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• 03.05.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 10.01.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

atorvastatin-biomo^®20 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Atorvastatin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was sind atorvastatin-biomo 20 mg Filmtabletten und wofür werden sie angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von atorvastatin-biomo 20 mg Filmtabletten beachten?

3. Wie sind atorvastatin-biomo 20 mg Filmtabletten einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie sind atorvastatin-biomo 20 mg Filmtabletten aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was SIND ATORVASTATIN-BIOMO 20 MG FILMTABLETTEN und wofür WERDEN SIE angewendet?

atorvastatin-biomo 20 mg gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Statine bekannt sind und die Blutfette (Lipide) regulieren.

atorvastatin-biomo 20 mg wird angewendet, um die Blutfette zu verringern, die als Cholesterin oder Triglyzeride bezeichnet werden, falls eine fettarme Ernährung und eine Umstellung des Lebensstils alleine nicht ausreichen. Wenn Sie ein erhöhtes Risiko für Herzkrankheiten haben, kann atorvastatin-biomo 20 mg auch zur Verringerung dieses Risikos bei normalen Cholesterinwerten angewendet werden. Während der Behandlung müssen Sie die übliche cholesterinbewusste Ernährung fortführen.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON ATORVASTATIN-BIOMO 20 MG FILMTABLETTEN BEACHTEN?

atorvastatin-biomo 20 mg darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen atorvastatin-biomo 20 mg, ähnliche Arzneimittel, die die Blutfettwerte verringern, oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (siehe Abschnitt 6),

• wenn Sie eine Lebererkrankung haben oder hatten,

• wenn bei Ihnen im Leberfunktionstest unerklärbare Veränderungen der Leberwerte aufgetreten sind,

• wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind und keine ausreichende Schwangerschaftsverhütung betreiben,

• wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden möchten,

• wenn Sie stillen.

Für Kinder unter 10 Jahren ist die Atorvastatin-Therapie kontraindiziert.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von atorvastatin-biomo 20 mg ist erforderlich

Im Folgenden werden Gründe genannt, aus denen atorvastatin-biomo 20 mg für Sie nicht geeignet sein könnte:

• wenn Sie bereits einmal einen Schlaganfall mit Einblutungen ins Gehirn hatten, oder wenn Sie von früheren Schlaganfällen kleine Flüssigkeitseinschlüsse im Gehirn haben,

• wenn Sie Probleme mit den Nieren haben,

• wenn Sie an einer Unterfunktion der Schilddrüse leiden (Hypothyreose),

• wenn Sie wiederholte oder unklare Muskelbeschwerden oder -schmerzen hatten oder bei Ihnen oder bei nahen Verwandten Muskelerkrankungen aufgetreten sind,

• wenn bei Ihnen Muskelerkrankungen im Zusammenhang mit der Anwendung von anderen blutfettsenkenden Arzneimitteln (z. B. anderen Statinen oder Arzneimitteln, die man als Fibrate bezeichnet) aufgetreten sind,

• wenn Sie regelmäßig größere Mengen Alkohol trinken,

• wenn Sie Lebererkrankungen in der eigenen Vorgeschichte haben,

• wenn Sie älter als 70 Jahre sind.

Sprechen Sie vor der Behandlung mit atorvastatin-biomo 20 mg mit Ihrem Arzt oder Apotheker,

Wenn einer dieser Gründe auf Sie zutrifft, wird Ihr Arzt vor und möglicherweise auch während Ihrer atorvastatin-biomo 20 mg -Behandlung Blutuntersuchungen durchführen, um Ihr Risiko für Nebenwirkungen an der Muskulatur abschätzen zu können. Es ist bekannt, dass das Risiko für Nebenwirkungen an der Muskulatur (z. B. Rhabdomyolyse) ansteigt, wenn bestimmte Arzneimittel gleichzeitig angewendet werden (siehe „Bei Einnahme von atorvastatin-biomo 20 mg mit anderen Arzneimitteln“ im Abschnitt 2).

