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• 28.09.2016   Gebrauchsinformation (deutsch)
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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Atovaquon/Proguanilhydrochlorid Glenmark 250 mg /100 mg Filmtabletten

Atovaquon/Proguanilhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST ATOVAQUON/PROGUANILHYDROCHLORID GLENMARK UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Atovaquon/Proguanilhydrochlorid Glenmark gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln die als Antimalariamittel bezeichnet werden. Sie enthalten zwei Wirkstoffe, Atovaquon und Proguanilhydrochlorid.

Atovaquon/Proguanilhydrochlorid Glenmark hat zwei Anwendungsbereiche:

Malaria wird durch den Stich eines infizierten Moskitos übertragen, der den Malariaparasiten Plasmodium falciparum in die Blutbahn bringt. Atovaquon/Proguanilhydrochlorid Glenmark verhütet Malaria, indem es diesen Parasiten tötet. Auch bei Menschen, die schon mit Malaria infiziert sind, tötet Atovaquon/Proguanilhydrochlorid Glenmark diesen Parasiten.

Schützen Sie sich vor einer Infektion mit Malaria

Menschen jeden Alters können sich mit Malaria infizieren. Es ist eine ernste Krankheit, die sich aber verhindern lässt. Neben der Einnahme von Atovaquon/Proguanilhydrochlorid Glenmarkist es wichtig, dass Sie auch Maßnahmen zur Vermeidung von Moskitostichen ergreifen.Tragen Sie Insektenschutz auf entblößte Hautstellen auf. Tragen Sie helle Kleidung, die den Großteil Ihres Körpers bedeckt, vor allem nach Sonnenuntergang, da Moskitos zu dieser Zeit am aktivsten sind. Schlafen Sie in einem mit Fliegengittern abgeschirmten Raum oder unter einem mit Insektenschutz imprägnierten Moskitonetz. Schließen Sie Fenster und Türen bei Sonnenuntergang, wenn diese keine Fliegengitter haben. Erwägen Sie die Verwendung eines Insektenschutzmittels (Matten, Spray, Stecker), um ein Zimmer von Insekten zu befreien oder um Moskitos abzuschrecken, in das Zimmer zu kommen. Sollten Sie weiteren Rat benötigen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Selbst nach Ergreifen der erforderlichen Vorsichtsmaßnahmen ist es möglich, sich mit Malaria zu infizieren. Bei einigen Malariainfektionsarten dauert es lange, bis Symptome auftreten, d.h. die Krankheit bricht vielleicht erst einige Tage, Wochen oder sogar Monate nach der Rückkehr aus dem Ausland aus.

Suchen Sie umgehend einen Arzt auf, wenn Sie nach Ihrer Heimkehr Symptome wie hohe Temperatur, Kopfschmerzen, Schüttelfrost und Müdigkeit verspüren.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON ATOVAQUON/PROGUANIL-HYDROCHLORID GLENMARK BEACHTEN?

Atovaquon/Proguanilhydrochlorid Glenmark darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch (hypersensibel) gegen Atovaquon, Proguanilhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

• zur Verhütung von Malaria wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Atovaquon/Proguanilhydrochlorid Glenmark ist erforderlich,

Bei der Verhütung von Malaria:

• Wenn es Ihnen innerhalb 1 Stunde nach Einnahme Ihrer Atovaquon/Proguanilhydrochlorid Glenmark übel wird (Erbrechen), nehmen Sie unmittelbar eine weitere Dosis ein.

• Es ist wichtig, dass Sie die verschriebene Menge von Atovaquon/Proguanilhydrochlorid Glenmark vollständig einnehmen. Wenn Sie aufgrund von Übelkeit zusätzliche Tabletten benötigen, müssen Sie sie sich eventuell neu verschreiben lassen.

• Wenn Sie sich erbrochen haben, ist es besonders wichtig, zusätzlichen Schutz wie Insektenschutz und Moskitonetze einzusetzen. Atovaquon/Proguanilhydrochlorid Glenmark kann an Wirksamkeit verloren haben, da die aufgenommene Menge kleiner ist.

Bei der Behandlung von Malaria:

• Wenn Sie an einer schweren Nierenkrankheit leiden, wird Ihr Arzt Ihnen eventuell ein anderes Arzneimittel verschreiben wollen.

