Atenolol AL 25

Atenolol 25 mg pro Tablette

Atenolol AL 50

Atenolol 50 mg pro Tablette

Atenolol AL 100

Atenolol 100 mg pro Tablette

Wirkstoff: Atenolol

Atenolol AL 25

1 Tablette enthält: 25 mg Atenolol

Atenolol AL 50

1 Tablette enthält: 50 mg Atenolol

Atenolol AL 100

1 Tablette enthält: 100 mg Atenolol

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile s. Abschnitt 6.1

Tablette

Atenolol AL 25

Weiße, runde, biplane Tablette mit Prä­gung „C 23“

Atenolol AL 50

Weiße, runde, bikonvexe Tablette mit ein­seitiger Bruchkerbe und Prägung „C 24“

Atenolol AL 25

Weiße, runde, bikonvexe Tablette mit ein­seitiger Bruchkerbe und Prägung „C 25“

Atenolol AL 25

• Funktionelle Herz-Kreislauf-Beschwer­den (hyperkinetisches Herzsyndrom, hypertone Regulationsstörungen).

• Chronische stabile Angina pectoris oder instabile Angina pectoris (falls gleich­zeitig Tachykardie oder Hypertonie be­stehen).

• Supraventrikuläre Arrhythmien:

• zusätzliche therapeutische Maßnah­me bei Sinustachykardie aufgrund von Thyreotoxikose.

• paroxysmale supraventrikuläre Ta­chykardie.

• Vorhofflimmern und Vorhofflattern (bei ungenügendem Ansprechen auf hoch­dosierte Therapie mit herzwirksamen Glykosiden).

• Ventrikuläre Arrhythmien, wie:

• ventrikuläre Extrasystolen, sofern die Extrasystolen durch erhöhte Sympa­thikusaktivität hervorgerufen werden (körperliche Belastung, Induktionspha­se der Anästhesie, Halothan-Anäs­thesie und Verabreichung exogener Sympathomimetika).

• ventrikuläre Tachykardien und Kam­merflimmern (nur prophylaktisch, be­sonders wenn die ventrikulären Arrhy-thmien durch erhöhte Sympathikus­aktivität hervorgerufen werden).

• Akutbehandlung des Herzinfarktes.

• Arterielle Hypertonie.

Atenolol AL 100

• Chronische stabile Angina pectoris oder instabile Angina pectoris (falls gleich­zeitig Tachykardie oder Hypertonie be­stehen).

• Supraventrikuläre Arrhythmien

• - zusätzliche therapeutische Maßnahme bei Sinustachykardie aufgrund von Thyreotoxikose

• - paroxysmale supraventrikuläre Tachykardie

• - Vorhofflimmern und Vorhofflattern (bei ungenügendem Ansprechen auf hochdosierte Therapie mit herzwirksamen Glykosiden)

• Ventrikuläre Arrhythmien, wie

• - ventrikuläre Extrasystolen, sofern die Extrasystolen durch erhöhte Sympathikusaktivität hervorgerufen werden (körperliche Belastung, Induktionsphase der Anästhesie, Halothan-Anästhesie und Verabreichung exogener Sympathikomimetika)

• - ventrikuläre Tachykardien und Kammerflimmern (nur propylaktisch, besonders wenn die ventrikulären Arrhythmien durch erhöhte Sympathikusaktivität hervorgerufen werden)

• Akutbehandlung des Herzinfarktes

• Arterielle Hypertonie.

Die Dosierung sollte individuell, vor allem nach dem Behandlungserfolg, festgelegt werden. Es gelten folgende Richtdosen:

1-mal täglich 25 mg Atenolol (entspr. 1 Tab­lette Atenolol AL 25 bzw. ½ Tablette Ate­nolol AL 50).

1-mal täglich 50–100 mg Atenolol (entspr. 1-2 Tabletten Atenolol AL 50 bzw. ½-1 Tab­lette Atenolol AL 100).

