Atrovent 500 Μg/2 Ml Fertiginhalat
Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Boehringer
Ingelheim
Atrovent® 500 pg/2 ml Fertiginhalat Lösung für einen Vernebler
Wirkstoff: Ipratropiumbromid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen. die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht:
1. Was ist ATROVENT 500 pg/2 ml FERTIGINHALAT und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von ATROVENT 500 pg/2 ml FERTIGINHALAT beachten?
3. Wie ist ATROVENT 500 pg/2 ml FERTIGINHALAT anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist ATROVENT 500 pg/2 ml FERTIGINHALAT aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST ATROVENT 500 pg/2 ml FERTIGINHALAT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Ipratropiumbromid ist eine atemwegserweiternde Substanz.
ATROVENT 500 pg/2 ml FERTIGINHALAT wird angewendet:
Zur Verhütung und Behandlung von Atemnot bei
• chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)
• leichtem bis mittelschwerem Asthma bronchiale im Erwachsenen- und Kindesalter als Ergänzung zu ß2-Mimetika im akuten Asthmaanfall.
ATROVENT 500 pg/2 ml FERTIGINHALAT darf nicht angewendet werden,
• wenn Sie allergisch gegen Ipratropiumbromid, Atropin oder Atropinderivaten (anticholinerge Wirkstoffe ähnlicher Struktur), oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie ATROVENT 500 pg/2 ml FERTIGINHALAT an-wenden.
Wenn das Arzneimittel bei der Anwendung versehentlich in die Augen gelangt, können leichte und reversible Augenkomplikationen auftreten. Insbesondere bei Patienten mit erhöhtem Augeninnendruck (Engwinkelglaukom) besteht die Möglichkeit eines akuten Glaukomanfalls mit folgenden typischen Symptomen: Augenschmerzen, unscharfes Sehen, Nebelsehen, Farbringe um Lichtquellen oder unwirkliches Farbempfinden, gerötete Augen und Hornhautschwellungen.
Sollten Pupillenerweiterung und leichte und vorübergehende Einstellstörungen des Auges auf unterschiedliche Sehweiten (Akkommodationsstörungen) eintreten, können diese mit Pupillen verengenden (miotischen) Augentropfen behandelt werden. Beim Auftreten von schweren Augenkomplikationen sollte zusätzlich ein Augenarzt aufgesucht werden.
Bei diesen Patienten sollte möglichst ein Mundstück und keine Gesichtsmaske bei der Inhalation verwendet werden, damit das Arzneimittel nicht in die Augen gerät.
Bei Patienten mit Blasenentleerungsstörungen (z. B. bei Patienten mit vergrößerter Prostata) sollte ATROVENT 500 pg/2 ml FERTIGINHALAT mit Vorsicht verwendet werden.
Bei Patienten mit zystischer Fibrose (Mukoviszidose) kann es eher zu Funktions- und Bewegungsstörungen des Magen-Darm-Trakts kommen.
Verschlimmert sich die Atemnot während der Inhalation akut (paradoxe Bronchospastik), so muss die Behandlung sofort abgebrochen werden und der Behandlungsplan vom Arzt überprüft werden.
Überempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp können nach Anwendung von ATROVENT 500 pg/2 ml FERTIGINHALAT auftreten, wie z. B. seltene Fälle von Hautausschlag (Exanthem), Nesselsucht (Urtikaria), schockartige, allergische Reaktionen wie auch massive Schwellungen (Angioödem) der Zunge, der Lippen und des Gesichtes und Krampf der Muskulatur der Luftröhrenäste (Bronchospasmus).
Anwendung von ATROVENT 500 pg/2 ml FERTIGINHALAT zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
ß-Adrenergika und Xanthinderivate (z. B. Theophyllin) können die Wirkung verstärken.
Andere Anticholinergika, wie z. B. pirenzepinhaltige Präparate, können Wirkung und Nebenwirkungen verstärken.
