Atacand 4 Mg
0679/932/1016-ZGR001b
Sehr geehrte Patientin, sehr geehrter Patient,
bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihre(n) Ärztin/Arzt oder Ihre(n) Apothekerin/Apotheker.
Gebrauchsinformation
Atacand 4 mg
Wirkstoff:Candesartancilexetil
Zusammensetzung
1 Tablette enthält:
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
4 mg Candesartancilexetil
Sonstige Bestandteile:
Carmellose-Calcium, Hydroxypropylcellulose, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, Maisstärke, Macrogol 8000.
Darreichungsform und Inhalt
Atacand 4 mg ist in Packungen mit 28, 56 und 98 Tabletten im Handel.
Stoff- oder Indikationsgruppe oder Wirkungsweise
Angiotensin II-Rezeptorantagonist
Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks
Import, Umpackung und Vertrieb: Hersteller:
Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH AstraZeneca AB
Am Gänslehen 4 – 6 (Schweiz)
83451 Piding
Tel.: 08651/704-0
Anwendungsgebiete
Nicht organbedingter Bluthochdruck (essentielle Hypertonie).
Gegenanzeigen
Wann darf Atacand 4 mg nicht eingenommen werden?
Bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil von Atacand 4 mg sowie bei Patienten mit schwerer Leberschädigung und/oder Cholestase (Gallestauung) sollte das Präparat nicht angewendet werden.
Was muss in Schwangerschaft und Stillzeit beachtet werden?
Atacand 4 mg darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden.
Wenn es im Verlauf der Behandlung zu einer Schwangerschaft kommt, muss Atacand 4 mg abgesetzt werden.
Da nicht bekannt ist, ob der Wirkstoff von Atacand 4 mg beim Menschen in die Muttermilch übergeht, muss abgestillt werden, wenn die Behandlung mit Atacand 4 mg für notwendig erachtet wird.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Bitte informieren Sie Ihren Arzt über folgende Erkrankungen und Operationen, da in diesen Fällen Atacand 4 mg nur mit Vorsicht angewendet werden sollte:
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Nierenfunktionsstörungen: es wird empfohlen, die Kalium- und Kreatininwerte im Blut in periodischen Abständen zu kontrollieren. Bei Patienten mit sehr schweren Nierenfunktionsstörungen bzw. mit Nierenfunktionsstörungen im Endstadium (CLKreatinin < 15 ml/min) liegen nur begrenzte Erfahrungen vor. Atacand 4 mg wird bei diesen Patienten daher nicht empfohlen.
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Primär erhöhte Aldosteronwerte im Blut (primärer Hyperaldosteronismus): eine Behandlung mit Atacand 4 mg wird bei diesen Patienten nicht empfohlen, da sie im Allgemeinen nicht auf eine Behandlung mit blutdrucksenkenden Arzneimitteln, die über eine Hemmung des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems wirken, ansprechen.
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Bei Patienten mit beidseitiger Nierenarterienstenose bzw. Arterienstenose einer Einzelniere kann es – wie bei anderen blutdrucksenkenden Medikamenten (z.B. ACE-Hemmer) zu einem Anstieg der Harnstoff- und der Kreatininwerte im Blut kommen. Ein ähnlicher Effekt kann unter Angiotensin II-Antagonisten nicht ausgeschlossen werden.
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Bei Patienten, bei denen vor kurzem eine Nierentransplantation vorgenommen wurde, liegen keine Erfahrungen vor.
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Bei Patienten, deren Gefäßtonus und Nierenfunktion überwiegend von der Aktivität des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems abhängt (wie z.B. bei schwerer Herzmuskelschwäche, renaler Grunderkrankung oder Nierenarterienverengung einer oder beider Nieren) wurden unter der Behandlung mit anderen Arzneimitteln, die dieses System beeinflussen, eine akute Blutdrucksenkung (Hypotonie), eine verminderte Harnausscheidung (Oligurie), ein erhöhter Stickstoffgehalt im Blut (Azotämie) sowie in seltenen Fällen ein akutes Nierenversagen beobachtet. Die Möglichkeit ähnlicher Wirkungen kann auch für Atacand 4 mg nicht ausgeschlossen werden.
