Atorvastatin Stada 10 Mg Filmtabletten
Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Atorvastatin STADA 10 mg Filmtabletten
Atorvastatin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Atorvastatin STADA und wofür wird es eingenommen?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Atorvastatin STADA beachten?
3. Wie ist Atorvastatin STADA einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Atorvastatin STADA aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Atorvastatin STADA und wofür wird es eingenommen?
Atorvastatin STADA enthält den Wirkstoff Atorvastatin, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Statine bekannt sind und die Blutfette (Lipide) regulieren.
Atorvastatin STADA wird angewendet, um die Blutfette zu verringern, die als Cholesterin und Triglyzeride bezeichnet werden, falls eine fettarme Ernährung und eine Umstellung des Lebensstils alleine nicht ausreichen. Wenn Sie ein erhöhtes Risiko für Herzkrankheiten haben, kann Atorvastatin STADA auch zur Verringerung dieses Risikos bei normalen Cholesterinwerten angewendet werden. Während der Behandlung müssen Sie die übliche cholesterinbewusste Ernährung fortführen.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Atorvastatin STADA beachten? Atorvastatin STADA darf nicht eingenommen werden,
• wenn Sie allergisch gegen Atorvastatin, ähnliche Arzneimittel, die die Blutfettwerte verringern, oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• wenn Sie eine Lebererkrankung haben oder hatten,
• wenn bei Ihnen im Leberfunktionstest unerklärbare Veränderungen der Leberwerte aufgetreten sind,
• wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind und keine zuverlässige Schwangerschaftsverhütung betreiben,
• wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden möchten,
• wenn Sie stillen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal,
bevor Sie Atorvastatin STADA einnehmen.
Im Folgenden werden Gründe genannt, aus denen Atorvastatin STADA für Sie nicht
geeignet sein könnte:
• wenn Sie bereits einmal einen Schlaganfall mit Einblutungen ins Gehirn hatten, oder wenn Sie von früheren Schlaganfällen kleine Flüssigkeitseinschlüsse im Gehirn haben,
• wenn Sie Probleme mit den Nieren haben,
• wenn Sie an einer Unterfunktion der Schilddrüse leiden (Hypothyreose),
• wenn Sie wiederholte oder unklare Muskelbeschwerden oder -schmerzen hatten oder bei Ihnen oder bei nahen Verwandten Muskelerkrankungen aufgetreten sind,
• wenn bei Ihnen Muskelerkrankungen im Zusammenhang mit der Anwendung von anderen blutfettsenkenden Arzneimitteln (z.B. anderen Statinen oder Arzneimitteln, die man als Fibrate bezeichnet) aufgetreten sind,
• wenn Sie regelmäßig größere Mengen Alkohol trinken,
• wenn Sie Lebererkrankungen in der eigenen Vorgeschichte haben,
• wenn Sie älter als 70 Jahre sind,
• wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen mit dem Wirkstoff Fusidinsäure einnehmen oder in den letzten 7 Tagen eingenommen haben oder Ihnen solche Arzneimittel gegeben wurden. Die Kombination von Fusidinsäure mit Atorvastatin STADA kann zu ernsthaften Muskelproblemen (Rhabdomyolyse) führen.
Sprechen Sie vor der Behandlung mit Atorvastatin STADA mit Ihrem Arzt oder Apotheker
• wenn Sie an schwerwiegenden Atemproblemen leiden.
Wenn einer dieser Gründe auf Sie zutrifft, wird Ihr Arzt vor und möglicherweise auch während Ihrer Atorvastatin STADA-Behandlung Blutuntersuchungen durchführen, um Ihr Risiko für Nebenwirkungen an der Muskulatur abschätzen zu können. Es ist bekannt, dass das Risiko für Nebenwirkungen an der Muskulatur (z.B. Rhabdomyolyse) ansteigt, wenn bestimmte Arzneimittel gleichzeitig angewendet werden (siehe unter Abschnitt 2: Einnahme von Atorvastatin STADA zusammen mit anderen Arzneimitteln).
Informieren Sie ebenfalls Ihren Arzt oder Apotheker, wenn bei Ihnen anhaltende Muskelschwäche auftritt. Zur Diagnose und Behandlung dieses Zustands sind möglicherweise weitere Untersuchungen und Arzneimittel notwendig.
