Document: 21.12.2008   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 31.01.2010   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 21.12.2008   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 27.06.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Atenolol Atid 25 mg, Tabletten

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Wirkstoff:Atenolol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme/Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Atenolol Atid 25 mg ist ein Arzneimittel aus der Gruppe der Beta-Rezeptorenblocker.

Atenolol Atid 25 mgwird angewendet bei

funktionellen Herz-Kreislauf-Beschwerden (hyperkinetisches Herzsyndrom, hypertone Regulationsstörungen).

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Atenolol Atid 25 mgbeachten?

Atenolol Atid 25 mg darf nicht angewendet werden bei

- Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Atenolol Atid 25 mg, andere Beta-Rezeptorenblockeroder einen der sonstigen Bestandteile

- Herzmuskelschwäche (manifester Herzinsuffizienz)

- Schock

- Erregungsleitungsstörungen von den Vorhöfen auf die Kammern (AV-Block 2. und 3. Grades)

- Erkrankungen des Sinusknotens (sick sinus syndrome)

- Erregungsleitungsstörungen zwischen Sinusknoten und Vorhof (sinuatrialem Block)

- einem Ruhepuls von unter 50 Schlägen pro Minute vor Behandlungsbeginn (Bradykardie)

- stark erniedrigtem Blutdruck (Hypotonie; systolisch kleiner als 90 mmHg)

• Übersäuerung des Blutes (Azidose)

• Neigung zu Bronchialverkrampfung (bronchiale Hyperreagibilität z.B. bei Asthma bronchiale)

- Spätstadien peripherer Durchblutungsstörungen

- gleichzeitiger Gabe von MAO-Hemmstoffen (Ausnahme MAO-B-Hemmstoffe)

Die intravenöse Applikation von Calciumantagonisten vom Verapamil- oder Diltiazem-Typ oder anderen Antiarrhythmika (wie Disopyramid) bei Patienten, die mit Atenolol Atid 25 mgbehandelt werden, ist kontraindiziert (Ausnahme: Intensivmedizin).

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Atenolol Atid 25 mgnur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Atenolol Atid 25 mg ist erforderlich bei

- geringgradigen Erregungsleitungsstörungen von den Vorhöfen auf die Kammern (AV-Block 1. Grades)

- Patienten mit Zuckerkrankheit (Patienten mit Diabetes mellitus) mit stark schwankenden Blutzuckerwerten (Zustände mit stark erniedrigtem Blutzucker möglich)

- längerem strengen Fasten und schwerer körperlicher Belastung (Zustände mit stark erniedrigtem Blutzucker möglich)

- Patienten mit einem hormonproduzierenden Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromozytom; vorherige Therapie mit Alpha-Rezeptorenblockern erforderlich)

- Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (siehe Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung)

Beta-Rezeptorenblocker können die Empfindlichkeit gegenüber Allergenen und die Schwere anaphylaktischer Reaktionen, d. h. akuter allergischer Allgemeinreaktionen erhöhen. Bei Patienten mit schweren Überempfindlichkeitsreaktionen in der Vorgeschichte und bei Patienten unter Therapie zur Schwächung bzw. Aufhebung der allergischen Reaktionsbereitschaft (Desensibilisierungstherapie) kann es daher zu überschießenden anaphylaktischen Reaktionen kommen.

Da bei Patienten mit Diabetes mellitus die Warnzeichen des erniedrigten Blutzuckers, insbesondere erhöhte Herzfrequenz (Tachykardie) und Zittern der Finger (Tremor), verschleiert werden können, sind regelmäßige Blutzuckerkontrollen erforderlich.

Beim Tragen von Kontaktlinsen ist die Möglichkeit eines verminderten Tränenflusses zu beachten.

Da bei schweren Nierenfunktionsstörungen unter der Therapie mit anderen Beta-Rezeptorenblockern in Einzelfällen eine Verschlechterung der Nierenfunktion beobachtet wurde, soll die Anwendung von Atenolol Atid 25 mg unter entsprechender Überwachung der Nierenfunktion erfolgen.

Da unter der Therapie mit anderen Beta-Rezeptorenblockern schwere Leberschäden auftreten können und bei Patienten unter Atenolol-Therapie über Gallestau in der Leber berichtet wurde, sollen unter der Therapie mit Atenolol Atid 25 mg in regelmäßigen Abständen die Leberwerte überprüft werden.