Beginn der Behandlung mit 1-mal täglich 50 mg Atenolol (entspr. 1 Tablette Ateno­lol AL 50 bzw. ½ Tablette Atenolol AL 100).

Falls erforderlich, kann die Tagesdosis nach einer Woche auf 100 mg Atenolol (entspr. 2 Tabletten Atenolol AL 50 bzw. 1 Tablette Atenolol AL 100) gesteigert werden.

1- bis 2-mal täglich 50 mg bzw. 1-mal tägl. 100 mg Atenolol (entspr. 1- bis 2-mal 1 Tab­lette Atenolol AL 50 oder 1- bis 2-mal ½ Tablette Atenolol AL 100 bzw. 1-mal 2 Tablet­ten Atenolol AL 50 oder 1-mal 1 Tablette Atenolol AL 100).

Bei Patienten, für die keine Gegenanzeigen für eine Behandlung mit Beta-Rezeptorenblockern bestehen und die innerhalb von 12 Stunden nach Auftreten infarktbedingter Schmerzen behandelt werden können, werden unter stationären Bedingungen 5-10 mg Atenolol langsam intravenös injiziert. 15 Minuten und 12 Stunden nach der Injektion werden jeweils 50 mg Atenolol (entspr. 1 Tablette Ateno­lol AL 50 bzw. ½ Tablette Atenolol AL 100) eingenommen. Die Behandlung wird mit 2-mal je 50 mg Atenolol (entspr. 2-mal 1 Tablette Atenolol AL 50) oder 1-mal 100 mg Atenolol (entspr. 1 Tablette Atenolol AL 100) täglich weitergeführt.

Bei Behandlungsbedürftigem Abfall der Herzfrequenz und/oder des Blutdruckes oder anderer Komplikationen ist Atenolol AL sofort abzusetzen.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nieren-funktion ist die Atenolol-Dosis der renalen Clearance anzupassen: bei Reduktion der Kreatinin-Clearance auf Werte von 10-30 ml/min (Serumkreatinin > 1,2 mg/dl und < 5 mg/dl) ist eine Dosisreduktion auf die Hälfte, bei Werten < 10 ml/min (Serumkrea­tinin > 5 mg/dl) auf ein Viertel der Standard­dosis zu empfehlen.

Art der Anwendung

Die Tabletten sind unzerkaut mit ausrei­chend Flüssigkeit vor den Mahlzeiten ein­zunehmen.

Dauer der Anwendung

Soll die Behandlung mit Atenolol AL nach längerer Anwendung unterbrochen oder abgesetzt werden, soll dies grundsätzlich langsam ausschleichend erfolgen, da ab­ruptes Absetzen zur Herzischämie mit Exa­zerbation einer Angina pectoris oder zu einem Herzinfarkt oder zur Exazerbation einer Hypertonie führen kann.

Diese Arzneimittel dürfen nicht angewen­det werden bei:

• Überempfindlichkeit gegenüber Ateno­lol, anderen Beta-Rezeptorenblockern oder einem der sonstigen Bestandteile.

• manifester Herzinsuffizienz.

• Schock.

• AV-Block II. oder III. Grades.

• Sinusknoten-Syndrom (sick sinus syn­drome).

• sinuatrialem Block.

• Bradykardie (Ruhepuls kleiner als 50 Schläge pro Minute vor Behand­lungsbeginn).

• Hypotonie (systolisch kleiner als 90 mmHg).

• Azidose.

• bronchialer Hyperreagibilität (z.B. bei Asthma bronchiale).

• Spätstadien peripherer Durchblutungs­störungen.

• gleichzeitiger Gabe von MAO-Hemmstof­fen (Ausnahme MAO-B-Hemmstoffe).

Die intravenöse Applikation von Calcium­antagonisten vom Verapamil- und Diltia­zem-Typ oder anderen Antiarrhythmika (wie Disopyramid) bei Patienten, die mit Atenolol AL behandelt werden, ist kontra­indiziert (Ausnahme: Intensivmedizin).