• Wenn Sie sich während der Behandlung mit Atovaquon/Proguanilhydrochlorid Glenmark eine bestimmte Art von Infektion zuziehen, wird Ihr Arzt Ihnen eventuell eine andere Art von Arzneimittel als Atovaquon/Proguanilhydrochlorid Glenmark verschreiben.

• Wenn die Malaria behandelt wird, doch dann wiederholt zurückkehrt, oder wenn die Malaria von einem bestimmten Parasitentyp verursacht wird, wird Ihr Arzt Ihnen eventuell ein zusätzliches Arzneimittel zu Atovaquon/Proguanilhydrochlorid Glenmark verschreiben.

Bei Einnahme von Atovaquon/Proguanilhydrochlorid Glenmark mit anderen Arzneimitteln

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker mit, ob Sie Arzneimittel nehmen oder vor kurzem genommen haben, auch Arzneimittel, die Sie ohne Verschreibung bezogen haben.

Einige Arzneimittel können die Wirkungsweise von Atovaquon/Proguanilhydro-chlorid Glenmark verändern, oder Atovaquon/ Proguanilhydrochlorid Glenmark selbst kann zur gleichen Zeit die Wirksamkeit von anderen Arzneimitteln verstärken oder abschwächen. Dazu zählen:

• Metoclopramid zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen

• die Antibiotika Tetracyclin, Rifampicin und Rifabutin

• Indinavir zur Behandlung von HIV

• Warfarin und andere Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob Sie eines oder mehrere dieser Arzneimittel nehmen.Es kann sein, dass Ihr Arzt entscheidet, dass Atovaquon/Proguanilhydrochlorid Glenmark nicht für Sie geeignet ist, oder dass Sie zusätzliche Untersuchungen während seiner Einnahme benötigen.

Bei Einnahme von Atovaquon/Proguanilhydrochlorid Glenmark zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nehmen Sie Atovaquon/Proguanilhydrochlorid Glenmark zusammen mit Nahrung (vorzugsweise einer fetthaltigen Speise) oder einem Milchgetränk, wann immer es möglich ist.Dies erhöht die Menge an Atovaquon, die Ihr Körper aufnehmen kann, und macht Ihre Behandlung effektiver.

Die Filmtabletten sollten vorzugsweise nicht zerdrückt werden.

Schwangerschaft und Stillen

Wenn Sie schwanger sind oder die Absicht haben, schwanger zu werden, nehmen Sie Atovaquon/Proguanilhydrochlorid Glenmark erst, wenn Ihr Arzt es empfiehlt.

Bitten Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie Atovaquon/Proguanilhydrochlorid Glenmark nehmen.

Stillen Sie während der Einnahme von Atovaquon/Proguanilhydrochlorid Glenmark nicht, da die Inhaltsstoffe von Atovaquon/Proguanilhydrochlorid Glenmark in die Brustmilch gelangen und Ihr Baby schädigen können.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wurden noch keine Studien über die Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Führen Sie kein Fahrzeug, wenn Sie sich schwindelig fühlen. Manchen Menschen wird es aufgrund von Atovaquon/Proguanilhydrochlorid Glenmark schwindelig. Falls dies bei Ihnen zutrifft, führen Sie kein Fahrzeug, bedienen Sie keine Maschinen und nehmen Sie nicht an Aktivitäten teil, die Sie oder andere gefährden könnten.

3. WIE IST ATOVAQUON/PROGUANILHYDROCHLORID EINZUNEHMEN

Nehmen Sie Atovaquon/Proguanilhydrochlorid Glenmark genauso ein, wie Ihr Arzt es Ihnen gesagt hat. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach.

Nehmen Sie Atovaquon/Proguanilhydrochlorid Glenmark zusammen mit der Nahrung oder einem Milchgetränk, wenn es möglich ist.

Am besten wird Atovaquon/Proguanilhydrochlorid Glenmark jeden Tag zur gleichen Zeit eingenommen.

Zur Verhütung von Malaria

Die übliche Dosis für Erwachsene und Jugendliche mit einem Körpergewicht von mehr als 40 kg ist 1 Filmtablette am Tag, die wie unten beschrieben einzunehmen ist.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bezüglich der Dosis für Kinder.

Atovaquon/Proguanilhydrochlorid Glenmark wird nicht zur Verhütung von Malaria bei Kindern oder Jugendlichen empfohlen, die weniger als 40 kg wiegen.

Für Kinder gibt es in Ihrem Land möglicherweise eine andere Art vonAtovaquon/Proguanilhydrochlorid Glenmark.

