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Atorvastatin-Biomo 40 Mg Filmtabletten

Document: 03.05.2012   Gebrauchsinformation (deutsch) change

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender


atorvastatin-biomo®40 mg Filmtabletten


Wirkstoff: Atorvastatin


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:


1. Was sind atorvastatin-biomo 40 mg Filmtabletten und wofür werden sie angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von atorvastatin-biomo 40 mg Filmtabletten beachten?

3. Wie sind atorvastatin-biomo 40 mg Filmtabletten einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie sind atorvastatin-biomo 40 mg Filmtabletten aufzubewahren?

6. Weitere Informationen


1. Was SIND ATORVASTATIN-BIOMO 40 MG FILMTABLETTEN und wofür WERDEN SIE angewendet?


atorvastatin-biomo 40 mg gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Statine bekannt sind und die Blutfette (Lipide) regulieren.


atorvastatin-biomo 40 mg wird angewendet, um die Blutfette zu verringern, die als Cholesterin oder Triglyzeride bezeichnet werden, falls eine fettarme Ernährung und eine Umstellung des Lebensstils alleine nicht ausreichen. Wenn Sie ein erhöhtes Risiko für Herzkrankheiten haben, kann atorvastatin-biomo 40 mg auch zur Verringerung dieses Risikos bei normalen Cholesterinwerten angewendet werden. Während der Behandlung müssen Sie die übliche cholesterinbewusste Ernährung fortführen.


2. Was MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON ATORVASTATIN-BIOMO 40 MG FILMTABLETTEN BEACHTEN?


atorvastatin-biomo 40 mg darf nicht eingenommen werden,


Für Kinder unter 10 Jahren ist die Atorvastatin-Therapie kontraindiziert.


Besondere Vorsicht bei der Einnahme von atorvastatin-biomo 40 mg ist erforderlich

Im Folgenden werden Gründe genannt, aus denen atorvastatin-biomo 40 mg für Sie nicht geeignet sein könnte:


Sprechen Sie vor der Behandlung mit atorvastatin-biomo 40 mg mit Ihrem Arzt oder Apotheker,

wenn Sie an schwerwiegenden Atemprobleme leiden.


Wenn einer dieser Gründe auf Sie zutrifft, wird Ihr Arzt vor und möglicherweise auch während Ihrer atorvastatin-biomo 40 mg -Behandlung Blutuntersuchungen durchführen, um Ihr Risiko für Nebenwirkungen an der Muskulatur abschätzen zu können. Es ist bekannt, dass das Risiko für Nebenwirkungen an der Muskulatur (z. B. Rhabdomyolyse) ansteigt, wenn bestimmte Arzneimittel gleichzeitig angewendet werden (siehe „Bei Einnahme von atorvastatin-biomo 40 mg mit anderen Arzneimitteln“ im Abschnitt 2).


Bei Einnahme von atorvastatin-biomo 40 mg mit anderen Arzneimitteln

Es gibt einige andere Arzneimittel, die die Wirkung von atorvastatin-biomo 40 mg verändern können oder deren Wirkung durch atorvastatin-biomo 40 mg verändert werden kann. Derartige Wechselwirkungen können dazu führen, dass die Wirksamkeit eines oder beider Arzneimittel nachlässt. Genauso können sie dazu führen, dass das Risiko oder die Schwere von Nebenwirkungen einschließlich eines schweren Muskelschwunds, der als Rhabdomyolyse in Abschnitt 4 beschrieben wird, erhöht ist:

Bitte informieren Sie stets Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Bei Einnahme von atorvastatin-biomo 40 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Wie atorvastatin-biomo 40 mg einzunehmen ist, wird in Abschnitt 3 beschrieben. Bitte berücksichtigen Sie außerdem die folgenden Hinweise:

Grapefruitsaft

Trinken Sie nie mehr als ein oder zwei kleine Gläser Grapefruitsaft am Tag, da große Mengen an Grapefruitsaft die Wirkungen von atorvastatin-biomo 40 mgverstärken können.


Alkohol

Vermeiden Sie übermäßigen Alkoholkonsum, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Genauere Angaben siehe Abschnitt 2: „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von atorvastatin-biomo 40 mg ist erforderlich.“


Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen atorvastatin-biomo 40 mg nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden möchten. Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, dürfen Sie atorvastatin-biomo 40 mg nicht einnehmen, es sei denn, Sie wenden eine zuverlässige Schwangerschaftsverhütung an.

Wenn Sie stillen, dürfen Sie atorvastatin-biomo 40 mg nicht einnehmen.

Die Sicherheit von atorvastatin-biomo 40 mg während Schwangerschaft und Stillzeit wurde bisher nicht nachgewiesen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Normalerweise beeinflusst dieses Arzneimittel Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen nicht. Sie dürfen jedoch nicht Auto fahren, wenn dieses Arzneimittel Ihre Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigt und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn Ihre Fähigkeit, diese zu benutzen, beeinträchtigt ist.


3. WIE SIND ATORVASTATIN-BIOMO 40 MG FILMTABLETTEN EINZUNEHMEN?


Ihr Arzt wird Sie vor Behandlungsbeginn auf eine cholesterinarme Ernährung umstellen, die Sie auch während der Behandlung mit atorvastatin-biomo 40 mg beibehalten sollen.


