PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

AtorBEM 10 mg Filmtabletten AtorBEM 20 mg Filmtabletten AtorBEM 40 mg Filmtabletten

Atorvastatin (als Atorvastatin-Hemicalcium x 1,5 H2O)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

-    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist AtorBEM und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von AtorBEM beachten?

3.    Wie ist AtorBEM einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist AtorBEM aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist AtorBEM und wofür wird es angewendet?

AtorBEM gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Statine bekannt sind und die Blutfette (Lipide) regulieren.

AtorBEM wird angewendet, um die Blutfette zu verringern, die als Cholesterin oder Triglyzeride bezeichnet werden, falls eine fettarme Ernährung und eine Umstellung des Lebensstils alleine nicht ausreichen. Wenn Sie ein erhöhtes Risiko für eine Herzkrankheit haben, kann AtorBEM auch zur Verringerung dieses Risikos bei normalen Cholesterinwerten angewendet werden. Während der Behandlung müssen Sie die übliche cholesterinbewusste Ernährung fortführen.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von AtorBEM beachten?

AtorBEM darf nicht eingenommen werden,

-    wenn Sie allergisch gegen Atorvastatin, ähnliche Arzneimittel, die die Blutfettwerte verringern, oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

-    wenn Sie eine Lebererkrankung haben oder hatten,

-    wenn bei Ihnen im Leberfunktionstest unerklärbare Veränderungen der Leberwerte aufgetreten sind,

-    wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind und keine ausreichende Schwangerschaftsverhütung betreiben,

-    wenn Sie schwanger sind oder versuchen schwanger zu werden,

-    wenn Sie stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie AtorBEM einnehmen.

Im Folgenden werden Gründe genannt, aus denen AtorBEM für Sie nicht geeignet sein könnte:

-    wenn Sie bereits einmal einen Schlaganfall mit Einblutungen ins Gehirn hatten oder wenn Sie von früheren Schlaganfällen kleine Flüssigkeitseinschlüsse im Gehirn haben,

-    wenn Sie Probleme mit den Nieren haben,

-    wenn Sie an einer Unterfunktion der Schilddrüse leiden (Hypothyreose),

-    wenn sie wiederholte oder unklare Muskelbeschwerden oder -schmerzen haben oder hatten, oder bei Ihnen oder bei nahen Verwandten Muskelerkrankungen aufgetreten sind,

-    wenn bei Ihnen Muskelerkrankungen im Zusammenhang mit der Anwendung von anderen blutfettsenkenden Arzneimitteln (z.B. anderen Statinen oder Arzneimitteln, die man als Fibrate bezeichnet) aufgetreten sind,

-    wenn Sie regelmäßig größere Mengen Alkohol trinken,

-    wenn Sie Lebererkrankungen in der eigenen Vorgeschichte haben,

-    wenn Sie älter als 70 Jahre sind.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie AtorBEM einnehmen:

-    wenn Sie schwere Atemprobleme (respiratorische Insuffizienz) haben.

Wenn einer dieser Gründe auf Sie zutrifft, wird Ihr Arzt vor und möglicherweise auch während Ihrer AtorBEM-Behandlung Blutuntersuchungen durchführen, um Ihr Risiko für Nebenwirkungen an der Muskulatur abschätzen zu können.

Es ist bekannt, dass das Risiko für Nebenwirkungen an der Muskulatur (z.B. Rhabdomyolyse) ansteigt, wenn bestimmte Arzneimittel angewendet werden (siehe Abschnitt 2 "Einnahme von AtorBEM zusammen mit anderen Arzneimitteln").

Informieren Sie ebenfalls Ihren Arzt oder Apotheker, wenn bei Ihnen anhaltende Muskelschwäche auftritt. Zur Diagnose und Behandlung dieses Zustands sind möglicherweise weitere Untersuchungen und Arzneimittel notwendig.

Während der Behandlung mit AtorBEM wird Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen, wenn Sie eine Blutzuckererkrankung (Diabetes mellitus) haben oder das Risiko besteht, dass Sie eine Blutzuckererkrankung entwickeln. Das Risiko eine Blutzuckererkrankung zu entwickeln besteht, wenn Sie erhöhte Blutzucker- oder Blutfettwerte haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben.

