PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Atorva-Q 10 mg Filmtabletten

Atorvastatin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST ATORVA-Q 10 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Atorva-Q 10 mg gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Statine bekannt sind und die Blutfette (Lipide) regulieren.

Atorva-Q 10 mg wird angewendet, um die Blutfette zu verringern, die als Cholesterin und Triglyzeride bezeichnet werden, falls eine fettarme Ernährung und eine Umstellung des Lebensstils alleine nicht ausreichen. Wenn Sie ein erhöhtes Risiko für Herzkrankheiten haben, kann Atorva-Q 10 mg auch zur Verringerung dieses Risikos bei normalen Cholesterinwerten angewendet werden. Während der Behandlung müssen Sie die übliche cholesterinbewusste Ernährung fortführen.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON ATORVA-Q 10 MG BEACHTEN?

Atorva-Q 10 mg darf nicht eingenommen werden

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Atorva-Q 10 mg, ähnliche Arzneimittel, die die Blutfettwerte verringern, oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (siehe Abschnitt 6),

- wenn Sie eine Lebererkrankung haben oder hatten,

- wenn bei Ihnen im Leberfunktionstest unerklärbare Veränderungen der Leberwerte aufgetreten sind,

- wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind und keine ausreichende Schwangerschaftsverhütung betreiben,

- wenn Sie schwanger sind, schwanger werden möchten oder stillen

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Atorva-Q 10 mg ist erforderlich

• wenn Sie bereits einmal einen Schlaganfall mit Einblutungen ins Gehirn hatten, oder wenn Sie von früheren Schlaganfällen kleine Flüssigkeitsansammlungen im Gehirn haben,

• wenn Sie Probleme mit den Nieren haben,

• wenn Sie an einer Unterfunktion der Schilddrüse leiden (Hypothyreose),

• wenn Sie wiederholte oder unklare Muskelbeschwerden oder -schmerzen hatten, oder bei Ihnen oder bei nahen Verwandten Muskelerkrankungen aufgetreten sind,

• wenn bei Ihnen Muskelerkrankungen im Zusammenhang mit der Anwendung von anderen blutfettsenkenden Arzneimitteln (z. B. anderen Statinen oder Arzneimitteln, die man als Fibrate bezeichnet) aufgetreten sind,

• wenn Sie regelmäßig größere Mengen Alkohol trinken,

• wenn Sie Lebererkrankungen in der eigenen Vorgeschichte haben,

• wenn Sie älter als 70 Jahre sind.

Sprechen Sie vor der Behandlung mit Atorva-Q 10 mg mit Ihrem Arzt oder Apotheker,

Wenn einer dieser Gründe auf Sie zutrifft, wird Ihr Arzt vor und möglicherweise auch während Ihrer Atorva-Q 10 mg-Behandlung Blutuntersuchungen durchführen, um Ihr Risiko für Nebenwirkungen an der Muskulatur abschätzen zu können. Es ist bekannt, dass das Risiko für Nebenwirkungen an der Muskulatur ansteigt, wenn bestimmte Arzneimittel gleichzeitig angewendet werden (siehe „Bei Einnahme von Atorva-Q 10 mg mit anderen Arzneimitteln“ im Abschnitt 2).

Bei Einnahme von Atorva-Q 10 mg mit anderen Arzneimitteln

Es gibt einige andere Arzneimittel, die die Wirkung von Atorva-Q 10 mg verändern können oder deren Wirkung durch Atorva-Q 10 mg verändert werden kann. Derartige Wechselwirkungen können dazu führen, dass die Wirksamkeit eines oder beider Arzneimittel nachlässt. Genauso können sie dazu führen, dass das Risiko oder die Schwere von Nebenwirkungen einschließlich eines schweren Muskelschwunds, als Rhabdomyolyse (siehe Abschnitt 4) bekannt, erhöht ist:

- Arzneimittel, die Ihr körpereigenes Abwehrsystem beeinflussen (z. B. Ciclosporin),

- einige Antibiotika oder Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (z. B. Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin, Ketoconazol, Voriconazol, Fluconazol, Posaconazol, Itraconazol, Fusidinsäure, Rifampicin),

- andere Arzneimittel zur Regulierung der Blutfettwerte (z. B. Gemfibrozil, andere Fibrate, Colestipol),

- einige Kalziumantagonisten gegen Angina pectoris oder hohen Blutdruck (z.B. Amlodipin, Diltiazem); Arzneimittel, die Ihren Herzschlag regulieren (z.B. Digoxin, Verapamil, Amiodaron),

- Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen (z.B. Ritonavir, Lopinavir, Atanazavir, Indinavir, Darunavir usw.).

- Zu den weiteren Arzneimitteln mit bekannten Wechselwirkungen mit Atorva-Q 10 mg zählen u. a. Ezetimib (welches den Cholesterinspiegel senkt), Warfarin (zur Verhinderung von Blutgerinnseln), die Antibabypille (orale Kontrazeptiva), Stiripentol (zur Krampfhemmung bei Epilepsie), Cimetidin (bei Sodbrennen und peptischem Ulkus), Phenazon (ein Schmerzmittel) und Antazida (aluminium- oder magnesiumhaltige Arzneimittel bei Magenverstimmung).

- Nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel: Johanniskraut

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Einnahme von Atorva-Q 10 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Wie Atorva-Q 10 mg einzunehmen ist, wird in Abschnitt 3 beschrieben. Bitte berücksichtigen Sie außerdem die folgenden Hinweise:

Grapefruitsaft

Trinken Sie nie mehr als ein oder zwei kleine Gläser (ca. 100 bis 200 ml) Grapefruitsaft am Tag, da große Mengen an Grapefruitsaft die Wirkungen von Atorva-Q 10 mg verändern können.

Alkohol

Vermeiden Sie übermäßigen Alkoholkonsum, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Genauere Angaben siehe Abschnitt 2: „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Atorva-Q 10 mg ist erforderlich.“

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen Atorva-Q 10 mg nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden möchten. Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, dürfen Sie Atorva-Q 10 mg nicht einnehmen, es sei denn, Sie wenden eine zuverlässige Schwangerschaftsverhütung an.

Wenn Sie stillen, dürfen Sie Atorva-Q 10 mg nicht einnehmen.

Die Sicherheit von Atorva-Q 10 mg während Schwangerschaft und Stillzeit wurde bisher nicht nachgewiesen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Normalerweise beeinflusst dieses Arzneimittel Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen nicht.

Sie dürfen jedoch nicht Auto fahren, wenn dieses Arzneimittel Ihre Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigt und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn Ihre Fähigkeit, diese zu benutzen, beeinträchtigt ist.

3. WIE IST ATORVA-Q 10 MG EINZUNEHMEN?

Ihr Arzt wird Sie vor Behandlungsbeginn auf eine cholesterinarme Ernährung umstellen, die Sie auch während der Behandlung mit Atorva-Q 10 mg beibehalten sollen.

Die übliche Anfangsdosierung von Atorva-Q bei Erwachsenen und Kindern ab 10 Jahren beträgt 10 mg einmal täglich.

Diese kann bei Bedarf von Ihrem Arzt erhöht werden, bis Sie die Dosis erhalten, die Sie benötigen. Ihr Arzt wird die Dosierung in Zeitabständen von 4 Wochen oder mehr anpassen. Die Höchstdosis von Atorva-Q beträgt 80 mg einmal täglich bei Erwachsenen und 20 mg einmal täglich bei Kindern.

Atorva-Q 10 mg Filmtabletten sind nicht für alle Dosierungen geeignet. Hierfür stehen andere Stärken des Arzneimittels zur Verfügung.

Nehmen Sie die Atorva-Q 10 mg Filmtabletten bitte unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein. Die Einnahme kann zu jeder Tageszeit unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen. Sie sollten aber versuchen, Ihre Tablette jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen.

Nehmen Sie Atorva-Q 10 mg immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Dauer der Behandlung mit Atorva-Q 10 mg wird von Ihrem Arzt bestimmt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Atorva-Q 10 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Atorva-Q 10 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viele Atorva-Q 10 mg-Tabletten (mehr als Ihre übliche Tagesdosis) eingenommen haben, fragen Sie bei Ihrem Arzt oder dem nächstgelegenen Krankenhaus um Rat.

Wenn Sie die Einnahme von Atorva-Q 10 mg vergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie einfach zum üblichen Zeitpunkt die nächste Dosis ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Atorva-Q 10 mg abbrechen

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben oder die Einnahme von abbrechen wollen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Atorva-Q 10 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn bei Ihnen eine der folgenden schweren Nebenwirkungen auftritt brechen Sie die Tabletteneinnahme ab und informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder suchen Sie die nächstgelegene Krankenhaus-Notfallaufnahme auf.

Selten: betreffen 1 bis 10 Behandelte von 10.000:

• Schwere allergische Reaktion mit Schwellungen im Bereich des Gesichtes, der Zunge und im Hals, die zu schweren Atemproblemen führen können.

• Ernste Erkrankungen mit Erscheinungen wie z.B. schwerer Hautablösung und Schwellung der Haut, Blasenbildung auf der Haut, im Mund, im Genitalbereich und um die Augen und Fieber. Fleckiger, roter Hautausschlag, speziell auf den Handflächen und Fußsohlen, möglicherweise auch mit Blasenbildung.

• Muskelschwäche, Empfindlichkeit oder Schmerzen in der Muskulatur, besonders verbunden mit Unwohlsein und erhöhter Temperatur, können durch eine lebensbedrohliche Muskelschädigung, die zu Nierenproblemen führt, hervorgerufen werden.

