Aspirin Complex Heissgetränk 500 Mg / 30 Mg Granulat Zur Herstellung Einer Suspension Zum Einnehmen
Fachinformation
ASPIRIN COMPLEX HEISSGETRÄNK
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ASPIRIN COMPLEX HEISSGETRÄNK
500 mg / 30 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Beutel enthält 500 mg Acetylsalicylsäure und 30 mg Pseudoephedrinhydrochlorid
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jeder Beutel enthält 2g Sucrose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Granulat zum Herstellen einer Suspension zum Einnehmen. Weißes bis gelbliches Granulat
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Zur symptomatischen Behandlung von Schleimhautschwellung der Nase und Nebenhöhlen bei Schnupfen (Rhinosinusitis) mit Schmerzen und Fieber im Rahmen einer Erkältung bzw. eines grippalen Infektes.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Erwachsene und Jugendliche (16 Jahre und älter)
Den Inhalt von 1-2 Beuteln (entsprechend 500 - 1000 mg Acetylsalicylsäure/ 30-60 mg Pseudoephedrinhydrochlorid einnehmen.
Falls notwendig, kann die Einzeldosis in Abständen von 4-8 Stunden wiederholt werden.
Die maximale Tagesdosis von 6 Beuteln (entsprechend 3000 mg Acetylsalicylsäure/ 180 mg Pseudoephedrinhydrochlorid ) darf nicht überschritten werden.
ASPIRIN COMPLEX HEISSGETRÄNK darf ohne ärztlichen Rat nicht länger als 3 Tage eingenommen werden.
Wenn nur ein Symptom vorherrscht, ist die Behandlung mit einem Monopräparat zu bevorzugen.
Kinder:
ASPIRIN COMPLEX HEISSGETRÄNK soll ohne ärztlichen Rat nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren angewendet werden. Aufgrund der geringen Anwendungserfahrungen mit ASPIRIN COMPLEX HEISSGETRÄNK bei Kindern und Jugendlichen, kann keine spezifische Dosierungsempfehlung gegeben werden.
Art der Anwendung Zum Einnehmen
ASPIRIN COMPLEX HEISSGETRÄNK ist vor der Einnahme in ein Becher heißes, nicht kochendes Wasser einzurühren und auf Trinktemperatur abzukühlen. Das Granulat löst sich nicht vollständig auf.
4.3 Gegenanzeigen
- Überempfindlichkeit gegenüber Pseudoephedrin, Acetylsalicylsäure, anderen Salicylaten oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile;
- Früheres Auftreten von Asthma nach Verabreichung von Salicylaten oder Substanzen mit ähnlicher Wirkung, insbesondere nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSARs);
- Akute gastrointestinale Geschwüre;
- Hämorragische Diathese;
- Schwangerschaft;
- Stillzeit;
- Schweres Leberversagen;
- Schweres Nierenversagen;
- Schwere, Herzinsuffizienz;
- Kombination mit Methotrexat in einer Dosierung von 15 mg/Woche oder mehr;
- Schwere Hypertonie;
- Schwere koronare Herzkrankheit;
- Gleichzeitige Einnahme von Monoaminoxidasehemmern innerhalb der letzten 2 Wochen.
4.4 Besondere Warnhinweise und spezielle Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- Gleichzeitige Behandlung mit gerinnungshemmenden Arzneimitteln; Magen-Darm-Geschwüre einschließlich chronischer oder wiederkehrenden Geschwulsterkrankungen oder Magen-DarmBlutungen in der Vorgeschichte;
- Nierenfunktionsstörung oder Patienten mit eingeschränkter kardiovaskulärer Funktion (z.B. bei Vorliegen einer renalen Gefäßerkrankung, eines kongestiven Herzversagens, eines reduzierten Blutvolumens, einer größeren Operation, einer Sepsis oder eines größeren Blutungsereignisses), da Acetylsalicylsäure das Risiko von Nierenfunktionsstörungen und akutem Nierenversagen erhöhen könnte;
- Leberfunktionsstörung;
- Überempfindlichkeit gegenüber Analgetika/antientzündlichen oder antirheumatischen Arzneimitteln oder gegenüber anderen Allergenen
- Hyperthyreose, leichte bis mäßige Hypertension, Diabetes mellitus, ischämische Herzkrankheit, erhöhter Augeninnendruck (Glaukom), Prostatahypertrophie oder Empfindlichkeit gegenüber Sympathomimetika;
- Ältere Patienten können besonders empfindlich auf die zentralnervösen Wirkungen von Pseudoephedrin reagieren.
