Document: 16.03.2006   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 12.04.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 16.03.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Liebe Patientin, lieber Patient,

Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen.

Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Gebrauchsinformation

ASS-ISIS^®100 Tabletten

Wirkstoff: Acetylsalicylsäure 100 mg

Zusammensetzung

1 Tablette enthält:

- arzneilich wirksamer Bestandteil: 100 mg Acetylsalicylsäure.

- sonstige Bestandteile: Zitronenaroma, Cellulosepulver, Glycin, Maisstärke, Saccharin-Natrium.

Darreichungsform und Packungsgrößen

20 Tabletten (N1)

50 Tabletten (N2)

100 Tabletten (N3)

Indikationsgruppe

ASS-ISIS^® 100 hemmt u. a. das Zusammenhaften und Verklumpen von Blutplättchen (Thrombozyten) und beugt dadurch der Entstehung von Blutgerinnseln (Thromben) vor (Thrombozytenaggregationshemmung).

Pharmazeutischer Unternehmer Hersteller

Actavis Deutschland GmbH & Co. KG Dr. R. Pfleger Chemische Fabrik GmbH

Elisabeth-Selbert-Str. 1 Dr. Robert-Pfleger-Str. 12

40764 Langenfeld 96045 Bamberg

Telefon: 02173 / 1674 – 0

Telefax: 02173 / 1674 – 240

Anwendungsgebiete

Hinweis:

ASS-ISIS^® 100 eignet sich nicht zur Behandlung von Schmerzzuständen.

Gegenanzeigen

Wann dürfen Sie ASS-ISIS^®100 nicht anwenden?

ASS-ISIS^® 100 darf nicht angewendet werden bei:

• Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren

• krankhaft erhöhter Blutungsneigung (hämorrhagischer Diathese)

Wann dürfen Sie ASS-ISIS^®100 erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden?

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie ASS-ISIS^® 100 nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich bei:

• Überempfindlichkeit gegen andere Schmerz-, Entzündungs- oder Rheumamittel oder bei Bestehen anderer Allergien

• gleichzeitiger Behandlung mit gerinnungshemmenden Arzneimitteln (z. B. Cumarinderivate, Heparin – mit Ausnahme niedrig dosierter Heparin-Behandlung)

• Asthma bronchiale

• chronischen oder wiederkehrenden Magen- oder Zwölffingerdarmbeschwerden

• vorgeschädigter Niere

• schweren Leberfunktionsstörungen.

Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Wird während der Einnahme von ASS-ISIS^® 100 eine Schwangerschaft festgestellt, so ist der Arzt zu benachrichtigen. Im ersten und zweiten Schwangerschaftsdrittel sollte ASS-ISIS^® 100 nur nach Rücksprache mit dem Arzt eingenommen werden.

In den letzten drei Monaten der Schwangerschaft darf ASS-ISIS^® 100 wegen eines erhöhten Risikos von Komplikationen für Mutter und Kind bei der Geburt nicht angewendet werden.

Der Wirkstoff Acetylsalicylsäure und seine Abbauprodukte gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, wird bei Anwendung einer Tagesdosis von bis zu 150 mg eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich sein. Bei Einnahmen höherer Dosen (über 150 mg Tagesdosis) sollte abgestillt werden.

Was ist bei Kindern und Jugendlichen zu berücksichtigen?

ASS-ISIS^® 100 soll bei Kindern und Jugendlichen mit fieberhaften Erkrankungen nur auf ärztliche Anweisung und nur dann angewendet werden, wenn andere Maßnahmen nicht wirken. Sollte es bei diesen Erkrankungen zu lang anhaltendem Erbrechen kommen, so kann dies ein Zeichen des Reye-Syndroms, einer sehr seltenen, aber lebensbedrohlichen Krankheit sein, die unbedingt sofortiger ärzt­licher Behandlung bedarf.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Patienten, die an Asthma, Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellungen (Nasenpolypen) oder chronischen Atemwegsinfektionen (besonders gekoppelt mit heuschnupfenartigen Erscheinungen) leiden, und Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Schmerz-, Entzündungs- und Rheumamittel aller Art sind bei Anwendung von ASS-ISIS^® 100 durch Asthmaanfälle gefährdet (sogenannte Analgetika-Intoleranz/Analgetika-Asthma). Solche Patienten sollten vor der Anwendung von ASS-ISIS^® 100 den Arzt befragen. Das Gleiche gilt für Patienten, die auch gegen andere Stoffe überempfindlich (allergisch) reagieren, wie z. B. mit Hautreaktionen, Juckreiz oder Nesselfieber.

