Atacand Protect 32 Mg Tabletten
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Gebrauchsinformation |
Atacand PROTECT 32 mg Tabletten |
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Tablette |
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(Zul.-Nr.: 60029.00.00 / ENR: 2160029) |
Gebrauchsinformation
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
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Die Packungsbeilage beinhaltet:
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1 Was ist Atacand PROTECT 32 mg und wofür wird es angewendet?
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2 Was müssen Sie vor der Einnahme von Atacand PROTECT 32 mg beachten?
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3 Wie ist Atacand PROTECT 32 mg einzunehmen?
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4 Welche Nebenwirkungen sind möglich?
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5 Wie ist Atacand PROTECT 32 mg aufzubewahren?
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Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Candesartancilexetil.
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Eine Tablette enthält 32 mg Candesartancilexetil.
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Die sonstigen Bestandteile sind: Carmellose-Calcium, Hyprolose, Eisen(III)-oxid (E 172), Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Maisstärke und Macrogol 8000.
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Atacand PROTECT 32 mg ist in Packungen mit 28 Tabletten [N 1], 56 Tabletten [N 2] und
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98 Tabletten [N 3] erhältlich.
1 Was ist Atacand PROTECT 32 mg und wofür wird es angewendet?
1.1 Atacand PROTECT 32 mg ist ein Arzneimittel (Angiotensin-II-Rezeptorantagonist) zur Behandlung des Bluthochdrucks und zur Behandlung von Patienten mit Herzinsuffizienz und eingeschränkter Kontraktionsfähigkeit des Herzens (Auswurffraktion der linken Herzkammer ≤ 40 %) zusätzlich zu ACE-Hemmern oder bei ACE-Hemmer-Unverträglichkeit.
AstraZeneca GmbH
22876 Wedel
Telefon: 0 41 03 / 70 80
Telefax: 0 41 03 / 708 32 93
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www.astrazeneca.de
Mitvertrieb:
Promed Arzneimittel GmbH
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pharma-stern GmbH
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22876 Wedel
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Atacand PROTECT 32 mg wird angewendet bei
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nicht organbedingtem Bluthochdruck (essenzielle Hypertonie).
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Patienten mit Herzinsuffizienz und eingeschränkter Kontraktionsfähigkeit des Herzens (Auswurffraktion der linken Herzkammer ≤ 40 %) zusätzlich zu ACE-Hemmern oder bei ACE-Hemmer-Unverträglichkeit.
2 Was müssen Sie vor der Einnahme von Atacand PROTECT 32 mg beachten?
2.1 Atacand PROTECT 32 mg darf nicht eingenommen werden,
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wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Candesartancilexetil oder einem der sonstigen Bestandteile sind,
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wenn Sie schwanger sind (siehe Abschnitt 2.2 b „Schwangerschaft“),
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wenn Sie stillen (siehe Abschnitt 2.2 c „Stillzeit“),
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wenn Sie an einer schweren Leberschädigung und/oder einer Gallestauung (Cholestase) leiden.
2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Atacand PROTECT 32 mg ist erforderlich:
- Wenn Sie an einer Nierenfunktionsstörung leiden.
Wie bei
anderen das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System beeinflussenden
Arzneimitteln, können bei anfälligen Patienten Veränderungen der
Nierenfunktion unter der Behandlung mit Atacand
auftreten.
Bluthochdruck-Patienten:
Es wird empfohlen, dass Ihr Arzt die Kalium- und Kreatininwerte im Blut in periodischen Abständen kontrolliert.
Bei Patienten mit sehr schweren Nierenfunktionsstörungen bzw. mit Nierenfunktionsstörungen im Endstadium (Kreatinin-Clearance kleiner als 15 ml/min) liegen nur begrenzte Erfahrungen vor. Bei diesen Patienten sollte der Arzt die Dosis von Atacand PROTECT 32 mg vorsichtig unter sorgfältiger Überwachung des Blutdrucks anpassen.