Die übliche Anfangsdosierung von atorvastatin-biomo 40 mg bei Erwachsenen und Kindern ab 10 Jahrenbeträgt 10 mg einmal täglich. Diese kann bei Bedarf von Ihrem Arzt erhöht werden, bis Sie die Dosis erhalten, die Sie benötigen. Ihr Arzt wird die Dosierung in Zeitabständen von 4 Wochen oder mehr anpassen. Die Höchstdosis von atorvastatin-biomo 40 mg beträgt 80 mg einmal täglich bei Erwachsenen und 20 mg einmal täglich bei Kindern.


Für Kinder unter 10 Jahren ist die Atorvastatin-Therapie kontraindiziert.


Nehmen Sie die atorvastatin-biomo 40 mg -Tabletten bitte unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein. Die Einnahme kann zu jeder Tageszeit unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen. Sie sollten aber versuchen, Ihre Tablette jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen.


Nehmen Sie atorvastatin-biomo 40 mg immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Die Dauer der Behandlung mit atorvastatin-biomo 40 mg wird von Ihrem Arzt bestimmt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von atorvastatin-biomo 40 mg zu stark oder zu schwach ist.


Wenn Sie mehr atorvastatin-biomo 40 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viele atorvastatin-biomo 40 mg -Tabletten (mehr als Ihre übliche Tagesdosis) eingenommen haben, fragen Sie bei Ihrem Arzt oder dem nächstgelegenen Krankenhaus um Rat.


Wenn Sie die Einnahme von atorvastatin-biomo 40 mgvergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie einfach zum üblichen Zeitpunkt die nächste Dosis ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.


Wenn Sie die Einnahme von atorvastatin-biomo 40 mg abbrechen

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben oder die Einnahme von atorvastatin-biomo 40 mg abbrechen wollen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.



4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann atorvastatin-biomo 40 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Wenn bei Ihnen eine der folgenden schweren Nebenwirkungen auftritt, brechen Sie die Tabletteneinnahme ab und informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder suchen Sie die nächstgelegene Krankenhaus-Notfallaufnahme auf.


Selten: betreffen 1 bis 10 Behandelte von 10.000:

Schwere allergische Reaktionen mit Schwellungen im Bereich des Gesichtes, der Zunge und im Hals, die zu schweren Atemproblemen führen können


Ernste Erkrankungen mit Erscheinungen wie z. B. schwere Hautablösung und Schwellung der Haut, Blasenbildung auf der Haut, im Mund, im Genitalbereich und um die Augen und Fieber. Fleckiger, roter Hautausschlag speziell auf den Handflächen und Fußsohlen, möglicherweise auch mit Blasenbildung.


Wenn Sie eine Muskelschwäche, Empfindlichkeit oder Schmerzen in der Muskulatur empfinden, und besonders, wenn dies mit Unwohlsein oder erhöhter Temperatur verbunden ist, dann kann dies durch einen krankhaften Muskelschwund verursacht worden sein, der lebensbedrohlich sein und zu Nierenproblemen führen kann.


Sehr selten: betreffen weniger als 1 Behandelten von 10.000:

Wenn Sie Probleme mit unerwarteten oder ungewöhnlichen Blutungen oder Blutergüssen haben, kann dies auf Leberschäden hinweisen. Dann müssen Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt aufsuchen.


Andere mögliche Nebenwirkungen von atorvastatin-biomo 40 mg


Häufige Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 100) umfassen:


Gelegentliche Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 1.000) umfassen:

- Benommenheit, Taubheitsgefühl oder Kribbeln in den Fingern oder Zehen, herabgesetzte Empfindung der Haut auf leichte Berührungsreize oder Schmerzen, Störungen des Geschmacksempfindens, Gedächtnisverlust

Erbrechen, Aufstoßen, Oberbauch- oder Unterbauchschmerzen, Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis), was zu Magenschmerzen führt


Seltene Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 10.000) umfassen:


Sehr seltene Nebenwirkungen (betreffen weniger als 1 Behandelten von 10.000) umfassen:

Eine bestimmte allergische Reaktion mit Beschwerden wie plötzliche keuchende Atmung und Schmerzen oder Engegefühl im Brustbereich, Anschwellen der Augenlider, des Gesichts, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder im Hals, Atembeschwerden, Ohnmachtsanfälle


Mögliche Nebenwirkungen, die bei einigen Statinen (Arzneimittel des gleichen Typs) berichtet wurden:


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


5. WIE SIND ATORVASTATIN-BIOMO 40 MG FILMTABLETTEN AUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahmehilft die Umwelt zu schützen.


6. WEITERE INFORMATIONEN

Was atorvastatin-biomo 40 mg enthält:

Der Wirkstoff ist Atorvastatin.

Jede Filmtablette enthält: 40 mg Atorvastatin als Atorvastatin-Hemicalcium.


Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Mannitol (Ph.Eur.), Mikrokristalline Cellulose, Crospovidon Typ IA, Natriumcarbonat, Povidon K29-K32, Methionin, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich].

Filmüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E 171), Macrogol 6000, Talkum.

Wie atorvastatin-biomo 40 mgaussieht und Inhalt der Packung

Weiße, ovale, bikonvexe Filmtablette mit der Kennzeichnung „40“ auf der einen und „A“ auf der anderen Seite.


atorvastatin-biomo 40 mg ist in Blisterpackungen mit 30, 50 und 100 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.


Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

biomo pharma GmbH

Josef-Dietzgen-Straße 3

53773 Hennef

Tel.: 02242/8740-0

Fax: 02242/8740-499

E-Mail: biomo@biomopharma.de


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im April 2012.

palde-b1310-120420-cv.rtf Seite 10 von 10 April 2012