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Augmentan Filmtabletten 875/125 Mg

Document: 01.09.2006   Gebrauchsinformation (deutsch) change

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28.08.2006

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER


Augmentan® Filmtabletten 875/125 mg

Amoxicillin/Clavulansäure


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was sind Augmentan Filmtabletten 875/125 mg und wofür werden sie angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Augmentan Filmtabletten 875/125 mg beachten?

Wie sind Augmentan Filmtabletten 875/125 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Augmentan Filmtabletten 875/125 mg aufzubewahren?

Weitere Informationen



1. WAS SIND AUGMENTAN FILMTABLETTEN 875/125 MG UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?


Augmentan Filmtabletten 875/125 mg sind ein Antibiotikum, bestehend aus dem Penicillin Amoxicillin und dem Betalaktamase-Hemmer Clavulansäure.


Augmentan Filmtabletten 875/125 mg werden angewendet

zur Behandlung von akuten und chronischen Infektionen unterschiedlicher Lokalisation und Intensität, die einer oralen Behandlung zugänglich sind. Als Erreger kommen grampositive und gramnegative Mikroorganismen in Betracht, deren Resistenz gegen Betalaktam-Antibiotika auf Betalaktamasen beruht, die aber empfindlich gegenüber Amoxicillin/Clavulansäure sind. Infektionen verursacht durch Amoxicillin-empfindliche Erreger können mit Augmentan Filmtabletten 875/125 mg behandelt werden. Mischinfektionen mit Amoxicillin-empfindlichen und Amoxicillin/Clavulansäure-empfindlichen Betalaktamase bildenden Erregern können ebenfalls allein mit Augmentan Filmtabletten 875/125 mg behandelt werden.


Wenn ein begründeter Verdacht besteht, dass oben genannte Krankheitserreger als Verursacher einer bestimmten Infektion in Frage kommen, kann die Behandlung mit Augmentan bereits vor dem Ergebniss der Empfindlichkeitsprüfung (Antibiogramm) begonnen werden.


Amoxicillin/Clavulansäure ist geeignet zur Therapie folgender Erkrankungen bei Erwachsenen:


Infektionen der oberen und unteren Atemwege, einschließlich:


Hinweis:

Die Behandlung der Pneumonie sollte, insbesondere bei schweren Formen der ambulant erworbenen Pneumonie, mit parenteraler Verabreichung begonnen werden.

National und international anerkannte Empfehlungen für den angemessenen Gebrauch von antimikrobiellen Wirkstoffen sind bei der Anwendung zu berücksichtigen.


2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON AUGMENTAN FILMTABLETTEN 875/125 MG BEACHTEN?


Augmentan Filmtabletten 875/125 mg dürfen nicht eingenommen werden,

wenn bei Ihnen bereits früher nach der Anwendung von Augmentan Filmtabletten 875/125  mg Leberfunktionsstörungen oder eine Gelbsucht aufgetreten sind.


Bitte informieren Sie in diesen Fällen Ihren Arzt.


Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Augmentan Filmtabletten 875/125 mg ist erforderlich,

bei Patienten mit bestehenden Leberfunktionsstörungen/Leberschädigungen. Ist dennoch nach strenger Nutzen/Risiko-Abwägung eine Behandlung erforderlich, so ist die Leberfunktion streng zu überwachen. Falls sich die Werte während der Therapie verschlechtern, muss die Behandlung unter Umständen abgebrochen werden.

Die Leberwerte sollten in regelmäßigen Abständen während und bis zu zwei Monate nach Beendigung der Behandlung kontrolliert werden.


Unter der Behandlung mit Augmentan Filmtabletten 875/125 mg können akut lebensbedrohliche Nebenwirkungen auftreten, die ein vorzeitiges Abbrechen der Behandlung erforderlich machen, z. B.:

- entzündliche Darmerkrankung (Pseudomembranöse Enterokolitis)

- schwere, akut lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktionen

- Auftreten von (epilepsieähnlichen) Krampfanfällen

(Siehe 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? und Unterpunkt Gegenmaßnahmen beim Auftreten lebensbedrohlicher Nebenwirkungen)


Bei längerer Anwendung


Früh-, Neugeborene, Säuglinge und Kleinkinder

Feste Arzneizubereitungen, die unzerkaut geschluckt werden müssen, wie z. B. Tabletten, sind für Kinder unter 6 Jahren ungeeignet. Hierfür sind andere besser geeignete Darreichungsformen anzuwenden.


