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• 17.10.2016   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den

Anwender

Atorvastatin Puren 10 mg Filmtabletten

Atorvastatin

Diese Packungsbeilage beinhaltet

1.    Was ist Atorvastatin Puren und wofür wird es angewendet?

2.    Was müssen Sie vor der Einnahme von Atorvastatin Puren beachten?

3.    Wie ist Atorvastatin Puren einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Atorvastatin Puren aufzubewahren?

6.    Weitere Informationen

1. WAS IST ATORVASTATIN PUREN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Atorvastatin Puren gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Statine bekannt sind und die Blutfette (Lipide) regulieren.

Atorvastatin Puren wird angewendet, um die Blutfette zu verringern, die als Cholesterin oder Triglyzeride bezeichnet werden, falls eine fettarme Ernährung und eine Umstellung des Lebensstils alleine nicht ausreichen. Atorvastatin Puren kann auch zur Verringerung des Risikos von Herzkrankheiten bei normalen Cholesterinwerten angewendet werden. Während der Behandlung muss die übliche cholesterinbewusste Ernährung fortgeführt werden.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON ATORVASTATIN PUREN BEACHTEN?

Atorvastatin Puren darf nicht eingenommen werden

-    wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Atorvastatin Puren, ähnliche Arzneimittel, die die Blutfettwerte verringern, oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (siehe Abschnitt 6.),

-    wenn Sie eine Lebererkrankung haben oder hatten,

-    wenn bei Ihnen im Leberfunktionstest unerklärbare Veränderungen der Leberwerte aufgetreten sind,

-    wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind und keine ausreichende Schwangerschaftsverhütung betreiben,

-    wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden möchten,

-    wenn Sie stillen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Atorvastatin Puren ist erforderlich

Im Folgenden werden Gründe genannt, aus denen Atorvastatin Puren für Sie nicht geeignet sein könnte:

-    wenn Sie bereits einmal einen Schlaganfall mit Einblutungen ins Gehirn hatten, oder wenn Sie von früheren Schlaganfällen kleine Flüssigkeitseinschlüsse im Gehirn haben,

-    wenn Sie Probleme mit den Nieren haben,

-    wenn Sie an einer Unterfunktion der Schilddrüse leiden (Hypothyreose),

-    wenn Sie wiederholte oder unklare Muskelbeschwerden oder -schmerzen hatten oder bei Ihnen oder bei nahen Verwandten Muskelerkrankungen aufgetreten sind,

-    wenn bei Ihnen Muskelerkrankungen im Zusammenhang mit der Anwendung von anderen blutfettsenkenden Arzneimitteln (z. B. anderen Statinen oder Arzneimitteln, die man als Fibrate bezeichnet) aufgetreten sind,

-    wenn Sie regelmäßig größere Mengen Alkohol trinken,

-    wenn Sie Lebererkrankungen in der eigenen Vorgeschichte haben,

-    wenn Sie älter als 70 Jahre sind.

Sprechen Sie vor der Einnahme von Atorvastatin Puren mit Ihrem Arzt oder Apotheker,

-    wenn Sie an einer schweren Atemwegserkrankung leiden.

Wenn einer dieser Gründe auf Sie zutrifft, wird Ihr Arzt vor und möglicherweise auch während Ihrer Atorvastatin Puren-Behandlung Blutuntersuchungen durchführen, um Ihr Risiko für Nebenwirkungen an der Muskulatur abschätzen zu können. Es ist bekannt, dass das Risiko für Nebenwirkungen an der Muskulatur (z. B. Rhabdomyolyse) ansteigt, wenn bestimmte Arzneimittel gleichzeitig angewendet werden (siehe Abschnitt 2. „Bei Einnahme von Atorvastatin Puren mit anderen Arzneimitteln“).

Während der Behandlung mit Atorvastatin Puren wird Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen, wenn Sie eine Blutzuckererkrankung (Diabetes) haben oder das Risiko besteht, dass Sie eine Blutzuckererkrankung entwickeln. Das Risiko, eine Blutzuckererkrankung zu entwickeln besteht, wenn Sie erhöhte Blutzucker- und Blutfettwerte haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben.