Acetylsalicylsäure kann Bronchospasmen, Asthmaanfälle oder andere Überempfindlichkeitsreaktionen auslösen. Als Risikofaktoren hierfür gelten vorbestehendes Bronchialasthma, Heuschnupfen, Nasenpolypen oder chronische Atemwegserkrankungen. Das Gleiche gilt für Patienten, die auch gegen andere Stoffe allergisch reagieren (wie z. B. mit Hautreaktionen, Juckreiz, Urtikaria).
Aufgrund der Hemmung der Thrombozytenaggregation durch Acetylsalicylsäure, die über mehrere Tage hinaus nach Einnahme bestehen kann, kann es besonders im Zusammenhang mit operativen Eingriffen (auch bei kleineren Eingriffen, wie z. B. Zahnextraktionen) zu einem erhöhten Blutungsrisiko kommen.
Acetylsalicylsäure vermindert in niedriger Dosierung die Harnsäureausscheidung. Bei Patienten, die ohnehin wenig Urin ausscheiden, kann dies unter Umständen einen Gichtanfall auslösen.
Die langfristige Einnahme von Schmerzmitteln (insbesondere die Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe) kann zur dauerhaften Nierenschädigung führen (Analgetika-Nephropathie).
Das Arzneimittel enthält 2 g Sucrose pro Beutel (entspricht 0,17 BE). Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu beachten.
Patienten mit seltenen erblichen Erkrankungen wie Fructoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Sportler müssen sich bewusst sein, dass dieses Arzneimittel eine positive Reaktion bei Anti-Doping-Tests verursachen kann.
Bei Patienten, die an schwerem Glucose-6-phosphat-dehydrogenase-(G6PD) Mangel leiden, können höhere Dosen Acetylsalicylsäure zu Hämolyse oder hämolytischer Anämie führen. Faktoren, die das Hämolyserisiko erhöhen können, sind z.B. hohe Dosierungen, Fieber oder akute Infektionen.
Kinder:
Es besteht ein möglicher Zusammenhang zwischen Acetylsalicylsäure und dem Reye-Syndrom, wenn Acetylsalicylsäure an Kinder und Jugendliche mit viralen Infekten mit oder ohne Fieber verabreicht wird. Daher soll Aspirin Complex HEISSGETRÄNK ohne ärztlichen Rat nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren angewendet werden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Kontraindizierte Kombinationen (siehe Sektion 4.3):
Methotrexat in Dosen von > 15 mg/Woche und höher:
Erhöhte hämatologische Toxizität von Methotrexat (reduzierte renale Clearance von Methotrexat durch Entzündungshemmer allgemein und Verdrängung von Methotrexat aus seiner Plasmaproteinbindung durch Salicylate).
Die Einnahme von Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmer) innerhalb der letzten 2 Wochen erhöhte das Risiko kardiovaskulärer Ereignisse (z.B. Arrhythmie, hypertensive Reaktionen).
Kombinationen, die Aufmerksamkeit erfordern:
Methotrexat in Dosen von < 15 mg/Woche:
Erhöhte hämatologische Toxizität von Methotrexat (reduzierte renale Clearance von Methotrexat durch Entzündungshemmer allgemein und Verdrängung von Methotrexat aus seiner Plasmaproteinbindung durch Salicylate).
Antikoagulantien, Thrombolytika bzw. Thrombozytenaggregationshemmer: Erhöhtes Blutungsrisiko.
Andere nicht-steroidale Antiphlogistika mit Salicylaten in höherer Dosierung: erhöhtes Risiko von Ulcera und gastrointestinalen Blutungen durch synergistische Effekte.
Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs):
Erhöhtes Risiko für obere gastrointestinale Blutung vermutlich aufgrund synergistischer Effekte.
Digoxin:
Erhöhte Plasmakonzentration von Digoxin aufgrund verminderter renaler Ausscheidung.
