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Atacand Plus 8/12,5 Mg

Document: 19.01.2006   Gebrauchsinformation (deutsch) change

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Gebrauchsinformation (5. AMG‑Novelle)

Atacand PLUS 8/12,5 mg,


Tablette


MRP-Nr.: SE/H/162/01 Zul.-Nr.: 44433.00.00







Sehr geehrte Patientin, sehr geehrter Patient,

bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihre(n) Ärztin/Arzt oder Ihre(n) Apothekerin/Apotheker.



Gebrauchsinformation



Atacand PLUS 8/12,5 mg




Zusammensetzung

1 Tablette enthält:


Arzneilich wirksame Bestandteile

8 mg Candesartancilexetil und 12,5 mg Hydrochlorothiazid


Sonstige Bestandteile

Carmellose-Calcium, Hyprolose, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Maisstärke und Macrogol 8000




Darreichungsform und Inhalt

Tabletten

Atacand PLUS 8/12,5 mg ist in Packungen mit 28 Tabletten [N 1], 56 Tabletten [N 2] und 98 Tabletten
[N 3] im Handel.




Stoff- oder Indikationsgruppe oder Wirkungsweise

Kombinationspräparat aus Angiotensin-II-Rezeptorantagonist und Diuretikum

Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks




Name und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers und des Herstellers

AstraZeneca GmbH

22876 Wedel

Telefon: 0 41 03 / 70 80

Telefax: 0 41 03 / 708 32 93

E-Mail: azinfo@astrazeneca.com

www.astrazeneca.de

Mitvertrieb:

Promed Arzneimittel GmbH

22876 Wedel

Telefon: 0 41 03 / 708 34 00


pharma-stern GmbH


22876 Wedel


Telefon: 0 41 03 / 708 34 10




IVAmed GmbH


22876 Wedel


Telefon: 0 41 03 / 708 34 20




Anwendungsgebiete

Nicht organbedingter Bluthochdruck (essenzielle Hypertonie), wenn dieser durch eine Monotherapie mit Candesartancilexetil oder Hydrochlorothiazid nicht ausreichend kontrolliert wird.



Gegenanzeigen

Wann darf Atacand PLUS 8/12,5 mgnicht eingenommen werden?

Bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile von Atacand PLUS 8/12,5 mg oder gegen Sulfonamidderivate (Hydrochlorothiazid ist ein Sulfonamidderivat) darf Atacand PLUS 8/12,5 mg nicht eingenommen werden. Auch bei Patienten mit schwerer Leberschädigung und/oder Cholestase (Gallestauung), schwerer Nierenschädigung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min/1,73 m2Körperoberfläche), bei Elektrolytstörungen mit erniedrigten Kalium- bzw. erhöhten Kalziumspiegeln im Serum (therapieresistente Hypokaliämie und Hyperkalzämie) und bei Patienten mit Gicht darf das Präparat nicht angewendet werden.


Was muss in Schwangerschaft und Stillzeit beachtet werden?

Atacand PLUS 8/12,5 mg darf nicht in der Schwangerschaft angewendet werden. Es gibt nur wenige Daten über die Anwendung von Atacand PLUS 8/12,5 mg bei Schwangeren. Diese Daten sind nicht ausreichend, um Schlussfolgerungen über die möglichen Risiken für den Fetus bei Anwendung während des ersten Schwangerschaftsdrittels zu erlauben. Das Risiko für den Fetus steigt jedoch, wenn Atacand PLUS 8/12,5 mg im zweiten oder dritten Schwangerschaftsdrittel angewendet wird. Bei Anwendung im zweiten und dritten Schwangerschaftsdrittel können Arzneimittel der Stoffklasse von Atacand PLUS 8/12,5 mg Schädigungen (niedriger Blutdruck, Nierenfunktionsstörungen, verminderte und/oder fehlende Harnausscheidung, Verminderung des Fruchtwasservolumens, Wachstumsstörungen der Schädelknochen, Wachstumshemmung in der Gebärmutter) und Todesfälle bei Feten und Neugeborenen verursachen. Es wurde auch über Fälle von Unterentwicklung der Lunge, Gesichtsanomalien und Muskelverkürzungen an Armen oder Beinen berichtet.

