Gebrauchsinformation: Information für Anwender

ASS/Paracetamol plus Vitamin C-ratiopharm®

Brausetabletten

Wirkstoffe: Acetylsalicylsäure 300 mg, Paracetamol 200 mg, Ascorbinsäure (Vitamin C) 300 mg

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist ASS/Paracetamol plus Vitamin C-ratiopharm® und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von ASS/Paracetamol plus Vitamin C-ratiopharm® beachten?

3.    Wie ist ASS/Paracetamol plus Vitamin C-ratiopharm® einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist ASS/Paracetamol plus Vitamin C-ratiopharm® aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    Was ist ASS/Paracetamol plus Vitamin C-ratiopharm® und wofür wird es angewendet?

ASS/Paracetamol plus Vitamin C-ratiopharm® ist ein schmerzstillendes, fiebersenkendes und entzündungshemmendes Arzneimittel (nicht-steroidales Antiphlogistikum / Analgetikum / Antipyretikum).

ASS/Paracetamol plus Vitamin C-ratiopharm® wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren bei:

-    leichten bis mäßig starken Schmerzen (wie Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Regelschmerzen, schmerzhaften Beschwerden, die im Rahmen von Erkältungskrankheiten auftreten)

-    Fieber

Bitte beachten Sie die Angaben für Kinder und Jugendliche (siehe Abschnitt 2. und 3.).

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von ASS/Paracetamol plus Vitamin C-ratiopharm® beachten?

ASS/Paracetamol plus Vitamin C-ratiopharm^® darf nicht eingenommen werden,

-    wenn Sie allergisch gegen Acetylsalicylsäure, Paracetamol, Ascorbinsäure oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

-    wenn Sie in der Vergangenheit gegen Salicylate oder andere nicht-steroidale Entzündungshemmer (bestimmte Arzneimittel gegen Schmerzen, Fieber oder Entzündungen) mit Asthmaanfällen oder in anderer Weise überempfindlich reagiert haben

-    bei Magen-Darm-Blutung (Perforation) oder -durchbrach in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie mit nicht-steroidalen Antirheumatika/Antiphlogistika (N SAR)

-    bei bestehenden oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenen Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren (peptischen Ulzera) oder Blutungen mit mindestes zwei unterschiedlichen Episoden nachgewiesener Geschwüre oder Blutung

-    bei krankhaft erhöhter Blutungsneigung

-    bei Leber- und Nierenversagen

-    wenn Sie an einer schweren Beeinträchtigung der Leberfunktion leiden

-    bei schwerer Herzmuskelschwäche (schwere Herzinsuffizienz)

-    wenn Sie gleichzeitig 15 mg oder mehr Methotrexat pro Woche einnehmen

-    in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie ASS/Paracetamol plus Vitamin C-ratiopharm® einnehmen,

-    wenn Sie chronisch alkoholkrank sind

-    wenn Sie an einer Beeinträchtigung der Leberfunktion leiden (Leberentzündung, GilbertSyndrom)

-    bei vorgeschädigter Niere

-    bei Überempfindlichkeit gegen andere Entzündungshemmer /    Antirheumatika (bestimmte

Arzneimittel gegen Rheuma oder Entzündungen) oder andere Allergie auslösende Stoffe

-    bei Bestehen von Allergien (z. B. mit Hautreaktionen, Juckreiz, Nesselfieber) oder Asthma, Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellungen (Nasenpolypen), chronischen Atemwegserkrankungen

-    bei gleichzeitiger Behandlung mit blutgerinnungshemmenden    Arzneimitteln

-    bei eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion

-    bei Bluthochdruck und Herzleistungsschwäche    (Herzinsuffizienz)

-    vor Operationen (auch bei kleineren Eingriffen    wie z. B. der Ziehung eines Zahnes); es kann zur

verstärkten Blutungsneigung kommen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Zahnarzt, wenn Sie ASS/Paracetamol plus Vitamin C-ratiopharm® eingenommen haben

-    bei Nierensteinen (Oxalat-Urolithiasis)

-    bei Eisen-Speichererkrankungen (Thalassämie,    Hämochromatose)

ASS/Paracetamol plus Vitamin C-ratiopharm® gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (nichtsteroidale Antirheumatika), die die Fruchtbarkeit von Frauen beeinträchtigen können. Diese Wirkung ist nach Absetzen des Arzneimittels reversibel (umkehrbar).

Wirkungen auf den Magen-Darm-Trakt

Eine gleichzeitige Anwendung von Acetylsalicylsäure mit anderen nicht-steroidalen Entzündungshemmern, einschließlich so genannten COX-Hemmern (Cyclooxygenase-2-Hemmern), die u. a. gegen rheumatische Beschwerden eingesetzt werden, ist zu vermeiden.

