Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Gebrauchsinformation

Augmentan^®Filmtabletten 500/125 mg

Wirkstoffe: Amoxicillin/Clavulansäure

Zusammensetzung

Arzneilich wirksame Bestandteile:

1 Filmtablette enthält:

Amoxicillin-Trihydrat 574,0 mg, entsprechend 500 mg Amoxicillin;

Clavulansäure, Kaliumsalz 148,9 mg, entsprechend 125 mg Clavulansäure.

Sonstige Bestandteile:

Crospovidon; Magnesiumstearat; hochdisperses Siliciumdioxid; Titandioxid E 171; Hypromellose; Macrogol 4000; Macrogol 6000.

Darreichungsform und Inhalt

1 Packung Augmentan Filmtabletten 500/125 mg enthält 10 (N1) oder 20 (N2) Filmtabletten.

Augmentan Filmtabletten 500/125 mg wirken gegen bestimmte Bakterien (Antibiotikum).

Pharmazeutischer Unternehmer

Einfuhr, Umpackung und Vertrieb:

kohlpharma GmbH, Im Holzhau 8, 66663 Merzig

Hersteller

BEECHAM S.A., 6220 Heppignies, Belgien

Glaxo Wellcome Production, Terras II, Mayenne, Frankreich

Anwendungsgebiete

Zur Behandlung von bakteriellen Infektionen durch gramnegative und grampositive Amoxicillin-resistente Erreger, deren Resistenz auf b-Laktamasen beruht, die aber empfindlich gegen Amoxicillin/Clavulansäure sind. Gemischte Infektionen mit oben genannten Amoxicillin-resistenten und -empfindlichen Erregern können mit Augmentan alleine behandelt werden.

Wenn ein begründeter Verdacht besteht, daß oben genannte Erreger als Verursacher einer speziellen Infektion in Frage kommen, kann die Therapie mit Augmentan Filmtab­letten 500/125 mg bereits vor dem Ergebnis des Antibiogramms begonnen werden.

Augmentan Filmtabletten 500/125 mg sind geeignet zur Therapie der folgenden Indikationsbereiche:

Infektionen

• der oberen und unteren Atemwege:

- Otitis media (Mittelohrentzündung)

- Sinusitis (Nasennebenhöhlenentzündung)

- Bronchitis (Entzündung der Bronchialschleimhaut)

- Pneumonie (Lungenentzündung)

• der Niere und der ableitenden Harnwege

• der Haut- und Weichteile

unkomplizierte urogenitale und rektale Gonorrhoe

Hinweis:

Infektionen im Bauchraum sollten zunächst intravenös behandelt werden.

Erregerspektrum von Amoxicillin/Clavulansäure:

Grampositive Aerobier:Bacillus anthracis, Corynebacterium species, Enterococcus faecalis, Listeria monocytogenes¹, Nocardia asteroides¹, Staphylococcus aureus, Koagulase-negative Staphylokokken (einschließlich Staphylococcus epidermidis), Streptococcus pneumoniae¹, Streptococcus pyogenes¹, Streptococcus species¹, Streptococcus viridans¹.

Grampositive Anaerobier:Clostridium species, Peptococcus species¹, Peptostreptococcus species¹.

Gramnegative Aerobier:Bordetella pertussis¹, Brucella species¹, Escherichia coli, Gardnerella vaginalis¹, Haemophilus influenzae, Helicobacter pylori¹, Klebsiella species, Legionella species¹, Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Pasteurella multocida¹, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Salmonella species, Shigella species, Vibrio cholerae, Yersinia enterocolitica.

Gramnegative Anaerobier:Bacteroides species (ein­­­­­schließlich Bacteroides fragilis), Fusobacterium species.

Resistente Erreger:methicillin-resistente Staphylokokken, Citrobacter species, Enterobacter species, Serratia species, Providencia rettgeri, Morganella morganii, Providencia species, Pseudomonas aeruginosa, Mycoplasma species, Chlamydia species, Rikettsia species.

Gegenanzeigen

• In welchen Fällen dürfen Sie Augmentan Filmtabletten 500/125 mg nicht einnehmen?

Sie dürfen Augmentan Filmtabletten 500/125 mg nicht einnehmen, wenn Sie bereits früher nach der Einnahme bestimmter Betalaktam-Antibiotika (z. B. Penicillinen, Cephalosporinen) allergisch reagiert haben, da in diesen Fällen die Gefahr eines allergisch bedingten (anaphylaktischen) Schocks besteht. Bitte informieren Sie Ihren Arzt deshalb genau über frühere Anwendungen von Antibiotika.