Eine besonders sorgfältige ärztliche Über­wachung ist erforderlich bei:

• AV-Block I. Grades.

• Diabetikern mit stark schwankenden Blutzuckerwerten (wegen möglicher schwerer hypoglykämischer Zustände).

• längerem strengen Fasten und schwe­rer körperlicher Belastung (wegen mög­licher schwerer hypoglykämischer Zu­stände).

• Patienten mit einem Phäochromozytom (Nebennierenmarktumor; vorherige The­rapie mit Alpha-Rezeptorenblockern er­forderlich).

• Patienten mit eingeschränkter Nieren­funktion (s. Abschnitt 4.2 „Dosierung, Art und Dauer der Anwendung“).

Bei Patienten mit einer Psoriasis in der Eigen- oder Familienanamnese sollte die Verordnung von Beta-Rezeptorenblockern nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwä­gung erfolgen.

Beta-Rezeptorenblocker können die Emp­findlichkeit gegenüber Allergenen und die Schwere anaphylaktischer Reaktionen er­höhen. Deshalb ist eine strenge Indikations­stellung bei Patienten mit schweren Über­empfindlichkeitsreaktionen in der Vorge­schichte und bei Patienten unter Desensibi­lisierungstherapie geboten (Vorsicht, über­schießende anaphylaktische Reaktionen).

Die Anwendung von Atenolol AL kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Diese Arzneimittel enthalten Lactose. Pa­tienten mit der seltenen hereditären Galac­tose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glu­cose-Galactose-Malabsorption sollten Ate­nolol AL nicht einnehmen.

Folgende Wechselwirkungen sind beschrie­ben worden bei gleichzeitiger Anwendung von Atenolol und:

• Antihypertensiva, Diuretika, Vasodilata­toren, trizyklischen Antidepressiva, Bar­bituraten, Phenothiazinen: Verstärkung des blutdrucksenkenden Effektes von Atenolol.

• Antiarrhythmika: Verstärkung der kardio­depressiven Wirkungen von Atenolol.

• Calciumantagonisten vom Verapamil- oder Diltiazem-Typ sowie anderen Antiarrhythmika (z.B. Disopyramid) : Hypotension, Bradykardie oder andere Herzrhythmusstörungen möglich (sorg­fältige Überwachung der Patienten).

• Calciumantagonisten vom Nifedipin-Typ: Verstärkte Blutdrucksenkung und in Ein­zelfällen Ausbildung einer Herzinsuffi­zienz möglich.

• herzwirksamen Glykosiden, Reserpin, alpha-Methyldopa, Guanfacin, Clonidin: Bradykardie, Verzögerung der Erre­gungsleitung am Herzen. Nach abrup­tem Absetzen von Clonidin bei gleich­zeitiger Anwendung von Atenolol kann der Blutdruck überschießend ansteigen. Clonidin darf daher erst abgesetzt wer­den, wenn einige Tage zuvor die Ver­abreichung von Atenolol AL beendet wurde. Anschließend kann Clonidin stu­fenweise (s. Fachinformation Clonidin) abgesetzt werden.

• Oralen Antidiabetika, Insulin: Verstärkung des blutzuckersenkenden Effektes durch Atenolol. Warnzeichen einer Hypoglykämie, insbesondere Ta­chykardie und Tremor sind verschleiert oder abgemildert. Daher sind regelmä­ßige Blutzuckerkontrollen erforderlich.

• Norepinephrin, Epinephrin: Übermäßiger Blutdruckanstieg möglich.

• Indometacin:
  Blutdrucksenkende Wirkung von Ate­nolol kann vermindert werden.

• Narkotika, Anästhetika:
  Verstärkter Blutdruckabfall, Addition der negativ inotropen Wirkung (Information des Anästhesisten über die Therapie mit Atenolol AL).

