Gebrauchsinformation:Information für Anwender

Atorvastatin Zentiva 80 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Atorvastatin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Atorvastatin Zentiva und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Atorvastatin Zentiva beachten?

3. Wie ist Atorvastatin Zentiva einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Atorvastatin Zentiva aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Atorvastatin Zentiva und wofür wird es angewendet?

• Atorvastatin Zentiva gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Statine bekannt sind und die Blutfette (Lipide) regulieren.

• Atorvastatin Zentiva wird angewendet, um die Blutfette zu verringern, die als Cholesterin und Triglyzeride bezeichnet werden, falls eine fettarme Ernährung und eine Umstellung des Lebensstils alleine nicht ausreichen. Atorvastatin Zentiva kann auch zur Verringerung des Risikos von Herzkrankheiten bei normalen Cholesterinwerten angewendet werden, wenn bei Ihnen das Risiko an einer Herzkrankheiten zu leiden erhöht ist. Während der Behandlung muss die übliche cholesterinreduzierte Ernährung fortgeführt werden.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Atorvastatin Zentiva beachten?

Atorvastatin Zentiva darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Atorvastatin, andere Arzneimittel, die die Blutfettwerte verringern, oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (Siehe Abschnitt 6 für genauere Angaben).

• wenn Sie eine Lebererkrankung haben oder hatten.

• wenn bei Ihnen im Leberfunktionstest unerklärbare Veränderungen der Leberwerte aufgetreten sind.

• wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind und keine ausreichende Schwangerschaftsverhütung betreiben.

• wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden möchten.

• wenn Sie stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Im Folgenden werden Gründe genannt, aus denen Atorvastatin Zentiva für Sie nicht geeignet sein könnte. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Atorvastatin Zentiva einnehmen:

• wenn Sie einen Schlaganfall mit Gehirnblutungen hatten oder wenn sich in Ihrem Gehirn kleine, flüssigkeitsgefüllte Einschlüsse, befinden, die durch frühere Schlaganfälle verursacht wurden.

• wenn Sie Probleme mit den Nieren haben.

• wenn Sie an einer Unterfunktion der Schilddrüse leiden (Hypothyreose).

• wenn Sie wiederholte oder unklare Muskelbeschwerden oder -schmerzen hatten oder bei Ihnen oder bei einem Familienmitglied Muskelerkrankungen aufgetreten sind.

• wenn bei Ihnen Muskelerkrankungen im Zusammenhang mit der Anwendung von anderen blutfettsenkenden Arzneimitteln (z. B. anderen Statinen oder Arzneimitteln, die man als Fibrate bezeichnet) aufgetreten sind.

• wenn Sie regelmäßig größere Mengen Alkohol trinken.

• wenn Sie Lebererkrankungen in der eigenen Vorgeschichte haben.

• wenn Sie älter als 70 Jahre sind.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker vor der Einnahme von Atorvastatin Zentiva,

Wenn einer dieser Gründe auf Sie zutrifft, wird Ihr Arzt vor und möglicherweise auch während Ihrer Behandlung mit Atorvastatin Zentiva Blutuntersuchungen durchführen, um Ihr Risiko für Nebenwirkungen an der Muskulatur abschätzen zu können. Es ist bekannt, dass das Risiko für Nebenwirkungen an der Muskulatur (z. B. Rhabdomyolyse) ansteigt, wenn bestimmte Arzneimittel gleichzeitig angewendet werden (siehe „Einnahme von Atorvastatin Zentiva zusammen mit anderen Arzneimitteln“ im Abschnitt 2).

Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel wird Ihr Arzt Sie eng überwachen, wenn Sie Diabetes haben oder bei Ihnen ein erhöhtes Diabetesrisiko vorhanden ist. Es besteht dann ein erhöhtes Diabetesrisiko bei Ihnen, wenn Sie hohe Blutzucker- oder Blutfettwerte haben, wenn Sie übergewichtig sind oder einen hohen Blutdruck haben.

Einnahme von Atorvastatin Zentiva zusammen mit anderen Arzneimitteln

Es gibt einige andere Arzneimittel, die die Wirkung von Atorvastatin Zentiva verändern können oder deren Wirkung durch Atorvastatin Zentiva verändert werden kann. Derartige Wechselwirkungen können dazu führen, dass die Wirksamkeit eines oder beider Arzneimittel nachlässt. Genauso können sie dazu führen, dass das Risiko oder die Schwere von Nebenwirkungen einschließlich eines schweren Muskelschwunds, der als Rhabdomyolyse in Abschnitt 4 beschrieben wird, erhöht ist:

• Arzneimittel, die Ihr körpereigenes Abwehrsystem beeinflussen (z. B. Ciclosporin)

• einige Antibiotika oder Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (z. B. Erythromycin, Clarithromycin, Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Fluconazol, Posaconazol, Rifampicin, Fusidinsäure)

• andere Arzneimittel zur Regulierung der Blutfettwerte (z. B. Gemfibrozil, andere Fibrate, Colestipol)

• einige Kalziumantagonisten gegen Angina pectoris oder hohen Blutdruck z. B. Amlodipin, Diltiazem; Arzneimittel, die Ihren Herzschlag regulieren z. B. Digoxin, Verapamil, Amiodarone

• Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen z. B. Ritonavir, Lopinavir, Atazanavir, Indinavir, Darunavir, etc.

• Zu den weiteren Arzneimitteln mit bekannten Wechselwirkungen mit Atorvastatin Zentiva zählen u. a. Ezetimib (zur Senkung von Cholesterin), Warfarin (zur Verhinderung von Blutgerinnseln), die Antibabypille (orale Kontrazeptiva), Stiripentol (zur Krampfhemmung bei Epilepsie), Cimetidin (bei Sodbrennen und Magen-Darm-Geschwüren), Phenazon (ein Schmerzmittel) und Antazida (aluminium- oder magnesiumhaltige Arzneimittel bei Magenverstimmung)

• Arzneimittel, die Sie ohne Verschreibung erhalten haben: Johanniskraut

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Einnahme von Atorvastatin Zentiva zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Wie Atorvastatin Zentiva einzunehmen ist, wird in Abschnitt 3 beschrieben. Bitte berücksichtigen Sie außerdem die folgenden Hinweise:

Grapefruitsaft

Trinken Sie nicht mehr als ein oder zwei kleine Gläser Grapefruitsaft am Tag, da große Mengen an Grapefruitsaft die Wirkungen von Atorvastatin Zentiva verändern können.

Alkohol

Vermeiden Sie übermäßigen Alkoholkonsum, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Siehe Abschnitt 2: „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ für genauere Angaben.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sie dürfen Atorvastatin Zentiva nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie schwanger werden wollen. Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, dürfen Sie Atorvastatin Zentiva nicht einnehmen, es sei denn, Sie wenden zuverlässige Schwangerschaftsverhütungsmaßnahmen an.

Wenn Sie stillen, dürfen Sie Atorvastatin Zentiva nicht einnehmen.

Die Sicherheit von Atorvastatin Zentiva während Schwangerschaft und Stillzeit wurde bisher nicht nachgewiesen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Normalerweise beeinträchtigt dieses Arzneimittel Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen nicht. Wenn dieses Arzneimittel jedoch Ihre Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen sollte, dürfen Sie nicht Auto fahren. Sie dürfen keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn Ihre Fähigkeit, diese zu benutzen, beeinträchtigt ist.

Atorvastatin Zentivaenthält Lactose. Bitte nehmen Sie Atorvastatin Zentiva daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Atorvastatin Zentiva einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Bevor Sie mit der Einnahme von Atorvastatin Zentiva beginnen, wird Ihr Arzt Sie auf eine cholesterinarme Ernährung umstellen, die Sie auch während der Behandlung mit Atorvastatin Zentiva beibehalten sollen.