Wenn Sie unter einer schweren Leberfunktionsstörung leiden oder wenn bei Ihnen bereits früher nach der Einnahme von Augmentan Filmtabletten 500/125 mg Leberfunktionsstörungen oder eine Gelbsucht aufgetreten sind, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

¹ Bei diesen Bakterienarten sind bisher keine b-Laktamase-Bildner bekannt.

• In welchen Fällen ist bei der Einnahme von Augmentan Filmtabletten 500/125 mg Vorsicht geboten?

Im folgenden wird beschrieben, wann Sie Augmentan Filmtabletten 500/125 mg nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht einnehmen dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Bitte informieren Sie den Arzt

- wenn bei Ihnen bereits einmal ausgeprägte Allergien oder Asthma aufgetreten sind, da dann häufiger mit allergischen Reaktionen zu rechnen ist.

- wenn Sie an Pfeifferschem Drüsenfieber (Mononucleosis infectiosa) oder an einer lymphatischen Leukämie erkrankt sind, da in diesen Fällen häufiger entzündliche (erythematöse) Haut­reaktionen auftreten.

- wenn Sie an einer Leberfunktionsstörung leiden. In diesem Fall müssen Ihre Leberfunktionswerte während der Therapie regelmäßig überprüft werden (siehe Abschnitt „Dosierungsanleitung“). Falls sich die Werte während der Therapie verschlechtern, muß die Behandlung u. U. abgebrochen werden.

- wenn bei Ihnen ein Nierenleiden vorliegt. Ihr Arzt wird dann entscheiden, wie Sie Augmentan Filmtabletten 500/125 mg einnehmen sollen (siehe auch „Dosierungsanleitung“).

- wenn Sie an einer schweren Magen- und Darmstörung mit Erbrechen und Durchfällen leiden, da in diesen Fällen Augmentan Filmtabletten 500/125 mg möglicherweise nicht ausreichend aufgenommen werden können.

• Was müssen Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Es gibt nur begrenzte Informationen zur Anwendung von Augmentan während der Schwangerschaft. Nach Anwendung an schwangeren Frauen konnten keine nachteiligen Wirkungen von Amoxicillin/Clavulansäure am Fetus oder Neugeborenen festgestellt werden. Jedoch wurde in einer einzigen Studie bei Frauen mit vorzeitigem Blasensprung berichtet, daß die vorbeugende Behandlung mit Augmentan ein erhöhtes Risiko von gewebsschädigenden Darmentzündungen beim Neugeborenen verursachen kann. Die Einnahme von Augmentan Filmtabletten 500/125 mg sollte in der Schwangerschaft nur nach strenger Nutzen-/Risikoabschätzung durch den Arzt erfolgen.

Beide Wirkstoffe gelangen über den Mutterkuchen zum Embryo/Feten und werden in die Muttermilch ausgeschieden. Eine Einnahme von Augmentan Filmtabletten 500/125 mg ist während der Stillzeit möglich, jedoch können beim gestillten Säugling Durchfälle und Sproßpilzbesiedlung der Schleimhäute auftreten, so daß unter Umständen abgestillt werden muß. Die Möglichkeit einer Sensibilisierung ist zu bedenken.

• Was ist bei Kindern und älteren Patienten zu beachten?

Ältere Patienten (65 Jahre und älter) sollten nur mit Vorsicht und unter Kontrolle der Leberfunktion behandelt werden (siehe „Nebenwirkungen“).

Für Kinder <_ 20 kg Körpergewicht stehen andere Darreichungsformen zur Verfügung.

Für Kinder gelten keine speziellen Vorsichtsmaßnahmen, sofern keine Einschränkung der Nieren- oder Leberfunktion vorliegt.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

• Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Bei länger andauernder Therapie sollten die Nieren-, Leber- und Blutwerte regelmäßig kontrolliert werden. Bei Patienten mit bestehenden Leberfunktionsstörungen sollten die Leberwerte, unabhängig von der Dauer der Therapie, engmaschig überwacht werden. Falls sich die Werte während der Behandlung verschlechtern, sollte ein Therapieabbruch erwogen werden.