• Periphere Muskelrelaxantien (z.B. Suxa­methoniumhalogenid, Tubocurarin): Verstärkung und Verlängerung der mus­kelrelaxierenden Wirkung durch Ate-nolol (Information des Anästhesisten über die Therapie mit Atenolol AL).

Atenolol AL darf in der Schwangerschaft nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden.

Atenolol passiert die Plazenta und erreicht im Nabelschnurblut etwa gleiche Konzen­trationen wie im maternalen Blut. Zu einer Anwendung von Atenolol im ersten Trime­non der Schwangerschaft liegen keine Er­fahrungen vor.

Bei einer Behandlung in der Nähe des Ge­burtstermines besteht die Möglichkeit des Auftretens von Bradykardie, Hypoglykämie und Atemdepression (neonatale Asphyxie) beim Neugeborenen; ebenso sind Fälle von Beta-Blockade beschrieben worden.

Aus diesem Grund sollte Atenolol AL 24-48 Stunden vor der Entbindung abgesetzt werden.

Während der Stillzeit ist eine besonders sorgfältige Überwachung erforderlich.

Atenolol akkumuliert in der Muttermilch und erreicht dort ein Mehrfaches der materna­len Serumkonzentration. Obwohl die mit der Milch aufgenommene Wirkstoffmenge wahr­scheinlich keine Gefahr für das Kind dar­stellt, sollten Säuglinge auf Anzeichen für eine Beta-Blockade untersucht werden.

Die Behandlung mit diesen Arzneimitteln bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kon­trolle.

Durch individuell auftretende unterschied­liche Reaktionen kann das Reaktionsver­mögen soweit verändert sein, dass die Fä­higkeit zur aktiven Teilnahme am Straßen­verkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt be­einträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhö­hung und Präparatewechsel sowie im Zu­sammenwirken mit Alkohol.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig: (≥ 1/10)

Häufig: (≥ 1/100, < 1/10)

Gelegentlich: (≥ 1/1 000, < 1/100)

Selten: (≥1/10 000, < 1/1 000)

Sehr selten: (<1/10 000), einschließlich Einzelfälle

Herzerkrankungen

Gelegentlich: Bradykardie, atrioventriku­läre Überleitungsstörungen, Verstärkung einer Herzinsuffizienz.

Einzelfälle: Bei Patienten mit Angina pec­toris Verstärkung der Anfälle.

Gelegentlich:

• Insbesondere zu Beginn der Behand­lung kann es zu zentralnervösen Stö­rungen wie Müdigkeit, Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Sehstörungen, Schwit­zen, Benommenheit, Verwirrtheit, Hallu­zinationen, Psychosen, Alpträumen oder verstärkter Traumaktivität, Schlafstörun­gen und depressiven Verstimmungen kommen.

• Parästhesien und Kältegefühl an den Extremitäten.

Selten: Konjunktivitis, verminderter Tränen­fluss (dies ist beim Tragen von Kontaktlin­sen zu beachten).

Infolge einer möglichen Erhöhung des Atem­wegswiderstandes kann es bei Patienten mit Neigung zu bronchospastischen Reak­tionen (insbesondere bei obstruktiven Atem­wegserkrankungen) zu Atemnot kommen.

Gelegentlich: Vorübergehend kann es zu Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit, Er­brechen, Obstipation, Diarrhoe) kommen.

Selten: Mundtrockenheit.

Gelegentlich: Allergische Hautreaktionen (Rötung, Pruritus, Exantheme).

Einzelfälle: Beta-Rezeptorenblocker (z.B. Atenolol AL) können eine Psoriasis vulga­ris auslösen, die Symptome dieser Erkran­kung verschlechtern oder zu psoriasifor­men Exanthemen führen.

Selten: Muskelschwäche oder Muskel­krämpfe.

Bei Patienten mit Hyperthyreose können unter der Therapie mit Atenolol AL die klini­schen Zeichen einer Thyreotoxikose (z.B. Tachykardie, Tremor) verschleiert werden.

