Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels / SPC

Fachinformation

FC 1. Bezeichnung des Arzneimittels

Atenolol PB 50 mg

Filmtabletten/50 mg

Wirkstoff: Atenolol

FD 2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

1 Filmtablette enthält: 50,0 mg Atenolol

Sonstige Bestandteile: S. Abs. 6.1

FE 3. Darreichungsform

Filmtabletten

4. Klinische Angaben

- Funktionelle Herz-Kreislauf-Beschwerden (hyper­kinetisches Herzsyndrom, hypertone Regulations­störungen)

- Chronische stabile Angina pectoris oder instabile Angina pectoris (falls gleichzeitig Tachykardie oder Hypertonie bestehen)

- Supraventrikuläre Arrhythmien

-- zusätzliche therapeutische Maßnahme bei Sinustachykardie aufgrund von Thyreotoxikose

-- paroxysmale supraventrikuläre Tachykardie

-- Vorhofflimmern und Vorhofflattern (bei ungenügendem Ansprechen auf hochdosierte Therapie mit herzwirksamen Glykosiden)

- Ventrikuläre Arrhythmien, wie

-- ventrikuläre Extrasystolen, sofern die Extrasystolen durch erhöhte Sympathikus­aktivität hervorgerufen werden (körperliche Belastung, Induktionsphase der Anästhesie, Halothan-Anästhesie und Verabreichung exogener Sympathikomimetika)

-- ventrikuläre Tachykardien und Kammerflimmern (nur prophylaktisch, besonders wenn die ventri­kulären Arrhythmien durch erhöhte Sympathikus­aktivität hervorgerufen werden)

- Arterielle Hypertonie.

Die Dosierung sollte individuell, vor allem nach dem Behandlungserfolg, festgelegt werden. Es gelten folgende Richtdosen:

Funktionelle Herz-Kreislauf-Beschwerden (hyper­kinetisches Herzsyndrom, hypertone Regulationsstörungen)
1mal täglich 25 mg Atenolol (entsprechend 1 Tablette 1/2 Tablette Atenolol PB 50 mg).

Chronische stabile Angina pectoris oder instabile Angina pectoris
1mal täglich 50 mg - 100 mg Atenolol (entsprechend 1 - 2 Tabletten Atenolol PB 50 mg).

Bluthochdruck

Beginn der Behandlung mit 1mal täglich 50 mg Atenolol (entsprechend 1 Tablette Atenolol PB 50 mg). Falls erforderlich, kann die Tagesdosis nach einer Woche auf 100 mg Atenolol (entsprechend 2 Tabletten Atenolol PB 50 mg) gesteigert werden.

Supraventrikuläre und ventrikuläre Arrhythmien

1 - 2mal täglich 50 mg bzw. 1mal täglich 100 mg Atenolol (entsprechend 1 - 2mal 1 Tablette Atenolol PB 50 mg bzw. 1mal 2 Tabletten Atenolol PB 50 mg).

Bei behandlungsbedürftigem Abfall der Herzfrequenz und/oder des Blutdruckes oder anderen Komplikationen ist Atenolol PB 50 mg sofort abzusetzen.

Hinweis:

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist die Atenolol-Dosis der renalen Clearance anzupassen: bei Reduktion der Kreatinin-Clearance auf Werte von 10 - 30 ml/min (Serumkreatinin > 1,2 < 5 mg/dl) ist eine Dosisreduktion auf die Hälfte, bei Werten < 10 ml/min (Serumkreatinin > 5 mg/dl) auf ein Viertel der Standard­dosis zu empfehlen.

Art und Dauer der Anwendung

Die Tabletten sind unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit vor den Mahlzeiten einzunehmen.

Soll die Behandlung mit Atenolol PB 50 mg nach längerer Anwendung unterbrochen oder abgesetzt werden, soll dies, da abruptes Absetzen zur Herzischämie mit Exazerbation einer Angina pectoris oder zu einem Herzinfarkt oder zur Exazerbation einer Hypertonie führen kann, grund­sätzlich langsam ausschleichend erfolgen.

Dieses Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei:

- Überempfindlichkeit gegenüber Atenolol PB 50 mg, anderen Beta-Rezeptorenblockern oder einem der sonstigen Bestandteile.

- manifester Herzinsuffizienz

- Schock

- AV-Block 2. oder 3. Grades

- Sinusknoten-Syndrom (sick sinus syndrome)

- sinuatrialem Block

- Bradykardie (Ruhepuls kleiner als 50 Schläge pro Minute vor Behandlungsbeginn)

- Hypotonie (systolisch kleiner als 90 mmHg)

- Azidose

- bronchialer Hyperreagibilität (z. B. bei Asthma bronchiale)

- Spätstadien peripherer Durchblutungsstörungen

- gleichzeitiger Gabe von MAO-Hemmstoffen (Ausnahme MAO-B-Hemmstoffe)

Die intravenöse Applikation von Calciumantagonisten vom Verapamil- oder Diltiazem-Typ oder anderen Antiar­rhythmika (wie Disopyramid) bei Patienten, die mit Atenolol PB 50 mg behandelt werden, ist kontraindiziert (Ausnahme: Intensivmedizin).