Zur Verhütung von Malaria bei Erwachsenen:

Setzen Sie die tägliche Einnahme während Ihres Aufenthalts fort und nehmen Sie das Arzneimittel für weitere 7 Tage nach Ihrer Rückkehr in ein malariafreies Gebiet ein.Führen Sie die Behandlung mit Atovaquon/Proguanilhydrochlorid Glenmark vollständig durch, um maximalen Schutz zu erhalten.

Durch einen frühzeitigen Abbruch riskieren Sie, Malaria zu bekommen, da es 7 Tage dauert, um sicherzustellen, dass jeder Parasit tot ist, der sich nach einem Stich von einem infizierten Moskito in Ihrem Blut befindet.

Zur Behandlung von Malaria:

Die übliche Dosis für Erwachsene ist 4 Filmtabletten einmal täglich für 3 Tage.

Dosierung bei Kindern, die 11 kg oder mehr wiegen:

• ab 11 bis weniger als 20 kg – 1 Filmtablette einmal täglich für 3 Tage

• ab 20 bis weniger als 30 kg – 2 Filmtabletten einmal täglich für 3 Tage

• ab 30 bis weniger als 40 kg – 3 Filmtabletten einmal täglich für 3 Tage

• über 40 kg – Dosis für Erwachsene.

Atovaquon/Proguanilhydrochlorid Glenmark wird nicht zur Behandlung von Malaria bei Kindern empfohlen, die weniger als 11 kg wiegen.

Bei Kindern, die unter 11 kg wiegen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.In Ihrem Land gibt es möglicherweise eine andere Art von Atovaquon/ Proguanil-hydrochlorid Glenmark.

Wenn Sie eine größere Menge von Atovaquon/Proguanilhydrochlorid Glenmark eingenommen haben, als sie sollten

Bitten Sie einen Arzt oder Apotheker um Rat. Wenn möglich, zeigen Sie ihm die Packung von Atovaquon/Proguanilhydrochlorid Glenmark.

Wenn Sie die Einnahme von Atovaquon/Proguanilhydrochlorid Glenmark vergessen haben

Es ist sehr wichtig, dass Sie alle verschriebenen Dosen von Atovaquon/ Proguanil-hydrochlorid Glenmark einnehmen. Wenn Sie vergessen, eine Dosis zu nehmen, machen Sie sich keine Sorgen.Nehmen Sie Ihre nächste Dosis, sobald Sie daran denken.Setzen Sie dann Ihre Behandlung fort wie vorher.Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein, um eine verpasste Dosis auszugleichen.

Wenn Sie die Einnahme von Atovaquon/Proguanilhydrochlorid Glenmark abbrechen

Nehmen Sie Atovaquon/Proguanilhydrochlorid Glenmark wie von Ihrem Arzt angewiesen, bis die empfohlene Behandlung abgeschlossen ist. Sollten Sie Rat benötigen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auchAtovaquon/Proguanilhydrochlorid Glenmark Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Achten Sie auf die folgenden schweren Reaktionen. Sie traten bei einer kleinen Anzahl von Personen auf, doch ihre genaue Häufigkeit ist unbekannt.

Zu den Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion zählen:

• Ausschlag und Jucken

• Plötzliches Keuchen, Engegefühl in Brust oder Hals, oder Atemschwierigkeiten

• Anschwellende Körperteile wie Augenlider, Gesicht, Lippen oder Zunge.

Setzen Sie sich umgehend mit einem Arzt in Verbindung, wenn Sie eines dieser Symptome bekommen.Stellen Sie die Einnahme von Atovaquon/Proguanilhydrochlorid Glenmark ein.

Schwere Hautreaktionen:

• Hautausschlag mit Bildung von Blasen, die wie kleine Ziele aussehen (zentrale dunkle Punkte, umgeben von einem blasseren Bereich mit einem dunklen Ring) (Erythema multiforme)

• Schwerer großflächiger Ausschlag mit Blasen und sich schälender Haut, insbesondere um Mund, Nase, Augen und Genitalien herum (Stevens-Johnson-Syndrom). Setzen Sie sich dringend mit einem Arzt in Verbindung, wenn Sie eines dieser Symptome bemerken.

Die meisten anderen gemeldeten Nebenwirkungen waren leicht und dauerten nicht lange.