Wenn Sie einen Blasenkatheter tragen, machen Sie bitte Ihren Arzt darauf aufmerksam, da ein Arzneistoff dieser Kombination (Amoxicillin) bei Raumtemperatur in hohen Urinkonzentrationen Kristalle bilden kann. Daher sollten Sie während der Behandlung mit Augmentan Filmtabletten 500/125 mg ausreichend trinken.

• Was muß bei der Teilnahme am Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachtet werden?

Nach bisherigen Erfahrungen haben Augmentan Filmtab­letten 500/125 mg keinen Einfluß auf die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit. In Einzelfällen sind Nebenwirkungen (siehe dort) beobachtet worden, die eine Ausübung der genannten Tätigkeiten unmöglich machen (z. B. anaphylaktischer Schock, Krampfanfälle).

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt in jedem Fall, wenn Sie neben Augmentan Filmtabletten 500/125 mg noch andere Arzneimittel einnehmen oder bis vor kurzem eingenommen haben.

• Welche anderen Stoffe oder Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Augmentan Filmtabletten 500/125 mg?

Spezielle andere Antibiotika (wie z. B. Tetracycline, Makrolide, Sulfonamide oder Chloramphenicol) können die Wirksamkeit von Augmentan Filmtabletten 500/125 mg vermindern.

Probenecid führt zu einer Erhöhung der Konzentrationen des Wirkstoffes Amoxicillin im Blut und in der Galle, da die Ausscheidung von Amoxicillin über die Niere beeinträchtigt wird. Deshalb sollte Probenecid nicht gleichzeitig mit Augmentan Filmtabletten 500/125 mg eingenommen werden.

Wassertreibende Arzneimittel (Diuretika) beschleunigen die Ausscheidung von Amoxicillin. Dies führt zu einem Absinken der Wirkstoffkonzentration im Blut.

• Welche anderen Stoffe oder Arzneimittel können in ihrer Wirkung durch Augmentan Filmtabletten 500/125 mg beeinflußt werden?

Unter der Therapie mit Amoxicillin kann in seltenen Fällen die Sicherheit von hormonalen Kontrazeptiva („Pille“) in Frage gestellt sein. Es empfiehlt sich deshalb, nichthormonale empfängnisverhütende Maßnahmen zusätzlich anzuwenden.

Augmentan Filmtabletten 500/125 mg können die Aufnahme von Digoxin (Inhaltsstoff verschiedener Herzmedikamente) in den Körper erhöhen.

Augmentan Filmtabletten 500/125 mg sollten nicht zusammen mit Disulfiram (Alkoholentwöhnungsmittel) angewendet werden.

• Welche sonstigen Wechselwirkungen müssen beachtet werden?

Bei gleichzeitiger Gabe spezieller blutgerinnungshemmender Arzneimittel (Cumarine) kann die Blutungsneigung verstärkt werden.

Die Wirksamkeit von Augmentan Filmtabletten 500/125 mg und anderer Arzneimittel kann durch das Auftreten von Durchfällen beeinträchtigt werden.

Die gleichzeitige Einnahme von Allopurinol (ein „Gichtmittel“) während der Therapie mit Augmentan Filmtabletten 500/125 mg kann das Auftreten von allergischen Hautreaktionen begüns­tigen.

Nichtenzymatische Methoden zur Harnzuckerbestimmung können ein falsch positives Resultat ergeben. Ebenso kann der Uro­bilinogen-Nachweis gestört sein.

Beachten Sie bitte, daß diese Angaben auch für vor kur-zem angewandte Arzneimittel gelten können.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Augmentan Filmtabletten 500/125 mg nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Augmentan Filmtabletten 500/125 mg sonst nicht richtig wirken können!

• Wieviele Augmentan Filmtabletten 500/125 mg und wie oft sollten Sie Augmentan Filmtabletten 500/125 mg einnehmen?

Dosierungsbeispiele:

Körpergewicht	Alter	Standarddosierung/Tag
20 – 29 kg	6 – 9 Jahre	3 x 250 mg Amoxicillin + 62,5 mg Clavulansäure (entsprechend 3 x ½ Augmentan Filmtablette à 625 mg)
30 – 40 kg	10 – 12 Jahre	3 x 250 – 500 mg Amoxicillin + 62,5 – 125 mg Clavulansäure (entsprechend 3 x ½ - 1 Augmentan Filmtablette à 625 mg)
> 40 kg	Erwachsene, Jugendliche und Kinder über 12 Jahre	3 x 500 mg Amoxicillin + 125 mg Clavulansäure (entsprechend 3 x 1 Augmentan Filmtablette à 625 mg)1

Die Einzelgaben sind möglichst gleichmäßig über den Tag zu verteilen; wenn möglich, ist bei 3-mal täglicher Gabe eine Einnahme in etwa 8-stündigen Abständen anzuraten.

