GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Atorvastatin beta 10 mg Filmtabletten

Atorvastatin beta 20 mg Filmtabletten

Atorvastatin beta 40 mg Filmtabletten

Atorvastatin beta 80 mg Filmtabletten

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Atorvastatin beta und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Atorvastatin beta beachten?

3. Wie ist Atorvastatin beta einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Atorvastatin beta aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS IST ATORVASTATIN BETA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Atorvastatin beta gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Statine bekannt sind und die Blutfette (Lipide) regulieren.

Atorvastatin beta wird angewendet, um die Blutfette zu verringern, die als Cholesterin oder Triglyzeride bezeichnet werden, falls eine fettarme Ernährung und eine Umstellung des Lebensstils alleine nicht ausreichen. Wenn Sie ein erhöhtes Risiko für Herzkrankheiten haben, kann Atorvastatin beta auch zur Verringerung dieses Risikos bei normalen Cholesterinwerten angewendet werden. Während der Behandlung müssen Sie die übliche cholesterinbewusste Ernährung fortführen.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON ATORVASTATIN BETA BEACHTEN?

Atorvastatin betadarf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Atorvastatin, ähnliche Arzneimittel, die die Blutfettwerte verringern, oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (siehe Abschnitt 6),

• wenn Sie eine Lebererkrankung haben oder hatten,

• wenn bei Ihnen im Leberfunktionstest unerklärbare Veränderungen der Leberwerte aufgetreten sind,

• wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind und keine ausreichende Schwangerschaftsverhütung betreiben,

• wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden möchten,

• wenn Sie stillen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Atorvastatin beta ist erforderlich

Im Folgenden werden Gründe genannt, aus denen Atorvastatin beta für Sie nicht geeignet sein könnte:

• wenn Sie Probleme mit den Nieren haben,

• wenn Sie an einer Unterfunktion der Schilddrüse leiden (Hypothyreose),

• wenn Sie wiederholte oder unklare Muskelbeschwerden oder -schmerzen hatten oder bei Ihnen oder bei nahen Verwandten Muskelerkrankungen aufgetreten sind,

• wenn bei Ihnen Muskelerkrankungen im Zusammenhang mit der Anwendung von anderen blutfettsenkenden Arzneimitteln (z. B. anderen Statinen oder Arzneimitteln, die man als Fibrate bezeichnet) aufgetreten sind,

• wenn Sie regelmäßig größere Mengen Alkohol trinken,

• wenn Sie Lebererkrankungen in der eigenen Vorgeschichte haben,

• wenn Sie älter als 70 Jahre sind.

Sprechen Sie vor der Behandlung mit Atorvastatin beta mit Ihrem Arzt oder Apotheker,

Wenn einer dieser Gründe auf Sie zutrifft, wird Ihr Arzt vor und möglicherweise auch während Ihrer Atorvastatin-beta-Behandlung Blutuntersuchungen durchführen, um Ihr Risiko für Nebenwirkungen an der Muskulatur abschätzen zu können. Es ist bekannt, dass das Risiko für Nebenwirkungen an der Muskulatur (z. B. Rhabdomyolyse) ansteigt, wenn bestimmte Arzneimittel gleichzeitig angewendet werden (siehe „Bei Einnahme von Atorvastatin beta mit anderen Arzneimitteln“ im Abschnitt 2).

Bei Einnahme von Atorvastatin beta mit anderen Arzneimitteln

Es gibt einige andere Arzneimittel, die die Wirkung von Atorvastatin beta verändern können oder deren Wirkung durch Atorvastatin beta verändert werden kann. Derartige Wechselwirkungen können dazu führen, dass die Wirksamkeit eines oder beider Arzneimittel nachlässt. Genauso können sie dazu führen, dass das Risiko oder die Schwere von Nebenwirkungen einschließlich eines schweren Muskelschwunds, der als Rhabdomyolyse in Abschnitt 4 beschrieben wird, erhöht ist:

• Arzneimittel, die Ihr körpereigenes Abwehrsystem beeinflussen (z. B. Ciclosporin)

• Einige Antibiotika oder Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (z. B. Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin, Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Fluconazol, Posaconazol, Rifampicin, Fusidinsäure)

• Andere Arzneimittel zur Regulierung der Blutfettwerte (z. B. Gemfibrozil, andere Fibrate, Colestipol)

• Einige Kalziumantagonisten gegen Angina pectoris oder hohen Blutdruck (z. B. Amlodipin, Diltiazem); Arzneimittel, die Ihren Herzschlag regulieren (z. B. Digoxin, Verapamil, Amiodaron)

• Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen (z. B. Ritonavir, Lopinavir, Atazanavir, Indinavir, Darunavir usw.)