Während der Behandlung mit Atorvastatin STADA wird Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen, wenn Sie eine Blutzuckererkrankung (Diabetes) haben oder das Risiko besteht, dass Sie eine Blutzuckererkrankung entwickeln. Das Risiko, eine Blutzuckererkrankung zu entwickeln besteht, wenn Sie erhöhte Blutzucker- und Blutfettwerte haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Es gibt einige andere Arzneimittel, die die Wirkung von Atorvastatin STADA verändern können oder deren Wirkung durch Atorvastatin STADA verändert werden kann.
Derartige Wechselwirkungen können dazu führen, dass die Wirksamkeit eines oder beider Arzneimittel nachlässt. Genauso können sie dazu führen, dass das Risiko oder die Schwere von Nebenwirkungen einschließlich eines schweren Muskelschwunds, der als Rhabdomyolyse in Abschnitt 4 beschrieben wird, erhöht ist:
• Arzneimittel, die Ihr körpereigenes Abwehrsystem beeinflussen (z.B. Ciclosporin),
• einige Antibiotika oder Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (z.B. Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin, Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Fluconazol, Posaconazol, Rifampicin).
• Wenn Sie oral Fusidinsäure einnehmen müssen, um bakterielle Infektionen zu behandeln, müssen Sie zeitweise die Anwendung von Atorvastatin STADA unterbrechen. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ab wann Sie wieder Atorvastatin STADA einnehmen können. Wenn Sie Atorvastatin zusammen mit Fusidinsäure einnehmen, kann es in seltenen Fällen zu Muskelschwäche, -schmerzen oder -empfindlichkeit (Rhabdomyolyse) kommen.
• Andere Arzneimittel zur Regulierung der Blutfettwerte (z.B. Gemfibrozil, andere Fibrate, Colestipol),
• einige Kalziumantagonisten gegen Angina pectoris oder hohen Blutdruck (z.B. Amlodipin, Diltiazem); Arzneimittel, die Ihren Herzschlag regulieren (z.B. Digoxin, Verapamil, Amiodaron),
• Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen (z.B. Ritonavir, Lopinavir, Atazanavir, Indinavir, Darunavir, eine Kombination von Tipranavir und Ritonavir usw.),
• einige Arzneimittel zur Behandlung von Hepatitis C (z.B. Telaprevir).
• Zu den weiteren Arzneimitteln mit bekannten Wechselwirkungen mit Atorvastatin STADA zählen u.a. Ezetimib (zur Cholesterinsenkung), Warfarin (zur Verhinderung von Blutgerinnseln), die Antibabypille (orale Kontrazeptiva), Stiripentol (zur Krampfhemmung bei Epilepsie), Cimetidin (bei Sodbrennen und Magengeschwüren), Phenazon (ein Schmerzmittel), Colchicin (zur Behandlung von Gicht), Antazida (aluminium- oder magnesiumhaltige Arzneimittel bei Magenverstimmung) und Boceprevir (zur Behandlung von Lebererkrankungen wie Hepatitis C).
• Nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel: Johanniskraut.
Einnahme von Atorvastatin STADA zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Lesen Sie dazu Abschnitt 3: Wie ist Atorvastatin STADA einzunehmen? und berücksichtigen Sie bitte außerdem die folgenden Hinweise:
Grapefruitsaft
Trinken Sie nie mehr als ein oder zwei kleine Gläser Grapefruitsaft am Tag, da große Mengen an Grapefruitsaft die Wirkungen von Atorvastatin STADA verstärken können.
Alkohol
Vermeiden Sie übermäßigen Alkoholkonsum, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Genauere Angaben siehe unter Abschnitt 2: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen.
Schwangerschaft und Stillzeit
• Sie dürfen Atorvastatin STADA nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden möchten.
• Sie dürfen Sie Atorvastatin STADA nicht einnehmen, wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, es sei denn, Sie wenden eine zuverlässige Schwangerschaftsverhütung an.
• Sie dürfen Sie Atorvastatin STADA nicht einnehmen, wenn Sie stillen.
Die Sicherheit von Atorvastatin während Schwangerschaft und Stillzeit wurde bisher nicht nachgewiesen.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Normalerweise beeinflusst dieses Arzneimittel Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen nicht. Sie dürfen jedoch nicht Auto fahren, wenn dieses Arzneimittel Ihre Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigt, und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn Ihre Fähigkeit, diese zu benutzen, beeinträchtigt ist.
Atorvastatin STADA enthält Lactose
Bitte nehmen Sie Atorvastatin STADA daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
3. Wie ist Atorvastatin STADA einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Ihr Arzt wird Sie vor Behandlungsbeginn auf eine cholesterinarme Ernährung umstellen, die Sie auch während der Behandlung mit Atorvastatin STADA beibehalten sollen.
