iMedikament.de

Atehexal 100

Document: 22.01.2007   Gebrauchsinformation (deutsch) change

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben


Gebrauchsinformation: Information für den Anwender



AteHEXAL®100 100 mg Filmtabletten



Zur Anwendung bei Erwachsenen


Wirkstoff: Atenolol


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist AteHEXAL®100 und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von AteHEXAL®100 beachten?

3. Wie ist AteHEXAL®100 einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist AteHEXAL®100 aufzubewahren?

6. Weitere Informationen



1. WAS IST AteHEXAL®100 UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


AteHEXAL®100 ist ein Beta-Rezeptorenblocker


Anwendungsgebiete

- zusätzliche therapeutische Maßnahme bei Sinustachykardie aufgrund von Thyreotoxikose,

- anfallsweise supraventrikuläre Tachykardie,

- Vorhofflimmern und Vorhofflattern (bei ungenügendem Ansprechen auf hochdosierte Therapie mit herzwirksamen Glykosiden)

Ventrikuläre Arrhythmien, wie

- ventrikuläre Extrasystolen, sofern die Extrasystolen durch erhöhte Sympathikusaktivität hervorgerufen werden (körperliche Belastung, Induktionsphase der Anästhesie, Halothan-Anästhesie und Verabreichung exogener Sympathikomimetika),

- ventrikuläre Tachykardien und Kammerflimmern (nur vorbeugend, besonders wenn die ventrikulären Arrhythmien durch erhöhte Sympathikusaktivität hervorgerufen werden)




2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON AteHEXAL®100 BEACHTEN?


AteHEXAL®100 darf nicht eingenommen werden


Die intravenöse Applikation von Calciumantagonisten vom Verapamil- oder Diltiazem-Typ oder anderen Antiarrhythmika (wie Disopyramid) bei Patienten, die mit AteHEXAL®100 behandelt werden, ist kontraindiziert (Ausnahme: Intensivmedizin).


Besondere Vorsicht bei der Einnahme von AteHEXAL®100 ist erforderlich

AteHEXAL®100 darf nur nach sehr kritischer Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden


Beta-Rezeptorenblocker können die Empfindlichkeit gegenüber Allergenen und die Schwere anaphylaktischer Reaktionen, d. h. akuter allergischer Allgemeinreaktionen erhöhen. Bei Patienten mit schweren Überempfindlichkeitsreaktionen in der Vorgeschichte und bei Patienten unter Therapie zur Schwächung bzw. Aufhebung der allergischen Reaktionsbereitschaft (Desensibilisierungstherapie) kann es daher zu überschießenden anaphylaktischen Reaktionen kommen.


Da bei Patienten mit Diabetes mellitus die Warnzeichen des erniedrigten Blutzuckers, insbesondere erhöhte Herzfrequenz (Tachykardie) und Zittern der Finger (Tremor), verschleiert werden können, sind regelmäßige Blutzuckerkontrollen erforderlich.


Beim Tragen von Kontaktlinsen ist die Möglichkeit eines verminderten Tränenflusses zu beachten.


Da bei schweren Nierenfunktionsstörungen unter der Therapie mit anderen Beta-Rezeptoren-blockern in Einzelfällen eine Verschlechterung der Nierenfunktion beobachtet wurde, soll die Anwendung von AteHEXAL®100 unter entsprechender Überwachung der Nierenfunktion erfolgen.


Da unter der Therapie mit anderen Beta-Rezeptorenblockern schwere Leberschäden auftreten können, sollen unter der Therapie mit AteHEXAL®100 in regelmäßigen Abständen die Leberwerte überprüft werden.


Da unter der Therapie mit anderen Beta-Rezeptorenblockern kleinfleckige Einblutungen in Haut und Schleimhäute mit oder ohne gleichzeitige Verminderung der Blutplättchen (thrombozytopenische und nichtthrombozytopenische Purpura) auftreten können, ist unter der Therapie mit AteHEXAL®100 auf entsprechende Anzeichen zu achten.


Bei gleichzeitiger Anwendung von AteHEXAL®100 und Calciumantagonisten vom Verapamil- oder Diltiazem-Typ oder anderen Antiarrhythmika (z. B. Disopyramid) ist eine sorgfältige Überwachung der Patienten angezeigt, da es zu verstärktem Blutdruckabfall (Hypotension), stark verminderter Herzfrequenz (Bradykardie) oder anderen Herzrhythmusstörungen kommen kann.


Nach abruptem Absetzen von Clonidin bei gleichzeitiger Anwendung von AteHEXAL®100 kann der Blutdruck überschießend ansteigen. Clonidin darf daher erst abgesetzt werden, wenn einige Tage zuvor die Verabreichung von AteHEXAL®100 beendet wurde. Anschließend kann Clonidin stufenweise abgesetzt werden.


Kinder

Kinder sollen mangels ausreichender Erfahrungen nicht mit AteHEXAL®100 behandelt werden.