Da unter der Therapie mit anderen Beta-Rezeptorenblockern kleinfleckige Einblutungen in Haut und Schleimhäute mit oder ohne gleichzeitiger Verminderung der Blutplättchen (thrombozytopenische und nicht-thrombozytopenische Purpura) auftreten können, ist unter der Therapie mit Atenolol Atid 25 mg auf entsprechende Anzeichen zu achten.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Atenolol Atid 25 mg und Calciumantagonisten vom Verapamil- oder Diltiazem-Typ oder anderen Antiarrhythmika (z.B. Disopyramid) ist eine sorgfältige Überwachung der Patienten angezeigt, da es zu verstärktem Blutdruckabfall (Hypotension), stark verminderter Herzfrequenz (Bradykardie) oder anderen Herzrhythmusstörungen kommen kann.

Nach abruptem Absetzen von Clonidin bei gleichzeitiger Anwendung von Atenolol Atid 25 mg kann der Blutdruck überschießend ansteigen. Clonidin darf daher erst abgesetzt werden, wenn einige Tage zuvor die Verabreichung von Atenolol Atid 25 mg beendet wurde. Anschließend kann Clonidin stufenweise abgesetzt werden.

Kinder

Kinder sollen mangels ausreichender Erfahrungen nicht mit Atenolol Atid 25 mgbehandelt werden.

Ältere Menschen

Die Therapie älterer Patienten (über 65 Jahre) sollte dem Grad einer evtl. vorhandenen Nierenfunktionseinschränkung angepasst werden (siehe Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung).

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Atenolol Atid 25 mgkann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Die gesundheitlichen Folgen der Anwendung von Atenolol Atid 25 mg als Dopingmittel können nicht abgesehen werden, schwerwiegende Gesundheitsgefährdungen sind nicht auszuschließen.

Bei Anwendung von Atenolol Atid 25 mgmit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Folgende Wechselwirkungen mit Atenolol Atid 25 mg sind beschrieben worden bei gleichzeitiger Anwendung von:

- blutdrucksenkenden Arzneimitteln, harntreibenden Arzneimitteln (Diuretika), gefäßerweiternden Substanzen (Vasodilatatoren), trizyklischen Antidepressiva, Barbituraten, Phenothiazinen: Verstärkung des blutdrucksenkenden Effektes von Atenolol Atid 25 mg

- Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika): Verstärkung der die Herzkraft schwächenden Wirkungen (kardiodepressiven Wirkungen) von Atenolol Atid 25 mg

- Calciumantagonisten vom Verapamil- oder Diltiazem-Typ, andere Antiarrhythmika (z. B. Disopyramid): verstärkter Blutdruckabfall (Hypotension), stark verminderte Herzfrequenz (Bradykardie) oder andere Herzrhythmusstörungen möglich

- Calciumantagonisten vom Nifedipin-Typ: verstärkte Blutdrucksenkung und in Einzelfällen Ausbildung einer Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) möglich

- herzwirksamen Glykosiden, Reserpin, alpha-Methyldopa, Guanfacin, Clonidin: stark verminderte Herzfrequenz, Verzögerung der Erregungsleitung am Herzen

- blutzuckersenkenden Arzneimitteln zum Einnehmen, Insulin: Verstärkung des blutzuckersenkenden Effektes durch Atenolol Atid 25 mg. Warnzeichen eines erniedrigten Blutzuckers (Hypoglykämie) – insbesondere erhöhte Herzfrequenz (Tachykardie) und Zittern der Finger (Tremor) – sind verschleiert oder abgemildert

- Norepinephrin, Epinephrin: übermäßiger Blutdruckanstieg möglich

- Arzneimittel gegen Entzündungen (z. B. Indometacin): blutdrucksenkende Wirkung von Atenolol Atid 25 mg kann vermindert werden

- Betäubungsmitteln (Narkotika, Anästhetika): verstärkter Blutdruckabfall, Zunahme der die Herzkraft schwächenden Wirkung (negativ inotrope Wirkung; Information des Narkosearztes über die Therapie mit Atenolol Atid 25 mg)

