Document: 22.10.2010   Fachinformation (deutsch) change

• 22.10.2010   Fachinformation (deutsch)
• 30.06.2016   Fachinformation (deutsch)

---

Fachinformation

______________________________________________________________________________

mibe + Logo Jenatenol^®

______________________________________________________________________________

Jenatenol 25 mg

Jenatenol 50 mg

Jenatenol 100 mg

Tabletten

Wirkstoff: Atenolol

Jenatenol 25 mg

1 Tablette enthält 25 mg Atenolol.

Jenatenol 50 mg

1 Tablette enthält 50 mg Atenolol.

Jenatenol 100 mg

1 Tablette enthält 100 mg Atenolol.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

Jenatenol 25 mg

Weiße, gewölbte, runde Tablette.

Jenatenol 50 mg

Weiße, gewölbte, runde Tablette mit einseitiger Bruchkerbe.

Die Tabletten können in gleiche Hälften geteilt werden.

Jenatenol 100 mg

Weiße, gewölbte, runde Tablette mit einseitiger Kreuzbruchkerbe.

Die Tabletten können in gleiche Hälften geteilt werden.

Jenatenol 25 mg

Jenatenol 50 mg

Funktionelle Herz-Kreislauf-Beschwerden (hyperkinetisches Herzsyndrom, hypertone Regulationsstörungen)

Jenatenol 50 mg

Jenatenol 100 mg

• zusätzliche therapeutische Maßnahme bei Sinustachykardie aufgrund von Thyreotoxikose

• anfallsweise supraventrikuläre Tachykardie

• Vorhofflimmern und Vorhofflattern (bei ungenügendem Ansprechen auf hochdosierte Therapie mit herzwirksamen Glykosiden)

• ventrikuläre Extrasystolen, sofern die Extra­systolen durch erhöhte Sympathikusaktivität hervorgerufen werden (körperliche Belastung, Induktionsphase der Anästhesie, Halothan-Anästhesie und Verabreichung exogener Sympathomimetika)

• ventrikuläre Tachykardien und Kammerflimmern (nur vorbeugend, besonders wenn die ventrikulären Arrhythmien durch erhöhte Sympathikusaktivität hervorgerufen werden)

Dosierung

Die Dosierung sollte individuell, vor allem nach dem Behandlungserfolg, festgelegt werden.

Es gelten folgende Richtdosen:

Jenatenol 25 mg

Jenatenol 50 mg

Funktionelle Herz-Kreislaufbeschwerden (hyperkinetisches Herzsyndrom, hypertone Regulationsstörungen)

1‑mal täglich 25 mg Atenolol

Jenatenol 50 mg

Jenatenol 100 mg

Chronische stabile Angina pectoris oder instabile Angina pectoris

1‑mal täglich 50 bis 100 mg Atenolol

Supraventrikuläre und ventrikuläre Arrhythmien

1‑ bis 2‑mal täglich 50 mg bzw. 1‑mal täglich 100 mg Atenolol

Akutbehandlung des Herzinfarkts

Bei Patienten, für die keine Gegenanzeigen für eine Behand­lung mit Beta-Rezeptorenblockern bestehen und die innerhalb von 12 Stunden nach Auftreten infarktbedingter Schmerzen be­handelt werden können, werden unter stationären Bedingungen 5 bis 10 mg Atenolol langsam intravenös injiziert.

15 Minuten und 12 Stunden nach der Injektion werden jeweils 50 mg Atenolol eingenommen.

Die Behandlung wird mit 2‑mal täglich 50 mg oder 1‑mal täglich 100 mg Atenolol weitergeführt.

Bei behandlungsbedürftigem Abfall der Herzfrequenz und/oder des Blutdrucks oder anderen Komplikationen ist Jenatenol sofort abzusetzen.

Bluthochdruck

Beginn der Behandlung mit 1‑mal täglich 50 mg Atenolol.

Falls erforderlich kann die Tagesdosis nach einer Woche auf 100 mg Atenolol gesteigert werden.

Nierenfunktionsstörungen

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist die Atenolol-Dosis der renalen Clearance anzupassen:

Bei Reduktion der Creatinin-Clearance auf Werte von 10 bis 30 ml/min (Serumcreatinin > 1,2 bis < 5 mg/dl) ist eine Dosis­reduktion auf die Hälfte, bei Werten < 10 ml/min (Serumcreatinin > 5 mg/dl) auf ein Viertel der Standarddosis zu empfehlen.

