1. Bezeichnung der Arzneimittel

Atenolol Atid 25 mg

Atenolol Atid 50 mg

Atenolol Atid 100 mg

Wirkstoff: Atenolol

Atenolol Atid 25 mg

1 Tablette enthält 25 mg Atenolol

Atenolol Atid 50 mg

1 Tablette enthält 50 mg Atenolol

Atenolol Atid 100 mg

1 Tablette enthält 100 mg Atenolol

Sonstiger Bestandteil:

Lactose-Monohydrat

Atenolol Atid 25 mg

1 Tablette enthält 57,175 mg Lactose-Monohydrat.

Atenolol Atid 50 mg

1 Tablette enthält 114,35 mg Lactose-Monohydrat.

Atenolol Atid 100 mg

1 Tablette enthält 228,70 mg Lactose-Monohydrat.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Tabletten

Atenolol Atid 25 mg

Weiße runde Tablette mit einseitiger Bruchkerbe.

Atenolol Atid 50 mg

Weiße runde Tablette mit einseitiger Bruchkerbe.

Atenolol Atid 100 mg

Weiße runde Tablette mit einseitiger Bruchkerbe.

Atenolol Atid 25 mg

Funktionelle Herz-Kreislauf-Beschwerden (hyperkinetisches Herzsyndrom, hypertone Regulationsstörungen)

Atenolol Atid 50 mg

Funktionelle Herz-Kreislauf-Beschwerden (hyperkinetisches Herzsyndrom, hypertone Regulationsstörungen)

Atenolol Atid 50 mg und 100 mg

• Chronische stabile Angina pectoris oder instabile Angina pectoris (falls gleich­zeitig Tachykardie oder Hypertonie be­stehen)

• Supraventrikuläre Arrhythmien

• zusätzliche therapeutische Maßnah­me bei Sinustachykardie aufgrund von Thyreotoxikose

__________________________________ * Die für Atenolol Atid gemachten Angaben gelten für

Atenolol Atid 25 mg/ -50 mg/ -100 mg.

• paroxysmale supraventrikuläre Tachy­kardie

• Vorhofflimmern und Vorhofflattern (bei ungenügendem Ansprechen auf hochdosierte Therapie mit herzwirk­samen Glykosiden)

• Ventrikuläre Arrhythmien, wie

• ventrikuläre Extrasystolen, sofern die Extrasystolen durch erhöhte Sympa­thikusaktivität hervorgerufen werden (körperliche Belastung, Induktions­phase der Anästhesie, Halothan-Anästhesie und Verabreichung exo­gener Sympathikomimetika)

• ventrikuläre Tachykardien und Kam­merflimmern (nur prophylaktisch, be­sonders wenn die ventrikulären Ar­rhythmien durch erhöhte Sympathi­kusaktivität hervorgerufen werden)

- Arterielle Hypertonie

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwen­dung

Die Dosierung sollte individuell, vor allem nach dem Behandlungserfolg, festgelegt werden. Es gelten folgende Richtdosen:

Funktionelle Herz-Kreislauf-Beschwer­den (hyperkinetisches Herzsyndrom, hy­pertone Regulationsstörungen)

1mal täglich 25 mg Atenolol (entsprechend 1 Tablette Atenolol Atid 25 mg bzw. ½ Tablette Atenolol Atid 50 mg).

Chronische stabile Angina pectoris oder in-stabile Angina pectoris

1mal täglich 50 mg - 100 mg Atenolol (entsprechend 1 - 2 Tabletten Atenolol Atid 50 mg bzw. ½ - 1 Tablette Atenolol Atid 100 mg).

Bluthochdruck

Beginn der Behandlung mit 1mal täglich 50 mg Atenolol (entsprechend 1 Tablette Atenolol Atid 50 mg bzw. ½ Tablette Atenolol Atid 100 mg). Falls erforderlich, kann die Tagesdosis nach einer Woche auf 100 mg Atenolol (entsprechend 2 Tabletten Atenolol Atid 50 mg bzw. 1 Tablette Atenolol Atid 100 mg) gesteigert werden.

