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• 10.03.2016   Gebrauchsinformation (deutsch)
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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Atorvastatin AbZ20 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Atorvastatin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Atorvastatin AbZ 20 mg und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Atorvastatin AbZ 20 mg beachten?

3. Wie ist Atorvastatin AbZ 20 mg einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Atorvastatin AbZ 20 mg aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS IST Atorvastatin AbZ 20 mgUND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Atorvastatin AbZ gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Statine bekannt sind und die Blutfette (Lipide) regulieren.

Atorvastatin AbZ 20 mg wird angewendet, um die Blutfette zu verringern, die als Cholesterin oder Triglyzeride bezeichnet werden, falls eine fettarme Ernährung und eine Umstellung des Lebensstils alleine nicht ausreichen. Wenn Sie ein erhöhtes Risiko für Herzkrankheiten haben, kann Atorvastatin AbZ 20 mg auch zur Verringerung dieses Risikos bei normalen Cholesterinwerten angewendet werden. Während der Behandlung müssen Sie die übliche cholesterinbewusste Ernährung fortführen.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Atorvastatin AbZ 20 mgBEACHTEN?

Atorvastatin AbZ darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Atorvastatin, ähnliche Arzneimittel, die die Blutfettwerte verringern, oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (siehe Abschnitt 6).

• wenn Sie eine Lebererkrankung haben oder hatten.

• wenn bei Ihnen im Leberfunktionstest unerklärbare Veränderungen der Leberwerte aufgetreten sind.

• wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind und keine ausreichende Schwangerschaftsverhütung betreiben.

• wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden möchten.

• wenn Sie stillen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Atorvastatin AbZ 20 mg ist erforderlich

Im Folgenden werden Gründe genannt, aus denen Atorvastatin AbZ 20 mg für Sie nicht geeignet sein könnte:

• wenn Sie Probleme mit den Nieren haben

• wenn Sie an einer Unterfunktion der Schilddrüse leiden (Hypothyreose).

• wenn Sie wiederholte oder unklare Muskelbeschwerden oder -schmerzen hatten, oder bei Ihnen oder bei nahen Verwandten Muskelerkrankungen aufgetreten sind.

• wenn bei Ihnen Muskelerkrankungen im Zusammenhang mit der Anwendung von anderen Blutfett senkenden Arzneimitteln (z. B. anderen Statinen oder Arzneimitteln, die man als Fibrate bezeichnet) aufgetreten sind.

• wenn Sie regelmäßig größere Mengen Alkohol trinken.

• wenn Sie Lebererkrankungen in der eigenen Vorgeschichte haben.

• wenn Sie älter als 70 Jahre sind.

Während der Behandlung mit Atorvastatin AbZ 20 mg wird Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen, wenn Sie eine Blutzuckererkrankung (Diabetes) haben oder das Risiko besteht, dass Sie eine Blutzuckererkrankung entwickeln. Das Risiko, eine Blutzuckererkrankung zu entwickeln besteht, wenn Sie erhöhte Blutzucker- und Blutfettwerte haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben.

Sprechen Sie vor der Behandlung mit Atorvastatin AbZ 20 mg mit Ihrem Arzt oder Apotheker,

Wenn einer dieser Gründe auf Sie zutrifft, wird Ihr Arzt vor und möglicherweise auch während Ihrer Atorvastatin-Behandlung Blutuntersuchungen durchführen, um Ihr Risiko für Nebenwirkungen an der Muskulatur abschätzen zu können. Es ist bekannt, dass das Risiko für Nebenwirkungen an der Muskulatur, z. B. Rhabdomyolyse ansteigt, wenn bestimmte Arzneimittel gleichzeitig angewendet werden (siehe Abschnitt 2: „Bei Einnahme von Atorvastatin AbZ 20 mg mit anderen Arzneimitteln“).

Bei Einnahme von Atorvastatin AbZ 20 mg mit anderen Arzneimitteln

Es gibt einige andere Arzneimittel, die die Wirkung von Atorvastatin AbZ 20 mg verändern können, oder deren Wirkung durch Atorvastatin AbZ 20 mg verändert werden kann. Derartige Wechselwirkungen können dazu führen, dass die Wirksamkeit eines oder beider Arzneimittel nachlässt. Genauso können sie dazu führen, dass das Risiko oder die Schwere von Nebenwirkungen einschließlich eines schweren Muskelschwunds, der als Rhabdomyolyse in Abschnitt 4 beschrieben wird, erhöht ist:

• Arzneimittel, die Ihr körpereigenes Abwehrsystem beeinflussen (z. B. Ciclosporin)

• einige Antibiotika oder Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (z. B. Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin, Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Fluconazol, Posaconazol, Rifampicin, Fusidinsäure)

• andere Arzneimittel zur Regulierung der Blutfettwerte (z. B. Gemfibrozil, andere Fibrate, Colestipol)

• einige Kalziumantagonisten gegen Angina pectoris oder hohen Blutdruck (z. B. Amlodipin, Diltiazem), Arzneimittel, die Ihren Herzschlag regulieren (z. B. Digoxin, Verapamil, Amiodaron)

• Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen (z. B. Ritonavir, Lopinavir, Atazanavir, Indinavir, Darunavir usw.)

