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• 24.05.2016   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben_

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Augmentan® Tropfen 50 mg/12,5 mg pro ml für Säuglinge

50 mg/12,5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Amoxicillin/Clavulansäure

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

-    Dieses Arzneimittel wird gewöhnlich einem Kind verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Ihr Kind.

-    Wenn bei Ihrem Kind Nebenwirkungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Augmentan und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von Augmentan beachten?

3.    Wie ist Augmentan anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Augmentan aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Augmentan und wofür wird es angewendet?

Augmentan ist ein Antibiotikum und wirkt durch das Abtöten von Bakterien, die Infektionen verursachen. Es enthält zwei verschiedene Wirkstoffe, Amoxicillin und Clavulansäure. Amoxicillin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Penicilline” genannt werden und die manchmal unwirksam (inaktiv) werden können. Der zweite Wirkstoff (Clavulansäure) verhindert dies.

Augmentan wird bei Kleinkindern und Kindern bei der Behandlung folgender Infektionen angewendet:

•    Mittelohrentzündungen und Infektionen der Nasennebenhöhlen

•    Atemwegsinfektionen

•    Harnwegsinfektionen

•    Haut- und Weichteilinfektionen einschließlich Infektionen im Zahnbereich

•    Knochen- und Gelenkinfektionen.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Augmentan beachten?

Augmentan darf bei Ihrem Kind nicht angewendet werden,

•    wenn Ihr Kind allergisch gegen Amoxicillin, Clavulansäure, Penicillin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist (siehe Auflistung in Abschnitt 6).

•    wenn Ihr Kind schon einmal eine schwere allergische Reaktion gegen irgendein anderes Antibiotikum hatte. Dabei kann es sich um einen Hautausschlag oder Schwellungen von Gesicht oder Hals gehandelt haben.

•    wenn Ihr Kind während der Einnahme eines Antibiotikums schon einmal Probleme mit der Leber oder Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut) hatte.

Wenden Sie Augmentan nicht bei Ihrem Kind an, wenn eine dieser Aussagen auf Ihr Kind zutrifft. Sprechen Sie vor der Anwendung von Augmentan mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Augmentan bei Ihrem Kind anwenden, wenn Ihr Kind:

•    Pfeiffer'sches Drüsenfieber hat

•    wegen Leber- oder Nierenproblemen behandelt wird

•    nur unregelmäßig Wasser lässt.

Sprechen Sie vor der Anwendung von Augmentan mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob eine dieser Aussagen auf Ihr Kind zutrifft.

In bestimmten Fällen kann Ihr Arzt den Bakterientyp bestimmen, der die Infektion Ihres Kindes verursacht. In Abhängigkeit von den Ergebnissen kann Ihrem Kind eine andere Stärke von Augmentan oder ein anderes Arzneimittel verabreicht werden.

Zustände, auf die Sie achten müssen

Augmentan kann bestehende Zustände verschlechtern oder zu schwerwiegenden Nebenwirkungen führen. Diese schließen allergische Reaktionen, Krampfanfälle und Entzündung des Dickdarms ein. Während Ihr Kind Augmentan einnimmt, müssen Sie auf bestimmte Symptome achten, um das Risiko von Nebenwirkungen zu verringern. Siehe „Nebenwirkungen, auf die Sie achten müssen“ in Abschnitt 4.

Blut- und Urin-Untersuchungen

Wenn bei Ihrem Kind Blutuntersuchungen (solche wie ein Test zur Untersuchung der roten Blutzellen oder die Bestimmung der Leberwerte) oder eine Untersuchung des Urins vorgenommen werden, müssen Sie Ihren Arzt oder das Pflegepersonal darüber informieren, dass Ihr Kind Augmentan einnimmt. Dies ist notwendig, weil Augmentan die Ergebnisse dieser Untersuchungen beeinflussen kann.

Einnahme von Augmentan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt/anwendet, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet hat oder beabsichtigt andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Wenn Ihr Kind Allopurinol (zur Behandlung der Gicht) mit Augmentan einnimmt, ist die Wahrscheinlichkeit größer, dass es eine allergische Hautreaktion haben wird.

Wenn Ihr Kind Probenecid (zur Behandlung der Gicht) einnimmt, kann Ihr Arzt entscheiden, die Dosis von Augmentan anzupassen.

Wenn Ihr Kind ein Arzneimittel zur Vermeidung von Blutgerinnseln (wie Warfarin) gemeinsam mit Augmentan einnimmt, sind möglicherweise zusätzliche Blutuntersuchungen erforderlich.

Augmentan kann die Wirksamkeit von Methotrexat (einem Arzneimittel zur Behandlung von Krebs oder rheumatischen Erkrankungen) beeinflussen.