Sehr selten: betreffen weniger als 1 Behandelten von 10.000:

Andere mögliche Nebenwirkungen von Atorva-Q 10 mg:

Häufige Nebenwirkungen: betreffen 1 bis 10 Behandelte von 100:

• Entzündungen der Luftwege in der Nase, Halsschmerzen, Nasenbluten

• Allergische Reaktionen

• Anstieg des Blutzuckerspiegels (wenn Sie Diabetiker sind, sollten Sie Ihren Blutzuckerspiegel weiterhin genau überwachen), Anstieg der Kreatininphosphokinase im Blut

• Kopfschmerzen

• Übelkeit, Verstopfung, Blähungen, Verdauungsstörungen, Durchfall

• Gelenk-, Muskel- und Rückenschmerzen

• Ergebnisse von Blutuntersuchungen, die möglicherweise auf eine gestörte Leberfunktion hinweisen

Gelegentliche Nebenwirkungen: betreffen 1 bis 10 Behandelte von 1.000:

• Appetitlosigkeit (Anorexie), Gewichtszunahme, Erniedrigung des Blutzuckerspiegels (wenn Sie Diabetiker sind, sollten Sie Ihren Blutzuckerspiegel weiterhin genau überwachen)

• Alpträume, Schlaflosigkeit

• Benommenheit, Taubheitsgefühl oder Kribbeln in den Fingern und Zehen, herabgesetzte Empfindung der Haut auf Schmerzen oder Berührungsreize, Störungen des Geschmacksempfindens, Gedächtnisverlust

• Verschwommenes Sehen

• Ohrengeräusche und/oder Geräusche im Kopf

• Erbrechen, Aufstoßen, Ober- und Unterbauchschmerzen, Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis), was zu Magenschmerzen führt

• Hepatitis (Entzündung der Leber)

• Ausschlag, Hautausschlag und Juckreiz, Nesselsucht, Haarausfall

• Nackenschmerzen, Muskelschwäche

• Müdigkeit, Unwohlsein, Schwächegefühl, Schmerzen im Brustkorb, Schwellungen besonders im Knöchelbereich (Ödeme), erhöhte Temperatur

• Positiver Test auf weiße Blutzellen im Urin

Seltene Nebenwirkungen: betreffen 1 bis 10 Behandelte von 10.000:

• Sehstörungen

• Ungewöhnliche Blutungen oder Blutergüsse

• Gelbfärbung der Haut und des Weißen im Auge (Cholestase)

• Verletzungen an den Sehnen

Sehr selten Nebenwirkungen: betreffen weniger als 1 Behandelten von 10.000:

• Eine bestimmte allergische Reaktion mit Beschwerden wie plötzliche keuchende Atmung und Schmerzen oder Engegefühl im Brustbereich, Anschwellen der Augenlider, des Gesichts, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder im Hals, Atembeschwerden, Ohnmachtsanfälle

• Hörverlust

• Brustvergrößerung bei Mann und Frau (Gynäkomastie)

Mögliche Nebenwirkungen, die bei einigen Statinen (Arzneimittel des gleichen Typs) berichtet wurden:

• Störungen der Sexualfunktion

• Depressionen

• Atemprobleme einschließlich anhaltender Husten und/oder Kurzatmigkeit oder Fieber

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST ATORVA-Q 10 MG AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen Atorva-Q 10 mg nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „Verw. bis:“ bzw. „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Hausmüll entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Arzneimittel zu entsorgen sind, wenn Sie sie nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere INformationen

Was Atorva-Q 10 mg enthält

Der Wirkstoff ist Atorvastatin

Jede Filmtablette enthält 10 mg Atorvastatin als Atorvastatin-Hemicalcium.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern

Mikrokristalline Cellulose, Natriumcarbonat, Maltose, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]

Filmüberzug

Hypromellose, Hyprolose, Triethylcitrat, Polysorbat 80 [pflanzlich], Titandioxid (E 171)

Wie Atorva-Q 10 mg aussieht und Inhalt der Packung

Atorva-Q 10 mg Filmtabletten sind weiße bis cremefarbene elliptische, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung „10“ auf einer Seite.

Atorva-Q 10 mg Filmtabletten sind in Aluminium-Aluminium-Blisterpackungen mit 30, 50 und 100 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Juta Pharma GmbH

Gutenbergstr. 13

24941 Flensburg

Deutschland

Tel.: 0461/995799-0

Fax: 0461/995799-40

Mitvertrieb

Q-Pharm AG

Bahnhofstr. 1-3

23795 Bad Segeberg

Deutschland

Hersteller

Specifar S.A.

1, 28 Octovriou str.

Ag. Varvara

12351 Athens

Greece

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Dänemark Atorvastatin Arrow 10 mg

Deutschland Atorva-Q 10 mg Filmtabletten

Finnland Atorvastatin Arrow 10 mg

Frankreich Atorvastatine Arrow 10 mg comprimé pelliculé

Polen Atorvastatin Arrow

Schweden Atorvastatin Arrow 10 mg

Spanien Atorvastatina Pharmagenus 10 mg

Vereinigtes Königreich Atorvastatin 10 mg Tablets

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im

Januar 2012