Bei älteren Patienten treten Nebenwirkungen nach Anwendung von nicht-steroidalen Entzündungshemmern vermehrt auf, insbesondere Blutungen im Magen- und Darm-Bereich, die lebensbedrohlich sein können.

Von Blutungen, Geschwürbildung und Durchbrüchen (Perforationen) im Magen-Darm-Bereich, die zum Tode führen können, wurde im Zusammenhang mit der Einnahme aller nicht-steroidaler Entzündungshemmer berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende Ereignisse im Magen-Darm-Trakt in der Vorgeschichte zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf. Das Risiko hierfür ist mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Durchbruch und bei älteren Patienten erhöht. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Hier sollte eine Kombinationstherapie mit Magenschleimhaut-schützenden Arzneimitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden. Dies empfiehlt sich auch für Patienten, die andere Arzneimittel einnehmen, die das Risiko einer Erkrankung des Magen-

Darm-Traktes erhöhen. (Siehe Abschnitt 2 „Einnahme von ASS/Paracetamolplus Vitamin C-ratiopharm® zusammen mit anderen Arzneimitteln“)

Patienten, insbesondere in höherem Alter, die eine Vorgeschichte von Nebenwirkungen am MagenDarm-Trakt aufweisen, sollten jedes ungewöhnliche Symptom im Bauchraum insbesondere am Anfang der Therapie melden.

Vorsicht ist geboten bei Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die das Risiko für die Bildung von Geschwüren oder Blutungen erhöhen, z. B. Kortikoide, blutgerinnungshemmende Medikamente wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer, die u. a. zur Behandlung von depressiven Verstimmungen verordnet werden oder Thrombozytenaggregationshemmer (Siehe Abschnitt 2 „Einnahme von ASS/Paracetamol plus Vitamin C-ratiopharm® zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Die Behandlung ist abzubrechen, wenn Blutungen oder Geschwürbildung im Magen-Darm-Trakt auftreten.

Sonstige Hinweise

Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, für die Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird.

Bei dauerhafter Einnahme von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die zu erneuter Einnahme führen und damit wiederum eine Fortdauer der Kopfschmerzen bewirken können.

Die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln kann zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen. Dieses Risiko ist besonders groß, wenn Sie mehrere verschiedene Schmerzmittel kombiniert einnehmen.

Acetylsalicylsäure vermindert in niedriger Dosierung die Harnsäureausscheidung. Bei Patienten, die bereits zu geringerer Harnsäureausscheidung neigen, kann dies unter Umständen einen Gichtanfall auslösen.

Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach drei Tagen keine Besserung eintritt, oder bei hohem Fieber müssen Sie einen Arzt aufsuchen.

Um das Risiko einer Überdosierung zu verhindern, sollte sichergestellt werden, dass andere Arzneimittel, die gleichzeitig angewendet werden, kein Paracetamol enthalten (Siehe Abschnitt 3 „Wenn Sie eine größere Menge ASS/Paracetamol plus Vitamin C-ratiopharm® eingenommen haben, als Sie sollten“).

Bei abruptem Absetzen nach längerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Analgetika können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetative Symptome auftreten. Die Absetzsymptomatik klingt innerhalb weniger Tage ab. Bis dahin soll die Wiedereinnahme von Schmerzmitteln unterbleiben und die erneute Einnahme nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen.

ASS/Paracetamol plus Vitamin C-ratiopharm® nicht ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat längere Zeit oder in höheren Dosen anwenden.

Kinder und Jugendliche

ASS/Paracetamol plus Vitamin C-ratiopharm® soll bei Kindern und Jugendlichen mit fieberhaften Erkrankungen nur auf ärztliche Anweisung und nur dann angewendet werden, wenn andere Maßnahmen nicht wirken. Sollte es bei diesen Erkrankungen zu lang anhaltendem Erbrechen kommen, so kann dies ein Zeichen des Reye-Syndroms, einer sehr seltenen, aber lebensbedrohlichen Krankheit sein, die unbedingt sofortiger ärztlicher Behandlung bedarf.

Einnahme von ASS/Paracetamolplus Vitamin C-ratiopharm® zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die Wirkung der nachfolgend genannten Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit ASS/Paracetamol plus Vitamin C-ratiopharm® durch den Acetylsalicylsäure-Anteil beeinflusst werden.

