Document: 21.08.2014   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 21.08.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 01.06.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 13.12.2004   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Atifor Chiesi 12 Mikrogramm Druckgasinhalation, Lösung

Zur Anwendung bei Jugendlichen ab 12 Jahren und Erwachsenen Wirkstoff: Formoterolfumaratd ihydrat

1.    Was ist Atifor Chiesi und wofür wird es angewendet?

2.    Was müssen Sie vor der Anwendung von Atifor Chiesi beachten?

3.    Wie ist Atifor Chiesi anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Atifor Chiesi aufzubewahren?

6.    Weitere Informationen

1.    WAS IST ATIFOR CHIESI UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Atifor Chiesi ist ein Arzneimittel zur Inhalation, das seinen Wirkstoff direkt in die Lunge abgibt, wo er benötigt wird.

Atifor Chiesi wird angewendet

zur Behandlung der Symptome von mittelschwerem bis schwerem Asthma, wie Pfeifen und Kurzatmigkeit. Sein Wirkstoff Formoterolfumarat gehört zur Arzneimittelgruppe der Bronchodilatatoren. Sie erleichtern die Atmung, indem sie die Muskelkrämpfe in den Luftwegen der Lunge entspannen. Die regelmäßige Anwendung von Atifor Chiesi zusammen mit Steroiden (entweder inhalativ oder oral) wird langfristig dabei helfen, die Atemschwierigkeiten zu verhindern.

Atifor Chiesi ist ebenfalls angezeigt

zur Erleichterung von Symptomen wie Husten, Pfeifen oder Kurzatmigkeit bei Patienten mit chronisch-obstruktiver Atemwegserkrankung (COPD), die eine regelmäßige Langzeittherapie mit einem Bronchodilatator benötigen.

2.    WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ATIFOR CHIESI BEACHTEN?

Atifor Chiesi darf nicht angewendet werden,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Formoterol oder einen der sonstigen Bestandteile von Atifor Chiesi sind,

zur Behandlung von akuten Asthmasymptomen. Das Arzneimittel hilft Ihnen in diesen Fällen nicht. Sie sollten für diesen Zweck einen schnellwirksamen BedarfsInhalator verwenden, den Sie immer griffbereit haben sollten.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Atifor Chiesi ist erforderlich und

informieren Sie immer Ihren Arzt, wenn Sie

-    an schwerer Herzkrankheit leiden, vor allem, wenn Sie einen akuten Herzinfarkt erlitten haben, an einer Durchblutungsstörung der Herzkranzgefäße oder an einer ausgeprägten Herzschwäche (dekompensierte Herzinsuffizienz) leiden,

-    an Herzrhythmusstörungen, wie z. B. einem beschleunigten Herzschlag oder einem Herzklappenfehler leiden, in Ihrem Elektrokardiogramm (EKG) bestimmte Abnormalitäten auftreten oder Sie eine andere Herzkrankheit haben,

-    an einer Verengung der Blutgefäße, insbesondere der Arterien, oder an einer abnormen Erweiterung der Blutgefäßwände leiden,

-    an Bluthochdruck leiden,

-    einen hohen Blutzuckerspiegel    haben (Diabetes mellitus),

-    niedrige Kaliumspiegel im Blut    haben,

-    eine Schilddrüsenüberfunktion    haben,

-    unter Adrenalin- und Noradrenalin-produzierenden Tumoren im Nebennierenmark leiden,

-    halogenierte Narkosemittel erhalten sollen oder wenn eine Narkose geplant ist.

