Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Astarte TC,
1000 mg/g, Pulver zum Eingeben für Rinder (Kälber)

Wirkstoff: Tetracyclinhydrochlorid

Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 g Pulver enthält:

Wirkstoff(e):

Tetracyclinhydrochlorid 1000,00 mg

Darreichungsform:

Pulver zum Eingeben über die Milch / den Milchaustauscher.

Gelbes, kristallines Pulver

Klinische Angaben:

4.1.

Zieltierart(en):

Kalb

4.2.

Anwendungsgebiete unter Angaben der Zieltierart(en):

Infektiöse Erkrankungen des Magen-Darm-Kanals, der Atmungsorgane , des Urogenitaltraktes bei Kälbern, die durch Tetracyclin-empfindliche Erreger verursacht werden.

4.3.

Gegenanzeigen:

Nicht bei ruminierenden Kälbern anwenden.

Schwere Nieren- und Leberfunktionsstörungen.

Resistenzen gegenüber einem Tetracyclin.

Überempfindlichkeit gegen Tetracycline.

4.4.

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Keine.

4.5.

Besondere Vorsichtmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Die Anwendung des Arzneimittels sollte entsprechend den offiziellen und örtlichen Regelungen zum Einsatz von Antibiotika erfolgen.

Eine von der Fachinformation abweichende Anwendung des Produktes kann die Prävalenz von Tetrazyklin-resistenten Bakterien erhöhen und die Effektivität einer Behandlung reduzieren.

Erreger infektiöser Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes weisen gegenüber Tetracyclinen eine sehr hohe Resistenzrate auf. Dies gilt insbesondere für E. coli bei Schwein und Pute, aber auch bei allen anderen landwirtschaftlichen Nutztieren sowie für Salm. typhimurium bei Rind und Schwein. Bei Verdacht auf diese Krankheitserreger sollte eine Behandlung nur nach Nachweis der Empfindlichkeit des Erregers (Antibiogramm) erfolgen.

Sollte nach maximal 3 Behandlungstagen keine deutliche klinische Besserung des Krankheitszustandes eingetreten sein, ist eine Therapieumstellung durchzuführen.
Bei Tieren mit deutlich gestörtem Allgemeinbefinden und/oder bei Tieren mit Inappetenz sollte einem parenteral zu verabreichenden Präparat der Vorzug gegeben werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Zur Vermeidung einer Sensibilisierung oder einer Kontaktdermatitis, sind direkter Hautkontakt sowie Einatmung bei der Be- und Verarbeitung und/oder Anwendung zu vermeiden. Tragen Sie dazu eine Staubmaske und Handschuhe.

Während der Anwendung nicht essen, trinken oder rauchen.

4.6

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Gastrointestinale Störungen können in seltenen Fällen bei Verabreichung auf leeren Magen auftreten. Bei langandauernder Behandlung ist auf Superinfektionen (z.B. mit Sproßpilzen) zu achten. Bei gestörtem Flüssigkeitshaushalt ist die Gefahr einer Niereninsuffizienz erhöht. Bei Niereninsuffizienz kann Tetracyclin durch die antianabole Wirkung eine Azotämie verstärken. Tetracyclin kann zur Leberschädigung führen, insbesondere bei Überdosierung oder durch Kumulation bei Niereninsuffizienz.
Unter der Therapie gibt intensive Lichteinwirkung bei geringer Hautpigmentierung Anlass zur Photodermatitis. Allergische Reaktionen sind selten. Die Anwendung im Wachstumsalter erfordert eine strenge Indikationsstellung, da Tetracyclin die Kalzifizierung hemmt und mit hohem Risiko zu einer Braungelbfärbung der Zähne führt.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Astarte TC sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstrasse 39 – 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o. g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite: http://www.vet-uaw.de).

4.7.

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Die Behandlung trächtiger und neugeborener Tiere erfordert eine strenge Indikationsstellung, da Störungen der Zahn- und Knochenentwicklung bei Foeten und Neugeborenen aufgrund einer Einlagerung von Tetracyclin in Zahn- und Knochengewebe von wachsenden Tieren nicht ausgeschlossen werden können.

