Assalix
ENR: 2139953 Assalix (131ASS) Fachinformation
Zul.-Nr.: 39953.00.00 Version:
010
Stand: November 2012
Nr.:010
|
<Muster> |
<Standard Term> |
<SI-Einheit> |
|
Stoff |
Darreichungsform |
Menge |
|
TE aus Weidenrinde |
überzogene Tabletten |
393,24 mg |
__________________________________________________________________________
Anlage
Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Assalix
überzogene Tabletten
Wirkstoff:
Weidenrinden-Trockenextrakt
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 überzogene Tablette enthält:
393,24 mg Trockenextrakt aus Weidenrinde
(8-14:1), Auszugsmittel: Ethanol 70%
(V/V).
Sonstige Bestandteile:
Glucose-Sirup 0.85 mg
3. Darreichungsform
Überzogene Tablette
Weiß, rund, mit glatter
Oberfläche.
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Rheumatische Beschwerden, Fieberhafte
Erkrankungen, Kopfschmerzen.
Hinweis:
Bei Fieber, das länger als 3 Tage anhält oder
über 39°C ansteigt, bei akuten Zuständen, die z.B. mit Rötung,
Schwellung oder Überwärme einhergehen sowie bei andauernden
Beschwerden, sollte ein Arzt aufgesucht
werden.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Soweit nicht anders verordnet, nehmen
Erwachsene und Kinder über 12 Jahre täglich 1-2 überzogene
Tabletten ein.
Morgens und soweit erforderlich eine weitere
überzogene Tabletten abends jeweils nach den Mahlzeiten
einnehmen.
Bei allen unklaren oder länger anhaltenden
Beschwerden sollte ein Arzt befragt
werden.
4.3 Gegenanzeigen
Assalix darf nicht angewendet werden bei
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile,
- Überempfindlichkeit gegen Salicylate oder gegen andere nichtsteroidale Antirheumatika (z.B. Angioödem, Bronchospasmus oder chronische Urtikaria in der Vergangenheit, die durch die Verabreichung von Salicylaten oder nichtsteroidalen Antirheumatika ausgelöst wurden)
- Asthma
- akuten Magen-Darm-Geschwüren
- Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel
- während des 3. Trimenons der
Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.6 Schwangerschaft und
Stillzeit).
Zur Anwendung von Assalix bei Kindern liegen
keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern
unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei Jugendlichen mit fieberhaften Erkrankungen soll dieses Arzneimittel nur auf ärztliche Anweisung und nur dann angewendet werden, wenn andere Maßnahmen nicht wirken. Sollte es bei Kindern und Jugendlichen bei diesen Erkrankungen zu langanhaltendem Erbrechen, Benommenheit, Bewusstlosigkeit kommen, so kann dies ein Zeichen einer schweren Erkrankung sein. Das Reye-Syndrom ist eine sehr seltene, aber unter Umständen lebensbedrohliche Krankheit, die unbedingt sofortiger ärztlicher Behandlung bedarf.
Bei Patienten mit eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion, Gerinnungsstörungen und Magen-Zwölffingerdarmgeschwür sollte das Arzneimittel nur unter ärztlicher Betreuung eingenommen werden.
Im Verlauf einer
Langzeitbehandlung müssen regelmäßig Blutbild- und Kontrollen des
Harnsäurespiegels erfolgen.
Wenn das Fieber über 39°C ansteigt,
anhält oder mit starken Kopfschmerzen verbunden ist oder wenn sich
die Symptome verschlimmern, sollte ein Arzt aufgesucht
werden.
Die gleichzeitige Anwendung von Salicylaten und anderen nichtsteroidalen Antirheumatika wird nur nach Rücksprache mit einem Arzt empfohlen.
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-lntoleranz, mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Lactase-Mangel, Saccharase-Isomaltase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Assalix nicht einnehmen.
Der Effekt auf die Thrombozytenaggregation bei Patienten mit vermehrter Blutungsneigung aufgrund von Thrombozytenfunktionsstörungen ist nicht untersucht worden. Daher ist bei diesen Patienten Vorsicht geboten.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die von anderen Salicylaten bekannten
Wechselwirkungen können auch bei der Anwendung von Assalix
auftreten, insbesondere können die Wirkung von Mitteln zur Senkung
der Gerinnungsfähigkeit des Blutes (Antikoagulantien, z.B.
Cumarin-Derivate), das Risiko einer Magen-Darm-Blutung bei
gleichzeitiger Behandlung mit Kortikoiden(z.B. Prednisolon) oder
bei gleichzeitigem Alkoholkonsum wie auch die Wirkung von
einzunehmenden blutzuckersenkenden Medikamenten erhöht werden. Die
Wirkung von Medikamenten zur Steigerung der Harnsäureausscheidung
kann vermindert werden.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Die Anwendung von Assalix während des 1. und
2. Trimenons der Schwangerschaft und in der Stillzeit wird nicht
empfohlen. Salicylate gehen in die Muttermilch über. Assalix ist
während des 3. Trimenons der Schwangerschaft
kontraindiziert.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen
erforderlich.
