0293/94/96-ZA005b

Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Gebrauchsinformation

Aurorix 300

Wirkstoff:Moclobemid

Zusammensetzung

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

1 Filmtablette Aurorix 300 enthält 300 mg Moclobemid.

Sonstige Bestandteile:

Lactose-Monohydrat; Maisstärke; Povidon K30; Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz; Magnesiumstearat (Ph.Eur.); Poly (O-2-hydroxypropyl, O-methyl) cellulose; Ethylcellulose; Macrogol 6000; Talkum; Titandioxid (E 171).

Darreichungsform und Inhalt

20, 50 und 100 Filmtabletten

Stoff- oder Indikationsgruppe

Mittel gegen Depressionen (Antidepressivum)

Import, Umpackung und Vertrieb: Hersteller:

Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH F. Hoffmann-La Roche AG

Am Gänslehen 4 – 6 Basel

83451 Piding (Schweiz)

Tel.: 08651/704-0

Anwendungsgebiete

Medikamentös behandlungsbedürftige depressive Erkrankungen (Syndrome).

Soziale Phobie (im Rahmen eines therapeutischen Gesamtkonzepts).

Gegenanzeigen

Wann darf Aurorix 300 nicht angewendet werden?

Aurorix 300 darf nicht angewendet werden

– bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Moclobemid oder andere Bestandteile des Arzneimittels,

– bei Vorliegen akuter Verwirrtheitszustände,

– bei Kindern, da ausreichende klinische Erfahrungen bei dieser Gruppe von Patienten noch nicht vorliegen,

– in Kombination mit Selegilin.

Theoretische pharmakologische Überlegungen lassen vermuten, dass Wirkstoffe aus der Substanzklasse der sog. Monoaminoxidase-Hemmstoffe (MAO-Hemmer) bei Patienten mit Schilddrüsenüberfunktion oder Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromozytom) blutdrucksteigernde Reaktionen auslösen können. Da mit Moclobemid diesbezüglich bisher keine Erfahrungen vorliegen, ist Vorsicht bei der Anwendung von Moclobemid bei diesen Patienten geboten.

Eine Kombination von Aurorix 300 mit serotoninerg wirksamen Arzneimitteln sollte nur mit entsprechender Vorsicht erfolgen.

Die gleichzeitige Gabe von Aurorix 300 und Clomipramin sollte wegen des erhöhten Risikos schwerer Neben-wirkungen vermieden werden (siehe auch „Wechselwirkungen mit anderen Mitteln“).

Die gleichzeitige Gabe von Aurorix 300 und Dextromethorphan, das z.B. in Arzneimitteln zur Behandlung von Erkältungskrankheiten enthalten sein kann, wird nicht empfohlen (siehe auch „Wechselwirkungen mit anderen Mitteln“).

Was müssen Sie in der Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Untersuchungen an Tieren haben keinerlei Hinweise auf Risiken für die Leibesfrucht ergeben. Erfahrungen einer Anwendung von Aurorix 300 während der Schwangerschaft beim Menschen liegen aber noch nicht vor.

In die Muttermilch geht nur eine kleine Menge von Aurorix 300 über (ca. ¹/₃₀der körpergewichtkorrigierten Erwachsenendosis).

Insgesamt muss daher das Risiko einer Behandlung mit Aurorix 300 in der Schwangerschaft und der Stillzeit ge-gen den erwarteten therapeutischen Nutzen sorgfältig abgewogen werden.

Was ist bei älteren Menschen zu berücksichtigen?

Bei älteren Patienten ist keine besondere Anpassung der Dosis von Aurorix 300 erforderlich.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?

Das Reaktionsvermögen wird in der Regel nicht beeinträchtigt. Insbesondere zu Beginn der Behandlung sollte jedoch aufmerksam auf individuelle Reaktionen geachtet werden.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Welche anderen Mittel beeinflussen die Wirkung von Aurorix 300?

Aurorix 300 darf nicht zusammen mit Selegilin eingenommen werden.

Beim Tier verstärkt Moclobemid die Wirkung von Opiaten. Die Dosierung dieser Präparate muss deshalb gegebenenfalls angepasst werden. Eine Kombination mit Pethidin wird nicht empfohlen.

In Einzelfällen wurden nach gleichzeitiger Gabe von Aurorix 300 und Dextromethorphan schwere zentralnervöse Störungen beobachtet. Deshalb wird die gleichzeitige Anwendung von Aurorix 300 und Dextromethorphan, das z.B. in Arzneimitteln zur Behandlung von Erkältungskrankheiten enthalten sein kann, nicht empfohlen. Falls möglich, sollten Arzneimittel, die kein Dextromethorphan enthalten, angewendet werden.