- periphere Muskelrelaxantien (z. B. Suxamethoniumhalogenid, Tubocurarin): Verstärkung und Verlängerung der muskelerschlaffenden Wirkung durch Atenolol Atid 25 mg (Information des Narkosearztes über die Therapie mit Atenolol Atid 25 mg)

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Atenolol darf in der Schwangerschaft nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden. Neugeborene müssen mindestens 48 Stunden nach der Entbindung auf Anzeichen einer β-Blockade überwacht werden. Atenolol reichert sich in der Muttermilch an und erreicht dort höhere Konzentrationen als im mütterlichen Blut. Daher ist eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung des Säuglings hinsichtlich β-blockierender Wirkungen während der Stillzeit erforderlich.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Die Behandlung mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen so weit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Atenolol Atid 25 mg

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Atenolol Atid 25 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Wenden Sie Atenolol Atid 25 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Funktionelle Herz-Kreislauf-Beschwerden (hyperkinetisches Herzsyndrom, hypertone Regulationsstörungen):

1mal täglich 1 Tablette Atenolol Atid 25 mg (entsprechend 25 mg Atenolol).

Bei behandlungsbedürftigem Abfall der Herzfrequenz und/oder des Blutdruckes oder anderen Komplikationen ist Atenolol Atid 25 mg sofort abzusetzen.

Hinweis:

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist die Atenolol-Dosis der renalen Clearance anzupassen: bei Reduktion der Kreatinin-Clearance auf Werte von 10 - 30 ml/min (Serumkreatinin > 1,2 < 5 mg/dl) ist eine Dosisreduktion auf die Hälfte, bei Werten < 10 ml/min (Serumkreatinin > 5 mg/dl) auf ein Viertel der Standarddosis zu empfehlen.

Art der Anwendung

Die Tabletten sind unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) vor den Mahlzeiten einzunehmen.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Häufigkeit der Anwendung

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Atenolol Atid 25 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Atenolol Atid 25 mg angewendet haben als Sie sollten

In Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung sind folgende Symptome möglich:

Schwäche, Schwindelgefühl, Schweißausbruch, Sehstörungen, Benommenheit bis zur Bewusstlosigkeit, Erbrechen, Abnahme der Herzfrequenz bis zum Herzstillstand, Herzleistungsschwäche, kardiogener Schock, zusätzlich Atembeschwerden, gelegentlich generalisierte Krampfanfälle.

Bei dringendem Verdacht einer Überdosierung benötigen Sie ärztliche Hilfe!

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Bei Überdosierung oder bedrohlichem Abfall der Herzfrequenz und/oder des Blutdrucks muss die Behandlung mitAtenolol Atid 25 mgabgebrochen werden.

Unter intensivmedizinischen Bedingungen müssen die vitalen Parameter überwacht und gegebenenfalls korrigiert werden.

Als Gegenmittel können gegeben werden:

• Atropin: 0,5 - 2 mg intravenös als Bolus

• Glukagon: initial 1 - 10 mg intravenös, anschließend 2 - 2,5 mg pro Std. als Dauerinfusion

• Sympathomimetika in Abhängigkeit von Körpergewicht und Effekt:

Dopamin, Dobutamin, Isoprenalin, Orciprenalin oder Epinephrin.

Bei therapierefraktärer Bradykardie sollte eine temporäre Schrittmachertherapie durchgeführt werden.

Bei Bronchospasmus können ₂-Sympathomimetika als Aerosol (bei ungenügender Wirkung auch intravenös) oder Aminophyllin i.v. gegeben werden.

Bei generalisierten Krampfanfällen empfiehlt sich die langsame intravenöse Gabe von Diazepam.

Atenolol ist dialysierbar.

Wenn Sie die Anwendung von Atenolol Atid 25 mgvergessen haben

Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht etwa die doppelte Menge ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

Wenn Sie die Anwendung von Atenolol Atid 25 mgabbrechen

Eine Unterbrechung oder Änderung der Dosierung darf nur auf ärztliche Anweisung erfolgen. Soll die Behandlung mit Atenolol Atid 25 mg nach längerer Anwendung unterbrochen oder abgesetzt werden, soll dies, da abruptes Absetzen zur Minderdurchblutung des Herzmuskels (Herzischämie) mit neuerlicher Verschlimmerung einer Angina pectoris oder zu einem Herzinfarkt oder zum Wiederauftreten eines Bluthochdruckes führen kann, grundsätzlich langsam ausschleichend erfolgen.