Die übliche Anfangsdosierung von Atorvastatin Zentiva bei Erwachsenen und Kindern ab 10 Jahren beträgt 10 mg einmal täglich. Diese kann bei Bedarf von Ihrem Arzt erhöht werden, bis Sie die Dosis erhalten, die Sie benötigen. Ihr Arzt wird die Dosierung in Zeitabständen von vier Wochen oder mehr anpassen. Die Höchstdosis von Atorvastatin Zentiva beträgt 80 mg einmal täglich bei Erwachsenen und 20 mg einmal täglich bei Kindern.

Nehmen Sie die Atorvastatin Zentiva-Filmtabletten bitte unzerkaut mit einem Glas Trinkwasser ein. Die Einnahme kann zu jeder Tageszeit unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen. Sie sollten aber versuchen, Ihre Tablette jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen.

Die Dauer der Behandlung mit Atorvastatin Zentiva wird von Ihrem Arzt bestimmt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Atorvastatin Zentiva zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie größere Menge von Atorvastatin Zentiva eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viele Atorvastatin Zentiva-Filmtabletten (mehr als Ihre übliche Tagesdosis) eingenommen haben, fragen Sie bei Ihrem Arzt oder dem nächstgelegenen Krankenhaus um Rat.

Wenn Sie die Einnahme von Atorvastatin Zentiva vergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie einfach zum üblichen Zeitpunkt die nächste Dosis ein. Nehmen Sie keinesfalls die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Einnahme auszugleichen.

Wenn Sie die Einnahme von Atorvastatin Zentiva abbrechen

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben oder Sie die Einnahme von Atorvastatin Zentiva abbrechen wollen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Atorvastatin Zentiva Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen auftritt, nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht weiter ein, sondern wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder begeben Sie sich in die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses.

Selten: bei 1 bis 10 Behandelten von 10.000

• Schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktion mit Schwellungen im Bereich des Gesichtes, der Zunge und der Luftröhre, die zu schweren Atemproblemen führen können.

• Eine schwerwiegende Krankheit, die mit einem schwerwiegenden Abschälen und Anschwellen der Haut, Bläschenbildung auf der Haut, im Mund, den Augen, den Genitalien und mit Fieber einhergeht. Fleckiger, rosaroter Hautausschlag, vor allem auf den Handflächen oder Fußsohlen, wo sich auch Bläschen bilden können.

• Muskelschwäche, Empfindlichkeit oder Schmerzen in der Muskulatur. Vor allem, wenn Sie sich gleichzeitig unwohl fühlen oder eine erhöhte Temperatur haben, könnte die Ursache ein anormaler Abbau der Muskulatur sein, welcher lebensbedrohlich sein kann und zu Nierenstörungen führen kann.

Sehr selten: bei weniger als 1 Behandelten von 10.000

Andere mögliche Nebenwirkungen von Atorvastatin Zentiva:

Häufige Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 100) umfassen:

• Entzündung der Luftwege in der Nase, Halsschmerzen, Nasenbluten

• Allergische Reaktionen

• Anstieg des Blutzuckerspiegels (wenn Sie Diabetiker sind, sollten Sie Ihren Blutzuckerspiegel weiterhin genau überwachen), Anstieg der Kreatinphosphokinase im Blut.

• Kopfschmerzen

• Übelkeit, Verstopfung, Blähungen, Verdauungsstörungen, Durchfall

• Gelenk-, Muskel- und Rückenschmerzen

• Ergebnisse von Blutuntersuchungen, die möglicherweise auf eine gestörte Leberfunktion hinweisen

Gelegentliche Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 1.000) umfassen:

• Appetitlosigkeit (Anorexie), Gewichtszunahme, Erniedrigung des Blutzuckerspiegels (wenn Sie Diabetiker sind, sollten Sie Ihren Blutzuckerspiegel weiterhin genau überwachen)

• Albträume, Schlaflosigkeit

• Schwindel, Taubheitsgefühl oder Kribbeln in den Fingern und Zehen, herabgesetzte Empfindung der Haut auf Schmerzen oder Berührungsreize, Störung des Geschmacksempfindens, Gedächtnisverlust