Selten: Ein bisher latenter Diabetes melli­tus kann erkennbar werden oder ein mani­fester Diabetes mellitus kann sich ver­schlechtern.

Nach längerem strengen Fasten oder schwerer körperlicher Belastung kann es bei gleichzeitiger Therapie mit Atenolol AL zu hypoglykämischen Zuständen kommen. Warnzeichen einer Hypoglykämie (insbe­sondere Tachykardie und Tremor) können verschleiert werden.

Unter der Therapie mit Atenolol AL kann es zu Störungen im Fettstoffwechsel kom­men. Bei meist normalem Gesamtcholes­terin wurde eine Verminderung des HDL-Cholesterins und eine Erhöhung der Tri­glyceride im Plasma beobachtet.

Gelegentlich:

• Übermäßige Blutdrucksenkung (Hypo­tonie).

• Verstärkung der Beschwerden bei Pa­tienten mit peripheren Durchblutungs­störungen (einschließlich Patienten mit Raynaud-Syndrom).

• Synkopen.

Einzelfälle: Libido- und Potenzstörungen.

Da bei schweren Nierenfunktionsstörungen unter der Therapie mit anderen Beta-Re­zeptorenblockern in Einzelfällen eine Ver­schlechterung der Nierenfunktion beobach­tet wurde, soll die Anwendung von Ateno­lol AL unter entsprechender Überwachung der Nierenfunktion erfolgen.

Da unter der Therapie mit anderen Beta-Rezeptorenblockern schwere Leberschä­den auftreten können, sollen unter der The­rapie mit Atenolol AL in regelmäßigen Ab­ständen die Leberwerte überprüft werden.

Da unter der Therapie mit anderen Beta-Rezeptorenblockern thrombozytopenische oder nicht-thrombozytopenische Purpura auftreten kann, ist unter der Therapie mit Atenolol AL auf entsprechende Anzeichen zu achten.

Das klinische Bild ist in Abhängigkeit vom Ausmaß der Intoxikation im Wesentlichen von kardiovaskulären und zentralnervösen Symptomen geprägt. Überdosierung kann zu schwerer Hypotonie, Bradykardie bis zum Herzstillstand, Herzinsuffizienz und kardio­genem Schock führen. Zusätzlich können Atembeschwerden, Bronchospasmen, Er­brechen, Bewusstseinsstörungen, gelegent­lich auch generalisierte Krampfanfälle auf­treten.

Bei Überdosierung oder bedrohlichem Ab­fall der Herzfrequenz und/oder des Blut­drucks muss die Behandlung mit Ateno­lol AL abgebrochen werden. Unter inten­sivmedizinischen Bedingungen müssen die vitalen Parameter überwacht und gegebe­nenfalls korrigiert werden. Als Gegenmittel können gegeben werden:

Atropin:

0,5-2,0 mg intravenös als Bolus.

Glukagon:

initial 1-10 mg intravenös, anschließend 2-2,5 mg pro Stunde als Dauerinfusion.

Sympathomimetika in Abhängigkeit vom Körpergewicht und Effekt:

Dopamin, Dobutamin, Isoprenalin, Orcipre­nalin und Epinephrin.

Bei therapierefraktärer Bradykardie sollte eine temporäre Schrittmachertherapie durch­geführt werden.

Bei Bronchospasmus können ₂-Sympa­thomimetika als Aerosol (bei ungenügen­der Wirkung auch intravenös) oder Ami­nophyllin i.v. gegeben werden.

Bei generalisierten Krampfanfällen emp-fiehlt sich die langsame intravenöse Gabe von Diazepam.

Atenolol ist dialysierbar.

Beta-Rezeptorenblocker

ATC-Code: C07AB03

Atenolol ist ein hydrophiler Beta-Rezepto­renblocker mit relativer ₁-Selektivität (“Kar­dioselektivität“), ohne intrinsische sympa­thomimetische Aktivität (ISA) und ohne mem­branstabilisierende Wirkung.

