Aurorix 300
Aurorix®300
300 mg Filmtabletten
Zur Anwendung bei Erwachsenen
Wirkstoff: Moclobemid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
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Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
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Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
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Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. -
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
1. Was ist Aurorix 300 und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Aurorix 300 beachten?
3. Wie ist Aurorix 300 einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Aurorix 300 aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. Was ist AURORIX 300 UND wofür wird es angewendet?
Aurorix 300 ist ein Mittel gegen Depressionen (Antidepressivum)
Aurorix 300 wird angewendet bei
– Medikamentös behandlungsbedürftigen depressiven Erkrankungen (Syndrome)
– Soziale Phobie (im Rahmen eines therapeutischen Gesamtkonzepts)
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von AURORIX 300 beachten?
Aurorix 300 darf nicht eingenommen werden,
– wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile von Aurorix 300 sind.
– bei Vorliegen akuter Verwirrtheitszustände
– bei Kindern, da ausreichende klinische Erfahrungen bei dieser Gruppe von Patienten noch nicht vorliegen
in Kombination mit Selegilin.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Aurorix 300 ist erforderlich
Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression/Angststörung
Wenn Sie depressiv sind oder unter Angststörungen leiden, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.
Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,
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wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen,
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wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.
Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.
Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind oder unter einer Angststörung leiden. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf Ihnen mitzuteilen, wenn die Personen den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression oder Angstzustände verschlimmern oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.
Theoretische pharmakologische Überlegungen lassen vermuten, dass Wirkstoffe aus der Substanzklasse der sog. Monoaminoxidase-Hemmstoffe (MAO-Hemmer) bei Patienten mit Schilddrüsenüberfunktion oder Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromozytom) blutdrucksteigernde Reaktionen auslösen können. Da mit Moclobemid diesbezüglich bisher keine Erfahrungen vorliegen, ist Vorsicht bei der Anwendung von Moclobemid bei diesen Patienten geboten.
Eine Kombination von Aurorix 300 mit serotoninerg wirksamen Arzneimitteln sollte nur mit entsprechender Vorsicht erfolgen.
Die gleichzeitige Gabe von Aurorix 300 und Clomipramin sollte wegen des erhöhten Risikos schwerer Nebenwirkungen vermieden werden (siehe auch „Bei Einnahme von Aurorix 300 mit anderen Arzneimitteln").
Die gleichzeitige Gabe von Aurorix 300 und Dextromethorphan, das z.B. in Arzneimitteln zur Behandlung von Erkältungskrankheiten enthalten sein kann, wird nicht empfohlen (siehe auch „Bei Einnahme von Aurorix 300 mit anderen Arzneimitteln“).
Bei Einnahme von Aurorix 300 mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Aurorix 300 darf nicht zusammen mit Selegilin eingenommen werden.
Beim Tier verstärkt Moclobemid die Wirkung von Opiaten. Die Dosierung dieser Präparate muss deshalb gegebenenfalls angepasst werden. Eine Kombination mit Pethidin wird nicht empfohlen.
In Einzelfällen wurden nach gleichzeitiger Gabe von Aurorix 300 und Dextromethorphan schwere zentralnervöse Störungen beobachtet. Deshalb wird die gleichzeitige Anwendung von Aurorix 300 und Dextromethorphan, das z.B. in Arzneimitteln zur Behandlung von Erkältungskrankheiten enthalten sein kann, nicht empfohlen. Falls möglich, sollten Arzneimittel, die kein Dextromethorphan enthalten, angewendet werden.
Nach gleichzeitiger Gabe von Aurorix 300 und serotoninerg wirksamen Arzneimitteln, z.B. Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Clomipramin, wurde in Einzelfällen von schweren Symptomen wie erhöhter Temperatur (Hyperthermie), Verwirrtheit, übersteigerten Reflexen (Hyperreflexie) und Muskelkrämpfen (Myoklonus) berichtet. Wenn solche Symptome zusammen auftreten, sollte der Patient ärztlich behandelt werden.