Supraventrikuläre und ventrikuläre Arrhythmien

1 - 2mal täglich 50 mg bzw. 1mal täglich 100 mg Atenolol (entsprechend 1 - 2mal 1 Tablette Atenolol Atid 50 mg oder 1 - 2mal ½ Tablette Atenolol Atid 100 mg) bzw. 1mal 2 Tabletten Atenolol Atid 50 mg oder 1mal 1 Tablette Atenolol Atid 100 mg).

Bei behandlungsbedürftigem Abfall der Herzfrequenz und/oder des Blutdruckes oder anderen Komplikationen ist Atenolol Atid sofort abzusetzen.

Hinweis:

Bei Patienten mit eingeschränkter Nieren­funktion ist die Atenolol-Dosis der renalen Clearance anzupassen: bei Reduktion der Kreatinin-Clearance auf Werte von 10 ml/min – 30 ml/min (Serumkreatinin >1,2 mg/dl < 5 mg/dl) ist eine Dosisreduktion auf die Hälfte, bei Werten < 10 ml/min (Serum­kreatinin > 5 mg/dl) auf ein Viertel der Standarddosis zu empfehlen.

Die Tabletten sind unzerkaut mit aus­reichend Flüssigkeit vor den Mahlzeiten einzunehmen.

Soll die Behandlung mit Atenolol Atid nach längerer Anwendung unterbrochen oder abgesetzt werden, soll dies, da abruptes Absetzen zur Herzischämie mit Exazerbation einer Angina pectoris oder zu einem Herzinfarkt oder zur Exazerbation einer Hypertonie führen kann, grundsätzlich langsam ausschleichend erfolgen.

4.3 Gegenanzeigen

Dieses Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei:

• Überempfindlichkeit gegen Atenolol, andere Beta-Rezeptorenblocker oder einen der sonstigen Bestandteile

• manifester Herzinsuffizienz

• Schock

• AV-Block 2. oder 3. Grades

• Sinusknoten-Syndrom (sick sinus syn­drome)

• sinuatrialem Block

• Bradykardie (Ruhepuls kleiner als 50 Schläge pro Minute vor Behandlungs­beginn)

• Hypotonie (systolisch kleiner als 90 mmHg)

• Azidose

• bronchialer Hyperreagibilität (z. B. bei Asthma bronchiale)

• Spätstadien peripherer Durchblutungs-störungen

• gleichzeitiger Gabe von MAO-Hemm­stoffen (Ausnahme MAO-B-Hemmstoffe)

Die intravenöse Applikation von Calcium­antagonisten vom Verapamil- oder Diltia­zem-Typ oder anderen Antiarrhythmika (wie Disopyramid) bei Patienten, die mit Atenolol Atid behandelt werden, ist kon­traindiziert (Ausnahme: Intensivmedizin).

Eine besonders sorgfältige ärztliche Über­wachung ist erforderlich bei:

• AV-Block 1. Grades

• Diabetikern mit stark schwankenden Blutzuckerwerten (wegen möglicher schwerer hypoglykämischer Zustände)

• längerem strengen Fasten und schwerer körperlicher Belastung (wegen möglicher schwerer hypoglykämischer Zustände)

• Patienten mit einem Phäochromozytom (Nebennierenmarktumor; vorherige The­rapie mit Alpha-Rezeptorenblockern er­forderlich)

• Patienten mit eingeschränkter Nieren­funktion (s. Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben)

Bei Patienten mit einer Psoriasis in der Eigen- oder Familienanamnese sollte die Verordnung von Beta-Rezeptorenblockern nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.

Beta-Rezeptorenblocker können die Emp­findlichkeit gegenüber Allergenen und die Schwere anaphylaktischer Reaktionen er­höhen. Deshalb ist eine strenge Indika­tionsstellung bei Patienten mit schweren Überempfindlichkeitsreaktionen in der Vor­geschichte und bei Patienten unter De­sensibilisierungstherapie geboten (Vorsicht, überschießende anaphylaktische Reaktio­nen).

Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit

Atenolol Atid darf in der Schwangerschaft nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden. Eine besonders sorgfältige ärztliche Über­wachung ist während der Stillzeit erforder­lich (s. auch 4.6 „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Die Anwendung von Atenolol Atid kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnis­sen führen.

Die gesundheitlichen Folgen der Anwen­dung von Atenolol Atid als Dopingmittel können nicht abgesehen werden, schwer­wiegende Gesundheitsgefährdungen sind nicht auszuschließen.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Atenolol Atid nicht einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arznei­mitteln und sonstige Wechselwirkungen

Folgende Wechselwirkungen sind be­schrieben worden bei gleichzeitiger Anwen­dung von Atenolol Atid und:

- Antihypertensiva, Diuretika, Vasodilata­toren, trizyklischen Antidepressiva, Bar­bituraten, Phenothiazinen:

Verstärkung des blutdrucksenkenden Effektes von Atenolol Atid.

- Antiarrhythmika:

Verstärkung der kardio-depressiven Wirkungen von Atenolol Atid.

- Calciumantagonisten vom Verapamil- oder Diltiazem-Typ sowie anderen Anti­arrhythmika (z. B. Disopyramid): Hypo­tension, Bradykardie oder andere Herz­rhythmusstörungen möglich (sorgfältige Überwachung der Patienten).

- Calciumantagonisten vom Nifedipin-Typ: Verstärkte Blutdrucksenkung und in Ein­zelfällen Ausbildung einer Herzinsuffi­zienz möglich.

Nach abruptem Absetzen von Clonidin bei gleichzeitiger Anwendung von Atenolol Atid kann der Blutdruck überschießend ansteigen. Clonidin darf daher erst abgesetzt werden, wenn einige Tage zuvor die Verabreichung von Atenolol Atid beendet wurde. An­schließend kann Clonidin stufenweise (siehe Fachinformation Clonidin) abge­setzt werden.

Verstärkung des blutzuckersenkenden Effektes durch Atenolol Atid.

Warnzeichen einer Hypoglykämie, ins­besondere Tachykardie und Tremor sind verschleiert oder abgemildert. Daher sind regelmäßige Blutzuckerkontrollen erforderlich.

- Norepinephrin, Epinephrin:

übermäßiger Blutdruckanstieg möglich.

- Indometacin:

blutdrucksenkende Wirkung von Atenolol Atid kann vermindert werden.

- Narkotika, Anästhetika:

verstärkter Blutdruckabfall, Addition der negativ inotropen Wirkung (Information des Anästhesisten über die Therapie mit Atenolol Atid).

- periphere Muskelrelaxantien (z. B. Suxa­methoniumhalogenid, Tubocurarin):

Verstärkung und Verlängerung der muskelrelaxierenden Wirkung durch Atenolol Atid (Information des Anästhe­sisten über die Therapie mit Atenolol Atid).

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Atenolol passiert die Plazenta und erreicht im Nabelschnurblut etwa gleiche Konzen­trationen wie im maternalen Blut. Zu einer Anwendung von Atenolol im ersten Trime­non der Schwangerschaft liegen keine Erfahrungen vor.

Bei einer Behandlung in der Nähe des Geburtstermines besteht die Möglichkeit des Auftretens von Bradykardie, Hypoglyk­ämie und Atemdepression (neonatale As­phyxie) beim Neugeborenen; ebenso sind Fälle von Beta-Blockade beschrieben wor­den. Aus diesem Grund sollte Atenolol 24 - 48 Stunden vor der Entbindung abgesetzt werden.

Atenolol akkumuliert in der Muttermilch und erreicht dort ein Mehrfaches der materna­len Serumkonzentration. Obwohl die mit der Milch aufgenommene Wirkstoffmenge wahrscheinlich keine Gefahr für das Kind darstellt, sollten Säuglinge auf Anzeichen für eine Beta-Blockade überwacht werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtig­keit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Behandlung mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kon­trolle.