Sehr häufig: betrifft mehr als 1 Behandelten von 10

• Kopfschmerzen

• Übelkeit und Erbrechen

• Magenschmerzen

• Durchfall

Häufig: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100

• Benommenheit

• Schlafprobleme (Insomnie)

• unnormale Träume

• Depression

• Appetitverlust

• Fieber

• Ausschlag

• Husten

• Allergische Reaktionen

Häufige Nebenwirkungen, die sich in Ihren Blutproben zeigen können:

• Reduzierte Anzahl von roten Blutkörperchen (Anämie), die Müdigkeit, Kopfschmerzen und Kurzatmigkeit verursachen kann

• Reduzierte Anzahl von weißen Blutkörperchen (Neutropenie), die es wahrscheinlicher machen kann, dass Sie sich infizieren

• Niedrige Natriumwerte im Blut (Hyponatriämie)

• Erhöhte Anzahl von Leberenzymen.

Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000

• Angstgefühl

• Ungewöhnliches Gefühl eines anormalen Herzschlags (Herzklopfen), Schwellung und Rötung des Mundes

• Rote, geschwollene Hautstellen (Nesselausschlag)

• Haarverlust.

Gelegentliche Nebenwirkungen, die sich in Ihren Blutuntersuchungen zeigen können:

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Entzündung der Leber (Hepatitis)

• Blockierung der Gallenwege (Cholestase)

• Beschleunigter Puls (Tachykardie)

• Entzündung der Blutgefäße (Vaskulitis), die auf der Haut als rote oder purpurrote hervortretende Flecken erscheint, aber auch andere Körperteile befallen kann

• Anfälle

• Panikanfälle, Weinkrämpfe

• Nicht Existierendes sehen oder hören (Halluzinationen)

• Alpträume

• Mundgeschwüre

• Blasen

• Sich schälende Haut.

Sonstige Nebenwirkungen, die sich in Ihren Blutproben zeigen können:

Wenn eine der Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Atovaquon/Proguanilhydrochlorid Glenmark nach dem auf der Faltschachtel und der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere INformationen

Was Atovaquon/Proguanilhydrochlorid Glenmark enthält

Die Wirkstoffe sind Atovaquon und Proguanilhydrochlorid.

Jede Filmtablette enthält 250 mg Atovaquon und 100 mg Proguanilhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern

Poloxamer, Mikrokristalline Cellulose, Hyprolose (5.0 - 16.0% Hydroxypropoxy-Gruppen), Povidon K30, Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz, Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.)

Filmüberzug

Hypromellose, Titandioxid (E171), Eisen(III)-oxid (E172), Macrogol 400, Macrogol 8000

Wie Atovaquon/Proguanilhydrochlorid Glenmark aussieht und Inhalt der Packung

Atovaquon/Proguanilhydrochlorid Glenmark sind rosabraun bis braun gefärbte, runde Filmtabletten mit bikonvex abgeschrägtem Rand, die auf einer Seite die Prägung ’404’ und auf der anderen Seite die Prägung ‘G’ aufweisen.

Atovaquon/Proguanilhydrochlorid Glenmark ist in Blisterpackung aus PVC/PVDC (durchsichtig) und hart vergütetem PVC/PVDC-Aluminium mit 12 Filmtabletten erhältlich.

Packungsgröße: 12 Filmtabletten

Pharmazeutischer Unternehmer

Glenmark Generics (Europe) Limited

Laxmi House, 2 B Draycott Avenue

Kenton, Harrow, Middlesex HA3 0BU

Vereinigtes Königreich

Mitvertrieb:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Hersteller

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o

Hvezdova 1716/2b

140 78 Prag 4

Tschechische Republik

oder

Tillomed Laboratories Limited

3 Howard Road, Eaton Socon

St. Neots Cambridgeshire, PE19 3ET

Vereinigtes Königreich

oder

Glenmark Generics (Europe) Limited

Building 2, Croxley Green Business Park,

Croxley Green,

Hertfordshire WD18 8YA

Vereinigtes Königreich

Dänemark	Atovaquone/Proguanil Hydrochloride Glenmark 250 mg /100 mg Filmovertruknetabletter
Deutschland	Atovaquon/Proguanilhydrochlorid Glenmark 250 mg /100 mg Filmtabletten
Frankreich	Atovaquone/Proguanil Hydrochloride Glenmark Generics 250 mg /100 mg comprimé pelliculé
Vereinigtes Königreich	Atovaquone/Proguanil Hydrochloride 250 mg /100 mg film-coated tablets
Niederlande	Atovaquone/Proguanil Hydrochloride Glenmark 250 mg /100 mg Filmomhulde Tabletten

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 09/2012