Document: 15.01.2013   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 25.02.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 15.01.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Pfizer ((Logo))

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Atorvastatina Nostrum 10 mg Filmtabletten

Atorvastatina Nostrum 20 mg Filmtabletten

Atorvastatina Nostrum 40 mg Filmtabletten

Atorvastatina Nostrum 80 mg Filmtabletten

Atorvastatin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Atorvastatina Nostrum und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Atorvastatina Nostrum beachten?

3. Wie ist Atorvastatina Nostrum einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Atorvastatina Nostrum aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. WAS IST ATORVASTATINA NOSTRUM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Atorvastatina Nostrum gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Statine bekannt sind und die Blutfette (Lipide) regulieren.

Atorvastatina Nostrum wird angewendet, um die Blutfette zu verringern, die als Cholesterin oder Triglyzeride bezeichnet werden, falls eine fettarme Ernährung und eine Umstellung des Lebensstils alleine nicht ausreichen. Wenn Sie ein erhöhtes Risiko für Herzkrankheiten haben, kann Atorvastatina Nostrum auch zur Verringerung dieses Risikos bei normalen Cholesterinwerten angewendet werden. Während der Behandlung müssen Sie die übliche cholesterinbewusste Ernährung fortführen.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON ATORVASTATINA NOSTRUM BEACHTEN?

Atorvastatina Nostrum darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Atorvastatina Nostrum, ähnliche Arzneimittel, die die Blutfettwerte verringern, oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

• wenn Sie eine Lebererkrankung haben oder hatten,

• wenn bei Ihnen im Leberfunktionstest unerklärbare Veränderungen der Leberwerte aufgetreten sind,

• wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind und keine ausreichende Schwangerschaftsverhütung betreiben,

• wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden möchten,

• wenn Sie stillen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Atorvastatina Nostrum ist erforderlich

Im Folgenden werden Gründe genannt, aus denen Atorvastatina Nostrum für Sie nicht geeignet sein könnte:

• wenn Sie bereits einmal einen Schlaganfall mit Einblutungen ins Gehirn hatten oder wenn Sie von früheren Schlaganfällen kleine Flüssigkeitseinschlüsse im Gehirn haben,

• wenn Sie Probleme mit den Nieren haben,

• wenn Sie an einer Unterfunktion der Schilddrüse leiden (Hypothyreose),

• wenn Sie wiederholte oder unklare Muskelbeschwerden oder -schmerzen hatten oder bei Ihnen oder bei nahen Verwandten Muskelerkrankungen aufgetreten sind,

• wenn bei Ihnen Muskelerkrankungen im Zusammenhang mit der Anwendung von anderen blutfettsenkenden Arzneimitteln (z. B. anderen Statinen oder Arzneimitteln, die man als Fibrate bezeichnet) aufgetreten sind,

• wenn Sie regelmäßig größere Mengen Alkohol trinken,

• wenn Sie Lebererkrankungen in der eigenen Vorgeschichte haben,

• wenn Sie älter als 70 Jahre sind.

Sprechen Sie vor der Behandlung mit Atorvastatina Nostrum mit Ihrem Arzt oder Apotheker,

Wenn einer dieser Gründe auf Sie zutrifft, wird Ihr Arzt vor und möglicherweise auch während Ihrer Atorvastatina Nostrum -Behandlung Blutuntersuchungen durchführen, um Ihr Risiko für Nebenwirkungen an der Muskulatur abschätzen zu können. Es ist bekannt, dass das Risiko für Nebenwirkungen an der Muskulatur (z. B. Rhabdomyolyse) ansteigt, wenn bestimmte Arzneimittel gleichzeitig angewendet werden (siehe „Bei Einnahme von Atorvastatina Nostrum mit anderen Arzneimitteln“ im Abschnitt 2).

Während der Behandlung mit Atorvastatina Nostrum wird Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen, wenn Sie eine Blutzuckererkrankung (Diabetes) haben oder das Risiko besteht, dass Sie eine Blutzuckererkrankung entwickeln. Das Risiko, eine Blutzuckererkrankung zu entwickeln besteht, wenn Sie erhöhte Blutzucker- und Blutfettwerte haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben.