Deshalb muss vor Einnahme von Atacand PLUS 8/12,5 mg bei Frauen im gebärfähigen Alter eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden. Während der Behandlung müssen geeignete Maßnahmen zur Schwangerschaftsverhütung getroffen werden.

Wenn es im Verlauf der Behandlung zu einer Schwangerschaft kommt, muss Atacand PLUS 8/12,5 mg abgesetzt werden.

Da nicht bekannt ist, ob der Wirkstoff von Atacand PLUS 8/12,5 mg beim Menschen in die Muttermilch übergeht, darf Atacand PLUS 8/12,5 mg während der Stillzeit nicht angewendet werden. Sollte dennoch eine Behandlung mit Atacand PLUS 8/12,5 mg für notwendig erachtet werden, muss abgestillt werden.




Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt über folgende Erkrankungen und Operationen, da in diesen Fällen Atacand PLUS 8/12,5 mg nur mit Vorsicht angewendet werden sollte:


Gleichzeitige Behandlung mit anderen Arzneimitteln, die den Elektrolythaushalt beeinflussen können:


Wirkungen auf den Stoffwechsel:

Die Behandlung mit einem Thiaziddiuretikum (wie z. B. Hydrochlorothiazid) kann die Glukosetoleranz beeinträchtigen (Erhöhung des Blutzuckerspiegels). Eine Dosisanpassung von Antidiabetika (Mittel zur Blutzuckersenkung), einschließlich Insulin, kann erforderlich sein. Eine vorhandene, noch nicht in Erscheinung getretene Diabetes-mellitus-Erkrankung kann unter Thiazidtherapie hervortreten. Erhöhungen der Cholesterin- und der Triglyzeridspiegel sind mit Thiaziddiuretika in Verbindung gebracht worden; bei einer Dosis von 12,5 mg, wie sie in Atacand PLUS 8/12,5 mg enthalten ist, wurde diesbezüglich jedoch nur über minimale oder keine Wirkungen berichtet. Thiaziddiuretika erhöhen die Harnsäurekonzentration im Blut und können bei anfälligen Patienten Gicht auslösen.


Allgemeines:

Bei Patienten, deren Gefäßtonus und Nierenfunktion überwiegend von der Aktivität des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems abhängen (wie z. B. bei schwerer Herzmuskelschwäche oder zugrunde liegender Nierenerkrankung einschließlich Nierenarterienverengung einer oder beider Nieren), wurden unter der Behandlung mit anderen Arzneimitteln, die dieses System beeinflussen, eine akute Blutdrucksenkung (Hypotonie), ein erhöhter Stickstoffgehalt im Blut (Azotämie), eine verminderte Harnausscheidung (Oligurie) sowie in seltenen Fällen ein akutes Nierenversagen beobachtet. Die Möglichkeit ähnlicher Wirkungen kann auch für Atacand PLUS 8/12,5 mg nicht ausgeschlossen werden.

Wie bei jedem blutdrucksenkenden Mittel könnte ein übermäßiger Blutdruckabfall bei Patienten mit ischämischer Herzerkrankung oder arteriosklerotischer Erkrankung der Hirngefäße zu einem Herzinfarkt oder einem Schlaganfall führen.

Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber Hydrochlorothiazid können bei Patienten mit oder ohne Allergie oder Bronchialasthma in der Vorgeschichte auftreten, sind jedoch wahrscheinlicher bei Patienten mit entsprechender Vorgeschichte.

Unter der Therapie mit Thiaziddiuretika wurde über die Verschlimmerung oder das Wiederauftreten eines systemischen Lupus erythematodes berichtet.