Herzinsuffizienz-Patienten:
Bei Patienten mit Herzinsuffizienz sollte die
Nierenfunktion regelmäßig kontrolliert werden. Dies gilt
insbesondere bei älteren Patienten, die 75 Jahre oder älter sind,
und bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion. Während der
Dosisanpassung mit Atacand wird die Überwachung der Kalium- und
Kreatininwerte im Blut empfohlen.
- Wenn
Sie gleichzeitig einen ACE-Hemmer einnehmen.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Atacand und
einem ACE-Hemmer kann das Risiko für Nebenwirkungen erhöht sein.
Dies gilt insbesondere für das Auftreten einer
Nierenfunktionsstörung oder eines erhöhten Kaliumspiegels. Ihr Arzt
wird Sie deshalb sorgfältig und in periodischen Abständen
diesbezüglich beobachten.
- Wenn Sie Blutwäschen (Hämodialyse) benötigen.
Während der Dialyse kann der Blutdruck besonders empfindlich auf eine Einnahme von Atacand PROTECT 32 mg reagieren. Deshalb sollte der Arzt die Dosis von Atacand PROTECT 32 mg bei diesen Patienten unter sorgfältiger Überwachung des Blutdrucks vorsichtig einstellen.
- Wenn bei Ihnen eine Nierenarterienverengung besteht (beidseitig oder bei Einzelniere).
Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass es, wie auch bei anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln (z. B. ACE-Hemmern), zu einem Anstieg der Harnstoff- und der Kreatininwerte im Blut kommt.
- Wenn bei Ihnen vor kurzem eine Nierentransplantation vorgenommen wurde, da keine Erfahrungen vorliegen.
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Auftreten einer übermäßigen Blutdrucksenkung:
Herzinsuffizienz-Patienten:
Bei Patienten mit Herzinsuffizienz kann unter der
Behandlung mit Atacand eine übermäßige Blutdrucksenkung
auftreten.
Bluthochdruck-Patienten:
Wie für andere Substanzen mit Wirkung auf das
Renin-Angiotensin-Aldosteron-System beschrieben, kann eine
übermäßige Blutdrucksenkung auch bei Bluthochdruck-Patienten, die
an einem Volumenmangel leiden (z. B. bei Einnahme hoher Dosen eines
harntreibenden Mittels), auftreten. Eine Behandlung sollte
vorsichtig begonnen und ein Ausgleich des Volumenmangels angestrebt
werden.
- Da Atacand PROTECT 32 mg bei chirurgischen Eingriffen und bei Narkose zu einem Blutdruckabfall führen kann, teilen Sie bitte Ihrem Arzt vor geplanten operativen Eingriffen mit, dass Sie Atacand PROTECT 32 mg einnehmen.
- Wenn Sie an einer ausgeprägten Verengung der Herzklappen der linken Herzkammer (hämodynamisch relevante Aorten- oder Mitralklappenstenose) oder schweren Ausflussbehinderungen am Herzen (hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie) leiden.
- Wenn Sie an einer Erhöhung der Aldosteronwerte im Blut (primärer Hyperaldosteronismus) leiden.
Eine Behandlung mit Atacand PROTECT 32 mg wird bei diesen Patienten nicht empfohlen, da sie im Allgemeinen nicht auf eine Behandlung mit blutdrucksenkenden Arzneimitteln, die über eine Hemmung des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems wirken, ansprechen.
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- Erhöhte Kaliumkonzentration im Blut:
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Bluthochdruck-Patienten:
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Wenn Sie gleichzeitig mit bestimmten harntreibenden Arzneimitteln (kaliumsparende Diuretika), Kaliumpräparaten, kaliumhaltigen Salzersatzmitteln oder anderen Arzneimitteln, die die Kaliumwerte erhöhen können (z. B. Heparin), behandelt werden.
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Herzinsuffizienz-Patienten:
Bei Patienten mit Herzinsuffizienz kann unter der Behandlung mit Atacand eine Erhöhung des Kaliumspiegels im Blut auftreten. Während der Behandlung von herzinsuffizienten Patienten mit Atacand PROTECT 32 mg wird eine regelmäßige Überwachung des Kaliumwertes im Blut empfohlen, insbesondere dann, wenn gleichzeitig ACE-Hemmer und kaliumsparende Diuretika, wie z. B. Spironolacton, eingenommen werden.