Wie bei jedem blutdrucksenkenden Mittel könnte ein übermäßiger Blutdruckabfall bei Patienten mit ischämischer Kardiomyopathie oder ischämischer zerebrovaskulärer Erkrankung zu einem Myokardinfarkt oder einem Schlaganfall führen.
- Ausgeprägte (hämodynamisch relevante) Verengung der Aorten- und Mitralklappe oder schwere Ausflussbehinderungen am Herzen (hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie).
- Volumenmangel (z.B. bei hohen Dosen eines harntreibenden Mittels): dieser sollte vor Beginn der Behandlung durch Ihren Arzt ausgeglichen werden, da sonst eine zu starke Blutdrucksenkung eintreten kann.
Gleichzeitige Behandlung mit anderen Arzneimitteln, die die Kaliumwerte im Blut erhöhen können:
- Die gleichzeitige Behandlung mit kaliumsparenden Diuretika (bestimmte harntreibende Mittel), Kaliumpräparaten, kaliumhaltigen Salzersatzmitteln oder anderen Medikamenten, die die Kaliumwerte erhöhen können (z.B. Heparin), kann zu einem Anstieg der Kaliumwerte im Blut führen.
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Welche anderen Medikamente beeinflussen die Wirkung von Atacand 4 mg?
Es wurden keine praktisch bedeutsamen Wechselwirkungen mit folgenden Medikamenten festgestellt: Hydrochlorothiazid, Warfarin, Digoxin, orale empfängnisverhütende Mittel (z.B. Ethinylestradiol/Levonorgestrel), Glibenclamid und Nifedipin.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Medikamente anwenden oder bis vor kurzem angewendet haben.
Ihr Arzt sollte insbesondere darüber informiert sein, falls Sie mit den folgenden Medikamenten behandelt werden:
- blutdrucksenkende Mittel, da die blutdrucksenkende Wirkung von Atacand 4 mg verstärkt werden kann;
- kaliumsparende Diuretika (bestimmte harntreibende Mittel), Kaliumpräparate, kaliumhaltige Salzersatzmittel oder andere Arzneimittel, die die Kaliumwerte erhöhen können (z.B. Heparin), da bei gleichzeitiger Gabe die Kaliumkonzentration im Blut erhöht sein kann;
- Lithiumpräparate, da die Lithiumwerte im Blut erhöht und damit durch Lithium bedingte Nebenwirkungen verstärkt werden können. Bei gleichzeitiger Anwendung sollten daher die Lithiumwerte kontrolliert werden.
Die Aufnahme (Bioverfügbarkeit) von Candesartan wird durch Mahlzeiten nicht beeinflusst.
Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Atacand 4 mg nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Atacand 4 mg sonst nicht richtig wirken kann!
In welcher Dosierung und wie oft sollte Atacand 4 mg eingenommen werden?
Eine empfohlene Anfangsdosis von Atacand ist 4 mg einmal täglich (entspricht 1 Tablette Atacand 4 mg). Die übliche Erhaltungsdosis ist 8 mg einmal täglich (entspricht 1 Tablette Atacand 8 mg oder 2 Tabletten Atacand 4 mg), und die Höchstdosis ist 16 mg einmal täglich (entspricht 1 Tablette Atacand 16 mg).
Eine Dosisanpassung sollte in Abhängigkeit von der erreichten blutdrucksenkenden Wirkung erfolgen.
Innerhalb von vier Wochen nach Beginn der Behandlung ist die blutdrucksenkende Wirkung im Wesentlichen erreicht.
Wie und wann sollte Atacand 4 mg eingenommen werden?
Atacand 4 mg wird einmal täglich, mit oder ohne Mahlzeit, eingenommen.
Anwendung bei älteren Patienten
Die Anfangsdosis bei älteren Patienten mit normaler Nieren- und Leberfunktion ist 4 mg. Bei Nieren- oder Leberschädigung wird eine Anfangsdosis von 2 mg empfohlen. Eine Dosisanpassung sollte in Abhängigkeit von der erreichten blutdrucksenkenden Wirkung erfolgen.
Anwendung bei Patienten mit Niereninsuffizienz
Bei Patienten mit leicht eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei Patienten mit mäßig bis schwer eingeschränkter Nierenfunktion wird eine Anfangsdosis von 2 mg einmal täglich empfohlen. Eine Dosisanpassung sollte in Abhängigkeit von der erreichten blutdrucksenkenden Wirkung erfolgen.
