1. Bezeichnung des Arzneimittels

ASS Dexcel Protect 100 mg

magensaftresistente Tabletten

2. Qualitative und quantitative Zusam­mensetzung

Wirkstoff: Acetylsalicylsäure

1 magensaftresistente Tablette enthält

100 mg Acetylsalicylsäure (Ph.Eur.).

Sonstiger Bestandteil:

Lactose-Monohydrat

1 magensaftresistente Tablette enthält 141,67 mg Lactose-Monohydrat.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe unter 6.1.

3. Darreichungsform

magensaftresistente Tabletten

ASS Dexcel Protect 100 mg sind weiße, runde beiderseits gewölbte Tabletten.

4. Klinische Angaben

- Vorbeugung von transitorischen ischä­mischen Attacken (TIA) und Hirnin­farkten, nachdem Vorläuferstadien auf­getreten sind

Hinweis:

ASS Dexcel Protect 100 mg eignet sich aufgrund seines Wirkstoffgehaltes nicht zur Behand­lung von Schmerzzuständen.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Bei instabiler Angina pectoris

Es wird eine Tagesdosis von 1 magen­saftresistenten Tablette ASS Dexcel Protect 100 mg (entsprechend 100 mg Acetylsalicylsäure pro Tag) empfohlen.

Bei akutem Myokardinfarkt

Es wird eine Tagesdosis von 1 magen­saftresistenten Tablette ASS Dexcel Protect 100 mg (entsprechend 100 mg Acetylsalicylsäure pro Tag) empfohlen.

Zur Reinfarktprophylaxe

Es wird eine Tagesdosis von 3 magen­saftresistenten Tabletten ASS Dexcel Protect 100 mg (entsprechend 300 mg Acetylsalicylsäure pro Tag) empfohlen.

Nach arteriellen gefäßchirurgischen oder interventionellen Eingriffen (z.B. nach ACVB, bei PTCA)

Es wird eine Tagesdosis von 1 magen­saftresistenten Tablette ASS Dexcel Protect 100 mg (entsprechend 100 mg Acetylsalicylsäure pro Tag) empfohlen.

Der günstigste Zeitpunkt für den Beginn der Behandlung mit ASS Dexcel Protect 100 mg nach aortokoronarem Venen-Bypass (ACVB) scheint 24 Stunden nach der Operation zu sein.

Zur Vorbeugung von transitorischen ischämischen Attacken (TIA) und Hirn­infarkten, nachdem Vorläuferstadien aufgetreten sind

Es wird eine Tagesdosis von 1 magen­saftresistenten Tablette ASS Dexcel Protect 100 mg (entsprechend 100 mg Acetylsalicylsäure pro Tag) empfohlen.

Art der Anwendung

Die magensaftresistenten Tabletten sollen unzerkaut möglichst vor der Mahlzeit mit reichlich Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) eingenommen werden.

Zur Behandlung bei akutem Myokardinfarkt sollte die 1. magensaftresistente Tablette zerbissen oder zerkaut werden.

ASS Dexcel Protect 100 mg ist zur längerfristigen Anwendung vorgesehen.

Über die Dauer der Behandlung entscheidet der behandelnde Arzt.

4.3 Gegenanzeigen

ASS Dexcel Protect 100 mg darf nicht angewendet werden

- bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Acetylsalicylsäure oder einen der sonstigen Bestandteile von ASS Dexcel Protect 100 mg

- wenn in der Vergangenheit gegen Salicylate oder andere nichtsteroidale Analgetika/Antiphlogistika mit Asthma­anfällen oder in anderer Weise aller­gisch reagiert wurde

- bei akuten Magen- und Darmge­schwüren

- bei krankhaft erhöhter Blutungsneigung (hämorraghische Diathese)

- bei Leber- und Nierenversagen

- bei schwerer nicht ausreichend behan­delter Herzinsuffizienz

- bei gleichzeitiger Behandlung mit Metho­trexat in einer Dosierung von 15 mg oder mehr pro Woche

- in den letzten 3 Monaten der Schwan­gerschaft in einer Dosierung oberhalb von 150 mg Acetylsalicylsäure/Tag (sie­he Abschnitt 4.6)

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichts­maßnahmen für die Anwendung

