Aspecton Thymian Hustentropfen
Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Aspecton®Hustentropfen
211,44 mg/ml
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Wirkstoff: Thymiankraut-Dickextrakt
1 ml Flüssigkeit (30 Tropfen) enthält: 211,44 mg Dickextrakt aus Thymiankraut (1,7 – 2,5 : 1), Auszugsmittel: Ammoniaklösung 10 % (m/m), Glycerol 85 %, Ethanol 90 % (V/V), Wasser (1 : 20 : 70 : 109).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Tropfen zum Einnehmen, Lösung
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Zur Besserung der Beschwerden bei Erkältungskrankheiten der Atemwege mit zähflüssigem Schleim und zur Besserung der Beschwerden bei akuter Bronchitis.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:
Bei Beschwerden, die länger als eine Woche anhalten oder bei Auftreten von Atemnot, Fieber wie auch bei eitrigem oder blutigem Auswurf, muss ein Arzt aufgesucht werden.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Soweit nicht anders verordnet, gilt folgende Dosierungsempfehlung:
Erwachsene und Heranwachsende über 12 Jahren: 30 Tropfen 1 – 3-mal täglich, bei Bedarf bis zu 60 Tropfen 1 – 3-mal täglich.
Kinder von 11 – 12 Jahren: 20 Tropfen 4-mal täglich.
Kinder von 5 - 10 Jahren: 15 Tropfen 3 – 4-mal täglich.
Kinder von 2 - 4 Jahren: 10 Tropfen 3 – 4-mal täglich.
Art und Gesamtdauer der Anwendung
Aspecton®Hustentropfen können unverdünnt oder in Flüssigkeit (z. B. ½ Glas Wasser) eingenommen werden. Die Einnahme erfolgt zu oder unabhängig von den Mahlzeiten. In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf aufmerksam gemacht, dass sich die Dauer der Behandlung nach dem Verlauf der Erkrankung richtet und vom Arzt zu bestimmen ist und die Angaben unter „Was ist Aspecton®Hustentropfen und wofür wird es angewendet?“ und „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ zu beachten sind.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Thymian oder andere Lamiaceen (Lippenblütler), Birke, Beifuss, Sellerie oder einen der sonstigen Bestandteile.
Aspecton®Hustentropfen dürfen wegen des Gehaltes an Eucalyptusöl und Levomenthol nicht bei Säuglingen und Kindern bis zu 2 Jahren angewendet werden.
Aspecton®Hustentropfen dürfen wegen des Gehaltes an Eucalyptusöl und Levomenthol nicht bei Patienten mit Asthma bronchiale oder anderen Atemwegserkrankungen, die mit einer ausgeprägten Überempfindlichkeit der Atemwege einhergehen, angewendet werden. Die Inhalation von Aspecton®Hustentropfen kann zur Bronchokonstriktion führen.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Zusätzlich zu den Angaben unter Abschnitt 4.3 sind keine Warnhinweise zu beachten.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Keine bekannt.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Aspecton®Hustentropfen sollen wegen nicht ausreichender Untersuchungen in Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
4.8 Nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig ( 1/10)
Häufig ( 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich ( 1/1.000 bis < 1/100)
Selten ( 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
Sehr selten: Magenbeschwerden wie Krämpfe, Übelkeit, Erbrechen.
Allgemeine Erkrankungen:
Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen wie z. B. Dyspnoe, Exantheme, Urtikaria sowie Quincke-Ödem.
Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion dürfen Aspecton®Hustentropfen nicht nochmals eingenommen werden.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:
Bei Auftreten von Nebenwirkungen sollte das Präparat abgesetzt und ein Arzt aufgesucht werden. Dieser kann über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden.
Eucalyptusöl und Levomenthol können bei Säuglingen und Kindern bis zu 2 Jahren einen Laryngospasmus hervorrufen.
4.9 Überdosierung
Intoxikationen mit Zubereitungen aus Thymian sind bisher nicht bekannt geworden. Möglicherweise können bei Einnahme zu großer Mengen von Aspecton®Hustentropfen die unter Abschnitt 4.8 beschriebenen Beschwerden verstärkt auftreten. Der Patient wird in der Packungsbeilage aufgefordert, bei Einnahme zu großer Mengen von Aspecton®Hustentropfen einen Arzt zu verständigen und bei Auslassen einer Anwendung mit der Einnahme fortzufahren, wie vom Arzt verordnet oder in der Dosierungsanleitung beschrieben.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Expektoranzien
ATC-Code: R05CA
Thymiankraut besteht aus den abgestreiften und getrockneten Laubblättern und Blüten von Thymus vulgaris Linné, Thymus zygis Linné oder von beiden Arten. Das Kraut enthält in der Regel 1,2 % (V/G) ätherisches Öl und 0,5 % Phenole, berechnet als Thymol (C10H14O; MG 150,2) und bezogen auf die wasserfreie Droge.
