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• 01.07.2010   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 20.09.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Aktueller Wortlaut der Beschriftung der Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Atropin-POS® 1 %, Augentropfen

Wirkstoff: Atropinsulfat (Ph.Eur.)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Atropin-POS® 1 % und wofür wird es angewendet?

Atropin-POS® 1 % ist ein Arzneimittel zur Erweiterung der Pupille (Mydriatikum,

Zykloplegikum, Parasympatholytikum).

Atropin-POS® 1 % wird angewendet zur Ausschaltung der Akkommodation für diagnostische Zwecke, z. B. zur Vorbehandlung für die Refraktionsbestimmung; zur Penalisation, wenn eine Okklusionsbehandlung nicht möglich ist; zur Lösung von Akkommodationsspasmen bei Hyperopie (Weitsichtigkeit), Mydriatikum (pupillenerweiterndes Medikament) zur Ruhigstellung von Iris (Regenbogenhaut) und Ziliarkörper (Strahlenkörper) bei akuten und chronischen intraokulären Entzündungen dieser Gewebe, z. B. Iritis (Regenbogenhautentzündung); Begleitiritis bei Erkrankungen der Hornhaut; bei Verletzungen von Iris oder Pupille (Uvealtrakt), wie z. B. nach Iridektomie (Entfernung der Regenbogenhaut), Ziliarkörperabhebung (Abhebung des Strahlenkörpers); bei ziliolentikulärem Block; zur Sprengung von Synechien (Verwachsungen).

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Atropin-POS® 1 % beachten?

Atropin-POS® 1 % darf nicht angewendet werden,

bei Säuglingen und Kleinkindern unter 1,5 Jahren, Augeninnendruckerhöhung (primäre Glaukomformen, Engwinkelglaukom), chronischer trockener Nasenschleimhautentzündung (Rhinitis sicca), wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Atropinsulfat (Ph.Eur.) oder einen der sonstigen Bestandteile von Atropin-POS® 1 % sind.

Hinweis:

Sie sollten sowohl Ihrem Augenarzt als auch dem Internisten oder Hausarzt alle Medikamente, die Sie einnehmen oder lokal am Auge anwenden, nennen oder vorlegen.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Atropin-POS® 1 % ist erforderlich bei

• Herzinsuffizienz, bestimmten Herzrhythmusstörungen, Verengungen der Herzkranzgefäße (Koronarstenosen)

• Überfunktion der Schilddrüse (Hyperthyreose)

• Verengungen im Magen-Darm-Trakt

• Lähmung des Dünndarms (paralytischer Ileus)

• Dickdarmerweiterungen (Megacolon)

• Blasenentleerungsstörungen durch Behinderung des Harnflusses, bestehende Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Prostatahypertrophie)

• Muskelschwäche (Myasthenia gravis)

• akutem Lungenödem

• schwangerschaftsbedingten Erkrankungen

• bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Atropin und anderen Substanzen dieser Stoffklasse (Anticholinergika)

• spastischer Paralyse (Lähmung mit Muskelverkrampfung)

Kinder und ältere Menschen

Säuglinge und Kleinkinder bis zum zweiten Lebensjahr sowie Erwachsene über 65 Jahre sind besonders empfindlich gegenüber den toxischen Effekten von Atropinsulfat, ebenso Patienten mit Down-Syndrom. Eine besonders vorsichtige Dosierung ist daher in diesen Fällen geboten. Atropinsulfat hemmt die Schweißsekretion und beeinträchtigt dadurch die Fähigkeit zur Temperaturregulation. Bei fiebernden Patienten, insbesondere bei Kindern und bei hoher Lufttemperatur ist bei der Anwendung besondere Vorsicht geboten, da es rasch zu einer Überhitzung und zum Wärmestau (Hyperthermie) kommen kann.

Atropin-POS® 1 % sollte bei älteren Menschen besonders vorsichtig angewandt werden.

Nicht nur bei Winkelblockglaukom, sondern auch bei Offenwinkelglaukom kann nach der Anwendung eine Steigerung des Augeninnendruckes auftreten. Eine signifikante Drucksteigerung kann u.a. ein Hinweis auf ein latentes Offenwinkelglaukom (primäre oder sekundäre Offenwinkelglaukome) sein. Eine Überwachung des Augeninnendruckes, vor allem bei Mehrfachapplikation, ist erforderlich.

Helles Licht sollte gemieden werden, da es zu Blendungsempfindungen führen kann. Fragen Sie bitte Ihren Arzt!

Den Eltern von Schielkindern wird empfohlen, die Anweisungen des Augenarztes unbedingt zu befolgen.

