Document: 04.10.2004   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 22.10.2010   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 30.06.2016   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 04.10.2004   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

G e b r a u c h s i n f o r m a t i o n

Jenatenol^®100 mg

Wirkstoff: Atenolol

Zusammensetzung

1 Tablette enthält:

Darreichungsform und Inhalt

Tablette mit Bruchkerbe

// Piktogramm //

100 mg 50 mg

Packung mit 30 Tabletten N 1

Packung mit 50 Tabletten N 2

Packung mit 100 Tabletten N 3

Stoff- oder Indikationsgruppe

Beta-Rezeptorenblocker

Pharmazeutischer Unternehmer: Hersteller:

Mibe Vertriebsgesellschaft mbH Mibe GmbH Arzneimittel

Otto-Schott-Straße 15 Münchener Straße 15

07745 Jena 06796 Brehna

Telefon (03641) 648 0

Telefax (03641) 648 180

Anwendungsgebiete

• zusätzliche therapeutische Maßnahme bei Sinustachykardie aufgrund von Thyreotoxikose

• anfallsweise supraventrikuläre Tachykardie

• Vorhofflimmern und Vorhofflattern (bei ungenügendem Ansprechen auf hoch dosierte Therapie mit herzwirksamen Glykosiden)

• ventrikuläre Extrasystolen, sofern die Extrasystolen durch erhöhte Sympathikusaktivität hervorgerufen werden (körper­liche Belastung, Induktionsphase der Anästhesie, Halothan-Anästhesie und Verabreichung exogener Sympathomimetika)

• ventrikuläre Tachykardien und Kammerflimmern (nur vorbeugend, besonders wenn die ventrikulären Arrhythmien durch erhöhte Sympathikusaktivität hervorgerufen werden)

Gegenanzeigen

Wann dürfen SieJenatenol^®100 mg nicht einnehmen?

Dieses Arzneimittel darf nicht eingenommen werden bei

• Überempfindlichkeit gegenüber Jenatenol^® 100 mg, anderen Beta-Rezeptorenblockern oder einem der sonstigen Bestandteile.

• Herzmuskelschwäche (manifeste Herzinsuffizienz)

• Schock

• Erregungsleitungsstörungen von den Vorhöfen auf die Kammern (AV-Block 2. und 3. Grades)

• Erkrankungen des Sinusknotens (sick sinus syndrome)

• Erregungsleitungsstörungen zwischen Sinusknoten und Vorhof (sinuatrialer Block)

• einem Ruhepuls von unter 50 Schlägen pro Minute vor Behand­lungsbeginn (Bradykardie)

• stark erniedrigtem Blutdruck (Hypotonie; systolisch kleiner als 90 mmHg)

• Übersäuerung des Blutes (Azidose)

• Neigung zu Bronchialverkrampfung (bronchiale Hyperreagibilität z.B. bei Asthma bronchiale)

• Spätstadien peripherer Durchblutungsstörungen

• gleichzeitiger Gabe von MAO-Hemmstoffen (Ausnahme MAO-B-Hemm­stoffe)

Die intravenöse Applikation von Calciumantagonisten vom Verapamil-oder Diltiazem-Typ oder anderen Antiarrhythmika (wie Disopyramid) bei Patienten, die mit Jenatenol^®100 mg behandelt werden, ist kontraindiziert (Ausnahme: Intensivmedizin).

Wann dürfen SieJenatenol^®100 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden?

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Jenatenol^®100 mg nur un­ter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwen­den dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Jenatenol^®100 mg darf nur nach sehr kritischer Nutzen-Risiko-Ab­wägung angewendet werden bei

• geringgradigen Erregungsleitungsstörungen von den Vorhöfen auf die Kammern (AV-Block 1. Grades)

• Patienten mit Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) mit stark schwankenden Blutzuckerwerten (Zustände mit stark erniedrigtem Blutzucker möglich)

• längerem strengem Fasten und schwerer körperlicher Belastung (Zustände mit stark erniedrigtem Blutzucker möglich)

• Patienten mit einem hormonproduzierenden Tumor des Nebennieren­marks (Phäochromozytom; vorherige Therapie mit Alpha-Rezepto­renblockern erforderlich)

• Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (siehe “Dosie­rungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung”)

• Patienten mit einer Schuppenflechte (Psoriasis) in der persön­lichen oder familiären Vorgeschichte.

Was muss in Schwangerschaft und Stillzeit beachtet werden?

Jenatenol^®100 mg darf in der Schwangerschaft nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden.

