Atenolol Sandoz 50mg Tabletten
Fachinformation
1. Bezeichnung der Arzneimittel
Atenolol Sandoz 25 mg Tabletten Atenolol Sandoz 50 mg Tabletten Atenolol Sandoz 100 mg Tabletten
Wirkstoff: Atenolol
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Wirkstoff: Atenolol
Atenolol Sandoz 25 mg:
1 Tablette enthält 25 mg Atenolol.
Atenolol Sandoz 50 mg:
1 Tablette enthält 50 mg Atenolol.
Atenolol Sandoz 100 mg:
1 Tablette enthält 100 mg Atenolol.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Tablette
Atenolol Sandoz 25 mg:
Weiße, runde, beidseitig gewölbte Tabletten mit Bruchkerbe (Snap Tab) und Prägung „25“.
Die Tabletten können in gleiche Hälften geteilt werden.
Atenolol Sandoz 50 mg:
Weiße, runde, beidseitig gewölbte Tabletten mit Bruchkerbe und Prägung „50“. Die Tabletten können in gleiche Hälften geteilt werden.
Atenolol Sandoz 100 mg:
Weiße, runde, beidseitig gewölbte Tabletten mit Bruchkerbe und Prägung „100“. Die Tabletten können in gleiche Hälften geteilt werden.
4.1 Anwendungsgebiete
Atenolol Sandoz 25 mg:
- Funktionelle Herz-Kreislauf-Beschwerden (hyperkinetisches Herzsyndrom, hypertone Regulationsstörungen).
Atenolol Sandoz 50 mg:
- Funktionelle Herz-Kreislauf-Beschwerden (hyperkinetisches Herzsyndrom,
hypertone Regulationsstörungen)
- Chronische stabile Angina pectoris oder instabile Angina pectoris (falls gleich zeitig Tachykardie oder Hypertonie bestehen)
- Supraventrikuläre Arrhythmien
-- zusätzliche therapeutische Maßnahme bei Sinustachykardie aufgrund von Thyreotoxikose
-- paroxysmale supraventrikuläre Tachykardie
-- Vorhofflimmern und Vorhofflattern (bei ungenügendem Ansprechen auf hochdosierte Therapie mit herzwirksamen Glykosiden)
- Ventrikuläre Arrhythmien, wie
-- ventrikuläre Extrasystolen, sofern die Extrasystolen durch erhöhte Sympathikusaktivität hervorgerufen werden (körperliche Belastung, Induktionsphase der Anästhesie, Halothan-Anästhesie und Verabreichung exogener Sympathikomimetika)
-- ventrikuläre Tachykardien und Kammerflimmern (nur prophylaktisch,
besonders wenn die ventrikulären Arrhythmien durch erhöhte Sympathikusaktivität hervorgerufen werden)
- Arterielle Hypertonie.
Atenolol Sandoz 100 mg:
- Chronische stabile Angina pectoris oder instabile Angina pectoris (falls gleichzeitig Tachykardie oder Hypertonie bestehen)
- Supraventrikuläre Arrhythmien
-- zusätzliche therapeutische Maßnahme bei Sinustachykardie aufgrund von Thyreotoxikose
-- paroxysmale supraventrikuläre Tachykardie
-- Vorhofflimmern und Vorhofflattern (bei ungenügendem Ansprechen auf hochdosierte Therapie mit herzwirksamen Glykosiden)
Ventrikuläre Arrhythmien, wie
-- ventrikuläre Extrasystolen, sofern die Extrasystolen durch erhöhte Sympathikusaktivität hervorgerufen werden (körperliche Belastung, Induktionsphase der Anästhesie, Halothan-Anästhesie und Verabreichung exogener Sympathikomimetika)
-- ventrikuläre Tachykardien und Kammerflimmern (nur prophylaktisch, besonders wenn die ventrikulären Arrhythmien durch erhöhte Sympathikusaktivität hervorgerufen werden)
Arterielle Hypertonie.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Die Dosierung sollte individuell, vor allem nach dem Behandlungserfolg, festgelegt werden. Es gelten folgende Richtdosen:
Funktionelle Herz-Kreislauf-Beschwerden (hyperkinetisches Herzsyndrom, hypertone Regulationsstörungen)
1-mal täglich 25 mg Atenolol (entsprechend 1 Tablette Atenolol Sandoz 25 mg bzw. 1/2 Tablette Atenolol Sandoz 50 mg).