Bei Einnahme von Atorvastatina Nostrum mit anderen Arzneimitteln

Es gibt einige andere Arzneimittel, die die Wirkung von Atorvastatina Nostrum verändern können oder deren Wirkung durch Atorvastatina Nostrum verändert werden kann. Derartige Wechselwirkungen können dazu führen, dass die Wirksamkeit eines oder beider Arzneimittel nachlässt. Genauso können sie dazu führen, dass das Risiko oder die Schwere von Nebenwirkungen einschließlich eines schweren Muskelschwunds, der als Rhabdomyolyse in Abschnitt 4 beschrieben wird, erhöht ist:

• Arzneimittel, die Ihr körpereigenes Abwehrsystem beeinflussen (z. B. Ciclosporin)

• Einige Antibiotika oder Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (z. B. Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin, Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Fluconazol, Posaconazol, Rifampicin, Fusidinsäure)

• Andere Arzneimittel zur Regulierung der Blutfettwerte (z. B. Gemfibrozil, andere Fibrate, Colestipol)

• Einige Calciumantagonisten gegen Angina pectoris oder hohen Blutdruck (z. B. Amlodipin, Diltiazem); Arzneimittel, die Ihren Herzschlag regulieren (z. B. Digoxin, Verapamil, Amiodaron)

• Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen (z. B. Ritonavir, Lopinavir, Atazanavir, Indinavir, Darunavir usw.)

• Zu den weiteren Arzneimitteln mit bekannten Wechselwirkungen mit Atorvastatina Nostrum zählen u. a. Ezetimib (zur Cholesterinsenkung), Warfarin (zur Verhinderung von Blutgerinnseln), die Antibabypille (orale Kontrazeptiva), Stiripentol (zur Krampfhemmung bei Epilepsie), Cimetidin (bei Sodbrennen und Magengeschwüren), Phenazon (ein Schmerzmittel) und Antazida (aluminium- oder magnesiumhaltige Arzneimittel bei Magenverstimmung)

• Nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel: Johanniskraut

Bitte informieren Sie stets Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Einnahme von Atorvastatina Nostrum zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Wie Atorvastatina Nostrum einzunehmen ist, wird inAbschnitt 3 beschrieben. Bitte berücksichtigen Sie außerdem die folgenden Hinweise:

Grapefruitsaft

Trinken Sie nie mehr als ein oder zwei kleine Gläser Grapefruitsaft am Tag, da große Mengen an Grapefruitsaft die Wirkungen von Atorvastatina Nostrum verstärken können.

Alkohol

Vermeiden Sie übermäßigen Alkoholkonsum, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Genauere Angaben siehe Abschnitt 2: „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Atorvastatina Nostrum ist erforderlich“.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen Atorvastatina Nostrum nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden möchten.

Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, dürfen Sie Atorvastatina Nostrum nicht einnehmen, es sei denn, Sie wenden eine zuverlässige Schwangerschaftsverhütung an.

Wenn Sie stillen, dürfen Sie Atorvastatina Nostrum nicht einnehmen.

Die Sicherheit von Atorvastatina Nostrum während Schwangerschaft und Stillzeit wurde bisher nicht nachgewiesen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Normalerweise beeinflusst dieses Arzneimittel Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen nicht. Sie dürfen jedoch nicht Auto fahren, wenn dieses Arzneimittel Ihre Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigt, und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn Ihre Fähigkeit, diese zu benutzen, beeinträchtigt ist.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Atorvastatina Nostrum

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Atorvastatina Nostrum daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE IST ATORVASTATINA NOSTRUM EINZUNEHMEN?

Ihr Arzt wird Sie vor Behandlungsbeginn auf eine cholesterinarme Ernährung umstellen, die Sie auch während der Behandlung mit Atorvastatina Nostrum beibehalten sollen.

Die übliche Anfangsdosierung von Atorvastatina Nostrum bei Erwachsenen und Kindern ab 10 Jahren beträgt 10 mg einmal täglich. Diese kann bei Bedarf von Ihrem Arzt erhöht werden, bis Sie die Dosis erhalten, die Sie benötigen. Ihr Arzt wird die Dosierung in Zeitabständen von 4 Wochen oder mehr anpassen. Die Höchstdosis von Atorvastatina Nostrum beträgt 80 mg einmal täglich bei Erwachsenen und 20 mg einmal täglich bei Kindern.

