FACHINFORMATION

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Atebeta^Ò 25, Filmtabletten

Atebeta^Ò 50, Filmtabletten

Atebeta^Ò100, Filmtabletten

Atenolol 25 mg / 50 mg / 100 mg

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 Filmtablette enthält 25 mg/ 50 mg/ 100 mg Atenolol.

Sonstiger Bestandteil: Lactose.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1

3. Darreichungsform

Filmtabletten

Weiße, runde, bikonvexe Filmtablette mit einseitiger Bruchkerbe

Die Filmtabletten sind in gleiche Hälften teilbar.

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Atebeta 25:

Funktionelle Herz-Kreislauf-Beschwerden (hyperkinetisches Herzsyndrom, hypertone Regulationsstörungen)

Atebeta 50:

Funktionelle Herz-Kreislauf-Beschwerden (hyperkinetisches Herzsyndrom, hypertone Regulationsstörungen)

Chronische stabile Angina pectoris oder instabile Angina pectoris (falls gleichzeitig Tachykardie oder Hypertonie bestehen)

Supraventrikuläre Arrhythmien

– zusätzliche therapeutische Maßnahme bei Sinustachykardie aufgrund von Thyreotoxikose

– paroxysmale supraventrikuläre Tachykardie

– Vorhofflimmern und Vorhofflattern (bei ungenügendem Ansprechen auf hochdosierte Therapie mit herzwirksamen Glykosiden)

Ventrikuläre Arrhythmien, wie

– ventrikuläre Extrasystolen, sofern die Extrasystolen durch erhöhte Sympathikusaktivität hervorgerufen werden (körperliche Belastung, Induktionsphase der Anästhesie, Halothan-Anästhesie und Verabreichung exogener Sympathikomimetika)

– ventrikuläre Tachykardien und Kammerflimmern (nur prophylaktisch, besonders wenn die ventrikulären Arrhythmien durch erhöhte Sympathikusaktivität hervorgerufen werden)

Arterielle Hypertonie

Atebeta 100:

Chronische stabile Angina pectoris oder instabile Angina pectoris (falls gleichzeitig Tachykardie oder Hypertonie bestehen)

Arterielle Hypertonie

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Die Dosierung sollte individuell, vor allem nach dem Behandlungserfolg, festgelegt werden.

Es gelten folgende Richtdosen:

Funktionelle Herz-Kreislauf-Beschwerden (hyperkinetisches Herzsyndrom, hypertone Regulationsstörungen):

1-mal täglich 25 mg Atenolol
(entsprechend 1 Filmtablette Atebeta 25bzw. ½ Filmtablette Atebeta 50).

Chronische stabile Angina pectoris oder instabile Angina pectoris:

1-mal täglich 50 – 100 mg Atenolol
(entsprechend 1 - 2 Filmtabletten Atebeta 50
bzw. ½ - 1 Filmtablette Atebeta 100).

Bluthochdruck:

Beginn der Behandlung mit 1-mal täglich 50 mg Atenolol
(entsprechend 1 Filmtablette Atebeta 50
bzw. ½ Filmtablette Atebeta 100).

Falls erforderlich, kann die Tagesdosis nach einer Woche auf 100 mg Atenolol (entsprechend 2 Filmtabletten Atebeta 50
bzw. 1 Filmtablette Atebeta 100) gesteigert werden.

Supraventrikuläre und ventrikuläre Arrhythmien:

1 - 2-mal täglich 50 mg bzw. 1-mal täglich 100 mg Atenolol

(entsprechend 1 - 2-mal 1 Filmtablette Atebeta 50,
oder 1 - 2-mal ½ Filmtablette Atebeta 100
bzw. 1-mal 2 Filmtabletten Atebeta 50,
oder 1-mal 1 Filmtablette Atebeta 100).

Art und Dauer der Anwendung

Die Filmtabletten sind unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit vor den Mahlzeiten einzunehmen.

Soll die Behandlung mit Atebetanach längerer Anwendung unterbrochen oder abgesetzt werden, soll dies, da abruptes Absetzen zur Herzischämie mit Exazerbation einer Angina pectoris oder zu einem Herzinfarkt oder zur Exazerbation einer Hypertonie führen kann, grundsätzlich langsam ausschleichend erfolgen.