Bei Einnahme von Atorvastatin Puren mit anderen Arzneimitteln

Es gibt einige andere Arzneimittel, die die Wirkung von Atorvastatin Puren verändern können oder deren Wirkung durch Atorvastatin Puren verändert werden kann. Derartige Wechselwirkungen können dazu führen, dass die Wirksamkeit eines oder beider Arzneimittel nachlässt oder verstärkt wird. Genauso können sie dazu führen, dass das Risiko oder die Schwere von Nebenwirkungen einschließlich eines schweren Muskelschwunds, der als Rhabdomyolyse in Abschnitt 4. beschrieben wird, erhöht ist:

-    Arzneimittel, die Ihr körpereigenes Abwehrsystem beeinflussen (z. B. Ciclosporin),

-    einige Antibiotika oder Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (z. B. Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin, Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Fluconazol, Posaconazol, Rifampicin, Fusidinsäure),

-    andere Arzneimittel zur Regulierung der Blutfettwerte (z. B. Gemfibrozil, andere Fibrate, Colestipol),

-    einige Calciumantagonisten gegen Angina pectoris oder hohen Blutdruck (z. B. Amlodipin, Diltiazem); Arzneimittel, die Ihren Herzschlag regulieren (z. B. Digoxin, Verapamil, Amiodaron),

-    Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen (z. B. Ritonavir, Lopinavir, Atazanavir, Indinavir, Darunavir usw.),

-    zu den weiteren Arzneimitteln mit bekannten Wechselwirkungen mit Atorvastatin Puren zählen u. a. Ezetimib (zur Cholesterinsenkung), Warfarin (zur Verhinderung von Blutgerinnseln), orale Kontrazeptiva, Stiripentol (zur Krampfhemmung bei Epilepsie), Cimetidin (bei Sodbrennen und Magengeschwüren), Phenazon (ein Schmerzmittel) und Antazida (aluminium- oder magnesiumhaltige Arzneimittel bei Magenverstimmung),

-    nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel: Johanniskraut.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Einnahme von Atorvastatin Puren zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Wie Atorvastatin Puren einzunehmen ist, wird in Abschnitt 3. beschrieben. Bitte berücksichtigen Sie außerdem die folgenden Hinweise:

Grapefruitsaft

Trinken Sie nie mehr als ein oder zwei kleine Gläser Grapefruitsaft am Tag, da große Mengen an Grapefruitsaft die Wirkungen von Atorvastatin Puren verstärken können.

Alkohol

Vermeiden Sie übermäßigen Alkoholkonsum, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Genauere Angaben siehe Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Atorvastatin Puren ist erforderlich.“

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen Atorvastatin Puren nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie schwanger werden möchten. Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, dürfen Sie Atorvastatin Puren nicht einnehmen, es sei denn, Sie wenden eine zuverlässige Schwangerschaftsverhütung an.

Wenn Sie stillen, dürfen Sie Atorvastatin Puren nicht einnehmen.

Die Sicherheit von Atorvastatin Puren während Schwangerschaft und Stillzeit wurde bisher nicht nachgewiesen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Normalerweise beeinflusst dieses Arzneimittel Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen nicht. Sie dürfen jedoch nicht Auto fahren, wenn dieses Arzneimittel Ihre Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigt, und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn Ihre Fähigkeit, diese zu benutzen, beeinträchtigt ist.

3. WIE IST ATORVASTATIN PUREN EINZUNEHMEN?

Ihr Arzt wird Sie vor Behandlungsbeginn auf eine cholesterinarme Ernährung umstellen, die Sie auch während der Behandlung mit Atorvastatin Puren beibehalten sollen.

Die übliche Anfangsdosierung von Atorvastatin Puren bei Erwachsenen und Kindern ab 10 Jahren beträgt 10 mg einmal täglich. Diese kann bei Bedarf von Ihrem Arzt erhöht werden, bis Sie die Dosis erhalten, die Sie benötigen. Ihr Arzt wird die Dosierung in Zeitabständen von vier Wochen oder mehr anpassen. Die Höchstdosis von Atorvastatin Puren beträgt 80 mg einmal täglich bei Erwachsenen und 20 mg einmal täglich bei Kindern.

