Aspecton Thymian Hustensaft
Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Aspecton® Thymian Hustensaft
Flüssigkeit zum Einnehmen
Für Erwachsene und Kinder ab 12 Jahre
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
10 ml Flüssigkeit enthalten: 0,335 g Dickextrakt aus Thymiankraut (1,7-2,5:1).
Auszugsmittel: Ammoniaklösung 10 % (m/m) : Glycerol 85 % (m/m) : Ethanol 70 % (V/V) : Wasser (1:20:70:109)
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Maltitol und Glycerol.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Flüssigkeit zum Einnehmen
Aspecton® Thymian Hustensaft ist eine braune, leicht trübe Flüssigkeit.
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Zur Besserung der Beschwerden bei Erkältungskrankheiten der Atemwege mit zähflüssigem Schleim, zur Besserung der Beschwerden bei akuter Bronchitis.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Dosierung
Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsempfehlungen:
Erwachsene und Kinder ab 12 Jahre nehmen 3-mal täglich jeweils 20 ml ein.
Zur genauen Dosierung liegt der Packung eine Dosierspritze mit aufgedruckter Messskala bei.
Art der Anwendung
Aspecton® Thymian Hustensaft sollte mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise Wasser) eingenommen werden. Die Einnahme kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.
Hinweise, die zur Anwendung der Dosierspritze in der Gebrauchsinformation enthalten sind:
1. Stecken Sie die Dosierspritze in die geöffnete Flasche, und drücken Sie sie nach unten, bis sie fest sitzt. Der Spritzenkolben soll dabei bis zum Anschlag in der Spritze stecken.
2. Drehen Sie die Flasche vorsichtig auf den Kopf, und ziehen Sie mit der Dosierspritze langsam die Flüssigkeit auf, indem Sie den Spritzenkolben bis zur gewünschten Markierung herausziehen.
3. Drehen Sie die Flasche wieder herum, und ziehen Sie die Spritze durch behutsames Drehen aus dem Flaschenhals. Verschließen Sie die Flasche wieder nach Entnahme.
4. Verabreichen Sie den Hustensaft entweder direkt mit der Spritze, indem Sie die Spritze langsam gegen die Innenseite der Wange entleeren oder auf einem Löffel.
5. Ziehen Sie nach der Anwendung den Kolben aus dem Spritzenzylinder, reinigen die Teile mit warmem Wasser und trocknen Sie die Spritze anschließend.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder andere Lamiaceen (Lippenblütler) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
In der Packungsbeilage wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:
„Bei Beschwerden, die länger als eine Woche anhalten oder bei Auftreten von Atemnot, Fieber wie auch bei eitrigem oder blutigem Auswurf, muss ein Arzt aufgesucht werden.“
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten Aspecton® Thymian Hustensaft nicht einnehmen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Thymianextrakten bei Schwangeren vor.
Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität vor (siehe Abschnitt 5.3).
Die Anwendung von Aspecton® Thymian Hustensaft während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Bestandteile von Thymianextrakt oder Metabolite in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Aspecton® Thymian Hustensaft soll während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Fertilität
Informationen zu Auswirkungen auf die Fertilität beim Menschen liegen nicht vor. Tierexperimentell konnten keine Auswirkungen auf die Spermatogenese festgestellt werden (siehe Abschnitt 5.3).
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
4.8 Nebenwirkungen
Erkrankungen des Immunsystems:
Es können Überempfindlichkeitsreaktionen wie z. B. Dyspnoe, Exantheme, Urtikaria sowie ein Quincke-Ödem auftreten.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
Auch kann es zu Magenbeschwerden wie Krämpfen, Übelkeit, Erbrechen kommen.
In der Packungsbeilage wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:
„Bei Auftreten von Nebenwirkungen sollte das Präparat abgesetzt und ein Arzt aufgesucht werden. Dieser kann über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden.
Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Aspecton® Thymian Hustensaft nicht nochmals eingenommen werden.“
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Intoxikationen mit Zubereitungen aus Thymian sind bisher nicht bekannt geworden. Möglicherweise können die unter „Nebenwirkungen“ beschriebenen Beschwerden verstärkt auftreten. Der Patient wird in der Packungsbeilage aufgefordert, bei Einnahme zu großer Mengen von Aspecton Thymian Hustensaft einen Arzt zu verständigen und bei Auslassen einer Anwendung mit der Einnahme fortzufahren, wie vom Arzt verordnet oder in der Dosierungsanleitung beschrieben.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliches Arzneimittel bei Erkältungskrankheiten der
Atemwege
ATC Code: R05CA
Thymiankraut besteht aus den abgestreiften und getrockneten Laubblättern und Blüten von Thymus vulgaris Linne, Thymus zygis Linne oder von beiden Arten. Das Kraut enthält in der Regel 1,2 % (V/G) ätherisches Öl und 0,5 % Phenole, berechnet als Thymol und bezogen auf die wasserfreie Droge.
Wirkmechanismus
Mit Aspecton® Thymian Hustensaft wurden bisher keine klinischen Prüfungen durchgeführt. Ergebnisse von in-vitro- und Tierversuchen mit Zubereitungen aus Thymiankraut und Thymianöl bzw. dessen Hauptbestandteil Thymol sprechen für schwache expektorierende und spasmolytische Wirkungen.
Die expektorierende Wirkung beruht vermutlich auf einer Förderung der Flimmertätigkeit des Bronchialepithels durch reflektorische Reizung des Nervus vagus über die Magenschleimhaut sowie nach erfolgter Resorption infolge pulmonaler Ausscheidung auf direkter Stimulation seröser Drüsenzellen.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Pharmakokinetische Daten sind nicht verfügbar.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Zur Genotoxizität liegt ein AMES-Test mit dem in Aspecton® Thymian Hustensaft enthaltenen Thymiankrautdickextrakt vor (s. u.). Für die übrigen Parameter liegen keine präparatespezifischen Untersuchungen vor, sondern nur Daten zu Inhaltsstoffen von Thymiankraut bzw. zu anderen Zubereitungen mit der Pflanze.
a) Akute Toxizität
Für Thymianöl wurden folgende LD50-Werte ermittelt: Ratte (p. o.) 2,84 g/kg KG und 4,70 g/kg KG, Maus (Applikationsart nicht angegeben) 1,25 g/kg KG und Kaninchen (dermal) > 5 g/kg KG. Beim Hund sollen 0,03 g Öl/kg KG (Applikationsart nicht angegeben) Reflexlosigkeit, Kontrakturen, Tremor und Drehbewegungen hervorgerufen haben.
b) Toxizität bei wiederholter Verabreichung
Swiss-Mäuse, die täglich 0,1 g/kg KG eines Extraktes (8,7:1, Auszugsmittel Ethanol 95 %) über 90 Tage p. o. erhielten, zeigten im Beobachtungszeitraum eine Letalität von 20 % und unterschieden sich damit nicht von der Kontrollgruppe mit 10 %. Gegenüber der Kontrollgruppe ergaben sich erhöhte Leber- und Hodengewichte. Die hämatologischen Parameter waren unauffällig.
c) Genotoxizität
Ein mit dem in Aspecton® Thymian Hustensaft enthaltenen Thymiankrautdickextrakt durchgeführter AMES-Test ergab keine Hinweise auf Genotoxizität.
d) Reproduktionstoxizität
Bei Swiss-Mäusen, die täglich 0,1 g/kg KG eines Extraktes (8,7:1, Auszugsmittel Ethanol 95 %) über 90 Tage p. o. erhielten, zeigte sich, dass die Spermatogenese quantitativ nicht beeinflusst war und qualitativ Spermienabnormalitäten eine Tendenz zur Abnahme aufwiesen.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Glycerol, Maltitol-Lösung, Citronensäure, Kaliumsorbat, Sucralose, gereinigtes Wasser, Honigaroma.
Hinweis: Aspecton® Thymian Hustensaft enthält kein Ethanol.
6.2 Inkompatibilitäten Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
Haltbarkeit nach Anbruch: 3 Monate.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
100 ml Flüssigkeit N1 200 ml Flüssigkeit N2
Dosierspritze mit der Kennzeichnung CE 0120 als Medizinprodukt
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
Krewel Meuselbach GmbH Krewelstraße 2 53783 Eitorf Telefon: (02243) 87-0
Telefax: (02243) 87-175
E-Mail: Info@krewel-meuselbach.de
8. Zulassungsnummer
6011997.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung
Datum der Erteilung der Zulassung: 05.08.2003
10. Stand der Information
September2014
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig
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