Ältere Menschen

Die Therapie älterer Patienten (über 65 Jahre) sollte dem Grad einer evtl. vorhandenen Nierenfunktionseinschränkung angepasst werden (siehe Abschnitt 3).


Bei Einnahme von AteHEXAL®100 mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Folgende Wechselwirkungen sind beschrieben worden bei gleichzeitiger Anwendung von AteHEXAL®100 und:


Schwangerschaft und Stillzeit

AteHEXAL®100 darf in der Schwangerschaft nur nach strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden. Neugeborene müssen mindestens 48 Stunden nach der Entbindung auf Anzeichen einer Beta-Blockade überwacht werden. Atenolol reichert sich in der Muttermilch an und erreicht dort höhere Konzentrationen als im mütterlichen Blut. Daher ist eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung des Säuglings hinsichtlich beta-blockierender Wirkungen während der Stillzeit erforderlich.


Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Die Behandlung mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen soweit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.


Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von AteHEXAL®100

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie AteHEXAL®100 daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.



3. WIE IST AteHEXAL®100 EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie AteHEXAL®100 immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erkrankungen der Herzkranzgefäße (chronische stabile Angina pectoris oder instabile Angina pectoris)

Nehmen Sie 1-mal täglich ½ –1 Filmtablette AteHEXAL®100 (entsprechend 50–100 mg Atenolol).


Herzrhythmusstörungen mit erhöhter Schlagzahl (supraventrikuläre und ventrikuläre Arrhythmien)

Nehmen Sie 1 bis 2-mal täglich ½ Filmtablette bzw. 1-mal täglich 1 Filmtablette AteHEXAL®100 (entsprechend 50–100 mg bzw. 100 mg Atenolol).


Akutbehandlung des Herzinfarktes

Bei Patienten, für die keine Gegenanzeigen für eine Behandlung mit Beta-Rezeptorenblockern bestehen und die innerhalb von 12 Stunden nach Auftreten infarktbedingter Schmerzen behandelt werden können, werden unter stationären Bedingungen 5–10 mg Atenolol langsam intrave­nös injiziert.


15 Minuten und 12 Stunden nach der Injektion wird jeweils 1-mal ½ Filmtablette
AteHEXAL®100 (enstsprechend 50 mg Atenolol) eingenommen. Die Behandlung wird mit 1-mal 1 Filmtablette AteHEXAL®100 (entsprechend 100 mg Atenolol) weitergeführt.



Bluthochdruck

Bei Beginn der Behandlung nehmen Sie 1-mal täglich ½ Filmtablette AteHEXAL®100 (entsprechend 50 mg Atenolol). Falls erforderlich, kann die Tagesdosis nach einer Woche auf
1-mal 1 Filmtablette AteHEXAL®100 (entsprechend 100 mg Atenolol) gesteigert werden.


Bei behandlungsbedürftigem Abfall der Herzfrequenz und/ oder des Blutdruckes oder anderen Komplikationen ist AteHEXAL®100 sofort abzusetzen.


Hinweis

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist die Atenolol-Dosis der renalen Clearance anzupassen: bei Reduktion der Kreatinin-Clearance auf Werte von 10–30 ml/min (Serumkreatinin > 1,2 < 5 mg/dl) ist eine Dosisreduktion auf die Hälfte, bei Werten < 10 ml/min (Serumkreatinin
> 5 mg/dl) auf ein Viertel der Standarddosis zu empfehlen.


Art der Anwendung

Nehmen Sie die Filmtabletten bitte unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit vor den Malzeiten ein (vorzugsweise mit einem Glas Trinkwasser [200 ml]).


Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von AteHEXAL®100 zu stark oder zu schwach ist.


Wenn Sie eine größere Menge AteHEXAL®100 eingenommen haben, als Sie sollten

In Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung sind folgende Symptome möglich:

Schwäche, Schwindelgefühl, Schweißausbruch, Sehstörungen, Benommenheit bis zur Bewusstlosigkeit, Erbrechen, Abnahme der Herzfrequenz bis zum Herzstillstand, Herzleistungsschwäche, kardiogener Schock, zusätzlich Atembeschwerden, gelegentlich generalisierte Krampfanfälle.


Bei dringendem Verdacht einer Überdosierung benötigen Sie ärztliche Hilfe!


Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Bei Überdosierung oder bedrohlichem Abfall der Herzfrequenz und/oder des Blutdrucks muss die Behandlung mit AteHEXAL®100 abgebrochen werden.


Unter intensivmedizinischen Bedingungen müssen die vitalen Parameter überwacht und gegebenenfalls korrigiert werden.


Als Gegenmittel können gegeben werden:

Atropin: 0,5–2,0 mg intravenös als Bolus

Glukagon: initial 1–10 mg intravenös, anschließend 2–2,5 mg pro Std. als Dauerinfusion


Sympathomimetika in Abhängigkeit von Körpergewicht und Effekt: Dopamin, Dobutamin, Isoprenalin, Orciprenalin und Epinephrin.