Besondere Patientengruppen

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion:

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist die Atenolol-Dosis der renalen Clearance anzupassen: bei Reduktion der Kreatinin-Clearance auf Werte von 10 – 30 ml/min (Serumkreatinin > 1,2 < 5 mg/dl) ist eine Dosisreduktion auf die Hälfte, bei Werten < 10 ml/min (Serumkreatinin > 5 mg/dl) auf ein Viertel der Standarddosis zu empfehlen.

Kinder:

Kinder sollen mangels ausreichender Erfahrungen nicht mit Atebeta behandelt werden.

4.3 Gegenanzeigen

– manifeste Herzinsuffizienz

– Schock

– AV-Block 2. oder 3. Grades

– Sinusknoten-Syndrom (sick sinus syndrome)

– sinuatrialem Block

– Bradykardie (Ruhepuls kleiner als 50 Schläge pro Minute vor Behandlungsbeginn)

– Hypotonie (systolisch kleiner als 90 mmHg)

– Azidose

– bronchiale Hyperreagibilität (z.B. bei Asthma bronchiale)

– Spätstadien peripherer Durchblutungsstörungen

– gleichzeitige Gabe von MAO-Hemmstoffen (Ausnahme: MAO-B-Hemmstoffe)

Die intravenöse Applikation von Calciumantagonisten vom Verapamil- oder Diltiazem-Typ oder anderen Antiarrhythmika (wie Disopyramid) bei Patienten, die mit Atebetabehandelt werden, ist kontraindiziert (Ausnahme: Intensivmedizin, siehe Abschnitt 4.5).

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Eine besonders sorgfältige Überwachung ist erforderlich bei:

– AV-Block 1. Grades

– Diabetikern mit stark schwankenden Blutzuckerwerten (wegen möglicher schwerer hypoglykämischer Zustände)

– längerem strengen Fasten und schwerer körperlicher Belastung (wegen möglicher schwerer hypoglykämischer Zustände)

– Patienten mit einem Phäochromozytom (Nebennierenmarktumor; vorherige Therapie mit Alpha-Rezeptorenblockern erforderlich)

– Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (siehe Abschnitt 4.2)

Bei Patienten mit einer Psoriasis in der Eigen- oder Familienanamnese sollte die Verordnung von Beta-Rezeptorenblockern nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.

Beta-Rezeptorenblocker können die Empfindlichkeit gegenüber Allergenen und die Schwere anaphylaktischer Reaktionen erhöhen. Deshalb ist eine strenge Indikationsstellung bei Patienten mit schweren Überempfindlichkeitsreaktionen in der Vorgeschichte und bei Patienten unter Desensibilisierungstherapie geboten (Vorsicht, überschießende anaphylaktische Reaktionen).

Da bei schweren Nierenfunktionsstörungen unter der Therapie mit anderen Beta-Rezeptorenblockern in Einzelfällen eine Verschlechterung der Nierenfunktion beobachtet wurde, soll eine Anwendung von Atebetaunter entsprechender Überwachung der Nierenfunktion erfolgen.

Da unter der Therapie mit anderen Beta-Rezeptorenblockern schwere Leberschäden auftreten können, sollen unter der Therapie mit Atebetain regelmäßigen Abständen die Leberwerte überprüft werden.

Da unter der Therapie mit anderen Beta-Rezeptorenblockern thrombozytopenische oder nicht-thrombozytopenische Purpura auftreten kann, ist unter der Therapie mit Atebetaauf entsprechende Anzeichen zu achten.