4.8.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Es besteht ein potentieller Antagonismus von Tetracyclinen mit bakterizid wirksamen Antibiotika.

Vor, während und nach der Anwendung von Methoxyfluran sollten Tetracycline wegen möglicher Verstärkung hepatotoxischer Wirkungen nicht eingesetzt werden.

4.9.

Dosierung und Art der Anwendung:

Zum Eingeben über die Milch / den Milchaustauscher.

Zum Abmessen der Dosis ist der beiliegende Dosierspatel zu verwenden.

Kalb:
20 mg Tetracyclinhydrochlorid/kg KGW/Tag oder
10 mg Tetracyclinhydrochlorid / kg KGW 2-mal täglich im Abstand von 12 Stunden verabreicht.

Um eine korrekte Dosierung zu gewährleisten und eine Unterdosierung zu vermeiden, sollte das Körpergewicht so genau wie möglich ermittelt werden.

Das Pulver ist vor jeder Applikation so in die Tränke (bei Milchaustauschern in den tränkefertigen abgekühlten Milchaustauscher) einzumischen, dass eine vollständige Durchmischung erreicht wird. Diese Mischung ist sofort und vor der eigentlichen Fütterung zu verabreichen. Es ist darauf zu achten, dass die vorgesehene Dosis jeweils restlos aufgenommen wird.

Die Behandlungsdauer beträgt 5 Tage.

4.10.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:

Bei einer Überdosierung ist mit gastrointestinalen Symptomen zu rechnen (Erbrechen, Tympanie). Bei Überdosierungen kann es zu einer Leberschädigung kommen. Ein sofortiges Absetzen des Arzneimittels ist erforderlich. Bei Auftreten von Symptomen, die auf eine Nieren- oder Leberschädigung hinweisen, ist Astarte TC sofort abzusetzen und therapeutische Maßnahmen wie Rehydrierung und Elektrolytausgleich sind einzuleiten. Akute Überdosierungssymptome können sich zeigen als Erbrechen, Durchfall, Fieber, zentralnervöse Erregungszustände, Kollaps u.a.. In diesen Fällen sollte durch Magenspülung der nicht resorbierte Anteil von Tetracyclin entfernt werden. Calcium- und Magnesium-Salze sowie Adsorbentien können die enterale Resorption von verbleibendem Tetracyclin verhindern. Allergische Reaktionen können parenteral mit Glukokortikoiden und Antihistaminika behandelt werden.

4.11.

Wartezeit(en):

Kalb: Essbare Gewebe: 14 Tage

Pharmakologische Eigenschaften:

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiinfektiva: Tetracyclin als Chemotherapeutikum zur systemischen Anwendung.

ATCvet Code: QJ01AA07

5.1.

Pharmakodynamische Eigenschaften:

Der Wirkstoff Tetracyclin ein Breitbandspektrum-Antibiotikum aus der Gruppe der Tetracycline, wird aus Streptomyces aureofaciens oder synthetisch aus Oxytetracyclin gewonnen.

Tetracyclin wirkt wie alle Tetracycline in den erreichbaren Plasma- und Gewebekonzentrationen bakteriostatisch. Es werden sowohl intra- als auch extrazellulär gelagerte Keime erfasst. Der Wirkungsmechanismus beruht auf einer Hemmung der ribosomalen Proteinsynthese. Durch Bindung an die 30S-Untereinheit des Ribosoms verhindern Tetracycline den Zugang der Aminoacyl-tRNS zum mRNS-Ribosom Komplex und damit die Peptidkettenverlängerung in der Proteinsynthese.

Das breite Wirkungsspektrum von Tetracyclin umfasst grampositive sowie gramnegative Mikroorganismen einschließlich Anaerobiern und Sporenbildnern, Mycoplasmen, Chlamydien, Leptospiren und Rickettsien. Als für die systemische Behandlung wirksame Serumkonzentration in vivo werden für die meisten empfindlichen Mikroorganismen solche von 0,5 – 2 µg/ml angesehen, die über einen ausreichend langen Zeitraum erreicht werden müssen. Bei vielen Bakterien, wie Staphylokokken, Streptokokken, Pasteurellen, Klebsiellen, Haemophilus, Corynebakterien, Clostridien, Bordetellen, Aeromonaden, Yersinien und Citrobacter, sind erhebliche Resistenzen zu erwarten, die häufig stammspezifisch sind. Problemkeime wie Salmonellen, Escherichia coli, Enterobacter und Klebsiellen werden nur zu einem geringen Anteil, Pseudomas aeruginosa, Proteusarten sowie Sprosspilze werden nicht erfasst. Innerhalb der Gruppe der Tetracycline besteht weitgehend eine Parallelresistenz.