Einnahme von AtorBEM zusammen mit anderen Arzneimitteln

Es gibt einige andere Arzneimittel, welche die Wirkung von AtorBEM verändern können oder deren Wirkung durch AtorBEM verändert werden kann. Derartige Wechselwirkungen können dazu führen, dass die Wirksamkeit eines oder beider Arzneimittel nachlässt. Genauso können sie dazu führen, dass das Risiko oder die Schwere von Nebenwirkungen einschließlich eines schweren Muskelschwunds, der als Rhabdomyolyse in Abschnitt 4 beschrieben wird, erhöht ist:

•    Arzneimittel, die Ihr körpereigenes Abwehrsystembeeinflussen (z.B. Ciclosporin),

•    einige Antibiotika oder Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (z.B. Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin, Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Fluconazol, Posaconazol, Rifampin, Fusidinsäure),

•    andere Arzneimittel zur Regulierung der Blutfettwerte (z.B. Gemfibrozil, andere Fibrate, Colestipol),

•    einige Calciumantagonisten gegen Angina pectoris oder hohen Blutdruck (z.B. Amlodipin, Diltiazem); Arzneimittel, die Ihren Herzschlag regulieren (z.B. Digoxin, Verapamil, Amiodaron),

•    Arzneimittel, zur Behandlung von HIV-Infektion (z.B. Ritonavir, Lopinavir, Atazanavir, Indinavir, Darunavir, eine Kombination von Tipranavir und Ritonavir usw.),

•    Einige Arzneimittel zur Behandlung von Hepatitis C (z.B. Telaprevir),

•    Zu den weiteren Arzneimitteln mit bekannten Wechselwirkungen mit Atorvastatin zählen u.a. Ezetimib (zur Cholesterinsenkung), Warfarm (zur Verhinderung von Blutgerinnseln), die Antibabypille (orale Kontrazeptiva), Stiripentol (zur Krampfhemmung bei Epilepsie), Cimetidin (bei Sodbrennen und Magengeschwüren), Phenazon (ein Schmerzmittel) und Antazida (aluminium- oder magnesiumhaltige Arzneimittel bei Magenverstimmung) und Boceprevir (zur Behandlung von Lebererkrankungen wie Hepatitis C)

•    Nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel: Johanniskraut

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Einnahme von AtorBEM zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Wie AtorBEM einzunehmen ist, wird in Abschnitt 3 beschrieben. Bitte berücksichtigen Sie außerdem die folgenden Hinweise:

Grapefruitsaft

Trinken Sie nie mehr als ein oder zwei kleine Gläser Grapefruitsaft am Tag, da große Mengen an Grapefruitsaft die Wirkungen von AtorBEM verstärken können.

Alkohol

Vermeiden Sie übermäßigen Alkoholkonsum, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Genauere Angaben siehe Abschnitt 2: „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Sie dürfen AtorBEM nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder versuchen schwanger zu werden. Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, dürfen Sie AtorBEM nicht einnehmen, es sei denn, Sie wenden eine zuverlässige Schwangerschaftsverhütung an.

Wenn Sie stillen, dürfen Sie AtorBEM nicht einnehmen.

Die Sicherheit von AtorBEM während Schwangerschaft und Stillzeit wurde bisher nicht nachgewiesen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Normalerweise beeinflusst dieses Arzneimittel Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen nicht. Sie dürfen jedoch nicht Auto fahren, wenn dieses Arzneimittel Ihre Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigt und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn Ihre Fähigkeit diese zu bedienen beeinträchtigt ist.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von AtorBEM

AtorBEM enthält Lactose. Bitte nehmen Sie AtorBEM daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unerträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Wie ist AtorBEM einzunehmen?

Ihr Arzt wird Sie vor Behandlungsbeginn auf eine cholesterinarme Ernährung umstellen, die Sie auch während der Behandlung mit AtorBEM beibehalten sollen.

Die übliche Anfangsdosierung von AtorBEM bei Erwachsenen und Kindern ab 10 Jahren beträgt 10 mg 1-mal täglich.

Diese kann bei Bedarf von Ihrem Arzt erhöht werden, bis Sie die Dosis erhalten, die Sie benötigen.

