PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Atorvastatin NRS10 mg Filmtabletten

Atorvastatin NRS20 mg Filmtabletten

Atorvastatin NRS 40 mg Filmtabletten

Atorvastatin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was SIND ATORVASTATIN NRS FILMTABLETTEN und wofür wERDEN SIE angewendet?

Atorvastatin NRS Filmtabletten gehören zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Statine bekannt sind und die die Blutfette (Lipide) regulieren.

Atorvastatin NRS Filmtabletten werden angewendet, um die Bluttfette zu verringern, die als Cholesterin und Triglyceride bezeichnet werden, falls eine fettarme Ernährung und eine Umstellung des Lebensstils alleine nicht ausreichen. Wenn Sie ein erhöhtes Risiko für Herzkrankheiten haben, können Atorvastatin NRS Filmtabletten auch zur Verringerung dieses Risikos bei normalen Cholesterinwerten angewendet werden. Während der Behandlung müssen Sie die übliche cholesterinbewusste Ernährung fortführen.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von ATORVASTATIN NRS fILMTABLETTEN beachten?

Atorvastatin NRSFilmtabletten dürfen nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Atorvastatin NRS Filmtabletten, ähnliche Arzneimittel, die die Blutfettwerte verringern, oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (siehe Abschnitt 6);

• wenn Sie eine Lebererkrankung haben oder hatten,

• wenn bei Ihnen im Leberfunktionstest unerklärbare Veränderungen der Leberwerte aufgetreten sind,

• wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind und keine ausreichende Schwangerschaftsverhütung betreiben;

• wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden möchten;

• wenn Sie stillen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Atorvastatin NRSFilmtabletten ist erforderlich

Im Folgenden werden Gründe genannt, aus denen Atorvastatin NRS Filmtabletten für Sie nicht geeignet sein könnten:

• wenn Sie bereits einmal einen Schlaganfall mit Einblutungen ins Gehirn hatten, oder wenn Sie von früheren Schlaganfällen kleine Flüssigkeitseinschlüsse im Gehirn haben;

• wenn Sie Probleme mit den Nieren haben;

• wenn Sie an einer Schildrüsenunterfunktion leiden (Hypothyreose);

• wenn Sie wiederholte oder unklare Muskelbeschwerden oder -schmerzen hatten oder bei Ihnen oder bei nahen Verwandten Muskelerkrankungen aufgetreten sind;

• wenn bei Ihnen Muskelerkrankungen im Zusammenhang mit der Anwendung von anderen blutfettsenkenden Arzneimitteln (z. B. anderen Statinen oder Arzneimitteln, die man als Fibrate bezeichnet) aufgetreten sind;

• wenn Sie regelmäßig größere Mengen Alkohol trinken;

• wenn Sie Lebererkrankungen in der eigenen Vorgeschichte haben;

• wenn Sie älter als 70 Jahre sind.

Sprechen Sie vor der Behandlung mit Atorvastatin NRS Filmtabletten mit Ihrem Arzt oder Apotheker,

Wenn einer dieser Gründe auf Sie zutrifft, wird Ihr Arzt vor und möglicherweise auch während der Behandlung mit Atorvastatin NRS Filmtabletten Blutuntersuchungen durchführen, um Ihr Risiko für Nebenwirkungen an der Muskulatur abschätzen zu können. Es ist bekannt, dass das Risiko für Nebenwirkungen an der Muskulatur (z. B. Rhabdomyolyse) ansteigt, wenn bestimmte Arzneimittel gleichzeitig angewendet werden (siehe “Bei Einnahme von Atorvastatin NRS Filmtabletten mit anderen Arzneimitteln” im Abschnitt 2).

Bei Einnahme von Atorvastatin NRSFilmtabletten mit anderen Arzneimitteln:

Es gibt einige andere Arzneimittel, die die Wirkung von Atorvastatin NRS Filmtabletten verändern können oder deren Wirkung durch Atorvastatin NRS Filmtabletten verändert werden kann. Derartige Wechselwirkungen können dazu führen, dass die Wirksamkeit eines oder beider Arzneimittel nachlässt. Genauso können sie dazu führen, dass das Risiko oder die Schwere von Nebenwirkungen einschließlich eines schweren Muskelschwunds, der als Rhabdomyolyse in Abschnitt 4 beschrieben wird, erhöht ist:

• Arzneimittel, die Ihr körpereigenes Abwehrsystem beeinflussen (z.B. Ciclosporin);

• Einige Antibiotika oder Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (z.B. Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin, Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Fluconazol, Posaconazol, Rifampicin, Fusidinsäure);

• Andere Arzneimittel zur Regulierung der Blutfettwerte (z.B. Gemfibrozil, andere Fibrate, Colestipol);

• Einige Kalziumkanalblocker, die bei Angina pectoris oder hohem Blutdruck eingesetzt werden (z.B. Amlodipin, Diltiazem); Arzneimittel, die Ihren Herzschlag regulieren (z.B. Digoxin, Verapamil, Amiodaron;

• Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen (z. B. Ritonavir, Lopinavir, Atazanavir, Indinavir, Darunavir usw.);

• Zu den weiteren Arzneimitteln mit bekannten Wechselwirkungen mit Atorvastatin NRS Filmtabletten zählen u. a. Ezetimib (zur Cholesterinsenkung), Warfarin (zur Verhinderung von Blutgerinnseln), orale Kontrazeptiva, Stiripentol (zur Krampfhemmung bei Epilepsie), Cimetidin (bei Sodbrennen und Magengeschwüren), Phenazon (ein Schmerzmittel) und Antazida (aluminium- oder magnesiumhaltige Arzneimittel bei Magenverstimmung).

• Nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel: Johanniskraut

Bitte informieren Sie stets Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. kürzlich eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Einnahme von Atorvastatin NRS Filmtabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Wie Atorvastatin NRS Filmtabletten einzunehmen sind, wird in Abschnitt 3 beschrieben. Bitte berücksichtigen Sie außerdem die folgenden Hinweise:

Grapefruitsaft

Trinken Sie nie mehr als ein bis zwei kleine Gläser Grapefruitsaft am Tag, da große Mengen Grapefruitsaft die Wirkungen von Atorvastatin NRS Filmtabletten verstärken können.

Alkohol

Vermeiden Sie übermäßigen Alkoholgenuss, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Genauere Angaben siehe Abschnitt 2 „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Atorvastatin NRS Filmtabletten ist erforderlich.“

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen Atorvastatin NRS Filmtabletten nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden möchten. Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, dürfen Sie Atorvastatin NRS Filmtabletten nicht einnehmen, es sei denn, Sie wenden eine zuverlässige Schwangerschaftsverhütung an.

Wenn Sie stillen, dürfen Sie Atorvastatin NRS Filmtablettennicht einnehmen.

Die Sicherheit von Atorvastatin NRS Filmtablettenwährend Schwangerschaft und Stillzeit wurde bisher nicht nachgewiesen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Normalerweise beeinflusst dieses Arzneimittel Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen nicht. Sie dürfen jedoch nicht Auto fahren, wenn dieses Arzneimittel Ihre Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigt, und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn Ihre Fähigkeit, diese zu benutzen, beeinträchtigt ist.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile vonAtorvastatin NRS Filmtabletten:

Atorvastatin NRS Filmtabletten enthalten Lactose. Bitte nehmen Sie Atorvastatin NRS Filmtabletten daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie SIND ATORVASTATIN NRS FILMTABLETTEN einzunehmen?

Ihr Arzt wird Sie vor Behandlungsbeginn auf eine cholesterinarme Ernährung umstellen, die Sie auch während der Behandlung mit Atorvastatin NRS Filmtabletten beibehalten sollen.

Die übliche Anfangsdosierung von Atorvastatin bei Erwachsenen und Kindern ab 10 Jahren beträgt 10 mg einmal täglich. Diese kann bei Bedarf von Ihrem Arzt erhöht werden, bis Sie die Dosis erhalten, die Sie benötigen. Ihr Arzt wird die Dosierung in Zeitabständen von 4 Wochen oder mehr anpassen. Die Höchstdosis von Atorvastatin beträgt 80 mg einmal täglich bei Erwachsenen und 20 mg einmal täglich bei Kindern.

Nehmen Sie Atorvastatin NRS Filmtabletten bitte unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein. Die Einnahme kann zu jeder Tageszeit unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen. Versuchen Sie jedoch, Ihre Tablette jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen.

Nehmen Sie Atorvastatin NRS Filmtabletten immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Dauer der Behandlung mit Atorvastatin NRS Filmtabletten wird von Ihrem Arzt bestimmt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Atorvastatin NRS Filmtabletten zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Atorvastatin NRS Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viele Atorvastatin NRS Filmtabletteneingenommen haben (mehr als Ihre übliche Tagesdosis), fragen Sie bei Ihrem Arzt oder dem nächstgelegenen Krankenhaus um Rat.

Wenn Sie die Einnahme von Atorvastatin NRS Filmtabletten vergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie einfach zum üblichen Zeitpunkt die nächste Dosis ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Atorvastatin NRS Filmtabletten abbrechen

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben oder die Einnahme von Atorvastatin NRS Filmtabletten abbrechen wollen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel können Atorvastatin NRS Filmtabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn bei Ihnen eine der folgenden schweren Nebenwirkungen auftritt, brechen Sie die Tabletteneinnahme ab und informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder suchen Sie die nächstgelegene Krankenhaus-Notfallaufnahme auf.