4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich bei:

- AV-Block 1. Grades

- Diabetikern mit stark schwankenden Blutzuckerwerten (wegen möglicher schwerer hypoglykämischer Zu­stände)

- längerem strengen Fasten und schwerer körperlicher Belastung (wegen möglicher schwerer hypogly­kämischer Zustände)

- Patienten mit einem Phäochromozytom (Nebennieren­marktumor; vorherige Therapie mit Alpha-Rezeptoren­blockern erforderlich)

- Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (s. Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben).

Bei Patienten mit einer Psoriasis in der Eigen- oder Familienanamnese sollte die Verordnung von Beta-Rezep­torenblockern nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.

Beta-Rezeptorenblocker können die Empfindlichkeit gegenüber Allergenen und die Schwere anaphylaktischer Reaktionen erhöhen. Deshalb ist eine strenge Indika­tionsstellung bei Patienten mit schweren Überemp­findlichkeitsreaktionen in der Vorgeschichte und bei Patienten unter Desensibilisierungstherapie geboten (Vorsicht, überschießende anaphylaktische Reaktionen).

Besondere Hinweise

Da bei schweren Nierenfunktionsstörungen unter der Therapie mit anderen Beta-Rezeptorenblockern in Einzelfällen eine Verschlechterung der Nierenfunktion beobachtet wurde, soll eine Anwendung von Atenolol PB 50 mg unter entsprechender Überwachung der Nierenfunktion erfol­gen.

Da unter der Therapie mit anderen Beta-Rezeptoren­blockern schwere Leberschäden auftreten können, sollen unter der Therapie mit Atenolol PB 50 mg in regelmäßigen Abständen die Leberwerte überprüft werden.

Da unter der Therapie mit anderen Beta-Rezeptoren­blockern thrombozytopenische oder nicht-thrombo­zytopenische Purpura auftreten kann, ist unter der Therapie mit Atenolol PB 50 mg auf entsprechende Anzeichen zu achten.

Folgende Wechselwirkungen sind beschrieben worden bei gleichzeitiger Anwendung von Atenolol PB 50 mg und:

- Antihypertensiva, Diuretika, Vasodilatatoren, trizyklischen Antidepressiva, Barbituraten, Pheno­thiazinen: Verstärkung des blutdrucksenkenden Effektes von Atenolol PB 50 mg.

- Antiarrhythmika: Verstärkung der kardiodepressiven Wirkungen von Atenolol PB 50 mg

- Calciumantagonisten vom Verapamil- oder Diltiazem-Typ sowie anderen Antiarrhythmika (z. B. Diso­pyramid): Hypotension, Bradykardie oder andere Herzrhythmusstörungen möglich (sorgfältige Über­wachung der Patienten)

- Calciumantagonisten vom Nifedipin-Typ: Verstärkte Blutdrucksenkung und in Einzelfällen Ausbildung einer Herzinsuffizienz möglich

- herzwirksamen Glykosiden, Reserpin, alpha-Methyldopa, Guanfacin, Clonidin: Bradykardie, Verzögerung der Erregunsleitung am Herzen.
Nach abruptem Absetzen von Clonidin bei gleich­zeitiger Anwendung von Atenolol PB 50 mg kann der Blutdruck überschießend ansteigen. Clonidin darf daher erst abgesetzt werden, wenn einige Tage zuvor die Verab­reichung von Atenolol PB 50 mg beendet wurde. Anschließend kann Clonidin stufenweise (siehe Fachinformation Clonidin) abgesetzt werden.

- oralen Antidiabetika, Insulin: Verstärkung des blutzuckersenkenden Effektes durch Atenolol PB 50 mg. Warnzeichen einer Hypoglykämie, insbesondere Tachykardie und Tremor sind verschleiert oder abgemildert. Daher sind regelmäßige Blutzucker­kontrollen erforderlich.

- Norepinephrin, Epinephrin: übermäßiger Blutdruck­anstieg möglich

- Indometacin: blutdrucksenkende Wirkung von Atenolol PB 50 mg kann vermindert werden

- Narkotika, Anästhetika: verstärkter Blutdruck­abfall, Addition der negativ inotropen Wirkung (Information des Anästhesisten über die Therapie mit Atenolol PB 50 mg)

- periphere Muskelrelaxantien (z. B. Suxamethonium­halogenid, Tubocurarin): Verstärkung und Ver­längerung der muskelrelaxierenden Wirkung durch Atenolol PB 50 mg (Infor­mation des Anästhesisten über die Therapie mit Atenolol PB 50 mg)

Atenolol PB 50 mg darf in der Schwangerschaft nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden. Eine besonders sorgfältige ärzt­liche Überwachung ist während der Stillzeit erfor­derlich (s. a. Ziff. 14 Sonstige Hinweise).