Cimetidin verzögert die Verstoffwechselung von Moclobemid. Die übliche Dosierung von Aurorix 300 sollte daher bei Patienten, die Cimetidin einnehmen, auf die Hälfte bis auf ein Drittel reduziert werden (siehe auch Abschnitt „Wie ist AURORIX 300 einzunehmen?“).
Es besteht die Möglichkeit, dass die Wirkung von systemisch angewendeten sympathomimetischen Stoffen (Substanzen, die bei Einnahme oder Injektion das sympathische Nervensystem erregen, oft in Erkältungsmitteln enthalten) während einer gleichzeitigen Behandlung mit Aurorix 300 verstärkt und verlängert werden kann.
Eine Umstellung von Aurorix 300 auf trizyklische oder andere Antidepressiva ist bei entsprechender Vorsicht ohne Karenzperiode - d.h. von einem Tag auf den anderen - möglich.
Bei der Umstellung von anderen Antidepressiva auf Aurorix 300 wird eine Auswaschphase empfohlen, deren Dauer von der Halbwertszeit des zuvor verabreichten Antidepressivums abhängt.
Nach Beendigung einer Behandlung mit selektiven Serotoninwiederaufnahme-Hemmern (SSRI) und vor Behandlungsbeginn mit Aurorix 300 wird eine Auswaschphase von 4- bis 5‑facher Dauer der Halbwertszeit des Wirkstoffes und dessen aktiver Metaboliten empfohlen.
Bei Umstellung auf Aurorix 300 sollte in der ersten Behandlungswoche eine Tagesdosis von 300 mg nicht überschritten werden.
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Bei Einnahme von Aurorix 300 zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
In verschiedenen Studien hat Aurorix 300 nur eine geringfügige Neigung für Wechselwirkungen mit Tyramin (Substanz, die natürlich in verschiedenen Lebensmitteln vorkommt) erkennen lassen. Im Gegensatz zur Therapie mit Arzneistoffen aus der Substanzklasse der sog. „irreversiblen Monoaminoxidasehemmer" sind unter Moclobemid auftretende Wechselwirkungen mit tyraminreichen Nahrungsmitteln unter normalen Bedingungen und bei Einnahme des Präparates nach den Mahlzeiten klinisch ohne Bedeutung. Es wird jedoch vorsorglich geraten, auf die Einnahme größerer Mengen besonders tyraminreicher Nahrungsmittel (z.B. alter, sehr reifer Käse) zu verzichten.
Schwangerschaft und Stillzeit
Untersuchungen an Tieren haben keinerlei Hinweise auf Risiken für die Leibesfrucht ergeben. Erfahrungen einer Anwendung von Aurorix 300 während der Schwangerschaft beim Menschen liegen aber noch nicht vor.
In die Muttermilch geht eine kleine Menge von Aurorix 300 über (ca. 1/30 der körpergewichtkorrigierten Erwachsenendosis).
Insgesamt muss daher das Risiko einer Behandlung mit Aurorix 300 in der Schwangerschaft und der Stillzeit gegen den erwarteten therapeutischen Nutzen sorgfältig abgewogen werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Das Reaktionsvermögen wird in der Regel nicht beeinträchtigt. Insbesondere zu Beginn der Behandlung sollte jedoch aufmerksam auf individuelle Reaktionen geachtet werden.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Aurorix 300
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Aurorix 300 daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
3. Wie ist AURORIX 300 einzunehmen?
Nehmen Sie Aurorix 300 immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Wenden Sie dieses Arzneimittel entsprechend der nachfolgenden Dosierungsempfehlung an:
Depressive Erkrankungen
Der empfohlene Dosierungsbereich liegt zwischen 300 mg und 600 mg Moclobemid (d.h. 1 bis 2 Filmtabletten Aurorix 300) täglich, wobei die Dosis im Allgemeinen auf 2 bis 3 Gaben pro Tag jeweils nach den Mahlzeiten verteilt wird.