Nach gleichzeitiger Gabe von Aurorix 300 und serotoninerg wirksamen Arzneimitteln, z.B. Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Clomipramin, wurde in Einzelfällen von schweren Symptomen wie erhöhter Temperatur (Hyperthermie), Verwirrtheit, übersteigerten Reflexen (Hyperreflexie) und Muskelkrämpfen (Myoklonus) berichtet.

Wenn solche Symptome zusammen auftreten, sollte der Patient ärztlich behandelt werden.

Cimetidin verzögert die Verstoffwechselung von Moclobemid. Die übliche Dosierung von Aurorix 300 sollte daher bei Patienten, die Cimetidin einnehmen, auf die Hälfte bis auf ein Drittel reduziert werden (siehe auch Abschnitt „Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung“).

Es besteht die Möglichkeit, dass die Wirkung von systemisch angewendeten sympathomimetischen Stoffen (Substanzen, die bei Einnahme oder Injektion das sympathische Nervensystem erregen, oft in Erkältungsmitteln enthalten) während einer gleichzeitigen Behandlung mit Aurorix 300 verstärkt und verlängert werden kann.

Eine Umstellung von Aurorix 300 auf trizyklische oder andere Antidepressiva ist bei entsprechender Vorsicht ohne Karenzperiode — d. h. von einem Tag auf den anderen — möglich.

Bei der Umstellung von anderen Antidepressiva auf Aurorix 300 wird eine Auswaschphase empfohlen, deren Dauer von der Halbwertszeit des zuvor verabreichten Antidepressivums abhängt.

Nach Beendigung einer Behandlung mit selektiven Serotoninwiederaufnahme-Hemmern (SSRI) und vor Behandlungsbeginn mit Aurorix 300 wird eine Auswaschphase von 4- bis 5facher Dauer der Halbwertszeit des Wirkstoffes und dessen aktiver Metaboliten empfohlen.

Bei Umstellung auf Aurorix 300 sollte in der ersten Behandlungswoche eine Tagesdosis von 300 mg nicht überschritten werden.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Welche Genussmittel, Speisen und Getränke sollten Sie meiden?

In verschiedenen Studien hat Aurorix nur eine geringfügige Neigung für Wechselwirkungen mit Tyramin (Substanz, die natürlich in verschiedenen Lebensmitteln vorkommt) erkennen lassen. Im Gegensatz zur Therapie mit Arzneistoffen aus der Substanzklasse der sog. „irreversiblen Monoaminoxidasehemmer“ sind unter Moclobemid auftretende Wechselwirkungen mit tyraminreichen Nahrungsmitteln unter normalen Bedingungen und bei Einnahme des Präparates nach den Mahlzeiten klinisch ohne Bedeutung. Es wird jedoch vorsorglich geraten, auf die Einnahme größerer Mengen besonders tyraminreicher Nahrungsmittel (z.B. alter, sehr reifer Käse) zu verzichten.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Aurorix 300 nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Aurorix 300 sonst nicht richtig wirken kann!

In welcher Dosierung und wie oft sollten Sie Aurorix 300 einnehmen?

Depressive Erkrankungen:

Der empfohlene Dosierungsbereich liegt zwischen 300 mg und 600 mg Moclobemid (d.h. 1 bis 2 Filmtabletten Aurorix 300) täglich, wobei die Dosis im Allgemeinen auf 2 bis 3 Gaben pro Tag jeweils nach den Mahlzeiten verteilt wird.

Die Dosis zu Beginn der Behandlung beträgt 300 mg Moclobemid pro Tag (z.B. zweimal täglich ½ Filmtablette Aurorix 300), bei schweren Depressionen kann die Dosis bis auf 600 mg Moclobemid täglich erhöht werden (z.B. zweimal täglich 1 Filmtablette Aurorix 300).

Dosissteigerungen sollen nicht vor Ablauf der ersten Behandlungswoche vorgenommen werden, da bis zu diesem Zeitpunkt die Bioverfügbarkeit von Moclobemid zunimmt.

Soziale Phobie:

Die empfohlene Dosierung für Aurorix 300 beträgt 600 mg Moclobemid (d.h. 2 Filmtabletten Aurorix 300) täglich, verteilt auf zwei Gaben. Die Behandlung sollte mit 300 mg Moclobemid (d.h. 1 Filmtablette Aurorix 300) täglich begonnen werden und ab dem 4. Tag mit 600 mg Moclobemid (d.h. 2 Filmtabletten Aurorix 300) täglich fortgesetzt werden. Eine länger als drei Tage dauernde Gabe von 300 mg Moclobemid täglich wird nicht empfohlen, da die wirksame Tagesdosis 600 mg Moclobemid beträgt.