Nehmen Sie die Atorvastatina Nostrum -Tabletten bitte unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein. Die Einnahme kann zu jeder Tageszeit unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen. Sie sollten aber versuchen, Ihre Tablette jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen.

Nehmen Sie Atorvastatina Nostrum immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Dauer der Behandlung mit Atorvastatina Nostrum wird von Ihrem Arzt bestimmt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Atorvastatina Nostrum zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie mehr Atorvastatina Nostrum eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viele Atorvastatina Nostrum -Tabletten (mehr als Ihre übliche Tagesdosis) eingenommen haben, fragen Sie bei Ihrem Arzt oder dem nächstgelegenen Krankenhaus um Rat.

Wenn Sie die Einnahme von Atorvastatina Nostrum vergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie einfach zum üblichen Zeitpunkt die nächste Dosis ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Atorvastatina Nostrum abbrechen

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben oder die Einnahme von Atorvastatina Nostrum abbrechen wollen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Atorvastatina Nostrum Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn bei Ihnen eine der folgenden schweren Nebenwirkungen auftritt brechen Sie die Tabletteneinnahme ab und informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder suchen Sie die nächstgelegene Krankenhaus-Notfallaufnahme auf.

Selten (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 10 000):

Sehr selten (betreffen weniger als 1 Behandelten von 10 000):

Andere mögliche Nebenwirkungen von Atorvastatina Nostrum

Häufige Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 100) umfassen:

• Entzündung der Luftwege in der Nase, Halsschmerzen, Nasenbluten

• allergische Reaktionen

• Anstieg des Blutzuckerspiegels (wenn Sie Diabetiker sind, sollten Sie Ihren Blutzuckerspiegel weiterhin genau überwachen), Anstieg der Kreatinphosphokinase im Blut

• Kopfschmerzen

• Übelkeit, Verstopfung, Blähungen, Verdauungsstörungen, Durchfall

• Gelenk-, Muskel- und Rückenschmerzen

• Ergebnisse von Blutuntersuchungen, die möglicherweise auf eine gestörte Leberfunktion hinweisen

Gelegentliche Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 1 000) umfassen:

• Appetitlosigkeit (Anorexie), Gewichtszunahme, Erniedrigung des Blutzuckerspiegels (wenn Sie Diabetiker sind, sollten Sie Ihren Blutzuckerspiegel weiterhin genau überwachen)

• Alpträume, Schlaflosigkeit

• Benommenheit, Taubheitsgefühl oder Kribbeln in den Fingern oder Zehen, herabgesetzte Empfindung der Haut auf leichte Berührungsreize oder Schmerzen, Störungen des Geschmacksempfindens, Gedächtnisverlust

• Verschwommenes Sehen

• Ohrgeräusche und/oder Geräusche im Kopf

• Erbrechen, Aufstoßen, Oberbauch- oder Unterbauchschmerzen, Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis), was zu Magenschmerzen führt

• Leberentzündung (Hepatitis)

• Ausschlag, Hautausschlag und Juckreiz, Nesselsucht, Haarausfall

• Nackenschmerzen, Muskelschwäche

• Schwächegefühl, Unwohlsein, Erschöpfung, Schmerzen im Brustkorb, Schwellungen besonders im Knöchelbereich (Ödeme), erhöhte Temperatur

• Positiver Test auf weiße Blutzellen im Urin

Seltene Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 10 000) umfassen:

• Sehstörungen

• Ungewöhnliche Blutungen oder Blutergüsse

• Gelbfärbung der Haut oder des Weißen im Auge (Cholestase)

• Verletzungen an den Sehnen

Sehr seltene Nebenwirkungen (betreffen weniger als 1 Behandelten von 10 000) umfassen:

• Eine bestimmte allergische Reaktion mit Beschwerden wie plötzliche keuchende Atmung und Schmerzen oder Engegefühl im Brustbereich, Anschwellen der Augenlider, des Gesichts, der Lippen, des Munds, der Zunge oder im Hals, Atembeschwerden, Ohnmachtsanfälle