5.2.

Angaben zur Pharmakokinetik:

Nach intramuskulärer und subkutaner Verabreichung ist die Bioverfügbarkeit von Tetracyclin hoch. Die Resorption durch Schleimhäute ist aufgrund des amphoteren Molekülcharakters eingeschränkt. Die systemische Bioverfügbarkeit nach oraler Verabreichung liegt zwischen 25 und 50 %. Die intestinale Resorption wird durch gleichzeitige Nahrungszufuhr oder Medikamentengabe zum Teil erheblich beeinträchtigt; insbesondere polyvalente Kationen wie Eisen, Mangan, Magnesium und Calcium vermögen mit Tetracyclin nicht mehr resorbierbare Chelatkomplexe zu bilden.
Es kann nach intramuskulärer und oraler Verabreichung innerhalb von ein bis zwei Stunden maximalen Serumkonzentrationen gerechnet werden. Tetracyclin verteilt sich ungleichmäßig im Organismus, insbesondere in Leber, Galle, Niere, Knochen, Zähne Genitalorgane und Schleimhäute der Nasennebenhöhlen; auch in verschiedenen Körperflüssigkeiten wie in der Pleura-, Perikard-, Peritoneal- und Synovialflüssigkeit werden wirksame Konzentrationen erreicht. Besonders niedrige Konzentrationen werden in Haut, Zentralnervensystem und Auge erreicht. Unter Bildung von Calcium-Chelat-Komplexen wird Tetracyclin in Geweben mit einem hohen Calcium-Umsatz fixiert. Als Folge kann es nach Anwendung im Wachstumsalter zu irreversiblen Zahnschäden in Form von Verfärbungen und Schmelzdefekten kommen. Ferner ist bei Föten und Neugeborenen eine reversible Hemmung des Knochenwachstums möglich.
Tetracyclin unterliegt einem enterohepatischen Kreislauf und wird in antimikrobiell aktiver Form vor allem über den Harn sowie über Fäzes, Milch und Ei ausgeschieden. Die biologische Halbwertszeit liegt nach systemischer Verabreichung beim Wiederkäuer bei 8 Stunden. Sie ist von der Verabreichungsart beeinflusst sowie bei Neugeborenen und bei Niereninsuffizienz verlängert. Es bestehen beachtliche individuelle Unterschiede bezüglich der Konzentrationsverläufe in vivo.

Pharmazeutische Angaben:

6.1.

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Keine.

6.2.

Inkompatibilitäten:

Vermischungen mit anderen Arzneimitteln sind wegen möglicher Inkompatibilitäten zu vermeiden.

6.3.

Dauer der Haltbarkeit:

des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis

24 Monate

des Tierarzneimittels nach Anbruch des Behältnisses

Keine Angabe

nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung

Lösungen des Tierarzneimittels in der Milch / den Milchaustauscher sind unmittelbar vor Verwendung herzustellen und umgehend zu verfüttern.

6.4.

Besondere Lagerungshinweise:

Im Originalbehälter dicht verschlossen, vor Licht geschützt.

6.5.

Art und Beschaffenheit der Primärverpackung:

100 g PE-Dose mit Schraubdeckel, 1 kg Faltschachtel mit Innenfutter, 5 kg Cardo-Seal-Beutel

6.6.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

Zulassungsinhaber:

Bela-Pharm GmbH & Co. KG
Lohner Straße 19
D-49377 Vechta

Zulassungsnummer:

7909.00.00

Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

25.09.2001

Stand der Information:

26.09.2016

Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung:

Nicht zutreffend

Verschreibungspflichtig / Apothekenpflichtig:

Verschreibungspflichtig