Bei Anwendung von Atifor Chiesi mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Einige Arzneimittel können die Wirkung von Atifor Chiesi beeinflussen, dazu zählen Wirksubstanzen

-    zur Behandlung auffälliger Herzrhythmen, z. B. Chinidin, Disopyramid, Procainamid

-    zur Behandlung von Herzerkrankungen (z. B. Digitalis)

-    zur Behandlung einer verstopften Nase (z. B. Ephedrin)

-    aus der Gruppe der sog. Betarezeptorenblocker zur Behandlung von Herzleiden oder des Glaukoms (einer Erhöhung des Augeninnendrucks) als Tablette oder Augentropfen

-    die Erythromycin beinhalten (zur Behandlung von Infektionen)

-    zur Behandlung von Symptomen einer Depression: Monoaminoxidase-Hemmer

(z. B. Phenelzin, Isocarboxazid) oder trizyklische Antidepressiva (z. B. Amitryptilin, Imipramin)

-    zur Behandlung schwerer psychiatrischer Störungen (z. B. Chloropromazin, Trifluperazin)

-    zur Behandlung von allergischen Reaktionen (wie z. B. Antihistaminika

-    , zum Beispiel Terfenadin, Astemizol, Mizolastin) zur Behandlung von Bronchialasthma (z. B. Theophyllin, Aminophyllin oder Kortikosteroide)

-    zur Steigerung der Harnbildung (wie z. B. Diuretika)

-    zur Behandlung der Parkinson-Krankheit (z. B. Levodopa)

-    die Oxytocin enthalten, welche Gebärmutterkontraktionen auslösen

-    zur Behandlung einer Schilddrüsenunterfunktion (z. B. Thyroxin)

Die zusätzliche Behandlung mit Anticholinergika (wie Tiotropium oder Ipratropiumbromid) zu der Behandlung mit Forair Chiesi kann helfen, dass Ihre Atemwege noch stärker erweitert werden.

Andere wichtige Warnhinweise

Wenn Ihr Arzt Ihnen auch Kortikosteroide für Ihre Atemschwierigkeiten verordnet hat, ist es sehr wichtig, dass Sie diese weiterhin regelmäßig anwenden. Setzen Sie diese nicht ab bzw. ändern Sie nicht die Dosis, wenn Sie mit der Anwendung von Atifor Chiesi beginnen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind, wenn Sie stillen oder schwanger werden könnten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Anwendung von Atifor Chiesi beginnen.

Die Anwendung von Atifor Chiesi während der Schwangerschaft, ist nur bei zwingenden Gründen angezeigt.

Falls Sie stillen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Forair Chiesi anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Eine Wirkung von Atifor Chiesi auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen ist unwahrscheinlich.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Atifor Chiesi:

Atifor Chiesi enthält einen geringen Alkoholanteil: Jeder Sprühstoß enthält 9 Milligramm Ethanol.

3.    WIE IST ATIFOR CHIESI ANZUWENDEN?

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Asthma bronchiale:

Die Dosierung von Atifor Chiesi richtet sich nach Art und Schwere des Asthmas.

Ihr Arzt entscheidet über die anzuwendende Dosis, und es ist wichtig, dass Sie regelmäßig und genau die vorgeschriebene Dosis anwenden.

Die übliche Dosis für Erwachsene, einschließlich älterer Patienten und Jugendliche ab 12 Jahren, ist 1 Sprühstoß am Morgen und 1 Sprühstoß am Abend.

Das bedeutet, dass Sie insgesamt 2 Sprühstöße (24 Mikrogramm) pro Tag anwenden müssen.

Wenn sie an schwerem Asthma leiden, kann Ihr Arzt Ihnen eine Dosis von 4 Sprühstößen (48 Mikrogramm) pro Tag verordnen. Dies bedeutet, dass Sie 2 Sprühstöße am Morgen und 2 Sprühstöße am Abend anwenden müssen.

4 Sprühstöße Atifor Chiesi (48 Mikrogramm) ist die empfohlene Tageshöchstdosis, und es ist wichtig, dass Sie nicht mehr als die Gesamttagesdosis anwenden, die Ihr Arzt Ihnen verordnet hat.

Bei an Asthma bronchiale erkrankten Kindern unter 12 Jahren ist dieses Arzneimittel nicht angezeigt.

Chronisch-obstruktive Atemwegserkrankung (COPD):

Die übliche Dosis für Erwachsene, einschließlich älterer Patienten, ist 1 Sprühstoß am Morgen und 1 Sprühstoß am Abend.