Bei Einnahme vonatorvastatin-biomo 20 mgmit anderen Arzneimitteln

Es gibt einige andere Arzneimittel, die die Wirkung von atorvastatin-biomo 20 mg verändern können oder deren Wirkung durch atorvastatin-biomo 20 mg verändert werden kann. Derartige Wechselwirkungen können dazu führen, dass die Wirksamkeit eines oder beider Arzneimittel nachlässt. Genauso können sie dazu führen, dass das Risiko oder die Schwere von Nebenwirkungen einschließlich eines schweren Muskelschwunds, der als Rhabdomyolyse in Abschnitt 4 beschrieben wird, erhöht ist:

• Arzneimittel, die Ihr körpereigenes Abwehrsystem beeinflussen (z. B. Ciclosporin)

• Einige Antibiotika oder Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (z. B. Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin, Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Fluconazol, Posaconazol, Rifampicin, Fusidinsäure)

• Andere Arzneimittel zur Regulierung der Blutfettwerte (z. B. Gemfibrozil, andere Fibrate, Colestipol)

• Einige Kalziumantagonisten gegen Angina pectoris oder hohen Blutdruck (z. B. Amlodipin, Diltiazem); Arzneimittel, die Ihren Herzschlag regulieren (z. B. Digoxin, Verapamil, Amiodaron)

• Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen (z. B. Ritonavir, Lopinavir, Atazanavir, Indinavir, Darunavir usw.)

• Zu den weiteren Arzneimitteln mit bekannten Wechselwirkungen mit atorvastatin-biomo 20 mg zählen u. a. Ezetimib (zur Cholesterinsenkung), Warfarin (zur Verhinderung von Blutgerinnseln), orale Kontrazeptiva, Stiripentol (zur Krampfhemmung bei Epilepsie), Cimetidin (bei Sodbrennen und Magengeschwüren), Phenazon (ein Schmerzmittel) und Antazida (aluminium- oder magnesiumhaltige Arzneimittel bei Magenverstimmung)

• Nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel: Johanniskraut.

Bitte informieren Sie stets Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Einnahme von atorvastatin-biomo 20 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Wie atorvastatin-biomo 20 mg einzunehmen ist, wird in Abschnitt 3 beschrieben. Bitte berücksichtigen Sie außerdem die folgenden Hinweise:

Grapefruitsaft

Trinken Sie nie mehr als ein oder zwei kleine Gläser Grapefruitsaft am Tag, da große Mengen an Grapefruitsaft die Wirkungen von atorvastatin-biomo 20 mg verstärken können.

Alkohol

Vermeiden Sie übermäßigen Alkoholkonsum, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Genauere Angaben siehe Abschnitt 2: „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von atorvastatin-biomo 20 mg ist erforderlich.“

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen atorvastatin-biomo 20 mg nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden möchten. Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, dürfen Sie atorvastatin-biomo 20 mg nicht einnehmen, es sei denn, Sie wenden eine zuverlässige Schwangerschaftsverhütung an.

Wenn Sie stillen, dürfen Sie atorvastatin-biomo 20 mg nicht einnehmen.

Die Sicherheit von atorvastatin-biomo 20 mg während Schwangerschaft und Stillzeit wurde bisher nicht nachgewiesen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Normalerweise beeinflusst dieses Arzneimittel Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen nicht. Sie dürfen jedoch nicht Auto fahren, wenn dieses Arzneimittel Ihre Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigt und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn Ihre Fähigkeit, diese zu benutzen, beeinträchtigt ist.

3. WIE SIND ATORVASTATIN-BIOMO 20 MG FILMTABLETTEN EINZUNEHMEN?

Ihr Arzt wird Sie vor Behandlungsbeginn auf eine cholesterinarme Ernährung umstellen, die Sie auch während der Behandlung mit atorvastatin-biomo 20 mg beibehalten sollen.

Die übliche Anfangsdosierung von atorvastatin-biomo 20 mg bei Erwachsenen und Kindern ab 10 Jahrenbeträgt 10 mg einmal täglich. Diese kann bei Bedarf von Ihrem Arzt erhöht werden, bis Sie die Dosis erhalten, die Sie benötigen. Ihr Arzt wird die Dosierung in Zeitabständen von 4 Wochen oder mehr anpassen. Die Höchstdosis von atorvastatin-biomo 20 mg beträgt 80 mg einmal täglich bei Erwachsenen und 20 mg einmal täglich bei Kindern.

Für Kinder unter 10 Jahren ist die Atorvastatin-Therapie kontraindiziert.

Nehmen Sie die atorvastatin-biomo 20 mg -Tabletten bitte unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein. Die Einnahme kann zu jeder Tageszeit unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen. Sie sollten aber versuchen, Ihre Tablette jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen.

Nehmen Sie atorvastatin-biomo 20 mg immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Dauer der Behandlung mit atorvastatin-biomo 20 mg wird von Ihrem Arzt bestimmt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von atorvastatin-biomo 20 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie mehr atorvastatin-biomo 20 mgeingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viele atorvastatin-biomo 20 mg -Tabletten (mehr als Ihre übliche Tagesdosis) eingenommen haben, fragen Sie bei Ihrem Arzt oder dem nächstgelegenen Krankenhaus um Rat.