Dieses Arzneimittel enthält Laktose. Bitte nehmen Sie Atacand PLUS 8/12,5 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.


Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?

Die Wirkung von Atacand PLUS 8/12,5 mg auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, ist nicht untersucht worden. Aufgrund seiner Eigenschaften ist es aber unwahrscheinlich, dass Atacand PLUS 8/12,5 mg diese Fähigkeiten beeinflusst. Beim Führen von Kraftfahrzeugen oder beim Bedienen von Maschinen sollte berücksichtigt werden, dass gelegentlich Schwindel oder Müdigkeit während einer Behandlung des Bluthochdrucks auftreten können.




Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Atacand PLUS 8/12,5 mg?

Candesartancilexetil

Es wurden keine praktisch bedeutsamen Wechselwirkungen mit folgenden Arzneimitteln festgestellt: Hydrochlorothiazid, Warfarin, Digoxin, orale empfängnisverhütende Mittel (z. B. Ethinylestradiol/Levonorgestrel), Glibenclamid und Nifedipin.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden oder bis vor kurzem angewendet haben.


Ihr Arzt sollte insbesondere darüber informiert sein, falls Sie mit folgenden Arzneimitteln behandelt werden:


Die Aufnahme (Bioverfügbarkeit) von Atacand PLUS 8/12,5 mg wird durch Mahlzeiten nicht beeinflusst.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewendete Arzneimittel gelten können.




Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Atacand PLUS 8/12,5 mg nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Atacand PLUS 8/12,5 mg sonst nicht richtig wirken kann.


In welcher Dosierung und wie oft sollte Atacand PLUS 8/12,5 mg eingenommen werden?

Die empfohlene Dosis Atacand PLUS 8/12,5 mg ist 1 Tablette 1-mal täglich.

Wenn es dem Arzt angemessen erscheint, kann ein direkter Wechsel von der Monotherapie auf Atacand PLUS 8/12,5 mg erwogen werden.

Innerhalb von vier Wochen nach Beginn der Behandlung ist die blutdrucksenkende Wirkung im Wesentlichen erreicht.


Wie und wann sollte Atacand PLUS 8/12,5 mg eingenommen werden?

Atacand PLUS 8/12,5 mg wird 1-mal täglich, mit oder ohne Mahlzeit, eingenommen.


Anwendung bei älteren Patienten

Bei älteren Patienten ist keine anfängliche Dosisanpassung erforderlich.


Anwendung bei Patienten mit intravaskulärem Volumenmangel

Für Patienten, bei denen die Gefahr einer Hypotonie besteht, wie z. B. Patienten mit Verdacht auf Volumenmangel, wird eine schrittweise Erhöhung der Dosis von Candesartancilexetil empfohlen (für diese Patienten kann eine Anfangsdosis von 4 mg in Betracht gezogen werden).


Anwendung bei Patienten mit Niereninsuffizienz

Für diese Patientengruppe werden Schleifendiuretika gegenüber Thiaziden bevorzugt. Bei Patienten mit Niereninsuffizienz wird bei einer renalen Clearance von 30 ml/min/1,73 m2Körperoberfläche empfohlen, die Dosis von Candesartancilexetil schrittweise zu erhöhen, bevor auf Atacand PLUS 8/12,5 mg umgestellt wird (bei Patienten mit leichter bis mittelgradiger Niereninsuffizienz wird eine Anfangsdosis von 4 mg Candesartancilexetil empfohlen). Atacand PLUS 8/12,5 mg darf bei Patienten mit schwer eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min/1,73 m2Körperoberfläche) nicht angewendet werden.


Anwendung bei Patienten mit Leberinsuffizienz

Bei Patienten mit leichter bis mittelgradiger Leberinsuffizienz wird empfohlen, die Dosis von Candesartancilexetil schrittweise zu erhöhen, bevor auf Atacand PLUS 8/12,5 mg umgestellt wird (die empfohlene Anfangsdosierung bei diesen Patienten beträgt 2 mg Candesartancilexetil).