Augmentan kann die Wirksamkeit von Mycophenolatmofetil (einem Arzneimittel zur Verhinderung der Abstoßung von transplantierten Organen) beeinflussen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Ihr Kind, bei dem dieses Arzneimittel angewendet werden soll, schwanger ist oder stillt, oder vermutet, schwanger zu sein oder beabsichtigt, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Augmentan kann Nebenwirkungen verursachen und diese Beschwerden können Ihre V erkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Maschinen bedienen, wenn Sie sich nicht wohl fühlen.

Augmentan enthält Aspartam und Maltodextrin

•    Augmentan enthält Aspartam (E 951) als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein, wenn Ihr Kind eine angeborene Phenylketonurie hat.

•    Augmentan enthält Maltodextrin (Glucose). Wenn Ihnen von Ihrem Arzt mitgeteilt wurde, dass Ihr Kind eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern besitzt, kontaktieren Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt.

3. Wie ist Augmentan anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erwachsene und Kinder mit einem Körpergewicht von 40 kg und darüber

•    Diese Suspension wird gewöhnlich nicht für Erwachsene und Kinder mit einem Körpergewicht von 40 kg und darüber empfohlen. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Kinder mit einem Körpergewicht unter 40 kg

Alle Dosen werden auf Grundlage des Körpergewichtes des Kindes in Kilogramm berechnet.

•    Ihr Arzt wird Ihnen Anweisung geben, wieviel Augmentan Sie Ihrem Kind verabreichen sollen.

•    Sie erhalten eine Plastik-Dosierspritze CE. Sie sollten diese verwenden, um Ihrem Kind die korrekte Dosis zu verabreichen.

•    Empfohlene Dosis - 20 mg/5 mg bis 60 mg/15 mg pro Kilogramm Körpergewicht am Tag, aufgeteilt auf drei Gaben anzuwenden.

Patienten mit Nieren- oder Leberproblemen

•    Wenn Ihr Kind Nierenprobleme hat, kann die Dosis möglicherweise reduziert werden. Eine andere Stärke oder ein anderes Arzneimittel kann von Ihrem Arzt gewählt werden.

•    Wenn Ihr Kind Leberprobleme hat, kann es sein, dass häufiger Blutuntersuchungen vorgenommen werden, um die Funktion der Leber zu überwachen.

Art der Anwendung

•    Die Flasche vor jeder Anwendung immer gut schütteln.

•    Anwendung zu Beginn oder kurz vor einer Mahlzeit.

•    Wenden Sie die Dosen gleichmäßig über den Tag verteilt mit einem Abstand von mindestens 4 Stunden an. Nicht 2 Dosen innerhalb von 1 Stunde anwenden.

•    Wenden Sie Augmentan nicht länger als 2 Wochen bei Ihrem Kind an. Suchen Sie noch einmal Ihren Arzt auf, wenn Ihr Kind sich noch nicht besser fühlt.

Wenn Sie eine größere Menge von Augmentan angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Augmentan bei Ihrem Kind angewendet haben, kann es zu Magenproblemen (Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall) oder Krampfanfällen kommen. Kontaktieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt. Nehmen Sie die Flasche des Arzneimittels mit und zeigen Sie diese dem Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Augmentan vergessen haben

Wenn Sie eine Anwendung bei Ihrem Kind vergessen haben, wenden Sie eine Dosis an, sobald Sie daran denken. Sie dürfen die nächste Dosis dann nicht zu früh anwenden, sondern sollten anschließend etwa 4 Stunden mit der Anwendung der nächsten Dosis warten.

Wenn Ihr Kind die Einnahme von Augmentan abbricht

Wenden Sie Augmentan so lange bei Ihrem Kind an, bis die Behandlung abgeschlossen ist, auch wenn es sich bereits besser fühlt. Ihr Kind benötigt für die Bekämpfung der Infektion alle verordneten Dosen. Wenn einige Bakterien überleben, können diese dazu führen, dass die Infektion erneut auftritt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Im Zusammenhang mit der Anwendung dieses Arzneimittels kann es zu den folgenden Nebenwirkungen kommen.

Nebenwirkungen, auf die Sie achten müssen

Allergische Reaktionen:

•    Hautausschlag

•    Entzündung von Blutgefäßen (Vaskulitis), die sich in roten oder violetten erhabenen Flecken auf der Haut äußern kann, aber auch andere Körperbereiche betreffen kann

•    Fieber, Gelenkschmerzen, vergrößerte Lymphknoten im Bereich von Hals, Achselhöhle oder Leistengegend

•    Schwellungen, manchmal im Gesicht oder Mund (Angioödem), die Atemprobleme verursachen

•    Kollaps.