Das bedeutet, dass Sie insgesamt 2 Sprühstöße (24 Mikrogramm) pro Tag anwenden müssen.

Wenn sie an schwerer COPD leiden, kann Ihr Arzt Ihnen eine Dosis von 4 Sprühstößen (48 Mikrogramm) pro Tag verordnen. Dies bedeutet, dass Sie 2 Sprühstöße am Morgen und 2 Sprühstöße am Abend anwenden müssen.

4 Sprühstöße Atifor Chiesi (48 Mikrogramm) ist die empfohlene Tageshöchstdosis, und es ist wichtig, dass Sie nicht mehr als die Gesamttagesdosis anwenden, die Ihr

Arzt Ihnen verordnet hat.

Keinesfalls mehr als 2 Sprühstöße pro Anwendung einnehmen.

Bei an COPD erkrankten Patienten unter 18 Jahren ist dieses Arzneimittel nicht angezeigt.

Sie sollten Atifor Chiesi nicht zur Linderung akuter Asthmaanfälle anwenden. Im

Falle eines akuten Anfalls ist ein Bedarfs-Inhalationsmittel einzusetzen, das Ihr Arzt Ihnen für diesen Zweck verordnet hat. Dieses Arzneimittel sollten Sie immer bei sich haben.

Wenn Sie eine größere Menge von Atifor Chiesi angewendet haben als Sie sollten,

stellen Sie möglicherweise fest, dass Ihr Herz schneller als sonst schlägt und Sie sich matt fühlen. Es können auch Kopfschmerzen, Zittern, Unwohlsein (Übelkeit, Erbrechen) oder Schläfrigkeit auftreten.

Wenden Sie sich dann so schnell wie möglich an Ihren behandelnden Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Atifor Chiesi vergessen haben:

Holen Sie baldmöglichst eine Dosis nach, bzw. wenn es schon fast Zeit für die nächste Dosis ist, wenden Sie nicht die vergessene Dosis an, sondern fahren Sie - zur üblichen Zeit - mit der nächsten Anwendung fort. Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an.

Verringern oder stoppen Sie nicht die Anwendung von Atifor Chiesi. Auch wenn Sie sich besser fühlen, setzen Sie ebenfalls keine andere Therapie zur Behandlung Ihrer Atemschwierigkeiten ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben. Es ist sehr wichtig, dass Sie diese Medikamente regelmäßig anwenden.

Erhöhen Sie nicht die Dosis von Atifor Chiesi, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Wenn Sie spüren, dass Sie während der Einnahme von Atifor Chiesi kurzatmig werden oder keuchen müssen, sollten Sie die Einnahme von Atifor Chiesi fortsetzen, jedoch baldmöglichst Ihren Arzt aufsuchen, da Sie eine zusätzliche Behandlung benötigen. Sobald eine Kontrolle Ihrer Asthmasymptome erreicht ist, wird Ihr Arzt eine allmähliche Senkung der Dosis von Atifor Chiesi möglicherweise als geeignet ansehen.

Anleitung zur Anwendung

Es ist wichtig, dass Sie wissen, wie Sie Ihren Inhalator richtig benutzen. Ihr Arzt oder Ihr Apotheker wird Ihnen zeigen, wie Ihr Inhalator korrekt benutzt wird. Befolgen Sie ihre Anweisungen sorgfältig, damit Sie wissen, wie, wann und wie viele Sprühstöße Sie inhalieren sollen.

Die korrekte Anwendung wird Ihnen in dieser Gebrauchsinformation beschrieben.

Wenn Sie unsicher sind oder Probleme beim Inhalieren haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Ihren Apotheker um Rat.

Prüfen des Inhalators.

Vor der ersten Inbetriebnahme des Inhalators sowie nach Nichtgebrauch über 3 oder mehr Tage sollte ein Sprühstoß in die Luft abgegeben werden, um eine einwandfreie Funktion zu gewährleisten.