¹⁾Bei schweren Infektionen oder einem Infektionsort, an den der Wirkstoff von Augmentan nur schwer gelangen kann, ist eine Erhöhung der Dosis auf 3-mal 2 Filmtabletten täglich möglich.

Ältere Patienten:

Sofern bei Ihnen keine Einschränkung der Nieren- oder Leberfunktion vorliegt, nehmen Sie Augmentan Filmtab­letten 500/125 mg wie oben angegeben.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:

Wenn bei Ihnen Zeichen einer Leberschädigung vorliegen, sollte Ihr Arzt Ihre Leberfunktionswerte in regelmäßigen Abständen kontrollieren. Falls sich diese Werte unter der Gabe von Augmentan Filmtabletten 500/125 mg verschlechtern, sollte ein Therapieabbruch erwogen werden (siehe auch unter „Gegenanzeigen“). Eine spezielle Dosierungsempfehlung für Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion gibt es nicht.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und Dialysepatienten:

Sofern bei Ihnen ein Nierenleiden vorliegt, informieren Sie bitte Ihren Arzt. Er wird dann entscheiden, ob Sie Augmentan Filmtabletten 500/125 mg einnehmen dürfen.

Bei eingeschränkter Nierenfunktion ist die Dosis dem Schweregrad der Funktionsstörung entsprechend zu vermindern und dem Körpergewicht der Patienten anzupassen (siehe Tabelle).

Erwachsene und Jugendliche mit einem Nierenleiden:

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion, bezogen auf einen 70 kg schweren Patienten:

GFR (ml/min)	Plasma-Kreatinin (mg/100 ml)	Einzeldosis	Dosierungsintervall
30 - 10	2,5 – 5,5	500 mg Amoxicillin + 125 mg Clavulansäure (entsprechend 1 Augmentan Filmtablette 500/125 mg)	12 h
< 10	> 5,5	500 mg Amoxicillin + 125 mg Clavulansäure (entsprechend 1 Augmentan Filmtablette 500/125 mg)	24 h

(modifiziert nach Höffler)

Umrechnungsformel, bezogen auf das tatsächliche Körpergewicht (nach Höffler):

IST

Y_IST= Y₇₀x

⁷⁰

Y_IST = errechnete Dosis bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Y₇₀ = Dosis für einen 70 kg schweren Patienten (s. Tabelle)

IST = Patientengewicht in kg

Kinder mit einem Nierenleiden:

Die nachfolgenden Dosierungsempfehlungen basieren auf theoretischen Erwägungen und pharmakokinetischen Daten. Dosisfindungsstudien wurden mit diesen Patienten nicht durchgeführt.

Bei Kindern mit eingeschränkter Nierenfunktion (ab einer GFR < 30 ml/min) beträgt die maximale Einzeldosis 15 mg Amoxicillin + 3,75 mg Clavulansäure pro kg Körpergewicht. Das Dosierungsintervall beträgt 12 Stunden bei einer
GFR von 30 - 10 ml/min und 24 Stunden bei einer GFR von < 10 ml/min.

Hämodialyse-Patienten:

Erwachsene und Jugendliche erhalten 500 mg Amoxicillin + 125 mg Clavulansäure alle 24 Stunden. Zusätzlich erhalten sie diese Dosis während und am Ende der Hämodialyse. Die nachfolgenden Dosierungsempfehlungen für Kinder basieren auf theoretischen Erwägungen und pharmakokinetischen Daten. Dosisfindungsstudien wurden mit diesen Patienten nicht durchgeführt. Kinder erhalten danach alle 24 Stunden 15 mg Amoxicillin + 3,75 mg Clavulansäure pro kg Körpergewicht. Zusätzlich erhalten sie die gleiche Dosis während und am Ende der Hämodialyse.

• Wie und wann sollten Sie Augmentan Filmtab­letten 500/125 mg einnehmen?