ASS/Paracetamol plus Vitamin C-ratiopharm® verstärkt die Wirkung von: (dadurch kann das Nebenwirkungsrisiko erhöht sein)

-    Blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln, z. B. Cumarin, Warfarin, Heparin:

Acetylsalicylsäure kann das Blutungsrisiko erhöhen, wenn es vor einer Blutgerinnsel auflösenden Behandlung eingenommen wurde. Daher müssen Sie, wenn bei Ihnen eine solche Behandlung durchgeführt werden soll, auf Zeichen äußerer oder innerer Blutungen (z. B. blaue Flecken) aufmerksam achten

-    Thrombozytenaggregationshemmern (Arzneimittel, die das Zusammenhaften und Verklumpen von Blutplättchen hemmen, z. B. Ticlopidin, Clopidogrel), selektive SerotoninWiederaufnahme-Hemmer (Arzneimittel zur Behandlung depressiver Verstimmungen),

-    Arzneimittel, die Kortison oder kortisonähnliche Substanzen enthalten (mit Ausnahme von Produkten, die auf die Haut aufgetragen werden oder bei der Kortisonersatztherapie bei Morbus Addison), andere nicht-steroidale Analgetika/Antiphlogistika (entzündungs- und schmerzhemmende Arzneimittel) oder Alkoholkonsum erhöhen das Risiko für Blutungen und Bildung von Geschwüren im Magen-Darm-Trakt

-    Digoxin (Arzneimittel zur Stärkung der Herzkraft)

-    Antidiabetika (blutzuckersenkende Arzneimittel): Der Blutzuckerspiegel kann sinken.

-    Methotrexat (Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen bzw. von bestimmten rheumatischen Erkrankungen)

-    Valproinsäure (Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen des Gehirns)

ASS/Paracetamol plus Vitamin C-ratiopharm® vermindert die Wirkung von:

-    Diuretika (Arzneimittel zur vermehrten Harnausscheidung) bei Dosierungen von ASS/Paracetamol plus Vitamin C-ratiopharm® ab 3 g Acetylsalicylsäure (entspricht 10 Brausetabletten) pro Tag und mehr

-    ACE-Hemmer (bestimmte blutdrucksenkende Arzneimittel) bei Dosierungen von ASS/Paracetamol plus Vitamin C-ratiopharm® ab 3 g Acetylsalicylsäure (entspricht 10 Brausetabletten) pro Tag und mehr

-    Harnsäureausscheidende Gichtmittel (z. B. Probenecid, Benzbromaron)

Wechselwirkungen durch den Paracetamol-Anteil sind möglich mit:

-    Arzneimitteln gegen Gicht wie Probenecid: Bei gleichzeitiger Einnahme von Probenecid sollte die Dosis von ASS/Paracetamol plus Vitamin C-ratiopharm® verringert werden, da der Abbau von ASS/Paracetamol plus Vitamin C-ratiopharm® verlangsamt sein kann.

-    Schlafmitteln wie Phenobarbital

Arzneimitteln gegen Epilepsie wie Phenytoin, Carbamazepin Arzneimitteln gegen Tuberkulose (Rifampicin)

anderen möglicherweise die Leber schädigenden Arzneimitteln: Unter Umständen kann es bei gleichzeitiger Einnahme mit ASS/Paracetamol plus Vitamin C-ratiopharm® zu Leberschäden kommen.

-    Arzneimitteln zur Senkung erhöhter Blutfettwerte (Colestyramin): Diese können die Aufnahme und damit die Wirksamkeit von ASS/Paracetamol plus Vitamin C-ratiopharm® verringern.

-    Arzneimitteln bei HIV-Infektionen (Zidovudin). Die Neigung zur Verminderung weißer Blutkörperchen (Neutropenie) wird verstärkt. ASS/Paracetamol plus Vitamin C-ratiopharm® sollte daher nur nach ärztlichem Anraten gleichzeitig mit Zidovudin eingenommen werden.

-    Arzneimitteln gegen Übelkeit (Metoclopramid und Domperidon): Diese können eine Beschleunigung der Aufnahme und des Wirkungseintritts von ASS/Paracetamolplus Vitamin C-ratiopharm® bewirken.

-    Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die zu einer Verlangsamung der Magenentleerung führen, können Aufnahme und Wirkungseintritt von Paracetamol verzögert sein.

Auswirkungen der Einnahme von ASS/Paracetamol plus Vitamin C-ratiopharm® auf Laboruntersuchungen:

Die Harnsäurebestimmung sowie die Blutzuckerbestimmung können beeinflusst werden.