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich

- bei Überempfindlichkeit gegen andere Analgetika / Antiphlogistika / Antirheu­matika oder gegen andere allergene Stoffe

- bei Bestehen von anderen Allergien (z.B. mit Hautreaktionen, Juckreiz, Nesselfieber)

- bei Asthma bronchiale, Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellungen (Na­senpolypen), chronischen Atemwegs­erkrankungen

- bei gleichzeitiger Therapie mit ge­rinnungshemmenden Arzneimitteln (z.B. Cumarinderivate, Heparin – mit Aus­nahme niedrig dosierter Heparin-Therapie)

- bei Magen- oder Darmgeschwüren oder Magen-Darm-Blutungen in der Anam­nese

- bei eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion

- vor Operationen (auch bei kleineren Eingriffen wie z.B. Zahnextraktionen): es kann zur Verlängerung der Blutungszeit kommen.

Besondere Hinweise

Acetylsalicylsäure vermindert in niedriger Dosierung die Harnsäureausscheidung. Bei entsprechend gefährdeten Patienten kann dies unter Umständen einen Gichtanfall auslösen.

ASS Dexcel Protect 100 mg soll bei Kindern und Jugendlichen mit fieberhaften Erkrankungen nur auf ärztliche Anweisung und nur dann angewendet werden, wenn andere Maß­nahmen nicht wirken. Sollte es bei diesen Erkrankungen zu langanhaltendem Erbre­chen kommen, so kann dies ein Zeichen des Reye-Syndroms, einer sehr seltenen, aber lebensbedrohlichen Krankheit sein, die unbe­dingt sofortiger ärztlicher Behandlung bedarf.

Acetylsalicylsäure-haltige Arzneimittel sollen längere Zeit oder in höheren Dosen nicht ohne Befragen des Arztes angewendet werden.

Warnhinweis:

Patienten mit der seltenen hereditären Galaktose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galaktose-Malabsorption sollten ASS Dexcel Protect 100 mg nicht einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arznei­mitteln und sonstige Wechselwirkungen

Folgende Wechselwirkungen zwischen dem vorliegenden Arzneimittel und anderen Arzneimitteln sind zu beachten:

Verstärkung der Wirkung bis hin zu erhöhtem Nebenwirkungsrisiko

- Antikoagulantien (z.B. Cumarin, Heparin): Acetylsalicylsäure kann das Blutungsrisiko erhöhen, wenn es vor einer Thrombolysetherapie eingenom­men wurde.

Daher muss bei Patienten, bei denen eine Thrombolysebehandlung durch­geführt werden soll, auf Zeichen äußerer oder innerer Blutungen (z.B. blaue Flecken) aufmerksam geachtet werden.

- andere Thrombozytenaggregations­hemmer, z.B. Ticlopidin, Clopidogrel: Es kann zu einer Verlängerung der Blutungszeit kommen.

- systemische Glukocortikoide (mit Aus­nahme von Hydrocortison als Ersatz­therapie bei Morbus Addison) oder bei Alkoholkonsum: Risiko für Magen-Darm-Geschwüre und -Blutungen ist erhöht

- andere nichtsteroidale Analgetika / Anti­phlogistika sowie Antirheumatika allge­mein

- Antidiabetika (z.B. Sulfonylharnstoffe): der Blutzucker-Spiegel kann sinken

- Digoxin: erhöhte Plasma-Spiegel

- Methotrexat

- Valproinsäure

Abschwächung der Wirkung

- Aldosteronantagonisten (Spironolacton und Canrenoat)

- Schleifendiuretika (z.B. Furosemid)

- Antihypertonika (insbesondere ACE-Hemmer)

- Urikosurika (z.B. Probenecid, Sulfin­pyrazon)

Experimentelle Daten deuten darauf hin, dass Ibuprofen bei gleichzeitiger Anwendung mit Acetylsalicylsäure die Wirkung von niedrig dosierter Acetylsalicylsäure auf die Blutplättchenaggregation hemmen kann. Jedoch lassen sich wegen der begrenzten Datenlage sowie der Unsicherheiten bei einer Extrapolation von ex vivo Daten auf die klinische Situation keine sicheren Schluss­folgerungen bezüglich der regelmäßigen Anwendung von Ibuprofen treffen. Bei gelegentlicher Anwendung von Ibuprofen ist eine klinisch relevante Wechselwirkung nicht wahrscheinlich (siehe Abschnitt 5.1).

