Document: 02.07.2014   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• Dokument 0
• 02.07.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)

---

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Atorvastatin-ratiopharm® 20 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Atorvastatin

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.    Was ist Atorvastatin-ratiopharm® 20 mg und wofür wird es angewendet?

2.    Was müssen Sie vor der Einnahme von Atorvastatin-ratiopharm® 20 mg beachten?

3.    Wie ist Atorvastatin-ratiopharm® 20 mg einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Atorvastatin-ratiopharm® 20 mg aufzubewahren?

6.    Weitere Informationen

1.    WAS IST Atorvastatin-ratiopharm® 20 mg UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Atorvastatin-ratiopharm gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Statine bekannt sind und die Blutfette (Lipide) regulieren.

Atorvastatin-ratiopharm^® 20 mg wird angewendet, um die Blutfette zu verringern, die als Cholesterin oder Triglyzeride bezeichnet werden, falls eine fettarme Ernährung und eine Umstellung des Lebensstils alleine nicht ausreichen. Wenn Sie ein erhöhtes Risiko für Herzkrankheiten haben, kann Atorvastatin-ratiopharm^® 20 mg auch zur Verringerung dieses Risikos bei normalen Cholesterinwerten angewendet werden. Während der Behandlung müssen Sie die übliche cholesterinbewusste Ernährung fortführen.

2.    WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Atorvastatin-ratiopharm^® 20 mg BEACHTEN?

Atorvastatin-ratiopharm darf nicht eingenommen werden

•    wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Atorvastatin, ähnliche Arzneimittel, die die Blutfettwerte verringern, oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (siehe Abschnitt 6).

•    wenn Sie eine Lebererkrankung haben oder hatten.

•    wenn bei Ihnen im Leberfunktionstest unerklärbare Veränderungen der Leberwerte aufgetreten sind.

•    wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind und keine ausreichende Schwangerschaftsverhütung betreiben.

•    wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden möchten.

•    wenn Sie stillen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Atorvastatin-ratiopharm® 20 mg ist erforderlich Im Folgenden werden Gründe genannt, aus denen Atorvastatin-ratiopharm® 20 mg für Sie nicht geeignet sein könnte:

•    wenn Sie bereits einmal einen Schlaganfall mit Einblutungen ins Gehirn hatten oder wenn Sie von früheren Schlaganfällen kleine Flüssigkeitseinschlüsse im Gehirn haben.

•    wenn Sie Probleme mit den Nieren haben

•    wenn Sie an einer Unterfunktion der Schilddrüse leiden (Hypothyreose).

•    wenn Sie wiederholte oder unklare Muskelbeschwerden oder -schmerzen hatten, oder bei Ihnen oder bei nahen Verwandten Muskelerkrankungen aufgetreten sind.

•    wenn bei Ihnen Muskelerkrankungen im Zusammenhang mit der Anwendung von anderen Blutfett senkenden Arzneimitteln (z. B. anderen Statinen oder Arzneimitteln, die man als Fibrate bezeichnet) aufgetreten sind.

•    wenn Sie regelmäßig größere Mengen Alkohol trinken.

•    wenn Sie Lebererkrankungen in der eigenen Vorgeschichte haben.

•    wenn Sie älter als 70 Jahre sind.

Während der Behandlung mit Atorvastatin-ratiopharm^® 20 mg wird Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen, wenn Sie eine Blutzuckererkrankung (Diabetes) haben oder das Risiko besteht, dass Sie eine Blutzuckererkrankung entwickeln. Das Risiko, eine Blutzuckererkrankung zu entwickeln besteht, wenn Sie erhöhte Blutzucker- und Blutfettwerte haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben.

Sprechen Sie vor der Behandlung mit Atorvastatin-ratiopharm® 20 mg mit Ihrem Arzt oder Apotheker,

•    wenn Sie an schwerwiegenden Atemproblemen leiden.

Wenn einer dieser Gründe auf Sie zutrifft, wird Ihr Arzt vor und möglicherweise auch während Ihrer Atorvastatin-Behandlung Blutuntersuchungen durchführen, um Ihr Risiko für Nebenwirkungen an der Muskulatur abschätzen zu können. Es ist bekannt, dass das Risiko für Nebenwirkungen an der Muskulatur, z. B. Rhabdomyolyse ansteigt, wenn bestimmte Arzneimittel gleichzeitig angewendet werden (siehe Abschnitt 2: „Bei Einnahme von Atorvastatin-ratiopharm® 20 mg mit anderen Arzneimitteln“).