Einnahme von ASS/Paracetamol plus Vitamin C-ratiopharm® zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

ASS/Paracetamol plus Vitamin C-ratiopharm® darf nicht zusammen mit Alkohol eingenommen oder verabreicht werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Wird während einer Einnahme von ASS/Paracetamol plus Vitamin C-ratiopharm^® eine Schwangerschaft festgestellt, so sollten Sie den Arzt benachrichtigen. Im ersten und zweiten Schwangerschaftsdrittel dürfen Sie ASS/Paracetamol plus Vitamin C-ratiopharm® nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen. In den letzten drei Monaten der Schwangerschaft dürfen Sie ASS/Paracetamol plus Vitamin C-ratiopharm® wegen eines erhöhten Risikos von Komplikationen für Mutter und Kind nicht anwenden.

Stillzeit

Die Wirkstoffe Paracetamol, Acetylsalicylsäure und seine Abbauprodukte gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, wird bei kurzfristiger Anwendung der empfohlenen Dosis bei leichten bis mäßig starken Schmerzen oder leichtem Fieber eine Unterbrechung des Stillens nicht erforderlich sein. Bei längerer Anwendung bzw. Einnahme höherer Dosen sollten Sie abstillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

ASS/Paracetamol plus Vitamin C-ratiopharm® hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

Trotzdem ist nach Einnahme eines Schmerzmittels immer Vorsicht geboten.

ASS/Paracetamol plus Vitamin C-ratiopharm® enthält Lactose, Sorbitol und Natriumverbindungen

Dieses Arzneimittel enthält Lactose und Sorbitol. Bitte nehmen Sie ASS/Paracetamol plus Vitamin C-ratiopharm^® daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Eine Brausetablette enthält 18,1 mmol (416,1 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3. Wie ist ASS/Paracetamol plus Vitamin C-ratiopharm® einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

Alter	Einzeldosis	Tagesgesamtdosis
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahre	1-2 Brausetabletten (entsprechend 300-600 mg Acetylsalicylsäure, 200400 mg Paracetamol und 300-600 mg Ascorbinsäure)	bis 8 Brausetabletten (entsprechend 2400 mg Acetylsalicylsäure, 1600 mg Paracetamol und 2400 mg Ascorbinsäure)

Die Einzeldosis kann, falls erforderlich, in Abständen von 4-8 Stunden bis zu 4-mal täglich eingenommen werden.

Art der Anwendung

Lösen Sie die Tablette vor der Einnahme vollständig in einem Glas Wasser auf.

Nicht auf nüchternen Magen einnehmen.

Die Einnahme nach den Mahlzeiten kann zu einem verzögerten Wirkungseintritt führen.

Dauer der Anwendung

Nehmen Sie ASS/Paracetamol plus Vitamin C-ratiopharm® ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nicht länger als 3 Tage ein.

Besondere Patientengruppen

Leberfunktionsstörungen und leichte Einschränkung der Nierenfunktion

Bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen sowie Gilbert-Syndrom muss die Dosis vermindert bzw. das Dosisintervall verlängert werden.

Schwere Niereninsuffizienz

Bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min) muss ein Dosisintervall von mindestens 8 Stunden eingehalten werden.

Ältere Patienten

Es ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich.

Kinder und Jugendliche

Eine Anwendung von ASS/Paracetamol plus Vitamin C-ratiopharm® bei Kindern unter 12 Jahren bzw. unter 33 kg Körpergewicht wird nicht empfohlen, da die Dosisstärke für diese Altersgruppe nicht geeignet ist. Es stehen jedoch für diese Altersgruppe geeignete Dosisstärken bzw. Darreichungsformen zur Verfügung.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von ASS/Paracetamol plus Vitamin C-ratiopharm® zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von ASS/Paracetamol plus Vitamin C-ratiopharm® eingenommen haben, als Sie sollten

Schwindel und Ohrklingen können, insbesondere bei Kindern und älteren Patienten, Zeichen einer ernsthaften Vergiftung sein.

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit ASS/Paracetamol plus Vitamin C-ratiopharm® benachrichtigen Sie bitte sofort Ihren Arzt.

Dieser kann entsprechend der Schwere einer Überdosierung/Vergiftung über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

Die Gesamtdosis an Paracetamol darf für Erwachsene 4 g (entsprechend 4000 mg Paracetamol) täglich und für Kinder 60 mg/kg/Tag nicht übersteigen.

Bei einer Überdosierung treten im Allgemeinen innerhalb von 24 Stunden Beschwerden auf, die Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Blässe und Bauchschmerzen umfassen.

Wenn eine größere Menge ASS/Paracetamol plus Vitamin C-ratiopharm® eingenommen wurde als empfohlen, rufen Sie den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe!