- Wenn bei Ihnen der Gefäßtonus und die Nierenfunktion überwiegend von der Aktivität des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems abhängen. Dies tritt z. B. bei schwerer Herzmuskelschwäche, nierenbedingter Grunderkrankung einschließlich Nierenarterienverengung einer oder beider Nieren auf.
Bei der Behandlung mit anderen Arzneimitteln, die dieses System beeinflussen, wurden eine akute Blutdrucksenkung, eine verminderte Harnausscheidung, ein erhöhter Stickstoffgehalt im Blut und, in seltenen Fällen, ein akutes Nierenversagen beobachtet. Die Möglichkeit ähnlicher Wirkungen kann auch für Atacand PROTECT 32 mg nicht ausgeschlossen werden.
- Wenn Sie an einer verminderten Durchblutung des Herzmuskels (ischämische Kardiomyopathie) oder einer Durchblutungsstörung des Gehirns leiden. Wie bei jedem blutdrucksenkenden Arzneimittel könnte ein übermäßiger Blutdruckabfall in diesen Fällen zu einem Herzinfarkt oder einem Schlaganfall führen.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt über die oben genannten Erkrankungen und Operationen, da in diesen Fällen Atacand PROTECT 32 mg nur mit Vorsicht angewendet werden sollte.
a) Kinder und Jugendliche
Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Atacand PROTECT 32 mg bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) wurde nicht untersucht.
Atacand PROTECT 32 mg darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Die wenigen vorhandenen Daten sind nicht ausreichend, um Schlussfolgerungen über die möglichen Risiken für das Ungeborene bei der Anwendung während des ersten Schwangerschaftsdrittels zu erlauben. Das Risiko für das Ungeborene steigt jedoch, wenn Atacand PROTECT 32 mg im zweiten oder dritten Schwangerschaftsdrittel angewendet wird. Bei der Anwendung im zweiten und dritten Schwangerschaftsdrittel können Arzneimittel mit einer ähnlichen Wirkung wie Atacand PROTECT 32 mg Schädigungen und Todesfälle beim Ungeborenen und Neugeborenen verursachen. Diese Schädigungen könnten niedriger Blutdruck, Nierenfunktionsstörungen, verminderte und/oder fehlende Harnausscheidung, Verminderung des Fruchtwasservolumens, Wachstumsstörungen der Schädelknochen oder Wachstumshemmung in der Gebärmutter sein. Es wurde auch über Fälle von Unterentwicklung der Lunge, Gesichtsanomalien und Muskelverkürzungen an Armen oder Beinen berichtet. Wenn es im Verlauf der Behandlung zu einer Schwangerschaft kommt, muss Atacand PROTECT 32 mg abgesetzt werden.
c) Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff von Atacand PROTECT 32 mg beim Menschen in die Muttermilch übergeht. Wenn Atacand PROTECT 32 mg dennoch vom Arzt verordnet wird, muss abgestillt werden.
d) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Aufgrund der Eigenschaften von Atacand PROTECT 32 mg ist es unwahrscheinlich, dass die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinflusst werden. Dennoch sollte berücksichtigt werden, dass Schwindel oder Müdigkeit während einer Behandlung auftreten können.
e) Wichtige Warnhinweise über bestimmte sonstige Bestandteile von Atacand PROTECT 32 mg
Bitte nehmen Sie Atacand PROTECT 32 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Mit folgenden Arzneimitteln wurden bezüglich der Aufnahme, Verteilung und Ausscheidung aus dem Körper keine für die Behandlung bedeutsamen Wechselwirkungen festgestellt:
Hydrochlorothiazid (einem harntreibenden Arzneimittel), Warfarin (einem blutgerinnungshemmenden Arzneimittel), Digoxin (einem Arzneimittel gegen Herzerkrankungen), Tabletten zur Empfängnisverhütung (z. B. Ethinylestradiol/Levonorgestrel), Glibenclamid (einem Arzneimittel gegen Diabetes), Nifedipin (einem blutdrucksenkenden Arzneimittel [Kalziumantagonist]) und Enalapril (einem blutdrucksenkenden Arzneimittel [ACE-Hemmer]).