• Verschwommenes Sehen

• Ohrgeräusche und/oder Geräusche im Kopf

• Erbrechen, Aufstoßen, Schmerzen im Ober- und Unterbauch, Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis), was zu Magenschmerzen führt

• Leberentzündung (Hepatitis)

• Hautausschlag, Hautausschlag und Juckreiz, Nesselsucht, Haarausfall

• Nackenschmerzen, Muskelschwäche

• Erschöpfung, Unwohlsein, Schwächegefühl, Schmerzen im Brustkorb, Schwellungen besonders im Knöchelbereich (Ödeme), erhöhte Temperatur

• Positiver Test auf weiße Blutzellen im Urin

Seltene Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 10.000) umfassen:

• Sehstörungen

• ungewöhnliche Blutungen oder Blutergüsse

• Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder des Weißen im Auge)

• Verletzungen an den Sehnen

Sehr seltene Nebenwirkungen (weniger als 1 Behandelter von 10.000) umfassen:

• Überempfindlichkeitsreaktion. Es können folgende Beschwerden auftreten: plötzliche pfeifende Atemgeräusche und Schmerzen im Brustkorb oder Engegefühl, Schwellungen im Bereich der Augenlieder, des Gesichts, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder der Luftröhre, Schwierigkeiten beim Atmen, Kollaps

• Hörverlust

• Brustvergrößerung bei Mann und Frau (Gynäkomastie)

Mögliche Nebenwirkungen, die bei einigen Statinen (Arzneimittel des gleichen Typs) berichtet wurden:

• Sexuelle Funktionsstörungen

• Depression

• Atemprobleme einschließlich lange andauerndem Husten und/oder Kurzatmigkeit oder Fieber

• Diabetes. Die Wahrscheinlichkeit hierfür ist erhöht, wenn Sie hohe Blutzucker- oder Blutfettwerte haben, wenn Sie übergewichtig sind oder Bluthochdruck haben. Ihr Arzt wird Sie überwachen, wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

5. Wie ist Atorvastatin Zentiva aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie sichtbare Zeichen für eine Qualitätsminderung bemerken.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Atorvastatin Zentiva enthält

Der Wirkstoff von Atorvastatin Zentiva ist Atorvastatin.

1 Filmtablette enthält 80 mg Atorvastatin (als Atorvastatin-Hemicalcium)

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Meglumin, Mikrokristalline Cellulose (E 460), Lactose-Monohydrat, Croscarmellose-Natrium (E 468), Hyprolose (5.0 – 16.0% Hydroxypropoxy-Gruppen), hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich] (E 572).

Filmüberzug:

Hypromellose (E 464), Macrogol 6000, Titandioxid (E 171), Talkum,Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O (E 172).

Wie Atorvastatin Zentiva aussieht und Inhalt der Packung

Atorvastatin Zentiva 80 mg Filmtabletten sind orangegelbe, ovale, bikonvexe Filmtabletten.

Packungsgrößen: 14, 28, 30, 50, 56, 90, 98, 100 Filmtabletten

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Winthrop Arzneimittel GmbH

65927 Frankfurt am Main

Deutschland

Alternative Hersteller

ZENTIVA, k.s.

U kabelovny 130

Dolní Měcholupy

102 37 Prague10

Tschechische Republik

ZENTIVA a.s.

Nitrianská 100

920 27 Hlohovec

Slowakei

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland - Atorvastatin Zentiva 80 mg Filmtabletten

Frankreich - ATORVASTATINE ZENTIVA 80 mg, comprimé pellicullé

Griechenland - Torvacard

Italien - Atorvastatina Zentiva 80 mg compresse rivestite con film

Slowakei - Atorvastatin Zentiva 80 mg filmom obalené tablety

Slowenien - Torvacard 80 mg filmsko obložene tablete

Vereinigtes Königreich - Atorvastatin 80mg film coated tablets

Zypern - Torvacard

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2012.

Verschreibungspflichtig.