Ältere Menschen

Ältere Patienten (60 Jahre und älter) sollten nur mit Vorsicht und unter Kontrolle der Leberfunktion behandelt werden (siehe 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?).


Bei Einnahmevon Augmentan Filmtabletten 875/125 mg mit anderen Arzneimitteln

Die Wirkung von Augmentan Filmtabletten 875/125 mg kann bei gleichzeitiger Behandlung mit nachfolgend genannten Arzneistoffen bzw. Präparategruppen beeinflusst werden:


Andere Antibiotika bzw. Chemotherapeutika

Augmentan Filmtabletten 875/125 mg sollten nicht mit Medikamenten, die das Bakterienwachstum hemmen (wie z. B. Tetracycline, Makrolide, Sulfonamide oder Chloramphenicol) kombiniert werden,da sie die Wirksamkeit von Augmentan Filmtabletten 875/125 mg vermindern könnten.


Probenecid (Arzneimittel gegen Gicht)

Die gleichzeitige Anwendung von Probenecid führt zu höheren und zu länger anhaltenden Amoxicillin-Konzentrationen im Blut und in der Galle, da die Ausscheidung von Amoxicillin über die Niere beeinträchtigt wird.

Die Ausscheidung von Clavulansäure wird dadurch jedoch nicht beeinflusst.


Allopurinol (Arzneimittel gegen Gicht)

Die gleichzeitige Anwendung von Allopurinol während einer Behandlung mit Augmentan Filmtabletten 875/125 mg kann möglicherweise das Auftreten von allergischen Hautreaktionen begünstigen.


Wassertreibende Arzneimittel (Diuretika)

Diuretika beschleunigen die Ausscheidung von Augmentan Filmtabletten 875/125 mg. Dies führt zu einem Absinken der Wirkstoffkonzentration dieses Antibiotikums im Blut.


Digoxin (Inhaltsstoff verschiedener Herzmedikamente)

Augmentan Filmtabletten 875/125 mg können die Aufnahme von Digoxin in den Körper erhöhen.


Disulfiram (Arzneimittel zur Alkoholentwöhnung)

Augmentan Filmtabletten 875/125 mg sollten nicht gleichzeitig mit Disulfiram angewendet werden.


Antikoagulanzien (blutgerinnungshemmende Arzneimittel)

Bei gleichzeitiger Gabe spezieller Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung (Cumarin-Typ, z. B. Warfarin) kann die Blutungsneigung verstärkt werden.


Hormonale Kontrazeptiva (“Pille”)

Amoxicillin/Clavulansäure kann vorübergehend die Wirksamkeit hormonaler Kontrazeptiva (“Pille”) nachteilig beeinflussen. Es sollten zusätzlich nicht-hormonale empfängnisverhütende Maßnahmen angewendet werden.


Schwangerschaft

Bei Schwangeren, die mit Ampicillin behandelt wurden, wurden vorübergehend erniedrigte Werte von Estradiol (Hormon) und seinen chemisch verwandten Verbindungen festgestellt. Dieser Effekt ist gegebenenfalls auch bei Amoxicillin/Clavulansäure möglich.


Einfluss auf Laboruntersuchungen

Die in Augmentan enthaltene Clavulansäure kann eine unspezifische Bindung von IgG und Albumin an die roten Blutkörperchen verursachen und dadurch zu einem falsch positiven Ergebnis des Coombs-Tests führen.

Bestimmte (nicht-enzymatische) Methoden zur Harnzuckerbestimmung können ein falsch positives Resultat ergeben.

Ebenso kann der Urobilinogen-Nachweis (Gallenfarbstoff, der im Urin gemessen wird) gestört sein.


Weitere Wechselwirkungen

Durchfall und Erbrechen können zu verminderter Aufnahme sowohl von Amoxicillin/Clavulansäure als auch von anderen Arzneimitteln führen und dadurch deren Wirksamkeit negativ beeinträchtigen.


Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewendete Arzneimittel gelten können!


Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Bei Einnahme von Augmentan Filmtabletten 875/125 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Augmentan Filmtabletten 875/125 mg sollten zu Beginn oder während einer Mahlzeit eingenommen werden.


Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Es gibt nur begrenzte Informationen zur Anwendung von Augmentan während der Schwangerschaft. Beide Wirkstoffe gelangen über den Mutterkuchen zum Embryo/Feten. Nach Anwendung an schwangeren Frauen konnten keine nachteiligen Wirkungen von Amoxicillin/Clavulansäure beim Fetus oder Neugeborenen festgestellt werden. Jedoch wurde in einer einzigen Studie bei Frauen mit vorzeitigem Blasensprung berichtet, dass die vorbeugende Behandlung mit Augmentan ein erhöhtes Risiko von gewebsschädigenden Darmentzündungen beim Neugeborenen verursachen kann.

Die Verabreichung von Augmentan Filmtabletten 875/125 mg in der Schwangerschaft sollte nur nach strenger Nutzen/Risiko-Abschätzung durch den Arzt erfolgen.


Beide Wirkstoffe werden in die Muttermilch ausgeschieden. Eine Anwendung von Augmentan ist während der Stillzeit möglich, jedoch können beim gestillten Säugling Durchfälle und Sprosspilzbesiedlung der Schleimhäute auftreten, so dass unter Umständen abgestillt werden muss. Die Möglichkeit einer Sensibilisierung ist zu bedenken.

Amoxicillin/Clavulansäure darf jedoch nach entsprechender Nutzen/Risiko-Abschätzung während der Stillzeit angewendet werden.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Nach bisherigen Erfahrungen haben Augmentan Filmtabletten 875/125 mg einen leichten oder mäßig starken Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.


Die Einnahme von Augmentan Filmtabletten 875/125 mg kann manchmal mit Nebenwirkungen verbunden sein, wie z. B. Schwindel oder epilepsieähnliche Krampfanfälle, die die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen und/oder sicheren Arbeiten beeinträchtigen können. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol (siehe 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?).


Wichtige Warnhinweise über bestimmte sonstige Bestandteile von Augmentan Filmtabletten875/125 mg

Für Personen mit einer kaliumarmen Diät ist bei Anwendung dieses Arzneimittels Vorsicht geboten (siehe auch 3. Wie sind Augmentan Filmtabletten 875/125 mg einzunehmen?). Aufgrund des Gehaltes an Kaliumclavulanat besteht die Gefahr einer Hyperkaliämie mit Magenbeschwerden und Durchfall (Diarrhö). 1 Filmtablette enthält 24,5 mg Kalium.



3. WIE SIND AUGMENTAN FILMTABLETTEN 875/125 MG EINZUNEHMEN?


Nehmen Sie Augmentan Filmtabletten 875/125 mg immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Falls vom Arzt nicht anders verordnet ist die übliche Dosis:


Dosierung

Die Dosierung von Amoxicillin/Clavulansäureist abhängig von Alter, Körpergewicht, Nierenfunktion des Patienten, vom Schweregrad und Ort der Infektion sowie von den vermuteten oder nachgewiesenen Erregern.


Für die Dosierung ist grundsätzlich das Körpergewicht des Patienten maßgebend, auch wenn dieses im Einzelfall nicht mit dem angegebenen Lebensalter übereinstimmt.


Erwachsene

Sie erhalten 2-mal täglich 1 Filmtablette. Die Einzelgaben sind möglichst gleichmäßig über den Tag zu verteilen; bei 2-mal täglicher Einnahme alle 12 Stunden.


Die Filmtabletten sollten ganz oder geteilt, aber unzerkaut mit Flüssigkeit eingenommen werden.


Ältere Patienten

Sofern bei Ihnen keine Einschränkung der Nieren- oder Leberfunktion vorliegt, erhalten Sie ebenfalls 2-mal täglich 1 Filmtablette.


Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Wenn bei Ihnen Zeichen einer Leberschädigung vorliegen, sollte Ihr Arzt Ihre Leberfunktionswerte in regelmäßigen Abständen kontrollieren.

Falls sich diese Werte während der Behandlung mit Augmentan Filmtabletten 875/125 mg verschlechtern, sollte ein Therapieabbruch erwogen werden (siehe 2. unter Augmentan Filmtabletten 875/125 mg dürfen nicht eingenommen werden). Eine spezielle Dosierungsempfehlung für Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion gibt es nicht.


Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und Dialysepatienten

Sofern bei Ihnen ein Nierenleiden vorliegt, informieren Sie bitte Ihren Arzt. Er wird dann entscheiden, ob Sie Augmentan Filmtabletten 875/125 mg einnehmen dürfen.


Für Patienten mit einer glomerulären Filtrationsrate von größer 30 ml/min gilt die Dosierung für Erwachsene (2-mal täglich 1 Filmtablette).


Dialysepatienten und Patienten mit einer glomerulären Filtrationsrate von kleiner 30 ml/min sollten Augmentan Filmtabletten 875/125 mg nicht erhalten. Für diese Patienten stehen besser geeignete Darreichungsformen/Wirkstärken zur Verfügung.


Wenn Sie einen Blasenkatheter tragen, machen Sie bitte Ihren Arzt darauf aufmerksam, da ein Arzneistoff dieser Kombination (Amoxicillin) bei Raumtemperatur in hohen Urin-Konzentrationen Kristalle bilden kann. Daher sollten Sie während der Behandlung mit Augmentan Filmtabletten 875/125 mg ausreichend trinken.


Bei schweren Magen-Darm-Störungen mit Erbrechen und/oder Durchfall müssen Sie Ihren Arzt verständigen. Die Einnahme ist dann nicht angebracht, da eine ausreichende Aufnahme ins Blut nicht gewährleistet ist.


Art der Anwendung

Bitte nehmen Sie jeweils 1 Filmtablette am Morgen und am Abend mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) ein.

Sie können die Filmtabletten auch vor dem Einnehmen durchbrechen und die beiden Tablettenhälften einzeln schlucken. Bitte zerkauen Sie die Filmtabletten oder Filmtablettenhälften nicht.


Augmentan Filmtabletten 875/125 mg sollten am besten zu Beginn einer Mahlzeit eingenommen werden, also nachdem Sie bereits den ersten Bissen zu sich genommen haben. So eingenommen können Augmentan Filmtabletten 875/125 mg am besten wirken und sind gleichzeitig am verträglichsten. Augmentan Filmtabletten 875/125 mg sind jedoch auch dann wirksam, wenn sie vor oder nach den Mahlzeiten eingenommen werden.


Dauer der Behandlung

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Augmentan Filmtabletten 875/125 mg sollen in der Regel 7 bis 10 Tage lang eingenommen werden, mindestens bis 2 bis 3 Tage nach Abklingen der Krankheitserscheinungen.

Die Dauer der Behandlung sollte vom Arzt individuell festgelegt werden und sollte ohne Überprüfung 14 Tage nicht überschreiten. Bei länger andauernder Therapie sollten Nieren-, Leber- und Blutwerte regelmäßig kontrolliert werden.



Die Behandlungsdauer bei akuter bakterieller maxillärer Sinusitis beträgt 14 Tage.

Wenn Sie Augmentan Filmtabletten 875/125 mg zur Behandlung von Infektionen mit -hämolysierenden Streptokokken erhalten haben, sollten Sie aus Vorsorglichkeit Augmentan Filmtabletten 875/125 mg mindestens 10 Tage lang einnehmen um Spätkomplikationen (z. B. rheumatisches Fieber, Glomerulonephritis) vorzubeugen.


Wenn Sie eine größere Menge von Augmentan Filmtabletten 875/125 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Spezielle Maßnahmen bei Überdosierung, außer dem Absetzen des Arzneimittels, sind normalerweise nicht erforderlich. Es können die im Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? beschriebenen Symptome bzw. Erkrankungen auftreten. Verständigen Sie bitte Ihren Arzt, damit auftretende Symptome richtig behandelt werden können oder gegebenenfalls der Wirkstoff durch eine Hämodialyse aus dem Körper entfernt werden kann.