Neugeborene müssen mindestens 48 Stunden nach der Entbindung auf Anzeichen einer -Blockade überwacht werden. Atenolol reichert sich in der Muttermilch an und erreicht dort höhere Konzen­trationen als im mütterlichen Blut. Daher ist eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung des Säuglings hinsichtlich -blockierender Wirkungen während der Stillzeit erforderlich.

Was ist bei Kindern und älteren Menschen zu berücksichtigen?

Kinder sollen mangels ausreichender Erfahrungen nicht mit Jenatenol^®100 mg behandelt werden.

Die Behandlung älterer Patienten (über 65 Jahre) sollte dem Grad einer evtl. vorhandenen Nierenfunktionseinschränkung angepasst werden (siehe “Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung”).

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Beta-Rezeptorenblocker können die Empfindlichkeit gegenüber Aller­genen und die Schwere anaphylaktischer Reaktionen, d.h. akuter allergischer Allgemeinreaktionen, erhöhen. Bei Patienten mit schweren Überempfindlichkeitsreaktionen in der Vorgeschichte und bei Patienten unter einer Behandlung zur Schwächung bzw. Aufhebung der allergischen Reaktionsbereitschaft (Desensibilisierungsthera­pie) kann es daher zu überschießenden anaphylaktischen Reaktionen kommen.

Da bei Patienten mit Diabetes mellitus die Warnzeichen des ernied­rigten Blutzuckers, insbesondere erhöhte Herzfrequenz (Tachykar­die) und Zittern der Finger (Tremor), verschleiert werden können, sind regelmäßige Blutzuckerkontrollen erforderlich.

Beim Tragen von Kontaktlinsen ist die Möglichkeit eines verminder­ten Tränenflusses zu beachten.

Da bei schweren Nierenfunktionsstörungen unter der Behandlung mit anderen Beta-Rezeptorenblockern in Einzelfällen eine Verschlechte­rung der Nierenfunktion beobachtet wurde, soll die Anwendung von Jenatenol^®100 mg unter entsprechender Überwachung der Nieren­funktion erfolgen.

Da unter der Behandlung mit anderen Beta-Rezeptorenblockern schwere Leberschäden auftreten können, sollen unter der Behandlung mit Jenatenol^®100 mg in regelmäßigen Abständen die Leberwerte überprüft werden.

Da unter der Behandlung mit anderen Beta-Rezeptorenblockern klein­fleckige Einblutungen in Haut und Schleimhäute mit oder ohne gleichzeitige Verminderung der Blutplättchen (thrombozytopenische und nichtthrombozytopenische Purpura) auftreten können, ist unter der Behandlung mit Jenatenol^®100 mg auf entsprechende Anzeichen zu achten.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Jenatenol^®100 mg und Calcium­antagonisten vom Verapamil- oder Diltiazem-Typ oder anderen Anti­arrhythmika (z.B. Disopyramid) ist eine sorgfältige Überwachung der Patienten angezeigt, da es zu verstärktem Blutdruckabfall (Hy­potension), stark verminderter Herzfrequenz (Bradykardie) oder an­deren Herzrhythmusstörungen kommen kann.

Nach abruptem Absetzen von Clonidin bei gleichzeitiger Anwendung von Jenatenol^®100 mg kann der Blutdruck überschießend ansteigen. Clonidin darf daher erst abgesetzt werden, wenn einige Tage zuvor die Verabreichung von Jenatenol^®100 mg beendet wurde. Anschlie­ßend kann Clonidin stufenweise abgesetzt werden.

Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschi­nen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?

Die Behandlung mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle.

Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen so weit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behand­lungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung vonJenatenol^®100 mg oder werden selbst durch Jenatenol^®100 mgbeeinflusst?

Folgende Wechselwirkungen mit Jenatenol^®100 mg sind beschrieben worden bei gleichzeitiger Anwendung von:

Verstärkung des blutdrucksenkenden Effekts von Jenatenol^®100 mg

Verstärkung der die Herzkraft schwächenden Wirkungen (kardiode­pressive Wirkungen) von Jenatenol^®100 mg

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem ange­wendete Arzneimittel gelten können.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Jenatenol^®100 mg nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Jenatenol^®100 mg sonst nicht richtig wirken kann!

Wie viele TablettenJenatenol^®100 mg und wie oft sollten Sie diese einnehmen?