4.8 Nebenwirkungen
Wie alle Arzneimittel kann Assalix Nebenwirkungen haben.
Bei den Häufigkeitsangaben zu
Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde
gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis <
1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis <
1/100)
Selten (≥ 1/10.000 bis <
1/1.000)
Sehr selten
(<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf
Grundlage der verfügbaren Daten nicht
abschätzbar)
Gelegentlich können
Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut (z.B. als Juckreiz,
Hautrötung, Ausschlag, Nesselsucht) und Asthma
auftreten.
Darüber hinaus sind Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall, Dyspepsie, Sodbrennen möglich. Über die Häufigkeit des Auftretens dieser möglichen Nebenwirkungen liegen keine Angaben vor.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes aufmerksam gemacht:
Bei Auftreten von Nebenwirkungen sollte das Präparat abgesetzt und ein Arzt aufgesucht werden. Dieser kann über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden.
Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Assalix nicht nochmals eingenommen werden.
Wenn Nebenwirkungen beobachtet werden, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind, sollen diese dem Arzt oder Apotheker mitgeteilt werden.
4.9 Überdosierung
Intoxikationen mit Zubereitungen aus Weidenrindenextrakt sind bisher nicht bekannt geworden.
Behandlung von Überdosierungen: Im Falle einer Überdosierung sollte eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Stoff- oder Indikationsgruppe: Pflanzliches Schmerz- und Fiebermittel
ATC-Code:N02BG
Die Wirkstoffe der Weidenrinde haben
antiphlogistische, analgetische und antipyretische
Wirkungen.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Untersuchungen am Menschen haben gezeigt,
dass Salicin weitgehend zu den gleichen Stoffwechselprodukten führt
wie Acetylsalicylsäure. Im Gegensatz zu Acetylsalicylsäure ist das
Salicin in der Weidenrinde zunächst ein pharmakologisch unwirksames
Glycosidgemisch - eine natürliche pro-drug-Verbindung. Im Darmtrakt
zerfällt Salicin in Saligenin und D-Glucose und gelangt als
Saligenin zur Resorption. Das Saligenin (= Salicylalkohol) wird im
Blut und in der Leber zur therapeutisch wirksamen Salicylsäure
oxidiert.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Eine ulcerogene Salicylatwirkung auf den
Magen-Darm-Trakt, wie bei anderen synthetischen Salicylaten (z.B.
ASS) bekannt, ist bei Salicin aus den unter 5.2 genannten Gründen
nicht zu erwarten, wohl aber eine Reizwirkung durch den
Gerbstoffgehalt der Droge.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Hilfsstoffe
Calciumcarbonat (E 170), Mikrokristalline
Cellulose, Glucosesirup, Glycerol, Arabisches Gummi,
Lactose-Monohydrat, Macrogol 6000, Magnesiumstearat, Maisstärke,
Montanglycolwachs, Schellack, Hochdisperses Siliciumdioxid,
Sucrose, Talkum, Titandioxid (E 171), Weißer
Ton.
Diabetiker-Hinweis:
Diabetiker können Assalix unbedenklich einnehmen, da eine Einzeldosis dieses Arzneimittels weniger als 0,03 anrechenbare Broteinheiten (BE) enthält.
Assalix ist
glutenfrei.
6.2 Inkompatibilitäten
Bisher nicht
bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
18 Monate.
Assalix darf nach Ablauf des auf der Packung
angegebenen Verfallsdatums nicht mehr angewendet
werden.
6.4 Besondere Lagerungshinweise
Nicht über 30°C aufbewahren.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich
aufbewahren!
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Packung mit 40 überzogenen
Tabletten
Packung mit 80 überzogenen Tabletten
Klinikpackung mit 400 (5x80) überzogenen
Tabletten
Muster mit 40 überzogenen
Tabletten
7. Inhaber der Zulassung
BionoricaSE
Kerschensteinerstraße 11-15
92318 Neumarkt
Telefon 09181 / 231-90
Telefax 09181 / 231-265
Internet: www.bionorica.de
E-Mail: info@bionorica.de
Mitvertrieb:
Plantamed Arzneimittel
GmbH
Kerschensteinerstraße 11-15
92318 Neumarkt
Telefon: 09181 / 231-0
Telefax: 09181 / 21850
8. Zulassungsnummer(n)
39953.00.00
9. Datum der Erteilung Zulassung/Verlängerung der Zulassung
16. Dezember 1997
10. Stand der Information
November 2012
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig
BIONORICA SE 418139e0ccc68473da0ae3391e00e25b.rtf Seite 6 von 6