Atacand PLUS 8/12,5 mg sollte bei Patienten mit schwer eingeschränkter Leberfunktion und/oder Cholestase nicht angewendet werden.


Anwendung bei Kindern

Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Atacand PLUS 8/12,5 mg wurde bei Kindern nicht untersucht.


Wie lange sollte Atacand PLUS 8/12,5 mg eingenommen werden?

Nehmen Sie Atacand PLUS 8/12,5 mg so lange ein, wie Ihr Arzt es Ihnen verordnet hat.




Anwendungsfehler und Überdosierung

Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Atacand PLUS 8/12,5 mg eingenommen haben (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?

Am wahrscheinlichsten dürfte im Falle einer Überdosierung das Auftreten einer zu starken Blutdrucksenkung (Hypotonie) mit Flüssigkeits- und Elektrolytverlust sein. Dies kann sich äußern durch Schwindel, Durst, Herzjagen, Herzrhythmusstörungen, Ruhigstellung/Bewusstseinstrübung und Muskelkrämpfe.


Bitte wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, der dann über geeignete Maßnahmen entscheiden kann.


Wenn Sie versehentlich vergessen haben, die tägliche Dosis einzunehmen, sollten Sie die Behandlung wie verordnet fortsetzen. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Einnahme auszugleichen.




Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Atacand PLUS 8/12,5 mg auftreten?

Die in kontrollierten klinischen Studien mit Candesartancilexetil/Hydrochlorothiazid beobachteten Nebenwirkungen waren leicht und vorübergehend. Therapieabbrüche aufgrund von Nebenwirkungen kamen unter Candesartancilexetil/Hydrochlorothiazid (3,3 %) und Placebo (2,7 %) annähernd gleich häufig vor.


Aus klinischen Studien wurde unter Atacand über folgende häufige (> 1/100) unerwünschte Ereignisse berichtet:


Störungen des Nervensystems

Benommenheit/Schwindel


Candesartancilexetil:


Nach breiter Markteinführung wurde sehr selten (< 1/10.000) über folgende Nebenwirkungen berichtet:


Störungen von Blut und lymphatischem System

Verminderung der Anzahl weißer Blutkörperchen (Leukopenie), Verminderung der Anzahl neutrophiler Granulozyten (Neutropenie) und Agranulozytose


Störungen des Stoffwechsels und der Ernährung

Erhöhter Kaliumspiegel im Blut (Hyperkaliämie), verminderter Natriumspiegel im Blut (Hyponatriämie)


Störungen des Nervensystems

Schwindel, Kopfschmerzen


Gastrointestinale Störungen

Übelkeit


Leber-Galle-Störungen

Erhöhte Leberenzymwerte, Leberfunktionsstörungen oder Leberentzündung (Hepatitis)


Störungen von Haut und subkutanem Gewebe

Gewebeschwellung (Angioödem), Hautausschlag, Nesselsucht (Urtikaria), Juckreiz (Pruritus)


Störungen an Skelettmuskulatur, Bindegewebe und Knochen

Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen (Arthralgie), Muskelschmerzen (Myalgie)


Störungen der Nieren und Harnwege

Niereninsuffizienz, einschließlich Nierenversagen bei anfälligen Patienten

(siehe Abschnitt „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise“)


Hydrochlorothiazid:


Die nachfolgenden Nebenwirkungen wurden unter Hydrochlorothiazid-Monotherapie bei einer Dosierung von üblicherweise 25 mg oder höher berichtet. Die verwendeten Häufigkeiten sind: häufig (> 1/100), gelegentlich (> 1/1000 und < 1/100) und selten (< 1/1000).


