Aureomycin Augensalbe Riemser
Fachinformation
Aureomycin Augensalbe RIEMSER, 10 mg/g
1. BEZEICHNUNG DES
ARZNEIMITTELS
Aureomycin Augensalbe RIEMSER, 10 mg/g
2. QUALITATIVE UND
QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff:
Chlortetracyclinhydrochlorid
1 g Augensalbe enthält 10 mg Chlortetracyclinhydrochlorid.
Sonstige Bestandteile:
Enthält Wollwachs [kann Butylhydroxy-toluol (Ph.Eur.) enthalten] (siehe Abschnitt 4.4).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Augensalbe
Gelbe, weiche homogene Salbe
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Infektionen des äußeren Auges durch Chlortetracyclin-empfindliche Erreger, wie Bindehautentzündung
(Konjunktivitis), Entzündung der Lidränder (Blepharitis),
Hornhautentzündung (Keratitis) und Körnerkrankheit (Trachom).
Angaben zum Wirkungsspektrum und zur Resistenzsituation: siehe Abschnitt 5.1.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Ein Salbenstrang von ca. A bis 1 cm Länge wird in den Bindehautsack eingebracht.
Anwendung je nach Krankheitsbild und dem klinischen Ansprechen zweistündlich oder auch öfter.
Kinder und Jugendliche Es liegen keine Daten vor.
Art der Anwendung Anwendung am Auge
Das Unterlid soll leicht vom Auge abgezogen werden und der Salbenstrang zwischen unterer Lidinnenseite und Augapfel in den Bindehautsack eingebracht werden.
Dauer der Anwendung Schwere und hartnäckige Infektionen können eine zusätzliche systemische Behandlung mit Antibiotika erforderlich machen. Leichtere Infektionen werden im Allgemeinen innerhalb von 48 Stunden beherrscht.
Die Dauer der Behandlung richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung und wird individuell vom Arzt festgelegt. Die Behandlung soll nach Abklingen der klinischen Erscheinungen noch 3 Tage fortgesetzt werden. Nur in begründeten Fällen darf die Anwendungsdauer 14 Tage überschreiten. Hierzu ist eine Entscheidung des behandelnden Arztes erforderlich.
4.3 Gegenanzeigen
Aureomycin Augensalbe RIEMSER darf
nicht angewendet werden:
- bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile,
- bei Überempfindlichkeit gegenüber Tetracyclin oder TetracyclinDerivaten (Kreuzallergie),
- in der Schwangerschaft und Stillzeit,
- bei Augentuberkulose und Pilzerkrankungen am Auge (Gefahr der Verschlimmerung einer Infektion, ggf. Perforation der Hornhaut).
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Aureomycin Augensalbe RIEMSER sollte nur nach ärztlicher Rücksprache von Patienten mit systemischem Lupus erythematodes sowie von Patienten mit renalen und hepatischen
Beeinträchtigungen angewendet werden.
Während der Anwendung von Aureomycin Augensalbe RIEMSER dürfen keine Kontaktlinsen getragen werden.
Wollwachs kann örtlich begrenzte Hautreaktionen (z. B. Kontaktdermati-tis) hervorrufen.
Butylhydroxytoluol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontakt-dermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen.
Kinder
Die systemische Anwendung tetracyclinhaltiger Arzneimittel kann während der Dentitionsphase bei Kindern unter 8 Jahren durch Ablagerung von Calcium-Ortho-phosphat-Komplexen zu bleibenden Zahnverfärbungen, zur Unterentwicklung des Zahnschmelzes (Zahnschmelzhypoplasien) und zur Verzögerung der Knochenentwicklung führen. Obwohl diese Effekte aufgrund der niedrigen Dosis des Wirkstoffes bei Anwendung des Arzneimittels am Auge unwahrscheinlich sind, sollte ein mögliches Auftreten dieser Effekte in Betracht gezogen werden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die Wirkung hormoneller Verhütungsmittel kann beeinträchtigt sein.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft und Stillzeit Aureomycin Augensalbe RIEMSER darf in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden. Tetracycline durchdringen die Plazentaschranke und erreichen im fetalen Kreislauf bis zu 100 % der mütterlichen Plasmakonzentration. Die Konzentration in der Muttermilch beträgt über 50 % der mütterlichen Plasmawerte. Tetracycline haben schädliche pharmakologische Wirkungen auf den Fetus/das Neugeborene. Durch Anreicherung und die Bildung von Chelatkomplexen in Geweben mit
hohem Calcium-Umsatz kann es unter Tetracyclinen bei Föten zu bleibenden Zahnschäden (Verfärbungen,
Schmelzdefekten, Kariesanfälligkeit) sowie zu einer reversiblen Verzögerung des Knochenwachstums kommen.