Ältere Patienten

Eine Reduzierung der Dosis kann in Betracht gezogen werden, besonders bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen.

Art und Dauer der Anwendung

Die Tabletten sind unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit vor den Mahlzeiten einzunehmen.

Soll die Behandlung mit Jenatenol nach längerer Anwendung unterbrochen oder abgesetzt werden, soll dies, da abruptes Absetzen zur Herzischämie mit Exazerbation einer Angina pectoris oder zu einem Herzinfarkt oder zur Exazerbation einer Hypertonie führen kann, grundsätzlich langsam ausschleichend erfolgen.

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Atenolol, andere Beta-Rezeptorenblocker oder einen der sonstigen Bestandteile

• manifeste Herzinsuffizienz

• Schock

• AV-Block 2. oder 3. Grades

• Sinusknoten-Syndrom (sick sinus syndrome)

• sinuatrialer Block

• Bradykardie (Ruhepuls kleiner als 50 Schläge pro Minute vor Behandlungsbeginn)

• Hypotonie (systolisch kleiner als 90 mmHg)

• Azidose

• bronchiale Hyperreagibilität (z. B. bei Asthma bronchiale)

• Spätstadien peripherer Durchblutungsstörungen

• gleichzeitige Gabe von MAO-Hemmstoffen (Ausnahme MAO-B-Hemmstoffe)

Die intravenöse Applikation von Calciumantagonisten vom Verapamil- oder Diltiazem-Typ oder anderen Antiarrhythmika (wie Disopyramid) bei Patienten, die mit Jenatenol behandelt werden, ist kontraindiziert (Ausnahme: Intensivmedizin).

Kinder sollen mangels ausreichender Erfahrungen nicht mit Jenatenol behandelt werden.

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich bei:

• AV-Block 1. Grades

• Diabetikern mit stark schwankenden Blutzuckerwerten (wegen möglicher schwerer hypoglykämischer Zustände)

• längerem strengen Fasten und schwerer körperlicher Belastung (wegen möglicher schwerer hypoglykämischer Zustände)

• Patienten mit einem Phäochromozytom (Nebennierenmarktumor; vorherige Therapie mit Alpha-Rezeptorenblockern erforderlich)

• Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (siehe 4.2 „Dosierung, Art und Dauer der Anwendung“).

Bei Patienten mit einer Psoriasis in der Eigen- oder Familienanamnese sollte die Verordnung von Beta-Rezeptoren­blockern nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.

Beta-Rezeptorenblocker können die Empfindlichkeit gegenüber Allergenen und die Schwere anaphylaktischer Reaktionen erhöhen. Deshalb ist eine strenge Indikationsstellung bei Patienten mit schweren Überempfindlichkeitsreaktionen in der Vorgeschichte und bei Patienten unter Desensibilisierungs­therapie geboten (Vorsicht, überschießende anaphylaktische Reaktionen).

Die Behandlung älterer Patienten (über 65 Jahre) sollte dem Grad einer evtl. vorhandenen Nierenfunktionseinschränkung angepasst werden (siehe 4.2 „Dosierung, Art und Dauer der Anwendung“).

Nach abruptem Absetzen von Clonidin bei gleichzeitiger Anwendung von Jenatenol kann der Blutdruck überschießend ansteigen. Clonidin darf daher erst abgesetzt werden, wenn einige Tage zuvor die Verabreichung von Jenatenol beendet wurde. Anschließend kann Clonidin stufenweise (siehe Fachinformation Clonidin) abgesetzt werden.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken:

Die Anwendung von Jenatenol kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Die gesundheitlichen Folgen der Anwendung von Jenatenol als Dopingmittel können nicht abgesehen werden, schwerwiegende Gesundheitsgefährdungen sind nicht auszuschließen.