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Die Behandlung mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle.

Durch individuell auftretende unterschiedliche Reak­tionen kann das Reaktionsvermögen soweit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosis­erhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

4.8 Nebenwirkungen

Insbesondere zu Beginn der Behandlung kann es gele­gentlich zu zentralnervösen Störungen wie Müdigkeit, Schwindelgefühl, Kopf­schmerzen, Sehstörungen, Schwitzen, Benommenheit, Verwirrtheit, Halluzina­tionen, Psychosen, Alpträumen oder verstärkter Traumaktivität, Schlafstörungen und depressiven Verstimmungen kommen.

Gelegentlich können übermäßige Blutdrucksenkung (Hypo­tonie), Bradykardie, Synkopen, atrioventrikuläre Überleitungsstörungen oder Verstärkung einer Herz­insuffizienz auftreten.

In vereinzelten Fällen ist bei Patienten mit Angina pectoris eine Verstärkung der Anfälle nicht aus­zuschließen.

Vorübergehend kann es gelegentlich zu Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit, Erbrechen, Obstipation, Diarrhoe) kommen.

Gelegentlich können allergische Hautreaktionen (Rötung, Pruritus, Exantheme) auftreten.

Gelegentlich kann es zu Parästhesien und Kältegefühl an den Extremitäten, selten zu Muskelschwäche oder Muskelkrämpfen kommen. Eine Verstärkung der Be­schwerden bei Patienten mit peripheren Durch­blutungsstörungen (einschließlich Patienten mit Raynaud-Syndrom) wurde beobachtet.

Infolge einer möglichen Erhöhung des Atemwegswider­standes kann es bei Patienten mit Neigung zu broncho­spastischen Reaktionen (insbesondere bei obstruktiven Atemwegserkrankungen) zu Atemnot kommen.

Selten können Mundtrockenheit, Konjunktivitis oder verminderter Tränenfluß (dies ist beim Tragen von Kontaktlinsen zu beachten) auftreten.

In seltenen Fällen kann ein bisher latenter Diabetes mellitus erkennbar werden, oder ein manifester Diabetes mellitus kann sich verschlechtern.

Nach längerem strengen Fasten oder schwerer körper­licher Belastung kann es bei gleichzeitiger Therapie mit Atenolol PB 50 mg zu hypoglykämischen Zuständen kommen. Warnzeichen einer Hypoglykämie (insbesondere Tachy­kardie und Tremor) können verschleiert werden.

Beta-Rezeptorenblocker (z. B. Atenolol PB 50 mg) können in Einzel­fällen eine Psoriasis vulgaris auslösen, die Symptome dieser Erkrankung verschlechtern oder zu psoriasi­formen Exanthemen führen.

Vereinzelt wurden Libido- und Potenzstörungen beob­achtet.

Unter der Therapie mit Atenolol PB 50 mg kann es zu Störungen im Fettstoffwechsel kommen. Bei meist normalem Gesamt­cholesterin wurde eine Verminderung des HDL-Chole­sterins und eine Erhöhung der Triglyceride im Plasma beobachtet.

Bei Patienten mit Hyperthyreose können unter der Therapie mit Atenolol PB 50 mg die klinischen Zeichen einer Thyreotoxikose (z. B. Tachykardie, Tremor) ver­schleiert werden.

Überdosierung

a) Symptome einer Überdosierung
Das klinische Bild ist in Abhängigkeit vom Ausmaß der Intoxikation im wesentlichen von kardio­vas­kulären und zentralnervösen Symptomen geprägt. Überdosierung kann zu schwerer Hypotonie, Brady­kardie bis zum Herzstillstand, Herzinsuffizienz und kardiogenem Schock führen. Zusätzlich können Atem­beschwerden, Bronchospasmen, Erbrechen, Bewußt­seinsstörungen, gelegentlich auch generalisierte Krampfanfälle auftreten.

b) Therapiemaßnahmen bei Überdosierung
Bei Überdosierung oder bedrohlichem Abfall der Herzfrequenz und/oder des Blutdrucks muss die Be­handlung mit Atenolol PB 50 mg abgebrochen werden.
Unter intensivmedizinischen Bedingungen müssen die vitalen Parameter überwacht und gegebenenfalls korrigiert werden. Als Gegenmittel können gegeben werden:

Atropin: 0,5 - 2,0 mg intravenös als Bolus

Glukagon: initial 1 - 10 mg intravenös anschließend 2 - 2,5
mg pro Std. als Dauerinfusion

Sympathomimetika in Abhängigkeit vom Körpergewicht und Effekt:

Dopamin, Dobutamin, Isoprenalin, Orciprenalin und Epinephrin.