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Anwendung von ATROVENT 500 pg/2 ml FERTIGINHALAT zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Es bestehen keine Einschränkungen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Obwohl bisher keine fruchtschädigenden Wirkungen bekannt sind, sollte ATROVENT 500 pg/2 ml FERTIGINHALAT in der Schwangerschaft, insbesondere während der ersten drei Schwangerschaftsmonate und während der Stillzeit, nur dann angewendet werden, wenn dies vom behandelnden Arzt nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung als notwendig erachtet wird.
Die Risiken einer unzureichenden Behandlung sollten dabei angemessen berücksichtigt werden. Es liegen keine Erfahrungen beim Menschen mit der Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit vor.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und auf die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Während der Behandlung mit ATROVENT 500 pg/2 ml FERTIGINHALAT können unerwünschte Wirkungen wie Schwindel, Einstellstörungen des Auges auf unterschiedliche Sehweiten (Akkommodationsstörungen), vorübergehende Pupillenerweiterung (Mydriasis) und unscharfes Sehen auftreten. Deshalb sollte mit Vorsicht Auto gefahren oder Maschinen bedient werden. Wenn die oben erwähnten Nebenwirkungen bei Patienten auftreten, sollten diese nicht Autofahren oder mit Maschinen arbeiten.
3. WIE IST ATROVENT 500 pg/2 ml FERTIGINHALAT ANZUWENDEN?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach der Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da ATROVENT 500 pg/2 ml FERTIGINHALAT sonst nicht richtig wirken kann!
ATROVENT 500 pg/2 ml FERTIGINHALAT ist nur zur Inhalation mit einem Vernebler bestimmt.
Die Dosierung muss dem Einzelfall angepasst werden. Soweit nicht anders verordnet gelten im Allgemeinen folgende Dosierungsempfehlungen:
Zur Akutbehandlung
Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre:
Die inhalative Einzeldosis liegt bei 0,5 mg Ipratropiumbromid, entsprechend 1 Eindosisbehälter; wiederholte Gaben können bis zur Besserung der Atemnot verabreicht werden, der zeitliche Abstand der einzelnen Inhalationen muss vom Arzt bestimmt werden.
Zur Dauerbehandlung
Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre:
1 Eindosisbehälter 3-4-mal täglich.
Eine Tagesdosis von mehr als 2 mg Ipratropiumbromid (4 Eindosisbehälter) ist vom Arzt regelmäßig zu überprüfen.
Die Tagesdosis darf weder bei der Akut- noch bei der Dauerbehandlung überschritten werden. Wichtiger Hinweis
Kommt es trotz der verordneten Therapie zu keiner befriedigenden Besserung oder gar zu einer Verschlechterung Ihres Leidens, ist ärztliche Beratung erforderlich, um die Therapie ggf. unter Hinzuziehung anderer Arzneimittel (Kortikoide, ß2-Sympathomimetika, Theophyllin) neu festzulegen. Bei akuter oder sich rasch verschlimmernder Atemnot muss unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden.
Wie und wann sollten Sie ATROVENT 500 pg/2 ml FERTIGINHALAT anwenden?
Diese Lösung ist gebrauchsfertig, d. h. eine Verdünnung ist nicht erforderlich. Die Lösung in den Eindosisbehältern ist ausschließlich zum Inhalieren mit geeigneten Inhalationsgeräten bestimmt und darf nicht eingenommen oder gespritzt werden.
ATROVENT 500 pg/2 ml FERTIGINHALAT kann mit handelsüblichen Verneblergeräten verwendet werden; bei Sauerstoffzufuhr ist die beste Verabreichung mit einem Fluss von 6-8 l/min.
Die Anwendung sollte möglichst im Sitzen oder Stehen erfolgen.
Gebrauchsanweisung
1. Inhalationsgerät (Vernebler) nach den Anweisungen des Herstellers und des behandelnden Arztes zur Inhalation vorbereiten.
2. Einen Eindosisbehälter von dem Streifen abtrennen (s. Abb. 1)
Abb. 1
3. Zum Öffnen des Eindosisbehälters den oberen Teil (die Abrissfahne) abdrehen (s. Abb. 2).
Abb. 2
4. Inhalt durch mehrmaliges Zusammendrücken des Eindosisbehälters in den Vemeblerbehälter geben (s. Abb. 3).
Abb. 3
5. Vernebler zusammensetzen und nach entsprechender Anweisung inhalieren.
6. Nach der Inhalation die eventuell verbleibende Lösung aus dem Verneblerbehälter entfernen und den Vernebler wie vorgeschrieben säubern.
Es muss sorgfältig darauf geachtet werden, dass die Lösung oder der Inhalationsnebel nicht in die Augen gelangt. Die vernebelte Lösung sollte durch ein Mundstück inhaliert werden. Wenn kein Mundstück verfügbar ist und eine Verneblungsmaske verwendet wird, muss auf deren korrekten Sitz geachtet werden. Patienten mit Neigung zu Glaukom sollen besonders darauf achten, dass ihre Augen während der Inhalation geschützt sind.
Da die Lösung keine Konservierungsmittel enthält, muss der Inhalt des Eindosisbehälters unmittelbar nach dem Öffnen inhaliert werden, eventuell verbleibende Restlösung ist zu verwerfen.
Für jede Anwendung ist ein neuer Eindosisbehälter zu verwenden. Angebrochene, versehentlich geöffnete oder beschädigte Eindosisbehälter sind zu verwerfen.
ATROVENT 500 qg/2 ml FERTIGINHALAT ist zur gleichzeitigen Inhalation mit Ambroxol, z. B. enthalten in Mucosolvan® Inhalationslösung, geeignet.
ATROVENT 500 qg/2 ml FERTIGINHALAT und DNCG (Dinatriumcromoglycat)-Lösungen sollen nicht gleichzeitig im selben Vernebler inhaliert werden.
Wie lange sollten Sie ATROVENT 500 ^g/2 ml FERTIGINHALAT anwenden?
Die Dauer der Behandlung wird durch Ihren Arzt bestimmt und richtet sich nach dem aktuellen Stand der Erkrankung.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von ATROVENT 500 qg/2 ml FERTIGINHALAT zu stark oder zu schwach ist.
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Wenn Sie eine größere Menge ATROVENT 500 ^g/2 ml FERTIGINHALAT angewendet haben, als Sie sollten
Bei einer erheblichen Überschreitung der vorgesehenen Dosierung nehmen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch. Sie könnten ein höheres Risiko haben, Nebenwirkungen wie trockener Mund, Einstellstörungen des Auges auf unterschiedliche Sehweiten und Anstieg der Herzfrequenz zu erleiden.
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Die nächste Dosis zum angegebenen Zeitpunkt inhalieren. Bei ständiger Unterdosierung besteht die Gefahr, dass sich die Atemnot verstärkt.
Wenn Sie die Anwendung von ATROVENT 500 pg/2 ml FERTIGINHALAT abbrechen
Eine Unterbrechung oder vorzeitige Beendigung der Behandlung mit ATROVENT 500 pg/2 ml FERTIGINHALAT kann zu einer Verschlechterung der Erkrankung führen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die am häufigsten (bei 1 - 10 % der Patienten) bei der Anwendung von Atrovent aufgetretenen Nebenwirkungen sind Kopfschmerz, Schwindel, Husten, Reizung des Rachens, trockener Mund, Geschmacksstörung,
Bewegungsstörungen des Magen-Darm-Traktes und Übelkeit.
Bestimmte Nebenwirkungen können gelegentlich auftreten (bei 0,1 - 1 % der Patienten). Hierzu zählen: allergische Reaktionen vom Soforttyp, Überempfindlichkeitsreaktionen, verschwommenes Sehen, vorübergehende Pupillenerweiterung, Anstieg des Augeninnendrucks ggf. mit Augenschmerzen, Sehen von Nebel und Regenbogenfarben (-ringen), gesteigerte Durchblutung der Augenbindehaut, Hornhaut-Schwellung, Glaukom, verstärktes Herzklopfen, supraventrikuläre Herzrhythmusstörung mit Anstieg der Herzfrequenz, (inhalationsbedingter) Bronchospasmus (Krampf der Muskulatur der Luftröhrenäste), Verkrampfung der Kehlkopfmuskulatur, Schwellung des Rachens, trockener Rachen, Verstopfung, Durchfall, Bauchschmerzen, Erbrechen, Entzündung der Mundschleimhaut, Anschwellen des Mundes, Hautausschlag, Juckreiz, massive Schwellungen der Zunge, der Lippen und des Gesichts, Harnverhalt.
Bestimmte Nebenwirkungen können selten auftreten (bei 0,01 - 0,1 % der Patienten). Hierzu zählen: Einstellstörungen des Auges auf unterschiedliche Sehweiten, Vorhofflimmern des Herzens, Nesselsucht.
Wie bei allen Medikamenten zur Inhalation können bei einigen Patienten auch Anzeichen von lokaler Reizung im Rachenbereich auftreten.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf!
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf den Eindosisbehältern sowie der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Aufbewahrungsbedingungen
Nicht über 30 °C lagern, in der Originalschachtel aufbewahren.
Hinweis auf die Haltbarkeit nach Anbruch
Da die Lösung keine Konservierungsmittel enthält, muss der Inhalt des Eindosisbehälters unmittelbar nach dem Öffnen inhaliert werden, eventuell verbleibende Restlösung ist zu verwerfen. Angebrochene, versehentlich geöffnete oder beschädigte Eindosisbehälter sind zu verwerfen.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN Was ATROVENT 500 pg/2 ml FERTIGINHALAT enthält
Der Wirkstoff ist: Ipratropiumbromid
2 ml Lösung (Inhalt eines Eindosisbehälters) enthalten:
522 pg Ipratropiumbromid 1 H2O (entspricht 500 pg Ipratropiumbromid)
Die sonstigen Bestandteile sind:
Natriumchlorid, Salzsäure 3,6 %-ig (zur pH-Einstellung), gereinigtes Wasser
Wie ATROVENT 500 pg/2 ml FERTIGINHALAT aussieht und Inhalt der Packung:
Klare, farblose Lösung für einen Vernebler in einem farblosen, transparenten Eindosisbehälter aus Kunststoff. 10 Eindosisbehälter sind jeweils in einem hermetisch abgeschlossenen weißen Aluminiumbeutel verpackt.
ATROVENT 500 pg/2 ml FERTIGINHALAT ist in folgender Packungsgröße erhältlich: Originalpackung mit 50 Eindosisbehältern a 2 ml
Pharmazeutischer Unternehmer
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Str. 173
55216 Ingelheim am Rhein
Telefon: 0 8 00 / 77 90 900
Telefax: 0 61 32 / 72 99 99
E-Mail: info@boehringer-ingelheim. de
Hersteller
Laboratoire Unither
Espace Industriel Nord
151 rue Andre Durouchez - CS 28028
80084 Amiens Cedex 2
Frankreich
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im September 2014.
Eigenschaften
ATROVENT 500 pg/2 ml FERTIGINHALAT ist ein Arzneimittel speziell zur Verhütung und Behandlung von Atemnot bei chronisch obstruktiver Bronchitis und leichtem bis mittelschwerem Asthma bronchiale als Ergänzung zu ß2-Mimetika im akuten Asthmaanfall. Durch den Angriffspunkt des Wirkstoffes von ATROVENT 500 pg/2 ml FERTIGINHALAT, eines Anticholinergikums, erfolgt eine Hemmung von Krämpfen der Bronchialmuskulatur, die durch den Nervus vagus ausgelöst werden. Dadurch unterscheidet es sich von den meisten anderen krampflösenden Inhalationsmitteln.
ATROVENT 500 pg/2 ml FERTIGINHALAT wirkt erweiternd auf die Atemwege. Durch regelmäßige Anwendung schützt es vor Verengung der Atemwege bzw. Bronchialmuskelverkrampfung.
Beschreibung der Darreichungsform
Klare, farblose Lösung
Weitere Darreichungsformen
ATROVENT 250 pg/2 ml FERTIGINHALAT, Lösung für einen Vernebler
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