Die Anwendung von Atebetakann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Atebeta nicht einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Folgende Wechselwirkungen sind beschrieben worden, bei gleichzeitiger Anwendung von Atenolol und:

– Antihypertensiva, Diuretika, Vasodilatatoren, trizyklischen Antidepressiva, Barbituraten, Phenothiazinen:

Verstärkung des blutdrucksenkenden Effektes von Atebeta

– Antiarrhythmika:

Verstärkung der kardiodepressiven Wirkungen von Atebeta

– Calciumantagonisten vom Verapamil- oder Diltiazem-Typ sowie anderen Antiarrhythmika (z.B. Disopyramid):

Hypotension, Bradykardie oder andere Herzrhythmusstörungen möglich (sorgfältige Überwachung der Patienten)

– Calciumantagonisten vom Nifedipin-Typ:

verstärkte Blutdrucksenkung und in Einzelfällen Ausbildung einer Herzinsuffizienz möglich

– herzwirksamen Glykosiden, Reserpin, alpha-Methyldopa, Guanfacin, Clonidin:

Bradykardie, Verzögerung der Erregungsleitung am Herzen.

Nach abruptem Absetzen von Clonidin bei gleichzeitiger Anwendung von Atebetakann der Blutdruck überschießend ansteigen. Clonidin darf daher erst abgesetzt werden, wenn einige Tage zuvor die Verabreichung von Atebetabeendet wurde. Anschließend kann Clonidin stufenweise (siehe Fachinformation Clonidin) abgesetzt werden.

– oralen Antidiabetika, Insulin:

Verstärkung des blutzuckersenkenden Effektes durch Atebeta. Warnzeichen einer Hypoglykämie, insbesondere Tachykardie und Tremor, sind verschleiert oder abgemildert. Daher sind regelmäßige Blutzuckerkontrollen erforderlich.

– Norepinephrin, Epinephrin:

übermäßiger Blutdruckanstieg möglich

– Indometacin:

die blutdrucksenkende Wirkung von Atebetakann vermindert werden

– Narkotika, Anästhetika:

verstärkter Blutdruckabfall, Addition der negativ inotropen Wirkung (Information des Anästhesisten über die Therapie mit Atebeta)

– periphere Muskelrelaxanzien (z.B. Suxamethoniumhalogenid, Tubocurarin):

Verstärkung und Verlängerung der muskelrelaxierenden Wirkung durch Atebeta(Information des Anästhesisten über die Therapie mit Atebeta).

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Atebetadarf in der Schwangerschaft nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden.

Atenolol passiert die Plazenta und erreicht im Nabelschnurblut etwa gleiche Konzentrationen wie im maternalen Blut. Zu einer Anwendung von Atenolol im ersten Trimenon der Schwangerschaft liegen keine Erfahrungen vor.

Bei einer Behandlung in der Nähe des Geburtstermines besteht die Möglichkeit des Auftretens von Bradykardie, Hypoglykämie und Atemdepression (neonatale Asphyxie) beim Neugeborenen; ebenso sind Fälle von Beta-Blockade beschrieben worden.

Aus diesem Grund sollte Atenolol 24 - 48 Stunden vor der Entbindung abgesetzt werden.

Stillzeit

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist während der Stillzeit erforderlich.

Atenolol akkumuliert in der Muttermilch und erreicht dort ein mehrfaches der maternalen Serumkonzentration. Obwohl die mit der Muttermilch aufgenommene Wirkstoffmenge wahrscheinlich keine Gefahr für das Kind darstellt, sollten Säuglinge auf Anzeichen für eine Beta-Blockade untersucht werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Behandlung mit diesen Arzneimitteln bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen soweit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: (>1/10)

Häufig: (>1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich: (>1/1.000 bis < 1/100)

Selten: (>1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten: (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Herzerkrankungen

Gelegentlich: Bradykardie, atrioventrikuläre Überleitungsstörungen, Verstärkung einer Herzinsuffizienz

Sehr selten: Bei Patienten mit Angina pectoris ist eine Verstärkung der Anfälle nicht auszuschließen.

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich: insbesondere zu Beginn der Behandlung meist vorübergehend Störungen wie Müdigkeit, Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Schwitzen, Benommenheit, Alpträume oder verstärkte Traumaktivität, Schlafstörungen, Parästhesien und Kältegefühl an den Extremitäten.

Augenerkrankungen

Gelegentlich: Sehstörungen, insbesondere zu Beginn der Behandlung.