Chronische stabile Angina pectoris oder instabile Angina pectoris
1-mal täglich 50 mg - 100 mg Atenolol (entsprechend 1 - 2 Tabletten Atenolol Sandoz 50 mg bzw. 1/2 - 1 Tablette Atenolol Sandoz 100 mg).
Bluthochdruck
Beginn der Behandlung mit 1-mal täglich 50 mg Atenolol (entsprechend 1 Tablette Atenolol Sandoz 50 mg bzw. 1/2 Tablette Atenolol Sandoz 100 mg). Falls erforderlich, kann die Tagesdosis nach einer Woche auf 100 mg Atenolol (entsprechend 2 Tabletten Atenolol Sandoz 50 mg bzw. 1 Tablette Atenolol Sandoz 100 mg) gesteigert werden.
Supraventrikuläre und ventrikuläre Arrhythmien
1-2-mal täglich 50 mg bzw. 1-mal täglich 100 mg Atenolol (entsprechend 1 - 2-mal 1 Tablette Atenolol Sandoz 50 mg oder 1-2-mal 1/2 Tablette Atenolol Sandoz 100 mg bzw. 1-mal 2 Tabletten Atenolol Sandoz 50 mg oder 1-mal 1 Tablette Atenolol Sandoz 100 mg).
Bei behandlungsbedürftigem Abfall der Herzfrequenz und/oder des Blutdrucks oder anderen Komplikationen ist Atenolol Sandoz sofort abzusetzen.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist die Atenolol-Dosis der renalen Clearance anzupassen: bei Reduktion der Kreatinin-Clearance auf Werte von 10 -30 ml/min (Serumkreatinin > 1,2 < 5 mg/dl) ist eine Dosisreduktion auf die Hälfte, bei Werten < 10 ml/min (Serumkreatinin > 5 mg/dl) auf ein Viertel der Standarddosis zu empfehlen.
Ältere Patienten
Eine Reduzierung der Dosis kann in Betracht gezogen werden, besonders bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen.
Kinder
Es gibt keine Erfahrung mit der Anwendung von Atenolol Sandoz bei Kindern, daher sollte Atenolol Sandoz nicht bei Kindern angewendet werden.
Art und Dauer der Anwendung
Die Tabletten sind unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit vor den Mahlzeiten einzunehmen.
Soll die Behandlung mit Atenolol Sandoz nach längerer Anwendung unterbrochen oder abgesetzt werden, soll dies, da abruptes Absetzen zur Herzischämie mit Exazerbation einer Angina pectoris oder zu einem Herzinfarkt oder zur Exazerbation einer Hypertonie führen kann, grundsätzlich langsam ausschleichend erfolgen.
4.3 Gegenanzeigen
Dieses Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei:
- Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoff, anderen Beta-Rezeptorenblockern oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
- manifester Herzinsuffizienz
- Schock
- AV-Block 2. oder 3. Grades
- Sinusknoten-Syndrom (Sick-Sinus-Syndrom)
- sinuatrialem Block
- Bradykardie (Ruhepuls kleiner als 50 Schläge pro Minute vor Behandlungs- beginn)
- Hypotonie (systolisch kleiner als 90 mmHg)
- Azidose
- unbehandeltem Phäochromozytom
- bronchialer Hyperreagibilität (z. B. bei Asthma bronchiale)
- Spätstadien peripherer Durchblutungsstörungen
- gleichzeitiger Gabe von Monoaminooxidase (MAO)-Hemmstoffen (Ausnahme MAO- B-Hemm stoffe).
Die intravenöse Applikation von Calciumantagonisten vom Verapamil- oder Diltiazem-Typ oder anderen Antiarrhythmika (wie Disopyramid) bei Patienten, die mit Atenolol Sandoz behandelt werden, ist kontraindiziert (Ausnahme: Intensivmedizin).