Die Inhalation sollte nach Möglichkeit aufrecht im Stehen oder Sitzen erfolgen.

1.    Entfernen Sie die Schutzkappe vom Mundrohr und halten Sie ihn wie abgebildet zwischen Daumen und Zeigefinger.

2.    Atmen Sie so tief wie ohne Anstrengung möglich aus.

3.    Halten Sie das Druckbehältnis unabhängig von der eigenen Körperposition senkrecht mit dem Behälterboden nach oben und umschließen Sie das Mundstück mit den Lippen.

4.    Atmen Sie tief durch den Mund ein und drücken Sie gleichzeitig auf den oberen Teil des Inhalators, um einen Sprühstoß freizusetzen.

5.    Halten Sie den Atem so lange wie ohne Anstrengung möglich an und nehmen Sie dann den Inhalator aus dem Mund.

6.    Falls Sie einen weiteren Sprühstoß inhalieren möchten, halten Sie den Inhalator etwa eine halbe Minute in aufrechter Position und wiederholen Sie anschließend die Schritte 2 bis 5.

7. Setzen Sie nach der Anwendung immer die Schutzkappe auf, um Staub und Fusseln fernzuhalten. Setzen Sie diese mit festem Druck wieder auf und lassen sie einrasten.

WICHTIG: Nehmen Sie die Schritte 2, 3, 4 und 5 nicht überhastet vor!

Es ist wichtig, dass Sie unmittelbar vor Auslösen des Inhalators beginnen, so langsam wie möglich einzuatmen.

Sollten Sie bemerken, dass ein Teil des nebelartigen Gases vom oberen Teil des Inhalators oder seitlich aus dem Mund entweicht, wird Atifor Chiesi nicht in Ihre Lunge gelangen, und Sie sollten erneut mit Schritt 2 beginnen.

Für Patienten mit schwächerem Händedruck kann es leichter sein, den Inhalator mit beiden Händen zu halten. Dazu wird der Inhalator mit beiden Zeigefingern von oben und beiden Daumen von unten gehalten.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie Schwierigkeiten haben.

Reinigung

Um eine störungsfreie Funktion des Inhalators zu gewährleisten, sollten Sie ihn regelmäßig (1-2-mal pro Woche) reinigen.

-    Nehmen Sie das Druckbehältnis aus dem Kunststoffgehäuse des Inhalators und ziehen Sie die Schutzkappe ab.

-    Spülen Sie das Kunststoffgehäuse und die Schutzkappe mit warmem Wasser.

-    Legen Sie das Druckbehältnis nicht ins Wasser.

-    Lassen Sie die Teile an einem warmen Ort gut trocknen. Vermeiden Sie übermäßige Hitze.

-    Setzen Sie das Druckbehältnis wieder ein und stecken Sie die Schutzkappe wieder auf.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Atifor Chiesi Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Mögliche Nebenwirkungen sind unten nach ihrer Häufigkeit aufgelistet. Wenn Sie sich nicht sicher sind, was die unten genannten Nebenwirkungen sind, bitten Sie Ihren Arzt, sie Ihnen zu erläutern.

Wenn bei Ihnen Kurzatmigkeit oder pfeifender Atem nach der Anwendung des Inhalators auftritt, brechen Sie die Anwendung von Forair Chiesi ab und wenden Sie sich

umgehend an Ihren Arzt. Die Symptome werden durch eine Verengung der Atemwege (Bronchospasmus) in Ihrer Lunge ausgelöst, treten aber nur selten auf.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	Mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	Weniger als 1 Behandelter von 10.000
Unbekannt	Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Häufig:

Ungewöhnlich schneller Herzschlag und Herzklopfen (Palpitationen), Husten, Zittern (feiner Tremor), Kopfschmerzen.