Durch individuell auftretende unterschied­liche Reaktionen kann das Reaktionsver­mögen soweit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Stra­ßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiser­höhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig: (≥ 1/10)

Häufig: (≥ 1/100 - < 1/10)

Gelegentlich: (≥ 1/1.000 - < 1/100)

Selten: (≥ 1/10.000 - < 1/1.000)

Sehr selten: (< 1/10.000)

Nicht bekannt: (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Herzerkrankungen

Häufig können Bradykardie und Kältegefühl an den Extremitäten auftreten. Selten kön­nen übermäßige Blutdrucksenkung (Hypo­tonie), Synkopen, atrioventrikuläre Überlei­tungsstörungen oder Verstärkung einer Herzinsuffizienz auftreten.

In sehr seltenen Fällen ist bei Patienten mit Angina pectoris eine Verstärkung der An­fälle nicht auszuschließen.

Erkrankungen des Blutes und des Lymph­systems

Da unter der Therapie mit anderen Beta-Rezeptorenblockern selten thrombozytope­nische oder nicht-thrombozytopenische Purpura auftreten kann, ist unter der Thera­pie mit Atenolol Atid auf entsprechende Anzeichen zu achten.

Erkrankungen des Nervensystems

Insbesondere zu Beginn der Behandlung kann es häufig zu zentralnervösen Stö­rungen wie Schwindelgefühl und Schwitzen kommen. Gelegentlich treten verstärkte Traumaktivität und Schlafstörungen auf. Selten treten Halluzinationen, Psychosen, Verwirrtheit, Benommenheit, Parästhesien, Kopfschmerzen, depressive Verstimmun­gen und Alpträume auf.

Augenerkrankungen

Gelegentlich kann es zu Konjunktivitis kom­men.

Selten können Sehstörungen oder vermin­derter Tränenfluss (dies ist beim Tragen von Kontaktlinsen zu beachten) auftreten.

Erkrankungen der Atemwege, des Brust­raums und Mediastinums

Infolge einer möglichen Erhöhung des Atemwegswiderstandes kann es selten bei Patienten mit Neigung zu bronchospas­tischen Reaktionen (insbesondere bei ob­struktiven Atemwegserkrankungen) zu Atemnot kommen.

Erkrankungen des Gastrointestinal-trakts

Vorübergehend kann es häufig zu Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit, Erbrechen, Obstipation oder Diarrhö) kommen.

Selten kann Mundtrockenheit auftreten.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Da bei schweren Nierenfunktionsstörungen unter der Therapie mit anderen Beta-Rezeptorenblockern sehr selten eine Ver­schlechterung der Nierenfunktion beob­achtet wurde, soll eine Anwendung von Atenolol Atid unter entsprechender Über­wachung der Nierenfunktion erfolgen.

Erkankungen der Haut und des Unter­hautzellgewebes

Selten können allergische Hautreaktionen (Rötung, Pruritus, Exantheme) auftreten.

Beta-Rezeptorenblocker (z. B. Atenolol Atid) können selten eine Psoriasis vulgaris auslösen, die Symptome dieser Erkrankung verschlechtern oder zu psoriasiformen Ex­anthemen führen.

Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Gelegentlich kann es zu Muskelschwäche oder Muskelkrämpfen kommen.

Endokrine Erkrankungen

Gelegentlich kann ein bisher latenter Dia­betes mellitus erkennbar werden oder ein manifester Diabetes mellitus sich ver­schlechtern.

Nach längerem strengen Fasten oder schwerer körperlicher Belastung kann es bei gleichzeitiger Therapie mit Atenolol Atid zu hypoglykämischen Zuständen kommen. Warnzeichen einer Hypoglykämie (insbesondere Tachykardie und Tremor) können verschleiert werden.

Bei Patienten mit Hyperthyreose können unter der Therapie mit Atenolol Atid die klinischen Zeichen einer Thyreotoxikose (z. B. Tachykardie, Tremor) verschleiert werden.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Unter der Therapie mit Atenolol Atid kann es zu Störungen im Fettstoffwechsel kom­men. Bei meist normalem Gesamtcholes­terin wurden eine Verminderung des HDL-Cholesterins und eine Erhöhung der Triglyceride im Plasma beobachtet.