Wenn Sie die Einnahme von atorvastatin-biomo 20 mg vergessen haben.

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie einfach zum üblichen Zeitpunkt die nächste Dosis ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von atorvastatin-biomo 20 mg abbrechen

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben oder die Einnahme von atorvastatin-biomo 20 mg abbrechen wollen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann atorvastatin-biomo 20 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn bei Ihnen eine der folgenden schweren Nebenwirkungen auftritt, brechen Sie die Tabletteneinnahme ab und informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder suchen Sie die nächstgelegene Krankenhaus-Notfallaufnahme auf.

Selten: betreffen 1 bis 10 Behandelte von 10.000:

Sehr selten: betreffen weniger als 1 Behandelten von 10.000:

Andere mögliche Nebenwirkungen von atorvastatin-biomo 20 mg

Häufige Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 100) umfassen:

• Entzündung der Luftwege in der Nase, Halsschmerzen, Nasenbluten

• allergische Reaktionen

• Anstieg des Blutzuckerspiegels (wenn Sie Diabetiker sind, sollten Sie Ihren Blutzuckerspiegel weiterhin genau überwachen), Anstieg der Kreatininphosphokinase im Blut

• Kopfschmerzen

• Übelkeit, Verstopfung, Blähungen, Verdauungsstörungen, Durchfall

• Gelenk-, Muskel- und Rückenschmerzen

• Ergebnisse von Blutuntersuchungen, die möglicherweise auf eine gestörte Leberfunktion hinweisen.

Gelegentliche Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 1.000) umfassen:

• Appetitlosigkeit (Anorexie), Gewichtszunahme, Erniedrigung des Blutzuckerspiegels (wenn Sie Diabetiker sind, sollten Sie Ihren Blutzuckerspiegel weiterhin genau überwachen)

• Schlafstörungen, wie Schlaflosigkeit und Alpträume

- Benommenheit, Taubheitsgefühl oder Kribbeln in den Fingern oder Zehen, herabgesetzte Empfindung der Haut auf leichte Berührungsreize oder Schmerzen, Störungen des Geschmacksempfindens, Gedächtnisverlust

• Verschwommenes Sehen

• Ohrgeräusche und /oder Geräusche im Kopf

• Leberentzündung (Hepatitis)

• Ausschlag, Hautausschlag und Juckreiz, Nesselsucht, Haarausfall

• Nackenschmerzen, Muskelschwäche

• Erschöpfung, Unwohlsein, Schwächegefühl, Schmerzen im Brustkorb, Schwellungen besonders im Knöchelbereich (Ödeme), erhöhte Temperatur

• Positiver Test auf weiße Blutzellen im Urin.

Seltene Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 10.000) umfassen:

• Sehstörungen

• Ungewöhnliche Blutungen oder Blutergüsse

• Gelbfärbung der Haut oder des Weißen im Auge (Cholestase)

• Verletzungen an den Sehnen.

Sehr seltene Nebenwirkungen (betreffen weniger als 1 Behandelten von 10.000) umfassen:

• Hörverlust

• Brustvergrößerung bei Mann und Frau (Gynäkomastie).

Mögliche Nebenwirkungen, die bei einigen Statinen (Arzneimittel des gleichen Typs) berichtet wurden:

• Störungen der Sexualfunktion

• Depressionen

• Atemprobleme einschließlich anhaltender Husten und/oder Kurzatmigkeit oder Fieber.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE SIND ATORVASTATIN-BIOMO 20 MG AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahmehilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was atorvastatin-biomo 20 mg enthält:

Jede Filmtablette enthält: 20 mg Atorvastatin als Atorvastatin-Hemicalcium.

Tablettenkern:Mannitol (Ph.Eur.), Mikrokristalline Cellulose, Crospovidon Typ IA, Natriumcarbonat, Povidon K29-K32, Methionin, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich].

Filmüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E 171), Macrogol 6000, Talkum.

Wie atorvastatin-biomo 20 mg aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, ovale, bikonvexe Filmtablette mit der Kennzeichnung „20“ auf der einen und „A“ auf der anderen Seite.

atorvastatin-biomo 20 mg ist in Blisterpackungen mit 30, 50 und 100 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

biomo pharma GmbH

Josef-Dietzgen-Straße 3

53773 Hennef

Tel.: 02242/8740-0

Fax: 02242/8740-499

E-Mail: biomo@biomopharma.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im April 2012.