Gebrauchsinformation: Information für Patienten

ATORVASTATIN BASICS 20 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Atorvastatin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit

der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige

Informationen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

-    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1.    Was ist ATORVASTATIN BASICS und wofür wird es angewendet?

2.    Was müssen Sie vor der Einnahme von ATORVASTATIN BASICS beachten?

3.    Wie ist ATORVASTATIN BASICS einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist ATORVASTATIN BASICS aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist ATORVASTATIN BASICS und wofür wird es angewendet?

ATORVASTATIN BASICS gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Statine bekannt sind und die Blutfette (Lipide) regulieren.

ATORVASTATIN BASICS wird angewendet, um die Blutfette zu verringern, die als Cholesterin oder Triglyceride bezeichnet werden, falls eine fettarme Ernährung und eine Umstellung des Lebensstils alleine nicht ausreichen. ATORVASTATIN BASICS kann auch zur Verringerung des Risikos von Herzkrankheiten bei normalen Cholesterinwerten angewendet werden. Während der Behandlung muss die übliche cholesterinbewusste Ernährung fortgeführt werden.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von ATORVASTATIN BASICS beachten?

ATORVASTATIN BASICS darf nicht eingenommen werden,

•    wenn Sie allergisch gegen Atorvastatin, andere Arzneimittel, die die Blutfettwerte verringern, oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

•    wenn Sie eine Lebererkrankung haben oder hatten.

•    wenn bei Ihnen im Leberfunktionstest unerklärbare Veränderungen der Leberwerte aufgetreten sind.

•    wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind und keine ausreichende Schwangerschaftsverhütung betreiben.

•    wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden möchten.

•    wenn Sie stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Atorvastatin einnehmen,

•    wenn Sie zur Behandlung einer bakteriellen Infektion ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Fusidinsäure einnehmen oder in den letzten 7 Tagen eingenommen haben (oral oder als Injektion). Die Kombination von Fusidinsäure und ATORVASTATIN BASICS kann zu schwerwiegenden Muskelbeschwerden (Rhabdomyolyse) führen.

Im Folgenden werden Gründe genannt, aus denen ATORVASTATIN BASICS für Sie nicht geeignet sein könnte,

•    wenn Sie bereits einmal einen Schlaganfall mit Einblutungen ins Gehirn hatten, oder wenn Sie von früheren Schlaganfällen kleine Flüssigkeitseinschlüsse im Gehirn haben.

•    wenn Sie Probleme mit den Nieren haben.

•    wenn Sie an einer Unterfunktion der Schilddrüse leiden (Hypothyreose).

•    wenn sie wiederholte oder unklare Muskelbeschwerden oder -schmerzen hatten oder bei Ihnen oder in Ihrer Familie Muskelerkrankungen aufgetreten sind.

•    wenn bei Ihnen Muskelerkrankungen im Zusammenhang mit der Anwendung von anderen lipidsenkenden Arzneimitteln (z.B. anderen Statinen oder Arzneimitteln, die man als Fibrate bezeichnet) aufgetreten sind.

•    wenn Sie regelmäßig größere Mengen Alkohol trinken.

•    wenn Sie Lebererkrankungen in der eigenen Vorgeschichte haben.

•    wenn Sie älter als 70 Jahre sind.

Sprechen Sie vor der Behandlung mit ATORVASTATIN BASICS mit Ihrem Arzt oder Apotheker,

•    wenn Sie an schwerwiegenden Atemproblemen leiden.

Wenn einer dieser Gründe auf Sie zutrifft, wird Ihr Arzt vor und möglicherweise auch während Ihrer ATORVASTATIN BASICS-Behandlung Blutuntersuchungen durchführen, um Ihr Risiko für Nebenwirkungen an der Muskulatur abschätzen zu können.

Es ist bekannt, dass das Risiko für Nebenwirkungen an der Muskulatur (z.B. Rhabdomyolyse) ansteigt, wenn bestimmte Arzneimittel gleichzeitig angewendet werden (siehe „Einnahme von ATORVASTATIN BASICS zusammen mit anderen Arzneimitteln" in diesem Abschnitt weiter unten).

Informieren Sie ebenfalls Ihren Arzt oder Apotheker, wenn bei Ihnen anhaltende Muskelschwäche auftritt. Zur Diagnose und Behandlung dieses Zustands sind möglicherweise weitere Untersuchungen und Arzneimittel notwendig.

