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Atorvastatin Apotex 80 Mg Filmtabletten

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER


Atorvastatin Apotex 80 mg Filmtabletten


Atorvastatin


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Atorvastatin und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Atorvastatin beachten?

3. Wie ist Atorvastatin einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Atorvastatin aufzubewahren?

6. Weitere Informationen


1. WAS IST ATORVASTATIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


Atorvastatin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Statine bezeichnet werden und die Blutfette (Lipide) regulieren.


Atorvastatin wird angewendet, um die Blutfette zu verringern, die als Cholesterin oder Triglyzeride bezeichnet werden, falls eine fettarme Ernährung und eine Umstellung des Lebensstils alleine nicht ausreichen. Wenn Sie ein erhöhtes Risiko für Herzkrankheiten haben, kann Atorvastatin auch zur Verringerung dieses Risikos bei normalen Cholesterinwerten angewendet werden. Während der Behandlung müssen Sie die übliche cholesterinbewusste Ernährung fortführen.


2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON ATORVASTATIN BEACHTEN?


Atorvastatin darf nicht eingenommen werden,


Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Atorvastatin ist erforderlich,

Im Folgenden werden Gründe genannt, aus denen Atorvastatin für Sie nicht geeignet sein könnte:


Sprechen Sie vor der Behandlung mit Atorvastatinmit Ihrem Arzt oder Apotheker,

wenn Sie an schwerwiegenden Atemprobleme leiden.


Wenn einer dieser Gründe auf Sie zutrifft, wird Ihr Arzt vor und möglicherweise auch während Ihrer Atorvastatin-Behandlung Blutuntersuchungen durchführen, um Ihr Risiko für Nebenwirkungen an der Muskulatur abschätzen zu können. Es ist bekannt, dass das Risiko für Nebenwirkungen an der Muskulatur (z. B. Rhabdomyolyse) ansteigt, wenn bestimmte Arzneimittel gleichzeitig angewendet werden (siehe „Bei Einnahme von Atorvastatin Apotex mit anderen Arzneimitteln“ im Abschnitt 2).


Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel wird Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen, wenn Sie eine Blutzuckererkrankung (Diabetes) haben oder das Risiko besteht, dass Sie eine Blutzuckererkrankung entwickeln. Das Risiko, eine Blutzuckererkrankung zu entwickeln besteht, wenn Sie erhöhte Blutzucker- und Blutfettwerte haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben.


Bei Einnahme von Atorvastatin mit anderen Arzneimitteln

Es gibt einige andere Arzneimittel, die die Wirkung von Atorvastatin verändern können oder deren Wirkung durch Atorvastatin verändert werden kann. Derartige Wechselwirkungen können dazu führen, dass die Wirksamkeit eines oder beider Arzneimittel nachlässt. Genauso können sie dazu führen, dass das Risiko oder die Schwere von Nebenwirkungen einschließlich eines schweren Muskelschwunds, der als Rhabdomyolyse in Abschnitt 4 beschrieben wird, erhöht ist:


Bitte informieren Sie stets Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Bei Einnahme von Atorvastatinzusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Wie Atorvastatineinzunehmen ist, wird in Abschnitt 3 beschrieben. Bitte berücksichtigen Sie außerdem die folgenden Hinweise:

Grapefruitsaft

Trinken Sie nie mehr als ein oder zwei kleine Gläser Grapefruitsaft am Tag, da große Mengen an Grapefruitsaft die Wirkungen von Atorvastatin verstärken können.


Alkohol

Vermeiden Sie übermäßigen Alkoholkonsum, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Genauere Angaben siehe Abschnitt 2: „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Atorvastatin ist erforderlich.“


Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen Atorvastatin nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden möchten. Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, dürfen Sie Atorvastatin nicht einnehmen, es sei denn, Sie wenden eine zuverlässige Schwangerschaftsverhütung an.

Wenn Sie stillen, dürfen Sie Atorvastatin nicht einnehmen.

Die Sicherheit von Atorvastatin während Schwangerschaft und Stillzeit wurde bisher nicht nachgewiesen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Normalerweise beeinflusst dieses Arzneimittel Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen nicht. Sie dürfen jedoch nicht Auto fahren, wenn dieses Arzneimittel Ihre Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigt, und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn Ihre Fähigkeit, diese zu benutzen, beeinträchtigt ist.


Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Atorvastatin

Bitte nehmen Sie Atorvastatin Apotex erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.


3. WIE IST ATORVASTATIN EINZUNEHMEN?


Ihr Arzt wird Sie vor Behandlungsbeginn auf eine cholesterinarme Ernährung umstellen, die Sie auch während der Behandlung mit Atorvastatin beibehalten sollen.


Die übliche Anfangsdosierung von Atorvastatin bei Erwachsenen und Kindern ab 10 Jahrenbeträgt 10 mg einmal täglich. Diese kann bei Bedarf von Ihrem Arzt erhöht werden, bis Sie die Dosis erhalten, die Sie benötigen. Ihr Arzt wird die Dosierung in Zeitabständen von 4 Wochen oder mehr anpassen. Die Höchstdosis von Atorvastatin beträgt 80 mg einmal täglich bei Erwachsenen und 20 mg einmal täglich bei Kindern.


Nehmen Sie die Atorvastatin-Tabletten bitte unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein. Die Einnahme kann zu jeder Tageszeit unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen. Sie sollten aber versuchen, Ihre Tablette jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen.