Anwendung bei Patienten mit Leberinsuffizienz
Bei Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Leberfunktion wird eine Anfangsdosis von 2 mg einmal täglich empfohlen. Eine Dosisanpassung sollte in Abhängigkeit von der erreichten blutdrucksenkenden Wirkung erfolgen.
Begleitbehandlung
Bei gleichzeitiger Gabe eines Thiazid-Diuretikums (bestimmte harntreibende Mittel, z.B. Hydrochlorothiazid) hat sich eine zusätzliche blutdrucksenkende Wirkung gezeigt.
Anwendung bei Kindern
Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Atacand 4 mg wurde bei Kindern nicht untersucht.
Wie lange sollte Atacand 4 mg eingenommen werden?
Nehmen Sie Atacand 4 mg so lange ein, wie Ihr Arzt es Ihnen verordnet hat.
Überdosierung und andere Anwendungsfehler
Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Atacand 4 mg eingenommen haben (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?
Am wahrscheinlichsten dürfte das Auftreten einer zu starken Blutdrucksenkung (Hypotonie) mit Schwindel im Falle einer Überdosierung sein.
Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Wenn Sie versehentlich vergessen haben, die tägliche Dosis einzunehmen, sollten Sie die Behandlung wie verordnet fortsetzen.
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Einnahme wettzumachen.
Nebenwirkungen
Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Atacand 4 mg auftreten?
Die in klinischen Studien vor der Markteinführung gelegentlich beobachteten Nebenwirkungen waren leicht und vorübergehend und mit Placebo (wirkstofffreie Tabletten) vergleichbar. Deren Häufigkeit war nicht abhängig von der Dosierung oder dem Alter der Patienten. In diesen klinischen Studien traten folgende unerwünschte Ereignisse ungeachtet eines ursächlichen Zusammenhangs unter Atacand 4 mg auf:
Kopfschmerzen, Infektionen der oberen Atemwege, Rückenschmerzen, Schwindel, Übelkeit, Husten, grippeähnliche Symptome, Müdigkeit, Bauchschmerzen, Durchfall, Rachenschleimhautentzündung, Wassereinlagerungen, Erbrechen, Bronchitis und Schnupfen.
Weiterhin wurden unter Candesartancilexetil sehr selten die Nebenwirkungen Verminderung der Anzahl weißer Blutkörperchen (Leukopenie), Verminderung der Anzahl neutrophiler Granulozyten (Neutropenie) und Agranulozytose beobachtet.
Aus den Erfahrungen nach breiter Markteinführung wurde sehr selten über folgende Nebenwirkungen berichtet: Übelkeit, Muskel- und Gelenkschmerzen, Schwindel, Kopfschmerzen, Hautausschlag, Nesselsucht, Juckreiz und Angioödem (Gewebeschwellung von z.B.: Gesicht, Lippen, Rachen und/oder Zunge). Im letzteren Fall sollte sofort ein Arzt konsultiert werden.
Laborwerte
In der Regel hat Atacand 4 mg keine bedeutsamen Auswirkungen auf die Standard-Laborwerte. Erhöhungen eines bestimmten Leberwertes (S-ALAT [S-GPT]) wurden unter Atacand 4 mg etwas häufiger berichtet als unter Placebo (1,3 % vs. 0,5 %). Bei Patienten unter Behandlung mit Atacand 4 mg sind gewöhnlich keine routinemäßigen Kontrollen der Laborwerte erforderlich. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wird jedoch eine Kontrolle der Kalium- und Kreatininwerte im Blut in periodischen Abständen empfohlen.
Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?
Die Wirkung von Atacand 4 mg auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, ist nicht untersucht worden. Aufgrund seiner Eigenschaften ist es aber unwahrscheinlich, dass Atacand 4 mg diese Fähigkeiten beeinflusst. Beim Führen von Kraftfahrzeugen oder beim Bedienen von Maschinen sollte berücksichtigt werden, dass gelegentlich Schwindel oder Müdigkeit während einer Behandlung des Bluthochdrucks auftreten können.
Hinweis:
Wenn Sie unter der Behandlung Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels
Das Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden. Nicht über 30°C aufbewahren!
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
Stand der Information
03/2001
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Diese Packung wurde von der Firma Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH,
83451 Piding, importiert. Der Beipackzettel wurde ebenfalls von der
Firma Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH gedruckt und hinzugefügt.
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