Dosierung
• Die empfohlene Anfangsdosierung von Atorvastatin bei Erwachsenen und Kindern ab 10 Jahren beträgt 10 mg einmal täglich. Diese kann bei Bedarf von Ihrem Arzt erhöht werden, bis Sie die Dosis erhalten, die Sie benötigen.
• Ihr Arzt wird die Dosierung in Zeitabständen von 4 Wochen oder mehr anpassen.
• Die Höchstdosis von Atorvastatin beträgt 80 mg einmal täglich bei Erwachsenen und 20 mg einmal täglich bei Kindern.
Art der Anwendung
Nehmen Sie die Atorvastatin STADA-Tabletten bitte unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (1 Glas Wasser) ein. Die Einnahme kann zu jeder Tageszeit unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen. Sie sollten aber versuchen, Ihre Tablette jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen.
Die Dauer der Behandlung mit Atorvastatin STADA wird von Ihrem Arzt bestimmt.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Atorvastatin STADA zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge von Atorvastatin STADA eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie versehentlich zu viele Atorvastatin STADA-Tabletten (mehr als Ihre übliche Tagesdosis) eingenommen haben, fragen Sie bei Ihrem Arzt oder dem nächstgelegenen Krankenhaus um Rat.
Wenn Sie die Einnahme von Atorvastatin STADA vergessen haben
Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie einfach zum üblichen Zeitpunkt die nächste Dosis ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Atorvastatin STADA abbrechen
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben oder die Einnahme von Atorvastatin STADA abbrechen wollen, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Wenn bei Ihnen eine der folgenden schweren Nebenwirkungen auftritt, brechen Sie
die Tabletteneinnahme ab und informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder suchen
Sie die nächstgelegene Krankenhaus-Notfallaufnahme auf.
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
• schwere allergische Reaktionen mit Schwellungen im Bereich des Gesichtes, der Zunge und im Hals, die zu schweren Atemproblemen führen können,
• ernste Erkrankungen mit Erscheinungen wie z.B. schwere Hautablösung und Schwellung der Haut, Blasenbildung auf der Haut, im Mund, im Genitalbereich und um die Augen und Fieber. Fleckiger, roter Hautausschlag speziell auf den Handflächen und Fußsohlen, möglicherweise auch mit Blasenbildung.
• Wenn Sie eine Muskelschwäche, Empfindlichkeit oder Schmerzen in der Muskulatur empfinden, und besonders, wenn dies mit Unwohlsein oder erhöhter Temperatur verbunden ist, dann kann dies durch einen krankhaften Muskelschwund verursacht worden sein. Der krankhafte Muskelschwund ist nicht immer reversibel und kann auch nach Beendigung der Einnahme von Atorvastatin fortbestehen. Er kann lebensbedrohlich sein und zu Nierenproblemen führen.
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
• wenn Sie Probleme mit unerwarteten oder ungewöhnlichen Blutungen oder Blutergüssen haben, kann dies auf Leberschäden hinweisen. Dann müssen Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt aufsuchen.
Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
• Entzündung der Luftwege in der Nase, Halsschmerzen, Nasenbluten,
• allergische Reaktionen,
• Anstieg des Blutzuckerspiegels (wenn Sie Diabetiker sind, sollten Sie Ihren Blutzuckerspiegel weiterhin genau überwachen), Anstieg der Kreatininphosphokinase im Blut,
• Kopfschmerzen,
• Übelkeit, Verstopfung, Blähungen, Verdauungsstörungen, Durchfall,
• Gelenk-, Muskel- und Rückenschmerzen,
• Ergebnisse von Blutuntersuchungen, die möglicherweise auf eine gestörte Leberfunktion hinweisen.
Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
• Appetitlosigkeit (Anorexie), Gewichtszunahme, Erniedrigung des Blutzuckerspiegels (wenn Sie Diabetiker sind, sollten Sie Ihren Blutzuckerspiegel weiterhin genau überwachen),
• Albträume, Schlaflosigkeit,
• Benommenheit, Taubheitsgefühl oder Kribbeln in den Fingern oder Zehen, herabgesetzte Empfindung der Haut auf leichte Berührungsreize oder Schmerzen, Störungen des Geschmacksempfindens, Gedächtnisverlust,
• verschwommenes Sehen,
• Ohrgeräusche und/oder Geräusche im Kopf,
• Erbrechen, Aufstoßen, Oberbauch- oder Unterbauchschmerzen, Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis), was zu Magenschmerzen führt,
• Leberentzündung (Hepatitis),
• Ausschlag, Hautausschlag und Juckreiz, Nesselsucht, Haarausfall,
• Nackenschmerzen, Muskelschwäche,
• Erschöpfung, Unwohlsein, Schwächegefühl, Schmerzen im Brustkorb, Schwellungen besonders im Knöchelbereich (Ödeme), erhöhte Temperatur,
• positiver Test auf weiße Blutzellen im Urin.
Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
• Sehstörungen,
• ungewöhnliche Blutungen oder Blutergüsse,
• Gelbfärbung der Haut oder des Weißen im Auge (Cholestase),
• Verletzungen an den Sehnen.
Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
• eine bestimmte allergische Reaktion mit Beschwerden wie plötzliche keuchende Atmung und Schmerzen oder Engegefühl im Brustbereich, Anschwellen der Augenlider, des Gesichts, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder im Hals, Atembeschwerden, Ohnmachtsanfälle,
• Hörverlust,
• Brustvergrößerung bei Mann und Frau (Gynäkomastie).
Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der
verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
• anhaltende Muskelschwäche.
Mögliche Nebenwirkungen, die bei einigen Statinen (Arzneimittel des gleichen Typs)
berichtet wurden:
• Störungen der Sexualfunktion,
• Depressionen,
• Atemprobleme einschließlich anhaltender Husten und/oder Kurzatmigkeit oder Fieber,
• Blutzuckererkrankung (Diabetes): Das Risiko für die Entwicklung einer Blutzuckererkrankung wird größer, wenn Sie erhöhte Blutzucker- und Blutfettwerte haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben. Ihr Arzt wird Sie während der Behandlung mit Atorvastatin STADA überwachen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de
anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Atorvastatin STADA aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Atorvastatin STADA 10 mg Filmtabletten enthält
Der Wirkstoff ist: Atorvastatin.
Jede Filmtablette enthält 10 mg Atorvastatin (als Atorvastatin-Hemicalcium 1,5 H2O). Die sonstigen Bestandteile sind
Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Cellulosepulver, Calciumcarbonat, vorverkleisterte Stärke (Mais), Hypromellose, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich].
Filmüberzug: Opadry YS-1-7040 White, bestehend aus: Hypromellose, Macrogol 8000, Titandioxid, Talkum.
Wie Atorvastatin STADA 10 mg Filmtabletten aussieht und Inhalt der Packung
Weiße bis cremefarbene, runde, bikonvexe Filmtablette mit einem Durchmesser von 6 mm.
Atorvastatin STADA 10 mg Filmtabletten ist in Packungen mit 30, 50, 100 oder 120 Filmtabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
STADApharm GmbH,
Stadastraße 2-18 61118 Bad Vilbel Tel: 06101 603-0 Fax: 06101 603-259 Internet: www.stada.de
Hersteller
STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2 - 18 61118 Bad Vilbel Deutschland
STADA Arzneimittel GmbH Muthgasse 36 1190 Wien Österreich
Centrafarm Services B.V. Nieuwe Donk 9 NL- 4879 AC Etten-Leur Niederlande
Clonmel Healthcare Ltd. Waterford Road Clonmel, Co. Tipperary Irland
STADA NORDIC ApS Marielundvej 46A
2730 Herlev
Dänemark
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen
Österreich: Atorvastatin STADA GmbH 10 mg Filmtabletten Belgien: Atorvastatine Eurogenerics 10 mg filmomhulde tabletten Tschechische Republik: ATORSTAD 10 mg potahovane tablety Deutschland: Atorvastatin STADA 10 mg Filmtabletten Dänemark: Lipistad
Spanien: Atorvastatina STADAGEN 10 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG
Finnland: Lipistad 10 mg kalvopäällysteiset tabl
Frankreich: ATORVASTATINE EG LABO 10 mg, comprime pellicule
Luxemburg: Atorvastatine Eurogenerics 10mg comprimes pellicules
Irland: Atorvastatin Clonmel 10 mg film-coated tablets
Niederlande: Atorvastatine CF 10 mg, filmomhulde tabletten
Portugal: Atorvastatina Stada
Rumänien: Atorvastatina STADA 10 mg Comprimat filmat Schweden: Lipistad 10 mg filmdragerade tabletter
Slowenien:Atorvastatin STADA Arzneimittel 10 mg filmsko oblozene tablete Slowakei: Atorvastatin STADA 10mg filmom obalene tablet