Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Atosener 40mg Filmtabletten

Wirkstoff: Atorvastatin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST Atosener UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Atosener gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Statine bekannt sind und die Blutfette (Lipide) regulieren.

Atosener wird angewendet, um die Blutfette zu verringern, die alsCholesterinoder Triglyzeride bezeichnet werden, fallseine fettarme Ernährung und eine Umstellung des Lebensstils alleine nicht ausreichen. Wenn Sie ein erhöhtes Risiko für Herzkrankheitenhaben, kann Atosener auch zur Verringerungdieses Risikos bei normalen Cholesterinwerten angewendetwerden.Während der Behandlung müssen Sie die übliche cholesterinbewusste Ernährung fortführen.

2.WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Atosener BEACHTEN?

Atosener darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Atosener , ähnliche Arzneimittel, die die Blutfettwerte verringern, oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (siehe Abschnitt 6)

• wenn Sie eine Lebererkrankung haben oder hatten

• wenn bei Ihnen im Leberfunktionstest unerklärbare Veränderungen der Leberwerte aufgetreten sind

• wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind und keine ausreichende Schwangerschaftsverhütung betreiben

• wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden möchten

• wenn Sie stillen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Atosener ist erforderlich

Im Folgenden werden Gründe genannt, aus denen Atosener für Sie nicht geeignet sein könnte:

• wenn Sie bereits einmal einen Schlaganfall mit Einblutungen ins Gehirn hatten, oder wenn Sie von früheren Schlaganfällen kleine Flüssigkeitseinschlüsse im Gehirn haben

• wenn Sie Probleme mit den Nieren haben

• wenn Sie an einer Unterfunktion der Schilddrüse leiden (Hypothyreose)

• wenn Sie wiederholte oder unklare Muskelbeschwerden oder -schmerzen hatten oder bei Ihnen oder bei nahen Verwandten Muskelerkrankungen aufgetreten sind

• wenn bei Ihnen Muskelerkrankungen im Zusammenhang mit der Anwendung von anderen blutfettsenkenden Arzneimitteln (z. B. anderen Statinen oder Arzneimitteln, die man als Fibrate bezeichnet) aufgetreten sind

• wenn Sie regelmäßig größere Mengen Alkohol trinken

• wenn Sie Lebererkrankungen in der eigenen Vorgeschichte haben

• wenn Sie älter als 70 Jahre sind

Sprechen Sie vor der Behandlung mit Atosener mit Ihrem Arzt oder Apotheker,

Wenn Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden, wird ihr Arzt Sie engmaschig überwachen, wenn Sie an Diabetes leiden oder ein Risiko haben, Diabetes zu entwickeln. Das Risiko ist erhöht, dass Sie Diabetes entwickeln, wenn Ihre Zucker- und Fettspiegel im Blut erhöht sind, Sie übergewichtig sind und hohen Blutdruck haben.

Wenn einer dieser Gründe auf Sie zutrifft, wird Ihr Arzt vor und möglicherweise auch während Ihrer Atosener - Behandlung Blutuntersuchungen durchführen, um Ihr Risiko für Nebenwirkungen an der Muskulatur abschätzen zu können. Es ist bekannt, dass das Risiko für Nebenwirkungen an der Muskulatur (z. B. Rhabdomyolyse) ansteigt, wenn bestimmte Arzneimittel gleichzeitig angewendet werden (siehe „Bei Einnahme von Atosener mit anderen Arzneimitteln“ im Abschnitt 2).

Bei Einnahme von Atosener mit anderen Arzneimitteln

Es gibt einigeandere Arzneimittel, die die Wirkung von Atosener verändern können oder deren Wirkung durch Atosener verändert werdenkann. Derartige Wechselwirkungen können dazu führen, dass die Wirksamkeit eines oder beider Arzneimittel nachlässt.Genauso können sie dazu führen, dass das Risiko oder die Schwere von Nebenwirkungen einschließlich einesschweren Muskelschwunds, der als Rhabdomyolysein Abschnitt 4beschrieben wird, erhöht ist:

• Arzneimittel, die Ihr körpereigenes Abwehrsystem beeinflussen (z. B. Ciclosporin)

• einige Antibiotika oder Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (z. B. Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin, Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Fluconazol, Posaconazol, Rifampicin, Fusidinsäure)

• andere Arzneimittel zur Regulierung der Blutfettwerte (z. B. Gemfibrozil, andere Fibrate, Colestipol)

• Einige Kalziumantagonisten gegen Angina pectoris oder hohen Blutdruck (z. B. Amlodipin, Diltiazem); Arzneimittel, die Ihren Herzschlag regulieren (z. B. Digoxin, Verapamil, Amiodaron)

• Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen (z. B. Ritonavir, Lopinavir, Atazanavir, Indinavir, Darunavir usw.)