Die Wirkung von Atacand PROTECT 32 mg wird wie folgt beeinflusst:
- Von blutdrucksenkenden Arzneimitteln, unabhängig davon, ob diese zur Blutdrucksenkung oder für andere Anwendungsgebiete verschrieben wurden, da die blutdrucksenkende Wirkung von Atacand PROTECT 32 mg verstärkt werden kann.
- Von bestimmten harntreibenden Arzneimitteln (kaliumsparende Diuretika), Kaliumpräparate, kaliumhaltige Salzersatzmittel oder andere Arzneimittel, die die Kaliumwerte erhöhen können (z. B. Heparin), da bei gleichzeitiger Gabe die Kaliumkonzentration im Blut erhöht sein kann.
- Von nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln, wie z. B. Indometacin, da, wie bei anderen Arzneimitteln gegen Bluthochdruck, die blutdrucksenkende Wirkung von Atacand PROTECT 32 mg abgeschwächt werden kann.
Sonstige mögliche Wechselwirkungen:
- Lithiumpräparate: Die Lithiumwerte im Blut können erhöht und damit die durch Lithium bedingten Nebenwirkungen verstärkt werden. Bei gleichzeitiger Anwendung sollten daher die Lithiumwerte kontrolliert werden.
Die Aufnahme (Bioverfügbarkeit) von Candesartan wird durch Mahlzeiten nicht beeinflusst.
3 Wie ist Atacand PROTECT 32 mg einzunehmen?
Nehmen Sie Atacand PROTECT 32 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Dosierung bei Bluthochdruck
Die empfohlene Anfangsdosis und die übliche Erhaltungsdosis
sind 8 mg Candesartancilexetil einmal täglich. Für den Beginn der
Behandlung stehen Atacand 8 mg Tabletten zur Verfügung. Die Dosis
kann auf 16 mg Candesartancilexetil einmal täglich erhöht werden
(entsprechend ½ Tablette Atacand PROTECT 32 mg, 1 Tablette Atacand
16 mg oder 2 Tabletten Atacand 8 mg). Wenn der Blutdruck nach vier
Wochen Behandlung mit 16 mg einmal täglich nicht ausreichend
kontrolliert wird, kann die Dosis auf maximal 32 mg
Candesartancilexetil einmal täglich weiter erhöht werden
(entsprechend 1 Tablette Atacand PROTECT 32 mg). Wenn eine
Kontrolle des Blutdrucks mit dieser Dosis nicht erreicht wird, wird
Ihr Arzt gegebenenfalls einen Therapiewechsel in Erwägung
ziehen.
Eine Dosisanpassung sollte in Abhängigkeit von der erreichten blutdrucksenkenden Wirkung erfolgen.
Innerhalb von vier Wochen nach Beginn der Behandlung ist die blutdrucksenkende Wirkung im Wesentlichen erreicht.
Anwendung bei älteren Patienten
Bei älteren Patienten ist keine Anpassung der Anfangsdosis erforderlich.
Anwendung bei Patienten mit Volumenmangel
Bei Patienten, bei denen die Gefahr eines übermäßigen Blutdruckabfalls besteht, wie z. B. Patienten mit Verdacht auf Volumenmangel, kann der Arzt eine Anfangsdosis von 4 mg Candesartancilexetil in Betracht ziehen (siehe Abschnitt 2.2 „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Atacand PROTECT 32 mg ist erforderlich“).
Anwendung bei Patienten mit Niereninsuffizienz
Die Anfangsdosis bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und bei Patienten, die Blutwäschen (Hämodialyse) benötigen, ist 4 mg Candesartancilexetil. Die Dosis sollte in Abhängigkeit von der erreichten blutdrucksenkenden Wirkung angepasst werden.