Störungen von Blut und lymphatischem System

Selten: Verminderung der Anzahl weißer Blutkörperchen (Leukopenie), Verminderung der Anzahl neutrophiler Granulozyten (Neutropenie)/Agranulozytose, Verminderung der Blutplättchenanzahl (Thrombozytopenie), Verminderung der Anzahl roter Blutkörperchen (aplastische Anämie, hämolytische Anämie), Knochenmarkdepression


Störungen des Immunsystems

Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen)


Störungen des Stoffwechsels und der Ernährung

Häufig: Erhöhter Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie), erhöhter Harnsäurespiegel (Hyperurikämie), Störungen des Elektrolythaushalts (inklusive Verminderung des Natrium- und des Kaliumspiegels im Blut [Hyponatriämie bzw. Hypokaliämie])


Störungen der Psyche

Selten: Schlafstörungen, Depressionen, Unruhe


Störungen des Nervensystems

Häufig: Benommenheit, Schwindel

Selten: Kribbeln (Parästhesie)


Augenerkrankungen

Selten: vorübergehend unscharfes Sehen


Herzstörungen

Selten: Herzrhythmusstörungen


Gefäßerkrankungen

Gelegentlich: Blutdruckabfall bei Lagewechsel (orthostatische Hypotonie)

Selten: nekrotisierende Gefäßentzündung (Vaskulitis, kutane Vaskulitis)


Störungen der Atemwege

Selten: Atemnot (inklusive Lungenentzündung [Pneumonitis] und Lungenödem)


Störungen des Magen-Darm-Trakts

Gelegentlich: Anorexie, Appetitlosigkeit, Magenreizung, Durchfall, Verstopfung

Selten: Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis)


Leber-Galle-Störungen

Selten: Gelbsucht (intrahepatische cholestatische Gelbsucht)


Störungen von Haut und subkutanem Gewebe

Gelegentlich: Hautausschlag, Nesselsucht (Urtikaria), Lichtempfindlichkeitsreaktionen (Photosensibilität)

Selten: toxische epidermale Nekrolyse, Reaktionen ähnlich eines kutanen Lupus erythematodes bzw. Wiederauftreten eines kutanen Lupus erythematodes


Störungen an Skelettmuskulatur und Bindegewebe

Selten: Muskelkrämpfe


Störungen der Nieren und Harnwege

Häufig: Erhöhte Ausscheidung von Glukose im Harn (Glukosurie)

Selten: Nierenfunktionsstörungen und Nierenentzündung (interstitielle Nephritis)


Allgemeine Beschwerden

Häufig: Schwäche

Selten: Fieber


Beobachtungen

Häufig: Anstieg des Cholesterin- und Triglyceridspiegels

Selten: Anstieg des Blutharnstoffs und des Serumkreatinins


Laborwerte

Erhöhungen der Harnsäure- und Glukosespiegel im Blut sowie Erhöhung eines bestimmten Leberwertes (Serum-ALT [SGPT]) wurden unter Candesartancilexetil/Hydrochlorothiazid (Rohdaten 1,1 %, 1,0 % bzw. 0,9 %) etwas häufiger berichtet als unter Placebo (Rohdaten 0,4 %, 0,2 %, 0 %).

Bei einzelnen Patienten, die Candesartancilexetil/Hydrochlorothiazid erhielten, wurden geringfügige Abnahmen der Hämoglobinwerte und ein Anstieg der Serum-ASAT [SGOT] (ein bestimmter Leberwert) beobachtet. Erhöhungen der Kreatinin-, Harnstoff- oder Kaliumwerte und eine Abnahme der Natriumwerte im Blut wurden ebenfalls beobachtet.


Hinweis:

Wenn Sie unter der Behandlung mit Atacand PLUS 8/12,5 mg Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in der Gebrauchsinformation aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.




Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Das Arzneimittel soll nach Ablauf des auf der Durchdrückpackung und dem Umkarton angegebenen Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!




Stand der Information

01/2006




Takeda
(Hergestellt unter der Lizenz von Takeda Pharmaceutical Company Limited)



pal-43a-atacandplus8--01-06; Ra, Stand:18.01.2006