Bitte nehmen Sie die Filmtabletten unzerkaut mit Flüssigkeit ein.

Augmentan Filmtabletten 500/125 mg sollten am besten zu Beginn einer Mahlzeit eingenommen werden. So eingenommen, können Augmentan Filmtabletten 500/125 mg am besten wirken und sind gleichzeitig am verträglichsten. Die Arzneistoffe sind jedoch auch dann wirksam, wenn sie vor oder nach den Mahlzeiten eingenommen werden.

Die Einzelgaben sind möglichst gleichmäßig über den Tag zu verteilen; bei 3-mal täglicher Einnahme ist eine Gabe alle 8 Stunden anzuraten.

Wenn Sie einen Blasenkatheter tragen, machen Sie bitte Ihren Arzt darauf aufmerksam, da ein Arzneistoff dieser Kombination (Amoxicillin) bei Raumtemperatur in hohen Urin-Konzentrationen Kristalle bilden kann. Daher sollten Sie während der Behandlung mit Augmentan Filmtabletten 500/125 mg ausreichend trinken.

Bei schweren Magen-Darm-Störungen mit Erbrechen und/oder Durchfall müssen Sie Ihren Arzt verständigen. Die Einnahme ist dann nicht angebracht, da eine ausreichende Aufnahme ins Blut nicht gewährleistet ist.

• Wie lange sollten Sie Augmentan Filmtabletten 500/125 mg einnehmen?

Über die Dauer der Anwendung entscheidet Ihr Arzt.

Bitte brechen Sie die Therapie nicht eigenmächtig ab, auch dann nicht, wenn Sie sich bereits besser fühlen. Normalerweise wird die Behandlung mit Augmentan Filmtabletten 500/125 mg nach Besserung der Krankheit bzw. Abklingen der Symptome noch 3 - 4 Tage weitergeführt.

Ohne zwischenzeitliche Untersuchung durch Ihren Arzt sollten Sie Augmentan Filmtabletten 500/125 mg nicht länger als 14 Tage einnehmen. Bei länger andauernder Therapie sollten Nieren-, Leber- und Blutwerte regelmäßig kontrolliert werden.

Wenn Sie Augmentan Filmtabletten 500/125 mg zur Behandlung von Infektionen mit speziellen Erregern (b-hämolysierende Streptokokken) erhalten haben, müssen Sie Augmentan Filmtabletten 500/125 mg mindestens 10 Tage lang einnehmen, damit ein ausreichender Behandlungserfolg erzielt wird. Andernfalls besteht die Gefahr, daß Spätkomplikationen (z. B. rheumatisches Fieber, Glomerulonephritis) auftreten können.

Überdosierung und andere Anwendungsfehler

• Was ist zu tun, wenn Augmentan Filmtabletten 500/125 mg in zu großen Mengen eingenommen wurden (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?

Spezielle Maßnahmen bei Überdosierung, außer dem Absetzen des Arzneimittels, sind normalerweise nicht erforderlich. Es können die im Abschnitt „Nebenwirkungen“ beschriebenen Symptome bzw. Erkrankungen auftreten. Bei Einnahme sehr hoher Dosen können Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen und Durchfälle auftreten. Verständigen Sie bitte Ihren Arzt, damit auftretende Symptome richtig behandelt oder gegebenenfalls der Wirkstoff durch eine Hämodialyse aus dem Körper entfernt werden kann.

• Was müssen Sie beachten, wenn Sie zuwenig Augmentan Filmtabletten 500/125 mg eingenommen haben oder eine Einnahme vergessen haben?

Wenn Sie vergessen haben, Augmentan Filmtabletten 500/125 mg zur vorgesehenen Zeit einzunehmen, holen Sie dies nach, sobald es Ihnen möglich ist. Die nächste Einnahme soll dann wieder zum vorgesehenen Zeitpunkt erfolgen.

• Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?

Bitte brechen Sie die Therapie mit Augmentan Filmtabletten 500/125 mg nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Ihre Krankheit könnte sich hierdurch verschlechtern.

Nebenwirkungen

• Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Augmentan Filmtabletten 500/125 mg auftreten?

Überempfindlichkeitsreaktionen:

Es können Hautreaktionen auftreten, die durch Hautausschläge (Exantheme) und Juckreiz gekennzeichnet sind. Der typische masernähnliche Hautausschlag tritt 5 -11 Tage nach Behandlungsbeginn auf. Auch Nesselausschläge mit Bläschen- und Quaddelbildung wurden gelegentlich beobachtet. Eine Sofortreaktion an der Haut in Form eines Nessel­ausschlags deutet meist auf eine echte Penicillin-Allergie hin und zwingt zum Therapieabbruch.

