GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender

ASS AL Protect 100 mg magensaftresistente Tabletten

Wirkstoff: Acetylsalicylsäure (Ph.Eur.)

Was in dieser Gebrauchsinformation steht

1.    Was ist ASS AL Protect und wofür wird es angewendet?

2.    Was müssen Sie vor der Einnahme von ASS AL Protect beachten?

3.    Wie ist ASS AL Protect einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist ASS AL Protect aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

ASS AL Protect enthält Acetylsalicylsäure, die in geringer Dosierung zu einer Gruppe von Medikamenten gehört, die Thrombozytenaggregationshemmer genannt werden. Thrombozyten sind winzige Zellen im Blut, die das Blut zum Gerinnen bringen und zu Thrombosen führen können. Das Auftreten eines Blutgerinnsels in einer Arterie stoppt den Blutfluss und schneidet die Sauerstoffzufuhr ab. Wenn dies im Herzen passiert, kann es zu einem Herzinfarkt oder einer Angina Pectoris (Schmerzen im Brustbereich) kommen; im Gehirn kann es zu einem Schlaganfall führen.

ASS AL Protect wird angewendet,

um das Risiko der Entstehung von Blutgerinnseln zu verringern und folgenden Erkrankungen vorzubeugen:

•    Herzinfarkt

•    Schlaganfall

•    Probleme des Herz-Kreislauf-Systems bei Patienten mit stabiler oder instabiler Angina Pectoris (Schmerzen im Brustbereich).

ASS AL Protect wird ebenfalls angewendet,

um der Entstehung von Blutgerinnseln nach bestimmten Arten von herzchirurgischen Eingriffen zur Erweiterung oder zum Offenhalten der Blutgefäße vorzubeugen.

Dieses Arzneimittel eignet sich nicht für Notfallsituationen. Es kann nur zur Vorbeugung eingenommen werden.

ASS AL Protect darf NICHT eingenommen werden

•    wenn Sie allergisch gegen Acetylsalicylsäure oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

•    wenn Sie gegen andere Salicylate oder nichtsteroidale Entzündungshemmer (NSAR) allergisch sind. NSAR werden oft zur Behandlung von Arthritis (Gelenkentzündung) oder Rheuma und Schmerzen angewendet,

•    wenn Sie auf die Einnahme von Salicylaten oder NSAR mit Asthmaanfällen oder mit dem Anschwellen bestimmter Körperteile, z.B. Gesicht, Lippen, Rachen oder Zunge (Angioödeme) reagiert haben,

•    wenn Sie derzeit ein Geschwür im Magen oder im Dünndarm haben oder in der Vergangenheit hatten oder eine andere Art von Blutung wie bei einem Schlaganfall haben oder hatten,

•    bei niedriger Gerinnungsneigung des Blutes,

•    bei schweren Leber- oder Nierenproblemen,

•    in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft in einer Dosierung von mehr als 100 mg pro Tag (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit"),

•    wenn Sie ein Arzneimittel mit dem Namen Methotrexat (angewendet z.B. bei Krebserkrankungen oder Gelenkrheumatismus) in einer Dosierung von mehr als 15 mg pro Woche einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie ASS AL Protect

einnehmen, wenn:

•    Sie Nieren-, Leber oder Herzbeschwerden haben,

•    wenn Sie Magen- oder Dünndarmprobleme haben oder hatten,

•    wenn Sie hohen Blutdruck haben,

•    wenn Sie Asthma, Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellungen (Nasenpolypen) oder sonstige chronische Atemwegserkrankungen

haben; Acetylsalicylsäure kann einen Asthmaanfall auslösen,

•    wenn Sie jemals Gicht hatten,

•    wenn Sie starke Monatsblutungen haben.

Wenn Ihre Symptome sich verschlechtern oder wenn bei Ihnen schwere oder unerwartete Nebenwirkungen auftreten, z.B. ungewöhnliche Blutungssymptome, schwere Hautreaktionen oder jegliche andere Anzeichen allergischer Reaktionen, müssen Sie sofort einen Arzt aufsuchen (siehe Abschnitt „Welche Nebenwirkungen sind möglich?").

Informieren Sie Ihren Arzt, falls bei Ihnen eine Operation ansteht (auch bei kleinen operativen Eingriffen wie das Ziehen eines Zahnes), da Acetylsalicylsäure eine blutverdünnende Wirkung hat und es zu einem erhöhten Blutungsrisiko kommen kann.

Acetylsalicylsäure kann bei der Verabreichung an Kinder das Reye-Syndrom auslösen. Das Reye-Syndrom ist eine äußerst seltene Erkrankung, die das Gehirn und die Leber schädigt und lebensbedrohlich sein kann. Daher darf ASS AL Protect Kindern unter 16 Jahren, außer auf ärztliche Anweisung, nicht verabreicht werden.