Selten: Konjunktivitis, verminderter Tränenfluss (dies ist beim Tragen von Kontaktlinsen zu beachten).

Erkrankungen der Atemwege

Infolge einer möglichen Erhöhung des Atemwegswiderstandes kann es bei Patienten mit Neigung zu bronchospastischen Reaktionen (insbesondere bei obstruktiven Atemwegs­erkrankungen) zu Atemnot kommen.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich: vorübergehend Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit, Erbrechen, Obstipation, Diarrhö).

Selten: Mundtrockenheit.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Beta-Rezeptorenblocker (z.B. Atebeta) können in Einzelfällen eine Psoriasis vulgaris auslösen, die Symptome dieser Erkrankung verschlechtern, oder zu psoriasiformen Hautausschlägen führen.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Selten: Muskelschwäche oder Muskelkrämpfe.

Endokrine Erkrankungen

Selten: Ein bisher latenter Diabetes mellitus kann erkennbar werden, oder ein manifester Diabetes mellitus kann sich verschlechtern.

Nach längerem strengen Fasten oder schwerer körperlicher Belastung kann es bei gleichzeitiger Therapie mit Atebetazu hypoglykämischen Zuständen kommen. Warnzeichen einer Hypoglykämie - insbesondere Tachykardie und Tremor - können verschleiert werden.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Unter der Therapie mit Atebetakann es zu Störungen im Fettstoffwechsel kommen. Bei meist normalem Gesamtcholesterin wurde eine Verminderung des HDL-Cholesterins und eine Erhöhung der Triglyceride im Plasma beobachtet.

Bei Patienten mit Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) können unter der Therapie mit Atebetadie klinischen Zeichen einer Thyreotoxikose (z.B. Tachykardie, Tremor) verschleiert werden.

Gefäßerkrankungen

Gelegentlich: Hypotonie, Synkopen.

Eine Verstärkung der Beschwerden bei Patienten mit peripheren Durchblutungsstörungen - einschließlich Patienten mit Raynaud-Syndrom - wurde beobachtet.

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich: allergische Hautreaktionen (Rötung, Pruritus, Exantheme).

Erkrankungen der Geschlechtsorgane

Sehr selten: Libido- und Potenzstörungen.

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich: insbesondere zu Beginn der Behandlung Psychosen, depressive Verstim­mungen, Halluzinationen, Verwirrtheit.

Symptome einer Überdosierung

Das klinische Bild ist in Abhängigkeit vom Ausmaß der Intoxikation im Wesentlichen von kardiovaskulären und zentralnervösen Symptomen geprägt. Überdosierung kann zu schwerer Hypotonie, Bradykardie bis zum Herzstillstand, Herzinsuffizienz und kardiogenem Schock führen. Zusätzlich können Atembeschwerden, Bronchospasmen, Erbrechen, Bewusstseinsstörungen, gelegentlich auch generalisierte Krampfanfälle auftreten.

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Bei Überdosierung oder bedrohlichem Abfall der Herzfrequenz und/oder des Blutdrucks muss die Behandlung mit Atebetaabgebrochen werden.

Unter intensivmedizinischen Bedingungen müssen die vitalen Parameter überwacht und gegebenenfalls korrigiert werden.

Als Gegenmittel können gegeben werden:

– Atropin: 0,5 - 2,0 mg intravenös als Bolus

– Glukagon: initial 1 – 10 mg intravenös,
anschließend 2 - 2,5 mg pro Stunde als Dauerinfusion

– Sympathomimetika in Abhängigkeit vom Körpergewicht und Effekt: Dopamin, Dobutamin, Isoprenalin, Orciprenalin und Epinephrin.

Bei therapierefraktärer Bradykardie sollte eine temporäre Schrittmachertherapie durchgeführt werden.

Bei Bronchospasmus können b₂-Sympathomimetika als Aerosol (bei ungenügender Wirkung auch intravenös) oder Aminophyllin i. v. gegeben werden.

Bei generalisierten Krampfanfällen empfiehlt sich die langsame intravenöse Gabe von Diazepam.