• Zu den weiteren Arzneimitteln mit bekannten Wechselwirkungen mit Atorvastatin AbZ 20 mg zählen Ezetimib (zur Cholesterinsenkung), Warfarin (zur Verhinderung von Blutgerinnseln), die Antibabypille (orale Kontrazeptiva), Stiripentol (zur Krampfhemmung bei Epilepsie), Cimetidin (bei Sodbrennen und Magengeschwüren), Phenazon (ein Schmerzmittel) und Antazida (aluminium- oder magnesiumhaltige Arzneimittel bei Magenverstimmung)

• Nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel: Johanniskraut

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Einnahme von Atorvastatin AbZ 20 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Wie Atorvastatin AbZ 20 mg einzunehmen ist, wird in Abschnitt 3 beschrieben. Bitte berücksichtigen Sie außerdem die folgenden Hinweise:

Grapefruitsaft

Trinken Sie nie mehr als ein oder zwei kleine Gläser Grapefruitsaft am Tag, da große Mengen an Grapefruitsaft die Wirkung von Atorvastatin AbZ 20 mg verstärken können.

Alkohol

Vermeiden Sie übermäßigen Alkoholkonsum, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Genauere Angaben siehe Abschnitt 2: „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Atorvastatin AbZ 20 mg ist erforderlich.“

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen Atorvastatin AbZ 20 mg nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie schwanger werden möchten.

Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, dürfen Sie Atorvastatin AbZ 20 mg nicht einnehmen, es sei denn, Sie wenden eine zuverlässige Schwangerschaftsverhütung an.

Wenn Sie stillen, dürfen Sie Atorvastatin AbZ 20 mg nicht einnehmen.

Die Sicherheit von Atorvastatin AbZ 20 mg während Schwangerschaft und Stillzeit wurde bisher nicht nachgewiesen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Normalerweise beeinflusst dieses Arzneimittel Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen nicht. Sie dürfen jedoch nicht Auto fahren, wenn dieses Arzneimittel Ihre Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigt, und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn Ihre Fähigkeit, diese zu benutzen, beeinträchtigt ist.

3. WIE IST Atorvastatin AbZ 20 mgEINZUNEHMEN?

Ihr Arzt wird Sie vor Behandlungsbeginn auf eine cholesterinarme Ernährung umstellen, die Sie auch während der Behandlung mit Atorvastatin AbZ 20 mg beibehalten sollten.

Die übliche Anfangsdosierung von Atorvastatin bei Erwachsenen und Kindern ab 10 Jahren beträgt 10 mg einmal täglich. Diese kann bei Bedarf von Ihrem Arzt erhöht werden, bis Sie die Dosis erhalten, die Sie benötigen. Ihr Arzt wird die Dosierung in Zeitabständen von 4 Wochen oder mehr anpassen. Die Höchstdosis von Atorvastatin beträgt 80 mg einmal täglich bei Erwachsenen und 20 mg einmal täglich bei Kindern.

Nehmen Sie die Atorvastatin AbZ 20 mg-Tabletten bitte unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein. Die Einnahme kann zu jeder Tageszeit unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen. Sie sollten aber versuchen, Ihre Tablette jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen.

Nehmen Sie Atorvastatin AbZ 20 mg immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Dauer der Behandlung mit Atorvastatin AbZ 20 mg wird von Ihrem Arzt bestimmt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Atorvastatin AbZ 20 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie mehr Atorvastatin AbZ 20 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viele Atorvastatin-Tabletten (mehr als Ihre übliche Tagesdosis) eingenommen haben, fragen Sie bei Ihrem Arzt oder dem nächstgelegenen Krankenhaus um Rat.

Wenn Sie die Einnahme von Atorvastatin AbZ 20 mg vergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie einfach zum üblichen Zeitpunkt die nächste Dosis ein. Nehmen Sie nichtdie doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Atorvastatin AbZ 20 mg abbrechen

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben oder wenn Sie die Einnahme abbrechen wollen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Atorvastatin AbZ 20 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn bei Ihnen eine der folgenden schweren Nebenwirkungen auftritt, brechen Sie die Tabletteneinnahmeab und informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder suchenSie die nächstgelegene Krankenhaus-Notfallaufnahme auf.

Selten: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000

• Schwere allergische Reaktionen mit Schwellungen im Bereich des Gesichtes, der Zunge und im Hals, die zu schweren Atemproblemen führen können

• Ernste Erkrankungen mit Erscheinungen wie z. B. schwere Hautablösung und Schwellung der Haut, Blasenbildung auf der Haut, im Mund, im Genitalbereich und um die Augen und Fieber. Fleckiger, roter Hautausschlag speziell auf den Handflächen und Fußsohlen, möglicherweise auch mit Blasenbildung

• Wenn Sie eine Muskelschwäche, Empfindlichkeit oder Schmerzen in der Muskulatur empfinden, und besonders, wenn dies mit Unwohlsein oder erhöhter Temperatur verbunden ist, dann kann dies durch einen krankhaften Muskelschwund verursacht worden sein, der lebensbedrohlich sein und zu Nierenproblemen führen kann.

Sehr selten: betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000

Andere mögliche Nebenwirkungen von Atorvastatin AbZ 20 mg

Häufige Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100)

• Entzündung der Luftwege in der Nase, Halsschmerzen, Nasenbluten

• allergische Reaktionen

• Anstieg des Blutzuckerspiegels (wenn Sie Diabetes haben, sollten Sie Ihren Blutzuckerspiegel weiterhin genau überwachen), erhöhter Kreatinkinase-Wert im Blut

• Kopfschmerzen

• Übelkeit, Verstopfung, Blähungen, Verdauungsstörungen, Durchfall

• Gelenk-, Muskel- und Rückenschmerzen

• Ergebnisse von Blutuntersuchungen, die möglicherweise auf eine gestörte Leberfunktion hinweisen

Gelegentliche Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000)

Seltene Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000)

• Sehstörungen

• Unerwartete Blutungen oder Blutergüsse

• Gelbfärbung der Haut und vom Weißen im Auge (Cholestase)

• Sehnenverletzung

Sehr seltene Nebenwirkungen (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000)

• Eine bestimmte allergische Reaktion mit Beschwerden wie plötzliche keuchende Atmung und Schmerzen oder Engegefühl im Brustbereich, Anschwellen der Augenlider, des Gesichts, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder im Hals, Atembeschwerden, Ohnmachtsanfälle

• Hörverlust

• Brustvergrößerung bei Mann (Gynäkomastie) und Frau

Mögliche Nebenwirkungen, die bei einigen Statinen (Arzneimittel des gleichen Typs) berichtet wurden:

• Störungen der Sexualfunktion

• Depressionen

• Atemprobleme, einschließlich anhaltendem Husten und / oder Kurzatmigkeit oder Fieber

• Blutzuckererkrankung (Diabetes): Das Risiko für die Entwicklung einer Blutzuckererkrankung wird größer, wenn Sie erhöhte Blutzucker- und Blutfettwerte haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben. Ihr Arzt wird Sie während der Behandlung mit Atorvastatin AbZ 20 mg überwachen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST Atorvastatin AbZ 20 mgAUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht über 30 °C lagern.

Sie dürfen Atorvastatin AbZ 20 mg nach dem auf dem Blister und Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenem Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Arzneimittel zu entsorgen sind, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE Informationen

Was Atorvastatin AbZ 20 mg enthält

Jede Filmtablette enthält 20 mg Atorvastatin (als Atorvastatin-Calcium).

• Die sonstigen Bestandteile von Atorvastatin AbZ 20 mg sind: Mikrokristalline Cellulose, Natriumcarbonat, Maltose, Croscarmellose-Natrium und Magnesiumstearat (Ph.Eur) [pflanzlich].

• Die sonstigen Bestandteile im Filmüberzug sind: Hypromellose, Hyprolose, Triethylcitrat, Polysorbat 80 und Titandioxid (E 171).

Dieses Arzneimittel ist als Filmtabletten in den Stärken 10 mg, 20 mg, 40 mg und 80 mg erhältlich.

Wie Atorvastatin AbZ 20 mg aussieht und Inhalt der Packung

• Atorvastatin AbZ 20 mg sind weiße bis cremefarbene, ovale, bikonvexe Filmtabletten.

• Atorvastatin AbZ 20 mg ist in Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen mit 50 oder 100 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

AbZ-Pharma GmbH

Dr.-Georg-Spohn-Str. 7

89143 Blaubeuren

Hersteller

Teva Pharma, S.L.U.

C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica

50016 Zaragoza

Spanien

oder

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: Atorvastatin AbZ 20 mg Filmtabletten

Frankreich: Atorvastatin Ratio 20 mg Comprimé Pelliculé

Island: Atorvastatin Olinka 20 mg filmuhúðaðar töflur

Polen: Ivistatyna20 mg, tabletki powlekane

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im

Oktober 2012.

AbZ-Pharma wünscht Ihnen gute Besserung!

Versionscode: Z03