Sie sollten auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr achten (Sie könnten durstig sein und einen trockenen Mund haben), da die Einnahme von Acetylsalicylsäure gleichzeitig zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion führen kann.

Dieses Arzneimittel eignet sich nicht zur Behandlung von Schmerzzuständen und als fiebersenkendes Mittel.

Sollte einer oder mehrere der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutreffen oder sollten Sie sich diesbezüglich nicht sicher sein, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Anwendung von ASS AL Protect zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden oder kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden, einschließlich derjenigen Arzneimittel, die Sie rezeptfrei erhalten haben.

Die Wirkung der nachfolgend genannten Arzneimittel kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Acetylsalicylsäure beeinflusst werden:

•    blutgerinnungshemmende/Blutgerinnseln vorbeugende Arzneimittel (z.B. Warfarin, Heparin, Clopidogrel)

•    Arzneimittel gegen die Abstoßung von Organen nach einer Transplantation (Ciclosporin, Tacrolimus)

•    blutdrucksenkende Arzneimittel (z.B. Diuretika und ACE-Hemmer)

•    herzschlagregulierende Arzneimittel (Digoxin)

•    Arzneimittel gegen manisch-depressive Erkrankungen (Lithium)

•    Schmerzmittel und Mittel gegen Entzündungen (z.B. NSAR wie Ibuprofen oder Steroide)

•    Arzneimittel gegen Gicht (z.B. Probenecid)

•    Arzneimittel gegen Epilepsie (Valproat, Phenytoin)

•    Arzneimittel gegen Glaukom (Acetazolamid)

•    Arzneimittel gegen Krebs oder Gelenkrheumatismus (Methotrexat in einer Dosierung von weniger als 15 mg pro Woche)

•    Mittel gegen Diabetes (z.B. Glibenclamid)

•    Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (Selektive SerotoninWiederaufnahme-Hemmer (SSRI) wie Sertralin oder Paroxetin)

•    Arzneimittel für die Hormonersatztherapie bei Zerstörung oder Entfernung der Nebenniere oder der Hirnanhangdrüse oder Arzneimittel zur Behandlung von Entzündungen einschließlich rheumatischer Erkrankungen und Entzündungen des Magen-Darm-Trakts (Corticosteroide)

Einnahme von ASS AL Protect zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Der Genuss von Alkohol kann möglicherweise das Risiko einer Magen-DarmBlutung sowie deren Dauer erhöhen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Schwangere Frauen dürfen Acetylsalicylsäure nicht ohne ärztlichen Rat einnehmen. In den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft dürfen Sie ASS AL Protect nur dann einnehmen, wenn Ihnen Ihr Arzt dies verordnet und die tägliche Dosis 100 mg nicht überschreitet (siehe Abschnitt „ASS AL Protect darf nicht eingenommen werden...“). Regelmäßige oder hohe Dosen dieses Arzneimittels während der letzten Schwangerschaftsphase können schwerwiegende Komplikationen bei Mutter und Kind auslösen.

Stillzeit

Stillende Mütter dürfen Acetylsalicylsäure nicht ohne ärztlichen Rat einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

ASS AL Protect sollte keinen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Gebrauchsinformation beschrieben bzw. genau nach der von Ihrem Arzt oder Apotheker empfohlenen Dosierung ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erwachsene

Zur Vorbeugung eines Herzinfarkts

•    Die empfohlene Dosis beträgt 100 mg 1-mal täglich.

Zur Vorbeugung eines Schlaganfalls

•    Die empfohlene Dosis beträgt 100 mg 1-mal täglich.

Zur Vorbeugung von Problemen des Herz-Kreislauf-Systems bei Patienten mit stabiler oder instabiler Angina Pectoris (Schmerzen im Brustbereich)

•    Die empfohlene Dosis beträgt 100 mg 1-mal täglich.

Zur Vorbeugung von Blutgerinnseln nach bestimmten Arten von herzchirurgischen Eingriffen

•    Die empfohlene Dosis beträgt 100 mg 1-mal täglich.

Die übliche Dosis für die langfristige Einnahme beträgt 100 mg (1 Tablette) 1-mal täglich. ASS AL Protect darf ohne ärztlichen Rat nicht in höherer Dosis angewendet werden. Die maximale Höchstdosis beträgt 300 mg pro Tag.

Ältere Patienten

Anwendung wie bei Erwachsenen. Generell sollte Acetylsalicylsäure bei älteren Patienten, die für Nebenwirkungen anfälliger sind, mit Vorsicht angewendet werden. Die Behandlung sollte in regelmäßigen Abständen überprüft werden.

Kinder und Jugendliche

Acetylsalicylsäure darf bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren nicht ohne ärztliche Verschreibung angewendet werden (siehe Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von ASS AL Protect ist erforderlich").