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich bei:
• AV-Block 1. Grades
• Diabetikern mit stark schwankenden Blutzuckerwerten (wegen möglicher schwerer hypoglykämischer Zustände; die hypoglykämische Tachykardie kann modifiziert werden)
• längerem strengen Fasten und schwerer körperlicher Belastung (wegen möglicher schwerer hypoglykämischer Zustände)
• Patienten mit einem Phäochromozytom (Nebennierenmarktumor; vorherige Therapie mit Alpha-Rezeptorenblockern erforderlich)
• Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (s. Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben).
Bei Patienten mit einer Psoriasis in der Eigen- oder Familienanamnese sollte die Verordnung von Beta-Rezeptorenblockern nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.
Beta-Rezeptorenblocker können die Empfindlichkeit gegenüber Allergenen und die Schwere anaphylaktischer Reaktionen erhöhen. Deshalb ist eine strenge Indikationseinstellung bei Patienten mit schweren Überempfindlichkeitsreaktionen in der Vorgeschichte und bei Patienten unter Desensibilisierungstherapie geboten (Vorsicht, überschießende anaphylaktische Reaktionen).
Kann Überempfindlichkeitsreaktionen wie Angioödeme und Urtikaria verursachen.
Leichtere periphere Durchblutungsstörungen können durch die Anwendung von Betarezeptorenblockern verschlimmert werden.
Betarezeptorenblocker können die Anzeichen einer Thyreotoxikose maskieren.
Die Herzfrequenz wird durch die Anwendung von Betarezeptorenblockern reduziert. In dem seltenen Fall, dass ein Patient klinische Symptome entwickelt, die auf einer langsamen Herzfrequenz beruhen und wenn die Pulsfrequenz im Ruhezustand unter 50-55 Schläge/Minute fällt, sollte die Dosis reduziert werden.
Betarezeptorenblocker sollten nicht abrupt abgesetzt werden, wenn der Patient an einer ischämischen Herzerkrankung leidet. Die Dosis sollte schrittweise, über einen Zeitraum von 7-14 Tagen verringert werden, um eine Reduktion der Betablocker-Dosierung zu erleichtern. Die Patienten sollten während dieses Zeitraums überwacht werden, insbesondere Patienten mit koronarer Herzkrankheit.
Ist bei einem Patienten ein operativer Eingriff geplant, und wurde entschieden, die Betablocker-Therapie zu unterbrechen, sollte dies mindestens 24 Stunden vor der Operation erfolgen. Eine Risiko-Nutzen-Abwägung des Absetzens eines Betablockers muss für jeden Patienten einzeln durchgeführt werden. Wird die Behandlung fortgesetzt, muss ein Anästhetikum mit geringer negativ-inotroper Wirkung ausgewählt werden, um das Risiko einer Myokarddepression zu minimieren. Eventuell sollte der Patient mittels intravenöser Verabreichung von Atropin vor vagalen Reaktionen geschützt werden.
Trotz der Kontraindikation bei unkontrollierter Herzinsuffizienz (siehe Abschnitt 4.3) ist eine Anwendung bei Patienten möglich, deren Herzinsuffizienz-Symptomatik unter Kontrolle ist. Bei Patienten mit einer geringen kardialen Reserve ist Vorsicht geboten.
Der Atemwegwiderstand kann bei Asthmatikern durch Betarezeptorenblocker erhöht werden. Die Anwendung sollte daher mit Vorsicht erfolgen. Wenn eine Erhöhung des Atemwegwiderstandes auftritt, sollte Atenolol Sandoz abgesetzt und eine bronchodilatative Therapie (z. B. mit Salbutamol) verabreicht werden.
Bei der Anwendung bei älteren Patienten ist Vorsicht geboten; es sollte mit einer geringeren Dosis begonnen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Die Anwendung von Atenolol Sandoz kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
Eine missbräuchliche Anwendung des Arzneimittels Atenolol Sandoz zu Dopingzwecken kann die Gesundheit gefährden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Folgende Wechselwirkungen sind beschrieben worden bei gleichzeitiger Anwendung von
Atenolol Sandoz und:
- Antihypertensiva, Diuretika, Vasodilatatoren, trizyklischen Antidepressiva, Barbituraten, Phenothiazinen: Verstärkung des blutdrucksenkenden Effektes von Atenolol Sandoz.