Zudem besteht besonders in der Schwangerschaft die Gefahr einer mütterlichen Leberschädigung, die dem klinischen und histo-pathologischen Bild der akuten Schwangerschaftshepatopathie ähnelt. Tierexperimentelle Studien haben Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Die systemische Verfügbarkeit von Chlortetracyclinhydrochlorid nach topischer Applikation ist nicht bekannt.
Fertilität
Es liegen keine Daten zur Fertilität vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nach dem Einbringen von Aureomycin Augensalbe RIEMSER in den Bindehautsack des Auges kann es zu einem nur wenige Minuten andauernden Verschwommensehen kommen. In dieser Zeit sollten keine Maschinen bedient, nicht ohne sicheren Halt gearbeitet und nicht am Straßenverkehr teilgenommen werden.
4.8 Nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (> 1/10)
Häufig (> 1/100 - < 1/10)
Gelegentlich (> 1/1.000 - < 1/100) Selten (> 1/10.000 - < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
In seltenen Fällen kann es zum Auftreten von allergischen Haut- und Schleimhauterscheinungen kommen.
In seltenen Fällen können Photodermatosen bei empfindlichen Personen auftreten, was ein Absetzen der Augensalbe erforderlich macht.
Entsprechend anderen Antibiotika kann bei längerem Gebrauch eine Zweitinfektion mit nicht
Chlortetracyclin-empfindlichen Bakterien oder durch Pilze auftreten.
Nach längerer Behandlung kann es zu einer Befundverschlechterung durch die Selektion resistenter Stämme kommen. In diesem Fall ist die Therapie mit Aureomycin Augensalbe RIEMSER zu unterbrechen (Angaben zum Wirkungsspektrum und zur Resistenzsituation: siehe Abschnitt 5.1).
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Überdosierungen sind auf Grund der Applikationsweise und der bei der lokalen Applikation geringen eingesetzten Wirkstoffmenge nicht zu erwarten.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotikum zur lokalen Anwendung am Auge
ATC-Code: S01AA02
Wirkungsweise:
Chlortetracyclin (Aureomycin) ist ein Breitspektrumantibiotikum der Tetracyclinreihe und wirkt auf tetracyclinempfindliche grampositive und gramnegative Erreger sowie Chlamydien, Mykoplasmen, Spirochäten und Rickettsien bakteriostatisch. Erfasst werden sowohl intrazellulär als auch extrazellulär gelegene Erreger. Der Wirkmechanismus beruht auf einer Hemmung der bakteriellen Proteinsynthese durch
Bindung an die 30S-Untereinheit bakterieller Ribosomen.
Resistenzmechanismen: Tetracyclinresistenz bzw. Kreuzresistenzen zu Antibiotika der Tetracyclinreihe, zu denen auch Chlortetracyclin gehört, sind primär Plasmidvermittelt und induzierbar. Die drei am häufigsten auftretenden Resistenzmechanismen sind:
1) ein verminderter Influx von Chlortetracyclin in die Zelle bzw. die Ausprägung eines energieabhängigen Efflux-Stoffwech-selweges, was zu einer verringerten Konzentration von Chlortetracyclin in der Zelle führt,
2) Veränderung der Zielstruktur: eine verminderte Angriffsmöglichkeit von Chlortetracyclin an den bakteriellen Ribosomen durch die Synthese von Ribosomen schützenden Proteinen (ribosome protection proteins),
3) die enzymatische Inaktivierung von Chlortetracyclin.
Resistenzsituation:
Die Prävalenz der erworbenen Resistenz einzelner Spezies kann örtlich und im Verlauf der Zeit variieren. Deshalb sind - insbesondere für die adäquate Behandlung schwerer Infektionen - lokale Informationen über die Resistenzsituation wünschenswert. Erscheint aufgrund der lokalen Prävalenz der Resistenz die Anwendung von Chlortetracyclin zumin-destens bei einigen Infektionen bedenklich, sollte eine Beratung durch Experten angestrebt werden. Insbesondere bei schwerwiegenden Infektionen oder bei Therapieversagen ist eine mikrobiologische Diagnose mit dem Nachweis des Erregers und dessen Empfindlichkeit gegenüber Chlortetracyclin anzustreben.