Gefässerkrankungen

Eine Verstärkung der Beschwerden bei Patienten mit peripheren Durchblutungs­störungen (einschließlich Patienten mit Raynaud-Syndrom) wurde selten beob­achtet.

Allgemeine Erkrankungen und Be­schwerden am Verabreichungsort

Häufig kann es zu Müdigkeit kommen.

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten wurde ein Anstieg des ANA-Titers beobachtet, wobei die klinische Be­deutung noch nicht geklärt ist.

Leber- und Gallenerkrankungen

Da unter der Therapie mit anderen Beta-Rezeptorenblockern schwere Leberschä­den auftreten können und bei Patienten unter Atenolol-Therapie über intrahepa­tische Cholestase berichtet wurde, sollen unter der Therapie mit Atenolol Atid in regelmäßigen Abständen die Leberwerte überprüft werden.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Selten wurden Libido- und Potenzstö­rungen beobachtet.

4.9 Überdosierung

a) Symptome einer Überdosierung

Das klinische Bild ist in Abhängigkeit vom Ausmaß der Intoxikation im Wesentlichen von kardiovaskulären und zentralnervösen Symptomen geprägt.

Überdosierung kann zu schwerer Hypo­tonie, Bradykardie bis zum Herzstill­stand, Herzinsuffizienz und kardiogenem Schock führen. Zusätzlich können Atem­beschwerden, Bronchospasmen, Erbre­chen, Bewusstseinsstörungen, gelegent­lich auch generalisierte Krampfanfälle auftreten.

b) Therapiemaßnahmen bei Überdosie­rung

Bei Überdosierung oder bedrohlichem Abfall der Herzfrequenz und/oder des Blutdrucks muss die Behandlung mit Atenolol Atid abgebrochen werden.

Unter intensivmedizinischen Bedingun­gen müssen die vitalen Parameter über­wacht und gegebenenfalls korrigiert wer­den. Als Gegenmittel können gegeben werden:

Atropin: 0,5 mg - 2,0 mg intravenös als Bolus

Glukagon: initial 1 mg - 10 mg intravenös anschließend 2 mg - 2,5 mg pro Std. als Dauerinfusion

Sympathomimetika in Abhängigkeit vom Körpergewicht und Effekt:

Dopamin, Dobutamin, Isoprenalin, Orci-prenalin und Epinephrin.

Bei therapierefraktärer Bradykardie soll­te eine temporäre Schrittmachertherapie durchgeführt werden.

Bei Bronchospasmus können ₂-Sym­pathomimetika als Aerosol (bei unge­nügender Wirkung auch intravenös) oder Aminophyllin i. v. gegeben werden.

Bei generalisierten Krampfanfällen emp­fiehlt sich die langsame intravenöse Gabe von Diazepam.

Atenolol ist dialysierbar.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Beta-Rezeptorenblocker

ATC-Code: C07AB02

Atenolol ist ein hydrophiler Beta-Rezep-torenblocker mit relativer ß₁-Selektivität („Kardioselektivität“), ohne intrinsische sympathomimetische Aktivität (ISA) und ohne membranstabilisierende Wirkung.

Die Substanz senkt in Abhängigkeit von der Höhe des Sympathikotonus die Frequenz und die Kontraktionskraft des Herzens, die AV-Überleitungsgeschwindigkeit und die Plasma-Renin-Aktivität. Atenolol kann durch Hemmung von ß₂-Rezeptoren eine Erhöhung des Tonus der glatten Musku­latur bewirken.

Nach oraler Applikation wird Atenolol zu ca. 50 % aus dem Gastrointestinaltrakt resor­biert. Da Atenolol keinem First-pass-Metabolismus unterliegt, beträgt die syste­mische Verfügbarkeit ebenfalls ca. 50 %. Maximale Plasmaspiegel werden nach 2 - 4 Stunden erreicht. Die Plasmaproteinbin­dung liegt bei ca. 3 %; das relative Verteilungsvolumen beträgt 0,7 l/kg.