Nehmen Sie die Atorvastatin Puren-Tabletten bitte unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser (200 ml)). Die Einnahme kann zu jeder Tageszeit unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen. Sie sollten aber versuchen, Ihre Tablette jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen.

Nehmen Sie Atorvastatin Puren immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Dauer der Behandlung mit Atorvastatin Puren wird von Ihrem Arzt bestimmt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Atorvastatin Puren zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie mehr Atorvastatin Puren eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viele Atorvastatin Puren-Tabletten (mehr als Ihre übliche Tagesdosis) eingenommen haben, fragen Sie bei Ihrem Arzt oder dem nächstgelegenen Krankenhaus um Rat.

Wenn Sie die Einnahme von Atorvastatin Puren vergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie einfach zum üblichen Zeitpunkt die nächste Dosis ein. Nehmen Sie keinesfalls die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Einnahme auszugleichen.

Wenn Sie die Einnahme von Atorvastatin Puren abbrechen

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben oder die Einnahme von Atorvastatin Puren abbrechen wollen, fragen Sie vorher Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Atorvastatin Puren Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn bei Ihnen eine der folgenden schweren Nebenwirkungen auftritt, brechen Sie die Tabletteneinnahme ab und informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder suchen Sie die nächstgelegene Krankenhaus-Notfallaufnahme auf.

Selten: betreffen 1 bis 10 Behandelte von 10 000:

-    Schwere allergische Reaktionen mit Schwellungen im Bereich des Gesichtes, der Zunge und im Hals, die zu schweren Atemproblemen führen können.

-    Ernste Erkrankungen mit Erscheinungen wie z. B. schwere Hautablösung und Schwellung der Haut, Blasenbildung auf der Haut, im Mund, im Genitalbereich und um die Augen und Fieber. Fleckiger, roter Hautausschlag speziell auf den Handflächen und Fußsohlen, möglicherweise auch mit Blasenbildung.

Wenn Sie eine Muskelschwäche, Empfindlichkeit oder Schmerzen in der Muskulatur empfinden, und besonders, wenn dies mit Unwohlsein oder erhöhter Temperatur verbunden ist, dann kann dies durch einen krankhaften Muskelschwund verursacht worden sein, der lebensbedrohlich sein und zu Nierenproblemen führen kann.

Sehr selten: betreffen weniger als 1 Behandelten von 10 000:

-    Wenn Sie Probleme mit unerwarteten oder ungewöhnlichen Blutungen oder Blutergüssen haben, kann dies auf Leberschäden hinweisen. Dann müssen Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt aufsuchen.

Andere mögliche Nebenwirkungen von Atorvastatin Puren:

Häufige Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 100) umfassen:

-    Entzündung der Luftwege in der Nase, Halsschmerzen, Nasenbluten,

-    allergische Reaktionen,

-    Anstieg des Blutzuckerspiegels (wenn Sie Diabetiker sind, sollten Sie Ihren Blutzuckerspiegel weiterhin genau überwachen), Anstieg der Kreatininphosphokinase im Blut,

-    Kopfschmerzen,

-    Übelkeit, Verstopfung, Blähungen, Verdauungsstörungen, Durchfall,

-    Gelenk-, Muskel- und Rückenschmerzen,

-    Ergebnisse von Blutuntersuchungen, die möglicherweise auf eine gestörte Leberfunktion hinweisen.

Gelegentliche Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 1.000) umfassen:

-    Appetitlosigkeit (Anorexie), Gewichtszunahme, Erniedrigung des Blutzuckerspiegels (wenn Sie Diabetiker sind, sollten Sie Ihren Blutzuckerspiegel weiterhin genau überwachen),

-    Alpträume, Schlaflosigkeit,

-    Benommenheit, Taubheitsgefühl oder Kribbeln in den Fingern oder Zehen, herabgesetzte Empfindung der Haut auf leichte Berührungsreize oder Schmerzen, Störungen des Geschmacksempfindens, Gedächtnisverlust,

-    Verschwommenes Sehen,

-    Ohrgeräusche und /oder Geräusche im Kopf,

-    Erbrechen, Aufstoßen, Oberbauch- oder Unterbauchschmerzen, Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis), was zu Magenschmerzen führt,

-    Leberentzündung (Hepatitis),

-    Ausschlag, Hautausschlag und Juckreiz, Nesselsucht, Haarausfall,

-    Nackenschmerzen, Muskelschwäche,

-    Erschöpfung, Unwohlsein, Schwächegefühl, Schmerzen im Brustkorb, Schwellungen besonders im Knöchelbereich (Ödeme), erhöhte Temperatur,

-    Positiver Test auf weiße Blutzellen im Urin.