Die Resistenzinformationen umfassen Erreger, die gemäß ihrer Ätiologie bei Infektionen des äußeren Auges eine Rolle spielen. Die unten genannten Bakterienspezies stellen ein repräsentatives Bild der bei Augeninfektionen in Deutschland und im mitteleuropäischen Raum in Frage kommenden Keime dar. Es ist davon auszugehen, dass in anderen Ländern die Häufigkeitsverteilung der relevanten Bakterien nicht identisch, aber ähnlich sein wird, so dass die unten aufgeführten Keime auch dort die häufigsten Verursacher bakterieller Infektionen des äußeren Auges sein werden.
Bei der lokalen Anwendung von Aureomycin Augensalbe RIEMSER am Auge ist zu berücksichtigen, dass meist wesentlich höhere
Konzentrationen des Antibiotikums als bei systemischer Anwendung erreicht werden, womit eine klinische Wirksamkeit auch häufig bei Keimen gegeben ist, die im Laborversuch als resistent definiert wurden.
Üblicherweise empfindliche Spezies (Resistenzraten < 10 %)
Grampositive Aerobier
Staphylokokken
Streptokokken
Gramnegative Aerobier Moraxella catarrhalis Moraxella lacunata Pseudomonas aeruginosa
Gramnegative, intrazelluläre Erreger Chlamydia oculogenitalis Chlamydia trachomatis
Spezies, bei denen erworbene Resistenzen ein Problem bei der Anwendung darstellen können (Resistenzraten > 10 %)
Gramnegative Aerobier Enterobacter aerogenes Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella pneumoniae Proteus vulgaris
Von Natur aus resistente Spezies
Proteus mirabilis
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Erkenntnisse über die Resorption von Chlortetracyclin über die Bindehaut des Auges liegen nicht vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
a) Akute Toxizität/ chronische/ subchronische Toxizität
Es liegen keine Daten zur Toxizität von Chlortetracyclinhydrochlorid vor. Präklinische Daten zur akuten und chronischen Toxizität von Tetracyclinen lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
b) Mutagenes und tumorerzeugendes Potential
Untersuchungen zum mutagenen Potential ergaben widersprüchliche Befunde. Es bestehen Hinweise auf eine mutagene Wirkung, deren Relevanz bisher nicht abgeklärt ist. Langzeituntersuchungen am Tier ergaben keine Hinweise auf ein tumorerzeugendes Potential von Tetracyclin.
c) Reproduktionstoxizität Reproduktionsbiologische Studien an verschiedenen Tierspezies mit Tetracyclinen ergaben Hinweise auf embryotoxische Effekte. Im therapeutischen Dosisbereich gab es bei den Feten Hinweise auf eine Verzögerung des Knochenwachstums, Verfärbungen von Cornea und Linse sowie des Dentins durch Einlagerung von Tetracyclin. Tetracycline sind plazentagängig und erreichen im fetalen Kreislauf bis zu 100 % der mütterlichen Plasmakonzentration. Die Konzentration in der Muttermilch beträgt über 50 % der mütterlichen Plasmawerte.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
weißes Vaselin, dünnflüssiges Paraffin, Wollwachs [kann Butyl-hydroxytoluol (Ph.Eur.) enthalten]
6.2 Inkompatibilitäten
Bisher sind keine Inkompatibilitäten bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
2 Jahre im ungeöffneten Behältnis. Nach Anbruch 4 Wochen haltbar.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Keine.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Aluminium-Tube
Originalpackung mit 5 g Augensalbe
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Der in der Augensalbe enthaltene Wirkstoff wird vorrangig über das behandelte Auge (Tränenflüssigkeit) und die Nase ausgeschieden. Zur Reinigung von Auge und Nase eingesetztes Material (Mull, Zellstoff) ist dem Hausmüll zuzuführen, keinesfalls aber über die Toilette zu entsorgen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7
17493 Greifswald - Insel Riems phone +49 38351 76-0
fax +49 38351 308
e-mail info@RIEMSER.com
8. ZULASSUNGSNUMMER
72657.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG
26.08.2013
10. STAND DER INFORMATION
November 2013
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Verschreibungspflichtig
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