Bei Einnahme von ASS-ISIS^® 100 vor operativen Eingriffen ist der Arzt oder Zahnarzt zu befragen bzw. zu informieren.

Acetylsalicylsäurehaltige Arzneimittel sollen längere Zeit oder in höheren Dosen nicht ohne Befragen des Arztes angewendet werden.

Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von ASS-ISIS^®100 oder wie beeinflusst ASS-ISIS^®100 die Wirkung von anderen Arzneimitteln?

Verstärkt/erhöht werden:

• die Wirkung gerinnungshemmender Arzneimittel (z. B. Cumarinderivate und Heparin)

• das Risiko einer Magen-Darm-Blutung bei gleichzeitiger Behandlung mit Medikamenten, die Cortison oder Cortison-ähnliche Substanzen enthalten, oder bei gleichzeitigem Alkohol-Konsum

• die Wirkung von bestimmten blutzuckersenkenden Arzneimitteln (Sulfonylharnstoffen)

• die gewünschten und unerwünschten Wirkungen von Methotrexat

• die Blutspiegel von Digoxin, Barbituraten sowie von Lithium

• die gewünschten und unerwünschten Wirkungen einer speziellen Gruppe von Schmerz-, Entzündungs- und Rheumamitteln (nichtsteroidale Analgetika/Antiphlogistika) sowie von Rheumamitteln allgemein

• die Wirkung von speziellen Antibiotika (Sulfonamide und Sulfonamid-Kombinationen, z. B. Sulfamethoxazol/Trimethoprim)

• die Wirkung von Trijodthyronin, einem Medikament gegen Schilddrüsenunterfunktion

ASS-ISIS^® 100 vermindert die Wirkungen von:

• speziellen Arzneimitteln, die eine vermehrte Harnausscheidung bewirken (sogenannte Aldosteronantagonisten, z. B. Spironolacton und Canrenoat, sowie Schleifendiuretika, z. B. Furosemid)

• blutdrucksenkenden Arzneimitteln

• harnsäureausscheidenden Arzneimitteln gegen Gicht (z. B. Probenecid, Sulfinpyrazon).

ASS-ISIS^® 100 sollte daher nicht zusammen mit einem der oben genannten Stoffe angewendet werden, ohne dass der Arzt ausdrücklich die Anweisung gegeben hat.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Welche Genussmittel, Speisen und Getränke sollten Sie meiden?

Bitte beachten Sie, dass das Arzneimittel nicht zusammen mit Alkohol eingenommen werden sollte.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt ASS-ISIS^® 100 nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da ASS-ISIS^® 100 sonst nicht richtig wirken kann!

Wie viel von ASS-ISIS^®100 und wie oft sollten Sie ASS-ISIS^®100 anwenden?

Bei instabiler Angina pectoris (Herzschmerzen aufgrund von Durchblutungsstörungen in den

Herzkranzgefäßen):

Es werden Tagesdosierungen zwischen 75 mg und 300 mg Acetylsalicylsäure angewendet.

Aufgrund der besseren Verträglichkeit wird eine Tagesdosis von 1 Tablette ASS-ISIS^® 100 pro Tag (entsprechend 100 mg Acetylsalicylsäure) empfohlen.

Bei akutem Herzinfarkt:

Es werden Tagesdosierungen zwischen 100 mg und 160 mg Acetylsalicylsäure angewendet.

Es wird daher eine Tagesdosis von 1 – 1½ Tabletten ASS-ISIS^® 100 pro Tag (entsprechend 100 mg und 150 mg Acetylsalicylsäure) empfohlen.

Zur Vorbeugung eines weiteren Herzinfarktes nach erstem Herzinfarkt (Reinfarktprophylaxe):

Es wird eine Tagesdosis von 3-mal täglich 1 Tablette ASS-ISIS^® 100 (entsprechend 300 mg Acetylsalicylsäure) empfohlen.

Nach Operationen oder anderen Eingriffen an arteriellen Blutgefäßen (nach arteriellen gefäßchirurgischen oder interventionellen Eingriffen; z. B. nach ACVB; bei PTCA):

Es werden Tagesdosierungen zwischen 100 mg und 300 mg Acetylsalicylsäure angewendet.

Aufgrund der besseren Verträglichkeit wird eine Tagesdosis von 1 Tablette ASS-ISIS^® 100 pro Tag (entsprechend 100 mg Acetylsalicylsäure) empfohlen.

Zur Vorbeugung von vorübergehender Mangeldurchblutung im Gehirn (TIA) und Hirninfarkten, nachdem Vorläuferstadien aufgetreten sind:

Es werden Tagesdosierungen zwischen 30 mg und 300 mg Acetylsalicylsäure angewendet.