Seltene Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 10.000) umfassen:

-    Sehstörungen,

-    Ungewöhnliche Blutungen oder Blutergüsse,

-    Gelbfärbung der Haut oder des Weißen im Auge (Cholestase),

-    Verletzungen an den Sehnen.

Sehr seltene Nebenwirkungen (betreffen weniger als 1 Behandelten von 10.000) umfassen:

-    Eine bestimmte allergische Reaktion mit Beschwerden wie plötzlich keuchende Atmung und Schmerzen oder Engegefühl im Brustbereich, Anschwellen der Augenlider, des Gesichts, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder im Hals, Atembeschwerden, Ohnmachtsanfälle,

-    Hörverlust,

-    Brustvergrößerung bei Mann und Frau (Gynäkomastie).

Mögliche Nebenwirkungen, die bei einigen Statinen (Arzneimittel des gleichen Typs) berichtet wurden:

-    Störung der Sexualfunktion,

-    Depression,

-    Atemprobleme einschließlich anhaltender Husten und/oder Kurzatmigkeit oder Fieber,

-    Blutzuckererkrankung (Diabetes):    Das    Risiko    für    die Entwicklung    einer

Blutzuckererkrankung wird größer,    wenn    Sie    erhöhte    Blutzucker-    und Blutfettwerte

haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben. Ihr Arzt wird Sie während der Behandlung mit Atorvastatin Puren überwachen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST ATORVASTATIN PUREN AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Tablettenbehältnisses: 100 Tage.

Sie dürfen Atorvastatin Puren nach dem auf der Blisterpackung, dem Etikett und Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Arzneimittel zu entsorgen sind, wenn Sie sie nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE INFORMATIONEN Was Atorvastatin Puren enthält

Der Wirkstoff ist Atorvastatin als Atorvastatin-Hemicalcium 1,5 H2O. Jede Filmtablette enthält 10 mg Atorvastatin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Mannitol (Ph.Eur.), Mikrokristalline Cellulose, Crospovidon Typ A, Natriumcarbonat, Povidon K29-K32, Methionin, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]. Filmüberzug: Hypromellose 6 cP, Titandioxid (E 171), Macrogol 6000, Talkum.

Wie Atorvastatin Puren aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, ovale, gewölbte, 4,9 x 9,1 mm große Filmtablette mit der Prägung „10" auf der einen und „A" auf der anderen Seite.

Atorvastatin Puren ist in Blisterpackungen mit 30 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Tabletten sowie in einem Tablettenbehältnis mit 100 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjördur Island

Mitvertrieb

Actavis Deutschland GmbH & Co. KG Willy-Brandt-Allee 2 81829 München Telefon: 089/558909 - 0 Telefax: 089/558909 - 240

Hersteller

Actavis hf.

Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjördur Island

Actavis UK Ltd.

Whiddon Valley Barnstaple North Devon EX 32 8NS

Vereinigtes Königreich Actavis Ltd.

BLB016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Atorvastacalc 10 mg comprimes pellicules Atorvastatin Actavis Atorvastatin Puren 10 mg Filmtabletten Atorvastatin Actavis 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen Atorvastatin Actavis 10 mg Film-Coated Tablets Atorvastatina Actavis 10 mg compresse rivestite con film Atorvastatine (als calcium) Aurobindo 10 mg, filmomhulde tabletten

Torvalipin 10 mg filmdrasjerte tabletter Atorvastatin Actavis 10 mg Filmtabletten Atorvastatina Paroti

Atorvastatin Actavis Group PTC ehf. 10 mg comprimate filmate Atorvastatin Actavis 10 mg filmdragerade tabletter Atorvastatin 10 mg Tablets

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2015.