Selten wurden schwerwiegende Reaktionen an der Haut mit lebensbedrohlichen Allgemeinreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema exsudativum multiforme, toxische epidermale Nekrolyse, bullöse oder exfoliative Dermatitis (lebensbedrohliche Erkrankungen mit Bläschenbildung der Haut) und akute generalisierte, mit Exanthemen einhergehende Pustulosis in zeitlichem Zusammenhang mit einer Augmentan-Therapie beobachtet.

Beim Auftreten von Hautreaktionen sollten Sie die Behandlung mit Augmentan Filmtabletten 500/125 mg abbrechen und Ihren Arzt verständigen.

Selten werden schwerwiegende allergische Reaktionen, z. B. in Form von bedrohlichem (anaphylaktischen) Schock, Arzneimittelfieber, Vermehrung spezieller Blutkörperchen (Eosinophilie), schmerzhafter Schwellung von Haut und Schleimhaut (Quincke-Ödem), innerer Kehlkopfschwellung mit Einengung der Luftwege und Atemnot (Larynxödem), Serumkrankheit, Blutarmut (hämolytische Anämie), allergischer Gefäß- oder Nierenerkrankung (Vaskulitis oder Nephritis), als Folge einer Sensibilisierung gegen die 6-Amino-Penicillansäuregruppe, beobachtet. Beim Auftreten dieser Erscheinungen benötigen Sie sofort ärztliche Hilfe.

Bei Patienten, die an einer Hautpilzinfektion erkrankt sind oder waren, sind auch bei erstmaliger Penicillingabe Überempfindlichkeitsreaktionen (durch Antigengemeinschaft zwischen Hautpilzen und Penicillin) nicht auszuschließen.

Überempfindlichkeitsreaktionen aller Schweregrade - bis zum allergisch bedingten (anaphylaktischen) Schock - sind auch nach Einnahme von Penicillinen beobachtet worden, wenn auch wesentlich seltener als nach einer Injektion (intravenöse oder intramuskuläre Gabe).

Ferner kann es gelegentlich zu Schleimhautentzündungen, besonders im Bereich des Mundes, kommen. Sehr selten kann es zur Ausbildung einer schwarzen Haarzunge kommen. Es kann zu trockenem Mund und zu Geschmacks-veränderungen kommen.

Magen-Darm-Trakt:

Gelegentlich treten nach Einnahme von Amoxicillin/Clavulansäure Störungen in Form von Magendrücken, Übelkeit (häufiger bei höherer Dosierung), Erbrechen, Blähungen, weichen Stühlen oder Durchfällen (Diarrhöen) auf, die meist leichter Natur sind und häufig während, sonst nach Absetzen der Therapie abklingen. Durch Einnahme von Amoxicillin/Clavulansäure zu Beginn der Mahlzeiten kann die Verträglichkeit verbessert werden.

Selten sind Darmentzündungen (pseudomembranöse oder hae­morrhagische Kolitis) beobachtet worden. Treten während oder in den ersten Wochen nach Behandlung schwere, anhaltende Durchfälle auf, so ist an eine pseudomembranöse Kolitis zu denken (in den meisten Fällen verursacht durch Clostridium difficile). Diese durch eine Antibiotika-Behandlung ausgelöste Darm­erkrankung kann lebensbedrohlich sein (siehe „Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?“)

Selten wurde eine verstärkte Besiedlung des Darmes mit Hefepilzen beobachtet.

Niere und harnableitende Wege

Sehr selten kann es zu einer Kristallbildung des Wirkstoffes Amoxicillin (siehe Vorsichtsmaßnahmen) im Urin kommen.