Atenolol wird in sehr geringem Maße metabolisiert. Es entstehen keine aktiven Metaboliten mit klinischer Relevanz.

Etwa 90 % des systemisch verfügbaren Atenolols werden innerhalb 48 Stunden unverändert über die Nieren eliminiert. Die Eliminationshalbwertszeit von Atenolol be­trägt bei normaler Nierenfunktion 6 - 10 Stunden. Bei terminaler Niereninsuffizienz kann die Eliminationshalbwertszeit auf bis zu 140 Stunden ansteigen.

Bioverfügbarkeit

Eine im Jahre 1988 durchgeführte Biover-fügbarkeitsuntersuchung an 12 Probanden ergab im Vergleich zum Referenzpräparat:

	Testpräparat	Referenzpräparat
maximale Plasmakonzentration (Cmax):	620,6 146,5 ng/ml	611,2 182,5 ng/ml
Zeitpunkt der maximalen Plasmakonzentration (tmax):	3,1 0,5 h	3,0 0,5 h
Fläche unter der Konzen-trations-Zeit-Kurve (AUC):	5511,8 2090,8 ng/ml · h	5850,9 2118,2 ng/ml · h

Angabe der Werte als Mittelwert und Streubreite.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

a) Akute Toxizität

Siehe Abschnitt 4.9 Überdosierung.

b) Chronische Toxizität

Bei Ratten und Hunden, die Atenolol in verschiedenen Dosierungen über längere Zeit (3 - 12 Monate) erhielten, zeigten sich keine signifikanten bioche­mischen, morphologischen oder hämato­logischen Veränderungen. Eine Ge­wichtszunahme des Herzens und der Milz wurden unter sehr hohen Dosen festgestellt.

c) Mutagenes und tumorerzeugendes

Potential

Atenolol wurde keiner ausführlichen Mu­tagenitätsprüfung unterzogen. Bisherige In-vitro- und In-vivo-Tests verliefen klar negativ.

In Langzeituntersuchungen an Ratten und Mäusen ergaben sich keine Hin­weise auf ein tumorerzeugendes Poten­tial von Atenolol.

d) Reproduktionstoxizität

Das embryotoxische Potential von Atenolol wurde an zwei Tierarten (Ratte und Kaninchen) untersucht. Fruchtre­sorptionen traten bei Dosen auf, die unterhalb des maternaltoxischen Berei­ches lagen. Missbildungen wurden nicht beobachtet. Eine nachteilige Wirkung auf die Fertilität wurde nicht festgestellt.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Povidon K30, Poly(O-carboxymethyl)stärke Natrium, Glycerol(mono,tri)docosanoat,

Tablettierhilfsmittel D: mikrocristalline Cel­lulose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) pflanz­lich, Carmellose Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid.

6.2 Inkompatibilitäten

Inkompatibilitäten sind bisher nicht bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 4 Jahre.

D ieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

PVC/Aluminium-Blister

N 1 30 Tabletten

N 2 50 Tabletten

N 3 100 Tabletten

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfall­material ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu Entsorgen.

7. Inhaber der Zulassung

DEXCEL^® PHARMA GmbH

Röntgenstraße 1

D - 63755 Alzenau

Telefon: (0 60 23) 94 80 - 0

Telefax: (0 60 23) 94 80 - 50

8. Zulassungsnummern

Atenolol Atid 25 mg

19835.00.00

Atenolol Atid 50 mg

19834.01.00

Atenolol Atid 100 mg

19834.02.00

9. Datum der Erteilung der Zulas­sung/Verlängerung der Zulassung

Atenolol Atid 25 mg

14.03.1990/ 22.08.2006

Atenolol Atid 50 mg

15.03.1990/ 22.08.2006

Atenolol Atid 100 mg

12.03.1990/ 22.08.2006

10. Stand der Information

November 2009

11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

Mittlere Plasmaspiegelverläufe von Atenolol Atid 100 mg im Vergleich zu einem Referenzpräparat in einem Konzentrations-Zeit-Diagramm: