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Atorvahexal 30 Mg Filmtabletten

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Zul.-Nr.:72171.00.00 Verfahrensnr.:AT/H/0196/003



Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben


Gebrauchsinformation: Information für den Anwender


AtorvaHEXAL 30 mg Filmtabletten


Atorvastatin


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.


- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.



Diese Packungsbeilage beinhaltet:


Was ist AtorvaHEXAL 30 mg und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von AtorvaHEXAL 30 mg beachten?

Wie ist AtorvaHEXAL 30 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist AtorvaHEXAL 30 mg aufzubewahren?

Weitere Informationen


1. WAS IST AtorvaHEXAL 30 mg UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


AtorvaHEXAL 30 mg gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Statine bekannt sind und die Blutfette (Lipide) regulieren.


AtorvaHEXAL 30 mg wird angewendet, um die Blutfette zu verringern, die als Cholesterin oder Triglyzeride bezeichnet werden, falls eine fettarme Ernährung und eine Umstellung des Lebensstils alleine nicht ausreichen. Wenn Sie ein erhöhtes Risiko für Herzkrankheiten haben, kann AtorvaHEXAL 30 mg auch zur Verringerung dieses Risikos bei normalen Cholesterinwerten angewendet werden. Während der Behandlung müssen Sie die übliche cholesterinbewusste Ernährung fortführen.


2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON AtorvaHEXAL 30 mg BEACHTEN?


AtorvaHEXAL 30 mg darf nicht eingenommen werden,


Besondere Vorsicht bei der Einnahme von AtorvaHEXAL 30 mg ist erforderlich

Im Folgenden werden Gründe genannt, aus denen AtorvaHEXAL 30 mg für Sie nicht geeignet sein könnte:



Sprechen Sie vor der Behandlung mit AtorvaHEXAL 30 mg mit Ihrem Arzt oder Apotheker,

wenn Sie an schwerwiegenden Atemproblemen leiden.


Wenn Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden, wird ihr Arzt Sie engmaschig überwachen, wenn Sie an Diabetes leiden oder ein Risiko haben, Diabetes zu entwickeln. Das Risiko ist erhöht, dass Sie Diabetes entwickeln, wenn Ihre Zucker- und Fettspiegel im Blut erhöht sind, Sie übergewichtig sind und hohen Blutdruck haben.


Wenn einer dieser Gründe auf Sie zutrifft, wird Ihr Arzt vor und möglicherweise auch während Ihrer AtorvaHEXAL 30 mg - Behandlung Blutuntersuchungen durchführen, um Ihr Risiko für Nebenwirkungen an der Muskulatur abschätzen zu können. Es ist bekannt, dass das Risiko für Nebenwirkungen an der Muskulatur (z. B. Rhabdomyolyse) ansteigt, wenn bestimmte Arzneimittel gleichzeitig angewendet werden (siehe „Bei Einnahme von AtorvaHEXAL 30 mg mit anderen Arzneimitteln“ im Abschnitt 2).


Bei Einnahme von AtorvaHEXAL 30 mg mit anderen Arzneimitteln

Es gibt einige andere Arzneimittel, die die Wirkung von AtorvaHEXAL 30 mg verändern können oder deren Wirkung durch AtorvaHEXAL 30 mg verändert werden kann. Derartige Wechselwirkungen können dazu führen, dass die Wirksamkeit eines oder beider Arzneimittel nachlässt. Genauso können sie dazu führen, dass das Risiko oder die Schwere von Nebenwirkungen einschließlich eines schweren Muskelschwunds, der als Rhabdomyolyse in Abschnitt 4 beschrieben wird, erhöht ist:


Bitte informieren Sie stets Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Bei Einnahme von AtorvaHEXAL 30 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken


Wie AtorvaHEXAL 30 mg einzunehmen ist, wird in Abschnitt 3 beschrieben. Bitte berücksichtigen Sie außerdem die folgenden Hinweise:


Grapefruitsaft

Trinken Sie nie mehr als 1 oder 2kleine Gläser Grapefruitsaft am Tag, da große Mengen an Grapefruitsaft die Wirkungen von AtorvaHEXAL 30 mg verstärken können.


Alkohol

Vermeiden Sie übermäßigen Alkoholkonsum, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Genauere Angaben siehe Abschnitt 2 „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von AtorvaHEXAL 30 mg ist erforderlich.“


Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen AtorvaHEXAL 30 mg nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden möchten. Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, dürfen Sie AtorvaHEXAL 30 mg nicht einnehmen, es sei denn, Sie wenden eine zuverlässige Schwangerschaftsverhütung an.


Wenn Sie stillen, dürfen Sie AtorvaHEXAL 30 mg nicht einnehmen.


Die Sicherheit von AtorvaHEXAL 30 mg während Schwangerschaft und Stillzeit wurde bisher nicht nachgewiesen.


Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Normalerweise beeinflusst dieses Arzneimittel Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen nicht. Sie dürfen jedoch nicht Auto fahren, wenn dieses Arzneimittel Ihre Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigt, und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn Ihre Fähigkeit, diese zu benutzen, beeinträchtigt ist.


Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von AtorvaHEXAL 30 mg

Bitte nehmen Sie AtorvaHEXAL 30 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.



3. WIE IST AtorvaHEXAL 30 mg EINZUNEHMEN?


Ihr Arzt wird Sie vor Behandlungsbeginn auf eine cholesterinarme Ernährung umstellen, die Sie auch während der Behandlung mit AtorvaHEXAL 30 mg beibehalten sollen.


Die übliche Anfangsdosierung von AtorvaHEXAL beträgt bei Erwachsenen und Kindern ab 10 Jahren10 mg 1-mal täglich. Diese kann bei Bedarf von Ihrem Arzt erhöht werden, bis Sie die Dosis erhalten, die Sie benötigen. Ihr Arzt wird die Dosierung in Zeitabständen von 4 Wochen oder mehr anpassen. Die Höchstdosis von AtorvaHEXAL beträgt 80 mg 1-mal täglich bei Erwachsenen und 20 mg 1-mal täglich bei Kindern.


Nehmen Sie die AtorvaHEXAL 30 mg -Tabletten bitte unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein. Die Einnahme kann zu jeder Tageszeit unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen. Sie sollten aber versuchen, Ihre Tablette jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen.


Nehmen Sie AtorvaHEXAL 30 mg immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Die Dauer der Behandlung mit AtorvaHEXAL 30 mg wird von Ihrem Arzt bestimmt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von AtorvaHEXAL 30 mg zu stark oder zu schwach ist.


Wenn Sie mehr AtorvaHEXAL 30 mg eingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viele AtorvaHEXAL 30 mg -Tabletten (mehr als Ihre übliche Tagesdosis) eingenommen haben, fragen Sie bei Ihrem Arzt oder dem nächstgelegenen Krankenhaus um Rat.


Wenn Sie die Einnahme von AtorvaHEXAL 30 mg vergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie einfach zum üblichen Zeitpunkt die nächste Dosis ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.


Wenn Sie die Einnahme von AtorvaHEXAL 30 mg abbrechen

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben oder die Einnahme von AtorvaHEXAL 30 mg abbrechen wollen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann AtorvaHEXAL 30 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Wenn bei Ihnen eine der folgenden schweren Nebenwirkungen auftritt, brechen Sie die Tabletteneinnahme ab und informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder suchen Sie die nächstgelegene Krankenhaus-Notfallaufnahme auf.


Selten:betreffen 1 bis 10 Behandelte von 10.000:



Sehr selten: betreffen weniger als 1 Behandelten von 10.000:


Wenn Sie Probleme mit unerwarteten oder ungewöhnlichen Blutungen oder Blutergüssen haben, kann dies auf Leberschäden hinweisen. Dann müssen Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt aufsuchen.


Andere mögliche Nebenwirkungen von AtorvaHEXAL 30 mg


Häufige Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 100) umfassen:




Gelegentliche Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 1.000) umfassen:



Seltene Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 10.000) umfassen:



Sehr seltene Nebenwirkungen (betreffen weniger als 1 Behandelten von 10.000) umfassen:



Mögliche Nebenwirkungen, die bei einigen Statinen (Arzneimittel des gleichen Typs) berichtet wurden:


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.



WIE IST AtorvaHEXAL 30 mg AUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, der Flasche und dem Blisterstreifen angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.


Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.


6. Weitere INformationen


Was AtorvaHEXAL 30 mg enthält


Der Wirkstoff ist Atorvastatin (als Atorvastatin-Hemicalcium 1.5 H2O).

Eine Filmtablette AtorvaHEXAL 30 mg enthält 30 mg Atorvastatin (als Atorvastatin-Hemicalcium 1.5 H2O).


Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern: Natriumcarbonat, mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Povidon (K 25), hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat [pflanzlich] (Ph.Eur.)

Filmüberzug: Hypromellose, Macrogol 4000, Titandioxid (E171), Lactose-Monohydrat


Wie AtorvaHEXAL 30 mg aussieht und Inhalt der Packung


Weiße, runde Filmtablette mit Bruchkerbe und der Prägung „30“

Die Tablette kann in gleiche Drittel geteilt werden.


Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen

Packungsgrößen: 30, 50 und 100 Filmtabletten


Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstraße 11

83607 Holzkirchen


Hersteller


Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Ljubljana

Slowenien


oder


Lek Pharmaceuticals d.d

Trimlini 2D

9220 Lendava

Slowenien


oder


Aeropharm GmbH

François-Mitterand-Allee 1 und Theodor-Neubauer-Strasse 33/36;

07407 Rudolstadt

Deutschland


oder


Lek S.A.

Ul. Podlipie 16

95-010 Stryków

Polen


oder


Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben



Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen


Österreich: Atoril 30 MG - Filmtabletten


Deutschland: AtorvaHEXAL 30 mg Filmtabletten

Belgien; Atorvastatin Sandoz 30 mg filmomhulde tabletten

Dänemark: Atorvastatin HEXAL

Griechenland: Atorvastatin/Sandoz

Finnland: Atorbir

Frankreich: ATORVASSTATINE BIOSTABILEX 30 mg, comprime pellicule

Italien: Atorvastatina Sandoz 30 mg compresse rivestite con film

Malta: Atorvastatin 30 mg, Film-coated Tablets

Niederlande: Atorvastatine Sandoz 30 mg, filmomhulde tabletten

Norwegen: Atorvastatin HEXAL

Portugal: Atorvastatina Jancarnil

Schweden: Atorbir

Vereinigtes

Königreich: Atorvastatin 30 mg Film-coated Tablets

Zypern: Atorvastatin Sandoz 30 mg


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im März 2012



Stand: März 2012 Variation-Nr. IB/013 Seite 16 von 16