ASS Dexcel Protect 100 mg sollte daher nicht zusammen mit einem der o.g. Stoffe ange­wendet werden, ohne dass der Arzt aus­drücklich die Anweisung gegeben hat.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Aus epidemiologischen Studien liegen widersprüchliche Ergebnisse im Hinblick auf einen Zusammenhang zwischen einer Einnahme von Acetylsalicylsäure (ASS) in der Frühschwangerschaft und einem er­höhten Risiko für Fehlbildungen (Gaumen­spalten, Herzmissbildungen) vor, jedoch scheint dieses Risiko im therapeutischen Dosisbereich gering zu sein.

Bisherige Erfahrungen bei Schwangeren mit der Anwendung von ASS in Tagesdosen zwischen 50 mg und 150 mg im zweiten und dritten Trimenon haben keine Hinweise auf eine Wehenhemmung, eine erhöhte Blu­tungsneigung oder einen vorzeitigen Ver­schluss des Ductus arteriosus ergeben.

Für Tagesdosen zwischen 150 und 300 mg liegen keine Erkenntnisse vor. Analgetisch wirkende ASS-Dosierungen können bei der Einnahme im letzten Trimenon der Schwan­gerschaft durch eine Hemmung der Prosta­glandinsynthese zu einer Verlängerung der Gestationsdauer, einer Wehenhemmung und ab der 28. - 30. Schwangerschafts­woche zu einem vorzeitigen Verschluss des Ductus arteriosus führen. In diesen Dosierungen ist außerdem mit einer erhöhten Blutungsnei­gung bei Mutter und Kind sowie bei einer Einnahme kurz vor der Geburt vermehrt mit intracranialen Blutungen bei Frühgeborenen zu rechnen.

1. und 2. Trimenon

ASS Dexcel Protect 100 mg sollte in Tagesdosen bis zu 300 mg ASS im ersten und zweiten Trimenon nur nach strenger Indikations­stellung verordnet werden.

3. Trimenon

Die Einnahme einer Tagesdosis von bis zu 150 mg ASS im dritten Trimenon sollte ebenfalls nur bei zwingender Indikation erfolgen. Eine Einnahme von ASS Dexcel Protect 100 mg in Tagesdosen oberhalb von 150 mg ASS ist im letzten Trimenon kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Stillzeit

Der Wirkstoff Acetylsalicylsäure und seine Abbauprodukte gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, wird bei Anwendung einer Tagesdosis von bis zu 150 mg eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich sein. Bei Einnahmen höherer Dosen (über 150 mg Tagesdosis) sollte abgestillt werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtig­keit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichts­maßnahmen erforderlich.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig: 1/10

Häufig: 1/100 bis <1/10

Gelegentlich: 1/1.000 bis < 1/100

Selten: 1/10.000 bis <1/1.000

Sehr selten: < 1/10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Blut und Lymphsystem

Blutungen wie z.B. Nasenbluten, Zahn­fleischbluten oder Hautblutungen mit einer möglichen Verlängerung der Blutungszeit. Diese Wirkung kann über 4 bis 8 Tage nach der Einnahme anhalten.

Selten bis sehr selten sind auch schwer­wiegende Blutungen wie z.B. cerebrale Blutungen, besonders bei Patienten mit nicht eingestelltem Bluthochdruck und/oder gleichzeitiger Behandlung mit Antikoagulantien berichtet worden, die in Einzelfällen möglicherweise lebensbedrohlich sein können.

Nervensystem

Kopfschmerzen, Schwindel, Verwirrtheit, gestörtes Hörvermögen oder Ohrensausen (Tinnitus) können, insbesondere bei Kindern und älteren Patienten, Anzeichen einer Überdosierung sein (siehe auch Abschnitt 4.9).

Gastrointestinaltrakt

Häufig:

Magen-Darm-Beschwerden wie Sodbrennen, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen und Durchfälle

Geringfügige Blutverluste aus dem Magen-Darm-Bereich (Mikroblutungen).