- Antiarrhythmika: Verstärkung der kardiodepressiven Wirkungen von Atenolol Sandoz.
- Calciumantagonisten vom Verapamil- oder Diltiazem-Typ sowie anderen Antiarrhythmika (z. B. Disopyramid): Hypotension, Bradykardie oder andere Herzrhythmusstörungen möglich (sorgfältige Überwachung der Patienten).
- Calciumantagonisten vom Nifedipin-Typ: verstärkte Blutdrucksenkung und in Einzelfällen Ausbildung einer Herzinsuffizienz möglich.
- herzwirksamen Glykosiden, Reserpin, Alpha-Methyldopa, Guanfacin, Clonidin: Bradykardie, Verzögerung der Erregungsleitung am Herzen.
Nach abruptem Absetzen von Clonidin bei gleichzeitiger Anwendung von Atenolol Sandoz kann der Blutdruck überschießend ansteigen. Clonidin darf daher erst abgesetzt werden, wenn einige Tage zuvor die Verabreichung von Atenolol Sandoz beendet wurde. Anschließend kann Clonidin stufenweise (siehe Fachinformation Clonidin) abgesetzt werden.
- oralen Antidiabetika, Insulin: Verstärkung des blutzuckersenkenden Effektes durch Atenolol Sandoz. Warnzeichen einer Hypoglykämie, insbesondere Tachykardie und Tremor sind verschleiert oder abgemildert. Daher sind regelmäßige Blutzuckerkontrollen erforderlich.
- Norepinephrin, Epinephrin: übermäßiger Blutdruckanstieg möglich.
- Indometacin: blutdrucksenkende Wirkung von Atenolol Sandoz kann vermindert werden.
- Narkotika, Anästhetika: verstärkter Blutdruckabfall, Addition der negativ inotropen Wirkung (Information des Anästhesisten über die Therapie mit Atenolol Sandoz).
- peripheren Muskelrelaxantien (z. B. Suxamethoniumhalogenid, Tubocurarin): Verstärkung und Verlängerung der muskelrelaxierenden Wirkung durch Atenolol Sandoz (Information des Anästhesisten über die Therapie mit Atenolol Sandoz). Die gleichzeitige Anwendung von Baclofen kann die blutdrucksenkende Wirkung erhöhen und eine Dosisanpassung erforderlich machen.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Atenolol Sandoz darf in der Schwangerschaft nur unter strenger Abwägung des Nutzen-
Risiko-Verhältnisses angewendet werden. Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist während der Stillzeit erforderlich.
Atenolol passiert die Plazenta und erreicht im Nabelschnurblut etwa gleiche Konzentrationen wie im maternalen Blut. Zu einer Anwendung von Atenolol im ersten Trimenon der Schwangerschaft liegen keine Erfahrungen vor.
Tierexperimentelle Untersuchungen erbrachten keine Hinweise auf teratogene Effekte von Atenolol, es wurden jedoch embryotoxische Wirkungen beobachtet (siehe 5.3).
Atenolol wurde unter enger ärztlicher Überwachung im Zuge einer antihypertensiven Behandlung im dritten Trimenon angewendet. Dabei wurde die Therapie einer gering-bis mittelgradigen Hypertonie mit intrauteriner Wachstumshemmung in Verbindung gebracht.
Bei einer Anwendung von Atenolol bei Frauen, die schwanger sind oder schwanger werden könnten, müssen der erwartete Nutzen und die möglichen Risiken gegeneinander abgewogen werden. Dies gilt insbesondere im ersten und zweiten Trimenon, da Betablocker generell die Durchblutung der Plazenta verringern, was zum Tod des Fetus im Uterus und zu unreifen Neugeborenen und Frühgeburten führen kann.
Stillzeit
Bei einer Behandlung in der Nähe des Geburtstermins besteht die Möglichkeit des Auftretens von Bradykardie, Hypoglykämie und Atemdepression (neonatale Asphyxie) beim Neugeborenen; ebenso sind Fälle von Beta-Blockade beschrieben worden. Aus diesem Grund sollte Atenolol 24 - 48 Stunden vor der Entbindung abgesetzt werden.
Atenolol akkumuliert in der Muttermilch und erreicht dort ein Mehrfaches der maternalen Serumkonzentration. Obwohl die mit der Milch aufgenommene Wirkstoffmenge wahrscheinlich keine Gefahr für das Kind darstellt, sollten Säuglinge auf Anzeichen für eine Beta-Blockade untersucht werden.
Für Neugeborene von Müttern, die zur Geburt oder während der Stillzeit mit Atenolol Sandoz behandelt wurden, kann ein erhöhtes Risiko einer Hypoglykämie und einer Bradykardie bestehen. Atenolol Sandoz sollte nur mit Vorsicht während der Schwangerschaft oder bei stillenden Frauen angewendet werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Die Behandlung mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle.
Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen so weit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.
4.8 Nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (> 1/10)
Häufig (> 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (> 1/1000 bis < 1/100)
Selten (> 1/10 000 bis < 1/1000)
Sehr selten (< 1/10 000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Herz-Kreislauf-System:
Häufig wurde über das Auftreten einer Bradykardie sowie über Kältegefühl an den Extremitäten berichtet. Selten können Verstärkung einer Herzinsuffizienz, atrioventrikuläre Überleitungsstörungen, Hypotonie mit Orthostase oder Synkope auftreten.
In sehr seltenen Fällen ist bei Patienten mit Angina pectoris eine Verstärkung der Anfälle nicht auszuschließen.
Selten wurde eine Verstärkung der Beschwerden bei Patienten mit peripheren Durchblutungsstörungen (einschließlich Patienten mit Claudicatio intermittens) oder mit Verkrampfung der Fingerschlagadern (Raynaud-Syndrom) beobachtet.
Zentrales und peripheres Nervensystem:
Insbesondere zu Beginn der Behandlung kann es zu zentralnervösen Störungen kommen. Häufig treten dabei Schwindelgefühl oder Schwitzen auf. Gelegentlich kann es zu verstärkter Traumaktivität oder Schlafstörungen kommen. Selten treten Halluzinationen, Psychosen, Verwirrtheit, Benommenheit, Parästhesien, Kopfschmerzen, depressive Verstimmungen oder Alpträume auf.
Verdauungstrakt:
Vorübergehend kann es häufig zu Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit, Erbrechen, Obstipation, Diarrhoe) kommen.
Selten kann Mundtrockenheit auftreten.
Leber:
Gelegentlich wurden erhöhte Transaminasenspiegel und selten Leberschäden, einschließlich einer intrahepatischen Cholestase, beobachtet.
Hämatologie:
Selten können Purpura und Thrombozytopenie auftreten.
Haut:
Selten können allergische Hautreaktionen (Rötung, Pruritus, Exantheme) und Haarausfall auftreten.
Betarezeptorenblocker (z. B. Atenolol Sandoz) können in seltenen Fällen eine Psoriasis vulgaris auslösen, die Symptome dieser Erkrankung verschlechtern oder zu psoriasiformen Exanthemen führen.
Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Angioödeme und Urtikaria Harn- und Geschlechtsorgane:
Selten wurden Libido- und Potenzstörungen beobachtet.
Atemwege:
Selten kann es infolge einer möglichen Erhöhung des Atemwegswiderstandes bei Patienten mit Neigung zu bronchospastischen Reaktionen (insbesondere bei obstruktiven Atemwegerkrankungen) zu Atemnot kommen.
Sinnesorgane:
Selten kommt es zu Sehstörungen oder vermindertem Tränenfluss (Letzteres ist beim Tragen von Kontaktlinsen zu beachten).
Gelegentlich tritt eine Konjunktivitis auf.
Bewegungsapparat:
Gelegentlich kann es zu Muskelschwäche oder Muskelkrämpfen kommen.
Metabolismus, Endokrinologie:
Gelegentlich kann ein latenter Diabetes mellitus erkennbar werden, oder ein manifester Diabetes mellitus kann sich verschlechtern.