Während der Behandlung mit ATORVASTATIN BASICS wird Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen, wenn Sie eine Blutzuckererkrankung (Diabetes) haben oder das Risiko besteht, dass Sie eine Blutzuckererkrankung entwickeln. Das Risiko, eine Blutzuckererkrankung zu entwickeln, besteht, wenn Sie erhöhte Blutzucker- und Blutfettwerte haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben.

Einnahme von ATORVASTATIN BASICS zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

•    Wenn Sie zur Behandlung einer bakteriellen Infektion Fusidinsäure oral einnehmen müssen, wird es erforderlich sein, die Einnahme von ATORVASTATIN BASICS vorübergehend zu unterbrechen. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wann Sie mit der Einnahme von ATORVASTATIN BASICS wieder beginnen können. Die gleichzeitige Einnahme von ATORVASTATIN BASICS und Fusidinsäure kann in seltenen Fällen zu Muskelschwäche, -empfindlichkeit oder -schmerzen führen (Rhabdomyolyse). Weitere Informationen zur Rhabdomyolyse finden Sie in Abschnitt 4.

Es gibt einige andere Arzneimittel, die die Wirkung von ATORVASTATIN BASICS verändern können oder deren Wirkung durch ATORVASTATIN BASICS verändert werden kann. Derartige Wechselwirkungen können dazu führen, dass die Wirksamkeit eines oder beider Arzneimittel nachlässt. Genauso können Sie dazu führen, dass das Risiko oder die Schwere von Nebenwirkungen einschließlich eines schweren Muskelschwunds, der als Rhabdomyolyse in Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?" beschrieben wird, erhöht ist:

•    Arzneimittel, die Ihr Immunsystem beeinflussen (z.B. Ciclosporin)

•    einige Antibiotika oder Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (z.B. Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin, Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Fluconazol, Posaconazol, Rifampicin, Fusidinsäure.

•    andere Arzneimittel zur Regulierung der Blutfettwerte (z.B. Gemfibrozil, andere Fibrate, Colestipol)

•    einige Calciumkanalblocker gegen Angina pectoris oder hohen Blutdruck (z.B. Amlodipin, Diltiazem); Arzneimittel, die Ihren Herzschlag regulieren (z.B Digoxin, Verapamil, Amiodaron)

•    Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen (z.B. Ritonavir, Lopinavir, Atazanavir, Indinavir, Darunavir, eine Kombination von Tipranavir und Ritonavir usw.)

•    einige Arzneimittel zur Behandlung von Hepatitis C (z.B. Telaprevir)

•    zu den weiteren Arzneimitteln mit bekannten Wechselwirkungen mit ATORVASTATIN BASICS zählen u.a. Ezetimib (zur Verringerung von Cholesterin), Warfarin (zur Verhinderung von Blutgerinnseln), die

Antibabypille (orale Kontrazeptiva), Stiripentol (zur Krampfhemmung bei Epilepsie), Cimetidin (bei Sodbrennen und Magengeschwüren), Phenazon (ein Schmerzmittel), Colchicin (zur Behandlung von Gicht), Antazida (aluminium- oder magnesiumhaltige Arzneimittel bei Magenverstimmung) und Boceprevir (zur Behandlung von Lebererkrankungen wie Hepatitis C)

• nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel: Johanniskraut (Hypericum perforatum)

Einnahme von ATORVASTATIN BASICS zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Wie ATORVASTATIN BASICS einzunehmen ist, wird in Abschnitt 3. beschrieben.

Bitte berücksichtigen Sie die folgenden Hinweise:

Grapefruitsaft

Trinken Sie nie mehr als 1 oder 2 kleine Gläser Grapefruitsaft am Tag, da große Mengen an Grapefruitsaft die Wirkungen von ATORVASTATIN BASICS verstärken können.

Alkohol

Vermeiden Sie übermäßigen Alkoholkonsum während Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Genauere Angaben siehe in diesem Abschnitt weiter oben: „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen".

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen ATORVASTATIN BASICS nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden möchten.

Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, dürfen Sie ATORVASTATIN BASICS nicht einnehmen,    es sei denn, Sie wenden eine zuverlässige

Schwangerschaftsverhütung an.

Wenn Sie stillen, dürfen Sie ATORVASTATIN BASICS nicht einnehmen.

Die Sicherheit von ATORVASTATIN BASICS während Schwangerschaft und Stillzeit wurde bisher nicht nachgewiesen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Normalerweise beeinflusst dieses Arzneimittel Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen nicht.

Sie dürfen kein    Fahrzeug lenken, falls dieses Arzneimittel Ihre

Verkehrstüchtigkeit beeinflusst und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, falls Ihre Fähigkeit diese zu bedienen durch dieses Arzneimittel beeinträchtigt ist.