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Nehmen Sie die Tablette im Ganzen mit ausreichend Flüssigkeit (1/2 Glas Wasser) ein. Wegen des magensaftresistenten Films sollten die Tabletten nicht zerdrückt, zerbrochen oder zerkaut werden, da der Tablettenüberzug eine Reizung des Magens verhindert.

Wenn Sie eine größere Menge von ASS AL Protect eingenommen haben, als Sie sollten

Sollten Sie (oder eine andere Person) versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, benachrichtigen Sie bitte sofort Ihren Arzt oder kontaktieren Sie die nächste Notaufnahme. Zeigen Sie dem Arzt die restlichen Arzneimittel oder die leere Packung.

Symptome einer Überdosis können Ohrenklingeln, Hörprobleme, Kopfschmerzen, Schwindel, Verwirrtheitszustände, Übelkeit, Erbrechen und

Bauchschmerzen sein. Eine hohe Überdosis kann zu einer schnelleren Atemfrequenz als normal (Hyperventilation), Fieber, übermäßigem Schwitzen, Ruhelosigkeit, Krämpfen, Halluzinationen, niedrigem Blutzucker, Koma und Schock führen.

Wenn Sie die Einnahme von ASS AL Protect vergessen haben

warten Sie bis zur nächsten Einnahme und führen Sie die Behandlung wie normal fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch ASS AL Protect Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Weitere Nebenwirkungen:

Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100):

•    Verdauungsstörungen.

•    Erhöhte Blutungsneigung.

Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000):

•    Nesselsucht.

•    Triefende Nase.

•    Atembeschwerden.

Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000):

•    Schwere Blutungen im Magen oder im Darm, Gehirnblutungen;

Veränderungen in der Anzahl der Blutkörperchen.

•    Übelkeit und Erbrechen.

•    Krämpfe im Bereich der unteren Atemwege, Asthmaanfall.

•    Entzündungen in den Blutgefäßen.

•    Blutergüsse (Einblutungen in die Haut).

•    Schwere Hautreaktionen wie Ausschläge, auch Erythema multiforme genannt, und dessen lebensbedrohliche Formen Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom.

•    Überempfindlichkeitsreaktionen wie beispielsweise ein Anschwellen der Lippen, des Gesichts oder des Körpers oder ein Schock.

•    Ungewöhnlich starke oder lange Monatsblutung

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

•    Ohrenklingeln (Tinnitus) oder vermindertes Hörvermögen.

•    Kopfschmerzen.

•    Schwindelgefühl.

•    Magen- oder Dünndarmgeschwüre und -durchbruch.

•    Verlängerte Blutungszeit.

•    Nierenfunktionsstörung.

•    Leberfunktionsstörung.

•    Hoher Harnsäurespiegel im Blut

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton oder auf dem Behältnis angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über + 25°C lagern.

Die Blisterpackung in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was ASS AL Protect enthält

Der Wirkstoff ist Acetylsalicylsäure.

1 magensaftresistente Tablette enthält 100 mg Acetylsalicylsäure (Ph.Eur.). Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, hochdisperses Siliciumdioxid, Stearinsäure.

Filmüberzug: Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) (Ph.Eur.) (Typ C), Polysorbat 80, Natriumdodecylsulfat, Triethylcitrat, Talkum.

Wie ASS AL Protect aussieht und Inhalt der Packung

ASS AL Protect sind runde, weiße, bikonvexe Filmtabletten mit einem Durchmesser von 7,2 mm.

ASS AL Protect ist in Blistern mit 20, 50, 84 oder 100 magensaftresistenten Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ALIUD PHARMA® GmbH Gottlieb-Daimler-Straße 19 D-89150 Laichingen info@aliud.de

Hersteller

Actavis Limited, BLB 016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 300 Malta

Actavis ehf, Reykjavikurvegur 78, IS-220 Hafnarfjördur

Island

Balkanpharma - Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Schosse Str., Dupnitsa 2600 Bulgarien

STADA Arzneimittel AG, Stadastr. 2-18, 61118 Bad Vilbel, Deutschland

STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36, 1190 Wien, Österreich

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH, Göllstr. 1 84529 Tittmoning, Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Belgien: Deutschland: Italien: Luxemburg: Österreich:

ASA 100 EG, 100 mg maagsapresistente tabletten ASS AL Protect 100 mg magensaftresistente Tabletten ACIDO ACETILSALICILICO EG - 100 mg compresse gastroresitenti ASA 100 EG, 100 mg comprimes gastro-resistants Thrombostad Protect 100 mg magensaftresistente Tabletten

Schweden:    Tianzakt

Slowakische Republik: STADAPYRIN 100 mg gastrorezistentne tablety Tschechische Republik:STACYL 100 mg ENTEROSOLVENTNI TABLETY

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2015.

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