Nach längerem strengem Fasten oder schwerer körperlicher Belastung kann es bei gleichzeitiger Therapie mit Atenolol Sandoz zu hypoglykämischen Zuständen kommen. Warnzeichen einer Hypoglykämie (insbesondere Tachykardie und Tremor) können verschleiert werden.
Unter der Therapie mit Atenolol Sandoz kann es zu Störungen im Fettstoffwechsel kommen. Bei meist normalem Gesamtcholesterin wurde eine Verminderung des HDL-Cholesterins und eine Erhöhung der Triglyzeride im Plasma beobachtet.
Bei Patienten mit Hyperthyreose können unter der Therapie mit Atenolol Sandoz die klinischen Zeichen einer Thyreotoxikose (z. B. Tachykardie, Tremor) verschleiert werden.
Sonstiges:
Häufig wurde über Müdigkeit berichtet.
In sehr seltenen Fällen können allergische Reaktionen, die nicht auf die üblichen Adrenalindosen ansprechen, verstärkt werden.
Sehr selten wurde ein Anstieg des ANA-Titers beobachtet, wobei die klinische Bedeutung noch nicht geklärt ist.
Besondere Hinweise
Da bei schweren Nierenfunktionsstörungen unter der Therapie mit anderen Beta-Rezeptoren-blockern in Einzelfällen eine Verschlecherung der Nierenfunktion beobachtet wurde, soll eine Anwendung von Atenolol Sandoz unter entsprechender Überwachung der Nierenfunktion erfolgen.
Da unter der Therapie mit anderen Beta-Rezeptorenblockern schwere Leberschäden auftreten können, sollen unter der Therapie mit Atenolol Sandoz in regelmäßigen Abständen die Leberwerte überprüft werden.
Da unter der Therapie mit anderen Beta-Rezeptorenblockern thrombozytopenische oder nicht-thrombozytopenische Purpura auftreten kann, ist unter der Therapie mit Atenolol Sandoz auf entsprechende Anzeichen zu achten.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem BfArM anzuzeigen:
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de
4.9 Überdosierung
Symptome einer Überdosierung
Das klinische Bild ist in Abhängigkeit vom Ausmaß der Intoxikation im Wesentlichen von kardiovaskulären und zentralnervösen Symptomen geprägt. Überdosierung kann zu schwerer Hypotonie, Bradykardie bis zum Herzstillstand, Herzinsuffizienz und kardiogenem Schock führen. Zusätzlich können Atembeschwerden, Bronchospasmen, Erbrechen, Bewusstseinsstörungen, gelegentlich auch generalisierte Krampfanfälle auftreten.
Therapiemaßnahmen bei Überdosierung
Bei Überdosierung oder bedrohlichem Abfall der Herzfrequenz und/oder des Blutdrucks muss die Behandlung mit Atenolol Sandoz abgebrochen werden.
Unter intensivmedizinischen Bedingungen müssen die vitalen Parameter überwacht und gegebenenfalls korrigiert werden.
Allgemeine Maßnahmen sollten Magenspülung, Verabreichung von Aktivkohle und eines Abführmittels beinhalten, um die Resorption zu vermindern. Bei Schock und Hypotonie können Plasma oder andere geeignete Infusionen verabreicht werden.
Eine Hämodialyse oder Hämoperfusion kann in Betracht gezogen werden.
Eine schwere Bradykardie kann wie folgt behandelt werden:
Atropin: 0,5 - 2,0 mg intravenös als Bolus
Glucagon: initial 1 - 10 mg intravenös anschließend 2 - 2,5 mg pro Std. als
Dauerinfusion
Bei unzureichendem Effekt können Sympathomimetika (Dopamin, Dobutamin,
Isoprenalin, Orciprenalin und Epinephrin) in Abhängigkeit von Körpergewicht und Effekt verabreicht werden. Dobutamin (intravenöse Infusion mit 2,5-10 pg/kg/min) kann aufgrund seiner positiv inotropen Wirkung auch bei Hypotonie und Herzinsuffizienz eingesetzt werden.
Bei therapierefraktärer Bradykardie sollte eine temporäre Schrittmachertherapie durchgeführt werden.
Bei Bronchospasmus können Beta-2-Sympathomimetika als Aerosol (bei ungenügender Wirkung auch intravenös) oder Aminophyllin i.v. gegeben werden.