Die Substanz senkt in Abhängigkeit von der Höhe des Sympathikotonus die Frequenz und die Kontraktionskraft des Herzens, die AV-Überleitungsgeschwindigkeit und die Plasma-Renin-Aktivität. Atenolol kann durch Hemmung von ß₂-Rezeptoren eine Erhö­hung des Tonus der glatten Muskulatur be­wirken.

Nach oraler Applikation wird Atenolol zu ca. 50 % aus dem Gastrointestinaltrakt re­sorbiert. Da Atenolol keinem First pass-Me­tabolismus unterliegt, beträgt die systemi­sche Verfügbarkeit ebenfalls ca. 50 %. Maxi­male Plasmaspiegel werden nach 2-4 Stun­den erreicht. Die Plasmaproteinbindung liegt bei ca. 3 %; das relative Verteilungsvolu­men beträgt 0,7 l/kg.

Atenolol wird in sehr geringem Maße me­tabolisiert. Es entstehen keine aktiven Me­taboliten mit klinischer Relevanz.

Etwa 90 % des systemisch verfügbaren Atenolols werden innerhalb 48 Stunden unverändert über die Nieren eliminiert. Die Eliminationshalbwertszeit von Atenolol be­trägt bei normaler Nierenfunktion 6-10 Stun­den. Bei terminaler Niereninsuffizienz kann die Eliminationshalbwertszeit auf bis zu 140 Stunden ansteigen.

S. Abschnitt 4.9 „Überdosierung“.

Bei Ratten und Hunden, die Atenolol in ver­schiedenen Dosierungen über längere Zeit (3-12 Monate) erhielten, zeigten sich keine signifikanten biochemischen, morphologi­schen oder hämatologischen Veränderun­gen. Eine Gewichtszunahme des Herzens und der Milz wurden unter sehr hohen Do­sen festgestellt.

Atenolol wurde keiner ausführlichen Mu­tagenitätsprüfung unterzogen. Bisherige In-vitro- und In-vivo-Tests verliefen klar ne­gativ.

In Langzeituntersuchungen an Ratten und Mäusen ergaben sich keine Hinweise auf ein tumorerzeugendes Potenzial von Ate­nolol.

Das embryotoxische Potenzial von Ateno­lol wurde an zwei Tierarten (Ratte und Ka­ninchen) untersucht. Fruchtresorptionen traten bei Dosen auf, die unterhalb des ma­ternaltoxischen Bereiches lagen. Missbil­dungen wurden nicht beobachtet. Eine nachteilige Wirkung auf die Fertilität wurde nicht festgestellt.

Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Maisstärke, Natriumdodecylsul­fat, Povidon K 25, hochdisperses Silicium­dioxid, vorverkleisterte Stärke (Mais)

Nicht zutreffend.

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 5 Jahre.

Arzneimittel sollen nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen!

PVC/PVDC/Aluminium-Blisterpackungen

Atenolol AL 25

OP mit 30 Tabletten (N1)

OP mit 50 Tabletten (N2)

OP mit 100 Tabletten (N3)

Atenolol AL 50

OP mit 30 Tabletten (N1)

OP mit 50 Tabletten (N2)

OP mit 100 Tabletten (N3)

Atenolol AL 100

OP mit 50 Tabletten (N2)

OP mit 100 Tabletten (N3)

Keine besonderen Anforderungen.

ALIUD PHARMA GmbH & Co. KG
Gottlieb-Daimler-Straße 19
D-89150 Laichingen

Telefon: 07333/9651-0
Telefax: 07333/21499
Internet: www.aliud.de
E-Mail: info@aliud.de

Atenolol AL 25

19833.00.00

9125.00.00

9125.01.00

14. März 1990/12. April 2001

27. April 1988/15. Mai 2003

Februar 2008

Verschreibungspflichtig