Erkrankungen der Herzkranzgefäße (chronische stabile Angina pecto­ris oder instabile Angina pectoris)

1-mal täglich 1/2 bis 1 Tablette Jenatenol^®100 mg(entsprechend 50 bis 100 mg Atenolol)

Herzrhythmusstörungen mit erhöhter Schlagzahl (supraventrikuläre und ventrikuläre Arrhythmien)

1- bis 2-mal täglich 1/2 Tablette Jenatenol^®100 mg(entsprechend 50 bis 100 mg Atenolol) bzw. 1-mal täglich 1 Tablette Jenatenol^®100 mg(entsprechend 100 mg Atenolol)

Akutbehandlung des Herzinfarktes

Bei Patienten, für die keine Gegenanzeigen für eine Behandlung mit Beta-Rezeptorenblockern bestehen und die innerhalb von 12 Stunden nach Auftreten infarktbedingter Schmerzen behandelt werden können, werden unter stationären Bedingungen 5 bis 10 mg Atenolol langsam intravenös injiziert.

15 Minuten und 12 Stunden nach der Injektion wird jeweils 1-mal 1/2 Tablette Jenatenol^®100 mg(entsprechend 50 mg Atenolol) eingenommen. Die Behandlung wird mit 1-mal täglich 1 Tablette Jenatenol^®100 mg(entsprechend 100 mg Atenolol) weitergeführt.

Bei behandlungsbedürftigem Abfall der Herzfrequenz und/oder des Blutdruckes oder anderen Komplikationen ist Jenatenol^®100 mg so­fort abzusetzen.

Bluthochdruck (arterielle Hypertonie)

Beginn der Behandlung mit 1-mal täglich 1/2 Tablette Jenatenol^®100 mg(entsprechend 50 mg Atenolol)

Falls erforderlich, kann die Tagesdosis nach einer Woche auf 1-mal 1 Tablette Jenatenol^®100 mg(entsprechend 100 mg Atenolol) ge­steigert werden.

Hinweis:

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist die Atenolol-Dosis der renalen Clearance anzupassen:

Bei Reduktion der Creatinin-Clearance auf Werte von 10 bis 30 ml/min (Serumcreatinin > 1,2 < 5 mg/dl) ist eine Dosisreduktion auf die Hälfte, bei Werten < 10 ml/min (Serumcreatinin > 5 mg/dl) auf ein Viertel der Standard-Dosis zu empfehlen.

Wie und wann sollten Sie Jenatenol^®100 mg einnehmen?

Die Tabletten sind unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. einem Glas Wasser) vor den Mahlzeiten einzunehmen.

Wie lange sollten SieJenatenol^®100 mg einnehmen?

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Überdosierung und andere Anwendungsfehler

Was ist zu tun, wennJenatenol^®100 mg in zu großen Mengen ange­wendet wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?

In Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung sind folgende Sym­ptome möglich:

Schwäche, Schwindelgefühl, Schweißausbruch, Sehstörungen, Benom­menheit bis zur Bewusstlosigkeit, Erbrechen, Abnahme der Herzfre­quenz bis zum Herzstillstand, Herzleistungsschwäche und kardioge­ner Schock, zusätzlich Atembeschwerden, gelegentlich generalisier­te Krampfanfälle.

Bei dringendem Verdacht einer Überdosierung benötigen Sie ärztli­che Hilfe!

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Bei Überdosierung oder bedrohlichem Abfall der Herzfrequenz und/ oder des Blutdrucks muss die Behandlung mit Jenatenol^®100 mg ab­gebrochen werden.

Unter intensivmedizinischen Bedingungen müssen die vitalen Parame­ter überwacht und gegebenenfalls korrigiert werden.

Als Gegenmit­tel können gegeben werden:

Atropin: 0,5 bis 2,0 mg intravenös als Bolus

Glucagon: initial 1 bis 10 mg intravenös, anschließend 2 bis 2,5 mg pro Stunde als Dauerinfusion

Sympathomimetika in Abhängigkeit von Körpergewicht und Effekt: Dopamin, Dobutamin, Isoprenalin, Orciprenalin und Epinephrin.

Bei therapierefraktärer Bradykardie sollte eine temporäre Schritt­machertherapie durchgeführt werden.

Bei Bronchospasmus können ß₂-Sympathomimetika als Aerosol (bei un­genügender Wirkung auch intravenös) oder Aminophyllin i.v. gegeben werden.

Bei generalisierten Krampfanfällen empfiehlt sich die langsame in­travenöse Gabe von Diazepam.

Atenolol ist dialysierbar.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenigJenatenol^®100 mg ein­genommen oder eine Einnahme vergessen haben?

Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht etwa die doppelte Menge ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?