Bei Patienten mit sehr schwerer Nierenfunktionsstörung oder mit Nierenfunktionsstörung im Endstadium (Kreatinin-Clearance kleiner als 15 ml/min) liegen nur begrenzte Erfahrungen vor. Bei diesen Patienten sollte die Dosis von Atacand PROTECT 32 mg vorsichtig unter sorgfältiger Überwachung des Blutdrucks angepasst werden.
Anwendung bei Patienten mit Leberinsuffizienz
Bei Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Leberfunktion wird eine Anfangsdosis von 2 mg Candesartancilexetil einmal täglich empfohlen. Eine Dosisanpassung sollte in Abhängigkeit von der erreichten blutdrucksenkenden Wirkung erfolgen.
Begleitbehandlung
Bei gleichzeitiger Gabe eines Thiaziddiuretikums (bestimmte harntreibende Mittel, z. B. Hydrochlorothiazid) hat sich eine zusätzliche blutdrucksenkende Wirkung gezeigt.
Anwendung bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe
Der blutdrucksenkende Effekt von Candesartan ist bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe weniger ausgeprägt als bei Patienten mit nicht schwarzer Hautfarbe. Daher kann bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe eine Dosiserhöhung von Atacand und eine zusätzliche Begleittherapie eventuell notwendig sein.
Dosierung bei
Herzinsuffizienz
Die übliche
empfohlene Anfangsdosis von Atacand ist 4 mg einmal täglich. Die
Erhöhung der Dosis bis zur Zieldosis von 32 mg einmal täglich oder
bis zur individuell verträglichen Maximaldosis erfolgt stufenweise
durch Dosisverdopplung in Intervallen von mindestens 2 Wochen
(siehe Abschnitt 2.2 „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von
Atacand PROTECT 32 mg ist erforderlich“).
Besondere Patientengruppen
Bei älteren Patienten und bei Patienten mit Volumenmangel,
eingeschränkter Nierenfunktion oder leicht bis mäßig
eingeschränkter Leberfunktion ist keine anfängliche Dosisanpassung
erforderlich.
Begleitbehandlung
Atacand wird üblicherweise zusammen mit anderen Arzneimitteln
zur Behandlung der Herzinsuffizienz verabreicht, einschließlich
ACE-Hemmern, Betablockern, Diuretika und Digitalis oder einer
Kombination aus den genannten Arzneimitteln. Atacand kann
zusätzlich zu ACE-Hemmern oder bei Patienten mit Intoleranz gegen
ACE-Hemmer in der Vorgeschichte gegeben werden (siehe auch
Abschnitt 2.2 „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Atacand
PROTECT 32 mg ist erforderlich“).
Anwendungshinweise
Nehmen Sie Atacand PROTECT 32 mg einmal täglich, mit oder ohne Mahlzeit, ein. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Atacand PROTECT 32 mg sonst nicht richtig wirken kann. Nehmen Sie Atacand PROTECT 32 mg so lange ein, wie Ihr Arzt es Ihnen verordnet hat.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Atacand PROTECT 32 mg zu stark oder zu schwach ist.
3.3 Wenn Sie eine größere Menge Atacand PROTECT 32 mg eingenommen haben, als Sie sollten:
Es kann bei Ihnen in Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung eine Verstärkung von Nebenwirkungen auftreten. Am ehesten kann eine zu starke Blutdrucksenkung auftreten, die z. B. zu Schwindel führen kann.
Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt.
3.4 Wenn Sie die Einnahme von Atacand PROTECT 32 mg vergessen haben:
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, sondern fahren Sie mit der Einnahme wie üblich fort.
3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Atacand PROTECT 32 mg abgebrochen wird:
Wenn Sie die Behandlung mit Atacand PROTECT 32 mg abbrechen, kann Ihr Blutdruck erneut ansteigen.