Mit Aspecton®Hustentropfen wurden bisher keine klinischen Prüfungen durchgeführt. Ergebnisse von in-vitro- und Tierversuchen mit Zubereitungen aus Thymiankraut und Thymianöl bzw. dessen Hauptbestandteil Thymol sprechen für schwache expektorierende und spasmolytische Wirkungen.
Die expektorierende Wirkung beruht vermutlich auf einer Förderung der Flimmertätigkeit des Bronchialepithels durch reflektorische Reizung des Nervus vagus über die Magenschleimhaut sowie nach erfolgter Resorption infolge pulmonaler Ausscheidung auf direkter Stimulation seröser Drüsenzellen.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Es liegen keine Ergebnisse von Untersuchungen vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
a) Akute Toxizität
Für Thymianöl wurden folgende LD50-Werte ermittelt: Ratte (p.o.) 2,84 g/kg KG und 4,70 g/kg KG, Maus (Applikationsart nicht angegeben) 1,25 g/kg KG und Kaninchen (dermal) > 5 g/kg KG. Beim Hund sollen 0,03 g Öl/kg KG (Applikationsart nicht angegeben) Reflexlosigkeit, Kontrakturen, Tremor und Drehbewegungen hervorgerufen haben.
b) Toxizität bei wiederholter Verabreichung
Swiss-Mäuse, die täglich 0,1 g/kg KG eines Extraktes (8,7:1, Auszugsmittel Ethanol 95 %) über 90 Tage p.o. erhielten, zeigten im Beobachtungszeitraum eine Letalität von 20 % und unterschieden sich damit nicht von der Kontrollgruppe mit 10 %. Gegenüber der Kontrollgruppe ergaben sich erhöhte Leber- und Hodengewichte. Die hämatologischen Parameter waren unauffällig.
c) Mutagenes und tumorerzeugendes Potential
Zwei unterschiedlich zusammengesetzte ätherische Öle aus Thymus vulgaris (Öl 1: Thymol 23,1 %, Carvacrol 1,67 %, p-Cymen 44,13 %; Öl 2: Thymol 34,4 %, Carvacrol 1,58 %, p‑Cymen 24,9 %) wurden auf DNA-schädigende Effekte und auf mutagene Wirkungen im Ames-Test geprüft. Genotoxische Wirkungen der Öle wurden nicht gefunden.
Die Mutagenität eines carcinogenen Aminosäurepyrolysates wurde durch 30minütige Vorinkubation dieser Substanz mit einem wäßrigen Extrakt 1:2 (100 l entsprechend 50 mg Frischpflanzenmaterial) in einem modifizierten Ames-Test mit Salmonella typhimurium TA 98 mit metabolischer Aktivierung durch S9 Mix vollständig aufgehoben. Als für diese antimutagene Wirkung verantwortlicher Thymian-Inhaltsstoff wird Luteolin angesehen.
d) Reproduktionstoxizität
Bei Swiss-Mäusen, die täglich 0,1 g/kg KG eines Extraktes (8,7:1, Auszugsmittel Ethanol 95 %) über 90 Tage p. o. erhielten, zeigte sich, dass die Spermatogenese quantitativ nicht beeinflußt war und qualitativ Spermienabnormalitäten eine Tendenz zur Abnahme aufwiesen.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Glycerol 85 %, Propylenglykol, Sternanisöl, Eucalyptusöl, Levomenthol.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 5 Jahre.
Haltbarkeit nach Anbruch: 6 Monate.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Braunglasflasche mit klarer, brauner Flüssigkeit
30 ml Flüssigkeit N1
50 ml Flüssigkeit N2
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
Krewel Meuselbach GmbH
Krewelstr. 2
53783 Eitorf
Telefon: (02243) 87-0
Telefax: (02243) 87-175
8. Zulassungsnummer
6357788.00.00
9. Datum der Zulassung / Verlängerung der Zulassung
15.12.2004
10. Stand der Information
Oktober 2008
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig
10