Ihr Arzt wird die Dosierung in Zeitabständen von 4 Wochen oder mehr anpassen.

Die Höchstdosis von AtorBEM beträgt 80 mg 1-mal täglich bei Erwachsenen und 20 mg 1-mal täglich bei Kindern.

Nehmen Sie die AtorBEM Tabletten bitte unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein. Die Einnahme kann zu jeder Tageszeit unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen. Sie sollten aber versuchen, Ihre Tablette jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Dauer der Behandlung mit AtorBEM wird von Ihrem Arzt bestimmt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von AtorBEM zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von AtorBEM eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viele AtorBEM Tabletten (mehr als Ihre übliche Tagesdosis) eingenommen haben, fragen Sie bei Ihrem Arzt oder dem nächstgelegenen Krankenhaus um Rat.

Wenn Sie die Einnahme von AtorBEM vergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie einfach zum üblichen Zeitpunkt die nächste Dosis ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von AtorBEM abbrechen

Setzen Sie die Tabletten nicht ab, ohne zuerst mit Ihrem Arzt oder Apotheker zu sprechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben oder die Einnahme von AtorBEM abbrechen wollen, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:    mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:    1    bis    10    Behandelte    von    100

Gelegentlich:    1    bis    10    Behandelte    von    1.000

Selten:    1    bis    10    Behandelte    von    10.000

Sehr selten:    weniger    als 1 Behandelter von    10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Falls Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bei sich feststellen, nehmen Sie die Tabletten nicht mehr ein und verständigen Sie sofort Ihren Arzt oder suchen Sie die Notaufnahme im nächstgelegenen Krankenhaus auf.

Selten:

• Schwerewiegende allergische Reaktion mit Schwellungen im Gesicht, an der Zunge und im Rachen, die zu schweren Atemproblemen führen können.

•    Ernste Erkrankungen mit Erscheinungen wie z.B. schwere Hautablösung und Schwellung der Haut, Blasenbildung auf der Haut, im Mund, im Genitalbereich und um die Augen sowie Fieber. fleckiger, roter Hautausschlag speziell auf den Handflächen und Fußsohlen, möglicherweise mit Blasenbildung

•    Wenn Sie eine Muskelschwäche, Empfindlichkeit oder Schmerzen in der Muskulatur empfinden, und besonders, wenn dies mit Unwohlsein oder erhöhter Temperatur verbunden ist, kann dies durch einen krankhaften Muskelschwund verursacht worden sein. Der krankhafte Muskelschwund ist nicht immer reversibel und kann auch nach Beendigung der Einnahme von Atorvastatin fortbestehen. Er kann lebensbedrohlich sein und zu Nierenproblemen führen.

Sehr selten:

•    Wenn Sie Probleme mit unerwarteten oder ungewöhnlichen Blutungen oder Blutergüssen haben, kann dies auf Leberschäden hinweisen. Dann müssen Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt aufsuchen.

Andere mögliche Nebenwirkungen mit AtorBEM

Häufig:

•    Entzündung der Luftwege in der Nase, Halsschmerzen, Nasenbluten

•    allergische Reaktionen

•    Anstieg des Blutzuckerspiegels (wenn Sie Diabetiker sind, sollten Sie Ihren Blutzuckerspiegel weiterhin genau überwachen), Anstieg der Kreatinphosphokinase im Blut

•    Kopfschmerzen

•    Übelkeit, Verstopfung, Blähungen, Verdauungsstörung, Durchfall

•    Gelenk-, Muskel- und Rückenschmerzen

•    Ergebnisse bei Blutuntersuchungen, die möglicherweise auf eine gestörte Leberfunktion hinweisen

Gelegentlich:

•    Appetitlosigkeit (Anorexie), Gewichtszunahme, Erniedrigung des Blutzuckerspiegels (wenn Sie Diabetiker sind, sollten Sie Ihren Blutzuckerspiegel weiterhin genau überwachen)

•    Albträume, Schlaflosigkeit

•    Benommenheit, Taubheitsgefühl oder Kribbeln in den Fingern und Zehen, herabgesetzte Empfindung der Haut auf leichte Berührungsreize oder Schmerzen, Störungen des Geschmacksempfindens, Gedächtnisverlust