Beeinflussung der Wirkung von Jenatenol

Verstärkung der Wirkung oder möglicher Nebenwirkungen

- Antihypertensiva, Diuretika, Vasodilatatoren, trizyklische Antidepressiva, Barbiturate, Phenothiazine:
Verstärkung des blutdrucksenkenden Effektes von Jenatenol

- Antiarrhythmika:
Verstärkung der kardiodepressiven Wirkungen von Jenatenol

- Calciumantagonisten vom Verapamil- oder Diltiazem-Typ sowie andere Antiarrhythmika (z. B. Disopyramid):
Hypotension, Bradykardie oder andere Herzrhythmusstörungen möglich (sorgfältige Überwachung der Patienten)

- Calciumantagonisten vom Nifedipin-Typ:
Verstärkte Blutdrucksenkung und in Einzelfällen Ausbildung einer Herzinsuffizienz möglich

- herzwirksame Glykoside, Reserpin, alpha-Methyldopa, Guanfacin, Clonidin:
Bradykardie, Verzögerung der Erregungsleitung am Herzen

Hinweis: Das Beenden einer Medikation mit Clonidin bei gleichzeitiger Anwendung von Jenatenol muss ausschleichend erfolgen (siehe 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“)

- Narkotika, Anästhetika:
Verstärkter Blutdruckabfall, Addition der negativ inotropen Wirkung (Information des Anästhesisten über die Therapie mit Jenatenol)

Abschwächung der Wirkung

- Norepinephrin, Epinephrin:
Übermäßiger Blutdruckanstieg möglich

- Nicht-steroidale Antiphlogistika (z. B. Indometacin):
Blutdrucksenkende Wirkung von Jenatenol kann vermindert werden

Beeinflussung der Wirkung anderer Arzneimittel durch Jenatenol

Verstärkung der Wirkung und möglicher Nebenwirkungen

- orale Antidiabetika, Insulin:
Verstärkung des blutzuckersenkenden Effektes durch Jenatenol. Warnzeichen einer Hypoglykämie, insbesondere Tachykardie und Tremor, sind verschleiert oder abgemildert. Daher sind regelmäßige Blutzuckerkontrollen erforderlich.

- periphere Muskelrelaxanzien (z. B. Suxamethoniumhalogenid, Tubocurarin):
Verstärkung und Verlängerung der muskelrelaxierenden Wirkung durch Jenatenol (Information des Anästhesisten über die Therapie mit Jenatenol)

Schwangerschaft

Jenatenol darf in der Schwangerschaft nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden.

Atenolol passiert die Plazenta und erreicht im Nabelschnurblut etwa gleiche Konzentrationen wie im maternalen Blut. Zu einer Anwendung von Atenolol im ersten Trimenon der Schwan­gerschaft liegen keine Erfahrungen vor.

Bei einer Behandlung in der Nähe des Geburtstermins besteht die Möglichkeit des Auftretens von Bradykardie, Hypoglykämie und Atemdepression (neonatale Asphyxie) beim Neugeborenen; ebenso sind Fälle von Beta-Blockade beschrieben worden. Aus diesem Grund sollte Atenolol 24 bis 48 Stunden vor der Entbindung abgesetzt werden.

Stillzeit

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist während der Stillzeit erforderlich.

Atenolol akkumuliert in der Muttermilch und erreicht dort ein Mehrfaches der maternalen Serumkonzentration. Obwohl die mit der Milch aufgenommene Wirkstoffmenge wahrscheinlich keine Gefahr für das Kind darstellt, sollten Säuglinge auf Anzeichen für eine Beta-Blockade untersucht werden.

Die Behandlung mit Jenatenol bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle.

Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen soweit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis <1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis <1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis <1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Endokrine Erkrankungen

Bei Patienten mit Hyperthyreose können unter der Therapie mit Jenatenol die klinischen Zeichen einer Thyreo­toxikose (z. B. Tachykardie, Tremor) verschleiert werden.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Selten kann ein bisher latenter Diabetes mellitus erkennbar werden oder ein manifester Diabetes mellitus kann sich verschlechtern.

Nach längerem strengen Fasten oder schwerer körperlicher Belastung kann es bei gleichzeitiger Therapie mit Jenatenol zu hypoglykämischen Zuständen kommen. Warnzeichen einer Hypoglykämie (insbesondere Tachykardie und Tremor) können verschleiert werden.

Unter der Therapie mit Jenatenol kann es zu Störungen im Fettstoffwechsel kommen. Bei meist normalem Gesamtcholesterin wurden eine Verminderung des HDL-Cholesterins und eine Erhöhung der Triglyceride im Plasma beobachtet.