• Zu den weiteren Arzneimitteln mit bekannten Wechselwirkungen mit Atosener zählen u. a. Ezetimib (zur Cholesterinsenkung), Warfarin (zur Verhinderung von Blutgerinnseln), orale Kontrazeptiva, Stiripentol (zur Krampfhemmung bei Epilepsie), Cimetidin (bei Sodbrennen und Magengeschwüren), Phenazon (ein Schmerzmittel) und Antazida (aluminium- oder magnesiumhaltige Arzneimittel bei Magenverstimmung)

• nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel: Johanniskraut

Bitte informieren Sie stets Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzemeingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Einnahme von Atosener zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Wie Atosener einzunehmen ist, wird in Abschnitt 3 beschrieben. Bitte berücksichtigen Sie außerdem die folgenden Hinweise:

Grapefruitsaft

Trinken Sie niemehr als 1 oder 2kleineGläser Grapefruitsaft am Tag, da große Mengen an Grapefruitsaft die Wirkungen von Atosener verstärken können.

Alkohol

Vermeiden Sie übermäßigen Alkoholkonsum, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Genauere Angaben siehe Abschnitt 2 „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Atosener ist erforderlich.“

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen Atosener nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden möchten. Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, dürfen Sie Atosener nicht einnehmen, es sei denn, Sie wendeneine zuverlässige Schwangerschaftsverhütung an.

Wenn Sie stillen, dürfen Sie Atosener nicht einnehmen.

Die Sicherheit von Atorvastatin während Schwangerschaft und Stillzeit wurde bisher nicht nachgewiesen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Normalerweise beeinflusst dieses Arzneimittel Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen nicht. Sie dürfen jedochnicht Auto fahren, wenn dieses Arzneimittel Ihre Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigt, und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn Ihre Fähigkeit, diese zu benutzen, beeinträchtigt ist.

3.WIE IST Atosener EINZUNEHMEN?

Ihr Arzt wird Sie vor Behandlungsbeginn auf eine cholesterinarme Ernährung umstellen, die Sie auch während der Behandlung mit Atosener beibehalten sollen.

Die übliche Anfangsdosierung von Atosener beträgt bei Erwachsenen und Kindern ab 10 Jahren 10 mg 1-maltäglich. Diese kann bei Bedarf von Ihrem Arzt erhöht werden, bis Sie die Dosis erhalten, die Sie benötigen. Ihr Arzt wird die Dosierung in Zeitabständen von 4 Wochen oder mehr anpassen. Die Höchstdosis von Atosener beträgt 80 mg 1-mal täglich bei Erwachsenen und 20 mg 1-mal täglich bei Kindern.

Nehmen Sie die Atosener-Tabletten bitte unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein. Die Einnahme kann zu jeder Tageszeit unabhängig von den Mahlzeitenerfolgen. Sie sollten aber versuchen, Ihre Tablette jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen.

Nehmen Sie Atosener immer genau nach Anweisung IhresArztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

DieDauer der Behandlung mit Atosener wird von Ihrem Arztbestimmt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Atosener zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie mehrAtosener eingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viele Atosener-Tabletten (mehr als Ihre übliche Tagesdosis) eingenommen haben, fragen Sie bei Ihrem Arzt oder dem nächstgelegenen Krankenhaus um Rat.

Wenn Sie die Einnahme von Atosener vergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie einfach zum üblichen Zeitpunkt die nächste Dosis ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Atosener abbrechen

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben oder die Einnahme von Atosener abbrechen wollen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4.WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Atosener Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn bei Ihnen eine der folgenden schweren Nebenwirkungen auftritt, brechen Sie die Tabletteneinnahme ab und informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder suchen Sie die nächstgelegene Krankenhaus-Notfallaufnahme auf.

Selten:betreffen 1 bis 10 Behandelte von 10.000:

• schwere allergische Reaktionen mit Schwellungen im Bereich des Gesichtes, der Zunge und im Hals, die zu schweren Atemproblemen führen können

• ernste Erkrankungen mit Erscheinungen wie z. B. schwere Hautablösung und Schwellung der Haut, Blasenbildung auf der Haut, im Mund, im Genitalbereich und um die Augen und Fieber. Fleckiger, roter Hautausschlag speziell auf den Handflächen und Fußsohlen, möglicherweise auch mit Blasenbildung

• Wenn Sie eine Muskelschwäche, Empfindlichkeit oder Schmerzen in der Muskulatur empfinden, und besonders, wenn dies mit Unwohlsein oder erhöhter Temperatur verbunden ist, dann kann dies durch einen krankhaften Muskelschwund verursacht worden sein, der lebensbedrohlich sein und zu Nierenproblemen führen kann.