Eine Unterbrechung oder Änderung der Dosierung darf nur auf ärzt­liche Anweisung erfolgen. Soll die Behandlung mit Jenatenol^®100 mg nach längerer Anwendung unterbrochen oder abgesetzt werden, soll dies, da abruptes Abset­zen zur Minderdurchblutung des Herzmuskels (Herzischämie) mit neu­erlicher Verschlimmerung einer Angina pectoris oder zu einem Herz­infarkt oder zum Wiederauftreten eines Bluthochdrucks führen kann, grundsätzlich langsam ausschleichend erfolgen.

Abruptes Absetzen von Jenatenol^®100 mg kann zusätzlich bei Pati­enten mit Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) zu einer Ver­schlimmerung der Überfunktion führen.

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeits­angaben zugrunde gelegt:

sehr häufig	mehr als 1 von 10 Behandelten
häufig	weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
gelegentlich	weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten
selten	weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
sehr selten	weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung vonJenatenol^®100 mgauftreten?

Insbesondere zu Beginn der Behandlung kann es häufig zu zentral­nervösen Störungen wie Müdigkeit, Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Sehstörungen, Schwitzen, Benommenheit, Verwirrtheit, Halluzina­tionen, Psychosen, Alpträumen oder verstärkter Traumaktivität, Schlafstörungen und depressiven Verstimmungen kommen.

Häufig können übermäßige Blutdrucksenkung (Hypotonie), starke Verminderung der Herzfrequenz (Bradykardie), anfallsartige, kurz dauernde Bewusstlosigkeit (Synkopen), atrioventrikuläre Überlei­tungsstörungen oder Verstärkung einer Herzmuskelschwäche (Herz­insuffizienz) auftreten.

Sehr selten ist bei Patienten mit anfallsweise auftretenden Schmerzen in der Herzgegend (Angina pectoris) eine Verstärkung der Anfälle nicht auszuschließen.

Vorübergehend kann es häufig zu Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Durchfall) kommen.

Häufig können allergische Hautreaktionen (Rötung, Juckreiz, Exantheme) auftreten.

Häufig kann es zu Kribbeln, Taubheits- und Kältegefühl an den Gliedmaßen (Parästhesien), gelegentlich zu Muskelschwäche oder Muskelkrämpfen kommen. Eine Verstärkung der Beschwerden bei Patienten mit peripheren Durchblutungsstörungen - einschließlich Patienten mit Verkrampfungen der Fingerschlagadern (Raynaud-Syndrom) - wurde beobachtet.

Infolge einer möglichen Erhöhung des Atemwegswiderstandes kann es bei Patienten mit Neigung zu bronchospastischen Reaktionen (insbe­sondere bei obstruktiven Atemwegserkrankungen) zu Atemnot kommen.

Gelegentlich können Mundtrockenheit, Augenbindehautentzündung (Konjunktivitis) oder verminderter Tränenfluss auftreten.

Selten kann eine bisher nicht in Erscheinung getretene Zucker­krankheit (latenter Diabetes mellitus) erkennbar werden oder eine bereits bestehende Zuckerkrankheit (manifester Diabetes mellitus) sich verschlechtern.

Nach längerem strengem Fasten oder schwerer körperlicher Belastung kann es bei gleichzeitiger Behandlung mit Jenatenol^®100 mg zu Zuständen mit erniedrigtem Blutzucker (hypoglykämische Zustände) kommen. Warnzeichen eines erniedrigten Blutzuckers - insbesondere erhöhte Herzfrequenz (Tachykardie) und Zittern der Finger (Tremor) - können verschleiert werden.

Beta-Rezeptorenblocker (z.B. Jenatenol^®100 mg) können sehr selten eine Schuppenflechte (Psoriasis vulgaris) auslösen, die Symptome dieser Erkrankung verschlechtern oder zu Schuppenflechte-ähnlichen (psoriasiformen) Hautausschlägen führen.

Sehr selten wurden Libido- und Potenzstörungen beobachtet.

Unter der Behandlung mit Jenatenol^®100 mg kann es zu Störungen im Fettstoffwechsel kommen. Bei meist normalem Gesamtcholesterin wurde eine Verminderung des HDL-Cholesterins und eine Erhöhung der Triglyzeride im Plasma beobachtet.

Bei Patienten mit Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) können unter der Behandlung mit Jenatenol^®100 mg die klinischen Zeichen einer Thyreotoxikose (z.B. Tachykardie, Tremor) verschleiert wer­den.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Das Verfallsdatum dieser Packung ist außen aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!

Wie ist Jenatenol^®100 mgaufzubewahren?

Nicht über 25 °C lagern!

Achten Sie stets darauf, dieses Arzneimittel so aufzubewahren, dass es für Kinder nicht zu erreichen ist!

Stand der Information

Oktober 2004