Erkrankungen des Nervensystems

Insbesondere zu Beginn der Behandlung kann es häufig zu zentralnervösen Störungen, wie Müdigkeit, Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Sehstörungen, Schwitzen, Benommenheit, Verwirrtheit, Halluzinationen, Psychosen, Alpträumen oder verstärkter Traumaktivität, Schlafstörungen und depressiven Verstimmungen, kommen.

Augenerkrankungen

Gelegentlich können Konjunktivitis oder verminderter Tränenfluss (dies ist beim Tragen von Kontaktlinsen zu beachten) auftreten.

Herzerkrankungen

Häufig können übermäßige Blutdrucksenkung (Hypotonie), Bradykardie, Synkopen, atrioventrikuläre Überleitungsstörungen oder Verstärkung einer Herzinsuffizienz auftreten.

Sehr selten ist bei Patienten mit Angina pectoris eine Verstärkung der Anfälle nicht auszuschließen.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Infolge einer möglichen Erhöhung des Atemwegswiderstandes kann es bei Patienten mit Neigung zu bronchospastischen Reaktionen (insbesondere bei obstruktiven Atemwegserkrankungen) zu Atemnot kommen.

Gelegentlich kann Mundtrockenheit auftreten.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig kann es zu vorübergehenden Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit, Erbrechen, Obstipation, Diarrhoe) kommen.

Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig können allergische Hautreaktionen (Rötung, Pruritus, Exantheme) auftreten.

Beta-Rezeptorenblocker (z. B. Jenatenol) können sehr selten eine Psoriasis vulgaris auslösen, die Symptome dieser Erkrankung verschlechtern oder zu psoriasiformen Exanthemen führen

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Häufig kann es zu Parästhesien und Kältegefühl an den Extremitäten, gelegentlich zu Muskelschwäche oder Muskelkrämpfen kommen.

Eine Verstärkung der Beschwerden bei Patienten mit peripheren Durchblutungsstörungen (einschließlich Patienten mit Raynaud-Syndrom) wurde beobachtet.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Sehr selten wurden Libido- und Potenzstörungen beobachtet.

Besondere Hinweise:

Da bei schweren Nierenfunktionsstörungen unter der Therapie mit anderen Beta-Rezeptorenblockern in Einzelfällen eine Verschlechterung der Nierenfunktion beobachtet wurde, soll eine Anwendung von Jenatenol unter entsprechender Überwachung der Nierenfunktion erfolgen.

Da unter der Therapie mit anderen Beta-Rezeptorenblockern schwere Leberschäden auftreten können, sollen unter der Therapie mit Jenatenol in regelmäßigen Abständen die Leberwerte überprüft werden.

Da unter der Therapie mit anderen Beta-Rezeptorenblockern thrombozytopenische oder nicht-thrombozytopenische Purpura auftreten kann, ist unter der Therapie mit Jenatenol auf entsprechende Anzeichen zu achten.

Symptome

Das klinische Bild ist in Abhängigkeit vom Ausmaß der Intoxikation im Wesentlichen von kardiovaskulären und zentralnervösen Symptomen geprägt. Überdosierung kann zu schwerer Hypotonie, Bradykardie bis zum Herzstillstand, Herzinsuffizienz und kardiogenem Schock führen. Zusätzlich können Atembeschwerden, Bronchospasmen, Erbrechen, Bewusstseinsstörungen, gelegentlich auch generalisierte Krampfanfälle auftreten.

Therapiemaßnahmen

Bei Überdosierung oder bedrohlichem Abfall der Herzfrequenz und/oder des Blutdrucks muss die Behandlung mit Jenatenol abgebrochen werden.

Unter intensivmedizinischen Bedingungen müssen die vitalen Parameter überwacht und gegebenenfalls korrigiert werden.

Als Gegenmittel können gegeben werden:

Atropin: 0,5 bis 2,0 mg intravenös als Bolus

Glucagon: initial 1 bis 10 mg intravenös, anschließend 2 bis 2,5 mg pro Stunde als Dauerinfusion

Sympathomimetika in Abhängigkeit vom Körpergewicht und Effekt: Dopamin, Dobutamin, Orciprenalin und Epinephrin.