Die Dosis zu Beginn der Behandlung beträgt 300 mg Moclobemid pro Tag (z.B. zweimal täglich ½ Filmtablette Aurorix 300), bei schweren Depressionen kann die Dosis bis auf 600 mg Moclobemid täglich erhöht werden (z.B. zweimal täglich 1 Filmtablette Aurorix 300).
Dosissteigerungen sollen nicht vor Ablauf der ersten Behandlungswoche vorgenommen werden, da bis zu diesem Zeitpunkt die Bioverfügbarkeit von Moclobemid zunimmt.
Soziale Phobie
Die empfohlene Dosierung für Aurorix 300 beträgt 600 mg Moclobemid (d.h. 2 Filmtabletten Aurorix 300) täglich, verteilt auf zwei Gaben. Die Behandlung sollte mit 300 mg Moclobemid (d.h. 1 Filmtablette Aurorix 300) täglich begonnen werden und ab dem 4. Tag mit 600 mg Moclobemid (d.h. 2 Filmtabletten Aurorix 300) täglich fortgesetzt werden. Eine länger als drei Tage dauernde Gabe von 300 mg Moclobemid täglich wird nicht empfohlen, da die wirksame Tagesdosis 600 mg Moclobemid beträgt.
Hinweis
Bei älteren Patienten sowie bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion ist keine besondere Anpassung der Dosis von Aurorix 300 erforderlich. Bei schweren Störungen des Leberstoffwechsels, z.B. infolge einer Lebererkrankung, oder bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die bestimmte Leberenzyme (mikrosomale Monooxygenase) in ihrer Aktivität hemmen (z.B. Cimetidin), sollte die Tagesdosis von Aurorix 300 zum Erreichen der üblichen Plasmaspiegel auf die Hälfte bis auf ein Drittel vermindert werden (siehe auch „Wechselwirkungen mit anderen Mitteln").
Eine Umstellung von Aurorix 300 auf trizyklische oder andere Antidepressiva ist bei entsprechender Vorsicht ohne Karenzperiode - d.h. von einem Tag auf den anderen - möglich.
Bei der Umstellung von anderen Antidepressiva auf Aurorix 300 wird eine Auswaschphase empfohlen, deren Dauer von der Halbwertszeit des zuvor verabreichten Antidepressivums abhängt.
Nach Beendigung einer Behandlung mit selektiven Serotoninwiederaufnahme-Hemmern (SSRI) und vor Behandlungsbeginn mit Aurorix 300 wird eine Auswaschphase von 4- bis 5‑facher Dauer der Halbwertszeit des Wirkstoffes und dessen aktiver Metaboliten empfohlen.
Bei Umstellung auf Aurorix 300 sollte in der ersten Behandlungswoche eine Tagesdosis von 300 mg nicht überschritten werden.
Art der Anwendung
Die Filmtabletten werden mit etwas Flüssigkeit nach den Mahlzeiten eingenommen.
Dauer der Anwendung
Die Dauer der Anwendung bestimmt der behandelnde Arzt.
Depressive Syndrome
Die Behandlung sollte mindestens für 4 bis 6 Wochen beibehalten werden.
Soziale Phobie
Die Behandlung mit 600 mg Moclobemid täglich sollte für 8 bis 12 Wochen beibehalten werden.
Da es sich bei der Sozialen Phobie in der Regel um eine chronische Krankheit handelt, kann eine Langzeittherapie angezeigt sein. Studienergebnisse belegen die Wirksamkeit von Moclobemid auch bei Langzeitanwendung. Die Notwendigkeit der weiteren medikamentösen Behandlung sollte regelmäßig überprüft werden.
Was ist bei älteren Menschen zu berücksichtigen?
Bei älteren Patienten ist keine besondere Anpassung der Dosis von Aurorix 300 erforderlich.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Aurorix 300 zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Aurorix 300 eingenommen haben als Sie sollten
Eine Überdosierung von Moclobemid führt in der Regel zu leichten, reversiblen zentralnervösen Störungen und zu einer Reizung des Magen-Darm-Trakts.
Bei Verdacht auf eine Überdosierung sollte ein Arzt verständigt werden.
Wenn Sie die Einnahme von Aurorix 300 vergessen haben oder abbrechen
Unterlassene Einnahme, Abbruch oder vorzeitige Beendigung der Behandlung kann zu einer Verschlechterung Ihres Befindens führen. Wenden Sie deshalb Aurorix 300 so an, wie Ihr Arzt es Ihnen verordnet hat. Eine Änderung der Behandlung sollte nur in Absprache mit Ihrem Arzt erfolgen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Aurorix 300 Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
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Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten |
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Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten |
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Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten |
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Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten |
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Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle |
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Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar |
Folgende Nebenwirkungen wurden beobachtet:
Schlafstörungen, Agitation, Angstzustände, Erregung, Schwindel, Übelkeit, Kopfschmerzen, Parästhesien, Mundtrockenheit, Sehstörungen, gastrointestinale Beschwerden (z.B. Durchfall), Hautreaktionen (wie z.B. Hautausschlag, Juckreiz, Urtikaria, Hitzegefühl). Ferner wurden in Einzelfällen Verwirrtheitszustände festgestellt, die nach Absetzen der Therapie rasch verschwanden.
Fälle von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten während der Therapie mit Aurorix oder kurze Zeit nach Beendigung der Behandlung sind berichtet worden (siehe Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Aurorix“).
Vereinzelt wurde über das Auftreten erhöhter Leberenzymwerte, jedoch ohne klinische Folgeerscheinungen, berichtet.
Eine Verstärkung schizophrener Symptome bei der Behandlung von Patienten mit schizophrenen oder schizoaffektiven Psychosen ist möglich. Die Behandlung mit entsprechenden zentral dämpfenden Arzneimitteln (Langzeitneuroleptika) sollte bei diesen Patienten nach Möglichkeit beibehalten werden.
Bei entsprechend veranlagten Patienten können Überempfindlichkeitsreaktionen mit Anzeichen wie Hautausschlag, Ödeme oder Atemnot (Dyspnoe) auftreten.
Ein vergleichsweise geringer Anstieg des Prolactinspiegels im Plasma kann vorkommen.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
5. Wie ist AURORIX 300 aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6. WEITERE Informationen
Was Aurorix 300 enthält
Der Wirkstoff ist: Moclobemid
1 Filmtablette Aurorix 300 enthält 300 mg Moclobemid.
Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat; Maisstärke; Povidon K 30; Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A)(Ph. Eur.); Magnesiumstearat (Ph.Eur.); Hypromellose; Ethylcellulose; Macrogol 6000; Talkum; Titandioxid (E 171).
Wie Aurorix 300 aussieht und Inhalt der Packung
Aurorix 300 sind ovale, bikonvexe, weiße bis gelblich-weiße Filmtabletten, mit der Prägung „300“ auf einer Seite und einer Bruchkerbe auf der anderen.
Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.
Aurorix 300 ist in Originalpackungen mit 50 und 100 Filmtabletten erhältlich.
Weitere Stärken und Darreichungsformen:
Aurorix® 150, Filmtabletten (entspr. je 150 mg Moclobemid)
Pharmazeutischer Unternehmer
MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Benzstr. 1
61352 Bad Homburg
Telefon 06172 888 01
Telefax 06172 888 2740
medinfo@medapharma.de
Hersteller
MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Benzstr. 1
61352 Bad Homburg
Telefon 06172 888 01
Telefax 06172 888 2740
Cenexi
SAS
52, rue Marcel et Jacques Gaucher
94120 Fontenay-sous-Bois
France
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2011.
Liebe Patientin, lieber Patient,
Wenn Sie Aurorix 300schon früher verwendet haben, werden Sie bemerken, dass sich das Aussehen der Filmtablette geändert hat. Die Zusammensetzung, die Qualität sowie die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Aurorix sind unverändert.
Wir wünschen Ihnen gute Besserung.
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