Bei Einnahme von Atorvastatin-ratiopharm® 20 mg mit anderen Arzneimitteln Es gibt einige andere Arzneimittel, die die Wirkung von Atorvastatin-ratiopharm^® 20 mg verändern können, oder deren Wirkung durch Atorvastatin-ratiopharm® 20 mg verändert werden kann. Derartige Wechselwirkungen können dazu führen, dass die Wirksamkeit eines oder beider Arzneimittel nachlässt. Genauso können sie dazu führen, dass das Risiko oder die Schwere von Nebenwirkungen einschließlich eines schweren Muskelschwunds, der als Rhabdomyolyse in Abschnitt 4 beschrieben wird, erhöht ist:

•    Arzneimittel, die Ihr körpereigenes Abwehrsystem beeinflussen (z. B. Ciclosporin)

•    einige Antibiotika oder Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (z. B. Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin, Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Fluconazol, Posaconazol, Rifampicin, Fusidinsäure)

•    andere Arzneimittel zur Regulierung der Blutfettwerte (z. B. Gemfibrozil, andere Fibrate, Colestipol)

•    einige Kalziumantagonisten gegen Angina pectoris oder hohen Blutdruck (z. B. Amlodipin, Diltiazem), Arzneimittel, die Ihren Herzschlag regulieren (z. B. Digoxin, Verapamil, Amiodaron)

•    Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen (z. B. Ritonavir, Lopinavir, Atazanavir, Indinavir, Darunavir usw.)

•    Zu den weiteren Arzneimitteln mit bekannten Wechselwirkungen mit Atorvastatin-ratiopharm® 20 mg zählen Ezetimib (zur Cholesterinsenkung), Warfarin (zur Verhinderung von Blutgerinnseln), die Antibabypille (orale Kontrazeptiva), Stiripentol (zur Krampfhemmung bei Epilepsie), Cimetidin (bei Sodbrennen und Magengeschwüren), Phenytoin (ein Schmerzmittel) und Antazida (aluminium- oder magnesiumhaltige Arzneimittel bei Magenverstimmung)

•    Nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel: Johanniskraut

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Einnahme von Atorvastatin-ratiopharm® 20 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Wie Atorvastatin-ratiopharm® 20 mg einzunehmen ist, wird in Abschnitt 3 beschrieben. Bitte berücksichtigen Sie außerdem die folgenden Hinweise:

Grapefruitsaft

Trinken Sie nie mehr als ein oder zwei kleine Gläser Grapefruitsaft am Tag, da große Mengen an Grapefruitsaft die Wirkung von Atorvastatin-ratiopharm^® 20 mg verstärken können.

Alkohol

Vermeiden Sie übermäßigen Alkoholkonsum, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Genauere Angaben siehe Abschnitt 2: „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Atorvastatin-ratiopharm® 20 mg ist erforderlich.“

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen Atorvastatin-ratiopharm^® 20 mg nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie schwanger werden möchten.

Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, dürfen Sie Atorvastatin-ratiopharm® 20 mg nicht einnehmen, es sei denn, Sie wenden eine zuverlässige Schwangerschaftsverhütung an.

Wenn Sie stillen, dürfen Sie Atorvastatin-ratiopharm® 20 mg nicht einnehmen.

Die Sicherheit von Atorvastatin-ratiopharm® 20 mg während Schwangerschaft und Stillzeit wurde bisher nicht nachgewiesen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Normalerweise beeinflusst dieses Arzneimittel Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen nicht. Sie dürfen jedoch nicht Auto fahren, wenn dieses Arzneimittel Ihre Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigt, und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn Ihre Fähigkeit, diese zu benutzen, beeinträchtigt ist.

3. WIE IST Atorvastatin-ratiopharm® 20 mg EINZUNEHMEN?

Ihr Arzt wird Sie vor Behandlungsbeginn auf eine cholesterinarme Ernährung umstellen, die Sie auch während der Behandlung mit Atorvastatin-ratiopharm^® 20 mg beibehalten sollten.

Die übliche Anfangsdosierung von Atorvastatin bei Erwachsenen und Kindern ab 10 Jahren beträgt 10 mg einmal täglich. Diese kann bei Bedarf von Ihrem Arzt erhöht werden, bis Sie die Dosis erhalten, die Sie benötigen. Ihr Arzt wird die Dosierung in Zeitabständen von 4 Wochen oder mehr anpassen. Die Höchstdosis von Atorvastatin beträgt 80 mg einmal täglich bei Erwachsenen und 20 mg einmal täglich bei Kindern.