Gelegentlich:

Magen- oder Darm-Blutungen

Nach längerer Anwendung von ASS Dexcel Protect 100 mg kann eine Eisenmangelanämie durch verborgene Blutverluste aus dem Magen- oder Darmbereich auftreten.

Magen- oder Darmgeschwüre, die sehr selten zur Perforation führen können.

Bei Auftreten von schwarzem Stuhl oder blutigem Erbrechen (Zeichen einer schweren Magenblutung) ist sofort der Arzt zu benach­richtigen.

Nieren und Harnwege

Sehr selten:

Nierenfunktionsstörungen

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Sehr selten:

Hypoglykämie.

Acetylsalicylsäure vermindert in niedriger Dosierung die Harnsäureausscheidung. Bei hierfür gefährdeten Patienten kann dies unter Umständen einen Gichtanfall auslösen.

Immunsystem

Gelegentlich:

Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautreaktionen.

Selten:

Überempfindlichkeitsreaktionen wie schwere Hautreaktionen (in Einzelfällen bis hin zu Erythema exsudativum multi­forme) evt. mit Blutdruckabfall, Anfälle von Atemnot, anaphylaktische Reaktio­nen oder Quincke-Ödem, vor allem bei Asthmatikern.

Leber- und Gallenerkrankungen

Sehr selten:

Erhöhungen der Leberwerte

4.9 Überdosierung

Unterschieden werden die chronische Über­dosierung von Acetylsalicylsäure mit über­wiegend zentralnervösen Störungen wie Be­nommenheit, Schwindel, Verwirrtheit oder Übelkeit („Salicylismus“) und die akute Intoxikation.

Im Vordergrund einer akuten Acetylsali­cylsäure-Vergiftung steht eine schwere Stö­rung des Säure-Basen-Gleichgewichtes. Bereits im therapeutischen Dosisbereich kommt es zu einer respiratorischen Alkalose infolge gesteigerter Atmung. Sie wird durch eine erhöhte renale Ausscheidung von Hydrogencarbonat kompensiert, sodass der pH-Wert des Blutes normal ist. Bei toxischen Dosen reicht diese Kompensation nicht mehr aus und der pH-Wert sowie die Hydrogen­carbonatkonzentration im Blut sinken ab. Der PCO₂-Wert des Plasmas kann zeitweilig normal sein. Es liegt scheinbar das Bild einer metabolischen Azidose vor. Tatsächlich aber handelt es sich um eine Kombination von respiratorischer und metabolischer Azidose.

Die Ursachen hierfür sind:

Einschränkung der Atmung durch toxische Dosen, Anhäufung von Säure, zum Teil durch verminderte renale Ausscheidung (Schwefel- und Phosphorsäure sowie Sali­cylsäure, Milchsäure, Acetessigsäure u.a.) infolge einer Störung des Kohlenhydrat-Stoff­wechsels. Hierzu tritt eine Störung des Elek­trolythaushaltes auf. Es kommt zu größeren Kaliumverlusten.

Symptome der akuten Intoxikation

Die Symptome bei leichteren Graden einer akuten Vergiftung (200 - 400 μg/ml):

Neben Störungen des Säure-Basen-Gleich­gewichtes, des Elektrolythaushaltes (z.B. Kaliumverluste), Hypoglykämie, Hautaus­schlägen sowie gastrointestinalen Blutungen werden Hyperventilation, Ohrensausen, Übelkeit, Erbrechen, Beeinträchtigung von Sehen und Hören, Kopfschmerzen, Schwin­del, Verwirrtheitszustände beobachtet.

Bei schweren Vergiftungen (über 400 μg/ml) können Delirien, Tremor, Atemnot, Schweißausbrüche, Exsikkose, Hyperther­mie und Koma auftreten.

Bei Intoxikationen mit letalem Ausgang tritt der Tod in der Regel durch Versagen der Atemfunktion ein.

Therapie der Intoxikation

Die Therapiemöglichkeiten zur Behandlung einer Acetylsalicylsäureintoxikation richten sich nach Ausmaß, Stadium und klinischen Symptomen der Intoxikation. Sie entspre­chen den üblichen Maßnahmen zur Ver­minderung der Resorption des Wirkstoffs, Kontrolle des Wasser- und Elektrolythaus­haltes sowie der gestörten Temperaturre­gulation und Atmung.