Leber:

Gelegentlich tritt ein mäßiger Anstieg der Leberenzymwerte ohne sichtbare Krankheitszeichen auf. ln seltenen Fällen wurde eine Entzündung der Leber (Hepatitis) und eine durch Stauung der Gallenflüssigkeit verursachte (cholestatische) Gelbsucht beobachtet. Diese Leberfunktions-störungen werden mit Amoxicillin/Clavulansäure-Kombinationen häufiger beobachtet als mit Amoxicillin allein. Sie äußern sich mit ungewöhnlich starkem Juckreiz, Gelbfärbung der Haut und der Augäpfel, dunklerem Urin und hellerem Stuhl als gewöhnlich. Die Leberfunktionsstörungen treten normalerweise während oder kurz nach der Therapie, in einigen Fällen jedoch erst einige Wochen nach Beendigung der Therapie auf. Sie kommen häufiger bei Männern und älteren Patienten (65 Jahre oder älter) vor und wenn die Behandlung länger als 14 Tage dauert. Sie bilden sich im allgemeinen wieder zurück. Sie können jedoch schwer sein (siehe Gegenmaßnahmen). Extrem selten wurden Todesfälle berichtet. Diese standen fast immer im Zusammenhang mit schweren Grunderkrankungen oder gleichzeitiger Gabe weiterer Arzneimittel. Bei Kindern wurden diese Nebenwirkungen nur sehr selten beobachtet.

Blutbild:

Selten kommen vorübergehende Blutbildveränderungen wie Verminderung der Zahl der weißen Blutkörperchen (Leukopenie) oder einer Untergruppe der weißen Blutkörperchen (Neutropenie, Agranulozytose), oder Verminderung oder Anstieg der Blutplättchenzahl (Thrombozytopenie bzw. Thrombozytose) vor. Selten werden vorübergehende Blutbildveränderungen wie Verminderung aller Blutzellreihen (Panzytopenie), Blutarmut (An­ämie), Verlängerung der Blutungs- und Gerinnungszeit sowie Unterdrückung der Neubildung von Blutzellen im Knochenmark (Myelosuppression) beobachtet.

Störungen des zentralen Nervensystems:

In Einzelfällen wurde über Hyperaktivität, Angst, Schlaflosigkeit, Verwirrtheit, Kopfschmerzen, Aggressionen und Krampfanfälle berichtet. Krampfanfälle können bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder bei Patienten, die hohe Dosen erhalten, auftreten.

Sonstige Nebenwirkungen:

Jede Anwendung von Antibiotika kann zur Vermehrung von Erregern führen, die gegen das eingesetzte Arzneimittel unempfindlich sind. Auf Zeichen einer möglichen Folgeinfektion mit solchen Erregern ist zu achten. Folgeinfektionen sind entsprechend zu behandeln.

• Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Folgende extrem seltene Nebenwirkungen (nähere Erläuterungen zu diesen Nebenwirkungen siehe oben) können unter Umständen akut lebensbedrohlich sein. Darum ist sofort ein Arzt zu informieren, falls ein derartiges Ereignis plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt.

• Pseudomembranöse Kolitis:

Hier muß der Arzt eine Beendigung der Therapie mit Augmentan Filmtabletten 500/125 mg in Abhängigkeit von der Indikation erwägen und ggf. sofort eine angemessene Behandlung einleiten (z. B. Metronidazol oder Vancomycin oral). Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.

• Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Anaphylaxie):

Hier muß die Behandlung mit Augmentan Filmtabletten 500/125 mg sofort abgebrochen und die üblichen entsprechenden Notfallmaßnahmen (z. B. Antihistaminika, Kortikosteroide, Sympathomimetika und ggf. Beatmung) müssen eingeleitet werden.

• Auftreten von (epilepsieähnlichen) Krampfanfällen:

Die üblichen, entsprechenden Notfallmaßnahmen sind angezeigt (z. B. Atemwege freihalten, Antikonvulsiva wie Diazepam oder Barbiturate).

• Bei Nebenwirkungen, die die Leber betreffen:

Suchen Sie bitte sofort einen Arzt auf, wenn Sie folgende Krankheitszeichen an sich beobachten: Ungewöhnlich starker Juckreiz, Gelbfärbung der Haut und der Augäpfel, dunklerer Urin und hellerer Stuhl als gewöhnlich.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Das Verfallsdatum des Arzneimittels ist auf der Faltschachtel aufgedruckt. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum!

• Wie sind Augmentan Filmtabletten 500/125 mg aufzubewahren?

Bitte bewahren Sie Ihre Augmentan Filmtabletten 500/125 mg in der Originalpackung an einem trockenen Ort nicht über 25 °C auf.

Stand der Information:

Juli 2003

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

^®Augmentan ist eine eingetragenen Marke der SmithKline Beecham Pharma GmbH