Wenn Sie die Einnahme von Augmentan Filmtabletten 875/125 mg vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, Augmentan Filmtabletten 875/125 mg zur vorgesehenen Zeit einzunehmen, holen Sie dies nach, sobald es Ihnen möglich ist und setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung. Zwischen zwei Tabletteneinnahmen sollten jedoch mindestens 4 Stunden liegen.


Wenn Sie die Einnahme von Augmentan Filmtabletten 875/125 mg abbrechen

Bitte brechen Sie die Behandlung mit Augmentan Filmtabletten 875/125 mg nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Ihre Krankheit könnte sich hierdurch verschlechtern.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.



4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel können Augmentan Filmtabletten 875/125 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten.

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten.

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten.

Selten: weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten.

Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle.


Bisher wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:


Infektionen

Häufig: Verstärkte Besiedelung der Haut und Schleimhäute mit Hefepilzen (Candidiasis).

Langfristige oder wiederholte Anwendung von Amoxicillin/Clavulansäure kann zu einer Infektion und Besiedelung mit resistenten Bakterien oder Pilzen führen.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Selten: Blutbildveränderungen wie Verminderung der Zahl der weißen Blutkörperchen (Leukopenie, einschließlich Neutropenie), Verminderung der Blutplättchenzahl (Thrombozytopenie).

Sehr selten: Blutbildveränderungen wie Verminderung der Zahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Granulozytopenie, Agranulozytose), Verminderung aller Blutzellen (Panzytopenie), Blutarmut (hämolytische Anämie), Unterdrückung der Neubildung von Blutzellen im Knochenmark (Myelosuppression) sowie Verlängerung der Blutungs- und Gerinnungszeit. Diese Erscheinungen bilden sich nach Beendigung der Behandlung wieder zurück.


Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: Schwere allergische Reaktionen als Folge einer Sensibilisierung gegen die 6-Amino-Penicillinsäuregruppe, z. B. in Form von Arzneimittelfieber, Vermehrung spezieller Blutkörperchen(Eosinophilie), schmerzhafter Schwellung von Haut und Schleimhaut (Quincke-Ödem), Überempfindlichkeitsreaktionen aller Schweregrade bis zum allergisch bedingtem Schock (Anaphylaxie), Serumkrankheit, allergischen Gefäß- und Nierenerkrankung (Vaskulitis bzw. Nephritis) und inneren Kehlkopfschwellung mit Einengung der Luftwege und Atemnot (Larynxödem).

Überempfindlichkeitsreaktionen aller Schweregrade bis zum anaphylaktischen Schock sind nach Gabevon Penicillinen beobachtet worden. Schwere anaphylaktoide Reaktionen erfordern unter Umständenentsprechende Notfallmaßnahmen (siehe Gegenmaßnahmen beim Auftreten lebensbedrohlicher Nebenwirkungen).


Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich: Kopfschmerzen, Schwindel.

Sehr selten: Reversible Hyperaktivität, Angst, Schlaflosigkeit, Verwirrtheit, Aggressionen und Krampfanfälle. Zerebrale Krampfanfälle können - wie bei anderen Penicillinen - bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder bei Patienten, die hohe Dosen Amoxicillin/Clavulansäure erhalten, auftreten. Es muss deshalb insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion auf eine adäquate Dosierung geachtet werden (siehe 2. unter Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen).


Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig: Durchfall (Diarrhö).

Häufig: Übelkeit (vermehrt bei höherer Dosierung), Erbrechen, Magenschmerzen,

Blähungen, weiche Stühle, die meist leichter Natur sind und in der Regel während oder nach Absetzen der Behandlung abklingen. Durch Einnahme von Augmentan Filmtabletten 875 mg mit den Mahlzeiten kann die Verträglichkeit verbessert werden.

Gelegentlich: Oberbauchbeschwerden (Dyspepsie).

Selten: Verstärkte Besiedelung des Darmes mit Hefepilzen (intestinale Candidiasis).