Atenolol ist dialysierbar.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Beta-Adrenorezeptor-Antagonist; selektiv

ATC-Code: C07AB03

Atenolol ist ein hydrophiler Beta-Rezeptorenblocker mit relativer b₁-Selektivität ("Kardio­selektivität'), ohne intrinsische sympathomimetische Aktivität (ISA) und ohne membranstabilisierende Wirkung.

Die Substanz senkt in Abhängigkeit von der Höhe des Sympathikotonus die Frequenz und die Kontraktionskraft des Herzens, die AV-Überleitungsgeschwindigkeit und die Plasma-Renin-Aktivität. Atenolol kann durch Hemmung von b₂-Rezeptoren eine Erhöhung des Tonus der glatten Muskulatur bewirken.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach oraler Applikation wird Atenolol zu ca. 50 % aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert. Da Atenolol keinem First-Pass-Metabolismus unterliegt, beträgt die systemische Verfügbarkeit ebenfalls ca. 50 %. Maximale Plasmaspiegel werden nach 2 - 4 Stunden erreicht. Die Plasmaproteinbindung liegt bei ca. 3 %; das relative Verteilungsvolumen beträgt 0,7 l/kg.

Atenolol wird in sehr geringem Maße metabolisiert. Es entstehen keine aktiven Metaboliten mit klinischer Relevanz.

Etwa 90 % des systemisch verfügbaren Atenolols werden innerhalb 48 Stunden unverändert über die Nieren eliminiert. Die Eliminationshalbwertszeit von Atenolol beträgt bei normaler Nierenfunktion 6 - 10 Stunden. Bei terminaler Niereninsuffizienz kann die Eliminations­halbwertszeit auf bis zu 140 Stunden ansteigen.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität

siehe Abschnitt 4.9

Chronische Toxizität

Bei Ratten und Hunden, die Atenolol in verschiedenen Dosierungen über längere Zeit (3 - 12 Monate) erhielten, zeigten sich keine signifikanten biochemischen, morphologischen oder hämatologischen Veränderungen.

Eine Gewichtszunahme des Herzens und der Milz wurden unter sehr hohen Dosen festgestellt.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Atenolol wurde keiner ausführlichen Mutagenitätsprüfung unterzogen. Bisherige In-vitro- und In-vivo-Tests verliefen klar negativ.

In Langzeituntersuchungen an Ratten und Mäusen ergaben sich keine Hinweise auf ein tumorerzeugendes Potential von Atenolol.

Reproduktionstoxizität

Das embryotoxische Potential von Atenolol wurde an zwei Tierarten (Ratte und Kaninchen) untersucht.

Fruchtresorptionen traten bei Dosen auf, die unterhalb des maternaltoxischen Bereiches lagen. Missbildungen wurden nicht beobachtet. Eine nachteilige Wirkung auf die Fertilität wurde nicht festgestellt.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Schweres, basisches Magnesiumcarbonat

Maisstärke

Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzl.]

Natriumdodecylsulfat

Lactose-Monohydrat

Hypromellose

Gelatine

Macrogol 4000

Titandioxid (E 171)

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

PVC/PVDC-Aluminium-Blisterpackungen

Atebeta 25:

Packungen mit

30 Filmtabletten N1

50 Filmtabletten N2

100 Filmtabletten N3

Atebeta 50 / -100:

Packungen mit

30 Filmtabletten N1

50 Filmtabletten N2

100 Filmtabletten N3

AP 500 (10 x 50) Filmtabletten

AP 1000 (10 x 100) Filmtabletten

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

betapharm

Arzneimittel GmbH

Kobelweg 95

86156 Augsburg

Telefon 08 21/74 88 10

Telefax 08 21/74 88 14 20

e-mail info@betapharm.de

Unsere Servicenummern für Sie:

Telefon 08 00/74 88 100

Telefax 08 00/74 88 120

8. Zulassungsnummern

Atebeta 25:19836.00.00

Atebeta 50:12320.00.00

Atebeta 100:12320.01.00

9. Datum der Verlängerung der Zulassungen

28.01.2008

10. Stand der Information

Mai 2008

11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig