Aurum Comp., Unguentum

Document: 07.12.2009 Gebrauchsinformation (deutsch) change

Änderungsindex

Aurum comp., Unguentum

Erstellt von IBi am 28.10.2010

SKNR	Kurzbeschreibung gemäß Katalog
1002	Gebrauchsinformation gemäß § 11 AMG
1064	Behältnis gemäß § 10 AMG
1078	Äußere Umhüllung gemäß § 10 AMG
0319	Fachinformation gemäß § 11a AMG
2734	Anpassung an die Besonderheitenliste
2419	Gegenanzeigen (mit Einschränkungen von Gegenanzeigen)*
0128	Warnhinweise/Vorsichtsmaßnahmen
0095	Dosierung*
0041	Dauer der Anwendung*
2556	Nebenwirkungen (ohne Einschränkungen von Nebenwirkungen)
3352	sonstige nicht zustimmungspflichtige Änderungen des Behältnisses gemäß § 10 AMG
3366	sonstige nicht zustimmungspflichtige Änderungen der äußeren Umhüllung gemäß § 10 AMG
3370	sonstige nicht zustimmungspflichtige Änderungen der Gebrauchsinformation gemäß § 11 AMG
3383	sonstige nicht zustimmungspflichtige Änderungen der Fachinformation gemäß § 11a AMG

Bisher	Geändert
2419 Gegenanzeigen (mit Einschränkungen von Gegenanzeigen)*
Angaben in der Gebrauchsinformation	Angaben in der Gebrauchsinformation
Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegen Gold oder einem sonstigen Bestandteil und Bestandteilen der Salbengrundlage wie Wollwachs und Erdnuss oder Soja.	Aurum comp., Unguentum darf nicht angewendet werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) sind gegenüber Gold oder einem der anderen Wirkstoffe, Erdnussöl oder Soja oder einem der sonstigen Bestandteile.
Angaben in der Fachinformation	Angaben in der Fachinformation
Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegen Gold oder einem sonstigen Bestandteil und Bestandteilen der Salbengrundlage wie Wollwachs und Erdnuss oder Soja.	Aurum comp., Unguentum darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit (Allergie) gegenüber Gold oder einem der anderen Wirkstoffe, Erdnussöl oder Soja oder einem der sonstigen Bestandteile.
[Begründung: - Der Widerspruch vom 10.03.2010 wird zurückgezogen. – Die Gegenanzeige gegen Wollwachs wird nicht aufgenommen, da dies gemäß der vom BfArM herausgegebenen Besonderheitenliste in der aktuellen Fassung bzw. der Excipients Guideline (Juli 2003) nicht vorgesehen ist. - Anpassung des Textes an die Besonderheitenliste]
0128 Warnhinweise / Vorsichtsmaßnahmen
Angaben in der Gebrauchsinformation	Angaben in der Gebrauchsinformation
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise: Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten? Wie alle Arzneimittel sollte Aurum comp., Unguentum in Schwangerschaft und Stillzeit nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden. Wichtiger Hinweis zu Erdnussöl und Wollwachs enthaltenden Arzneimitteln: Erdnussöl und Wollwachs können örtlich begrenzte Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) auslösen. Akut-entzündliche Erkrankungen des Nervensystems, die mit Bewusstseinstrübung, psychischen Veränderungen und Fieber einhergehen, bedürfen grundsätzlich der Behandlung durch einen Arzt.	Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise: Akut-entzündliche Erkrankungen des Nervensystems, die mit Bewusstseinstrübung, psychischen Veränderungen und Fieber einhergehen, bedürfen grundsätzlich der Behandlung durch einen Arzt. Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten? Wie alle Arzneimittel sollte Aurum comp., Unguentum in Schwangerschaft und Stillzeit nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden. Wollwachs kann örtlich begrenzte Hautreaktionen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen. [Begründung: Anpassung an die Besonderheitenliste und Anpassung der Reihenfolge an das QRD-Template.]
Angaben in der Fachinformation	Angaben in der Fachinformation
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Erdnussöl und Wollwachs können örtlich begrenzte Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen. Akut-entzündliche Erkrankungen des Nervensystems, die mit Bewusstseinseintrübung, psychischen Veränderungen und Fieber einhergehen, bedürfen grundsätzlich der Behandlung durch einen Arzt. Salbe nicht in das Auge einbringen oder auf Schleimhäute auftragen.	4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Akut-entzündliche Erkrankungen des Nervensystems, die mit Bewusstseinseintrübung, psychischen Veränderungen und Fieber einhergehen, bedürfen grundsätzlich der Behandlung durch einen Arzt. Wollwachs kann örtlich begrenzte Hautreaktionen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen. -.- [Dieser Absatz steht jetzt als Hinweis unter 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung.]
0095 Dosierung
Angaben in der Gebrauchsinformation	Angaben in der Gebrauchsinformation
Dosierung und Art der Anwendung: Soweit nicht anders verordnet, Kinder unter 6 Jahren 1- bis 2-mal täglich Salbenstrang von ca. 0,5 cm in der Herzgegend auftragen oder einen ca. 1 cm langen Salbenstrang auf einem etwa handtellergroßen Baumwolltuch auftragen und dieses in der Herzgegend auflegen. Kinder von 6 bis 12 Jahre 1- bis 2-mal täglich Salbenstrang von ca. 1 cm in der Herzgegend auftragen oder einen ca. 2,5 cm langen Salbenstrang auf einem etwa handtellergroßen Baumwolltuch auftragen und dieses in der Herzgegend auflegen. Erwachsene und Kinder ab 12 Jahre 1- bis 2-mal täglich Salbenstrang von ca. 2 cm in der Herzgegend auftragen oder einen ca. 5 cm langen Salbenstrang auf einem etwa handtellergroßen Baumwolltuch auftragen und dieses in der Herzgegend auflegen.	Dosierung und Art der Anwendung: Soweit nicht anders verordnet, Kinder unter 6 Jahren 1- bis 2-mal täglich Salbenstrang von ca. 0,5 cm in der Herzgegend auftragen oder einen ca. 1 cm langen Salbenstrang auf einem etwa handtellergroßen Baumwolltuch auftragen und dieses in der Herzgegend auflegen. Kinder von 6 bis unter 12 Jahren 1- bis 2-mal täglich Salbenstrang von ca. 1 cm in der Herzgegend auftragen oder einen ca. 2,5 cm langen Salbenstrang auf einem etwa handtellergroßen Baumwolltuch auftragen und dieses in der Herzgegend auflegen. Erwachsene und Kinder ab 12 Jahre 1- bis 2-mal täglich Salbenstrang von ca. 2 cm in der Herzgegend auftragen oder einen ca. 5 cm langen Salbenstrang auf einem etwa handtellergroßen Baumwolltuch auftragen und dieses in der Herzgegend auflegen.
0041 Dauer der Anwendung
Angaben in der Gebrauchsinformation	Angaben in der Gebrauchsinformation
Dauer der Anwendung: In der Regel wird die Anwendung für etwa 8 Wochen durchgeführt und dann je nach Ansprechen auf die Behandlung sollte vom Arzt oder Therapeuten über eine mögliche Pause oder eine Fortführung der Therapie entschieden. Hinweise auf eine Notwendigkeit zur Einschränkung der Behandlungsdauer bestehen nicht. Die Dauer der Behandlung von chronischen Krankheiten erfordert eine Absprache mit dem Arzt.	Dauer der Anwendung: In der Regel wird die Anwendung für etwa 8 Wochen durchgeführt. Je nach Ansprechen auf die Behandlung sollte vom Arzt oder Therapeuten über eine mögliche Pause oder eine Fortführung der Therapie entschieden werden. Hinweise auf eine Notwendigkeit zur Einschränkung der Behandlungsdauer bestehen nicht. Die Dauer der Behandlung von chronischen Krankheiten erfordert eine Absprache mit dem Arzt.
Angaben in der Fachinformation	Angaben in der Fachinformation
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Soweit nicht anders verordnet, Kinder unter 6 Jahren 1- bis 2-mal täglich Salbenstrang von ca. 0,5 cm Länge in der Herzgegend auftragen oder einen ca. 1 cm langen Salbenstrang auf einem etwa handtellergroßen Baumwolltuch auftragen und dieses in der Herzgegend auflegen. Kinder von 6 bis unter 12 Jahren 1- bis 2-mal täglich Salbenstrang von ca. 1 cm Länge in der Herzgegend auftragen oder einen ca. 2,5 cm langen Salbenstrang auf einem etwa handtellergroßen Baumwolltuch auftragen und dieses in der Herzgegend auflegen. Erwachsene und Kinder ab 12 Jahre 1- bis 2-mal täglich Salbenstrang von ca. 2 cm Länge in der Herzgegend auftragen oder einen ca. 5 cm langen Salbenstrang auf einem etwa handtellergroßen Baumwolltuch auftragen und dieses in der Herzgegend auflegen. (Dieser Hinweis stand bisher unter 4.4.) In der Regel wird die Anwendung für etwa 8 Wochen durchgeführt und dann je nach Ansprechen auf die Behandlung vom Arzt oder Therapeuten über eine mögliche Pause oder eine Fortführung der Therapie entschieden. Hinweise auf eine Notwendigkeit zur Einschränkung der Behandlungsdauer bestehen nicht. Die Dauer der Behandlung von chronischen Krankheiten erfordert eine Absprache mit dem Arzt.	4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Soweit nicht anders verordnet, Kinder unter 6 Jahren 1- bis 2-mal täglich Salbenstrang von ca. 0,5 cm in der Herzgegend auftragen oder einen ca. 1 cm langen Salbenstrang auf einem etwa handtellergroßen Baumwolltuch auftragen und dieses in der Herzgegend auflegen. Kinder von 6 bis unter 12 Jahren 1- bis 2-mal täglich Salbenstrang von ca. 1 cm in der Herzgegend auftragen oder einen ca. 2,5 cm langen Salbenstrang auf einem etwa handtellergroßen Baumwolltuch auftragen und dieses in der Herzgegend auflegen. Erwachsene und Kinder ab 12 Jahre 1- bis 2-mal täglich Salbenstrang von ca. 2 cm in der Herzgegend auftragen oder einen ca. 5 cm langen Salbenstrang auf einem etwa handtellergroßen Baumwolltuch auftragen und dieses in der Herzgegend auflegen. Hinweis: Salbe nicht in das Auge einbringen oder auf Schleimhäute auftragen. In der Regel wird die Anwendung für etwa 8 Wochen durchgeführt. Je nach Ansprechen auf die Behandlung sollte vom Arzt oder Therapeuten über eine mögliche Pause oder eine Fortführung der Therapie entschieden werden. Hinweise auf eine Notwendigkeit zur Einschränkung der Behandlungsdauer bestehen nicht. Die Dauer der Behandlung von chronischen Krankheiten erfordert eine Absprache mit dem Arzt.
2556 Nebenwirkungen (ohne Einschränkungen von Nebenwirkungen)
Angaben in der Gebrauchsinformation	Angaben in der Gebrauchsinformation
Sehr selten wurde nach Anwendung von Aurum comp., Unguentum bei postencephalitischer Hyperaktivität eine vorübergehende Verstärkung der Symptomatik beobachtet; in der Regel kam es anschließend zu einer deutlichen Besserung.	Erdnussöl kann selten schwere allergische Reaktionen hervorrufen. Sehr selten wurde nach Anwendung von Aurum comp., Unguentum bei postencephalitischer Hyperaktivität eine vorübergehende Verstärkung der Symptomatik beobachtet; in der Regel kam es anschließend zu einer deutlichen Besserung. [Begründung: Anpassung an die Besonderheitenliste.]
Angaben in der Fachinformation	Angaben in der Fachinformation
Sehr selten: Nach Anwendung von Aurum comp., Unguentum bei postencephalitischer Hyperaktivität wurde sehr selten eine vorübergehende Verstärkung der Symptomatik beobachtet; in der Regel kam es anschließend zu einer deutlichen Besserung.	Selten: Erdnussöl kann schwere allergische Reaktionen hervorrufen. Sehr selten: Nach Anwendung von Aurum comp., Unguentum bei postencephalitischer Hyperaktivität wurde sehr selten eine vorübergehende Verstärkung der Symptomatik beobachtet; in der Regel kam es anschließend zu einer deutlichen Besserung.
3370, 3383 sonstige nicht zustimmungspflichtige Änderungen in der Gebrauchsinformation und Fachinformation
Haltbarkeit nach Anbruch: [...]	-.- (Daten liegen derzeit nicht vor.)
sonstige nicht zustimmungspflichtige Änderungen in der Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels Aurum comp., Unguentum Salbe Wirkstoffe: Aurum metallicum Trit. D3 Myrrha Olibanum	1. Bezeichnung des Arzneimittels Aurum comp., Unguentum Salbe Aurum metallicum Trit. D3 Myrrha Olibanum
3352/3366 sonstige nicht zustimmungspflichtige Änderungen des Behältnisses und der äußeren Umhüllung gemäß § 10 AMG
Bisher nach „Hinweis“ Enthält Erdnussöl und Wollwachs. Bitte Packungsbeilage beachten!	Verschoben nach „Sonstige Bestandteile“ Enthält Erdnussöl und Wollwachs. Bitte Packungsbeilage beachten [Anpassung an die Besonderheitenliste.]