Kontaktieren Sie unverzüglich einen Arzt, wenn eines dieser Anzeichen bei Ihrem Kind auftritt. Wenden Sie Augmentan nicht mehr an.

Entzündung des Dickdarms

Eine Entzündung des Dickdarms, die wässrigen Durchfall in der Regel mit Blut und Schleim verursacht, Magenschmerzen und/oder Fieber.

Fragen Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich um Rat, wenn diese Beschwerden bei Ihrem Kind auftreten.

Sehr häufige Nebenwirkungen

Mehr als 1 Behandelter von 10

•    Durchfall (bei Erwachsenen).

Häufige Nebenwirkungen

1 bis 10 Behandelte von 100

•    Pilzinfektion (Candida - Hefepilz-Infektion im Bereich von Scheide, Mund oder Hautfalten)

•    Übelkeit, insbesondere bei Einnahme hoher Dosen

^ Nehmen Sie Augmentan vor einer Mahlzeit ein, wenn Sie hiervon betroffen sind

•    Erbrechen

•    Durchfall (bei Kindern).

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen

1 bis 10 Behandelte von 1.000

•    Hautausschlag, Juckreiz

•    Erhabener juckender Hautausschlag    (Quaddeln)

•    Magenverstimmung

•    Schwindel

•    Kopfschmerzen.

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen, die sich in Untersuchungen des Blutes zeigen können:

•    Zunahme einiger von der Leber gebildeter Substanzen (Enzyme) als Hinweis auf eine Leberschädigung.

Seltene Nebenwirkungen

1 bis 10 Behandelte von 10.000

•    Hautausschlag, möglicherweise mit Blasen, der wie kleine Zielscheiben aussieht (zentraler dunkler Fleck mit umgebendem blasseren Bereich und einem dunklen Ring außen herum -

Erythema multiforme)

Kontaktieren Sie dringend einen Arzt, wenn diese Nebenwirkung bei Ihrem Kind auftritt.

Seltene Nebenwirkungen, die sich in Untersuchungen des Blutes zeigen können:

•    Niedrige Anzahl der an der Blutgerinnung beteiligten Zellen

•    Niedrige Anzahl der weißen Blutkörperchen.

Weitere Nebenwirkungen

Weitere Nebenwirkungen traten bei sehr wenigen Patienten auf, ihre genaue Häufigkeit ist jedoch nicht bekannt.

•    Allergische Reaktionen (siehe oben)

•    Entzündung des Dickdarms (siehe oben)

•    Entzündung der Hirnhaut (Aseptische Meningitis)

•    Schwerwiegende Hautreaktionen:

-    Ausgedehnter Hautausschlag mit Blasen und Abschälen der Haut, insbesondere um Mund, Nase, Augen und Geschlechtsorgane herum (Stevens-Johnson-Syndrom) sowie eine schwerwiegendere Form, die ein ausgedehntes Abschälen der Haut (mehr als 30 % der Körperoberfläche) verursacht (toxische epidermale Nekrolyse)

-    Ausgedehnter roter Hautausschlag mit kleinen eiterhaltigen Blasen (bullöse exfoliative Dermatitis)

-    Roter, schuppender Hautausschlag mit Beulen unter der Haut und Blasen (pustulöses Exanthem).

Kontaktieren Sie unverzüglich einen Arzt, wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihrem Kind auftritt.

•    Entzündung der Leber (Hepatitis)

•    Gelbsucht, verursacht durch eine Zunahme des Bilirubins (einer von der Leber gebildeten Substanz) im Blut, was eine Gelbfärbung der Haut und der weißen Augenabschnitte Ihres Kindes verursachen kann

•    Entzündung von Nierenkanälchen

•    Verzögerung der Blutgerinnung

•    Überaktivität

•    Krampfanfälle (bei Personen, die hohe Dosen von Augmentan einnehmen oder Nierenprobleme haben)

•    schwarze, behaart aussehende Zunge

•    Verfärbung von Zähnen (bei Kindern), in der Regel durch Zähneputzen entfernbar.

Nebenwirkungen, die sich in Untersuchungen des Blutes oder Urins zeigen können:

•    Starke Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen

•    Niedrige Anzahl der roten Blutkörperchen (hämolytische Anämie)

•    Kristalle im Urin.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn bei Ihrem Kind Nebenwirkungen auftreten

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Augmentan aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Trockenpulver

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Nicht über 25°C lagern.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Zubereitete Suspension

Im Kühlschrank (2°C bis 8°C) aufbewahren.

Nicht einfrieren.