Bei therapierefraktärer Bradykardie sollte eine temporäre Schrittmachertherapie durchgeführt werden.


Bei Bronchospasmus können β2-Sympathomimetika als Aerosol (bei ungenügender Wirkung auch intravenös) oder Aminophyllin i.v. gegeben werden.


Bei generalisierten Krampfanfällen empfiehlt sich die langsame intravenöse Gabe von Diazepam.


Atenolol ist dialysierbar.



Wenn Sie die Einnahme von AteHEXAL®100 vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.


Wenn Sie die Einnahme von AteHEXAL®100 abbrechen

Eine Unterbrechung oder Änderung der Dosierung darf nur auf ärztliche Anweisung erfolgen. Soll die Behandlung mit AteHEXAL®100 nach längerer Anwendung unterbrochen oder abgesetzt werden, soll dies, da abruptes Absetzen zur Minderdurchblutung des Herzmuskels (Herzischämie) mit neuerlicher Verschlimmerung einer Angina pectoris oder zu einem Herzinfarkt oder zum Widerauftreten eines Bluthochdrucks führen kann, grundsätzlich langsam ausschleichend erfolgen.


Abruptes Absetzen von AteHEXAL®100 kann zusätzlich bei Patienten mit Schilddrüsenüber-funktion (Hyperthyreose) zu einer Verschlimmerung der Überfunktion führen.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.



4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann AteHEXAL®100 Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:


Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten


Mögliche Nebenwirkungen:

Gelegentlich:


Sehstörungen


Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Durchfall)


allergische Hautreaktionen (Rötung, Juckreiz, Exantheme)



Selten:



eine bisher nicht in Erscheinung getretene Zuckerkrankheit (latenter Diabetes mellitus) erkennbar werden oder eine bereits bestehende Zuckerkrankheit (manifester Diabetes mellitus) sich verschlechtern

Nach längerem strengen Fasten oder schwerer körperlicher Belastung kann es bei gleichzeitiger Therapie mit AteHEXAL®100 zu Zuständen mit erniedrigtem Blutzucker (hypoglykämische Zustände) kommen. Warnzeichen eines erniedrigten Blutzuckers - insbesondere erhöhte Herzfrequenz (Tachykardie) und Zittern der Finger (Tremor) - können verschleiert werden.


Sehr selten:

Verstärkung von Angina pectoris Anfällen möglich bei Patienten mit anfallsweise auftretenden Schmerzen in der Herzgegend


Auslösen einer Schuppenflechte (Psoriasis vulgaris), Verschlechterung der Symptome dieser Erkrankung oder Schuppenflechte-ähnliche (psoriasiforme) Hautausschläge


Libido- und Potenzstörungen


Eine Verstärkung der Beschwerden bei Patienten mit peripheren Durchblutungsstörungen – einschließlich Patienten mit Verkrampfungen der Fingerschlagadern (Raynaud-Syndrom) –wurde beobachtet.


Infolge einer möglichen Erhöhung des Atemwegswiderstandes kann es bei Patienten mit Neigung zu bronchospastischen Reaktionen (insbesondere bei obstruktiven Atemwegserkrankungen) zu Atemnot kommen.


Unter der Therapie mit AteHEXAL®100 kann es zu Störungen im Fettstoffwechsel kommen. Bei meist normalem Gesamtcholesterin wurde eine Verminderung des HDL-Cholesterins und eine Erhöhung der Triglyceride im Plasma beobachtet.


Bei Patienten mit Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) können unter der Therapie mit AteHEXAL®100 die klinischen Zeichen einer Thyreotoxikose (z. B. Tachykardie, Tremor) verschleiert werden.


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinfor-mation angegeben sind.



5. WIE IST AteHEXAL®100 AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Aufbewahrungsbedingungen :

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.


Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE INFORMATIONEN


Was AteHEXAL®100 enthält:

1 Filmtablette enthält 100 mg Atenolol.


Die sonstigen Bestandteile sind:

Gelatine

Lactose-Monohydrat

schweres basisches Magnesiumcarbonat

Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Maisstärke

Natriumdodecylsulfat

Macrogol 4000

Hypromellose

Farbstoff Titandioxid


Hinweis für Diabetiker

1 Filmtablette enthält weniger als 0,01 BE.


Wie AteHEXAL®100 aussieht und Inhalt der Packung:

Weiße, runde Filmtablette mit einer einseitigen Bruchkerbe.


Packungen mit 30 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Filmtabletten.


Pharmazeutischer Unternehmer

HEXAL AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Tel.: (08024) 908-0

Fax: (08024) 908-1290

e-mail: service@hexal.com


Hersteller

Salutas Pharma GmbH,

ein Unternehmen der HEXAL AG

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2007.

17


17/17