ATORVASTATIN BASICS enthält Lactose

Bitte nehmen Sie ATORVASTATIN BASICS daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Ihr Arzt wird Sie vor Behandlungsbeginn auf eine cholesterinarme Ernährung umstellen, die Sie auch während der Therapie mit ATORVASTATIN BASICS beibehalten sollen.

Die übliche Anfangsdosierung von ATORVASTATIN BASICS für Erwachsene und Kinder, die älter als 10 Jahre sind, beträgt 10 mg 1-mal täglich.

Diese kann bei Bedarf von Ihrem Arzt erhöht werden, bis Sie die Dosis erhalten, die Sie benötigen. Ihr Arzt wird die Dosierung in Zeitabständen von 4 Wochen oder mehr anpassen.

Die Höchstdosis von ATORVASTATIN BASICS beträgt 80 mg 1-mal täglich für Erwachsene und 20 mg 1-mal täglich für Kinder.

Die ATORVASTATIN BASICS-Tabletten müssen unzerkaut mit reichlich Wasser geschluckt werden. Die Einnahme kann zu jeder Tageszeit unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen. Sie sollten aber versuchen, Ihre Tablette jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen.

Nehmen Sie ATORVASTATIN BASICS immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Dauer der Behandlung mit ATORVASTATIN BASICS wird von Ihrem Arzt bestimmt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von ATORVASTATIN BASICS zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von ATORVASTATIN BASICS eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viele ATORVASTATIN BASICS-Tabletten (mehr als Ihre übliche Tagesdosis) eingenommen haben, fragen Sie bei Ihrem Arzt oder dem nächstgelegenen Krankenhaus um Rat.

Wenn Sie die Einnahme von ATORVASTATIN BASICS vergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie einfach zum üblichen Zeitpunkt die nächste Dosis ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Einnahme auszugleichen.

Wenn Sie die Einnahme von ATORVASTATIN BASICS abbrechen

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben oder die Einnahme von ATORVASTATIN BASICS abbrechen wollen, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch ATORVASTATIN BASICS Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn bei Ihnen eine der folgenden schweren Nebenwirkungen auftritt, brechen Sie die Tabletteneinnahme ab und informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder suchen Sie die nächstgelegene KrankenhausNotfallaufnahme auf.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

•    Schwere allergische Reaktionen mit Schwellungen im Bereich des Gesichtes, der Zunge und im Hals, die zu schweren Atemproblemen führen können.

•    Ernste Erkrankungen mit Erscheinungen wie z.B. schwere Hautablösung und Schwellung der Haut, Blasenbildung auf der Haut, im Mund, im Genitalbereich und um die Augen und Fieber; fleckiger, roter Hautausschlag speziell auf den Handflächen und Fußsohlen, möglicherweise auch mit Blasenbildung.

•    Wenn Sie eine Muskelschwäche, Empfindlichkeit oder Schmerzen in der Muskulatur empfinden, und besonders, wenn dies mit Unwohlsein oder erhöhter Temperatur verbunden ist, dann kann dies durch einen krankhaften Muskelschwund verursacht worden sein. Der abnormale Muskelschwund kann unter Umständen auch nach dem Absetzen von Atorvastatin weiter bestehen, und er kann lebensbedrohlich sein oder zu schweren Nierenproblemen führen.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

•    Wenn Sie Probleme mit unerwarteten oder ungewöhnlichen Blutungen oder Blutergüssen haben, kann dies auf Leberschäden hinweisen. Dann müssen Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt aufsuchen.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

•    Entzündung der Luftwege in der Nase, Halsschmerzen, Nasenbluten

•    allergische Reaktionen

•    Anstieg des Blutzuckerspiegels (wenn Sie Diabetiker sind, sollten Sie Ihren Blutzuckerspiegel weiterhin genau überwachen), Anstieg der Kreatinin-phosphokinase im Blut

•    Kopfschmerzen

•    Übelkeit, Verstopfung, Blähungen, Verdauungsstörungen, Durchfall

•    Gelenk-, Muskel- und Rückenschmerzen

•    Ergebnisse von Blutuntersuchungen, die möglicherweise auf eine gestörte Leberfunktion hinweisen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Appetitlosigkeit (Anorexie), Gewichtszunahme,    Erniedrigung    des

Blutzuckerspiegels (wenn Sie Diabetiker sind, sollten Sie Ihren Blutzuckerspiegel weiterhin genau überwachen)

•    Alpträume, Schlaflosigkeit

•    Benommenheit, Taubheitsgefühl oder Kribbeln in den Fingern oder Zehen, herabgesetzte Empfindung der Haut auf leichte Berührungsreize oder Schmerzen, Störungen des Geschmacksempfindens, Gedächtnisverlust

•    verschwommenes Sehen

•    Ohrgeräusche und/oder Geräusche im Kopf

•    Erbrechen, Aufstoßen, Oberbauch- oder Unterbauchschmerzen, Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis), die zu Magenschmerzen führt.