Nehmen Sie die Atorvastatin-ratiopharm® 20 mg-Tabletten bitte unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein. Die Einnahme kann zu jeder Tageszeit unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen. Sie sollten aber versuchen, Ihre Tablette jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen.

Nehmen Sie Atorvastatin-ratiopharm® 20 mg immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Dauer der Behandlung mit Atorvastatin-ratiopharm® 20 mg wird von Ihrem Arzt bestimmt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Atorvastatin-ratiopharm® 20 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie mehr Atorvastatin-ratiopharm® 20 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viele Atorvastatin-Tabletten (mehr als Ihre übliche Tagesdosis) eingenommen haben, fragen Sie bei Ihrem Arzt oder dem nächstgelegenen Krankenhaus um Rat.

Wenn Sie die Einnahme von Atorvastatin-ratiopharm® 20 mg vergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie einfach zum üblichen Zeitpunkt die nächste

Dosis ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben.

Wenn Sie die Einnahme von Atorvastatin-ratiopharm® 20 mg abbrechen

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben oder wenn Sie die Einnahme abbrechen wollen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Atorvastatin-ratiopharm^® 20 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn bei Ihnen eine der folgenden schweren Nebenwirkungen auftritt, brechen Sie die Tabletteneinnahme ab und informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder suchen Sie die nächstgelegene Krankenhaus-Notfallaufnahme auf.

Selten: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000

•    Schwere allergische Reaktionen mit Schwellungen im Bereich des Gesichtes, der Zunge und im Hals, die zu schweren Atemproblemen führen können

•    Ernste Erkrankungen mit Erscheinungen wie z. B. schwere Hautablösung und Schwellung der Haut, Blasenbildung auf der Haut, im Mund, im Genitalbereich und um die Augen und Fieber. Fleckiger, roter Hautausschlag speziell auf den Handflächen und Fußsohlen, möglicherweise auch mit Blasenbildung

•    Wenn Sie eine Muskelschwäche, Empfindlichkeit oder Schmerzen in der Muskulatur empfinden, und besonders, wenn dies mit Unwohlsein oder erhöhter Temperatur verbunden ist, dann kann dies durch einen krankhaften Muskelschwund verursacht worden sein, der lebensbedrohlich sein und zu Nierenproblemen führen kann.

Sehr selten: betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000

•    Wenn Sie Probleme mit unerwarteten oder ungewöhnlichen Blutungen oder Blutergüssen haben, kann dies auf Leberschäden hinweisen. Dann müssen Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt aufsuchen.

Andere mögliche Nebenwirkungen von Atorvastatin-ratiopharm® 20 mg

Häufige Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100)

•    Entzündung der Luftwege in der Nase, Halsschmerzen, Nasenbluten

•    allergische Reaktionen

•    Anstieg des Blutzuckerspiegels (wenn Sie Diabetes haben, sollten Sie Ihren Blutzuckerspiegel weiterhin genau überwachen), erhöhter Kreatinkinase-Wert im Blut

•    Kopfschmerzen

•    Übelkeit, Verstopfung, Blähungen, Verdauungsstörungen, Durchfall

•    Gelenk-, Muskel- und Rückenschmerzen

•    Ergebnisse von Blutuntersuchungen, die möglicherweise auf eine gestörte Leberfunktion hinweisen

Gelegentliche Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000)

^•    Appetitlosigkeit (Anorexie), Gewichtszunahme, sinkender Blutzuckerspiegel (wenn Sie Diabetes haben, sollten Sie Ihre Blutzuckerspiegel weiterhin sorgfältig überwachen)

^•    Alpträume, Schlaflosigkeit

^•    Benommenheit, Taubheitsgefühl oder Kribbeln in den Fingern und Zehen, verringertes Schmerzoder Berührungsempfinden, Störungen des Geschmacksempfindens, Gedächtnisverlust

^•    verschwommenes Sehen

^•    Ohrgeräusche und /oder Geräusche im Kopf

^•    Erbrechen, Aufstoßen, Schmerzen im Unter- und Oberbauch, Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis), was zu Magenschmerzen führt

^•    Leberentzündung (Hepatitis)

^•    Hautausschlag, Hautausschlag mit Juckreiz, Nesselsucht, Haarausfall

^•    Nackenschmerzen, Muskelschwäche

^•    Erschöpfung, Unwohlsein, Schwächegefühl, Schmerzen im Brustkorb, Schwellungen, vor allem der Knöchel (Ödeme), erhöhte Temperatur