Antidiabetika, z.B. Insulin, Sulfonylharnstoff:
Erhöhter hypoglykämischer Effekt durch hohe Dosen Acetylsalicylsäure aufgrund einer hypoglykämischen Wirkung von Acetylsalicylsäure und Verdrängung von Sulfonylharnstoff aus seiner Plasmaproteinbindung.
Diuretika in Kombination mit hochdosierter Acetylsalicylsäure:
Verminderte glomeruläre Filtration durch verminderte renale Prostaglandinsynthese.
Systemische Glucocorticoide, ausgenommen Hydrocortison bei der Ersatztherapie bei der Addison’s Erkrankung:
Verminderte Salicylatkonzentration im Blut während der Corticoid-Therapie aufgrund erhöhter Elimination und Risiko einer Salicylatüberdosierung nach Abbruch der Therapie.
Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer in Kombination mit höheren Dosen Acetylsalicylsäure:
Verminderte glomeruläre Filtration durch Inhibierung vasodilatatorischer Prostaglandine. Darüber hinaus verminderter antihypertensiver Effekt.
Valproinsäure:
Erhöhte Toxizität der Valproinsäure aufgrund Verdrängung aus seiner Plasmaproteinbindung.
Alkohol:
Erhöhte Schädigung der Magen-Darmschleimhaut und verlängerte Blutungszeit aufgrund des additiven Effekts von Acetylsalicylsäure mit Alkohol.
Urikosurika wie Benzbromaron, Probenecid:
Verminderte urikosurische Wirkung (kompetitiv mit renaler, tubulärer Harnsäureausscheidung).
Albuterol-Tabletten:
Verstärkte Wirkung (Exazerbation kardiovaskulärer Nebenwirkungen). Adrenerge bronchodilatierende Aerosole dürfen bei Notwendigkeit jedoch mit Vorsicht angewendet werden
Antidepressiva:
Verstärkte Wirkung
Andere Sympathomimetika:
Verstärkte Wirkung
Antihypertensiva wie Guanethidin, Methyldopa, ß-Blocker:
Verminderte Wirkung
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft:
ASPIRIN COMPLEX HEISSGETRÄNK ist in der Schwangerschaft kontraindiziert, da es keine Daten zur Einnahme der Kombination beider Wirkstoffe während einer Schwangerschaft gibt.
Eine Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryonale/fetale Entwicklung ungünstig beeinflussen.
Daten aus epidemiologischen Studien deuten auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten und für kardiale Fehlbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung von Prostaglandinsynthese-Hemmstoffen in der Frühschwangerschaft hin. Das absolute Risiko für kardiale Fehlbildungen ist von weniger als 1% auf bis zu 1,5% erhöht. Es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Anwendungsdauer zunimmt. Bei Tieren hat die Gabe eines Prostaglandinsynthese-Hemmstoffes zu erhöhten Prä-und Postimplantationsstörungen und embryo-fötaler Letalität geführt. Außerdem wurden bei Tieren erhöhte Inzidenzen für verschiedene Fehlbildungen, inkl. kardiovaskulärer berichtet, wenn ein
Prostaglandinsynthese-Hemmstoff in der Organentwicklungsphase verabreicht wurde.
Während des ersten und zweiten Trimesters der Schwangerschaft sollte Acetylsalicylsäure nicht gegeben werden, es sei denn dies ist eindeutig notwendig. Falls Acetylsalicylsäure von einer Frau eingenommen wird, die versucht, schwanger zu werden oder sich bereits im ersten oder zweiten Trimenon der Schwangerschaft befindet, sollte die Dosis so niedrig wie möglich und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.
Während des dritten Trimesters der Schwangerschaft kann eine Exposition mit Prostaglandinsynthese-Hemmstoffe mit folgenden Risiken behaftet sein: Beim Fötus:
- kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertension)
- renale Dysfunktion, die bis zum Nierenversagen mit Oligohydramnie fortschreiten kann.
Bei der Mutter und beim neugeborenen Kind, am Ende der Schwangerschaft:
- eine mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein anti-aggregatorischer Effekt, der bereits bei sehr niedrigen Dosen auftreten kann.