Sehr selten: Durch Antibiotika ausgelöste Darmentzündung (Antibiotika assoziierte Enterokolitis, einschließlich pseudomembranöse Enterokolitis und hämorrhagische Enterokolitis), die lebensbedrohlich sein kann. Insbesondere wenn während oder in den ersten Wochen nach Behandlung schwere, anhaltende Durchfälle auftreten, ist an eine pseudomembranöse Enterokolitis zu denken (in den meisten Fällen verursacht durch den Erreger Clostridium difficile) (siehe Gegenmaßnahmen beim Auftreten lebensbedrohlicher Nebenwirkungen). Schwarze Haarzunge.


In einer einzigen Studie bei Frauen mit vorzeitigem Blasensprung wurde berichtet, dass die vorbeugende Behandlung mit Augmentan mit einem höheren Risiko einer schweren Form der Darmentzündung (nekrotisierende Enterokolitis) beim Neugeborenen in Zusammenhang gebracht werden kann.


Leber- und Gallenerkrankungen

Gelegentlich: Mäßiger, asymptomatischer Anstieg der Leberenzymwerte (AST, ALT, alkalische Phosphatase), was jedoch kein Hinweis auf eine Leberschädigung durch Augmentan sein muss.

Sehr selten: Vorübergehende Leberentzündung und eine durch Stauung der Gallenflüssigkeit verursachte (cholestatische) Gelbsucht. Diese Reaktionen wurden auch bei anderen Penicillinen oder Cephalosporinen beobachtet.

Zeichen einer Leberfunktionsstörung (ungewöhnlich starker Juckreiz, Gelbfärbung der Haut und der Augäpfel, dunklerer Urin und hellerer Stuhl als gewöhnlich) können während oder kurz nach der Behandlung mit Augmentan Filmtabletten 875/125 mg, in einigen Fällen jedoch erst einige Wochen nach Beendigung einer Behandlung, auftreten. Leberfunktionsstörungen treten vorwiegend bei männlichen oder älteren Patienten (60 Jahre und älter), oder wenn die Therapiedauer 14 Tage überschreitet, auf und können schwerwiegend sein.

Im Allgemeinen sind sie vorübergehend. In extrem seltenen Fällen ist jedoch über Todesfälle berichtet worden. Diese standen fast immer im Zusammenhang mit schweren Grunderkrankungen oder gleichzeitiger Gabe weiterer Arzneimittel.

Bei Kindern wurden Leberfunktionsstörungen nur sehr selten beobachtet.


Suchen Sie bitte sofort einen Arzt auf, wenn Sie eines der oben beschriebenen Krankheitszeichen an sich beobachten.


Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Quaddeln (Urtikaria), Juckreiz (Pruritus), Hautausschlag (Exantheme).

Der typische masernähnliche Hautausschlag tritt 5 bis 11 Tage nach Behandlungsbeginn auf.

Bei Patienten mit Pfeiffer´schem Drüsenfieber und Patienten mit einer bestimmten Form von Blutkrebs (lymphatische Leukämie) ist die Neigung zu Hautausschlägen größer. Eine Sofortreaktion an der Haut in Form eines Nesselausschlags deutet meist auf eine echte Penicillin-Allergie hin und zwingt zum Therapieabbruch.

Ferner kann es zu Schleimhautentzündungen, besonders im Bereich des Mundes, kommen. Es kann zu trockenem Mund und zu Geschmacksveränderungen kommen.

Selten: lebensbedrohliche, großflächige Hautablösungen (Erythema exsudativum multiforme).

Sehr selten: lebensbedrohliche Allgemeinreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, akutes generalisiertes pustulöses Exanthem), lebensbedrohliche Erkrankungen mit Bläschenbildung der Haut (bullöse und exfoliative Dermatitis).


Beim Auftreten von Hautreaktionen sollten Sie die Behandlung mit Augmentan Filmtabletten 875/125 mg abbrechen und Ihren Arzt verständigen.


Bei Patienten, die an einer Pilzinfektion erkrankt sind oder waren, sind auch bei erstmaliger Penicillingabe Überempfindlichkeitsreaktionen (durch Antigengemeinschaft zwischen Pilzen und Penicillin) nicht auszuschließen.


Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Sehr selten: Nierenentzündung (akute interstitielle Nephritis), Kristallbildung des Wirkstoffes Amoxicillin im Urin (Kristallurie, siehe 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Augmentan Filmtabletten 875/125 mg beachten?)


Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr selten: Wie bei der Einnahme anderer Antibiotika wurden Zahnverfärbungen beobachtet. Bei etwa der Hälfte der Betroffenen, zumeist Kindern unter 10 Jahren, blieb die Verfärbung trotz intensiven Zähneputzens bestehen.


Gegenmaßnahmen beim Auftreten lebensbedrohlicher Nebenwirkungen

Einige der oben genannten Nebenwirkungen können unter Umständen akut lebensbedrohlich sein. Darum sollten Sie sofort einen Arzt informieren, falls ein derartiges Ereignis plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt.


Pseudomembranöse Enterokolitis:

Anhaltende schwere Durchfälle während oder nach der Behandlung mit Amoxicillin/Clavulansäure können ein Zeichen für eine potentiell lebensbedrohliche pseudomembranöse Enterokolitis sein. Eine sofortige Beendigung der Therapie mit Amoxicillin/Clavulansäure ist, in Abhängigkeit von der Indikation, in der Regel erforderlich und gegebenenfalls ist sofort eine angemessene Behandlung durch einen Arzt einzuleiten (z. B. Einnahme von speziellen Antibiotika/Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist). Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.


Schwere, akut lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktionen:

Bei ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion muss die Behandlung mit Amoxicillin/Clavulansäuresofort abgebrochen und die der Symptomatik entsprechenden erforderlichen Notfallmaßnahmen (z. B. die Gabe von Antihistaminika, Kortikosteroide, Sympathomimetika und gegebenenfalls Beatmung) müssen durch fachkundige Personen eingeleitet werden.


Auftreten von (epilepsieähnlichen) Krampfanfällen:

Die üblichen, entsprechenden Notfallmaßnahmen sind angezeigt (z. B. Atemwege freihalten, Antikonvulsiva wie Diazepam oder Barbiturate).


Während der Gabe hoher Dosen Augmentan ist auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr und -ausscheidung zu achten, um die Möglichkeit einer Amoxicillin-Kristallurie zu minimieren.


Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind oder wenn Sie Erfahrungen gemacht haben mit einer der aufgeführten Nebenwirkungen, die schwerwiegend sind.



5. WIE SIND AUGMENTAN FILMTABLETTEN 875/125 MG AUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem dem Behältnis und dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.


Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.


6. WEITERE INFORMATIONEN


Was Augmentan Filmtabletten 875/125 mg enthalten


- Die Wirkstoffe sind: Amoxicillin-Trihydrat/Kaliumclavulanat


1 Filmtablette enthält 1004,31 mg Amoxicillin-Trihydrat, entsprechend 875 mg Amoxicillin, und 148,83 mg Kaliumclavulanat, entsprechend 125 mg Clavulansäure.


- Die sonstigen Bestandteile sind:

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.), Magnesiumstearat (Ph. Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid, mikrokristalline Cellulose, Titandioxid (E 171), Hypromellose, Macrogol 4000, Macrogol 6000, Dimeticon


Wie Augmentan Filmtabletten 875/125 mg aussehen und Inhalt der Packung

Augmentan Filmtabletten 875/125 mg sind weiße bis cremefarbene, kapselförmige Filmtablette mit einer Bruchkerbe auf einer Tablettenseite und mit dem Aufdruck AC auf beiden Seiten. Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette für ein erleichtertes Schlucken und nicht zum Aufteilen in gleiche Dosen.


Augmentan Filmtabletten 875/125 mg sind in Packungen mit 10 (N1) oder 20 (N2) Tabletten erhältlich.


Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller


Pharmazeutischer Unternehmer:

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG, 80700 München; Service-Tel.: 0180 34 56 400; http://www.glaxosmithkline.de


Hersteller:

SmithKline Beecham plc, T / A SmithKline Beecham Pharmaceuticals, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Vereinigtes Königreich


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im August 2006.



Ein Originalprodukt der GlaxoSmithKline Forschung


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