Hinweis:

Sollten in seltenen Fällen während der Behandlung Störungen auftreten (z. B. hochrotes Gesicht, starke Müdigkeit, Unruhe, Fieber, erhöhter Herzschlag, Harnsperre), sollten Sie die Behandlung abbrechen und sofort Ihren Arzt verständigen. Als eine einfache Gegenmaßnahme kann eine Kühlung mit feuchten Tüchern und einem Ventilator vorgenommen werden.

Bei Anwendung von Atropin-POS® 1 % mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bestimmte Arzneimittel (Sympathomimetika) verstärken den pupillenerweiternden Effekt. Da auch bei äußerlicher Anwendung am Auge Effekte auf den Gesamtorganismus nicht auszuschließen sind, können eventuell die Wirkungen einiger, das periphere Nervensystem beeinflussender Arzneimittel (Anticholinergika, wie z. B. Antihistaminika, Phenothiazine, trizyklische und tetrazyklische Antidepressiva, Amantadin, Chinidin, Disopyramid, Metoclopramid) verstärkt werden.

Die Wirkung von Atropinsulfat wird durch die augeninnendrucksenkenden Stoffe Pilocarpin und Physostigmin abgeschwächt oder aufgehoben. Atropinsulfat hemmt andererseits auch deren Wirkung.

Die gleichzeitige Anwendung von Cisaprid und Atropin führt zu einer vollständigen Aufhebung der Wirkung von Cisaprid. Infolge der durch Atropin verminderten Darmbeweglichkeit (Darmmotilität) werden gleichzeitig verabreichtes Digoxin und Nitrofurantoin verstärkt, Phenothiazine und Levodopa vermindert resorbiert.

Hinweis:

Bitte beachten Sie, dass dies auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten kann. Falls Sie zusätzlich andere Augentropfen oder Augensalben anwenden, sollten Sie einen zeitlichen Abstand von 15 Minuten zwischen den Anwendungen der einzelnen Präparate einhalten. Augensalben sollten Sie stets als letztes anwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Atropin-POS® 1 % soll während der Schwangerschaft, insbesondere in den letzten 3 Monaten, sowie in der Stillzeit nur bei zwingender Notwendigkeit und unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden. Atropinsulfat ist plazentagängig und tritt in geringen Mengen in die Muttermilch über.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch die Sehleistung und das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, das Bedienen von Maschinen oder das Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt werden. Dies gilt im verstärkten Maß im Zusammenwirken mit Alkohol. Die Wirkung dieses Arzneimittels kann bis zu 14 Tagen anhalten.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Atropin-POS® 1 %

In der Regel dürfen bei der vorliegenden Augenerkrankung keine Kontaktlinsen getragen werden. Wenn der Augenarzt in Ausnahmefällen das Tragen von harten Kontaktlinsen gestattet, ist folgendes zu beachten: Nehmen Sie die Kontaktlinsen vor dem Eintropfen heraus und setzen Sie diese frühestens 15 Minuten nach dem Eintropfen wieder ein. Weiche Kontaktlinsen dürfen bei der Anwendung des Arzneimittels nicht getragen werden, da Atropin-POS® 1 % das Konservierungsmittel Benzalkoniumchlorid enthält. Benzalkoniumchlorid kann Reizungen am Auge hervorrufen. Vermeiden Sie den Kontakt mit weichen Kontaktlinsen. Benzalkoniumchlorid kann zur Verfärbung weicher Kontaktlinsen führen.

3. Wie ist Atropin-POS® 1 % anzuwenden?

Wenden Sie Atropin-POS® 1 % immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

• zur Einleitung einer Sehfehlerbestimmung (Refraktionsbestimmung) 3 mal täglich 1 Tropfen

• zur Sprengung von Verwachsungen/Verklebungen 3 mal täglich 1 Tropfen

• zur Ausschaltung der Akkommodation 2-3 mal täglich 1 Tropfen

• zur Penalisation 1 mal täglich morgens 1 Tropfen

Wenden Sie Atropin-POS® 1 % nach Angabe Ihres Arztes an und verteilen Sie mehrmalige Anwendungen gleichmäßig über den Tag.

Bei Entzündungen ist die Notwendigkeit einer entsprechenden Zusatzmedikation (wie z. B. mit Antiphlogistika und/oder Antibiotika) zu beachten.

Augentropfen sollten grundsätzlich so angewendet werden, dass ein Kontakt des Tropfers mit Auge oder Gesichtshaut vermieden wird. Schrauben Sie die Schutzkappe ab, legen Sie den Kopf etwas zurück, ziehen Sie das Unterlid etwas vom Auge ab und bringen Sie durch leichten Druck auf die Flasche einen Tropfen in den Bindehautsack. Schließen sie langsam die Augenlider. Nach Gebrauch soll die Flasche wieder sorgfältig verschlossen werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Atropin-POS® 1 % zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Atropin-POS® 1 % angewendet haben, als Sie sollten,

ist sofort ein Arzt zu konsultieren bzw. zu rufen. Typische Symptome bei Überdosierung oder Vergiftung sind Trockenheit von Haut und Schleimhäuten, beschleunigter Herzschlag, Weitstellung der Pupillen, zentrale Erregung, motorische Unruhe, bei großen Dosen Bewusstlosigkeit und Atemlähmung.

Ärztliche Maßnahmen: nach versehentlicher oraler Aufnahme ggf. Magenspülung und Gabe von medizinischer Kohle, Physostigmin 1-2 mg i.v., ggf in stündlichem Abstand wiederholt, bei Krämpfen 10-20 mg Diazepam i.v. (Kinder initial 1-2 mg). Bei erhöhter Körpertemperatur kühle Umschläge als begleitende Maßnahme.

Wenn Sie die Anwendung von Atropin-POS® 1 % vergessen haben,

dosieren Sie in diesem Fall beim nächsten Mal nicht das Doppelte, sondern holen Sie die Anwendung so schnell wie möglich nach, und dosieren Sie anschließend mit gleicher Menge und im gleichen Zeitabstand/Rhythmus wie oben angegeben bzw. wie von Ihrem Arzt verordnet weiter.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Atropin-POS® 1 % Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10	Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000	Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000	Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Mögliche Nebenwirkungen:

Selten kann es zu Störungen der Entfernungsanpassung des Auges/der Augen, zu einer erhöhten Blendungsempfindlichkeit und gelegentlich zu einer Entzündung des Lidrandes und der Bindehaut mit Augenbrennen, Tränenfluss, Lichtscheu und Bläschenbildung kommen. In seltenen Fällen kann bei dafür disponierten Personen ein Glaukomanfall (starke Erhöhung des Augeninnendruckes) ausgelöst werden.

Allgemeine Nebenwirkungen:

Insbesondere bei Kindern können gelegentlich Mundtrockenheit, Rötung und Trockenheit der Haut, mäßig erhöhte Temperatur sowie ein beschleunigter Herzschlag auftreten. Bei vorbestehenden Harnwegseinengungen kann es zu Behinderungen beim Wasserlassen oder auch zum Harnverhalten kommen.

Selten wurden Angina pectoris-Beschwerden und eine starke Blutdruckerhöhung beobachtet. Bei länger dauernder Behandlung kann sich die Ohrspeicheldrüse als Folge der Speichelhemmung entzünden. Es können Störungen der Verdauung und Schluckstörungen auftreten.

Sehr selten wurden Anzeichen zentralnervöser Störungen wie Reizbarkeit, Ruhelosigkeit, Konfusion, Halluzination, Schlaflosigkeit, aggressives Verhalten, Sprach- und Bewegungsstörungen beobachtet. Bei Kleinkindern kann es in Einzelfällen zu lebensbedrohlichen Zuständen kommen wie z. B. Benommenheit, Krämpfe, hohes Fieber und Koma. In solchen Fällen ist unverzüglich ein Arzt aufzusuchen bzw. zu rufen.

Die Symptome einer Vergiftung treten innerhalb von Minuten bis Stunden auf und können bis zu 24 Stunden oder länger andauern.

Sollten Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, besprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt das weitere Vorgehen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchs-information aufgeführt sind.

5. Wie ist Atropin-POS® 1 % aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Nicht über 25 °C lagern.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

Atropin-POS® 1 % nach Anbruch 4 Wochen verwendbar.

6. Weitere Informationen

Was Atropin-POS® 1 % enthält:

Der Wirkstoff ist Atropinsulfat (Ph.Eur.) 10,0 mg/ml.

Die sonstigen Bestandteile sind Benzalkoniumchlorid, Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke

Wie Atropin-POS® 1 % aussieht und Inhalt der Packung:

Atropin-POS® 1 % sind klare, farblose Augentropfen, die in 10 ml Kunststoff-Tropfflaschen mit Schraubdeckel abgefüllt sind.

Jede Packung enthält 1 Tropfflasche mit Schraubdeckel.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

URSAPHARM, Industriestr., D-66129 Saarbrücken, Tel.: 06805/92 92-0,

Fax: 06805/92 92-88, Email: info@ursapharm.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im:

Juli 2010

Weitere Darreichungsform:

Atropin-POS® 0,5 %, Augentropfen