Abruptes Absetzen von Atenolol Atid 25 mg kann zusätzlich bei Patienten mit Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) zu einer Verschlimmerung der Überfunktion führen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Atenolol Atid 25 mgNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Häufig:

• starke Verminderung der Herzfrequenz (Bradykardie)

• Kältegefühl an den Gliedmaßen

• zentralnervöse Störungen wie Müdigkeit, Schwindelgefühl und Schwitzen, insbesondere zu Beginn der Behandlung

• Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Durchfall)

Gelegentlich:

• Augenbinde­hautentzündung (Konjunktivitis)

• Muskelschwäche oder Muskelkrämpfe

• eine bisher nicht in Erscheinung getretene Zuckerkrankheit (latenter Diabetes mellitus) kann erkennbar werden oder eine bereits bestehende Zuckerkrankheit (manifester Diabetes mellitus) kann sich verschlechtern

• verstärkte Traumaktivität, Schlafstörungen

Selten:

• übermäßige Blutdrucksenkung (Hypotonie)

• anfallsartige, kurz dauernde Bewusstlosigkeit (Synkope), atrioventrikuläre Überleitungsstörungen oder Verstärkung einer Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz)

• Kopfschmerzen, Benommenheit, Kribbeln und Taubheitsgefühl (Parästhesien), Verwirrtheit, Halluzinationen, Psychosen, Alpträume oder depressive Verstimmungen

• Sehstörungen, verminderter Tränenfluss

• Mundtrockenheit

• allergische Hautreaktionen (Rötung, Juckreiz, Exantheme)

• Auftreten einer Schuppenflechte (Psoriasis vulgaris), Verschlechterung der Symptome dieser Erkrankung oder Auftreten von Schuppenflechte-ähnlichen (psoriasiformen) Hautausschlägen

• Verstärkung der Beschwerden bei Patienten mit peripheren Durchblutungsstörungen – einschließlich Patienten mit Verkrampfungen der Fingerschlagadern (Raynaud-Syndrom)

• Libido- und Potenzstörungen

Sehr selten:

• bei Patienten mit anfallsweise auftretenden Schmerzen in der Herzgegend (Angina pectoris): Verstärkung der Anfälle nicht auszuschließen

• Anstieg bestimmter Laborwerte (ANA), wobei die Bedeutung noch nicht geklärt ist

Andere mögliche Nebenwirkungen

Nach längerem strengen Fasten oder schwerer körperlicher Belastung kann es bei gleichzeitiger Therapie mit Atenolol Atid 25 mg zu Zuständen mit erniedrigtem Blutzucker (hypoglykämische Zustände) kommen. Warnzeichen eines erniedrigten Blutzuckers – insbesondere erhöhte Herzfrequenz (Tachykardie) und Zittern der Finger (Tremor) – können verschleiert werden.

Bei Patienten mit Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) können unter der Therapie mit Atenolol Atid 25 mg die klinischen Zeichen einer Thyreotoxikose (z. B. Tachykardie, Tremor) verschleiert werden.

Unter der Therapie mit Atenolol Atid 25 mg kann es zu Störungen im Fettstoffwechsel kommen. Bei meist normalem Gesamtcholesterin wurden eine Verminderung des HDL-Cholesterins und eine Erhöhung der Triglyceride im Plasma beobachtet.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Antenolol Atid 25 mgaufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach <Verwendbar bis> angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere Informationen

Was Atenolol Atid 25 mgenthält:

Der Wirkstoff ist: Atenolol.

1 Tablette enthält 25 mg Atenolol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Povidon K30, Poly(O-carboxymethyl)stärke Natrium, Glycerol(mono,tri)docosanoat

Tablettierhilfsmittel D: mikrocristalline Cellulose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) pflanzlich, Carmellose Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid.

Wie Atenolol Atid 25 mgaussieht und Inhalt der Packung:

Atenolol Atid 25 mg sind weiße runde Tabletten mit einseitiger Bruchkerbe.

Atenolol Atid 25 mg ist in Packungen mit 30 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

DEXCEL^®PHARMA GmbH

Röntgenstraße 1

D - 63755 Alzenau

Tel.: (0 60 23) 94 80 - 0

Fax: (0 60 23) 94 80 - 50

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im September 2008.