• Zu den weiteren Arzneimitteln mit bekannten Wechselwirkungen mit Atorvastatin beta zählen u. a. Ezetimib (zur Cholesterinsenkung), Warfarin (zur Verhinderung von Blutgerinnseln), die Antibabypille (orale Kontrazeptiva), Stiripentol (zur Krampfhemmung bei Epilepsie), Cimetidin (bei Sodbrennen und Magengeschwüren), Phenazon (ein Schmerzmittel) und Antazida (aluminium- oder magnesiumhaltige Arzneimittel bei Magenverstimmung).

• Nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel: Johanniskraut

Bitte informieren Sie stets Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Einnahme von Atorvastatin betazusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Wie Atorvastatin betaeinzunehmen ist, wird in Abschnitt 3 beschrieben. Bitte berücksichtigen Sie außerdem die folgenden Hinweise:

Grapefruitsaft

Trinken Sie nie mehr als ein oder zwei kleine Gläser Grapefruitsaft am Tag, da große Mengen an Grapefruitsaft die Wirkungen von Atorvastatin beta verstärken können.

Alkohol

Vermeiden Sie übermäßigen Alkoholkonsum, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Genauere Angaben siehe Abschnitt 2: „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Atorvastatin beta ist erforderlich.“

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen Atorvastatin beta nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden möchten. Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, dürfen Sie Atorvastatin beta nicht einnehmen, es sei denn, Sie wenden eine zuverlässige Schwangerschaftsverhütung an.

Wenn Sie stillen, dürfen Sie Atorvastatin beta nicht einnehmen.

Die Sicherheit von Atorvastatin beta während Schwangerschaft und Stillzeit wurde bisher nicht nachgewiesen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Normalerweise beeinflusst dieses Arzneimittel Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen nicht. Sie dürfen jedoch nicht Auto fahren, wenn dieses Arzneimittel Ihre Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigt, und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn Ihre Fähigkeit, diese zu benutzen, beeinträchtigt ist.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Atorvastatin beta

Diese Arzneimittel enthält Lactose und Sucrose. Bitte nehmen Sie Atorvastatin beta erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden

3. WIE IST ATORVASTATIN BETA EINZUNEHMEN?

Ihr Arzt wird Sie vor Behandlungsbeginn auf eine cholesterinarme Ernährung umstellen, die Sie auch während der Behandlung mit Atorvastatin beta beibehalten sollen.

Die übliche Anfangsdosierung von Atorvastatin beta bei Erwachsenen und Kindern ab 10 Jahrenbeträgt 10 mg einmal täglich. Diese kann bei Bedarf von Ihrem Arzt erhöht werden, bis Sie die Dosis erhalten, die Sie benötigen. Ihr Arzt wird die Dosierung in Zeitabständen von 4 Wochen oder mehr anpassen. Die Höchstdosis von Atorvastatin beta beträgt 80 mg einmal täglich bei Erwachsenen und 20 mg einmal täglich bei Kindern.

Nehmen Sie die Atorvastatin-beta-Tabletten bitte unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein. Die Einnahme kann zu jeder Tageszeit unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen. Sie sollten aber versuchen, Ihre Tablette jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen.

Nehmen Sie Atorvastatin beta immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Dauer der Behandlung mit Atorvastatin beta wird von Ihrem Arzt bestimmt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Atorvastatin beta zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie mehr Atorvastatin betaeingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viele Atorvastatin-beta-Tabletten (mehr als Ihre übliche Tagesdosis) eingenommen haben, fragen Sie bei Ihrem Arzt oder dem nächstgelegenen Krankenhaus um Rat.

Wenn Sie die Einnahme von Atorvastatin beta vergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie einfach zum üblichen Zeitpunkt die nächste Dosis ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Atorvastatin beta abbrechen

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben oder die Einnahme von Atorvastatin beta abbrechen wollen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Atorvastatin beta Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn bei Ihnen eine der folgenden schweren Nebenwirkungen auftritt, brechen Sie die Tabletteneinnahme ab und informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder suchen Sie die nächstgelegene Krankenhaus-Notfallaufnahme auf.

Selten: betreffen 1 bis 10 Behandelte von 10.000:

Sehr selten: betreffen weniger als 1 Behandelten von 10.000:

Andere mögliche Nebenwirkungen von Atorvastatin beta

Häufige Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 100) umfassen:

• Entzündung der Luftwege in der Nase, Halsschmerzen, Nasenbluten

• allergische Reaktionen

• Anstieg des Blutzuckerspiegels (wenn Sie Diabetiker sind, sollten Sie Ihren Blutzuckerspiegel weiterhin genau überwachen), Anstieg der Kreatininphosphokinase im Blut

• Kopfschmerzen

• Übelkeit, Verstopfung, Blähungen, Verdauungsstörungen, Durchfall

• Gelenk-, Muskel- und Rückenschmerzen

• Ergebnisse von Blutuntersuchungen, die möglicherweise auf eine gestörte Leberfunktion hinweisen