Bei therapierefraktärer Bradykardie sollte eine temporäre Schrittmachertherapie durchgeführt werden.

Bei Bronchospasmus können ß2-Sympathomimetika als Aerosol (bei ungenügender Wirkung auch intravenös) oder Aminophyllin i.v. gegeben werden.

Bei generalisierten Krampfanfällen empfiehlt sich die langsame intravenöse Gabe von Diazepam.

Atenolol ist dialysierbar.

5. Pharmakologische Eigenschaften

ATC-Code: C07AB03

Atenolol ist ein hydrophiler Beta-Rezeptorenblocker mit relativer ß1-Selektivität ("Kardioselektivität"), ohne intrinsische sympathomimetische Aktivität (ISA) und ohne membranstabilisierender Wirkung.

Die Substanz senkt in Abhängigkeit von der Höhe des Sympathikotonus die Frequenz und die Kontraktions­kraft des Herzens, die AV-Überleitungsgeschwindigkeit und die Plasma-Renin-Aktivität. Atenolol kann durch Hemmung von ß2-Rezeptoren eine Erhöhung des Tonus der glatten Muskulatur bewirken.

Nach oraler Applikation wird Atenolol zu ca. 50 % aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert. Da Atenolol keinem First-pass-Metabolismus unterliegt, beträgt die systemische Verfügbarkeit ebenfalls ca. 50 %. Maximale Plasmaspiegel werden nach 2 - 4 Stunden erreicht. Die Plasmaproteinbindung liegt bei ca. 3 %; das relative Verteilungsvolumen beträgt 0,7 l/kg.

Atenolol wird in sehr geringem Maße metabolisiert. Es entstehen keine aktiven Metaboliten mit klinischer Relevanz.

Etwa 90 % des systemisch verfügbaren Atenolols werden innerhalb 48 Stunden unverändert über die Nieren eliminiert. Die Eliminationshalbwertszeit von Atenolol beträgt bei normaler Nierenfunktion 6 - 10 Stunden. Bei terminaler Niereninsuffizienz kann die Elimina­tionshalbwertszeit auf bis zu 140 Stunden ansteigen.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

a) Akute Toxizität

Siehe Punkt 12. Notfallmaßnahmen.

b) Chronische Toxizität
Bei Ratten und Hunden, die Atenolol in verschiede­nen Dosierungen über längere Zeit (3 - 12 Monate) erhielten, zeigten sich keine signifikanten bio­chemischen, morphologischen oder hämatologischen Veränderungen. Eine Gewichtszunahme des Herzens und der Milz wurden unter sehr hohen Dosen festge­stellt.

c) Mutagenes und tumorerzeugendes Potential
Atenolol wurde keiner ausführlichen Mutagenitäts­prüfung unterzogen. Bisherige In-vitro- und In-vivo-Tests verliefen klar negativ.
In Langzeituntersuchungen an Ratten und Mäusen ergaben sich keine Hinweise auf ein tumor­erzeugendes Potential von Atenolol.

d) Reproduktionstoxizität
Das embryotoxische Potential von Atenolol wurde an zwei Tierarten (Ratte und Kaninchen) untersucht. Fruchtresorptionen traten bei Dosen auf, die unterhalb des maternaltoxischen Bereiches lagen. Mißbildungen wurden nicht beobachtet. Eine nach­teilige Wirkung auf die Fertilität wurde nicht festgestellt.

6. Pharmazeutische Angaben

Gelatine, Maisstärke (Ph. Eur.), Hypromellose, Natriumdodecylsulfat, Magnesiumcarbonat (Ph. Eur.), Magnesiumstearat (Ph. Eur.)

6.2 Inkompatibilitäten

Inkompatibilitäten sind bisher nicht bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.

Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalls­datums nicht mehr angewendet werden.

6.4 Besondere Lagerungshinweise

Vor Licht und Feuchtigkeit geschützt aufbewahren!

Filmtabletten in Durchdrückpackungen

Originalpackungen mit 30 Filmtabletten (N1)

Originalpackungen mit 100 Filmtabletten (N3)

6.6 Hinweise für die Handhabung (und Entsorgung)

Keine

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8. Zulassungsnummer

12324.01.00

9. Datum der Zulassung/VERLÄNGERUNG

Datum der Zulassung: 02.11.1989

Datum der Verlängerung: 16.08.2006

10. Stand der Information

05.03.2007

Verschreibungspflichtig

Seitlich rechts unten um 90° gedreht anbringen:

D-3/SPC 03/2007