Die zubereitete Suspension ist innerhalb von 7 Tagen zu verbrauchen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Augmentan enthält

-    Die Wirkstoffe sind: Amoxicillin-Trihydrat/Kaliumclavulanat

1 ml zubereitete Suspension enthält 57,4 mg Amoxicillin-Trihydrat, entsprechend 50 mg Amoxicillin und 15 mg Kaliumclavulanat, entsprechend 12,5 mg Clavulansäure.

-    Die sonstigen Bestandteile sind:

Aspartam (E 951), Xanthangummi, Siliciumdioxid, hochdisperses Siliciumdioxid, Bernsteinsäure, Hypromellose, Orangen-Aroma 1* & 2*, Himbeer-Aroma* und GoldsirupAroma*.

* Enthält Maltodextrin.

-    Siehe auch „Augmentan enthält Aspartam und Maltodextrin“ in Abschnitt 2.

Wie Augmentan aussieht und Inhalt der Packung

Augmentan Tropfen 50 mg/12,5 mg pro ml für Säuglinge ist ein cremefarbenes Pulver, das sich in einer Klarglasflasche befindet.

Nach Zubereitung enthält die Flasche 20 ml einer cremefarbenen Mischung und zwar einer Suspension.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG, 80700 München; Service-Tel.: +49 (0)89 36044 8701; http://www.glaxosmithkline .de

Hersteller:

SmithKline Beecham plc, T / A SmithKline Beecham Pharmaceuticals, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Vereinigtes Königreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland - Augmentan

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2016.

[GSK-Logo]

Hinweise für die Anwendung der Dosierspritze

Der Packung liegt eine Dosierspritze für die Anwendung von Augmentan Tropfen bei.

Die Dosierspritze ist nur zur Anwendung von Augmentan Tropfen vorgesehen und darf nicht mit anderen Arzneimitteln angewendet werden, weil die Markierungen ausschließlich auf dieses Arzneimittel abgestimmt sind. Die Dosierspritze wird mit einem passenden Adapter geliefert, der es ermöglicht, die Dosierspritze auf die Flasche zu setzen.

Die Dosis wird auf der Dosierspritze (Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen) in Milliliter (ml) angezeigt. Sie sollten Ihrem Kind die vom Arzt empfohlene Dosis verabreichen.

Prüfen Sie vor der ersten Anwendung, ob die Versiegelung der Kappe intakt ist.

Prüfen Sie vor Anwendung die Dosierspritze und den Adapter auf Sauberkeit, wenn notwendig, spülen Sie diese/n mit sauberem Wasser.

1.    Die Flasche umdrehen und schütteln, um das Pulver zu lockern.

Märkte mit Fülllinie

Entfernen Sie die Verschlusskappe. Die Flasche bis knapp unterhalb der Markierung auf der Flasche mit Wasser auffüllen. Verschließen, umdrehen und gut schütteln. Anschließend bis genau zu dieser Markierung mit Wasser auffüllen, umdrehen und noch einmal gut schütteln.

Märkte mit Füllvolumen

Entfernen Sie die Verschlusskappe. Die Flasche mit 18 ml Wasser füllen, umdrehen und gut schütteln.

50 mg/12,5 mg

Entfernen Sie die Verschlusskappe. Die Flasche mit Wasser füllen, indem Sie mit Hilfe der Dosierspritze 18 ml Wasser (3 x 5 ml und 1 x 3 ml) abmessen und einfüllen. Verschließen, umdrehen und gut schütteln.

2.    Entfernen Sie die Verschlusskappe.

3. Entfernen Sie den Adapter von der Dosierspritze. Halten Sie die Flasche fest und setzen Sie den Adapter in den Flaschenhals (der Adapter sollte fest sitzen).

Stecken Sie die Dosierspritze fest in die Öffnung des Adapters.

4. Drehen Sie die Flasche um, wobei Sie die Dosierspritze festhalten, und entnehmen Sie die erforderliche Dosis, wie von Ihrem Arzt vorgeschrieben.

5.    Drehen Sie die Flasche wieder um und ziehen Sie die Dosierspritze heraus.

6.    Um die Dosis zu geben, führen Sie vorsichtig die Spitze der Dosierspritze in den Mund (des Patienten) und drücken Sie den Spritzenkolben langsam herunter (Stecken Sie die Dosierspritze in die Öffnung des Adapters und wiederholen Sie die Schritte 4, 5 und 6, wenn mehr als eine Dosierspritze notwendig ist, um die Dosis zu verabreichen).

7. Spülen Sie die Dosierspritze sorgfältig mit sauberem Wasser. Die Dosierspritze sollte vor der nächsten Anwendung komplett trocken sein.

8. Setzen Sie die Verschlusskappe wieder auf.

Bewahren Sie die Flasche im Kühlschrank auf und schütteln Sie sie immer vor Gebrauch. Die zubereitete Suspension ist innerhalb von 7 Tagen zu verbrauchen.