Sehr selten: betreffen weniger als 1 Behandelten von 10.000:

Andere mögliche Nebenwirkungen von Atosener

Häufige Nebenwirkungen (betreffen1 bis 10 Behandeltevon 100) umfassen:

• Entzündung der Luftwege in der Nase, Halsschmerzen, Nasenbluten

• allergische Reaktionen

• Anstieg des Blutzuckerspiegels (wenn Sie Diabetiker sind, sollten Sie Ihren Blutzuckerspiegel weiterhin genau überwachen), Anstieg der Kreatininphosphokinase im Blut

• Kopfschmerzen

• Übelkeit, Verstopfung, Blähungen, Verdauungsstörungen, Durchfall

• Gelenk-, Muskel- und Rückenschmerzen, Schmerzen in den Armen und Beinen, Muskelkrämpfe, Schwellung der Gelenke

• Ergebnisse von Blutuntersuchungen, die möglicherweise auf eine gestörte Leberfunktion hinweisen

Gelegentliche Nebenwirkungen (betreffen1 bis 10 Behandeltevon 1.000) umfassen:

• Appetitlosigkeit (Anorexie), Gewichtszunahme, Erniedrigung des Blutzuckerspiegels (wenn Sie Diabetiker sind, sollten Sie Ihren Blutzuckerspiegel weiterhin genau überwachen)

• Albträume, Schlaflosigkeit

• Benommenheit, Taubheitsgefühl oder Kribbeln in den Fingern oder Zehen, herabgesetzte Empfindung der Haut auf leichte Berührungsreize oder Schmerzen, Störungen des Geschmacksempfindens, Gedächtnisverlust

• verschwommenes Sehen

• Ohrgeräusche und /oder Geräusche im Kopf

• Erbrechen, Aufstoßen, Oberbauch- oder Unterbauchschmerzen, Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis), was zu Magenschmerzen führt

• Leberentzündung (Hepatitis)

• Ausschlag, Hautausschlag und Juckreiz, Nesselsucht, Haarausfall

• Nackenschmerzen, Muskelschwäche

• Erschöpfung, Unwohlsein, Schwächegefühl, Schmerzen im Brustkorb, Schwellungen besonders im Knöchelbereich (Ödeme), erhöhte Temperatur

• positiver Test auf weiße Blutzellen im Urin

Seltene Nebenwirkungen (betreffen1 bis 10 Behandeltevon 10.000) umfassen:

• Sehstörungen

• ungewöhnliche Blutungen oder Blutergüsse

• Gelbfärbung der Haut oder des Weißen im Auge (Cholestase)

• Verletzungen an den Sehnen

• Muskelentzündung

Sehr seltene Nebenwirkungen (betreffen weniger als 1 Behandelten von 10.000) umfassen:

• eine bestimmte allergische Reaktion mit Beschwerden wie plötzliche keuchende Atmung und Schmerzen oder Engegefühl im Brustbereich, Anschwellen der Augenlider, des Gesichts, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder im Hals, Atembeschwerden, Ohnmachtsanfälle

• Hörverlust

• Brustvergrößerung bei Mann und Frau (Gynäkomastie)

Mögliche Nebenwirkungen, die bei einigenStatinen (Arzneimittel des gleichen Typs) berichtetwurden:

• Störungen der Sexualfunktion

• Depressionen

• Atemprobleme einschließlich anhaltender Husten und/oder Kurzatmigkeit oder Fieber

• Diabetes. Dies ist wahrscheinlicher, wenn Ihre Zucker- und Fettspiegel im Blut erhöht sind, Sie übergewichtig sind und hohen Blutdruck haben. Ihr Arzt wird Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels überwachen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen!

Sie dürfen Atosener nicht verwenden, wenn Sie sichtbare Zeichen für eine Qualitätsminderung bemerken.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere INformationen

Der Wirkstoff ist Atorvastatin(als Atorvastatin-Hemicalcium).

Eine Filmtablette Atosener enthält 40mg Atorvastatin (als Atorvastatin-Hemicalcium).

Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern: Natriumdodecylsulfat, mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, vorverkleisterte Stärke (Mais), Trometamol, Eisen(III)-hydroxid-oxid (E 172), Magnesiumstearat [pflanzlich] (Ph.Eur.), Talkum, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.)

Filmüberzug: Carmellose-Natrium, Glycerol, Trometamol, Natriumdodecylsulfat, Hyetellose

Wie Atosener aussieht und Inhalt der Packung

Hellgelbe, gesprenkelte, glänzende, runde, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung „HLA 40“ auf einer Seite

Aluminium/Aluminium-Blisterpackung

Originalpackungen mit 30, 50, 90 und 100 Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen vermarktet.

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz GmbH

Biochemiestraße 10

A-6250 Kundl

Hersteller

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovśkova 57

1526 Ljubljana

Slowenien

oder

LEK S.A.

ul. Podlipie 16

95-010 Stryków

Polen

Produktionsstätte:

ul. Domaniewska 50 C,

02-672 Warszawa

Polen

oder

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Deutschland

Produktionsstätte:

Dieselstrasse 5

70839 Gerlingen

Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Österreich Atosener 40 mg – Filmtabletten

Belgien Atosener 40 mg filmomhulde tabletten

Tschechische Republik Atosener 40 mg potahovaná tableta

Deutschland Atosener 40 mg Filmtabletten

Frankreich Atorvastatine Almus 40 mg, comprimé pelliculé

Ungarn Atosener 40 mg filmtabletta

Italien Atorvastatina Almus 40 mg compresse rivestite con film

Niederlande Atosener 40 mg, filmomhulde tabletten

Polen Atosener

Vereinigtes Königreich Atorvastatin 40 mg Film-coated Tablets

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im März 2012.