- Hemmung der Wehentätigkeit, die zu einem verspäteten oder verlängerten Geburtsvorgang führt.
Als Konsequenz ist Acetylsalicylsäure daher im dritten Trimester der Schwangerschaft kontraindiziert.
Die wenigen vorhandenen Daten über die Anwendung von Pseudoephedrin in der Schwangerschaft zeigen keine Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Fehlbildungen. Trotzdem soll Pseudoephedrin nicht in der Schwangerschaft eingenommen werden.
In Tierstudien haben beide Substanzen teratogene Wirkungen gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Stillzeit:
Sowohl Salicylate als auch Pseudoephedrin gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über. Da es keine Daten für die Anwendung der Kombination beider Wirkstoffe in der Stillzeit gibt, ist ASPIRIN COMPLEX HEISSGETRÄNK bei stillenden Frauen kontraindiziert.
Fertilität:
Es gibt Hinweise, dass Arzneistoffe, die die Prostaglandinsynthese hemmen, durch einen Effekt auf die Ovulation eine Beeinträchtigung der weiblichen Fertilität hervorrufen können. Dieser Effekt ist nach Absetzen der Behandlung reversibel.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Während der Behandlung mit ASPIRIN COMPLEX HEISSGETRÄNK kann die Reaktionsfähigkeit beeinträchtigt sein. Das Risiko kann bei gleichzeitigem Alkoholkonsum noch verstärkt werden. Dies muss bei Tätigkeiten berücksichtigt werden, die besondere Aufmerksamkeit erfordern, z. B. beim Autofahren.
4.8 Nebenwirkungen
Häufigkeiten: nicht bekannt (kann nicht aus den verfügbaren Daten abgeleitet werden)
Die möglichen Nebenwirkungen von Acetylsalicylsäure sind:
Erkrankungen des Immunsystems
Überempfindlichkeitsreaktionen mit entsprechenden Auswirkungen auf Labor und Klinik einschließlich Asthma, leichte bis mäßige Reaktionen evtl. der Haut, Respirationstrakt, Gastrointestinaltrakt und kardiovaskuläres System, einschließlich Symptomen wie Exanthem, Urtikaria, Ödeme, Pruritus, Rhinitis, Nasenverstopfung, Kardio-respiratorische Luftnot, und sehr selten schwere Reaktionen einschließlich anaphylaktischer Schock.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Gastroduodenale Beschwerden (Magenschmerzen, Dyspepsie, Gastritis); Übelkeit, Erbrechen, Diarrhöe;
Magen-Darm-Geschwüre, die in Einzelfällen zur Perforation führen können. Leber- und Gallenerkrankungen
Vorübergehende Leberschwäche mit Erhöhung der Transaminasen.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Erhöhung des Blutungsrisikos wie z.B. perioperative Hämorrhagie,
Hämatome, Nasenbluten, Blutungen im Urogenitaltrakt und Zahnfleischbluten. Hämolyse und hämolytische Anämie bei Patienten mit schwerer Form des Glucose-6-phosphat-dehydrogenase-(G6PD)Mangels.
Hämorrhagie kann zu akuter und chronischer posthämorrhagischer Anämie/ Eisenmangelanämie (aufgrund z.B. occulter Mikroblutungen) mit entsprechenden Laborparametern und klinischen Symptomen wie Asthenie, Blässe, Hypoperfusion führen.
Erkrankungen des Nervensystems
Schwindel kann ein Symptom für eine Überdosierung sein.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths Tinnitus kann ein Symptom für eine Überdosierung sein.
Erkrankungen der Niere und Harnwege
Nierenschwäche sowie akutes Nierenversagen wurden berichtet.
Die möglichen Nebenwirkungen von Pseudoephedrin sind:
Gefäßerkrankungen
Hitzewallungen; Blutdruckanstieg, jedoch nicht bei behandelter Hypertonie. Herzerkrankungen
Kardiale Wirkungen (z. B. Tachykardie, Palpitationen, Arrhythmie). Erkrankungen des Nervensystems
Stimulierung des zentralen Nervensystems (z. B. Schlaflosigkeit, selten Halluzinationen).
Erkrankungen der Niere und Harnwege
Harnverhalt, insbesondere bei Patienten mit Prostatahyperplasie.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Hautreaktionen (z. B. Exanthem, Urtikaria, Pruritus).