Bei generalisierten Krampfanfällen empfiehlt sich die langsame intravenöse Gabe von Diazepam.
Atenolol ist dialysierbar.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Beta-Rezeptorenblocker ATC-Code: C07AB03
Atenolol ist ein hydrophiler Beta-Rezeptorenblocker mit relativer Beta-1-Selektivität ("Kardioselektivität"), ohne intrinsische sympathomimetische Aktivität (ISA) und ohne Membran-stabilisierende Wirkung.
Die Substanz senkt in Abhängigkeit von der Höhe des Sympathikotonus die Frequenz und die Kontraktionskraft des Herzens, die AV-Überleitungsgeschwindigkeit und die Plasma-Renin-Aktivität. Atenolol kann durch Hemmung von Beta-2-Rezeptoren eine Erhöhung des Tonus der glatten Muskulatur bewirken.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nach oraler Applikation wird Atenolol zu ca. 50 % aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert. Da Atenolol keinem First-Pass-Metabolismus unterliegt, beträgt die systemische Verfügbarkeit ebenfalls ca. 50 %. Maximale Plasmaspiegel werden nach 2 - 4 Stunden erreicht. Die Plasmaproteinbindung liegt bei ca. 3 %; das relative Verteilungsvolumen beträgt 0,7 l/kg.
Atenolol wird in sehr geringem Maße metabolisiert. Es entstehen keine aktiven Metaboliten mit klinischer Relevanz.
Etwa 90 % des systemisch verfügbaren Atenolols werden innerhalb 48 Stunden unverändert über die Nieren eliminiert. Die Eliminationshalbwertszeit von Atenolol beträgt bei normaler Nierenfunktion 6 - 10 Stunden. Bei terminaler Niereninsuffizienz kann die Eliminationshalbwertszeit auf bis zu 140 Stunden ansteigen.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Akute Toxizität
Siehe Abschnitt 4.9 „Überdosierung“.
Chronische Toxizität
Bei Ratten und Hunden, die Atenolol in verschiedenen Dosierungen über längere Zeit (3 -12 Monate) erhielten, zeigten sich keine signifikanten biochemischen, morphologischen oder hämatologischen Veränderungen. Eine Gewichtszunahme des Herzens und der Milz wurden unter sehr hohen Dosen festgestellt.
Mutagenes und tumorerzeugendes Potential
Atenolol wurde keiner ausführlichen Mutagenitätsprüfung unterzogen. Bisherige In-vitro-und In-vivo-Tests verliefen klar negativ.
In Langzeituntersuchungen an Ratten und Mäusen ergaben sich keine Hinweise auf ein tumorerzeugendes Potential von Atenolol.
Reproduktionstoxizität
Das embryotoxische Potential von Atenolol wurde an zwei Tierarten (Ratte und Kaninchen) untersucht. Fruchtresorptionen traten bei Dosen auf, die unterhalb des maternaltoxischen Bereiches lagen. Missbildungen wurden nicht beobachtet. Eine nachteilige Wirkung auf die Fertilität wurde nicht festgestellt.
6. Pharmazeutische Angaben 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
• Carboxymethylstärke-Natrium
• mikrokristalline Cellulose
• Magnesiumstearat
• Maisstärke
• Povidon K25
• hochdisperses Siliciumdioxid
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend
6.3 Dauer der Haltbarkeit
4 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
6.5 Art und Inhalt der Behältnisse
PVC/Aluminium-Blister
OP mit 30 Tabletten OP mit 50 Tabletten OP mit 100 Tabletten
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen
7. Inhaber der Zulassung
Sandoz Pharmaceuticals GmbH Raiffeisenstraße 11 83607 Holzkirchen
8. Zulassungsnummern
Atenolol Sandoz 25 mg:
10577.00.00 Atenolol Sandoz 50 mg:
10577.01.00
Atenolol Sandoz 100 mg:
10577.02.00
9.
Datum der Erteilung der Zulassungen / Verlängerungen der Zulassungen
27.12.1988 / 01.03.2007
10. Stand der Information
Februar 2014
11. Verkaufsabgrenzung
Verschreibungspflichtig