Nehmen Sie Atorvastatin immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Die Dauer der Behandlung mit Atorvastatinwird von Ihrem Arzt bestimmt.


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Atorvastatin zu stark oder zu schwach ist.


Wenn Sie mehr Atorvastatineingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viele Atorvastatin-Tabletten (mehr als Ihre übliche Tagesdosis) eingenommen haben, fragen Sie bei Ihrem Arzt oder dem nächstgelegenen Krankenhaus um Rat.


Wenn Sie die Einnahme von Atorvastatinvergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie einfach zum üblichen Zeitpunkt die nächste Dosis ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.


Wenn Sie die Einnahme von Atorvastatinabbrechen

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben oder die Einnahme von Atorvastatin Apotex abbrechen wollen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann Atorvastatin Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Wenn bei Ihnen eine der folgenden schweren Nebenwirkungen auftritt brechen Sie die Tabletteneinnahme ab und informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder suchen Sie die nächstgelegene Krankenhaus-Notfallaufnahme auf.


Selten:betreffen 1 bis 10 Behandelte von 10 000:


Schwere allergische Reaktionen mit Schwellungen im Bereich des Gesichtes, der Zunge und im Hals, die zu schweren Atemproblemen führen können


Ernste Erkrankungen mit Erscheinungen wie z. B. schwere Hautablösung und Schwellung der Haut, Blasenbildung auf der Haut, im Mund, im Genitalbereich und um die Augen und Fieber. Fleckiger, roter Hautausschlag speziell auf den Handflächen und Fußsohlen, möglicherweise auch mit Blasenbildung


Wenn Sie eine Muskelschwäche, Empfindlichkeit oder Schmerzen in der Muskulatur empfinden, und besonders, wenn dies mit Unwohlsein oder erhöhter Temperatur verbunden ist, dann kann dies durch einen krankhaften Muskelschwund verursacht worden sein, der lebensbedrohlich sein und zu Nierenproblemen führen kann


Sehr selten: betreffen weniger als 1 Behandelten von 10 000:


Wenn Sie Probleme mit unerwarteten oder ungewöhnlichen Blutungen oder Blutergüssen haben, kann dies auf Leberschäden hinweisen. Dann müssen Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt aufsuchen.


Andere mögliche Nebenwirkungen von Atorvastatin


Häufige Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 100) umfassen:


Gelegentliche Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 1.000) umfassen:


Seltene Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 10.000) umfassen:


Sehr seltene Nebenwirkungen (betreffen weniger als 1 Behandelten von 10.000) umfassen:


Mögliche Nebenwirkungen, die bei einigen Statinen (Arzneimittel des gleichen Typs) berichtet wurden:


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


5. WIE IST ATORVASTATIN AUFZUBEWAHREN?


- Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

- Für dieses Arzneimittel sind hinsichtlich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

- Blisterpackung: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

- Flasche: Die Kunststoffflasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.


Sie dürfen Atorvastatin nach dem auf dem Umkarton, der Blisterpackung und der Flasche nach ‚Verwendbar bis’ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.


6. WEITERE INFORMATIONEN


Was Atorvastatin enthält

Der Wirkstoff ist Atorvastatin.

- Jede Atorvastatin Apotex 80 mg Filmtablette enthält 80 mg Atorvastatin als Atorvastatin-Hemicalcium-Propan-1,2-diol (1:1).


Die sonstigen Bestandteile sind Calciumacetat, mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Natriumcarbonat, Hyprolose, Hypromellose, Macrogol 8000 und Titandioxid.


Wie Atorvastatin aussieht und Inhalt der Packung

Atorvastatin Apotex 80 mg Filmtabletten sind weiße, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung „APO“ auf der einen und „ATV80“ auf der anderen Seite.


Die Tabletten sind in Blisterpackungen mit 7, 10, 28, 30, 60, 98 und 500 Tabletten und in Flaschen mit 30, 90 und 100 Tabletten erhältlich.


Diese Arzneimittel ist als Filmtablette in den Stärken 5 mg, 10 mg, 20 mg und 40 mg erhältlich.


Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller


Pharmazeutischer Unternehmer:

Apotex Europe B.V.

Darwinweg 20

2333 CR Leiden

Niederlande


Hersteller:

Apotex Nederland B.V.

Archimedesweg 2

2333 CN Leiden

Niederlande


Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:


Name des Mitgliedsstaats

Name des Arzneimittels

Belgien

Atorvastatin Apotex 80 mg, filmomhulde tabletten

Tschechische Republik

APO-ATORVASTATIN 80 mg

Deutschland

Atorvastatin Apotex 80 mg Filmtabletten

Großbritannien

Atorvastatin 80 mg film-coated tablets

Irland

Torvan 80 mg film-coated tablets

Italien

ATORVASTATINA DOC Generici 80 mg compresse rivestite con film

Luxemburg

Atorvastatin Apotex 80 mg

Niederlande

Atorvastatine Apotex 80 mg, filmomhulde tabletten

Polen

Apo-Atorva

Portugal

Atorvastatina Apotex

Spanien

Atorvastatina Apotex 80 mg comprimidos recubiertos con película

Ungarn

Atorvastatin Apotex 80 mg filmtabletta


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im {MM/JJJJ}.