Im Vordergrund stehen Maßnahmen, die der Beschleunigung der Ausscheidung und der Normalisierung des Säure-Basen- und Elek­trolythaushaltes dienen. Neben Infusions­lösungen mit Natriumhydrogencarbonat und Kaliumchlorid werden auch Diuretika ver­abreicht. Die Reaktion des Harns soll basisch sein, damit der Ionisationsgrad der Salicylate zu- und damit die Rückdiffusions­rate in den Tubuli abnimmt.

Eine Kontrolle der Blutwerte (pH, PCO₂, Hydrogencarbonat, Kalium u.a.) ist sehr zu empfehlen. In schweren Fällen kann eine Hämodialyse notwendig sein.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Thrombozytenaggregationshemmer

ATC-Code: B01AC06

Acetylsalicylsäure hat eine irreversible throm­bozytenaggregationshemmende Wirkung. Diese Wirkung auf die Thrombozyten wird über eine Acetylierung der Cyclooxygenase erreicht. Dadurch wird irreversibel die Bildung von Thromboxan A₂ (einem die Thrombozytenaggregation fördernden und vasokonstringierend wirkenden Prostaglan­din) in den Thrombozyten gehemmt. Dieser Effekt ist dauerhaft und hält gewöhnlich für die gesamte achttägige Lebensdauer eines Thrombozyten an.

Paradoxerweise hemmt die Acetylsalicyl­säure auch die Bildung von Prostacyclin (einem thrombozytenaggregationshemmen­den aber vasodilatorisch wirksamen Prosta­glandin) in den Endothelzellen der Gefäß­wände. Dieser Effekt ist vorübergehend.

Sobald die Acetylsalicylsäure aus dem Blut ausgewaschen ist, produzieren die kern­haltigen Endothelzellen wieder Prostacyclin.

Infolgedessen bewirkt Acetylsalicylsäure bei einmal täglicher Gabe in niedriger Dosierung (< 300 mg/Tag) eine Blockade von Throm­boxan A₂ in den Thrombozyten ohne aus­geprägte Beeinträchtigung der Prostacyclin­bildung.

Acetylsalicylsäure gehört außerdem zur Gruppe der säurebildenden nichtsteroidalen Antiphlogistika mit analgetischen, antipyre­tischen und antiphlogistischen Eigenschaf­ten. Ihr Wirkungsmechanismus beruht auf der irreversiblen Hemmung von Cyclo-Oxygenase-Enzymen, die an der Prostaglan­dinsysthese beteiligt sind.

Acetylsalicylsäure wird in oralen Dosierungen zwischen 0,5 und 1,0 g zur Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen und bei erhöhter Temperatur angewendet.

Es wird ebenfalls zur Behandlung akuter und chronisch entzündlicher Erkrankungen (z.B. rheumatoide Arthritis) angewendet, wobei generell hohe Dosierungen von 4 bis 8 g pro Tag auf mehrere Einzeldosen verteilt benutzt werden.

Experimentelle Daten deuten darauf hin, dass Ibuprofen bei gleichzeitiger Anwendung mit Acetylsalicylsäure die Wirkung von niedrig dosierter Acetylsalicylsäure auf die Blutplättchenaggregation hemmen kann. In einer Studie, in der 400 mg Ibuprofen als Einzeldosis 8 Stunden vor bzw. 30 Minuten nach der Gabe eines schnell freisetzenden Acetylsalicylsäure-Präparats (81 mg) einge­nommen wurde, kam es zu einer verminder­ten Wirkung von Acetylsalicylsäure auf die Bildung von Thromboxan bzw. die Blutplätt­chenaggregation. Jedoch lassen sich wegen der begrenzten Datenlage sowie der Un­sicherheiten bei einer Extrapolation von ex vivo Daten auf die klinische Situation keine sicheren Schlussfolgerungen bezüglich der regelmäßigen Anwendung von Ibuprofen treffen. Bei gelegentlicher Anwendung von Ibuprofen ist eine klinisch relevante Wech­selwirkung nicht wahrscheinlich.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Acetylsalicylsäure wird vor, während und nach der Resorption in ihren aktiven Haupt­metaboliten Salicylsäure umgewandelt. Die Metaboliten werden überwiegend über die Niere ausgeschieden.