Bei therapierefraktärer Bradykardie sollte eine temporäre Schrittmachertherapie durchgeführt werden.

Bei Bronchospasmus können ß₂-Sympathomimetika als Aerosol (bei ungenügender Wirkung auch intravenös) oder Aminophyllin intravenös gegeben werden.

Bei generalisierten Krampfanfällen empfiehlt sich die langsame intravenöse Gabe von Diazepam.

Atenolol ist dialysierbar.

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Beta-Adrenorezeptor-Antagonisten, selektiv

ATC-Code: C07A B03

Atenolol ist ein hydrophiler Beta-Rezeptorenblocker mit relativer ß₁-Selektivität („Kardioselektivität“), ohne intrinsische sympathomimetische Aktivität (ISA) und ohne membranstabilisierende Wirkung.

Die Substanz senkt in Abhängigkeit von der Höhe des Sympathikotonus die Frequenz und die Kontraktionskraft des Herzens, die AV-Überleitungsgeschwindigkeit und die Plasma-Renin-Aktivität. Atenolol kann durch Hemmung von ß₂-Rezeptoren eine Erhöhung des Tonus der glatten Muskulatur bewirken.

Nach oraler Applikation wird Atenolol zu ca. 50 % aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert. Da Atenolol keinem First-Pass-Metabolismus unterliegt, beträgt die systemische Verfügbarkeit ebenfalls ca. 50 %. Maximale Plasmaspiegel werden nach 2 bis 4 Stunden erreicht. Die Plasmaproteinbindung liegt bei ca. 3 %; das relative Verteilungsvolumen beträgt 0,7 l/kg.

Atenolol wird in sehr geringem Maße metabolisiert. Es ent­stehen keine aktiven Metaboliten mit klinischer Relevanz.

Etwa 90 % des systemisch verfügbaren Atenolols werden innerhalb von 48 Stunden unverändert über die Nieren eliminiert. Die Eliminationshalbwertszeit von Atenolol beträgt bei normaler Nierenfunktion 6 bis 10 Stunden. Bei terminaler Niereninsuffizienz kann die Eliminationshalbwertszeit auf bis zu 140 Stunden ansteigen.

Akute Toxizität

siehe 4.9 „Überdosierung“

Chronische Toxizität

Bei Ratten und Hunden, die Atenolol in verschiedenen Dosierungen über längere Zeit (3 bis 12 Monate) erhielten, zeigten sich keine signifikanten biochemischen, morphologischen oder hämatologischen Veränderungen. Eine Gewichtszunahme des Herzens und der Milz wurde unter sehr hohen Dosen festgestellt.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial

Atenolol wurde keiner ausführlichen Mutagenitätsprüfung unterzogen. Bisherige In-vitro- und In-vivo-Tests verliefen klar negativ.

In Langzeituntersuchungen an Ratten und Mäusen ergaben sich keine Hinweise auf ein tumorerzeugendes Potenzial von Atenolol.

Reproduktionstoxizität

Das embryotoxische Potenzial von Atenolol wurde an zwei Tierarten (Ratte und Kaninchen) untersucht. Fruchtresorp­tionen traten bei Dosen auf, die unterhalb des maternal­toxischen Bereiches lagen. Missbildungen wurden nicht beobachtet. Eine nachteilige Wirkung auf die Fertilität wurde nicht festgestellt.

Maisstärke, Mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.), Povidon K 25, Magnesium­stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], Hochdisperses Siliciumdioxid

Nicht zutreffend.

4 Jahre

Diese Arzneimittel sollen nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.

Nicht über 25 °C lagern.

Blisterpackung in Faltschachtel

Packung mit 30 Tabletten (N1)

Packung mit 50 Tabletten (N2)

Packung mit 100 Tabletten (N3)

Keine besonderen Anforderungen.

mibe GmbH Arzneimittel

Münchener Straße 15

06796 Brehna

Tel.: 034954/247–0

Fax: 034954/247–100

Jenatenol 25 mg 19832.00.00

Jenatenol 50 mg 24156.00.00

Jenatenol 100 mg 24156.01.00

Jenatenol 25 mg 14.03.1990/26.09.2006

Jenatenol 50 mg 27.05.1991/10.04.2003

Jenatenol 100 mg 27.05.1991/10.04.2003

Juni 2010

Verschreibungspflichtig