• Hörverlust

• Brustvergrößerung bei Mann und Frau (Gynäkomastie)

Mögliche Nebenwirkungen, die bei einigen Statinen (Arzneimittel des gleichen Typs) berichtet wurden:

• Störungen der Sexualfunktion

• Depressionen

• Atemprobleme einschließlich anhaltender Husten und/oder Kurzatmigkeit oder Fieber

• Blutzuckererkrankung (Diabetes): Das Risiko für die Entwicklung einer Blutzuckererkrankung wird größer, wenn Sie erhöhte Blutzucker- und Blutfettwerte haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben. Ihr Arzt wird Sie während der Behandlung mit Atorvastatina Nostrum überwachen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

5. WIE IST ATORVASTATINA NOSTRUM AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen Atorvastatina Nostrum nach dem auf der Blisterpackung und Umkarton nach „Verw. bis“ bzw. „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. WEITERE Informationen

Was Atorvastatina Nostrum enthält

Jede Filmtablette enthält 10 mg Atorvastatin als Atorvastatin-Hemicalcium (1.5 H2O).

Jede Filmtablette enthält 20 mg Atorvastatin als Atorvastatin-Hemicalcium (1.5 H₂O).

Jede Filmtablette enthält 40 mg Atorvastatin als Atorvastatin-Hemicalcium (1.5 H₂O).

Jede Filmtablette enthält 80 mg Atorvastatin als Atorvastatin-Hemicalcium (1.5 H₂O).

• Die sonstigen Bestandteile von Atorvastatina Nostrum sind Calciumcarbonat, mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Croscarmellose-Natrium, Polysorbat 80, Hyprolose und Magnesiumstearat (Ph.Eur.).

• Der Filmüberzug der Atorvastatina Nostrum -Tabletten enthält Hypromellose, Macrogol 8000, Titandioxid (E 171), Talkum, Simeticon-Emulsion 30 % (Simeticon, Stearat-Emulgatoren, Verdickungsmittel, Benzoesäure,Sorbinsäure (Ph.Eur.)).

Wie Atorvastatina Nostrum aussieht und Inhalt der Packung

Atorvastatina Nostrum sind weiße, runde Filmtabletten. Auf der einen Seite sind sie gekennzeichnet mit „10“, „20“, „40“ oder „80“ und auf der anderen Seite mit „ATV“.

Die Blisterpackungenbestehen aus einer Tiefziehfolie aus Polyamid/Aluminiumfolie/Polyvinylchlorid mit einer Rückseite aus heißsiegellackbeschichteter Aluminiumfolie/Vinyl.

Atorvastatina Nostrum ist in Blisterpackungen mit 10, 30, 50 und 100 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

PFIZER PHARMA GmbH

Linkstr. 10

10785 Berlin

Tel.: 030 550055-51000

Fax: 030 550054-10000

Hersteller

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Heinrich-Mack-Str. 35

89257 Illertissen
Betriebsstätte Freiburg
Mooswaldallee 1
79090 Freiburg

Mitvertrieb

PHARMACIA GmbH

Linkstr. 10

10785 Berlin

Tel.: 030 550055-51000

Fax: 030 550054-10000

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich, Bulgarien, Tschechische Republik, Estland, Deutschland, Ungarn, Lettland, Litauen, Polen, Rumänien, Slowakei, Slowenien: Sortis

Belgien, Zypern, Finnland, Griechenland, Irland, Italien, Luxemburg, Malta, Niederlande, Norwegen, Schweden, Vereinigtes Königreich: Lipitor

Dänemark, Griechenland, Island, Portugal, Spanien: Zarator

Finnland: Orbeos

Frankreich: Tahor

Deutschland: Atorvastatin Pfizer, Liprimar

Griechenland: Edovin

Ungarn: Obradon

Italien: Torvast, Totalip, Xarator

Portugal: Atorvastatina Parke-Davis, Texzor

Spanien: Cardyl, Atorvastatina Nostrum, Atorvastatina Pharmacia, Prevencor

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2012.

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