Aufgrund der besseren Verträglichkeit wird eine Tagesdosis von ½ – 1 Tablette ASS-ISIS^® 100 pro Tag (entsprechend 50 mg und 100 mg Acetylsalicylsäure) empfohlen.

Wie und wann sollten Sie ASS-ISIS^®100 anwenden?

Die Tabletten sollen möglichst nach der Mahlzeit mit reichlich Flüssigkeit eingenommen werden.
Nicht auf nüchternen Magen einnehmen!

Zur Behandlung bei akutem Herzinfarkt sollte die 1. Tablette zerbissen oder zerkaut werden.

Der günstigste Zeitpunkt für den Beginn der Behandlung mit ASS-ISIS^® 100 nach aortokoronarem Venen-Bypass (ACVB) scheint 24 Stunden nach Operation zu sein.

Wie lange sollten Sie ASS-ISIS^®100 anwenden?

ASS-ISIS^® 100 ist zur längerfristigen Anwendung vorgesehen.

Über die Dauer der Behandlung entscheidet der behandelnde Arzt.

Überdosierung und andere Anwendungsfehler

Was ist zu tun, wenn ASS-ISIS^®100 in zu großen Mengen angewendet wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?

Schwindel und Ohrenklingen können, insbesondere bei Kindern und älteren Patienten, Zeichen einer ernsthaften Vergiftung sein.

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit ASS-ISIS^® 100 benachrichtigen Sie bitte sofort Ihren Arzt. Dieser kann entsprechend der Schwere einer Überdosierung/Vergiftung über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig ASS-ISIS^®100 angewendet oder eine Anwendung vergessen haben?

Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht etwa die doppelte Menge ein, sondern führen Sie die Einnahme, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben oder wie vom Arzt verordnet, fort.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?

Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit ASS-ISIS^® 100 nicht, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt abgesprochen zu haben.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von ASS-ISIS^®100 auftreten?

Häufige Nebenwirkungen sind Magen-Darm-Beschwerden, wie Magenschmerzen und geringfügige Blutverluste aus dem Magen-Darm-Bereich (Mikroblutungen).

Gelegentlich treten Übelkeit, Erbrechen, Durchfälle auf.

Selten kommt es zu Magenblutungen und Magengeschwüren sowie, vor allem bei Asthmatikern, zu Überempfindlichkeitsreaktionen (Anfälle von Atemnot, Hautreaktionen).

In Einzelfällen wurden Leber- und Nierenfunktionsstörungen, Verminderung der Blutzuckerwerte (Hypoglykämie) sowie besonders schwere Hautausschläge (bis hin zu Erythema exsudativum multiforme) beschrieben.

In Einzelfällen ist im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung bestimmter entzündungshemmender Arzneimittel (nicht-steroidaler Antiphlogistika; zu diesen gehört auch ASS-ISIS^® 100) eine Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen (z. B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasciitis) beschrieben worden.

Wenn während der Anwendung von ASS-ISIS^® 100 Zeichen einer Infektion (z. B. Rötung, Schwellung, Überwärmung, Schmerz, Fieber) neu auftreten oder sich verschlimmern, sollte daher unverzüglich der Arzt zu Rate gezogen werden.

Acetylsalicylsäure vermindert in niedriger Dosierung die Harnsäureausscheidung. Bei hierfür gefährdeten Patienten kann dies unter Umständen einen Gichtanfall auslösen.

In seltenen Fällen kann nach längerer Anwendung von ASS-ISIS^® 100 eine Blutarmut durch verborgene Magen-Darm-Blutverluste auftreten. Bei Auftreten von schwarzem Stuhl (Teerstuhl, Zeichen einer schweren Magenblutung) ist sofort der Arzt zu benachrichtigen (s. u. auch unter „Gegenmaßnahmen”).

Schwindel und Ohrenklingen können, insbesondere bei Kindern und älteren Patienten, Zeichen einer ernsthaften Vergiftung sein (s. „Anwendungsfehler und Überdosierung“).

Hinweis:

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, soll ASS-ISIS^® 100 nicht nochmals eingenommen werden. Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden kann.

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf ASS-ISIS^® 100 nicht nochmals eingenommen werden.

Bei Auftreten von schwarzem Stuhl (Teerstuhl, Zeichen einer schweren Magenblutung) ist sofort der Arzt zu benachrichtigen.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf der Faltschachtel und der Blisterfolie aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!

Datum der Fassung der Packungsbeilage:

März 2006

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!