Gelegentliche Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 1.000) umfassen:

• Appetitlosigkeit (Anorexie), Gewichtszunahme, Erniedrigung des Blutzuckerspiegels (wenn Sie Diabetiker sind, sollten Sie Ihren Blutzuckerspiegel weiterhin genau überwachen)

• Alpträume, Schlaflosigkeit

• Benommenheit, Taubheitsgefühl oder Kribbeln in den Fingern oder Zehen, herabgesetzte Empfindung der Haut auf leichte Berührungsreize oder Schmerzen, Störungen des Geschmacksempfindens, Gedächtnisverlust

• Verschwommenes Sehen

• Ohrgeräusche und /oder Geräusche im Kopf

• Erbrechen, Aufstoßen, Oberbauch- oder Unterbauchschmerzen, Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis), was zu Magenschmerzen führt

• Leberentzündung (Hepatitis)

• Ausschlag, Hautausschlag und Juckreiz, Nesselsucht, Haarausfall

• Nackenschmerzen, Muskelschwäche

• Schwächegefühl, Unwohlsein, Erschöpfung, Schmerzen im Brustkorb, Schwellungen besonders im Knöchelbereich (Ödeme), erhöhte Temperatur

• Positiver Test auf weiße Blutzellen im Urin

Seltene Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 10.000) umfassen:

• Sehstörungen

• Ungewöhnliche Blutungen oder Blutergüsse

• Gelbfärbung der Haut oder des Weißen im Auge (Cholestase)

• Verletzungen an den Sehnen

Sehr seltene Nebenwirkungen (betreffen weniger als 1 Behandelter von 10.000) umfassen:

• Eine bestimmte allergische Reaktion mit Beschwerden wie plötzliche keuchende Atmung und Schmerzen oder Engegefühl im Brustbereich, Anschwellen der Augenlider, des Gesichts, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder im Hals, Atembeschwerden, Ohnmachtsanfälle

• Hörverlust

• Brustvergrößerung bei Mann und Frau (Gynäkomastie)

Mögliche Nebenwirkungen, die bei einigen Statinen (Arzneimittel des gleichen Typs) berichtet wurden:

• Störungen der Sexualfunktion

• Depressionen

• Atemprobleme einschließlich anhaltender Husten und/oder Kurzatmigkeit oder Fieber

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST ATORVASTATIN BETA AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht über 25 °C lagern.

Sie dürfen Atorvastatin beta nach dem auf der Blisterpackung und Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Arzneimittel zu entsorgen sind, wenn Sie sie nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE Informationen

Was Atorvastatin betaenthält

Der Wirkstoff ist Atorvastatin.

Jede Filmtablette enthält 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg Atorvastatin als Atorvastatin-Hemicalcium.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Lactose-Monohydrat, Butylhydroxyanisol (Ph.Eur.)(E320), Natriumdodecylsulfat, mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Sucrose, Sorbitantristearat, Macrogol 2000, Dimeticon 400, Silicium, Bronopol, Natriumhydrogencarbonat, Crospovidon (Typ A), Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]

Filmüberzug:

Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol 4000

Wie Atorvastatin betaaussieht und Inhalt der Packung

Atorvastatin beta 10 mg Filmtabletten sind weiße, längliche kapselförmige Filmtabletten mit der Prägung „RDY“ auf der einen und „571“ auf der anderen Seite.

Atorvastatin beta 20 mg Filmtabletten sind weiße, längliche kapselförmige Filmtabletten mit der Prägung „RDY“ auf der einen und „570“ auf der anderen Seite.

Atorvastatin beta 40 mg Filmtabletten sind weiße, längliche kapselförmige Filmtabletten mit der Prägung „R569“ auf der einen und glatt auf der anderen Seite.

Atorvastatin beta 80 mg Filmtabletten sind weiße, längliche ovale Filmtabletten mit der Prägung „R568“ auf der einen und glatt auf der anderen Seite.

Atorvastatin beta Filmtabletten sind in Blisterpackungen mit 30, 50 und 100 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

betapharm Arzneimittel GmbH

Kobelweg 95, 86156 Augsburg

Tel.: 0821 74881-0, Fax.: 0821 74881-420

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland: Atorvastatin beta 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg Filmtabletten

Bulgarien: Atocor 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mgфилмирана таблетка

Italien: Atorvastatina Dr. Reddy's 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mgcompresse rivestite con film

Portugal: Atorvastatina Dr.Reddy’s

Rumänien: Xamara 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mgcomprimate filmate

Spanien: Atorvastatina Aphar 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mgComprimidos recubiertos EFG

Vereinigtes Königreich: Atorvastatin 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mgfilm-coated Tablets

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im November 2011.