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,
Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn,
Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Acetylsalicylsäure:
Es besteht ein Unterschied zwischen einer chronischen Überdosierung, bei der überwiegend zentralnervöse Störungen auftreten ("Salicylismus"), und einer akuten Intoxikation, deren Hauptmerkmal eine schwere Störung des Säuren-Basen-Gleichgewichts ist.
Neben Störungen des Säuren-Basen-Gleichgewichts und des Elektrolythaushalts (z. B. Kaliumverlust), Hypoglykämie, Hautausschlägen und Magen-Darm-Blutungen können Symptome wie Hyperventilation, Tinnitus, Übelkeit, Erbrechen, Seh- und Hörstörungen, Kopfschmerzen, Schwindel und Verwirrtheit auftreten.
Bei einer schweren Intoxikation kann es zu Delirium, Tremor, Dyspnoe, Schwitzen, Dehydrierung, Hyperthermie und Koma kommen. Bei Intoxikationen mit letalem Ausgang tritt der Tod meist infolge einer Ateminsuffizienz ein.
Pseudoephedrin:
Nach einer Intoxikation können sehr starke sympathomimetische Reaktionen auftreten, z. B. Tachykardie, Brustschmerzen, Agitation, Hypertonie, Giemen oder Atemnot, Krampfanfälle, Halluzinationen.
Die Maßnahmen zur Behandlung einer Intoxikation mit ASPIRIN COMPLEX hängen vom Ausmaß, Stadium und von den klinischen Symptomen der Vergiftung ab. Sie entsprechen den üblichen Maßnahmen zur Verminderung der Resorption eines Arzneistoffs: Beschleunigung der Ausscheidung, Überwachung des Wasser- und Elektrolythaushalts, der gestörten Temperaturregulation, der Atmung und der Herz-Kreislauf- und Hirnfunktion. Selbst wenn keine Zeichen oder Symptome erkennbar sind, ist unbedingt eine umgehende ärztliche Behandlung erforderlich.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Nervensystem, andere Analgetika and Antipyretica - Acetylsalicylsäure und Derivate ATC-Code: N02B A01
Pharmakotherapeutische Gruppe: Respiratorisches System, Abschwellende systemische Mittel - Sympathomimetika - Pseudoephedrin ATC-Code: R01B A02
Acetylsalicylsäure gehört zur Gruppe der säurebildenden nichtsteroidalen Antiphlogistika mit analgetischen, antipyretischen und antiphlogistischen Eigenschaften. Ihr Wirkungsmechanismus beruht auf der irreversiblen Hemmung von Cyclo-Oxygenase-Enzymen, die an der Prostaglandinsynthese beteiligt sind. Acetylsalicylsäure hemmt auch die Thrombozytenaggregation, indem es die Synthese von Thromboxan A2 in den Thrombozyten blockiert.
Pseudoephedrin ist ein Sympathomimetikum mit alpha-agonistischer Aktivität. Es ist das Dextroisomer von Ephedrin; beide Substanzen sind gleichermaßen wirksam zur Abschwellung der Nasenschleimhaut. Sie stimulieren alpha-adrenerge Rezeptoren in der glatten Gefäßmuskulatur und verengen dadurch erweiterte Arteriolen in der Nasenschleimhaut und reduzieren die Durchblutung in dem geschwollenen Bereich.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Acetylsalicylsäure:
Nach oraler Verabreichung wird Acetylsalicylsäure schnell und vollständig aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert. Während und nach der Resorption wird Acetylsalicylsäure in ihren Hauptmetaboliten Salicylsäure umgewandelt. Die maximalen Plasmaspiegel von Acetylsalicylsäure werden nach 10 - 20 Minuten beziehungsweise von Salicylsäure nach 0,3 - 2 Stunden erreicht.
Sowohl Acetylsalicylsäure als auch Salicylsäure werden weitgehend an Plasmaproteine gebunden und schnell in alle Teile des Körpers verteilt. Salicylsäure tritt in die Muttermilch über und ist plazentagängig.