Hinweis:

Bei älteren Patienten sowie bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion ist keine besondere Anpassung der Dosis von Aurorix 300 erforderlich. Bei schweren Störungen des Leberstoffwechsels, z.B. infolge einer Lebererkrankung, oder bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die bestimmte Leberenzyme (mikrosomale Monooxygenase) in ihrer Aktivität hemmen (z.B. Cimetidin), sollte die Tagesdosis von Aurorix 300 zum Erreichen der üblichen Plasmaspiegel auf die Hälfte bis auf ein Drittel vermindert werden. (siehe auch „Wechselwirkungen mit anderen Mitteln“).

Eine Umstellung von Aurorix 300 auf trizyklische oder andere Antidepressiva ist bei entsprechender Vorsicht ohne Karenzperiode – d.h. von einem Tag auf den anderen – möglich.

Bei der Umstellung von anderen Antidepressiva auf Aurorix 300 wird eine Auswaschphase empfohlen, deren Dauer von der Halbwertszeit des zuvor verabreichten Antidepressivums abhängt.

Nach Beendigung einer Behandlung mit selektiven Serotoninwiederaufnahme-Hemmern (SSRI) und vor Behandlungsbeginn mit Aurorix 300 wird eine Auswaschphase von 4- bis 5facher Dauer der Halbwertszeit des Wirkstoffes und dessen aktiver Metaboliten empfohlen.

Bei Umstellung auf Aurorix 300 sollte in der ersten Behandlungswoche eine Tagesdosis von 300 mg nicht überschritten werden.

Wie und wann sollten Sie Aurorix 300 einnehmen?

Die Filmtabletten werden mit etwas Flüssigkeit nach den Mahlzeiten eingenommen.

Wie lange sollten Sie Aurorix 300 anwenden?

Die Dauer der Anwendung bestimmt der behandelnde Arzt.

Depressive Syndrome:

Die Behandlung sollte mindestens für 4 bis 6 Wochen beibehalten werden.

Soziale Phobie:

Die Behandlung mit 600 mg Moclobemid täglich sollte für 8 bis 12 Wochen beibehalten werden.

Da es sich bei der Sozialen Phobie in der Regel um eine chronische Krankheit handelt, kann eine Langzeittherapie angezeigt sein. Studienergebnisse belegen die Wirksamkeit von Moclobemid auch bei Langzeitanwendung. Die Notwendigkeit der weiteren medikamentösen Behandlung sollte regelmäßig überprüft werden.

Anwendungsfehler und Überdosierung

Was ist zu tun, wenn Aurorix 300 in zu großen Mengen eingenommen wurde?

Eine Überdosierung von Moclobemid führt in der Regel zu leichten, reversiblen zentralnervösen Störungen und zu einer Reizung des Magen-Darm-Trakts.

Bei Verdacht auf eine Überdosierung sollte ein Arzt verständigt werden.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig Aurorix 300 eingenommen haben, eine Einnahme vergessen haben, die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?

Unterlassene Einnahme, Abbruch oder vorzeitige Beendigung der Behandlung kann zu einer Verschlechterung Ihres Befindens führen. Wenden Sie deshalb Aurorix 300 so an, wie Ihr Arzt es Ihnen verordnet hat. Eine Änderung der Behandlung sollte nur in Absprache mit Ihrem Arzt erfolgen.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Aurorix 300 auftreten?

Folgende Nebenwirkungen wurden beobachtet:

Schlafstörungen, Agitation, Angstzustände, Erregung, Schwindel, Übelkeit, Kopfschmerzen, Parästhesien, Mundtrockenheit, Sehstörungen, gastrointestinale Beschwerden (z.B. Durchfall), Hautreaktionen (wie z.B. Hautausschlag, Juckreiz, Urtikaria, Hitzegefühl). Ferner wurden in Einzelfällen Verwirrtheitszustände festgestellt, die nach Absetzen der Therapie rasch verschwanden.

Vereinzelt wurde über das Auftreten erhöhter Leberenzymwerte, jedoch ohne klinische Folgeerscheinungen, berichtet.

Eine Verstärkung schizophrener Symptome bei der Behandlung von Patienten mit schizophrenen oder schizoaffektiven Psychosen ist möglich. Die Behandlung mit entsprechenden zentral dämpfenden Arzneimitteln (Langzeitneuroleptika) sollte bei diesen Patienten nach Möglichkeit beibehalten werden.

Bei entsprechend veranlagten Patienten können Überempfindlichkeitsreaktionen mit Anzeichen wie Hautausschlag, Ödeme oder Atemnot (Dyspnoe) auftreten.

Ein vergleichsweise geringer Anstieg des Prolactinspiegels im Plasma kann vorkommen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit

Das Arzneimittel soll nach Ablauf des auf Behältnis und äußerer Umhüllung angegebenen Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.

Stand der Information

Juli 2002

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Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren!

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Diese Packung wurde von der Firma Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH,

83451 Piding, importiert. Der Beipackzettel wurde ebenfalls von der

Firma Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH gedruckt und hinzugefügt.

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