Selten: betreffen 1 bis 10 Behandelte von 10.000:

Sehr selten: betreffen weniger als 1 Behandelten von 10 000:

Andere mögliche Nebenwirkungen von Atorvastatin NRSFilmtabletten:

Häufige Nebenwirkungen(betreffen 1 bis 10 Behandelte von 100)umfassen:

• Entzündung der Luftwege in der Nase, Halsschmerzen, Nasenbluten

• allergische Reaktionen

• Anstieg des Blutzuckerspiegels (wenn Sie Diabetiker sind, sollten Sie Ihren Blutzuckerspiegel weiterhin genau überwachen), Anstieg der Kreatinkinase im Blut

• Kopfschmerzen

• Übelkeit, Verstopfung, Blähungen, Verdauungsstörungen, Durchfall

• Gelenk-, Muskel- und Rückenschmerzen

• Ergebnisse von Blutuntersuchungen, die möglicherweise auf eine gestörte Leberfunktion hinweisen

Gelegentliche Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 1.000) umfassen:

• Appetitlosigkeit (Anorexie), Gewichtszunahme, Erniedrigung des Blutzuckerspiegels (wenn Sie Diabetiker sind, sollten Sie Ihren Blutzuckerspiegel weiterhin genau überwachen)

• Alpträume, Schlaflosigkeit

• Benommenheit, Taubheitsgefühl oder Kribbeln in den Fingern oder Zehen, herabgesetzte Empfindung der Haut auf leichte Berührungsreize oder Schmerzen, Störungen des Geschmacksempfindens, Gedächtnisverlust

• Verschwommenes Sehen

• Ohrgeräusche und /oder Geräusche im Kopf

• Erbrechen, Aufstoßen, Oberbauch- oder Unterbauchschmerzen, Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis), was zu Magenschmerzen führt

• Leberentzündung (Hepatitis)

• Ausschlag, Hautausschlag und Juckreiz, Nesselsucht, Haarausfall

• Nackenschmerzen, Muskelschwäche

• Erschöpfung, Unwohlsein, Schwächegefühl, Schmerzen im Brustkorb, Schwellungen besonders im Knöchelbereich (Ödeme), erhöhte Temperatur

• Positiver Test auf weiße Blutzellen im Urin

Seltene Nebenwirkungen(betreffen 1 bis 10 Behandelte von 10.000)umfassen:

• Sehstörungen

• Ungewöhnliche Blutungen oder Blutergüsse

• Gelbfärbung der Haut oder des Weißen im Auge (Cholestase)

• Verletzungen an den Sehnen

Sehr seltene Nebenwirkungen (betreffen weniger als 1 Behandelten von 10.000) umfassen:

• Eine bestimmte allergische Reaktion mit Beschwerden wie plötzliche keuchende Atmung und Schmerzen oder Engegefühl im Brustbereich, Anschwellen der Augenlider, des Gesichts, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder im Hals, Atembeschwerden, Ohnmachtsanfälle

• Hörverlust

• Brustvergrößerung bei Mann und Frau (Gynäkomastie)

Mögliche Nebenwirkungen, die bei einigen Statinen (Arzneimittel des gleichen Typs) berichtet wurden:

• Störungen der Sexualfunktion

• Depressionen

• Atemprobleme einschließlich anhaltender Husten und/oder Kurzatmigkeit oder Fieber

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie SIND ATORVASTATIN NRS FILMTABLETTEN aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Sie dürfen Atorvastatin NRS Filmtabletten nach dem auf dem Umkarton und auf der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr einnehmen. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE Informationen

Was Atorvastatin NRS Filmtabletten enthalten:

• Der Wirkstoff ist Atorvastatin. Jede Filmtablette enthält 10 mg, 20 mg oder 40 mg Atorvastatin in Form von Atorvastatin-Hemicalcium.

• Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumhydroxid, Natriumdodecylsulfat, Hyprolose, Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Crospovidon Typ A, Magnesiumstearat im Tablettenkern, sowie Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E171), Macrogol 3000 und Talkum im Filmüberzug.

Wie Atorvastatin NRS Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung:

10 mg Filmtabletten sind weiß, rund (Durchmesser = 6 mm), leicht konvex mit abgekantetem Rand.

20 mg Filmtabletten sind weiß, rund (Durchmesser = 8 mm), leicht konvex mit abgekantetem Rand.

40 mg Filmtabletten sind weiß, rund (Durchmesser = 10 mm), leicht konvex mit abgekantetem Rand.

Es sind Packungsgrößen mit 10, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 und 100 Filmtabletten in Blisterpackungen erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Norpharm Regulatory Services Ltd

26 Laurence Street

Drogheda, Co. Louth

Irland

Hersteller

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto

Slowenien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Tschechische Republik: Atorvastatin Norpharm

Österreich: Atorvastatin NRS

Belgien: Atorvastatin NRS

Deutschland: Atorvastatin NRS

Dänemark: Atorvastatin NRS

Griechenland: Atorvastatin NRS

Spanien: Atorvastatin Norpharm

Finnland: Atorvastatin NRS

Irland: Atorvastatin Norpharm

Italien: Atorvastatin NRS

Niederlande: Atorvastatine Norpharm

Portugal: Atorvastatin Norpharm Regulatory Services

Schweden: Atorvastatin NRS

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2011