Wenn Sie die Einnahme von ASS/Paracetamol plus Vitamin C-ratiopharm® vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Aufzählung der folgenden unerwünschten Wirkungen umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Acetylsalicylsäure sowie Paracetamol, auch solche unter hochdosierter Langzeittherapie. Die Häufigkeitsangaben, die über Einzelfälle hinausgehen, beziehen sich auf die kurzzeitige Anwendung bis zu Tagesdosen von maximal 3 g Acetylsalicylsäure (10 Brausetabletten ASS/Paracetamol plus Vitamin C-ratiopharm®).

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig (mehr als 1 Behandelter von 10)

Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100)

Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000)

Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000)

Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Blutungen wie z. B. Nasenbluten, Zahnfleischbluten oder Hautblutungen mit einer möglichen Verlängerung der Blutungszeit. Diese Wirkung kann über 4 bis 8 Tage nach der Einnahme anhalten.

Selten bis sehr selten sind auch schwerwiegende Blutungen wie z. B. Gehirnblutungen, besonders bei Patienten mit nicht eingestelltem Bluthochdruck und/oder gleichzeitiger Behandlung mit Antikoagulanzien (blutgerinnungshemmende Arzneimittel) berichtet worden, die in Einzelfällen lebensbedrohlich sein können.

Sehr selten Veränderungen des Blutbildes, wie eine verringerte Anzahl von Blutplättchen (Thrombozytopenie) oder eine starke Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose).

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautreaktionen.

Selten:    Überempfindlichkeitsreaktionen wie Anfälle von Atemnot, evtl. mit Blutdruckabfall,

allergischer Schock, Schwellungen von Gesicht, Zunge und Kehlkopf (QuinckeÖdem) vor allem bei Asthmatikern. Im Falle einer allergischen Schockreaktion rufen Sie den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe.

Sehr selten ist bei empfindlichen Personen eine Verengung der Atemwege (Analgetika-Asthma) ausgelöst worden.

Erkrankungen des Nervensystems

Kopfschmerzen, Schwindel, gestörtes Hörvermögen, Ohrensausen (Tinnitus) und geistige Verwirrung können Anzeichen einer Überdosierung sein.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Gelegentlich: Laufende Nase (Rhinitis)

Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes

Häufig:    Magen-Darm-Beschwerden wie Sodbrennen, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen.

Selten:    Magen-Darm-Blutungen, die sehr selten zu einer Eisenmangelanämie führen können.

Magen-Darm-Geschwüre, unter Umständen mit Blutung und Durchbruch.

Diese Nebenwirkungen traten insbesondere bei älteren Patienten auf. Sollten stärkere Schmerzen im Oberbauch, Bluterbrechen, Blut im Stuhl oder eine Schwarzfärbung des Stuhls auftreten, so müssen Sie ASS/Paracetamolplus Vitamin C-ratiopharm® absetzen und sofort den Arzt informieren.

Leber- und Gallenerkrankungen

Selten:    Erhöhung der Leberwerte (Serumtransaminasen) wurde beobachtet

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr selten:    wurden Fälle von schweren Hautreaktionen (arzneimittelinduziertes Stevens-Johnson

Syndrom - SJS, Toxische Epidermale Nekrolyse - TEN, Akutes Generalisiertes Pustulöses Exanthem - AGEP oder Erythema exsudativum multiforme) berichtet.

Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, soll ASS/Paracetamol plus Vitamin C-ratiopharm® nicht nochmals eingenommen werden.

Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    Wie ist ASS/Paracetamol plus Vitamin C-ratiopharm® aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Tablettenröhre nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Tablettenröhre nach Gebrauch fest verschließen (bis Deckel einrastet), um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ASS/Paracetamolplus Vitamin C-ratiopharm® enthält

-    Die Wirkstoffe sind: Acetylsalicylsäure, Paracetamol und Ascorbinsäure (Vitamin C). Jede Brausetablette enthält 300 mg Acetylsalicylsäure, 200 mg Paracetamol und 300 mg Ascorbinsäure (Vitamin C).

-    Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumhydrogencarbonat, Citronensäure, Sorbitol (Ph.Eur.), Povidon (K25), Lactose, Zitronen-Aroma, Saccharin-Natrium.

Wie ASS/Paracetamol plus Vitamin C-ratiopharm® aussieht und Inhalt der Packung

Weiße Brausetabletten.

ASS/Paracetamol plus Vitamin C-ratiopharm® ist in Packungen mit 10 und 20 Brausetabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm

Hersteller

Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3 89143 Blaubeuren

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2015

Versionscode: Z09

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