Hauptmetaboliten der Acetylsalicylsäure sind neben der Salicylsäure das Glycinkonjugat der Salicylsäure (Salicylursäure), das Ether- und das Esterglukuronid der Salicylsäure (Salicylphenolglukuronid und Salicylacetyl­glukuronid) sowie die durch Oxidation von Salicylsäure entstehende Gentisinsäure und deren Glycinkonjugat.

Die Resorption nach oraler Gabe von Acetyl­salicylsäure erfolgt, abhängig von der galeni­schen Formulierung, schnell und vollständig. Der Acetylrest der Acetylsalicylsäure wird teilweise bereits während der Passage durch die Mukosa des Gastrointestinaltraktes hydrolytisch gespalten.

Maximale Plasmaspiegel werden nach 10 - 20 Minuten (Acetylsalicysäure) bzw. 0,3 - 2 Stunden (Gesamtsalicylat) erreicht.

Die Eliminationskinetik von Salicylsäure ist in starkem Maße von der Dosis abhängig, da die Metabolisierung von Salicylsäure kapa­zitätslimitiert ist (fluktuelle Eliminationshalb­wertszeit zwischen 2 und 30 Stunden).

Die Eliminationshalbwertszeit von Acetyl­salicylsäure beträgt nur einige Minuten, die Eliminationshalbwertszeit der Salicylsäure beträgt nach Einnahme einer Dosis von 0,5 g Acetylsalicylsäure 2 h, nach Applikation von 1 g 4 h, nach Einnahme einer Einzeldosis von 5 g verlängert sie sich auf 20 h.

Die Plasmaeiweißbindung beim Menschen ist konzentrationsabhängig; Werte von 49% bis über 70% (Acetylsalicylsäure) bzw. 66% bis 98% (Salicylsäure) wurden gefunden.

Im Liquor und in der Synovialflüssigkeit ist Salicylsäure nach Einnahme von Acetyl­salicylsäure nachweisbar.

Salicylsäure ist plazentagängig und geht in die Muttermilch über.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

In tierexperimentellen Untersuchungen traten neben den bereits unter „Nebenwirkungen“ beschriebenen Effekten im hohen Dosisbe­reich Nierenschäden auf.

Acetylsalicylsäure wurde ausführlich in vitro und in vivo bezüglich mutagener Wirkungen untersucht. Die Gesamtheit der Befunde ergibt keine relevanten Verdachtsmomente für eine mutagene Wirkung. Gleiches gilt für Untersuchungen zur Kanzerogenität.

Salicylate haben in Tierversuchen an mehreren Tierspezies teratogene Wirkungen gezeigt. Implantationsstörungen, embryo- und fetotoxische Wirkungen sowie Störungen der Lernfähigkeit bei Nachkommen nach pränataler Exposition sind beschrieben worden.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Mikrokristalline Cellulose

Lactose-Monohydrat

Maisstärke

Stearinsäure (Ph.Eur.) [pflanzlich]

hochdisperses Siliciumdioxid

Triethylcitrat

Talkum und

Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) (Ph.Eur.) ((MW: ca. 250.000))

6.2 Inkompatibilitäten

Bisher keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.

Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

PVC/PVDC Aluminium Blisterpackungen

Originalpackungen mit

20 magensaftresistenten Tabletten

28 magensaftresistenten Tabletten

40 magensaftresistenten Tabletten

42 magensaftresistenten Tabletten

50 magensaftresistenten Tabletten

56 magensaftresistenten Tabletten

90 magensaftresistenten Tabletten

98 magensaftresistenten Tabletten

100 magensaftresistenten Tabletten

Klinikpackungen mit

200 (10x20), 500 (10x50) und 1000 (10x100) magensaftresistenten Tabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfall­material ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

7. Inhaber der Zulassung

Dexcel^® Pharma GmbH

Carl-Zeiss Str. 2

63755 Alzenau

Telefon: (06023) 9480 - 0

Telefax: (06023) 9480 - 50

8. Zulassungsnummer

40773.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulas­sung/Verlängerung der Zulassung

02.12.1997 / 10.05.2006

10. Stand der Information

September 2011

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig