^{Wortlaut der f}ür die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Atebeta 25

Filmtabletten

Atenolol 25 mg

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

1. Was ist Atebeta 25 und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Atebeta 25 beachten?

3. Wie ist Atebeta 25 einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Atebeta 25 aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

Atebeta 25 ist ein Beta-Rezeptorenblocker.

Atebeta 25 wird angewendet bei funktionellen Herz-Kreislauf-Beschwerden (hyperkineti­sches Herzsyndrom, hypertone Regulationsstörungen).

Atebeta 25 darf nicht eingenommen werden,

– bei Herzmuskelschwäche (manifeste Herzinsuffizienz)

– bei einem Schock

– bei Erregungsleitungsstörungen von den Vorhöfen auf die Kammern (AV-Block 2. und 3. Grades)

– bei Erkrankungen des Sinusknotens (sick sinus syndrome)

– bei Erregungsleitungsstörungen zwischen Sinusknoten und Vorhof (sinuatrialem Block)

– bei einem Ruhepuls von unter 50 Schlägen pro Minute vor Behandlungsbeginn (Bradykardie)

– bei stark erniedrigtem Blutdruck (Hypotonie; systolisch kleiner als 90 mmHg)

– bei Übersäuerung des Blutes (Azidose)

– bei Neigung zu Bronchialverkrampfung (bronchiale Hyperreagibilität z.B. bei Asthma bronchiale)

– in Spätstadien peripherer Durchblutungsstörungen

– bei gleichzeitiger Gabe von MAO-Hemmstoffen (Ausnahme: MAO-B-Hemmstoffe)

Die intravenöse Applikation von Calciumantagonisten vom Verapamil- oder Diltiazem-Typ oder anderen Antiarrhythmika (wie Disopyramid) bei Patienten, die mit Atebeta 25 behandelt werden, ist kontraindiziert (Ausnahme: Intensivmedizin).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Atebeta 25 ist erforderlich bei

– geringgradigen Erregungsleitungsstörungen von den Vorhöfen auf die Kammern (AV-Block 1. Grades)

– Patienten mit Zuckerkrankheit (Patienten mit Diabetes mellitus) mit stark schwankenden Blutzuckerwerten (Zustände mit stark erniedrigtem Blutzucker möglich)

– längerem strengen Fasten und schwerer körperlicher Belastung (Zustände mit stark erniedrigtem Blutzucker möglich)

– Patienten mit einem hormonproduzierenden Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromozytom; vorherige Therapie mit Alpha-Rezeptorenblockern erforderlich)

– Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (siehe unter 3. „Wie ist Atebeta 25 einzunehmen?“)

– Patienten mit einer Schuppenflechte (Psoriasis) in der persönlichen oder familiären Vorgeschichte.

Beta-Rezeptorenblocker können die Empfindlichkeit gegenüber Allergenen und die Schwere anaphylaktischer Reaktionen, d. h. akuter allergischer Allgemeinreaktionen, erhöhen. Bei Patienten mit schweren Überempfindlichkeitsreaktionen in der Vorgeschichte und bei Patienten unter Therapie zur Schwächung bzw. Aufhebung der allergischen Reaktionsbereitschaft (Desensibilisierungstherapie) kann es daher zu überschießenden anaphylaktischen Reaktionen kommen.

Da bei Patienten mit Diabetes mellitus die Warnzeichen des erniedrigten Blutzuckers, insbesondere erhöhte Herzfrequenz (Tachykardie) und Zittern der Finger (Tremor), verschleiert werden können, sind regelmäßige Blutzuckerkontrollen erforderlich.

Beim Tragen von Kontaktlinsen ist die Möglichkeit eines verminderten Tränenflusses zu beachten.

Da bei schweren Nierenfunktionsstörungen unter der Therapie mit anderen Beta-Rezeptorenblockern in Einzelfällen eine Verschlechterung der Nierenfunktion beobachtet wurde, soll die Anwendung von Atebeta 25 unter entsprechender Überwachung der Nierenfunktion erfolgen.

Da unter der Therapie mit anderen Beta-Rezeptorenblockern schwere Leberschäden auftreten können, sollen unter der Therapie mit Atebeta 25 in regelmäßigen Abständen die Leberwerte überprüft werden.

Da unter der Therapie mit anderen Beta-Rezeptorenblockern kleinfleckige Einblutungen in Haut und Schleimhäute mit oder ohne gleichzeitiger Verminderung der Blutplättchen (thrombozytopenische und nicht-thrombozytopenische Purpura) auftreten können, ist unter der Therapie mit Atebeta 25 auf entsprechende Anzeichen zu achten.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Atebeta 25 und Calciumantagonisten vom Verapamil- oder Diltiazem-Typ oder anderen Antiarrhythmika (z.B. Disopyramid) ist eine sorgfältige Überwachung der Patienten angezeigt, da es zu verstärktem Blutdruckabfall (Hypotension), stark verminderter Herzfrequenz (Bradykardie) oder anderen Herzrhythmusstörungen kommen kann.

Nach abruptem Absetzen von Clonidin (Mittel gegen Bluthochdruck) bei gleichzeitiger Anwendung von Atebeta 25 kann der Blutdruck überschießend ansteigen. Clonidin darf daher erst abgesetzt werden, wenn einige Tage zuvor die Verabreichung von Atebeta 25 beendet wurde. Anschließend kann Clonidin stufenweise abgesetzt werden.

Ältere Patienten

Die Therapie älterer Patienten (über 65 Jahre) sollte dem Grad einer evtl. vorhandenen Nierenfunktionseinschränkung angepasst werden (siehe unter 3. „Wie ist Atebeta 25 einzunehmen?“).

Kinder

Kinder sollen mangels ausreichender Erfahrungen nicht mit Atebeta 25 behandelt werden.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Atebeta 25 kann bei Dopingkontrolllen zu positiven Ergebnissen führen.

Bei Einnahme von Atebeta 25 mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Folgende Wechselwirkungen zwischen Atebeta 25 sind beschrieben worden bei gleich­zeitiger Anwendung von:

– blutdrucksenkenden Arzneimitteln, harntreibenden Arzneimitteln (Diuretika), gefäßerwei­ternden Substanzen (Vasodilatatoren), trizyklischen Antidepressiva, Barbituraten, Phenothiazinen: Verstärkung des blutdrucksenkenden Effektes von Atebeta 25

– Arzneimitteln gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika): Verstärkung der die Herzkraft schwächenden Wirkungen (kardiodepressiven Wirkungen) von Atebeta 25

– Calciumantagonisten vom Verapamil- oder Diltiazem-Typ, anderen Antiarrhythmika (z.B. Disopyramid): verstärkter Blutdruckabfall (Hypotension), stark verminderte Herzfrequenz (Bradykardie) oder andere Herzrhythmusstörungen möglich

– Calciumantagonisten vom Nifedipin-Typ: verstärkte Blutdrucksenkung und in Einzelfällen Ausbildung einer Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) möglich

– herzwirksamen Glykosiden, Reserpin, alpha-Methyldopa, Guanfacin, Clonidin: stark verminderte Herzfrequenz, Verzögerung der Erregungsleitung am Herzen

– blutzuckersenkenden Arzneimitteln zum Einnehmen, Insulin: Verstärkung des blutzuckersenkenden Effektes durch Atebeta 25. Warnzeichen eines erniedrigten Blutzuckers (Hypoglykämie) - insbesondere erhöhte Herzfrequenz (Tachykardie) und Zittern der Finger (Tremor) - sind verschleiert oder abgemildert

– Norepinephrin, Epinephrin: übermäßiger Blutdruckanstieg möglich

– Arzneimitteln gegen Entzündungen (z.B. Indometacin): die blutdrucksenkende Wirkung von Atebeta 25 kann vermindert werden

– Betäubungsmitteln (Narkotika, Anästhetika): verstärkter Blutdruckabfall, Zunahme der die Herzkraft schwächenden Wirkung (negativ inotrope Wirkung; Information des Narkosearztes über die Therapie mit Atebeta 25)

– peripheren Muskelrelaxanzien (z.B. Suxamethoniumhalogenid, Tubocurarin): Verstärkung und Verlängerung der muskelerschlaffenden Wirkung durch Atebeta 25 (Information des Narkosearztes über die Therapie mit Atebeta 25).