Gelegentlich:

Muskelkrämpfe, Muskelschmerz, Übelkeit, Unruhe, Ruhelosigkeit, Schlafstörungen, Schwindel, Störungen des Geschmacksempfindens, Missempfindungen im Rachenbereich, erhöhte Herzfrequenz, Herzrhythmusstörungen mit erhöhter Herzfrequenz, Erniedrigung des Blutkaliumspiegels, Erhöhung des Blutzuckerspiegels, Anstieg von Insulin, freien Fettsäuren, Glycerol, Ketonkörpern im Blut, exzessives Schwitzen.

Selten:

Von den Herzkammern ausgehende Rhythmusstörungen, Herzenge, Blutdruckanstieg, Blutdrucksenkung, nach Anwendung von bronchialerweiternden Arzneimitteln auftretender Krampf der Bronchialmuskeln (paroxismaler Bronchospasmus), starker Blutdruckabfall, Nierenentzündung, allergische Reaktionen wie Juckreiz, Hautausschlag, Brochospasmus, Urticaria, über mehrere Tage anhaltende Schwellung im Unterhautgewebe von Haut oder Schleimhaut.

Sehr selten:

Akute Verschlimmerung der Asthmaerkrankung, Atemnot, Wasseransammlungen an Händen und/oder Füßen, unregelmäßiger Herzschlag, Verminderung der Blutplättchen, Übererregbarkeit , Verhaltensauffälligkeiten, Halluzinationen.

Einige Nebenwirkungen, wie Zittern (feinschlägiger Tremor), Übelkeit, Störungen des Geschmacksempfindens, Missempfindungen im Mund- und Rachenbereich, exzessives Schwitzen, Unruhe, Kopfschmerzen, Schwindel sowie Muskelkrämpfe, können sich bei Fortführung der Behandlung im Verlauf von 1-2 Wochen spontan zurückbilden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    WIE IST ATIFOR CHIESI AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Verwenden Sie das Arzneimittel nicht länger als 3 Monate, nachdem Sie es von Ihrem Apotheker erhalten haben. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

Wenn der Inhalator starker Kälte ausgesetzt war, nehmen Sie das Druckbehältnis aus dem Kunststoffgehäuse und wärmen Sie es ein paar Minuten vor der Anwendung mit den Händen. Benutzen Sie niemals ein Hilfsmittel, um es aufzuwärmen.

Warnung: das Druckbehältnis enthält eine Flüssigkeit unter Druck. Setzen Sie das Druckbehältnis keinen Temperaturen über 50 °C aus. Versuchen Sie nicht, das Druckbehältnis zu durchbohren.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen

6.    WEITERE INFORMATIONEN

Was Atifor Chiesi enthält:

Der Wirkstoff in Atifor Chiesi ist Formoterolfumaratdihydrat.

Jeder Sprühstoß enthält 12 Mikrogramm Formoterolfumaratdihydrat. Dies entspricht einer über das Mundstück abgegebenen Menge von 10,1 Mikrogramm.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Norfluran (HFA-134a), Ethanol, Salzsäure.

Wie Atifor Chiesi aussieht und Inhalt der Packung:

Atifor Chiesi ist eine Lösung zur Druckgasinhalation in einem Druckbehältnis aus Aluminium mit Kunststoffgehäuse inclusive Mundstück und Schutzkappe.

Jede Packung enthält ein Druckbehältnis mit 50, 100 oder 120 Sprühstößen.

Pharmazeutischer Unternehmer und für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A, 43100 Parma, Italien

Alternativer für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Chiesi Pharmaceuticals GmbH Gonzagagasse 16/16, 1010 Wien, Österreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich    FORADIL

Frankreich	ATIMOS
Deutschland	ATIFOR CHIESI
Griechenland	FORADIL
Spanien	BRONCORAL NEO
Holland	ATIMOS
Großbritannien	ATIMOS MODULITE
Tschechische Republik	ATIMOS
Slowakische Republik	ATIMOS
Ungarn	ATIMOS
Portugal	ATIMOS
Estland	ATIMOS
Lettland	ATIMOS
Litauen	ATIMOS
Slowenien	ATIMOS
Polen	ATIMOS

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im: 06/2014