•    Positiver Test auf weiße Blutzellen im Urin

Seltene Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000)

•    Sehstörungen

•    Unerwartete Blutungen oder Blutergüsse

•    Gelbfärbung der Haut und vom Weißen im Auge (Cholestase)

•    Sehnenverletzung

Sehr seltene Nebenwirkungen (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000)

•    Eine bestimmte allergische Reaktion mit Beschwerden wie plötzliche keuchende Atmung und Schmerzen oder Engegefühl im Brustbereich, Anschwellen der Augenlider, des Gesichts, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder im Hals, Atembeschwerden, Ohnmachtsanfälle

•    Hörverlust

•    Brustvergrößerung bei Mann und Frau (Gynäkomastie)

Mögliche Nebenwirkungen, die bei einigen Statinen (Arzneimittel des gleichen Typs) berichtet wurden:

•    Störungen der Sexualfunktion

•    Depressionen

•    Atemprobleme, einschließlich anhaltendem Husten und / oder Kurzatmigkeit oder Fieber

•    Blutzuckererkrankung (Diabetes): Das Risiko für die Entwicklung einer Blutzuckererkrankung wird größer, wenn Sie erhöhte Blutzucker- und Blutfettwerte haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben. Ihr Arzt wird Sie während der Behandlung mit Atorvastatin-ratiopharm^® 20 mg überwachen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST Atorvastatin-ratiopharm® 20 mg AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Atorvastatin-ratiopharm® 20 mg nach dem auf dem Blister und Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenem Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Arzneimittel zu entsorgen sind, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Atorvastatin-ratiopharm® 20 mg enthält

•    Der Wirkstoff ist Atorvastatin.

Eine Tablette enthält 20 mg Atorvastatin als Atorvastatin-Calcium.

•    Die sonstigen Bestandteile im Tablettenkern sind mikrokristalline Cellulose, Natriumcarbonat (wasserfrei), Maltose, Croscarmellose-Natrium und Magnesiumstearat.

Die sonstigen Bestandteile im Filmüberzug sind Hypromellose (E 464), Hydroxypropylcellulose, Triethylcitrat (E 1505), Polysorbat 80 und Titandioxid (E 171).

Wie Atorvastatin-ratiopharm® 20 mg aussieht und Inhalt der Packung

•    Atorvastatin-ratiopharm^® 20 mg Filmtabletten sind weiße bis cremefarbene, ellipsenförmige, bikonvexe und glatte Filmtabletten. Jede Tablette ist ungefähr 15,6 x 8,3 mm groß.

•    Atorvastatin-ratiopharm® 20 mg ist in Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen mit 30, 50 oder 100 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm

Hersteller Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3 89143 Blaubeuren

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Atorvastatine Teva 20 mg filmomhulde tabletten Avanor 20 mg Film-coated tablets Atorvastatin Teva

Atorvastatin-ratiopharm 20 mg Filmtabletten Atorvastatin Teva

Atorvaratio 20 mg kalvopäällysteiset tabletit ATORVASTATINE TEVA Sante 20 mg, comprime pellicule TEVASTATIN 20 mg EniKa^nppeva ps Xsmö npevro StaKa Atorvastatin Teva 20 mg film-coated tablets Atorvaratio 20 mg filmuhuöaöar töflur Atorvastatina Teva Italia 20 mg compresse rivestite con film Atorvastatin Teva 20 mg plevele dengtos tabletes Atorvastatin-ratiopharm 20 mg Filmtabletten

Niederlande: Norwegen: Österreich: Polen: Portugal: Rumänien: Schweden: Slowakei: Slowenien: Tschechische Republik: Vereinigtes Königreich:

Atorvastatine 20 mg Teva, filmomhulde tabletten Atorvastatin Teva 20 mg filmdrasjerte tabletter Atorvastatin ratiopharm 20 mg Filmtabletten Atorvastatinum 123ratio Atorvastatina Teva Atorvastatinä Teva 20 mg, comprimate filmate Atorvastatin Teva 20 mg filmdragerade tabletter Atorvastatin Teva Pharma 20 mg Bisatum 20 mg filmsko oblozene tablete Atorvastatin ratiopharm GmbH 20 mg potahovane tablety Atorvastatin 20 mg film-coated tablets

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im

Juni 2014.

Versionscode: Z09

7