Salicylsäure wird vor allem durch Metabolisierung in der Leber eliminiert; die Metaboliten sind Salicylursäure, Salicylphenolglucuronid,
Salicylacylglucuronid, Gentisinsäure und Gentisursäure.
Die Eliminationskinetik von Salicylsäure ist dosisabhängig, da der Metabolismus durch die Kapazität der Leberenzyme begrenzt wird. Die Eliminationshalbwertzeit variiert daher und liegt nach niedrigen Dosen zwischen 2 bis 3 Stunden, während sie nach hohen Dosen bis zu etwa 15 Stunden beträgt. Salicylsäure und ihre Metaboliten werden vor allem über die Nieren ausgeschieden.
Pseudoephedrin:
Die Substanz wird schnell resorbiert. Die maximalen Plasmaspiegel werden nach 20 bis 120 Minuten erreicht. Die maximale Konzentration liegt zwischen 113 und 140 gg/l. Das Verteilungsvolumen beträgt 2,4 bis 3,3 L. Ungefähr 70% bis 90% der Substanz werden unverändert im Urin ausgeschieden. Der Stoffwechsel erfolgt hauptsächlich in der Leber und der aktive Hauptmetabolit ist Norpseudoephedrin. Diese Substanz wird bei Gesunden mit einem Anteil von ungefähr 1% der Pseudoephedrin Dosis im Urin ausgeschieden, während der entsprechende Anteil bei Patienten mit chronisch alkalischem Urin bis zu 6% betragen kann. Alkalisierung des Urins (insbesondere bei einem pH Wert über 5,5) kann die Harnexkretion reduzieren.
Pseudoephedrin tritt beim Menschen in die Muttermilch über.
Bei einem pH-Wert von 5 bis 6 beträgt die Halbwertzeit der Substanz 5 bis 6 Stunden. Diese Halbwertzeit ist jedoch vom pH-Wert des Urins abhängig: Bei einem Patienten mit ständig alkalischem Urin wurde ein Wert von 50 Stunden und bei einem Patienten mit sehr saurem Urin ein Wert von 1,5 Stunden angegeben.
Pseudoephedrin lässt sich mit einer herkömmlichen Hämodialyse nur zu einem sehr geringen Teil entfernen.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Das präklinische Sicherheitsprofil von Acetylsalicylsäure ist gut dokumentiert. Salicylate haben in tierexperimentellen Untersuchungen Nierenschädigungen und gastrointestinale Ulcera gezeigt. Acetylsalicylsäure wurde ausführlich auf Mutagenität und Karzinogenität untersucht; es wurden keine relevanten Hinweise auf ein mutagenes oder karzinogenes Potenzial festgestellt.
Salicylate haben bei einer Reihe von Tierspezies teratogene Wirkungen gezeigt. Es wurden Implantationsstörungen, embryotoxische und fetotoxische Wirkungen sowie Störungen der Lernfähigkeit der Jungtiere nach pränataler Exposition angegeben.
Pseudoephedrin ist ein Mittel zur Abschwellung der Nasenschleimhaut mit langer Markterfahrung bei der Anwendung am Menschen. Es gibt keine Hinweise auf ein mutagenes Potential von Pseudoephedrin. In Ratten wirkt Pseudoephedrin in maternal toxischen Dosen fetotoxisch (reduziertes fötales Gewicht und verzögerte Ossifikation). Mit Pseudoephedrin wurden keine Fertilitätsstudien oder peri-postnatale Untersuchungen durchgeführt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Sucrose
Hypromellose
Sucralose
Vanille-Aroma,
Pfefferminz-Menthol-Eukalyptus-Aroma (enthält Menthol und Cineol)
6.2 Inkompatibilitäten Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4 Besondere Lagerungshinweise
Dieses Arzneimittel benötigt keine besonderen Anforderungen an die Lagerung.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Kindersichere Papier / Aluminium / Polyethylen Folie in einem Umkarton verpackt mit 10 bzw. 20 Beuteln.
Es werden evtl. nicht alle Packungsgrößen vermarktet.
6.6 Hinweise für die Handhabung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Bayer Vital GmbH, 51368 Leverkusen, Deutschland
8. ZULASSUNGSNUMMER
87846.00.00
9. DATUM DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
20.11.2013
10. STAND DER INFORMATION
Oktober 2016
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig