Augmentan 500 Mg/50 Mg Pulver Zur Herstellung Einer Injektions- Oder Infusionslösung

Document: 28.08.2013 Gebrauchsinformation (deutsch) change

1313- 6 -

^PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 86021.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Augmentan 500 mg/50 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

Amoxicillin/Clavulansäure

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder ein Mitglied des Pflegepersonals.
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt, Apotheker oder ein Mitglied des Pflegepersonals.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Augmentan und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Augmentan beachten?

Wie ist Augmentan anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Augmentan aufzubewahren?

Weitere Informationen

1. WAS IST AUGMENTAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Augmentan ist ein Antibiotikum und wirkt durch das Abtöten von Bakterien, die Infektionen verursachen. Es enthält zwei verschiedene Wirkstoffe, Amoxicillin und Clavulansäure. Amoxicillin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Penicilline” genannt werden und die manchmal unwirksam (inaktiv) werden können. Der zweite Wirkstoff (Clavulansäure) verhindert dies.

Augmentan wird bei Erwachsenen und Kindern bei der Behandlung folgender Infektionen angewendet:

• schwere Infektionen im Hals-/Nasen- und Ohrenbereich

• Atemwegsinfektionen

• Harnwegsinfektionen

• Haut- und Weichteilinfektionen einschließlich Infektionen im Zahnbereich

• Knochen- und Gelenkinfektionen

• Infektionen der Bauchhöhle

• Infektionen der weiblichen Geschlechtsorgane.

Augmentan wird bei Erwachsenen und Kindern zur Prophylaxe von Infektionen im Zusammenhang mit größeren operativen Eingriffen angewendet.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON AUGMENTAN BEACHTEN?

Augmentan darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Amoxicillin, Clavulansäure, Penicillin oder einen der sonstigen Bestandteile von Augmentan sind (siehe Auflistung in Abschnitt 6)

• wenn Sie schon einmal eine schwere Überempfindlichkeitsreaktion (allergische Reaktion) gegen irgendein anderes Antibiotikum hatten. Dabei kann es sich um einen Hautausschlag oder Schwellungen von Gesicht oder Hals gehandelt haben.

• wenn Sie schon einmal während der Einnahme eines Antibiotikums Probleme mit der Leber oder Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut) hatten.

Wenden Sie Augmentan nicht an, wenn eine dieser Aussagen auf Sie zutrifft. Sprechen Sie vor der Anwendung von Augmentan mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem Pflegepersonal, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Augmentan ist erforderlich

Sprechen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem Pflegepersonal, wenn Sie:

• Pfeiffer`sches Drüsenfieber haben

• wegen Leber- oder Nierenproblemen behandelt werden

• nur unregelmäßig Wasser lassen.

Sprechen Sie vor der Anwendung von Augmentan mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem Pflegepersonal, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob eine dieser Aussagen auf Sie zutrifft.

In bestimmten Fällen kann Ihr Arzt den Bakterientyp bestimmen, der Ihre Infektion verursacht. In Abhängigkeit von den Ergebnissen, kann Ihnen eine andere Stärke von Augmentan oder ein anderes Arzneimittel verabreicht werden.

Zustände, auf die Sie achten müssen

Augmentan kann bestehende Zustände verschlechtern oder zu schwerwiegenden Nebenwirkungen führen. Diese schließen allergische Reaktionen, Krampfanfälle und Entzündung des Dickdarms ein. Während Sie Augmentan einnehmen, müssen Sie auf bestimmte Symptome achten, um das Risiko von Nebenwirkungen zu verringern. Siehe „Nebenwirkungen, auf die Sie achten müssen“ in Abschnitt 4.

Blut- und Urin-Untersuchungen

Wenn bei Ihnen Blutuntersuchungen (solche wie ein Test zur Untersuchung der roten Blutzellen oder die Bestimmung der Leberwerte), oder eine Untersuchung Ihres Urins (auf Glucose) vorgenommen werden, müssen Sie Ihren Arzt oder das Pflegepersonal darüber informieren, dass Sie Augmentan erhalten. Dies ist notwendig, weil Augmentan die Ergebnisse dieser Untersuchungen beeinflussen kann.

Bei Anwendung von Augmentan mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das Pflegepersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel oder pflanzliche Arzneimittel handelt.

Wenn Sie Allopurinol (zur Behandlung der Gicht) mit Augmentan einnehmen, ist die Wahrscheinlichkeit größer, dass Sie eine allergische Hautreaktion haben werden.

Wenn Sie Probenecid (zur Behandlung der Gicht) einnehmen, kann Ihr Arzt entscheiden, die Dosis von Augmentan anzupassen.

Wenn Sie ein Arzneimittel zur Vermeidung von Blutgerinnseln (wie Warfarin) gemeinsam mit Augmentan einnehmen, sind möglicherweise zusätzliche Blutuntersuchungen erforderlich.

Augmentan kanndie Wirksamkeit von Methotrexat (einem Arzneimittel zur Behandlung von Krebs oder rheumatischen Erkrankungen) beeinflussen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das Pflegepersonal um Rat, wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Augmentan

• Augmentan 500 mg/50 mg enthält etwa 31,5 mg (1,4 mmol) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

• Augmentan 500 mg/50 mg enthält etwa 9,8 mg (0,3 mmol) Kalium. Wenn Sie an einer eingeschränkten Nierenfunktion leiden oder eine Kalium kontrollierte Diät (Diät mit niedrigem Kaliumgehalt) einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3. WIE IST AUGMENTAN ANZUWENDEN?

Sie werden sich dieses Arzneimittel nie selbst verabreichen. Eine geschulte Person wie ein Arzt oder das Pflegepersonal wird Ihnen dieses Arzneimittel verabreichen.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene und Kinder mit einem Körpergewicht von 40 kg und darüber

Standarddosis

1000 mg/100 mg alle 8 bis 12 Stunden

Erhöhte Dosis

1000 mg/100 mg alle 8 Stunden oder 2000 mg/200 mg alle 12 Stunden

Bei sehr schweren Infektionen kann die Dosis auf bis zu 2.000 mg/200 mg alle 8 Stunden erhöht werden.

Behandlung von Infektionen während oder nach einer Operation

1000 mg/100 mg bis 2000 mg/200 mg, die Ihnen vor der Operation verabreicht werden, wenn Sie die Narkose erhalten.

Die Dosis kann abhängig von der Art der bei Ihnen vorgesehenen Operation unterschiedlich ausfallen. Ihr Arzt kann Ihnen eine weitere Dosis geben, wenn Ihre Operation länger als 1 Stunde dauert.

Kinder mit einem Körpergewicht unter 40 kg

• Alle Dosen werden auf der Grundlage des Körpergewichts des Kindes in Kilogramm berechnet.

Kinder im Alter von 3 Monaten und älter	50 mg/5 mg pro Kilogramm Körpergewicht alle 8 Stunden.
Kinder im Alter von unter 3 Monaten oder die weniger als 4 kg wiegen	50 mg/5 mg pro Kilogramm Körpergewicht alle 12 Stunden.

Patienten mit Nieren- oder Leberproblemen

• Wenn Sie Nierenprobleme haben, erhalten Sie möglicherweise eine andere Dosis. Eine andere Stärke oder ein anderes Arzneimittel kann von Ihrem Arzt gewählt werden.

• Wenn Sie Leberprobleme haben, wird Ihr Arzt Sie sorgfältig überwachen und möglicherweise öfter Ihre Leberwerte bestimmen.

Wie Ihnen Augmentan verabreicht wird

• Augmentan wird als Injektion in eine Vene oder als intravenöse Infusion verabreicht.

• Achten Sie darauf, dass Sie während der Behandlung mit Augmentan viel Flüssigkeit zu sich nehmen.

• Sie werden Augmentan normalerweise nicht länger als 2 Wochen erhalten, ohne dass Ihr Arzt die Behandlung überprüft.

Wenn Sie eine größere Menge von Augmentan erhalten haben, als empfohlen wird

Es ist unwahrscheinlich, dass Sie zu viel Augmentan erhalten werden. Informieren Sie jedoch unverzüglich Ihren Arzt, Apotheker oder das Pflegepersonal, wenn Sie den Eindruck haben, dass Sie zu viel Augmentan erhalten haben. In diesem Fall kann es zu Magenproblemen (Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall) oder Krampfanfällen kommen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das Pflegepersonal.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Augmentan Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Im Zusammenhang mit der Anwendung dieses Arzneimittels kann es zu den folgenden Nebenwirkungen kommen.

Nebenwirkungen, auf die Sie achten müssen

Allergische Reaktionen:

Hautausschlag

Entzündung von Blutgefäßen (Vaskulitis), die sich in roten oder violetten erhabenen Flecken auf der Haut äußern kann, aber auch andere Körperbereiche betreffen kann
Fieber, Gelenkschmerzen, vergrößerte Lymphknoten im Bereich von Hals, Achselhöhle oder Leistengegend
Schwellungen, manchmal im Gesicht oder Mund (Angioödem), die Atemprobleme verursachen
Kollaps.

Kontaktieren Sie unverzüglich einen Arzt, wenn eines dieser Anzeichen bei Ihnen auftritt. Die Anwendung von Augmentan muss beendet werden.

Entzündung des Dickdarms

Eine Entzündung des Dickdarms, die zu wässrigen Durchfall und in der Regel Blut und Schleim im Stuhl führt, Magenschmerzen und/oder Fieber.

Fragen Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich um Rat, wenn diese Beschwerden bei Ihnen auftreten.

Häufige Nebenwirkungen

1 bis 10 Behandelte von 100

Pilzinfektion (Candida – Hefepilz-Infektion im Bereich von Scheide, Mund oder Hautfalten)
Durchfall

Gelegentlichauftretende Nebenwirkungen

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Hautausschlag, Juckreiz
Erhabener juckender Hautausschlag (Quaddeln)

Übelkeit, insbesondere bei Anwendung hoher Dosen

Nehmen Sie Augmentan vor einer Mahlzeit ein, wenn Sie hiervon betroffen sind

Erbrechen

Magenverstimmung
Schwindel
Kopfschmerzen.

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen, die sich in Untersuchungen Ihres Blutes zeigen können:

Zunahme einiger von der Leber gebildeter Substanzen (Enzyme) als Hinweis auf eine Leberschädigung.

Seltene Nebenwirkungen

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Hautausschlag, möglicherweise mit Blasen, der wie kleine Zielscheiben aussieht (zentraler dunkler Fleck mit umgebendem blasseren Bereich und einem dunklen Ring außen herum – Erythema multiforme)

Kontaktieren Sie dringend einen Arzt, wenn diese Nebenwirkung bei Ihnen auftritt.

● Schwellung und Rötung entlang einer Vene, die bei Berührung sehr schmerzempfindlich ist.

Seltene Nebenwirkungen, die sich in Untersuchungen Ihres Blutes zeigen können:

Niedrige Anzahl der an der Blutgerinnung beteiligten Zellen
Niedrige Anzahl der weißen Blutkörperchen.

Weitere Nebenwirkungen

Weitere Nebenwirkungen traten bei sehr wenigen Patienten auf, ihre genaue Häufigkeit ist jedoch nicht bekannt.

Allergische Reaktionen (siehe oben)
Entzündung des Dickdarms (siehe oben)
Schwerwiegende Hautreaktionen:

Ausgedehnter Hautausschlag mit Blasen und Abschälen der Haut, insbesondere um Mund, Nase, Augen und Genitalien herum (Stevens-Johnson-Syndrom) sowie eine schwerwiegendere Form, die ein ausgedehntes Abschälen der Haut (mehr als 30 % der Körperoberfläche) verursacht (toxische epidermale Nekrolyse)

Ausgedehnter roter Hautausschlag mit kleinen eiterhaltigen Blasen (bullöse exfoliative Dermatitis)

Roter, schuppender Hautausschlag mit Beulen unter der Haut und Blasen (pustulöses Exanthem).

Kontaktieren Sie unverzüglich einen Arzt, wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt.

Entzündung der Leber (Hepatitis)
Gelbsucht, verursacht durch eine Zunahme des Bilirubins (einer von der Leber gebildeten Substanz) im Blut, was eine Gelbfärbung Ihrer Haut und der weißen Augenabschnitte verursachen kann
Entzündung von Nierenkanälchen
Verzögerung der Blutgerinnung
Krampfanfälle (bei Personen, die hohe Dosen von Augmentan einnehmen oder Nierenprobleme haben)

Nebenwirkungen, die sich in Untersuchungen Ihres Blutes oder Urins zeigen können:

Starke Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen
Niedrige Anzahl der roten Blutkörperchen (hämolytische Anämie)
Kristalle im Urin.

Wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST AUGMENTAN AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere INformationen

Was Augmentan enthält

Die Wirkstoffe sind: Amoxicillin und Clavulansäure.

Jede Durchstechflasche enthält Amoxicillin-Natrium entsprechend 500 mg Amoxicillin und Kaliumclavulanat entsprechend 50 mg Clavulansäure.

Die sonstigen Bestandteile sind: keine.

Wie Augmentan aussieht und Inhalt der Packung

Augmentan wird in Durchstechflaschen aus klarem Glas mit sterilem Pulver zur Herstellung einer Injektion oder Infusion geliefert.

Es sind Packungen mit 1, 10 oder 25 Durchstechflaschen erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG, 80700 München; Service-Tel.: 0180 34 56 400;http://www.glaxosmithkline.de

Hersteller

SmithKline Beecham Pharmaceuticals, Clarendon Road, Worthing, West Sussex, BN14 8QH, Vereinigtes Königreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich – Augmentin intravenös, Clavamox intravenös

Belgien – Augmentin

Frankreich – Augmentin IV

Luxemburg - Augmentin

Niederlande – Augmentin

Spanien – Augmentine Intravenoso

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im[MM/JJJJ].

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