•    Leberentzündung (Hepatitis)

•    Ausschlag, Hautausschlag und Juckreiz, Nesselsucht, Haarausfall

•    Nackenschmerzen, Muskelschwäche

•    Schwächegefühl, Unwohlsein, Erschöpfung, Schmerzen im Brustkorb, Schwellungen besonders im Knöchelbereich (Ödeme), erhöhte Temperatur

•    positiver Test auf weiße Blutzellen im Urin

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

•    Sehstörungen

•    ungewöhnliche Blutungen oder Blutergüsse

•    Gelbfärbung der Haut oder des Weißen im Auge (Cholestase)

•    Verletzungen an den Sehnen

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

•    eine bestimmte allergische Reaktion mit Beschwerden wie plötzliche keuchende Atmung und Schmerzen oder Engegefühl im Brustbereich, Anschwellen der Augenlider, des Gesichts, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder im Hals, Atembeschwerden, Ohnmachtsanfälle

•    Hörverlust

•    Brustvergrößerung bei Mann und Frau (Gynäkomastie)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar)

•    anhaltende Muskelschwäche

Mögliche Nebenwirkungen, die bei einigen Statinen (Arzneimittel des

gleichen Typs) berichtet wurden

•    Störung der Sexualfunktion

•    Depressionen

•    Atemprobleme einschließlich anhaltender Husten und/oder Kurzatmigkeit oder Fieber

•    Blutzuckererkrankung (Diabetes): Das Risiko für die Entwicklung einer Blutzuckererkrankung wird größer, wenn Sie erhöhte Blutzucker- und Blutfettwerte haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben. Ihr Arzt wird Sie während der Behandlung mit ATORVASTATIN BASICS überwachen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Deutschland

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist ATORVASTATIN BASICS aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nach „Verwendbar bis" nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ATORVASTATIN BASICS 20 mg Filmtabletten enthält

Der Wirkstoff ist Atorvastatin als Atorvastatin-Hemicalcium 1,5 H₂O.

Jede Tablette enthält 20 mg Atorvastatin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Calciumcarbonat, mikrokristalline Cellulose, LactoseMonohydrat, Croscarmellose-Natrium, Polysorbat 80 [pflanzlich], Hyprolose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]

Filmüberzug: Simeticon-Emulsion 30 %, Hypromellose, Macrogol 8000, Titandioxid (E171), Talkum, Wachsschicht: Candellilawachs (E902)

Wie ATORVASTATIN BASICS 20 mg Filmtabletten aussieht und Inhalt der Packung

ATORVASTATIN BASICS 20 mg Filmtabletten sind weiße bis gebrochen weiße, elliptische Tabletten mit einer Breite von 6 mm und einer Länge von 12 mm mit der Prägung „AS 20" auf einer Seite und unbedruckt auf der anderen Seite.

Kaltgeformte Packungen: Aluminiumfolie/PVC/Polyamid beschichtet mit Heißsiegellack-überzogener Aluminiumfolie auf der inneren Seite.

Feuchtigkeit absorbierende kaltgeformte Packungen:

Polyamid/Aluminiumfolie/Polyethylen/HDPE-Beschichtung mit Aluminiumverbunddeckel.

Packungsgrößen: 30, 50 und 100 Filmtabletten

Anzahl der Tabletten pro Blisterpackung: 10

Anzahl der Blisterpackungen in der Umverpackung: mehrere 10er

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Basics GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Tel.: 0214-40399-0 Fax: 0214-40399-199 E-Mail: info@ranbaxy.de Internet: www.basics.de

Hersteller

Ranbaxy Ireland Limited Spafield, Cork Road Cashel, Co. Tipperary Irland

oder

Terapia SA,

124 Fabricii Street 400 632 Cluj Napoca Rumänien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien:    ATORSTATINEG 20 mg Filmomhulde tabletten

Italien:    Atorvastatina Ranbaxy

Malta:    Atorvastatin ELC 20 mg Film-coated tablets

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2015.

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