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Atenolol darf in der Schwangerschaft nur nach strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden. Neugeborene müssen mindestens 48 Stunden nach der Entbindung auf Anzeichen einer b-Blockade überwacht werden. Atenolol reichert sich in der Muttermilch an und erreicht dort höhere Konzentrationen als im mütterlichen Blut. Daher ist eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung des Säuglings hinsichtlich b-blockierender Wirkungen während der Stillzeit erforderlich.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Die Behandlung mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen soweit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Atebeta 25

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Atebeta 25daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie Atebeta 25immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Funktionelle Herz-Kreislauf-Beschwerden (hyperkinetisches Herzsyndrom, hypertone Regulationsstörungen):

1-mal täglich 1 Filmtablette (entsprechend 25 mg Atenolol).

Bei behandlungsbedürftigem Abfall der Herzfrequenz und/oder des Blutdruckes oder anderen Komplikationen ist Atebeta 25 sofort abzusetzen.

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist die Atenolol-Dosis der renalen Clearance anzupassen: bei Reduktion der Kreatinin-Clearance auf Werte von 10 - 30 ml/min (Serumkreatinin > 1,2 < 5 mg/dl) ist eine Dosisreduktion auf die Hälfte, bei Werten < 10 ml/min (Serumkreatinin > 5 mg/dl) auf ein Viertel der Standarddosis zu empfehlen.

Art der Anwendung

Die Filmtabletten sind unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. einem Glas Wasser) vor den Mahlzeiten einzunehmen.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Atebeta 50 zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Atebeta 25 eingenommen haben als Sie sollten

In Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung sind folgende Symptome möglich:

Schwäche, Schwindelgefühl, Schweißausbruch, Sehstörungen, Benommenheit bis zur Bewusstlosigkeit, Erbrechen, Abnahme der Herzfrequenz bis zum Herzstillstand, Herzleistungsschwäche, kardiogener Schock, zusätzlich Atembeschwerden, gelegentlich generalisierte Krampfanfälle.

Bei dringendem Verdacht einer Überdosierung benötigen Sie ärztliche Hilfe!

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Bei Überdosierung oder bedrohlichem Abfall der Herzfrequenz und/oder des Blutdrucks muss die Behandlung mit Atebeta 25 abgebrochen werden.

Unter intensivmedizinischen Bedingungen müssen die vitalen Parameter überwacht und gegebenenfalls korrigiert werden.

Als Gegenmittel können gegeben werden:

– Atropin: 0,5 - 2,0 mg intravenös als Bolus

– Glukagon: initial 1 - 10 mg intravenös, anschließend 2 - 2,5 mg pro Stunde als Dauerinfusion

– Sympathomimetika in Abhängigkeit vom Körpergewicht und Effekt: Dopamin, Dobutamin, Isoprenalin, Orciprenalin und Epinephrin.

Bei therapierefraktärer Bradykardie sollte eine temporäre Schrittmachertherapie durchgeführt werden.

Bei Bronchospasmus können b₂-Sympathomimetika als Aerosol (bei ungenügender Wirkung auch intravenös) oder Aminophyllin i. v. gegeben werden.

Bei generalisierten Krampfanfällen empfiehlt sich die langsame intravenöse Gabe von Diazepam.

Atenolol ist dialysierbar.

Wenn Sie die Einnahme von Atebeta 25 vergessen haben

Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

Wenn Sie die Einnahme von Atebeta 25 abbrechen

Eine Unterbrechung oder Änderung der Dosierung darf nur auf ärztliche Anweisung erfolgen. Soll die Behandlung mit Atebeta 25 nach längerer Anwendung unterbrochen oder abgesetzt werden, soll dies, da abruptes Absetzen zur Minderdurchblutung des Herzmuskels (Herzischämie) mit neuerlicher Verschlimmerung einer Angina pectoris oder zu einem Herzinfarkt oder zum Wiederauftreten eines Bluthochdruckes führen kann, grundsätzlich langsam ausschleichend erfolgen.

Abruptes Absetzen von Atebeta 25 kann zusätzlich bei Patienten mit Schilddrüsen­überfunktion (Hyperthyreose) zu einer Verschlimmerung der Überfunktion führen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arz­neimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Atebeta 25Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen:

Herzerkrankungen

Gelegentlich: starke Verminderung der Herzfrequenz (Bradykardie), atrioventrikuläre Überleitungsstörungen, Verstärkung einer Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz)

Sehr selten: Bei Patienten mit anfallsweise auftretenden Schmerzen in der Herzgegend (Angina pectoris) ist eine Verstärkung der Anfälle nicht auszuschließen.

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich: insbesondere zu Beginn der Behandlung meist vorübergehend Störungen wie Müdigkeit, Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Schwitzen, Benommenheit, Alpträume oder verstärkte Traumaktivität, Schlafstörungen, Kribbeln, Taubheits- und Kältegefühl an den Gliedmaßen (Parästhesien).

Augenerkrankungen

Gelegentlich: Sehstörungen, insbesondere zu Beginn der Behandlung.

Selten: Augenbindehautentzündung (Konjunktivitis), verminderter Tränenfluss.

Erkrankungen der Atemwege

Infolge einer möglichen Erhöhung des Atemwegswiderstandes kann es bei Patienten mit Neigung zu bronchospastischen Reaktionen (insbesondere bei obstruktiven Atemwegs­erkrankungen) zu Atemnot kommen.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich: vorübergehend Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Durchfall).

Selten: Mundtrockenheit.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Beta-Rezeptorenblocker (z.B. Atebeta 25) können in Einzelfällen eine Schuppenflechte (Psoriasis vulgaris) auslösen, die Symptome dieser Erkrankung verschlechtern, oder zu Schuppenflechte-ähnlichen (psoriasiformen) Hautausschlägen führen.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Selten: Muskelschwäche oder Muskelkrämpfe.

Hormonelle Erkrankungen

Selten: Eine bisher nicht in Erscheinung getretene Zuckerkrankheit (latenter Diabetes mellitus) kann erkennbar werden, oder eine bereits bestehende Zuckerkrankheit (manifester Diabetes mellitus) kann sich verschlechtern.

Nach längerem strengen Fasten oder schwerer körperlicher Belastung kann es bei gleichzeitiger Therapie mit Atebeta 25 zu Zuständen mit erniedrigtem Blutzucker (hypoglykämische Zustände) kommen. Warnzeichen eines erniedrigten Blutzuckers - insbesondere erhöhte Herzfrequenz (Tachykardie) und Zittern der Finger (Tremor) - können verschleiert werden.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Unter der Therapie mit Atebeta 25 kann es zu Störungen im Fettstoffwechsel kommen. Bei meist normalem Gesamtcholesterin wurde eine Verminderung des HDL-Cholesterins und eine Erhöhung der Triglyceride im Plasma beobachtet.

Bei Patienten mit Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) können unter der Therapie mit Atebeta 25 die klinischen Zeichen einer Thyreotoxikose (z.B. Tachykardie, Tremor) verschleiert werden.

Gefäßerkrankungen

Gelegentlich: übermäßige Blutdrucksenkung (Hypotonie), anfallsartige, kurzdauernde Bewusstlosigkeit (Synkope).

Eine Verstärkung der Beschwerden bei Patienten mit peripheren Durchblutungsstörungen - einschließlich Patienten mit Verkrampfungen der Fingerschlagadern (Raynaud-Syndrom) - wurde beobachtet.

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich: allergische Hautreaktionen (Rötung, Juckreiz, Exantheme).

Erkrankungen der Geschlechtsorgane

Sehr selten: Libido- und Potenzstörungen.

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich: insbesondere zu Beginn der Behandlung Psychosen, depressive Verstim­mungen, Halluzinationen, Verwirrtheit.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Neben­wirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haus­haltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Atebeta 25enthält:

Der Wirkstoff ist: Atenolol.

1 Filmtablette enthält 25 mg Atenolol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Schweres, basisches Magnesiumcarbonat, Maisstärke, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzl.], Natriumdodecylsulfat, Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Gelatine, Macrogol 4000, Titandioxid (E 171).

Wie Atebeta 25 aussieht und Inhalt der Packungen

Weiße, runde, bikonvexe Filmtablette mit einseitiger Bruchkerbe.

Die Filmtabletten sind in gleiche Hälften teilbar.

Atebeta 25 ist in Packungen mit 30 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

betapharmArzneimittel GmbH

Kobelweg 95, 86156 Augsburg

Tel.: 08 21/74 88 10, Fax: 08 21/74 88 14 20

Hersteller

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH

Göllstr. 1, 84529 Tittmoning

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im

Mai 2008