4 Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Atacand PROTECT 32 mg Nebenwirkungen haben.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig: |
mehr als 1 von 10 Behandelten |
Häufig: |
weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten |
Gelegentlich: |
weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten |
Selten: |
weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten |
Sehr selten: |
weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle |
Behandlung des Bluthochdrucks
Die Nebenwirkungen, die in klinischen Studien vor der Markteinführung beobachtet wurden, waren leicht und vorübergehend und mit Placebo (wirkstofffreien Tabletten) vergleichbar. Ihre Häufigkeit war nicht abhängig von der Dosierung oder dem Alter der Patienten.
Aus klinischen Studien mit dem Wirkstoff Candesartancilexetil wurde über folgende häufige Nebenwirkungen berichtet:
Störungen des Nervensystems
Benommenheit/Schwindel, Kopfschmerzen
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Atemwegsinfektionen
Laborwerte
In der Regel hat Atacand PROTECT 32 mg keine klinisch relevanten Auswirkungen auf die Routine-Laborparameter. Wie bei anderen Renin-Angiotensin-Aldosteron-Inhibitoren wurde ein geringes Absinken der Hämoglobinwerte beobachtet. Erhöhungen der Kreatinin-, Harnstoff- oder Kaliumwerte und eine Abnahme der Natriumwerte im Blut wurden ebenfalls beobachtet. Es wurde über Erhöhungen eines bestimmten Leberwertes (ALT [GPT]) unter Atacand PROTECT 32 mg etwas häufiger berichtet als unter Placebo (1,3 % vs. 0,5 %). Bei Patienten unter Behandlung mit Atacand PROTECT 32 mg sind üblicherweise keine routinemäßigen Kontrollen der Laborwerte erforderlich. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wird jedoch eine Kontrolle der Serumkalium- und Serumkreatininspiegel in periodischen Abständen empfohlen.
Behandlung der chronischen Herzinsuffizienz
Aus klinischen Studien mit dem Wirkstoff Candesartancilexetil wurde über folgende häufige Nebenwirkungen berichtet:
Störungen am Gefäßsystem
Erniedrigter Blutdruck
Störung des Stoffwechsels und der Ernährung
Erhöhter Kaliumspiegel im Blut
Störungen der Nieren und Harnwege
Nierenfunktionsstörung
Laborwerte
Erhöhungen der Kreatinin-, Harnstoff- oder Kaliumwerte wurden beobachtet. Eine Kontrolle der Kreatinin- und Kalium-Spiegel in periodischen Abständen wird empfohlen (siehe Abschnitt 2.2 „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Atacand PROTECT 32 mg ist erforderlich“).
Nach Markteinführung
Nach Markteinführung wurde sehr selten über folgende Nebenwirkungen berichtet:
Störungen von Blut und lymphatischem System
Verminderung der Anzahl weißer Blutkörperchen, Verminderung der Anzahl neutrophiler Granulozyten (bestimmte Form von weißen Blutkörperchen) und Agranulozytose
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Erhöhter Kaliumspiegel im Blut, verminderter Natriumspiegel im Blut
Störungen des Nervensystems
Schwindel, Kopfschmerzen
Gastrointestinale Störungen
Übelkeit
Störungen von Leber und Galle
Erhöhte Leberenzymwerte, Leberfunktionsstörungen oder Leberentzündung
Störungen der Haut und des Unterhautgewebes
Gewebeschwellung (Angioödem), Hautausschlag, Nesselsucht (Urtikaria), Juckreiz
Störungen von Skelettmuskulatur, Bindegewebe und Knochen
Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen
Störungen der Nieren und Harnwege
Niereninsuffizienz, einschließlich Nierenversagen bei anfälligen Patienten
(siehe Abschnitt 2.2 „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Atacand PROTECT 32 mg ist erforderlich“)
Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, falls bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, damit dieser über den Schweregrad und gegebenenfalls über die erforderlichen Maßnahmen entscheiden kann.
4.3 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
5 Wie ist Atacand PROTECT 32 mg aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Durchdrückpackung und dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Nicht über 30 ºC lagern.
Stand der Information
Takeda
(Hergestellt unter der Lizenz von Takeda Pharmaceutical Company Limited)
pal-48a-atacand32--01-06; Ra, Stand:18.01.2006