•    verschwommenes Sehen

•    Ohrgeräusche und/oder Geräusche im Kopf

•    Erbrechen, Aufstoßen, Ober- und Unterbauchschmerzen, Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) was zu Magenschmerzen führt

•    Leberentzündung (Hepatitis)

•    Ausschlag, Hautausschlag und Juckreiz, Nesselsucht, Haarausfall

•    Nackenschmerzen, Muskelschwäche

•    Schwächegefühl, Unwohlsein, Erschöpfung, Schmerzen im Brustkorb, Schwellungen besonders im Knöchelbereich (Ödeme), erhöhte Temperatur

•    positiver Test auf weiße Blutzellen im Urin

Selten:

•    Sehstörung

•    ungewöhnliche Blutungen oder Blutergüsse

•    Gelbfärbung der Haut und des Weißen im Auge (Cholestase)

•    Verletzungen an den Sehnen

Sehr selten:

• Eine bestimmte allergische Reaktion mit Beschwerden wie plötzliche keuchende Atmung und Schmerzen oder Engegefühl im Brustbereich, Anschwellen der Augenlider, des Gesichts, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder im Hals, Atembeschwerden, Ohnmachtsanfälle

•    Hörverlust

•    Brustvergrößerung bei Mann und Frau (Gynäkomastie)

Nicht bekannt:

Anhaltende Muskelschwäche

Mögliche Nebenwirkungen, die bei einigen Statinen (Arzneimittel des gleichen Typs)) berichtet wurden:

•    Störungen der Sexualfunktion

•    Depressionen

•    Atemprobleme einschließlich anhaltender Husten und/oder Kurzatmigkeit oder Fieber

•    Blutzuckererkrankung (Diabetes mellitus): Das Risiko für die Entwicklung einer Blutzuckererkrankung wird größer, wenn Sie erhöhte Blutzucker- oder Blutfettwerte haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben. Ihr Arzt wird Sie während der Behandlung mit AtorBEM überwachen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist AtorBEM aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen AtorBEM nach dem auf der Blisterpackung und Umkarton nach „Verw. bis:“ bzw. „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was AtorBEM enthält

Der Wirkstoff ist Atorvastatin (als Atorvastatin-Hemicalcium * 1,5 H2O).

Eine 10 mg Filmtablette enthält 10 mg Atorvastatin.

Eine 20 mg Filmtablette enthält 20 mg Atorvastatin.

Eine 40 mg Filmtablette enthält 40 mg Atorvastatin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

mikrokristalline Cellulose, Calciumcarbonat, Lactose-Monohydrat, Croscarmellose-Natrium, Polysorbat 80, Hyprolose und Magnesiumstearat (Ph.Eur.)[pflanzlich].

Filmüberzug:

Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Titandioxid, Macrogol, Natriumedetat (Ph.Eur.), Eisen(n,III)-oxid und Carnaubawachs.

Wie AtorBEM aussieht und Inhalt der Packung

AtorBEM 10 mg sind weiße bis gebrochen weiße, ovale, beidseits gewölbte Filmtabletten. AtorBEM 20 mg sind weiße bis gebrochen weiße, runde, beidseits gewölbte Filmtabletten. AtorBEM 40 mg sind weiße bis gebrochen weiße, eliptische, beidseits gewölbte Filmtabletten. Packungen: Blisterpackungen (Al//PVC/Al/OPA-Blister).

AtorBEM 10 mg (20 mg, 40 mg) ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich:

Packungen mit 10, 30, 50 oder 100 Filmtabletten

Die Durchdrückpackungen bestehen aus einer Tiefziehfolie aus Polyamid/Aluminiumfolie/ Polyvinylchlorid mit einer Rückseite aus heißsiegellackbeschichteter Aluminiumfolie.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

BEMA Pharma GmbH

Porschestraße 22/24 12107 Berlin Deutschland

Tel.:    +49 (30) 7078700-0

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eMail: info@bemapharma.com

und Hersteller

Pharmavision GmbH

Donaustraße 106 3400 Klosterneuburg Österreich

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2016.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Heads of Medicines Agencies (HMA) http://www.hma.eu verfügbar.